Delineando estudos de testes médicos. Estudos observacionais identificam relações causais. Já o...

Delineando estudos de testes médicos

Delineando estudos de testes médicos

• Estudos observacionais identificam relações causais. Já o estudo sobre um teste diagnóstico busca determinar se o teste é útil na prática clínica.

• Para avaliar sua utilidade são usadas estatísticas descritivas, que descrevem a sensibilidade, especificidade e desempenho.

Determinando se um teste é útil

Deve-se avaliar a reprodutividade, acurácia e factibilidade, seus efeitos nas decisões clínicas e nos desfechos.

Tópicos comuns de estudos de testes médicos

• Espectro da gravidade da doença e dos resultados de testes

- Viés de espectro: quando o espectro da doença na amostra difere do esperado na população para a qual o investigador quer generalizar seus resultados.

- Sujeitos de um estudo diagnóstico devem apresentar um espectro de doença que reflita o que se espera encontrar no uso clínico do teste.


• Fontes de variação, capacidade de generalização e esquema de amostragem

A cuidadosa seleção de quem aplica e interpreta o teste aumenta a capacidade de generalização de estudos sobre testes que requerem habilidades técnicas ou interpretativas.


• Importância do cegamento (mascaramento)Deve-se cegar o interpretador dos testes, evitando seu acesso a outras informações sobre o paciente testado.O cegamento previne que vieses, preconceitos e informações afetem esses julgamentos.

Estudos sobre a reprodutibilidade de testes

• Variabilidade intraobservador: falta de reprodutibilidade dos resultados avaliados por um mesmo observador.

• Variabilidade interobservador: falta de reprodutibilidade entre dois ou mais observadores.

Se a reprodutibilidade for baixa, um teste diagnóstico não terá utilidade clínica.


• Delineamentos O delineamento transversal é usado para comparar resultados de testes feitos por mais de um observador ou em mais de uma ocasião.


• Análise - Variáveis Categóricas

Coeficiente de concordância: proporção de observações nas quais a concordância é total.Kapa (K): mede o grau de concordância além do que seria esperado pelo acaso. Varia de -1( ausência total de concordância), 0 (concordância esperada pelo acaso) a 1(concordância total).


• Análise - Variáveis contínuas

Sua escolha depende do delineamento empregado.Coeficiente de variação: desvio-padrão dos resultados para um único espécime dividido pela sua média, expresso na forma percentual.

Estudos sobre a acurácia de testes• Delineamentos- Amostragem

Estudos de testes diagnósticos são análogos a delineamentos de caso-controle enquanto os prognósticos são análogos a delineamentos de coorte.Um esquema transversal de amostragem geralmente produz resultados mais válidos e de interpretação mais fácil. Teste em tandem é uma variante usada para comparar dois testes que se pressupõe imperfeitos, determinando assim qual dos testes é mais acurado.

Estudos sobre a acurácia de testes• Delineamentos- Amostragem

Estudos de testes prognósticos requerem delineamento de coorte prospectivos ou retrospectivos. No primeiro, o teste é feito na linha de base e os sujeitos são acompanhados para verificar quais desenvolvem o desfecho de interesse. O segundo pode ser usado quando surge um novo teste.O delineamento tipo caso-controle aninhado é usado quando o desfecho é raro e o teste é de alto custo.

Estudos sobre a acurácia de testes- Variáveis preditoras: o resultado do testeDeve-se usar resultados na forma ordinal ou

contínua para tirar vantagem de todas as informações no teste.

Estudos sobre a acurácia de testes- Variáveis de desfecho: a doença (ou seu desfecho)

A avaliação do desfecho não deve ser influenciada pelos resultados do teste diagnóstico. Para isso, deve-se garantir que os aplicadores do padrão-ouro estejam cegos para o resultado do teste.O desfecho do teste prognóstico é aquilo que irá acontecer aos pacientes; e o seu cegamento também é importante.

Estudos sobre a acurácia de testes

- Análise * Sensibilidade e especificidade

A sensibilidade é a proporção de sujeitos com a doença para os quais o teste fornece a resposta correta (teste positivo) e a especificidade é a proporção de sujeitos sem a doença para os quais o teste fornece a resposta correta (teste negativo).


* Curva ROC (característica operatória do receptor): método gráfico que mostra o balanço entre sensibilidade e especificidade. O teste ideal é o que atinge o canto esquerdo do gráfico: 100% de verdadeiro-positivos e nenhum falso-positivo.

* Razões de verossimilhança (Razões de Probabilidades diagnósticas ou Likelihood Ratios): probabilidade de se encontrar o resultado em alguém com a doença e a probabilidade de se encontrá-lo em alguém sem a doença.RV= P (resultado doença), / P (resultado ausência de doença)Quanto maior a RV, melhor o resultado do teste para aprovar um diagnóstico.


* Riscos relativos e diferenças de riscos: estão presentes em um estudo de teste prognóstico quando os indivíduos forem acompanhados por um determinado período de tempo com poucas perdas de acompanhamento. Quando esse acompanhamento é por períodos variáveis de tempo, é preferível usar uma técnica de análise de sobrevida que leve em consideração a duração do acompanhamento.

Estudos sobre o efeito dos resultados do teste nas decisões clínicas

• Delineamentos - Estudos sobre rendimento diagnóstico

estimam a proporção de testes positivos em pacientes com indicação para a realização do teste. Se o rendimento de resultados positivos for muito baixo, pode-se concluir que o teste não será útil naquela situação.


• Delineamentos - Estudos do tipo antes/depois sobre tomada de

decisões clínicas abordam o efeito direto do resultado de um teste em condições clínicas. Comparam aquilo que os clínicos fazem antes e depois de obter os resultados de um teste diagnóstico.


• Análise Deve-se calcular a proporção de testes positivos e, quando for o caso, a proporção de testes que acarreta mudanças no manejo ou que melhora os desfechos.

Estudos sobre factibilidade, custos e riscos de testes

• DelineamentosEm estudos que amostram pacientes individuais, uma opção simples e direta é estudar todos aqueles que recebem o teste.

• Análise Os resultados podem ser avaliados com médias e desvio-padrão, medianas, faixas de variação e distribuições de frequências.Uma forma de estimar o custo do teste é usar o valor realmente pago pelo teste ou multiplicar os valores cobrados pela razão custo/preço da instituição.

Estudos sobre o efeito do teste nos desfechos

• Delineamentos Uma limitação importante dos estudos é que a variável preditora realmente estudada não é apenas um teste, mas tudo o que o acompanha.A variável de desfecho nesses estudos deve ser uma medida de morbidade ou mortalidade, e não apenas uma diagnóstico da doença.


• DelineamentosEstudos observacionais são mais rápidos, mais fáceis e menos dispendiosos; no entanto, os pacientes testados tendem a diferir dos não-testados (confundimento pela indicação para o tratamento).Estudos clínicos: sujeitos são alocados aleatoriamente para receber ou não o teste e os desfechos são comparados nos dois grupos.


• AnáliseA análise deve ser adequada ao delineamento usado- razões de chances para estudo de caso-controle, razões de risco ou razões de azares para estudo de coorte ou experimentais.

Dificuldades no delineamento ou na análise de estudos de testes diagnósticos

• Tamanho de amostra inadequadoSe a frequência do que está sendo medido for alta, a amostra provavelmente será adequada.Já se o desfecho testado for raro, pode ser necessário um número muito grande de pessoas.


• Exclusão inadequadaSempre que pacientes foram excluídos do numerador por testarem positivo, excluir pacientes semelhantes do denominador.

• Resultados específicos à instituiçãoQuando os investigadores são motivados a estudar questões problemáticas em sua instituição, os resultados obtidos podem ser válidos internamente, mas de pouco interesse em outros locais.


• Excluindo resultados limítrofes ou não interpretáveisÉ importante contabilizar pacientes com estudos “não conclusivos” ou com resultado limítrofe. Isso pode alterar um teste dicotômico para ordinal- positivo, negativo e indeterminado.

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