DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos
description
Transcript of DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos
DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIVCOM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS
Marcia T.Fernandes dos SantosPE DST/aids São Paulo
• Como é feito o diagnóstico da infecção pelo HIV?
O diagnóstico da infecção pelo HIV é feito
por meio de testes sorológicos que detectam os anticorpos produzido contra o agente viral ou na detecção simultânea de anticorpos e de antígenos virais na amostra do paciente.
Diagnóstico da infecção pelo HIV
Os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo
HIV
• O que são os testes rápidos anti-HIV ?
São testes que permitem a detecção de anticorpos anti-HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca de 30 minutos após a coleta da amostra.
A estrutura para a realização destes testes é muito simples, não havendo exigência da utilização de equipamentos para tal.
Testes rápidos
Avaliação dos testes rápidos no Brasil
Primeiro estudo validação
• 2003 - Programa Nacional de DST e Aids
E o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fizeram parceria para
realizar o 1º Estudo de validação de metodologia em Brasil – PR - Curtiba –
ficou estabelecido o 1º fluxograma TRD HIV – neste estudo os testes foram
realizados por profissionais capacitados em UBS, CTA.
2007 /:Objetivo:
Aprovar novas marcasMudança na metodologiaPortaria 151 – 14/10/2009
Segundo estudo de validação
• Estados participantes: SP, RJ e PR• Locais de coleta: maternidades, CTA, SAE,
UBS, DST, Banco de Sangue• População controle – coleta de carga viral
Segundo estudo de validação de TR-HIVResultado por população do estudo
População Na
Western BlotPrevalência (%)
[IC 95%]bNegativo Indeterminado Positivo
Doador 542 541 0 1 0,19 [0 – 0,55]
Grávidas 682 680 0 2 0,29[0 – 0,70]
DST 105 103 0 2 1,91[0 – 4,52]
COA 240 229 1c 10 4,58[1,94 – 7,23]
HIV Pos - controle 175 0 0 175 100
TOTAL 1.744 1.553 1c 190 -----
a. N = Número total de amostras;b. IC 95% = Intervalo de confiança, 95%;c. Presença das proteínas p17 + p24 + p51 fraca + p66 fraca no WB. Neste amostra foi detectado o RNA do HIV, portanto foi considerada como positiva.
Kits utilizados
• Foram utilizadas 7 marcas de testes• Os testes rápidos foram comparados com a
sorologia convencional• Foram utilizados painéis de soroconversão e
de subtipos
Segundo estudo de validação de TR-HIV
Resumo sobre o desempenho dos TR nos parâmetros da avaliação
Nome do teste Especif.a Sens.b Painel de Sorcnv. c
Painel de ST d DOE e Avaliação Final
HIV 1/2 Colloidal Gold 99,94 % 100% 88,89 % 100% Satisfatória APROVADO
BD Chek HIV Multi-test 99,61 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória APROVADO
Retrocheck HIV 99,87 % 98,95 % 88,89 % 100% Satisfatória NÃO APROVADO
DoubleCheck Gold HIV 1 & 2 WB Test 100 % 98,21 % 88,89 % 100% Satisfatória NÃO
APROVADO
HIV-1/2 BioManguinhos 99,94 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------
HIV Rapid Check 99,81 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------
Determine HIV-1/2 99,74 % 100 % 88,89 % 100% Satisfatória ------
a. Especificidade – critério para aprovação: > 99,0%;b. Sensibilidade – critério para aprovação: > 99,5%;c. Painel de soroconversão – resultado combinado dos painéis PBR931 e PBR959;d. Painel de Subtipos – resultado combinado dos painéis LVM e FIOCRUZ;e. Desempenho Operacional do Ensaio- pipetas, tempo leitura, quantidade de amostra.
RESULTADOS
MARCA ESPECIFICIDADE SENSIBILIDADE RESULTADO
BD Chek HIV Mult-test
99,61 100 APROVADO
Retrocheck HIV 99,87 98,95 NÃO APROVADO
HIV ½ Colloidal Gold
99,94 100 APROVADO
DoubleCheck Gold HIV 1 & 2
WB Test
100 98,21 NÃO APROVADO
Determine HIV 1/2
99,74 100 APROVADO
HIV ½ Bio-Manguinhos
99,94 100 APROVADO
HIV Rapid Check
99,81 100 APROVADO
ELISA 99,36 100
Critérios de Aprovação
–Especificidade : > 99,0%;–Sensibilidade : > 99,5%;
➲ SENSIBILIDADE CLINICA:➲ % DE PACIENTES DOENTES COM
TESTE POSITIVO DETECTADOS EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE INFECTADA
➲ SENSIBILIDADE ANALÍTICA:➲ CAPACIDADE DE DETECÇÃO DA
TÉCNICA, MEDE O LIMIAR DE DETECÇÃO – MENOR QTE DE Ac/Ag DETECTÁVEL POR ESTE MÉTODO.
➲ ESPECIFICIDADE CLÍNICA:➲ % DE INDIVIDUOS NORMAIS COM
TESTE NEGATIVO EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE NÃO INFECTADA
RESULTADOS
• RAPID CHECK E BD NÃO PODEM SER UTILIZADOS EM CONJUNTO – REAÇÃO É A MESMA – PODE OCORRER FALSO POSITIVO
• 6 MARCAS APROVADAS
• PORTARIA 151 DE 14/10/2009
PORTARIA Nº151/2009
Fluxograma Mínimo Para Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade Acima de 18 Meses (Portaria MS/SVS
nº 151/2009)
AMOSTRA BIOLÓGICA
SoroPlasmaSangue totalSangue seco (papel de filtro) – requer kit apropriado
ENSAIOS LABORATORIAIS
Imunoblotting – utilizado nos lab publicosWestern Blotting
Triagem
Complementação
ELISA, MEIA, ELFAQuimioluminescênciaTestes Rápidos – diferente dos testes utilizados nos serviços
TR1
NEGATIVO
AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA
HIV
POSITIVO
TR2
POSITIVO
AMOSTRA REAGENTE PARA HIV
NEGATIVO
ENCAMINHAR AO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA – FLUXOGRAMA
MÍNIMO
CONTATOS
• EMAIL:– [email protected]– [email protected]– [email protected]– [email protected]
• TELEFONES:– (11) 50879840– (11) 50838780