Diluição e Estabilidade de Medicamentos CRF

DILUIÇÃO E ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

1Daniela Vieira Baldini Batista

Farmacêutica Clínica2013

Programação2

� Histórico

� Administração

� Vias

� Tipos

� Dispositivos

� Manipulação

� Estabilidade

� Validade

� Incompatibilidades

� Esterilidade

� Administração

� Manutenção da esterilidade

� Técnica Asséptica

� Sala Limpa

� Níveis de Risco

� Reação Pirogênica

� Cálculos farmacêuticos de diluição

� Montagem de tabela de diluição

Histórico3

Histórico4

Histórico5

6

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE ESTÉREIS

Vias de Administração de estéreis

� A substância é disponibilizada por outra forma ≠ do trato

digestivo

Possibilita a administração de medicamentos a

espaços internos do organismo, incluindo:

vasos sanguíneos, tecidos e órgãos

7

Via parenteral

Vias de Administração de estéreis8

� Via parenteral: disponibilização sistêmica da substância

� Por injeção ou infusão

� Via Intravenosa (IV), Endovenosa (EV)

� Medicamentos injetáveis e infusões

� Nutrição parenteral

� Via Intramuscular (IM)

� Medicamentos injetáveis

� Via Subcutânea (SC)

� Insulina, heparina, morfina, etc.

� Hipodermóclise

Vias de Administração de estéreis9

� Outras vias – disponibilização não sistêmica:

� Intraperitoneal (infusão na cavidade peritoneal)

� diálise peritoneal

� Epidural ou peridural (injeção ou infusão no espaço epidural)

� anestesia epidural

� Intratecal (injeção no fluído cerebroespinhal)

� antibióticos, anestésicos, quimioterápicos, corticóides...

� Oftálmica

� Colírios

� Intra-vítrea

10

TIPOS DE INFUSÃO

Tipos de administração intravenosa

� IV direta (bolus)

� Medicamento introduzido através de

seringa conectada a dispositivo de acesso

venoso

11

Tipos de administração intravenosa� Infusão intermitente

� Administração por infusão por curtos períodos de tempo,

seguidos de períodos sem infusão

�Possibilita administração de medicamento mais diluído e

por tempo mais prolongado que no caso de seringa (IV

direta)

� diminui risco de flebite, hipotensão, reações

cutâneas, etc

12

Tipos de administração intravenosa� Infusão contínua

� Administração de forma ininterrupta e gradativa

� Menos agressiva

� Menor impacto sobre os mecanismos de manutenção da

homeostase (osmolaridade, pH, temperatura, volemia,...)

� Menor impacto sobre o endotélio dos vasos sanguíneos e as

células presentes no sangue

� Evita picos de [ ] de medicamentos aditivados

� Promove manutenção do acesso venoso

13

14

DISPOSITIVOS PARAADMINISTRAÇÃO DE

INJETÁVEIS

Equipos15

• Transparente ou Âmbar

• PVC ou Polietileno (baixa adsorção)

• Simples ou com Reservatório graduado (bureta)

Equipos16

Dispositivos

Dispositivos18

Polifix 2 Vias19

Cateteres de Longa Permanência� Cateteres implantados

� São cateteres venosos centrais que não possuem nenhuma parte externa

� Disponíveis no mercado em tamanhos adulto e pediátrico, com lúmens simples ou duplos:

� Port-A-Cath

–Vantagens:•A ausência de partes externas ↓freqüência de manipulação e de heparinização

•Não causa limitações à certas atividades físicas e não afeta a auto imagem do paciente

–Desvantagens:•Pode ser implantado muito profundamente, dificultando o acesso.

Cateteres de Longa Permanência

� Cateteres de Hickman

� Lumens duplos ou triplos

� Feitos de silicone

� Possuem parte externa sujeita a infecção no sítio de inserção

Port-a-Cath

24

ESTABILIDADESVALIDADESINCOMPATIBILIDADES

Estabilidade : Definição

� Propriedade do fármaco em manter-se dentrodas especificações pré-estabelecidas.

� Tempo ou duração em que o medicamentoreconstituído mantém sua integridade na soluçãode infusão.

� Diluição

� Reconstituição

Tipos de estabilidade

� Física e Físico-química (as propriedades originais incluindosabor, aparência, uniformidade, dissolução esuspendabilidade deverão permanecer inalterados)

� Química (manutenção de sua integridade e teor declaradodentro dos limites especificados por um determinado períodode tempo)

� Microbiológica (a atividade terapêutica deverá permanecerinalterada) (Relacionada à manutenção da esterilidade ou àcapacidade do produto resistir ao crescimento demicroorganismos )

Fatores que alteram a estabilidade

• Hidrólise

• Oxidação

• Fotólise (ou fotodegradação)

• pH da Solução (Tamanho da molécula

Fatores que alteram a estabilidade

• Temperatura

• Umidade (H2O)

• Gases Atmosféricos (N2, O2, CO2)

• Exposição a luz

Incompatibilidades

Definições:

� São interações físico-químicas que ocorrem quando dois ou mais

medicamentos são administrados na mesma solução ou misturados no

mesmo recipiente, e o produto obtido é capaz de inviabilizar a terapêutica

clínica.

� Os efeitos farmacológicos de um medicamento podem ser alterados por

outro, quando administrados concomitantemente.

� Está relacionada a fenômenos físico-químicos que resultam em alterações

no estado físico resultando em turvação, precipitação, separação de fase,

mudança de coloração, etc.

Origens

� Farmacêutica

� Farmacocinética

� Farmacodinâmica

Farmacêutica

� Física e química

Física (aparência) turvação, precipitação, mudança de coloração, etc.

Química degradação, inativação , pH da solução.

Farmacocinética

� ADME

Absorção

Distribuição

Metabolização

Excreção

Absorção

Gastrointestinal alterada :

1. * Ph alterado: fármacos melhor absorvidos emmeio ácido (Warfarina) + hidróxido de Al / Mg

2. * Formação de complexo e adsorção :

ciprofloxacina + hidróxido de Al / Mg (os íonsmetálicos formam complexos com ofármaco)(aumentar o intervalo entre as tomadas)

Absorção

- Motilidade Alterada: fármacos que aumentam amotilidade podem acelerar a passagem de drogasatravés do trato GI resultando em diminuição daabsorção

Metoclopramida + paracetamol ⇒ diminuição daabsorção do paracetamol

- Efeito do alimento : O alimento pode alterar a velocidadee a taxa de absorção de muitos fármacos,frequentemente, ele torna mais lento o esvaziamentogástrico ou se ligando as drogas ou diminuindo seuacesso aos locais de absorção ou alterando sua taxa dedissolução ou o Ph do conteúdo GI .

Distribuição

� Este tipo de interação ocorre quando da administraçãosimultânea ou sucessiva de dois medicamentos de forteafinidade pelas proteínas plasmáticas.

� A inibição competitiva ocorre quando os doismedicamentos tem os mesmo sítios de fixação proteica ,aquele cuja afinidade é mais importante, toma o lugar oudesloca a outra substância de seus sítios , aumentandoassim a concentração circulante livre desta última .

� Ex. : Ácido valproico + fenitoína : o ác. Valproico desloca afenitoína da ligação proteica, aumentando assim sua [ ]plasmática

Metabolismo alterado

* Metabolismo estimulado : Uma droga pode aumentar aatividade das enzimas hepáticas (indução enzimática)

Ex. : fenobarbital + warfarin ⇒ o fenobarbital aumentao metabolismo do warfarin, diminuindo sua açãoanticoagulante

* Metabolismo inibido : Uma droga pode inibir ometabolismo de outra, possivelmente prolongando eaumentando a ação da última

Ex. : allopurinol + azatioprina ⇒ o allopurinol inibe axantina oxidase, a qual metaboliza azatioprinaaumentando a ação deste fármaco.

Excreção

* Ph urinário alterado : o fármacos modificam o Phurinário . A eliminação de ácidos fracos é maiorem caso de alcalinização da urina ao contrário, aacidificação favorece a excreção urinária dasbases .

Farmacodinâmica

� Antagonismo

� Sinergismo

Antagonismo

� Morfina + Naloxona ⇒ competição pelo mesmoreceptor.

� Flumazenil + Benzodiazepínicos ⇒ competiçãopelo mesmo receptor.

� Captopril + AINE ⇒ diminuição do efeito dosantihipertensivos . (Os AINE inibe a produção dePGs que tem efeito vasodilatador renal enatriurético)

Sinergismo

� A. A. S. + varfarina ⇒ hemorragia

� Espironolactona + captopril ⇒ hiperpotassemia

� Furosemida + captopril⇒ hipotensão

� Sulfametoxazol + trimetoprim ⇒ atuação emetapas diferentes da mesma rota metabólica

Recipientes para infusão

• Tipo de recipientes

� PE (polietileno)

� PP (polipropileno)

� PVC (cloreto de polivinilo)

� EVA (etilenovinilacetato)

Importante Saber

� Muitos medicamentos a serem administrados...

� Como são administrados: Infusões contínuas, lentas, em bomba de infusão.

� Catéteres e dispositivos utilizados.

� Tipos de recipientes

� Tipos de solução

� Temperatura

� Adsorção e liberação de componentes

� Concentração

� Período de contato entre o medicamento e o sistema

� Temperatura

� Administração em Y

Tabela de Estabilidades

• Nome genérico, comercial e sigla

• Apresentação

• Diluição

• Estabilidade pós reconstituição e pós diluição

• Reconstituição e concentração

• Administração

• Observações

Manipulação de estéreis46

� No Brasil, poucos hospitais possuem áreadiferenciada dedicada à preparação, controle edispensação de terapia parenteral

Manipulação de estéreis47

Assegurar preparação

� Segura

� Eficaz

� Responsável

Ambiente de manipulação de estéreis

� Importante fator envolvido na garantia de qualidadedo medicamento estéril administrado.

� Ambiente deve ser controlado quanto o nº departículas em suspensão no ar (> 0,5 μm), quepodem transportar micro-organismos viáveis para aárea de manipulação, levando a contaminação de :

� Soluções em frascos e ampolas abertos

� Pontos críticos dos dispositivos de administração

Tamanho de partículas aerotransportadas

� Menor que 0,1 μm : comportamento similar às moléculasde gás, deslocam-se com movimento browniano e com umavelocidade de deposição não mensurável.

� 0,1 até 1 μm : Possuem velocidade de deposição quepodem ser calculados, porém são pequenas e normalmentesão desprezíveis, pois a corrente de ar bem mais rápida tendea neutralizar qualquer tendência à deposição.

� 1 a 10 μm : Caem com velocidade apreciável e constante;as correntes de ar normais tendem a mantê-las emsuspensão por um considerável período de tempo

Ambiente de manipulação de estéreis

� Existem normas que estabelecem limites

(quantidades e dimensões) destas partículas em

ambientes controlados de manipulação de

injetáveis

Estas normas se aplicam à:

�Indústrias Farmacêuticas

�Farmácias de Manipulação de estéreis

�Farmácias hospitalares

Sala limpa

� Especialmente projetada e construída para alcançar

níveis adequados de limpeza segundo normas

técnicas vigentes;

� Espaço no qual a concentração de partículas

aerotransportadas é controlada dentro de limites

específicos

Local especificamente destinado a manipulação de estéreis

visam controlar as concentrações de partículas

em suspensão no ar, atendendo aos níveis

apropriados de limpeza conforme definidos pelo

usuário e de acordo com as normas técnicas

vigentes.

Sala limpaDefinição

Suprimento e distribuição do ar

FiltragemProcedimentosde operações

Materiais de construção

• É uma sala na qual:

Concentrações de partículas na atmosfera

� CIDADES INDUSTRIAIS > 10MILHÕES / PÉ CÚBICO

� AMBIENTE RURAL < 1 MILHÃO/ PÉ CÚBICO

Partículas na faixa de 0,3 a 0,5 μm

53

Classificação de Salas Limpas

A Classe de limpeza é estabelecida conforme a quantidade de partículas aerotransportadas > 0,5 µm

ISO - International Organization of Standardization

Sala limpa

• A classe de limpeza necessária é dada em

função do nível de risco da manipulação que

será realizada neste ambiente

Classificação (ISO 14644-1)

Geração de Partículas pelas Pessoas

� Emissões

�Descamação

�Respiração e fumo

�Alimentação

�Joias e maquiagem

�Roupas

�Em função das atividades

Contaminação causada pela maquiagem

� COSMÉTICO PARTÍCULAS

> 0,3 µm

� SOMBRA PARA OLHOS 82 milhões

� PÓ DE ARROZ 270 milhões

� BLUSH 600 milhões

� BATOM 1 bilhão

� RÍMEL 3 bilhões

Comportamento em Salas Limpas

Atividade do indivíduo Emissão de partículas

> 0,3 µm/min

Pessoa imóvel 100.000

Mexendo cabeça ou braço

500.000

Mexendo o tronco 1.000.000

Levantando-se 2.500.000

Andando 5.000.000

Subindo escada 10.000.000

Fazendo exercício > 15.000.000

Comportamento em sala limpa

� Utilizar o uniforme especificado pela empresa

� Técnica de paramentação

� Não comer, fumar ou mascar

� Não usar cosméticos, relógios e joias

� Deixar os objetos pessoais nos armários do vestiário

� Declarar qualquer doença respiratória, GI ou dermatológica para

a supervisão

� Movimentar-se lentamente

� Falar o estritamente necessário

� O controle da quantidade de partículas viáveis em suspensão

(condições ambientais da sala limpa) é obtido através de

� Filtração do ar insuflado

� Pressão de insuflação de ar

� Minimização da introdução de partículas no ambiente

� Vestuário, matérias primas, etc

� Limpeza sistemática da área (retirada)

� Assepsia do local

Condições ambientais

Controle do ambiente da sala limpa

� Desta forma, é possível manter um nível muito baixo de

material particulado em suspensão dentro da sala

limpa;

� A quantidade de partículas em suspensão pode ser

contabilizada através de equipamentos especiais, por

empresas especializadas em auditoria de salas limpas

� estabelece a classificação do ambiente:

SALA CLASSIFICADA

63

Filtração do ar insuflado

� Quando um volume de ar é insuflado na sala limpa, deve

ser filtrado para retirar as minúsculas partículas em

suspensão no ar de forma eficiente.

� Seleção de filtros especiais:

� De acordo com a classificação do nº de partículas por pé cúbico

que se espera obter

64

Tipos de filtros

�Pré filtro ou Filtro grosso

� Filtros com meio filtrante viscoso

� O elemento filtrante é tratado com uma impregnação viscosa (glicerina ou óleo).

� Retêm partículas maiores que 10 μm .

�Filtro fino

� Filtros com meio filtrante seco:

� Meio filtrante de materiais e espessura variada.

� Eficiência de remoção de 45%

�Filtros HEPA (High efficiency Particulate Air) ou Filtro absoluto:

� São os mais eficientes,

� Eficiência de remoção mínima de 99,97%.

Seleção do filtro

CLASSE TIPOEFICIÊNCIA

(%)TAMANHO (µm)

TROCAS DE AR NA SALA por HORA (valores mínimos)

1 ULPA 99,9995 0,12

10 ULPA 99,9995 0,12

100 HEPA 99,99 0,30 240

1.000 HEPA 99,99 0,30 50

10.000 HEPA 99,99 0,30 30

100.000 HEPA 99,97 0,30 20

No caso de capelas classe 100, a velocidade de infusão do ar deve estar entre 0,3 e 0,5 m/s

Distribuição por regime de fluxo não unidirecional

HEPA

Distribuição por regime de fluxo unidirecional

HEPA

Regime de fluxo misto

Sala limpaCapela de

fluxo laminar

HEPA

� A pressão da sala limpa deve ser maior em relação a

antessala (pressão positiva),obtida pela insuflação de ar

através de filtros de alta performance (HEPA),

estrategicamente dispostos no ambiente interno

�↓ a possibilidade de entrada de partículas em

suspensão durante abertura das portas

Pressão de insuflação de ar

� Em caso de manipulação de produtos que envolvam

riscos ocupacionais e ambientais, as instalações seguem

os mesmos parâmetros estabelecidos para manipulação

de estéreis não citotóxicos, com uma exceção:

� Pressão de insuflação do ar

Pressão de insuflação de ar para manipulação de citostático

� A pressão da sala deve ser negativa em relação ao meio

externo para evitar a saída de contaminantes

� Impede que possíveis contaminantes saiam da sala de preparo

para a antessala e ambiente externo

� A manutenção da pressão negativa é obtida através da

exaustão constante do ar

Pressão de insuflação de ar para manipulação de citostáticos

Sala de preparo

Ambiente externo às áreas classificadas

Pressão de insuflação de ar

Ante-sala

Estéreis não citotóxicos Estéreis citostáticos

Sala de preparoPressão positiva

Pressão positiva

Ante-sala

Pressão positiva

Pressão positivaAmbiente externo

às áreas classificadas

Controle da entrada de partículas

� Sala de limpeza e higienização de materiais

� Sala de paramentação específica

�Antessala

� Sala exclusiva de manipulação

Sala de limpeza e higienização

� Todos os materiais e medicamentos que irão entrarna sala limpa, são tratados para não carregarsujidades ou partículas viáveis para o interior dasala;

�Tudo que pode ser molhado é escovado, lavado ejateado com soluções alcoólicas, associadas ounão, a outros agentes germicidas;

�Evita-se, ao máximo, a entrada de embalagens depapel na área;

Uniforme e técnicas adequadas de paramentação

Contribuem para:

� Controle microbiológico

� Manutenção dos níveis de partículas aceitáveis para

ambiente controlado

Uniforme

� Os manipuladores devem fazer uso de roupas próprias para o uso nestas áreas:

– Que não deixem pele exposta

Devem cobrir, se não a totalidade, grande parte do corpo do indivíduo

�Mangas longas e punhos

(macacão)

Uniforme

� Deve ser lavado com agentes germicidas e embalados

� Para permitir esterilização posterior

� Hermeticamente para evitar depósito de poeira

Se essas operações forem feitas por terceiros, é necessário que estes sejam qualificados

• Checar periodicamente as roupas para verificar se ainda estão íntegras como barreira

79

Características desejáveis para o uniforme

� Contenção de partículas e microrganismos

� Fabricação com tecidos de baixa liberação de partículas

� Poros com aberturas microscópicas

� Baixa permeabilidade de ar

� Repelência a líquidos

� Antimicrobiana

� Estática dissipativa

� Compatibilidade com esterilização pós lavagem

� Modelagem adequada

Técnicas de paramentação� Os uniformes devem ser vestidos segundo técnicas de paramentação

� Não usar joias ou maquiagem

� Unhas aparadas e limpas

– Lavar mãos e braços com sabão antimicrobiano

antes de vestir o uniforme

– Evitar tocar a parte externa deste

– Cabeça e cabelos faciais cobertos

– Usar luvas, aventais, máscaras e pro-pés

Frequência de troca

CLASSE FREQÜÊNCIA

10 Cada entrada

100 Diária

1.000 Diária

10.000 Diária

100.000 Cada 2 dias

Área “estéril” Cada entrada

82

Sala de Manipulação

� Deve estar localizada em área:

� De acesso restrito

� Apenas pessoas necessárias

� Exclusiva� Não realizar outras funções no local (ex.: triagem de prescrições,

registro de manipulações, emissão de rótulos, etc.)

� Livre de correntes de ar� Antessalas (pass through)

� Deve conter apenas o essencial ao trabalho

� Material de apoio, computador e demais devem, preferencialmente, ficar em área administrativa

Sala de Manipulação

� Tudo o que entra ou sai desta área (pessoas,material, medicamentos, produto final e lixo) passapor um sistema de antessalas

� Isto evita que sejam criadas correntes de ar inversas

�poderiam levar partículas de poeira para ointerior da sala;

84

Exemplo de planta

Sala de manipulação

VestiárioEstoqueAnte-sala

Capela de Fluxo laminar

� No interior destas salas localizam-se osEquipamentos de Fluxo Unidirecional

�Capela de fluxo laminar

� Estes equipamentos filtram, novamente, o ar dointerior da sala e o insuflam com uma pressãosuperior a dos insufladores da sala, sobre umabancada;

� Sobre estas bancadas é realizada a manipulação dosmedicamentos injetáveis;

Tipos de Capelas de Fluxo Laminar

� Classe I � Capela de exaustão.

� Não protege o produto, somente o operador.

� Classe II� Capelas de insuflamento para proteção do produto e do

operador

� Classe III� Totalmente fechado, com pressão interna negativa

� Protege o produto e o operador.

� A exaustão do ar é feita após duas etapas de filtração em filtros HEPA

Capelas de Fluxo Laminar Classe II� Tipo A – menor velocidade de insuflamento.

� Dutos contaminados podem ter pressão positiva.

� Ar da área de trabalho pode atingir a sala.

� Tipo B1/B3 – maior velocidade de insuflamento.

� Recirculação do ar filtrado e exaustão para o interior da sala ou para oexterior (opcional).

� Filtração do ar por filtros HEPA no insuflamento e na exaustão

� Tipo B2 – fluxo de ar vertical, com maior velocidade de insuflamento.

� Sem recirculação do ar filtrado e exaustão total do ar filtrado para oexterior.

� Filtração do ar por filtros HEPA no insuflamento e na exaustão

Indicada para manipulação de citostáticos poisconfere maior proteção ao operador e ao ambiente

Manipulação de citostáticos

� Produtos com características nocivas ao manipuladordevem ser manipulados em:

� capela de fluxo laminar (ou equipamento de ar limpo) desegurança biológica classe II B2

� 100% de exaustão externa

Nestes equipamentos, todo ar insuflado e exaurido é filtrado,

SEM recirculação do ar filtrado

�ambiente interno da capela é menos saturado

� protege manipulador

89

Esquema Classe II B2

Insuflamento

Fluxo laminar

Exaustão externa

de 100% do ar

Filtro HEPA

Instalações

� Definição da planta física:

� Realizada por engenheiros e empresas especializadas

� Assessoria de um farmacêutico

� Seleção adequada de materiais e fornecimento das especificações necessárias

Obtenção de ambiente limpo adequado às necessidades

Instalações

� Considerar:

� Calor gerado pelos equipamentos

� Nº necessário de saídas de ar para manter:

� temperatura ambiente em 18ºC

� umidade relativa de 50%

Análises realizadas por empresas especializadas em ventilação e sala limpas

92

Critérios de escolha dos materiais de construção da Sala Limpa

�Não geradores e retentores de partículas

�Não favoráveis a proliferação bacteriana

�Facilidade de limpeza� Superfícies impermeáveis, lisas e contínuas

�Vedação

�Durabilidade� Resistentes a impactos

� Resistentes a agentes de limpeza e desinfecção

� Resistentes a oxidação

�Flexibilidade em rearranjos de layout

Instalações

� Cantos : arredondados(aplicação de perfil)

� Visores : duplos e selados (faceando as paredes)

� Luminárias : embutidas e seladas ( depreferência com manutenção por cima do forro)

� Estruturas : não aparentes

� Dutos técnicos : embutidos nas divisórias(retorno de ar, utilidades )

Instalações

� Cantos arredondados

Instalações

� Piso : epoxi (monolítico) ou vinílico (mantas

soldadas)

� Paredes : tinta epoxi (filme impermeável)

� Vedações : silicone ou látex

� Divisórias, forros e portas : laminado melamínico

ou chapa de aço (pintado ou inox) sobre

substrato de espuma de poliuretano (ou outro

material rígido)

96

Instalações

� As portas devem:

�Ser de material resistente a abrasão

�Mínimo de superfícies horizontais

�Sem fricção com o piso

�Se possível, sem fechaduras

�Ter boa vedação

Assepsia da Sala limpa

� Objetivos:

� ↓ carga de pariculas introduzidas ou geradas na sala limpa

� ↓ contaminantes microbiológicos

Realizada segundo normas técnicas pré determinadas

Deve existir rígido controle microbiológico da área, equipamentos, roupas, luvas em uso, matérias-primas e produtos acabados

• Frequência: diária

Assepsia da Sala limpa� Limpeza (ação mecânica) e desinfecção (ação

química), com desinfetante adequado

– Limpar da área mais classificada

para a menos

• Sala de preparo � vestiários

Assepsia da Sala limpa

� Limpeza (ação mecânica) e desinfecção (ação química), com desinfetante adequado

– Realizar sequência completa

• Teto, parede, equipamentos e piso

– Equipamentos devem ser limpos no

início e fim do processo

Panos de limpezaTIPO DE PANO EMISSÃO DE

PARTÍCULAS >0,5µµµµ por cm²

APLICAÇÃO (classe ISO)

Malha 100% poliester com bordas seladas a quente

120

1-2-3-4

Malha 100% poliester sem bainha, lavado

160

4-5

Malha 100% poliester sem bainha, não lavado

800

5-6-7

Não tecido poliester-celulose

13.300

6-7

Tecido 100% algodão fibras longas, tratado para reduzir emissões

24.400

8-9

Fonte Texwipe -Metodo de teste TM5

�Rápida ação antimicrobiana, incluindo bactérias

vegetativas, esporos e vírus

�Ser estável ao calor e variações de pH

�Não corroer metais nem danificar partes de borracha e

adesivos

�Não descorar/manchar superfícies

�Não ser irritante para a pele

�Apresentar baixa toxicidade

Desinfetante

101

102

Tipos de desinfetantes

� Álcool (60 a 90%)

� Não tem ação contra esporos, pouca ação residual.

� Utilizado como antisséptico das mãos, luvas,especialmente em formulações na forma de gel

� Biguanidas

� Baixa toxicidade

� Não agressivo a superfícies

� Quaternários de Amônio

� Pouco tóxicos, solúveis, estáveis, não corrosivos.

� Bons para paredes e piso

103

MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE

DE MIVS

Administração parenteral

Medicamentos estéreis (Pó liofilizado) Frasco-ampola

Paciente

Reconstituição

Transferência

Mistura Intravenosa (Frasco, Bolsa, Seringa)

Este

rilid

ade e

esta

bili

dade m

antidas

Diluente, Seringas e Agulhas

Medicamentos estéreis(Líquido)

FA e Ampolas

Equipos, Seringas e AgulhasTransferência / Diluição

Equipos, Conexões e Agulhas

SoluçõesParenterais+

Administração parenteral

� Envolve a manipulação prévia de produtos

farmacêuticos estéreis, com manutenção de:

Essenciais para segurança do paciente

Integridade físico-química

Esterilidade e apirogenicidade

106

Manutenção da integridade química

� Depende de:

�Compatibilidade entre componentes da mistura

�Técnica de manipulação (homogeneização,

sequência de adição, etc)

�Condições de armazenamento (tempo e

temperatura)

� Uso de aditivos, soluções parenterais, dispositivos e

recipientes estéreis e apirogênicos

� Garantido pelos fabricantes

� Respondem legalmente por desvios de qualidade

� Técnica asséptica de manipulação

� Ambiente controlado

� Armazenamento adequado

Esterilidade e Apirogenicidade

Técnica asséptica

� Evita a contaminação de medicamentos ou dispositivos envolvidos no preparo e administração

Consiste em não expor:

Pontos críticos de dispositivos e recipientes

Superfícies não estéreisa

�Mãos

�Bancada

�Objetos presentes na área da manipulação

�Vestimentas

Superfícies que entrarão em contato com soluções estéreis

�Agulhas

�Bicos de seringa

�Extremidades de encaixe de dispositivos de transferência

Manipulação de produtos estéreis

� Técnica asséptica de manipulação;

� Antissepsia das mãos;

� Técnica de lavagem;

� Paramentação;

� Técnica para vestir sem tocar em superfícies;

� Luvas;

� Técnica para calçar luvas;

Manipulação de produtos estéreis

� Técnica asséptica de manipulação;

� Pontos Críticos;

� Rolhas de Frascos-ampola ou Bolsas;

� Bico e Êmbolo de seringas;

� Agulhas;� Assepsia de rolhas;

� Não fazer assepsia em agulhas e bicos de seringas;

� Não tocar pontos críticos com a luva;

� Não tocar pontos críticos em superfícies ou ampolas;

111

Antissépticos

� Ser efetivo contra microrganismos residentes e

transientes (isto é, comuns ou não à flora da pele)

� Ser de aplicação rápida e produzir efeito prolongado

� Não produzir efeitos tóxicos ou irritantes

� Não ser inativado na presença de proteínas e outros

materiais

Características desejáveis

Técnica asséptica� Condutas a serem seguidas

� Evitar conversas e movimentos bruscos

� ↓ quantidade de partículas em suspensão no ar

� Na bancada apenas materiais essenciais

� Dispostos de forma a evitar a interrupção do fluxo de ar sobre as

superfícies críticas de agulhas, seringas, frascos e ampolas

� As luvas não devem tocar o uniforme

� Devem ser mantidas dentro da área de manipulação (fora da zona de

turbulência)

� Podem ser lavadas durante o processo com agente adequado (álcool 70%)

� Devem ser trocadas se integridade estiver comprometida

113

Assepsia dos frascos

�Swab com álcool 70% é recomendado

antes da punção do frasco ampola e

qualquer outra membrana, como as das

bolsas

Reação Pirogênica

É um sinal de alarme do organismo contra a presençade micro-organismos ou toxinas na correntesangüínea.

Sintomas:

� febre;

� Calafrios;

� sudorese;

� taquicardia ;

� hipotensão.


� Este quadro pode manifestar-se durante a infusãode qualquer solução intravenosa (medicamentos,nutrição, parenteral, sangue e derivados).

� Qualquer tipo de acesso pode estar implicado:cateter, vascular central, cateter periférico, scalpsalinizado ou heparinizado.


CONDUTA

� Trocar todos os equipos e as soluções e, se possível,providenciar novo acesso venoso.

� Comunicar à equipe médica e administrar, senecessário, o antitérmico prescrito.

� Colher pelo menos duas hemoculturas, em sítiodiferente ao do acesso vascular.


� Manter o frasco da solução conectado ao equipoe protegido com tampa estéril.

� Encaminhar a solução e o equipo para o estudomicrobiológico (investigar fungo e bactérias).

� Preencher protocolo e encaminhá-loimediatamente à Farmácia Hospitalar e SCIH;


� Registrar a ocorrência no prontuário;

� No caso de sangue e derivados, comunicarimediatamente ao Banco de Sangue e seguirprotocolos específicos da hemovigilância.

CÁLCULOS APLICADOS EM FARMÁCIA HOSPITALAR

CÁLCULOS FARMACÊUTICOS

Sistema Internacional de Medidas

� SI

� Sistema decimal de pesos e medidas internacionalmenteconhecido;

� Facilidade de intercâmbio científico e profissional;

� Unidades básicas: metro e quilograma;

� Unidades definitivas: metro para comprimento, litro paravolume e grama para peso.

.

Cálculos de conversão de unidades

- Tabela de peso métrico

1 quilograma (Kg)= 1000 Gramas (g)

1 grama (g) = 1000 miligramas mg)

1 miligrama (mg) = 1000 microgramas (mcg) ou (µg)

Cálculos de conversão de unidades

- Tabela de medida de volume métrico

1 litro L = 1000 mililitros (ml)

Cálculos

Cálculo de doses

� Dose: Quantidade administrada a um pacientecom o intuito de se obter o efeito terapêuticodesejado.

� Dose diária: Pode ser subdividida, dependendo dacaracterística do fármaco e da doença.

Cálculos utilizados em Farmácia Hospitalar

Cálculo de doses

- Dose Usual: Quantidade de um fármaco que produz a resposta terapêutica desejada na maioria dos pacientes.

- Variação na dosagem: É aquela considerada segura e efetiva para um mesmo grupo de pessoas.

Escolha da dose de fármacos, flexibilidade para modificar a dose de acordo com os resultados clínicos


Cálculos de infusões intravenosas

Preparações aquosas estéreis administradas porvia IV em volumes relativamente grandes.

Quando administradas em Bomba de infão énecessário cálculo da correção do equipo.

PRIME do equipo: quantidade de líquidonecessária para preencher a extensão do equipoe que não será administrada no paciente.


Velocidade de liberação ou de fluxo de fluídosintravenosos

- Mililitros / minuto;

- Gotas / minuto;

- Miligramas / hora;

- Tempo aproximado de administração do volumetotal da infusão.

Infusões

- Bomba de Infusão

Preparações aquosas estéreis administradas por via IV emvolumes relativamente grandes.

As drogas quando administradas em Bomba de infusão,necessitam de correção em seu volume considerando acorreção do equipo, em especial para pacientes pediátricos eem alguns casos para adultos.

PRIME do equipo: quantidade de líquido necessária parapreencher a extensão do equipo e que não será administradaao paciente.

Infusões

- Bomba de Seringa

Preparações aquosas estéreis administradas por viaIV em volumes menores.

Utilizada para infusão contínua ou programada.

Largamente utilizada em pacientes neonatos epediátricos.

Não é necessário volume de correção.

Infusão Contínua de Antimicrobianos

� A infusão contínua ou prolongada dosantimicrobianos sustenta a exposição em nívelelevado (T >MIC) por um tempo maior, otimizandoo efeito bactericida.

Infusão Intermitente

� Ao contrário da infusão contínua, a infusãointermitente de soluções parenterais inclui osperíodos de interrupção da infusão endovenosasendo o procedimento repetido em intervalos detempo pré-estabelecido em prescrição médica.

Tipos de Infusão

� Infusão rápida: Entre 1 e 30 min.;

� Infusão lenta: Entre 30 a 60min.;

� Infusão contínua: Superior a 60 min.ininterruptamente;

� Infusão Intermitente: Superior a 60 min.

Infusões

Valores considerados para cálculo de venóclise:

� 1 gota = 3 microgotas;

� 1ml = 20 gotas;

� 1ml= 60 microgotas.

Referências Bibliográficas

1.ANSEL, H. C., PRINCE, S. J. Manual de Cálculos Farmacêuticos, Porto Alegre: Artmed, 2005

2.CAMPBELL, J. M., CAMPBELL, J. B. Matemática de Laboratório: Aplicações Médicas e Biológicas, 3ª. Edição, São Paulo: Livraria Roca, 1986

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Diluição e Estabilidade de Medicamentos CRF

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