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210 | PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN 2176 7785 DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Gabriel Beggiato CORRÊA 1 Marta M Gontijo AGUIAR 2 RESUMO: Este artigo apresenta uma análise dos processos de distribuição/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos estão diretamente relacionadas com o cumprimento das boas práticas de distribuição e transporte. Todavia, podem-se destacar o im- portante papel do farmacêutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislações que regem essas etapas e os pontos críticos do transporte de medicamentos. Por fim, a validação do processo de transporte é essencial para garantir que os medicamentos não sofram alterações nas suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas, mantendo a qualidade até o consumidor final. PALAVRAS-CHAVE: Armazenagem, distribuição, transporte, validação, logística. 1. INTRODUÇÃO Segundo a Farmacopéia Brasileira 5ª edição, “medicamen- to é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diag- nóstico” (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2010). A cadeia de produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação. Todas as eta- pas envolvidas possuem uma responsabilidade solidária pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos far- macêuticos (BRASIL, 1998a). No que se refere à qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Heal- th Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamen- tos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem consideradas as exigências das boas práticas de fabricação (BPF); que o fabricante seja responsável pela qualidade dos medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequa- dos ao fim que se destinam e não coloquem os pacientes em riscos; e que o armazenamento, distribuição e o transporte dos medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco à sua qualidade. Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos me- dicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as ativi- dades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas de acordo com os princípios das BPF, boas práticas de armaze- nagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práti- cas de transporte (BPT). Distribuição é qualquer atividade de posse, abastecimen- to, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos, excluindo o fornecimento público. Já o transporte é a parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêu- ticos através de vários modais existentes. As Etapas de distribui- ção e transporte influenciam diretamente na segurança e eficá- cia dos medicamentos, porém não são bem desempenhadas, em relação à garantia da qualidade dos medicamentos, pelas distribuidoras e transportadoras, pois as legislações brasileiras que referenciam essas etapas são muito deficitárias, tornando a fiscalização, pelos órgãos reguladores, ineficientes. (BRASIL, 1998a; CRF-SP, 2009). A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a) institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos e determina as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) insti- tuem o regulamento técnico para autorização/habilitação de em- presas transportadoras de produtos farmacêuticos e determinas as BPT. Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medi- camentos foi efetivada (CRF-SP, 2009). As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distri- buição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a segurança e integridade dos produtos. Os processos de armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimen- to de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensa- ção do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009). Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de refe- renciais teóricos as etapas de distribuição/armazenamento e o transporte de produtos farmacêuticos.

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210 | PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN 2176 7785

DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Gabriel Beggiato CORRÊA1

Marta M Gontijo AGUIAR2

RESUMO: Este artigo apresenta uma análise dos processos de distribuição/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurança e eficácia

dos medicamentos estão diretamente relacionadas com o cumprimento das boas práticas de distribuição e transporte. Todavia, podem-se destacar o im-

portante papel do farmacêutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislações que regem essas etapas e os pontos críticos do transporte de

medicamentos. Por fim, a validação do processo de transporte é essencial para garantir que os medicamentos não sofram alterações nas suas propriedades

farmacotécnicas e farmacodinâmicas, mantendo a qualidade até o consumidor final.

PALAVRAS-CHAVE: Armazenagem, distribuição, transporte, validação, logística.

1. INTRODUÇÃO

Segundo a Farmacopéia Brasileira 5ª edição, “medicamen-

to é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado

com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diag-

nóstico” (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2010).

A cadeia de produtos farmacêuticos abrange as etapas de

produção, distribuição, transporte e dispensação. Todas as eta-

pas envolvidas possuem uma responsabilidade solidária pela

identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos far-

macêuticos (BRASIL, 1998a).

No que se refere à qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Heal-

th Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamen-

tos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem

consideradas as exigências das boas práticas de fabricação

(BPF); que o fabricante seja responsável pela qualidade dos

medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequa-

dos ao fim que se destinam e não coloquem os pacientes em

riscos; e que o armazenamento, distribuição e o transporte dos

medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco à

sua qualidade.

Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos me-

dicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem

cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as ativi-

dades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas

de acordo com os princípios das BPF, boas práticas de armaze-

nagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práti-

cas de transporte (BPT).

Distribuição é qualquer atividade de posse, abastecimen-

to, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos,

excluindo o fornecimento público. Já o transporte é a parte da

logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêu-

ticos através de vários modais existentes. As Etapas de distribui-

ção e transporte influenciam diretamente na segurança e eficá-

cia dos medicamentos, porém não são bem desempenhadas,

em relação à garantia da qualidade dos medicamentos, pelas

distribuidoras e transportadoras, pois as legislações brasileiras

que referenciam essas etapas são muito deficitárias, tornando

a fiscalização, pelos órgãos reguladores, ineficientes. (BRASIL,

1998a; CRF-SP, 2009).

A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a)

institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de

produtos farmacêuticos e determina as BPD, as Portarias 1051

e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) insti-

tuem o regulamento técnico para autorização/habilitação de em-

presas transportadoras de produtos farmacêuticos e determinas

as BPT.

Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação

do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medi-

camentos foi efetivada (CRF-SP, 2009).

As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26

de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF)

regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distri-

buição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a

segurança e integridade dos produtos.

Os processos de armazenamento, distribuição e transporte

de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimen-

to de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensa-

ção do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas

etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando

ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009).

Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de refe-

renciais teóricos as etapas de distribuição/armazenamento e o

transporte de produtos farmacêuticos.

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2. METODOLOGIA

Este artigo é baseado em revisões bibliográficas de artigos

científicos, livros, periódicos e em legislações nacionais e inter-

nacionais que regem o tema.

3. DESENVOLVIMENTO

3.1 QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

A fabricação de produtos farmacêuticos segue a tendên-

cia de evolução do século atual, cada vez mais, os processos

utilizados apresentam uma complexidade crescente até obten-

ção do produto terminado. Sendo fundamental que a qualidade

destes seja mantida desde a fabricação até a comercialização

(PINTO et al., 2010).

A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos

farmacêuticos são baseadas nas diretrizes das BPF da indús-

tria farmacêutica, entretanto o controle sanitário só é eficaz se

abranger toda cadeia de medicamentos. A não observância nas

condições adequadas para conservação, armazenagem e trans-

porte podem produzir deterioração física ou decomposição quí-

mica do produto, resultando na alteração no período de validade

do produto pela diminuição de sua atividade ou pela formação

de produtos de degradação nocivos à saúde (BRASIL, 1998b).

De acordo com WHO (2011):

“para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as

distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, do-

cumentar e manter uma estrutura organizacional para as

operações de armazenagem, transporte e distribuição”.

As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a

qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos sejam man-

tidas durante toda cadeia de distribuição e que as etapas críti-

cas nos processos deverão ser validadas. As empresas devem

transportar e armazenar os produtos em conformidade com as

informações do fabricante, proteger contra adulterações, que-

bras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011).

O armazenamento, distribuição e transporte de medicamen-

tos no Brasil são referenciados ainda por legislações muito an-

tigas. As normas que citam essas etapas datam de 1973 com a

Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976 com a Lei 6360/76 (BRASIL,

1976), somente em 1998 foram criadas normas mais específi-

cas para distribuição e transporte de medicamentos, as Porta-

rias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define

as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998

(BRASIL, 1998b e BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e

determinam quais documentos necessários para obtenção da

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para trans-

portadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de

1998 (BRASIL, 1998d) que especifica a distribuição e transporte

de medicamentos sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010;

MACEDO e GARCIA, 2007).

Essas regulamentações foram implantadas decorrentes da

necessidade de incrementar novos controles no processo de

distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos,

uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados era

proveniente de cargas roubadas, fabricações clandestinas e re-

aproveitamento de amostras grátis. Vieram a estabelecer crité-

rios para compra e venda, de forma que possibilitasse a rastrea-

bilidade em todo seu trajeto (MELO, 2012).

Com o objetivo de intensificar a fiscalização na cadeia de

produtos farmacêuticos, aumentando a rastreabilidade dos me-

dicamentos e a qualidade dos produtos, novas regulamentações

foram surgindo: a Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de

1999, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de

medicamentos; a Resolução nº 49/GMC, de 28 de novembro de

2002 e a Portaria nº 12/GMC, de 5 de janeiro de 2005, que regu-

lamentam as BPD e as BPT de produtos farmacêuticos do Mer-

cosul, respectivamente; a Resolução nº 1/MS/ANVS de 29 de

julho de 2005, que estabelece o guia para realização de estudo

de estabilidade; Resolução nº 204/MS/ANVS, de 14 de novem-

bro de 2006, que regulamenta as boas práticas de distribuição

e fracionamento de produtos farmacêuticos; Resolução nº 27/

MS/ANVS, de 30 de março de 2007, que estabelece o Sistema

Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)

e a Resolução nº 17/MS/ANVS, de 17 de abril 2010, que regula-

menta as boas práticas de fabricação.

3.2 PAPEL DO FARMACÊUTICO NA DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE

MEDICAMENTOS

A atuação do farmacêutico na área da distribuição e trans-

porte de medicamentos foi efetivada apenas no final da década

de 90 com a criação da Anvisa e o surgimento de normas sani-

tárias específicas. Desde então ocorreram vários avanços nos

aspectos sanitários e de regulamentação da profissão farma-

cêutica para controlar fatores como conservação e segurança

dos medicamentos (CRF-SP, 2009).

Em 2001, o CFF publicou a resolução 365 de 2 de outubro

que regulamenta a assistência técnica farmacêutica em distri-

buidoras. Ressalta a necessidade da presença do farmacêutico

durante todo horário de funcionamento e descreve algumas atri-

buições do farmacêutico, como:

l Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária;

l Liberar produtos somente aos estabelecimentos autori-

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zados/licenciados pelos órgãos sanitários;

l Manter o manual de boas práticas de distribuição e

armazenagem;

l Organizar, supervisionar e orientar as etapas de recebi-

mento, armazenagem e expedição de produtos farmacêuticos.

Já a atuação do farmacêutico em empresas de transportes

só foi regulada pelo CFF através da Resolução 433 de 26 de

abril de 2005. São atribuições do farmacêutico em empresa de

transporte de medicamentos:

l Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária;

l Permitir somente o transporte de produtos registrados

no órgão sanitário competente;

l Implantar o manual de boas práticas de transporte;

l Elaborar procedimentos de limpeza dos veículos, de

registro e controle de temperatura e umidade, registro de ocor-

rência, avarias, extravios e devoluções, sobre controle de desin-

setização e desratização.

A documentação perante Anvisa e ao Conselho Regional de

Farmácia (CRF) é de responsabilidade do farmacêutico e todos

os trâmites documentais que envolverem outros profissionais,

devem ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter

conhecimento das legislações em vigor.

3.3 LOGÍSTICA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

O conceito de logística foi introduzido durante a Segunda

Guerra Mundial, devido às atividades de aquisição, estoque e

transporte exercidos pela logística militar. A partir daí o geren-

ciamento logístico nas empresas engloba o conceito de fluxo de

compras de matérias-primas, operações de produção e trans-

formação, controle de materiais e processos, compreendendo

também o gerenciamento do transporte e distribuição dos pro-

dutos destinados à venda até o consumidor final (CAVANHA-

-FILHO, 20011; CHING, 20062, apud SILVA e PANIS, 2009).

Como aumento da competitividade do mercado, as em-

presas foram percebendo muitas atividades importantes que

poderiam garantir uma lucratividade adicional. As atividades lo-

gísticas eram executadas puramente de forma funcional e não

existia nenhum conceito de integração. Na direção de se obter

uma melhor qualidade, a terceirização de algumas atividades

do processo logístico foi considerada um fator de sucesso para

os negócios empresariais e a atividade terceirizada com mais

freqüência é o transporte (BOWERSOX e CLOSS, 20013, apud

AZEITUNO et al., 2011).

A terceirização de transporte e de armazenamento de me-

dicamentos no Brasil é regulamentada pela Portaria 1051 de 29

de dezembro de 1998 e Resolução nº 25/MS/ANVS, de 29 de

março de 2007, respectivamente.

Para reduzir custos de distribuição, as indústrias estão in-

vestindo em centros de distribuição (CD), próprios ou terceiri-

zados. Essas unidades contribuem para um maior controle das

operações logísticas e permite a obtenção de melhores serviços

aos clientes (RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).

A decisão de terceirizar parte do estoque permite que a

indústria farmacêutica otimize o uso do espaço da planta para

produção. Essa prática vem ampliando a importância do opera-

dor logístico, que de forma resumida possui a função de receber

os medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de

faturamento, expedi-los. Esses agentes estão investindo em mo-

dernos CD próprios, para dedicar as operações de um ou mais

clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).

As funções básicas de um CD são: recebimento, estoca-

gem/ armazenagem, separação, expedição e transporte, sendo

esse último terceirizado ou próprio.

A logística de transporte constitui um grande problema por

apresentar um sistema complexo que demanda tempo, treina-

mento de pessoal, roteirização, dimensionamento de frota de

veículos e localização (SILVA e PANIS, 2009).

De acordo com o Ministério do Transporte (2012), o trans-

porte rodoviário é o modal mais utilizado no Brasil, porém possui

grandes desvantagens em relação aos transportes ferroviários

e hidroviários. Alto custo de manutenção; muito poluente com

forte impacto ambiental; segurança comprometida devido a rou-

bos de cargas; altos custos para grandes distâncias e baixa ca-

pacidade de carga com limitação de volume e peso.

No transporte de medicamentos a malha rodoviária gera

ainda mais transtornos. Para atender grandes distâncias o

custo da operação encarece para o consumidor final e coloca

em risco a qualidade do produto devido à demora desse pro-

cesso. Fatores como temperatura, tempo de armazenagem,

forma de acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não

muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produ-

tos diminuindo a eficácia, segurança e qualidades, podendo

gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA, 2010;

SILVA e PANIS, 2009).

3.4 PONTOS CRÍTICOS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais

importantes é a temperatura. A condição do baú do veículo, a

quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem

e o carregamento e descarregamento, podem influenciar dire-

tamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscila-

ção de temperatura (DUBOC, 20064; MACEDO, 20045; ROJAS &

DATZ 20036, apud MACEDO e GARCIA, 2007).

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Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de

medicamentos que podem gerar perda de qualidade e eficácia,

não são restritas apenas às transportadoras. Representantes ou

propagandistas dos laboratórios transportam as amostras de

medicamento na maioria das vezes em automóveis convencio-

nais e essas ficam expostas a altas temperaturas e dessa forma

se torna muito difícil estabelecer quais são os limites seguros

para o tempo e a temperatura máxima de exposição o qual o

medicamento pode ser submetido sem que suas propriedades

farmacotécnicas e farmacodinâmicas sejam alteradas.

Outro exemplo citado por Duboc (2006) é o transporte do

medicamento pelo próprio usuário que muitas vezes os expões

as altas temperaturas e choques térmicos. Nesse caso a perda

de eficiência do medicamento não é responsabilidade do fabri-

cante ou transportadora e sim do próprio usuário, mas isso pode

gerar uma reclamação de mercado e pode causar certo impacto

negativo para o fabricante, distribuidor ou transportador.

Fleury (2010) aponta como fonte de problemas que prejudi-

cam o que seria a condição ideal de transporte, a dificuldade de

se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em

que o medicamento deixa a indústria. No transporte rodoviário,

o caminhão que retira a mercadoria da indústria e que é devida-

mente inspecionado não é o mesmo que entregará os produ-

tos a todos os pontos do Brasil, portanto é impossível saber se

a legislação está sendo seguida corretamente. Já no aéreo, a

mercadoria vai para a pista de embarque, se chover, fizer calor

ou o avião atrasar, a mercadoria ficará exposta. No marítimo é

ainda mais problemático, como não há contêineres dedicados a

transporte de medicamentos são transportados em contêineres

de produtos perecíveis como alimento.

“O transporte é uma das áreas que eu acredito, hoje

está mais frágil porque a circulação de mercadorias au-

mentou muito no mundo todo e isso agora é um proble-

ma global. Este é o momento que todo mundo está dis-

cutindo, porque o prejuízo é para todos, para quem vai

usar o medicamento, para indústria, para quem vendeu,

para própria transportadora e para seguradora” (FLEU-

RY, 2010,).

Outro ponto crítico no transporte de medicamentos no Brasil

é o roubo de cargas que consome grande parte do faturamento

bruto das transportadoras. Para minimizar esse tipo de contra-

tempo, as empresas de transporte estão investindo em sistema

de rastreamento de veículos via satélite, contratação de escolta

armada, serviços de seguradoras e gerenciadoras de risco, para

preservar a integridade física do motorista, do veículo e da carga

transportada (SILVA e PANIS, 2009).

A conseqüência da não regulamentação e o controle por

parte dos órgãos reguladores, promovem falta de disciplina no

transporte rodoviário de cargas no Brasil, permitindo o funcio-

namento de transportadoras sem condições econômicas para

exercício da atividade, a circulação de caminhões em más con-

dições de conservação e sobrepeso e a existência de jornadas

de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010).

3.5 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

Validação é “ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou

sistema realmente leva ao resultado esperado”. É parte essen-

cial das Boas Práticas de Fabricação, consequentemente das

Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Transporte de

medicamentos (BRASIL, 2010).

A validação de transporte é fundamental para detecção de

falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir

a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al.,

2007 7apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).

A validação do processo de transporte é a principal ferra-

menta da qualidade para controle e monitoramento do tráfego de

produtos para sua conservação. Têm como objetivo a compro-

vação que uma determinada operação foi conduzida ao resul-

tado esperado dentro dos critérios de aceitação pré-definidos,

além de fornecer informações importantes para estabilidade dos

produtos, pontos críticos de controle e desvio da qualidade (GO-

DOY, 20088 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).

A segurança e eficácia, no que tange a qualidade, serão

garantidas desde que respeitadas às recomendações das au-

toridades sanitárias para produtos conservados entre 2ºC a 8ºC

e entre 15ºC a 30ºC (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e

MOURA, 2010).

A validação de transporte de medicamentos é um processo

extremamente importante, principalmente para produtos sensí-

veis à temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter

suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas altera-

das (DUBOC, 2005).

Para garantir que os produtos termolábeis sejam transpor-

tados de forma segura deve definir o intervalo de temperatura e

umidade adequado para cada produto. Os equipamentos e os

sensores utilizados para medir e registrar as temperaturas e umi-

dades devem ser calibrados e qualificados frequentemente. Os

equipamentos devem fornecer o registro de temperatura e umi-

dade dos sensores no mínimo seis vezes ao dia (WHO, 2011).

De acordo com European Commission (2011), deve-se ca-

librar, em intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano,

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o equipamento de refrigeração dos veículos e validar o sistema

de controle de temperatura a fim de garantir que as condições

corretas de transporte sejam mantidas entre a distribuidora e/ou

transportadora e o cliente.

Para executar a validação de transporte deve-se utilizar

a mesma diretriz de uma validação de processo, elaborar um

protocolo contendo as especificações e os tipos de testes, as

metodologias e os critérios de aceitação. Após a realização dos

testes, deve ser elaborado o relatório de validação, mostrando

todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005).

Portanto, para garantir que a qualidade, eficácia e seguran-

ça não seja afetada durante o transporte, a validação deve ser

executada em todo o percurso: da indústria para distribuidora e/

ou transportadora e dessa para farmácias e drogarias. Devem

também ser avaliadas, na validação de transporte, a temperatu-

ra e umidade durante os transportes em todas as estações do

ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens térmicas e os

compartimentos térmicos dos veículos (CARVALHO e MACEDO,

2010; DUBOC, 2005).

4. CONSIDERAÇÕES FINAIS

O cumprimento das Boas Práticas por parte das empresas

responsáveis pela cadeia de produtos farmacêuticos são requi-

sitos essenciais para garantir o controle, eficácia e segurança,

desde a aquisição das matérias-primas e/ou insumos farmacêu-

ticos, materiais de embalagem e a armazenagem desses e do

produto final, a fim de garantir que os medicamentos produzidos

estão de acordo com as normas da BPF.

Além desse controle por parte da indústria é necessário

que todas as partes envolvidas no processo da cadeia de me-

dicamentos, como por exemplo, a empresas de transportes, as

distribuidoras e as farmácias e drogarias, cumpram com os re-

quisitos de Boas Práticas e das legislações em vigor para que

possam garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos até o

consumidor final.

O uso terapêutico dos medicamentos é baseado na seguran-

ça e eficácia, devem ser estáveis e manter a qualidade durante

todo o tempo de uso ou até a data de expiração da validade. A

qualidade deve ser mantida nas várias condições que os medica-

mentos se encontram, durante a produção; estocagem em almo-

xarifados, transporte, estocagem em hospitais, farmácias/droga-

rias, bem como nas residências dos usuários (OLIVEIRA, 2005).

A implantação das BPD e BPT está em processo de expan-

são no Brasil e é primordial para garantir a eficácia e a integrida-

de dos produtos farmacêuticos comercializados no país (MACE-

DO e GARCIA, 2007).

O farmacêutico, portanto destaca-se como o profissional

habilitado para promover os gerenciamentos da logística de

transporte e de distribuição de medicamentos, pois é ele que irá

garantir a qualidade do medicamento quando esse estiver dis-

ponível para o consumo pela população (CRF-SP, 2009; SILVA

e PANIS, 2009).

O conhecimento e o cumprimento das normas que tratam

as boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e

transporte devem-se traduzir em atos seguros e em um esfor-

ço coletivo de todas as empresas que integram a cadeia de

medicamentos e atuem para o bem da saúde da população

(ZARDO, 2012).

5. REFERÊNCIASAZEITUNO, Andresa Aparecida et al. Armazenagem e distribuição na cadeia de suprimentos do setor farmacêutico. Revista Jovens Pesqui-sadores, v.8, n.2, jul/dez, 2001.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamen-tos, insumos farmacêuticos e correlatos. Brasília, DF. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_5991_73.htm. Acesso em : 24 nov. 2011.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamen-tos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes. Brasília, DF. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf. Acesso em : 24 nov. 2011.

BRASILd. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Por-taria n.344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técni-co sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_.html. Acesso em : 10 set. 2010.

BRASILa. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n.802, de 8 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscali-zação em toda cadeia de produtos farmacêuticos. Diário Oficial, n.194--E, seção 1, p.36-38. Brasília, DF, 9 de out. 1998. Disponível em: http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt0802_08_10_1998_rep.html. Acesso em : 10 set. 2010.

BRASILb. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Porta-ria n.1051, de 29 de dezembro de 1998. Autoriza o regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos. Disponível em: http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt1051_29_12_1998_.html. Acesso em : 10 set. 2010.

BRASILc. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Porta-ria n.1052, de 29 de dezembro de 1998. Aprova a relação de documen-

Page 6: DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOSblog.newtonpaiva.br/pos/wp-content/uploads/2013/04/PDF-E6-FARM26… · 210 | pÓs em revista do centro universitÁrio newton paiva 2012/2

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tos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de trans-porte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos. Disponível em: http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1998/prt1052_29_12_1998_.html. Acesso em : 10 set. 2010.

BRASIL. Anvisa. Resolução n. 329, de 22 de julho de 1999. Institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e in-sumos farmacêuticos. Brasília, DF. Disponível em: http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/1999/res0329_22_07_1999_.html. Acesso em : 10 set. 2010.

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 365, de 2 de outubro de 2001. Dispõe sobre assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medica-mentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/legislacao/784-resolucao-365-de-2-de-outubro-de-2001.html. Acesso em: 10 ago. 2010.

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 433, de 26 de abril de 2005. Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmo-químicos e produtos para saúde. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/legislacao/751-resolucao-433-de-26-de-abril-de-2005.html. Acesso em: 10 ago. 2010.

BRASIL. Anvisa. Resolução n° 1, de 29 de julho de 2005. Aprova o guia para realização de estudos de estabilidade. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2005/001_05/re.html. Acesso em : 19 abr. 2010.

BRASIL. Anvisa. Resolução n° 204, de 14 de novembro de 2006. Apro-va o regulamento técnico das boas práticas de distribuição e fraciona-mento de insumos farmacêuticos. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/204_06/rdc.html. Acesso em : 25 jan. 2012.

BRASIL. Anvisa. Resolução n° 27, de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmá-cias. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/027_07/rdc.html. Acesso em : 10 ago. 2011.

BRASIL. Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada n.49, de 23 de novembro de 2010. Aprova a Farmacopéia Brasileira V edição, Brasília, DF, v.1, p.47. 2010.

BRASIL. Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada n.17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medica-mentos, Brasília, DF, 2010.

CARVALHO JR, S; MACEDO, M.S.H. Logística farmacêutica comen-tada. Ed. Medfarma. P.37, 2010.

DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES. São Paulo: Conselho Regional de Farmácia de São Paulo. Comissão Assessora de Distribuição e Trans-portes, ed.2, 2009. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/comissoes-

-assessoras-/343-um-roteiro-geral-do-ambito-farmaceutico.html. Aces-so em: 20 jan. 2011.

DUBOC, Marco. Validação de transporte de produtos com temperatura controlada. Revista Controle de Contaminação. V.77, p.16-18, 2005.

DUBOC, Marco. O transporte de medicamentos e os imprevistos não descritos em literatura. Revista Controle de Contaminação. V.82, p.36-37, 2006.

EUROPEAN COMMISSION. Commission guideline on good distribution pratice of medicinal products for human use, 31 de December de 2011. Health and Consumers Directorate-General. Bruxelles, Belgique. 2011.

FLEURY, Luciana. Boas práticas de armazenagem e transporte de medi-camentos. Sociedade Brasileira de Controle e Contaminação, n.48, set/out, p.8-15, 2010. Disponível em: http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed48/08-15-Transporte.pdf. Acesso em: 20 fev. 2012.

GORGULHO, D.; GRASSO, J. T.; MOURA, R. C. R. Qualificação tér-mica de embalagem como estratégia de qualidade na cadeia lo-gística de imunobiológicos. UCG, 2010. Disponível em: http://www.cpgls.ucg.br/44.pdf. Acesso em: 05 fev. 2012.

MACEDO, Sonja Helena Madeira; GARCIA, Tatiane Ramos Lopez. In-fluência da temperatura sobre o transporte de medicamentos por modal rodoviário. Infarma, v.19, n. 3/4, 2007.

MELO, Maria Goretti Martins. Vigilância Sanitária de medicamentos. Belo Horizonte, farmácia ufmg, 2012. Disponível em: http://www.farma-cia.ufmg.br/cespmed/text6.htm. Acesso em: 03 mar. 2012.

MERCOSUL. GMC. Resolução n° 49, de 28 de novembro de 2002. Aprova o regulamento técnico Mercosul sobre as boas práticas de distri-buição de produtos farmacêuticos. Disponível em: http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/resolution/res4902p.asp. Acesso em: 28 fev. 2012.

MERCOSUL. GM. Portaria n° 12, de 5 de janeiro de 2005. Aprova o regu-lamento técnico Mercosul sobre as boas práticas de transporte de produ-tos farmacêuticos e farmoquímicos. Disponível em: http://dtr2001.saude.gov.br/sas/portarias/port2005/gm/gm-12.htm. Acesso em: 28 fev. 2012.

MINISTÉRIO DOS TRANSPORTES (Brasil). Disponível em: http://www2.transportes.gov.br/bit/02-rodo/rodo.html. Acesso em: 02 mar. 2012.OLIVEIRA, M.G.R. Avaliação dos pontos críticos da armazenagem e transporte de produtos farmacêuticos em áreas de portos, aero-portos, fronteiras e recintos alfandegários. 2005. 111f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêutica) – Faculdade de Farmácia, Uni-versidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2005. Disponível em: http://www.ufrgs.br/farmacia/cadfar/v21n2/indexP.html. Acesso em: 09 mar. 2012.PINTO, T.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T.O. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2010. p

Page 7: DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOSblog.newtonpaiva.br/pos/wp-content/uploads/2013/04/PDF-E6-FARM26… · 210 | pÓs em revista do centro universitÁrio newton paiva 2012/2

216 | PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN 2176 7785

REI, Gabriela Lourenço; LIMA, Isabel Dischinger; SOUSA, Valter João. Análise multicriterial de estratégias de gestão de risco aplica-das na cadeia de distribuição de medicamentos. Faculdade de Tecnologia - FATEC, São José dos Campos, 2010. Disponível em: http://www.anpet.org.br/ssat/interface/content/autor/trabalhos/publica-cao/2010/141_AC.pdf. Acesso em: 5 dez. 2011.

RODRIGUES, G. Gonzaga; PIZZOLATO, N. Domingues. Centros de dis-tribuição: armazenagem estratégica. In: 23º ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO. Ouro Preto, 21 a 24 out. 2003. Disponível em: http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2003_TR0112_0473.pdf. Acesso em: 12 jan. 2012.

SILVA, Douglas Barbosa Cardoso; PANIS, Carolina. Análise da logísti-ca de transporte de medicamentos. Infarma, v. 21, n. 3/4, 2009.

VILELA, Roberto et al. Transporte de medicamentos integrado ao su-pply chain – diferencial competitivo para empresas do segmento farmacêutico. Instituto Racine, 2010. Disponível em: http//www.racine.com.br/portal-racine/setor-industrial/supply-chain/transporte-de-medi-camentos. Acesso em: 15 fev, 2012.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Model guidance for the storage and transport of time-and-temperature-sensitive pharmaceutical products. Technical Report Series, n.961, annex 9, p.324-367. Geneva, Switzer-land, 2011.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good distribution pratices for phar-maceutical products. Technical Report Series, n.957, annex 5, p.253-264. Geneva, Switzerland, 2010.

ZARDO, Humberto. Boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos: contribuição para visão integrada das necessidades. Instituto Racine, 2012. In: Revista fármacos e medica-mentos, v.66, ago/set/out, 2011. Disponível em: http://www.racine.com.br/index.php. Acesso em: 10 fev. 2012.

NOTAS DE RODAPÉ1 CAVANHA-FILHO, A. O. Logística: novos modelos. Rio de Janeiro: Qualitymark, 2001.

2 CHING, H. Y. Gestão de estoques na cadeia logística integrada – Supllay chain. São Paulo: Atlas, 2006.

3 BOWERSOX, D. J; CLOSS, D. J. Logística empresarial: O processo da integração da cadeia de suprimentos. Editora Atlas, 2001.

4 DUBOC, M. O transporte de medicamentos e os imprevistos não des-critos em literatura. Revista Controle de Contaminação. V.82, p.36-37, 2006.

5 MACEDO, S.H.M. Cuidados necessários na distribuição e transporte de medicamentos, Produtos para saúde e farmoquímicos. Revista do Farmacêutico, Ed. CRF/SP, n. 71-72, São Paulo, 2004.

6 ROJAS, A. & DATZ, D. A abordagem sistêmica para modelagem da gestão do transporte sob o enfoque da qualidade do serviço. Cadernos do IME – Série Informática, v. 14, junho, 2003. disponível em: http//www.ime.uerj.brcadernos/cadinf/vol14.

7 GABRIEL, A. et al. Validação do sistema de transporte e das dosagens de amostrasbiológicas enviadas para a central de um laboratório de grande porte. Revista Bras Patol Med Lab. Vol 43. n. 4. 2007. 235 – 240 p;

8 GODOY, G.F. Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição de Me-dicamentos. São Paulo: Inforprint Price Editora. 2008.