Cristina Lopes

5 de abril de 2017

A implementação dos Dispositivos de Segurança nas

embalagens dos medicamentos

Perspetiva da Indústria Farmacêutica

E-HEALTH SUMMIT| Sessão Paralela

AGENDA

• Introdução

• Regulamento Delegado: Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal

• Sistema Global de Verificação de Medicamentos

o Princípios Gerais

o Dispositivos de Segurança Invioláveis

o Código de Identificação Único

o Estrutura do Sistema de Informação

o Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositórios Nacional

o Responsabilidades

o Previsão de Custos

o Mapa da Europa

• Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos

o Compromissos nacionais: Onde estamos & Para onde vamos?

o PT Roadmap

1. Introdução:Medicamentos Falsificados – Desafio Global

De acordo com a OMS,

todos os anos, entre

100.000 e 1 milhão de

pessoas são vítimas

de medicamentos

falsificados.

I. Dispositivos Segurança

II. Actorescadeia de

distribuição

III. Vendas à distância

IV. Substâncias activas

Directiva 2011/62/UE

D.L nº 128/2013

Intervenção da UE – 4 níveis• Boas Práticas de Fabrico de APIs

• BPF para Excipientes

• Critérios para avaliação de um país

terceiro quanto ao fabrico de APIs

• Lista de países considerados equivalentes

à UE em matéria de BPF

• BPD para substâncias activas

• Intermediação > guidelines de BPD

• Concepção do logótipo comum

• Dispositivos de Segurança (DS)

2. Regulamento Delegado:Princípios de Protecção da Cadeia de Abastecimento Legal (I)

Regra: Aplicação obrigatória para os MSRM e excepcionados para os MNSRM

2011 2016 2019

1 julho 2011

Diretiva 2011/62/EU

Medicamentos Falsificados

9 fevereiro 2016

Regulamento Delegado 2016/161

Regras pormenorizadas a aplicar aos DS

9 de fevereiro 2019

Implementação do Sistema

36Meses

EXCEÇÕES:(Anexos do Reg. Delegado 2016/161) – baseadas numa avaliação de risco

• MSRM - Lista branca (14 excepções) - Exemplos: radionuclídeos, gases medicinais, (…)

• MNSRM - Lista Negra (2 excepções): Omeprazol 20mg e 40mg, caps. gastro-resistentes

Identificador Único (DATAMATRIX)

Dispositivo de Prevenção de Adulterações

2. Regulamento Delegado:Princípios de Protecção da Cadeia de Abastecimento Legal (II)

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosA. Princípios Gerais (I)

3 Propósitos do Reg. Delegado

Regulamentar o Identificador Único

Definir as modalidades de verificação dos códigos

Definir a gestão dos repositórios de informação

Código do Produto (Titular de AIM)+

Verificação no ponto de dispensa

Código de Identificação Único (UI)+

Dispositivos de Segurança Invioláveis

Sistema de verificação de autenticidade

gerido pelos parceiros sob supervisão

das autoridades competentes

SIST

EMA

PA

N E

UR

OP

EU

Sistema pan-Europeu de

codificação e serialização

de embalagens

SOLUÇÃO GLOBAL

• Assegure a SEGURANÇA do produto e a protecção dos doentes

• Garanta a INTEROPERABILIDADE entre os sistemas nacionais

• Seja ACEITE e APOIADO pelas várias entidades parceiras

• Baseado nos MESMOS PRINCÍPIOS nas diferentes regiões (ex:

sistema de codificação harmonizado, fluxos de trabalho

normalizados, etc)

• Acomodando as DIFERENTES NECESSIDADES em DIFERENTES

REGIÕES

• Ser ESCALONÁVEL permitindo extensão ao longo do tempo

• Ser CUSTO EFECTIVO

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosA. Princípios Gerais (II)

PRINCÍPIOS

• Diversas soluções para o fabrico de embalagens

invioláveis (ex):

o Sistema de abertura com cola (perfurado ou não)

o Selos de segurança

o Folha de embalagem selada

o Garrafas com tampas de rosca invioláveis

• Elementos a ter em consideração:

custo-efectividade e viabilidade técnica

• Escolha do dispositivo fica ao critério de cada

fabricante

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosB. Dispositivos de Segurança Invioláveis (selecionado pelo fabricante)

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Código de Identificação Único (I)

Composição do Identificador Único (art 4º-Regulamento Delegado):

a) Sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos que é única

para uma determinada embalagem de um medicamento.

b) Elementos informativos:

i) CÓDIGO DO PRODUTO, que permita identificar, pelo menos, o nome, a denominação comum, a

forma farmacêutica, a dosagem, o tamanho da embalagem e o tipo de embalagem do medicamento

ii) NÚMERO DE SÉRIE, sequência numérica ou alfanumérica com, no máximo, 20 carateres, gerada por

um algoritmo de aleatorização determinístico ou não determinístico

iii) NÚMERO DO LOTE

iv) PRAZO DE VALIDADE

v) Se exigido pelo Estado-Membro, em que o produto se destina a ser colocado no mercado: NÚMERO

NACIONAL DE REGISTO, DE REEMBOLSO ou OUTRO.

Informação transportada por

um código bidimensional

O modelo ESM utiliza o código 2D

Datamatrix, o qual aplica normas

internacionalmente reconhecidas (GTIN)

# Produto: (01)09876543210982 (GTIN)

Lote: (10)A1C2E3G4I5

Validade: (17)140531

N/S: (21)12345AZRQF1234567890

Código nacional: a definir

Outra informação: a definir

• Os fabricantes devem codificar o identificador único num código bidimensional (DataMatrix)

Suporte do Identificador Único (art 5º-Regulamento Delegado):

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Código de Identificação Único (II)

ESM – European Stakeholder Model

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Código de Identificação Único (III)

O que se discute?

a) Embalagens partilhadas entre diferentes estados membros (EU)

MULTIPACKS (EX: PORT / ESP)

b) Elementos informativos obrigatórios e sua utilização na identificação do medicamento no

mercado nacional:

i) CÓDIGO DO PRODUTO,

ii) NÚMERO DE SÉRIE, iii) NÚMERO DO LOTE

iv) PRAZO DE VALIDADE

v) Como reduzir linhas de informação no Datamatrix ((ex: NÚMERO DE REGISTO)

c) Inicio de pilotos

d) Período de transição, em que possam existir embalagens com código Datamatrix antes Fev 2016

e) Pedidos de alteração de cartonagens / isenção de taxas para este fim especifico

Sistema Único integra os Repositórios Nacionais e a Hub Europeia

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosD. Estrutura do Sistema de Informação

A a F: ESTADOS MEMBROS DA UE

Farmácia Distribuidor Grossista

Distribuidor Paralelo

Fabricante|Titular AIMIndústria Farmacêutica

Sist Nacional

A

EU HUB

Sist Nac. Blueprint

BC

D

Sist Nac. Blueprint

Sist Nac. Blueprint

Sist Nac. Blueprint

E

ANF & AFP

HUB Nac. Sist. Blueprint

APFH

GROQUIFAR

F

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Criação, Acessibilidade e Gestão do Repositório Nacional (I)

i. Criação do sistema (NMVO)

ii. Estrutura do sistema (estatutos)

iii. Introdução de informações no sistema

iv. Funcionamento da plataforma

v. Características do sistema

vi. Operações do sistema

vii. Obrigações das entidades legais que criam e gerem um

repositório que faz parte do sistema de repositórios

viii. Proteção de dados e propriedade dos dados

ix. Acesso pelas autoridades nacionais competentes

Sistema de Repositórios (Capítulo VII, art.s 31.º-39.º-Regulamento Delegado):

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Criação, Acessibilidade e Gestão do Repositório Nacional (II)

EuropeanHub

SistemaNacional

(Blueprint)

EMVO*European Medicines Verification Organization

Gestão do Sistema Central

Fornecedor TI EMVO

Aegate; Arvato Systems; Solidsoft Reply

Funcionamento do Sistema Central

Direção da EMVO Governação Central

Hub Europeia

NMVO (ou EMVO)

Aegate, Arvato Systems, Solidsoft Reply

Fornecedor de TI

Direção NMVO*National Medicines Verification Organization

Gestão do Sistema Nacional

Funcionamento do sistema

Governação Nacional

Memorando de Entendimento (17.10. 16)

Sistema Nacional

Blueprint

TI: Tecnologia de InformaçãoSelecão de um dos 3 fornecedores será efectuada pela NMVO e definido através de contrato

Capítulo V: Art.s 20º a 24º

Capítulo VII: Art.s 31º

DISTRIBUIDORES POR GROSSO

(b)

Capítulo IV: Art.s 14º a 19º

Capítulo VII: Art.s 31º a 33º

Capítulo VIII: Art.s 40º a 42º

TITULARES AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

TITULARES DE AIM(a)

Capítulo VI: Art.s 25º a 30º

Capítulo VII: Art.s 31º

LOCAIS AUTORIZADOS A FORNECER MEDICAMENTOS AO PÚBLICO

(c)

• Verificação da autenticidade e a desativação de um

identificador único [(diferentes níveis para b) e c)]

• Participação voluntária na criação e na gestão do

sistema de repositórios

• Colocação dos dispositivos de segurança (equipamento das linhas, etc)

• Criação e gestão do sistema de repositórios (incl. infraestruturas informáticas)

• Introdução de informações no sistema de repositórios

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Responsabilidades (I)

• Titular da Autorização de Introdução no Mercado

• Responsável pela colocação de medicamentos importados /distribuídos em paraleloQUEM?

O Regulamento define dois níveis de informação a carregar:QUE INFORMAÇÃO?

a) os elementos informativos do identificador

único, com exceção do número de série;

b) o sistema de codificação do código do

produto;

c) o nome e a denominação comum do

medicamento, a forma farmacêutica, a

dosagem, o tipo de embalagem e o

tamanho da embalagem do medicamento;

d) o EM ou os EMs onde o medicamento se

destina a ser colocado no mercado;

Hub Europeia [al. a) a d), nº2, Art.33º]:

a) A mesma informação carregada na Hub EU

b) Elementos que completam a informação:

• Código que identifica a entrada correspondente ao medicamento na base de dados sobre os

medicamentos [art. 57.º, n.º 1, alínea l), do Reg. (UE)

n.º 726/2004];

• nome e endereço do fabricante que coloca os

dispositivos de segurança;

• nome e endereço do TAIM;

• lista dos grossistas designados pelo TAIM para

armazenar e distribuir os medicamentos

abrangidos pela sua AIM, em seu nome.

Repositórios nacionais e supranacionais [al. a) a h),

nº2 do Art.33º]:

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Responsabilidades| Carregamento da Informação > Sistema (II)

Duas possibilidades: HUB EU ou repositório nacional /supranacional

• HUB EU: conserva cópia da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33)] e transfere a informação completa

[a) a h) (2)(Art.33)] para os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do EM ou

EMs em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado.

• Repositório nacional ou supranacional: conserva o registo completo da informação [a) a h) (2)(Art.33)]

e transfere imediatamente para a HUB EU uma cópia da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33],

utilizando o formato de dados e as especificações de intercâmbio de dados definidos pela plataforma.

ONDE?

Período de, pelo menos, um ano após o termo do prazo de

validade do medicamento ou cinco anos depois de o medicamento

ter sido libertado para venda ou distribuição, conforme o período

que for mais alargado.

PERÍODO DE CONSERVAÇÃO DOS DADOS

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Responsabilidades| Carregamento da Informação > Sistema (III)

Sistema nacional (IT)2.150.000 €

Oferta dos Fornecedores de TI

As ofertas pré-negociadas podem variar, emmédia, +/- 50%

NMVO770.000 €

Simulação: Hub

80.000 €

Quota PT: 2 %

Total: 3.000.000 €

Taxa anual por TAIM: 12.000 €

Modelo “Taxa Fixa” / Flat Fee

S1

S2

S3

S4

Administration Cost 320 k€ 355 k€ 610 k€ 1.000 k€

Billing / Accounting 20 k€ 30 k€ 60 k€ 100 k€

Customer Management 50 k€ 50 k€ 100 k€ 200 k€

Supervision of Service Provider 50 k€ 50 k€ 100 k€ 150 k€

Analysis of exceptional events / Provision of

reports75 k€ 100 k€ 150 k€ 200 k€

Consulting (legal, technical) 75 k€ 75 k€ 100 k€ 200 k€

Other (Travel, events, infrastructure,…) 50 k€ 50 k€ 100 k€ 150 k€

Governance Cost 100 k€ 100 k€ 160 k€ 200 k€

General Management Stakeholder Organisation

(incl. Assistance)100 k€ 100 k€ 160 k€ 200 k€

Blueprint

N.º Emb(s) N.º Clientes

< 270.000.000 < 5.000

PREVISÃO DE CUSTOS ONOROSO

“Fee” por Titular de AIM

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosG. Previsão de Custos a cargo da Indústria Farmacêutica

1. Aplicação de dispositivos de segurança (DS): embalagens invioláveis + número de série único

2. Garantia do mesmo nível de segurança em toda a cadeia pela integração dos “intermediários”

3. Aplicação de um sistema de codificação e de identificação harmonizado por toda a Europa

4. Garantida a interoperabiildade entre os sistemas nacionais de verificação de produtos

5. Verificação de todas as embalagens seriadas no ponto de dispensa, podendo haver verificações

intermédias em função do risco ou em situações excepcionais (ex: falhas do sistema)

6. Maximização dos potenciais benefícios da seriação das embalagens integrando o lote e a validade no

sistema de codificação

7. Este sistema não porá em causa a protecção da privacidade dos dados gerados:

- Os titulares de AIM não terão acesso aos dados individuais da farmácia ou do doente

- Os dados transaccionais pertencem à entidade que os gera

8. Solução simples, robusta e custo-efectiva

Princípios-chave do Sistema Pan-Europeu para a Codificação e Serialização

(EMVO). Progress Monitoring Monthly Report

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosMAPA DA EUROPA (I)

De acordo com o relatório de progresso da EMVO (28/02/2017):

• Foram criadas 16 Organizações Nacionais de Verificação de

Medicamentos (NMVOs)

• Foram assinados 4 contratos com a IT BPP (Business Process

platform) – Espanha com LoI (Limitations of Liability)

• A maioria dos países está em fase avançada de negociações

com vista à assinatura de contrato com os fornecedores de TI

até Q1-Q2 / 2017.

• Todos os países (excepção da Alemanha) optaram pela

abordagem Blueprint, apenas 4 se encontram em aberto;

• Chipre, Grécia, Itália, Malta e Roménia ainda não iniciaram os

trabalhos técnicos.

• O alinhamento das partes interessadas no MOU, Estatutos e

integração da NMVO não está completo em vários países.

Blueprint candidate

Small Country Blueprint

Blueprint open

Standalone system

No Information

Non EU Countries

• APIFARMA suporta o Sist. Blueprint e os

Standards GS1 (GTIN)

• Memorando de Entendimento (MoU)

assinado em 17 outubro 2016

(EMVO). Progress Monitoring Monthly Report. Fev. 2017

3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosMAPA DA EUROPA (II)

4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosOnde Estamos?

• Acordo sobre o desenvolvimento do sistema nacional tendo por base a configuração do

Sistema Blueprint (apresenta-se como o mais custo efectivo);

• Adopção dos Standards GS1 (GTIN);

• Negociação entre as partes interessadas para alcançar um acordo sobre o modelo em PT;

• Definição de graus de compromisso no modelo nacional estabelecido e subscrito entre os

parceiros > Memorando de Entendimento (MoU);

Dia1| Assinatura MoU (ato oficial): 17/10/2016

• Decisão sobre a constituição da Organização Nacional Independente (NMVO), que garanta

a implementação do processo e a confidencialidade de Dados das partes como consta do

Reg. Delegado.

• Harmonização de posições com a Autoridade Reguladora para suporte de comunicação e

transmissão de dados;

4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosDia 1 – Assinatura do Memorando de Entendimento

4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosPara onde vamos?

• Alocação de um gestor ao projeto que acompanhará a implementação do Sistema de

Verificação de Medicamentos em Portugal > Outubro de 2016

• Constituição do consórcio nacional - Organização Nacional de Verificação de

Medicamentos (NMVO) - organização independente, que garanta a implementação do

processo e a confidencialidade de Dados das partes como consta do Reg. Delegado

Em preparação: Estatutos > Abril/Maio de 2017

• Adesão ao Sistema Blueprint, e tendo por base para selecção de um dos três

fornecedores da Tecnologia: Arvato, Aegate, Solisoft Reply > Abril/Maio de 2017

• Definições por parte da Autoridade Reguladora – INFARMED - no que se refere a

informações específicas nacionais a incluir no código bidimensional DataMatrix:

> Abril/Maio de 2017

• 2015: Várias reuniões entre a APIFARMA e os parceiros (indústria genéricos e biossimilares, grossistas,

farmácias (ambulatório e hospitalar);

• 2015 / 01 & 02.2016: Reuniões promovidas pelo INFARMED IP com todas as partes interessadas;

• 19.02.2016: Reunião de kick-off (oficial) do projeto promovida pela APIFARMA com os pares;

• Fev.-Maio 2016: Conversações / Reuniões com os pares (nacionais e internacionais);

• Jul. 2016: Reuniões técnicas APIFARMA/INFARMED

Auscultação do trabalho em curso decorrente do acompanhamento que tem vindo a ser feito pelo

Ministério da Saúde

• Jul. 2016: Reunião final entre pares – APIFARMA| ANF – para consensualização e fecho do acordo de

princípios. Decisão sobre a inclusão do Portal de Farmácias no Sist. Blueprint prevendo-se 3 módulos: do

fabricante, da farmácia e módulo de reconciliação de dados

• Set. 2016: Reunião final entre pares – APIFARMA| APOGEN – para consensualização e fecho do acordo de

princípios

• 17 Out. 2016: Assinatura de Memorando (ato oficial)

• 23 Nov. 2016: Conferência – 4ª ed. Ciclo Conferências APIFARMA - sobre a implementação da Diretiva e

Reg. Falsificados e Dispositivos de Segurança: ponto situação EU& implementação em PT

• Abr./Maio 2017: Constitução do Consórcio Nacional

PT ROADMAP (I)

Fonte: Pt_MVO project update, March. 2017

PT ROADMAP (II)

roadmap no radarum caminho a percorrer.

PORTUGALalinhado com os restantes países europeus:

Meta: fev 2019

cristina.lopes@apifarma.pt