비임상시험관리기준-Part2

1. 조직과 인원

1) 운영책임자의 책무

2) 시험책임자의 책무

3) 주임시험자의 책무

4) 시험담당자의 책무

2. 신뢰성보증업무

1) 일반사항

2) 신뢰성보증업무 담당자의 책무

3. 시설

1) 일반사항

2) 시험계의 시설

3) 시험물질 및 대조물질의 취급시설

4) 시험조작구역

5) 자료보관실

6) 폐기물처리시설

4. 기기, 재료, 시약

1. 조직과 인원

01. 운영책임자의 책무

운영책임자 : GLP에 따르는 시험기관의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람

1)운영책임자의 책무

운영책임자는 GLP에 따르는 시험기관의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람으로서 GLP규

정이 시험기관 내에서 적용되고 있는지를 확인해야 합니다.

기본책무는 다음과 같습니다.

시험기관이 비임상시험을 수행하는데 적절하면서도 가장 효율적인 방식으로 운영될 수 있도록 하기 위해

필요한 관리, 운영상의 총괄적인 임무수행을 할 수 있어야 합니다.

따라서 시험의 진행과정에 대한 운영체계와 시험 수행 과정에 대한 확인체계를 확립해야 하며, 이에 걸맞

는 시험담당자의 인력 확보 및 지속적 훈련 등을 통한 경험 축적을 강구하여야 합니다.

(1) GLP규정이 시험기관 내에서 적용되고 있는지 확인

(2) 기본책무

① 시험기관에 소속된 개개인이 GLP에 명시된 운영의 책무를 성실히 수행하였음을 보증할 수 있는

진술서에 확인서명을 한다.

② 시의 적절한 시험수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 실험용 기자재를

확보할 수 있도록 조치한다.

③ 각각의 시험을 담당하는 자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담에 대한 기록의 관리유지를 확인한다.

④ 담당자별로 그들이 실시해야 하는 책무를 명확히 이해하고 있도록 조치하고 필요시 이들의 책무에

관련된 훈련을 실시한다.

⑤ 적절하고 기술적으로 타당한 표준작업 순서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업 순서의

제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인한다.

⑥ 신뢰성보증업무의 수행여부를 확인하고 신뢰성보증업무가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인한다.

⑦ 시험을 실시하기 전, 적절한 자격, 훈련, 경험을 갖는 개인이 시험책임자로서 각 시험별로 임명되고

있는지를 확인하며, 시험책임자를 교체할 경우 시험기관에서 마련한 절차에 따라 수행되도록 한다.

⑧ 주임시험자를 지명할 경우 자격과 경험이 충분한 사람을 임명하여야 하며 주임시험자의 변경은 시험

기관에서 마련한 절차에 따라 수행되도록 한다.

⑨ 시험책임자에 의해 시험계획서가 승인되는지를 확인한다.

⑩ 시험책임자가 승인한 시험계획서를 신뢰성보증업무 담당자가 이용할 수 있는지 여부를 확인한다.

⑪ 모든 관련 표준작업수순서 파일을 유지토록 하여야 한다.

⑫ 자료보관 시설관리를 위해 보관관리 책임자가 정해져 있는지를 확인한다.

⑬ 시험일정총괄표가 작성되고 유지되는 지를 확인한다.

⑭ 시험기관에 공급된 물품이 시험용도에 적절한지를 확인한다.

⑮ 여러 장소에서 행해지는 시험의 경우, 시험책임자, 주임시험자, 신뢰성 보증업무 담당자 및 시험

담당자 사이에 명확한 의사전달 수단이 있는지를 확인한다.

시험물질과 대조물질의 적절한 특성이 유지되고 있는지를 확인한다.

컴퓨터 시스템이 사용목적에 적합하며, GLP와 조화롭게 검증, 조작, 유지되고 있는 지를 확인하기

위한 절차를 마련한다.

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02. 시험책임자의 책무

또한, 시험일정총괄표를 활용하여 시험책임자 및 주임시험자가 적절하게 수행할 수 있는 분량의 시험을 할

당해야 하며, 기타 인적 물적 자원의 공급 관리, 특히 컴퓨터 시스템의 검증 조작 등에 대해서도 충분한 대

책을 세우고 확인하여야 합니다.

2.시험책임자의 책무

시험책임자는 해당시험의 운영 및 실시에 관하여 전반적인 책임을 지는 시험관리자로서 해당 시험의 전반적

인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 지게 됩니다.

시험책임자는 시험기관에서 수행되는 시험에 관해 시험계획, 시험수행과정의 기술적인 문제, 시험자료의

확인 및 관리, 시험결과의 분석 및 해석, 시험수행 전반 및 각 부분별 기록, 보고 및 자료의 보존관리 등 시

험의 실질적인 수행자이며 책임자입니다.

또한 시험전반에 관한 모든 사항을 파악하고 시험이 본 규정에 맞도록 수행되는지 여부를 현장 확인 등을

통하여 총괄적으로 통제하여야 합니다.

시험책임자 : 해당 시험의 운영 실시에 관하여 전반적인 책임을 지는 자

(1) 시험관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임

(2) 기본책무

① 시험계획서 및 그 수정안을 승인한다.

② 필요한 시험계획서와 그 수정 또는 개정서의 사본을 신뢰성보증업무 담당자가 보유할 수 있도록

확인하고, 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.

③ 시험계획서와 그 수정서 및 표준작업수순서를 시험담당자가 이용할 수 있도록 유지되는지를 확인한다.

④ 여러 기관에서 실시되는 시험의 경우, 시험계획서와 최종보고서에 주임시험자의 역할, 시험을 실시

하는 시험장소 및 시험기관 등이 명시되어있는지를 확인한다.

⑤ 시험계획서에서 규정된 절차가 준수되고 있는지를 확인하고, 또한 시험계획서로부터의 이탈이 시험의

통합과 신뢰성에 미치는 영향을 평가하고 기록하며, 필요시 적절한 수정 또는 개정작업을 수행한다.

시험실시중에 표준작업수순서로부터의 이탈여부를 인지해야 한다.

⑥ 발생된 모든 시험기초자료가 문서화되며 기록되고 있는지를 확인한다.

⑦ 시험에 이용된 컴퓨터시스템의 유효성 여부를 확인한다.

⑧ 자료의 정당성에 대한 책임을 수용하며 시험이 GLP에 따라 수행되었음을 나타내기 위하여 최종

보고서에 서명하고 날짜를 기입한다.

⑨ 시험종료 후, 시험계획서, 최종보고서, 시험기초자료, 검체 및 시험과 관련된 자료가 자료보관실로

이관되고 있는지를 확인한다.

03. 주임시험자의 책무

3.주임시험자의 책무

주임시험자는 여러기관에서 실시되는 시험에 있어서 시험책임자를 위하여 활동하고, 시험책임자로부터 위

임받은 각 시험 단계의 시험계획서 및 관계된 표준작업수순서가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인하여

야 합니다.

위임가능한 시험책임자의 책무는 다음을 포함하지만 이에 제한되어 있지는 않습니다.

주임시험자 : 여러기관에서 실시되는 시험에 있어서 시험책임자를 위하여 활동하고, 시험책임자

로부터 위임받은 사항에 대해 책임지는 개인을 지칭

시험계획서 및 그 수정안의 승인, 최종보고서의 승인 및 GLP 수행의 확인과 관련한

사항 등 시험실시 전반에 대한 시험책임자의 책임을 주임시험자에게 위임 불가

(1) 주임시험자는 위임받은 각 시험 단계가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인

(2) 위임가능한 시험책임자의 책무

① 시험계획서의 초안에 관해서 시험책임자는 주임시험자와 함께 공동으로 협력한다.

② 시험담당자에게 적절하게 임무를 주어야 하고 이러한 지시사항은 문서화하며 시험계획과 관계된

표준작업수순서의 사본은 필수 인원들이 자유롭게 접근할 수 있는지를 확인해야 한다.

③ 시험계의 예상되지 않은 자료를 포함한 모든 시험자료가 정확하게 기록되는지 확인한다.

④ 시험 진행중 시험계획서와 표준작업수순서로부터 이탈하는 일이 생긴다면 반드시 기록해야 하며,

올바른 조치가 즉각 이루어져야 한다. 이 사항들은 시험기초자료(raw data)에 기록되어져야 할 뿐만

아니라, 시험책임자에게도 이러한 사실을 알려야 한다. 그러나 시험계획서의 수정은 시험책임자에

의해 반드시 서면으로 승인이 이루어져야 한다.

⑤ 모든 관련된 시험기초자료나 기록들은 시험계획서의 내용대로 적절한 방법을 통해 시험책임자에게

전달 및 유지되는지 확인한다.

⑥ 관련된 시험 단계에서 생산된 모든 검체는 취급과 저장 시에 파손 또는 혼입되지 않도록 적절한 방법

으로 신속히 처리되는지 확인한다.

⑦ 보고서에 모든 행해진 시험방법과 모든 얻어진 결과가 제공되는지, 그리고 위임받은 시험 단계가

GLP에 따라서 실행되는지 확인한다. 또한 시험에 관계된 주임시험자가 작성한 시험 단계의 보고서가

있다면, 이 보고서에는 시험책임자가 전체 최종보고서를 쓸 수 있도록 충분한 정보가 포함되고 그것이

시험책임자에게 전달되어야 한다.

04. 시험담당자의 책무

4.시험담당자의 책무

(1) 시험담당자는 시험수행에 직접 관련되는 업무를 행하는 모든 사람을 말하며, 시험의 실시에 관련된 모

든 시험담당자는 시험에 관련된 해당 GLP 조항을 숙지하고 있어야 합니다.

(2) 시험담당자는 시험에 관련하여 적용할 수 있는 시험계획서와 적절한 표준작업수순서에 접근 할 수 있습

니다. 또한 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라 야 할 책무가 있으며, 이러한 지시에 대한 이탈은 문서상

으로 기록해야하고 시험책임자 또는 필요한 경우 주임시험자에게 직접 연락되어야 합니다.

(3) 또한, 모든 시험담당자는 시험기초자료를 GLP에 따라 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며,

그 시험데이터의 신뢰성에 책임을 지게됩니다.

(4) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 시험의 통합성을 확보하기 위하여 개인의 건강유지에

주의해야 합니다.

시험담당자 : 시험수행에 직접 관련되는 업무를 행하는 모든 사람

(1) 기본책무

(1) 시험에 관련된 해당 GLP 조항숙지

(2) 시험계획서와 표준작업수순서에 접근

명시한 내용을 따르며, 지시에 대한 이탈은 문서상으로 기록

시험책임자 또는 필요한 경우 주임시험자에게 직접 연락

(3) 시험기초자료를 GLP에 따라 신속하고 정확하게 기록

시험데이터의 신뢰성에 책임

(4) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화

시험의 통합성을 확보하기 위한 개인의 건강유지에 주의

신뢰성.완전성 확보

개인오차 최소화인위적영향 감소

업무이해청결유지

2. 신뢰성보증업무

01. 일반사항

(1) 시험기관은 GLP에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성보증업무

수행

신뢰성보증업무 부서의 점검업무:

시험의 시작에서부터 자료 이관까지 비임상시험의 전 과정에 걸쳐 수반됨

2. 신뢰성보증업무

시험기관은 GLP에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성보증업무를 수행하여야

합니다.

신뢰성보증업무 부서는 시험기관내에서 실시되고 있는 모든 비임상시험의 자료 및 결과의 신뢰성 확보를 위

하여 시험의 진행 과정 및 제반 조건들이 GLP 준수 하에 원래의 계획이나 의도대로 수행되고 있는지 점검,

확인하고 판단하는 업무를 담당하는 곳입니다.

이는 시험의 과학적인 면에 관해서는 간섭하지 않고, 단지 해당 시험이 시험계획서 및 표준작업수순서에 따

라 진행되고 그 시설 등이 규정에 맞게 적절히 관리되고 있는지 만을 점검하는 것이며, 이러한 신뢰성보증업

무 부서의 점검업무는 시험의 시작에서부터 자료 이관까지 비임상시험의 전 과정에 걸쳐 수반된다고 볼 수

있습니다.

(2) 시험의 절차에 익숙한 사람 중 운영책임자에 의해 임명된 개인 또는 복수의 사람이 수행하며

관리에 대한 직접 책임 진다.

자료 및 결과의 신뢰성 확보

시험진행과정 및 제반조건의 GLP준수

시험계획서 및 표준작업수순서에 따른 진행

시험과 관련이 없는자 시험계획서,

표준작업수순서

비임상시험의 전반적인 사항,

최종보고서

(2)신뢰성보증업무는 그 시험의 절차에 익숙한 사람 중 운영책임자에 의해 임명된 개인 또는 복수의 사람

이 수행하며 관리에 대한 직접 책임을 집니다.

신뢰성보증업무는 해당 시험과 관련이 없는 자 가운데에서 운영책임자가 신뢰성보증업무 담당자는를 지

정하여 임명하는 것이 일반적입니다.

시험의 수행과 직접적인 연관이 없는 객관적인 입장에서 시험계획서와 표준작업수순서 및 이에 따라 수행

된 비임상시험의 전반적인 사항과 최종보고서 등을 점검하여 GLP에 벗어난 사항이 있을 경우 이를 지적하

여 개선하도록 함으로써 시험결과의 신뢰성을 확보하고자 하는 업무입니다.

(3)신뢰성보증업무 담당자는 제3자적인 입장에서 시험의 신뢰성을 보증해 주어야 하므로, 해당 시험에 참

여하는 등 직접적인 연관이 있어서는 안됩니다.

(1) 기본 책무

02. 신뢰성보증업무 담당자의 책무

(3) 신뢰성보증업무 담당자는 자신이 보증해야할 시험에 참여할 수 없다.

1. 시험기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업수순서의 사본을 유지하며, 시험일정총괄표의

내용과 일치하도록 관리

2. 신뢰성보증업무 담당자의 기본 책무는 다음과 같습니다.

(1) 시험기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업수순서의 사본을 유지하며, 총괄계획서의 내용과 일치

하도록 관리하여야 합니다.

2. GLP 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업수순서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야

하며 이를 문서화한다.

시험기관

시험계획서,표준작업수순서

사본유지시험일정총괄표

3. 모든 시험이 GLP에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검을 실시해야 하며, 점검결과를 토대로 시험

실시 담당자들이 시험계획서와 표준작업수순서를 이용하며 또한 준수하고 있는지 판단하고 기록하여야 한

다. 점검은 신뢰성보증업무 표준작업수순서에 따라 다음 세 가지로 분류할 수 있습니다.

① 시험위주의 점검 ② 시설위주의 점검 ③ 수행절차의 점검

2. GLP 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업수순서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며,

이를 문서화해야 합니다.

이 문서에는 점검 시의 세부절차가 포함되어야 합니다. 또한 신뢰성보증업무 부서의 활동사항을 기록한 문

서 등은 모두 종류별로 분류되어 이 문서들에 대한 분류표가 작성되어야 합니다. 신뢰성보증업무 부서에

관련된 모든 기록은 별도의 보관장소에 정해진 절차에 따라 보관하여, 신뢰성보증업무 부서가 개인인 경우

가 많고 또한 여러 시험에 동시에 관여함으로써 그 활동상황에 대한 기록이 여러 장소에 분산되거나 보존

관리가 일원화되지 않음으로 해서 일어날 수 있는 기록의 훼손, 변질 등을 방지하여야 합니다.

3. - 모든 시험이 GLP에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검 실시

- 점검결과를 토대로 시험실시 담당자들이 시험계획서와 표준작업수순서를 이용하며, 또한 준수하고

있는지 판단하고 기록하여야 함

- 점검은 신뢰성보증업무 표준작업수순서에 따라 다음과 같이 분류

1.신뢰성보증업무 점검 시의 세부절차를 포함

2.신뢰성 보증업무의 활동사항을 기록한 문서 등은 종류별로 분류

(이 문서들에 대한 분류표 작성)

3.신뢰성보증업무와 관련된 모든 기록은 정해진 절차에 따라

별도의 보관장소에 보관(기록의 훼손, 변질 등을 방지)

신뢰성보증업무 문서 작성시 유의사항

① 시험위주의 점검 ② 시설위주의 점검 ③ 수행절차의 점검

신뢰성보증업무

4. 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 시험의 기초자료를 정확하

고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 최종보고서를 점검하여야 합니다.

4. 방법, 절차, 관찰결과에 대한 서술의 완전성 · 정확성 여부 점검

보고된 결과의 시험 기초자료 반영의 완전성 · 정확성 여부 확인 위한 최종보고서 점검

5. 가능한 점검결과를 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자 및 관련된 책임자에게 신속한 문서 보고

5.가능하다면, 점검결과를 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자 및 관련된 책임자에게 신속하게 문서로

보고하여야 합니다.

방법,절차,관찰결과

보고된 결과의시험기초자료

반영

최종보고서점검

점검결과

운영책임자

시험책임자

주임시험자

신뢰성보증업무 부서의 점검 후

시험의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우

이를 문서에 기록하여 시험책임자 및 운영책임자에게 신속히 보고

→ 개선조치의 확인을 위해 재점검 시행

6. 신뢰성보증확인서를 준비하고 서명해야 합니다.

신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 시험의 단계, 날짜, 점검의 종류 및 운영책임자 시험책임자 주임시험

자에게 보고한 날짜 등을 포함하고 있으며, 최종보고서에 포함되어야 합니다.. 이 신뢰성보증확인서는

최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인할 수 있게 합니다.

6. - 신뢰성보증확인서를 준비, 서명

- 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 시험의 단계, 날짜, 점검의 종류 및 운영

책임자 · 시험책임자 · 주임시험자에게 보고한 날짜 등을 포함하며, 최종보고서에 포함

- 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있다는것을 확인할 수 있게 함

· 준비, 서명

· 시험의 단계

· 날짜

· 점검의 종류

· 보고날짜

-운영책임자

-시험책임자

-주임시험자

시험기초자료 반영

최종보고서

신뢰성보증확인서

3. 시설

01. 일반사항

(1) 시험기관은 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하며, 연구에 필요한 사항이 충족

되도록 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추어야 함

(2) 시험기관은 여러 구역이 적절하게 분리되어 각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계

되어야 함

02. 시험계의 시설

(1) 시험기관은 생물학적 위해성이 의심되거나 알려진 물질 또는 생물을 포함하여, 개개의 시험

계 및 프로젝트를 적절히 분리하기 위한 충분한 수의 사육실 또는 시험계 구역을 갖추어야 함

(경우에 따라서는 공조설비도 분리)

· 시험의 종류

· 시험물질

· 시험계

· 시험환경

· 시험방법

- 시험계의 혼동,

시험물질과 대조물질 및

시험계에 대한 오염을

구조적으로 방지

- 외적 및 내적요인이

시험에 대해

악영향을 초래하지

않도록 배려함

일반사항

(1)시험기관은 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하며 연구에 필요한 사항이 충족되도록 적절한

크기, 구조 및 배치를 갖추어야 하며.

(2)시험기관은 여러 구역이 적절하게 분리되어 각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계되어야 합니다.

비임상시험을 수행하기 위한 시험기관의 시설은 크게 시험계의 시설, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험

조작구역, 자료보관실 및 폐기물처리시설 등으로 나눌 수 있는데, 이들은 각각의 고유기능을 수행하기 위하

여 필요한 장비를 배치하기에 충분한 넓이와 구조를 갖춘 방 또는 전용구역으로서 확보되어야 합니다.

또한 각 시설은 시험의 종류, 시험물질, 시험계, 시험환경, 시험방법 등 그 목적과 기능에 따라 분리함으로써

시험계의 혼동, 시험물질과 대조물질 및 시험계에 대한 오염을 구조적으로 방지하여야 하며, 외적 및 내적요

인이 시험에 대해 악영향을 초래하지 않도록 배려하여야 합니다.

시험계의

시설

폐기물

처리시설

자료

보관실

시험조작

구역

시험물질및

대조물질의

취급시설

적절한 구조의 방,

전용구역 확보 목적과 기능에

따른 분리

(2) 시험계가 허용치 이상의 장해를 받지 않도록 질병의 진단, 치료 및 제어를 위한 적절한 설비

또는 구역을 갖추어야 함

시험계의 시설

시험기관은 생물학적 위해성이 의심되거나 알려진 물질 또는 생물을 포함하여, 개개의 시험계 및 프로젝트를

적절히 분리하기 위한 충분한 수의 사육실 또는 시험계 구역을 갖추어야 합니다.

예를 들어, 시험계에 방사성 물질을 적용하기 위하여 방사선동위원소 등을 취급할 때에는 「원자력법」「동법

시행령」 및 「동법 시행규칙」등 관련 법령에 따라야 하므로 시험계를 수용하는 사육실은 기타 사육실과

분리되어야 할 것입니다. 이러한 방사성물질이 적용된 시험계로부터 나오는 폐기물과 사체 등은 일반폐기물로

부터 엄격히 분리하여 상기 법령이 정하는 바에 따라 별도로 처리하여야 합니다.

예) 시험계에 방사성 물질을 적용하는 경우

- 방사선동위원소 취급시

: 「원자력법」「동법 시행령」및 「동법 시행규칙」 등 관련 법령에 따라야 하므로, 시험계를

수용하는 사육실은 기타 사육실과 분리

예)

외부 반송 실험동물 반입

소동물 질병발생(랫드,마우스등)

중동물 질병발생(개,운숭이등)

격리

치료

도살 후

처분

시험

부검 후

규명

격리치료 후

시험복귀

시험결과

평가반영질병발생

소동물 중동물

기록

시험물질에 의한

질병인 경우

시험물질에 의한

질병이 아닌 경우

검역

(예)

사육실

방사성물질 적용 시험계 사육실

일반시험계 사육실

ㆍ시험기관은 건강동물에 대한 악영향을 방지할 수 있도록 질병동물을 격리 수용

ㆍ상세한 진단과 치료를 할 수 있는 설비 또는 구역을 설정

ㆍ감염성 질병이 인정될 경우에는 다른 동물에 대한 영향을 막기 위한 별도의 대책 마련

따라서 시험기관은 건강동물에 대한 악영향을 방지할 수 있도록 질병동물을 격리 수용하고 상세한 진단

과 치료를 할 수 있는 설비 또는 구역을 갖추고 있어야 하며, 특히 감염성 질병이 인정될 경우에는 다른 동

물에 대한 영향을 막기 위한 별도의 대책을 세워야 합니다.

동물시설(생물학적인 시험계)에 대한 시설기준에 관련한 구체적인 법으로서「실험동물에 관한 법률」에 따라

동물을 이용한 시설은 시설에 대한 지정을 받아야 합니다. 즉,「실험동물에 관한 법률 제10조제1항」에 따라

우수동물실험시설로 지정을 받아야 합니다.

2) 시험계가 허용치 이상의 장해를 받지 않도록 질병의 진단, 치료 및 제어를 위한 적절한 설비 또는 구역

을 갖추어야 합니다.

예를 들어, 외부로부터 새로 수령한 실험동물에서 검역기간 중에 질병이 있는 동물이 발견되면 랫드나 마

우스 등 소동물의 경우에는 일반적으로 시험에 사용하지 않고 도살한 후 처분하거나 반송해야 합니다. 개

나 원숭이 같은 중동물의 경우에는 경제적 요인 등을 고려하여 꼭 필요한 경우에는 격리하고 치료를 통하

여 시험에 사용 가능할 정도의 건강한 상태를 확보한 후 사용해야 하고 이에 관한 기록을 반드시 남겨야

합니다.

또한 시험 수행 도중에 질병이 있는 동물이 발생하면 소동물의 경우 치료보다는 보통 부검하여 그 이유를

명확하게 규명하고, 중동물의 경우에는 질병의 이유가 시험물질이나 시험에 수반된 처치에 의한 것이라고

판단되면 시험결과의 평가에 반영하는 것이 타당하며, 시험물질이나 시험에 수반된 처치에 의한 것이 아니

라고 판단되며 치료행위가 시험결과에 영향을 주지 않음이 명백할 때에는 격리 치료하여 다시 시험에 복

귀시킬 수 있습니다.

질병동물이 발생했을 경우 원인 조사가 종료될 때까지는 해당 원인이 감염성

질병인지 여부를 알 수 없으며, 또한 그 기원이 시설의 내부인지 외부인지 알 수

없다. 따라서 원인조사를 실시하는 동안에도 동물의 존재 및 원인조사 절차 자체가

시설 및 시설 내의 기존 동물에 미치는 영향이 없도록 질병동물에 대한 원인조사

및 처리절차를 규정해놓고 그에 따라서 실시 및 기록하여야 한다.

동물시설(생물학적인 시험계)에 대한 시설기준에 관련한 구체적인 법으로서

「실험동물에 관한 법률」에 따라 동물을 이용한 시설은 시설에 대한 지정을

받아야 함

즉, 「실험동물에 관한 법률 제10조제1항」에 따라 우수동물실험 시설로 지정을

받아야 함

참고

(4) 생물을 이용하여 시험을 행하는 시험기관은 생물을 적절하게 사육하고 관리하기 위한 시설,

사료, 보급품 등을 보관하는 공급시설 및 기타 필요한 시설 설비 보유

예) 1. 생물을 수용하는 사육시설은 시험에 악영향을 주지 않는 범위 내에서 갖출 것

- 바닥, 벽, 천장 등 : 청소와 소독 등의 작업을 수행하기에 적합한 재질

- 배수시설 : 하수관으로부터의 냄새나 유해물질이 역류방지 장치 등

2. 시험 도중 동물이 감염 등의 시험 외적인 요인에 의하여 영향 받지 않도록 재현성 있는 일정한

환경조건을 설정 · 유지함으로써 실험동물과 관련된 시험의 질이 보증되도록 유의

4) 생물을 이용하여 시험을 행하는 시험기관은 생물을 적절하게 사육하고 관리하기 위한 시설, 사료, 보급

품 등을 보관하는 공급시설 및 기타 필요한 시설 설비를보유해야 합니다.

예를들어. 생물을 수용하는 사육시설은 시험에 악영향을 주지 않는 범위 내에서 갖춰야 합니다.

2. 시험을 수행하는 도중에 동물이 감염 등의 시험 외적인 요인에 의하여 영향 받지 않도록 재현성 있는 일

정한 환경조건을 설정하고 이를 유지함으로써 실험동물과 관련된 시험의 질이 보증되도록 유의하여야

합니다.

3) 물품이나 장비 보관을 위해 필요한 보관실이나 보관구역이 있어야 합니다. 보관실이나 보관구역은 시험

계를 수용하는 사육실 또는 구역으로부터 격리되고, 감염, 오염 및 품질저하를 방지할 적절한 보호장치를

갖추어야 합니다.

예를 들어, 실험동물 사육실에 공급되는 물품이나 장비를 보면 사료, 물과 같이 동물이 직접 섭취하는 물질을

비롯하여 물병 또는 자동급수장치, 사료통, 사육상자, 사육상자대 등의 물품과 사육장비를 들 수 있습니다.

실험동물의 위생적인 사육을 위하여 세척 후 소독 또는 멸균되어 대기상태에 있는 것의 보관장소와 세척 등의

처리를 하지 않은 것의 보관장소를 명확히 구분하여야 하며, 감염 및 오염을 방지하기 위해 세척, 소독, 멸균

처리 설비 등을 동물용품 공급시설의 일부로 갖추어야 합니다. 또한 소독 및 멸균된 장비에는 그에 대한 상황

을 표시하는 식별표를 부착하여 유효기간을 알 수 있도록 해야 합니다.

세척 및 살균 · 소독 여부를 명확히 구분하여 보관장소에 보관

감염 및 오영 방지를 위해 세척, 소독, 멸균 처리 설비 시설 구축

소독 멸균 장비에 상황 표시 식별표를 부착(유효기간 표시)

예) 공급 물품 및 장비

ㆍ물품 : 직접 섭취 물질(물,사료), 물병 또는 자동급수장치, 사료통

ㆍ사육장비 : 사육상자, 사육상자대 등

(3) 물품이나 장비 보관을 위해 필요한 보관실이나 보관구역 설치

보관실이나 보관구역은 시험계를 수용하는 사육실 또는 구역으로부터 격리

감염, 오염 및 품질 저하를 방지할 적절한 보호장치를 갖춤

3. 다른 환경조건들과 달리 습도의 경우 계절적인 요인에 의해 겨울 및 건기에는 건조한 상태가, 여름

및 장마기간에는 습한 상태가 일정기간 동안 발생하여 상당한 습도차이가 발생할 수 있으므로 시험

책임자는 습도가 시험에 미치는 영향을 고려하여 보다 신중하게 시설을 합니다. 또한 일시적으로 정해진

습도 범위를 벗어날 경우, 시험담당자는 이러한 이탈사항을 기록하여 해당 시험기초자료로서 보관하고

시험책임자는 시험에의 영향 여부를 판단하여 이를 최종보고서에 명시해야 합니다.

4. 사료는 고온다습한 조건에서 미생물이나 해충이 침습하여 변패되기 쉬우므로 적절한 조건과 냉방

설비 등을 갖춘 보관장소에 위생적으로 보관하며, 이러한 보관장소는 시험계의 사육시설과 분리하여

배설물 등에 의한 사료의 오염을 방지해야 합니다.

· 혼동 또는 상호오염에 의해 서로 다른 시험에 영향을 미치지 않도록 취급, 보관

→ 각각의 전용구역을 갖추어 냉장조건 또는 특별한 조건이 필요할 경우에는

→ 보관 조건에 맞는 설비 갖춤

· 시험물질 등의 수령 및 보관장소로서 별도의 방이나 시건장치가 마련된 특별한 보관설비를 요구하는

것은 아니지만, 각각의 구역을 명확히 구분한 상태로 취급 또는 보관

4. 사료 : - 고온다습한 곳을 피해 적절한 조건과 냉방설비 등을 갖춘 보관장소에 위생적으로 보관

- 시험계의 사육시설과 분리하여 배설물 등에 의한 사료의 오염 방지

시험물질 및 대조물질의 취급시설

1) 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험물질의 구분을 위한

시설을 갖추어야 합니다.

시험물질이나 대조물질은 혼동 또는 상호오염에 의해 서로 다른 시험에 영향을 미치지 않도록 취급, 보관하여

야 합니다.

시험물질 등의 수령 및 보관장소로서, 각각의 구역을 명확히 구분한 상태로 취급 또는 보관하여야 합니다

[습도범위를 벗어날 경우]

03. 시험물질 및 대조물질의 취급시설

(1) 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험 물질의

구분을 위한 시설을 갖춤

시험담당자 시험책임자

이탈사항 기록

(해당 시험기초자료로서

보관)

시험에의 영향 여부 판단

최종보고서에 명시

예) 3. 습도 : 겨울 및 건기, 여름 및 장마기간 등 계절적인 요인에 의해 상당한 습도차이가 발생하므로,

시험에 미치는 영향 고려하여 시설 관리(필요시 가습 또는 제습 시설 등을 갖춤)

2) 시험물질을 보관하는 방이나 구역은 시험계를 수용하고 있는 사육과 관련된 장소와 분리되어야 하고 또한

동일성, 농도, 순도, 안정성을 유지 보전하기에 적정하여야 하며, 유해물질은 안전하게 보관할 수 있어야 합

니다.

시험물질, 대조물질 또는 부형물질과의 혼합물 등을 취급, 보관하기 위한 장소는 시험계의 수용장소와 분리

된 구역이어야 하며 분리는 일반적으로 벽과 출입문 등에 의해 나누어진 구역을 말합니다. 또한, 환경요인에

따라 품질변화가 우려되는 물질을 취급 또는 보관하는 장소는 품질저하가 방지될 수 있는

방책이 마련된 곳이어야 합니다.

시험기관은 필요에 따라 혈액검사, 병리검사, 수술, 부검 등 시험실시에 따른 각종조작을 수행

하는데 필요한 분리된 조작구역을 갖추어야 함

2. 방사성물질이나 감염성 인자 등이 포함된 각종 검체에 대한 조작, 검사, 분석 등의 작업은

관계 법령에서 규정하는 요건에도 적합하게 수행되어야 하므로 이에 맞는 별도의 구역이 마련

되어야 함

04. 시험조작구역

(2) - 시험물질을 보관하는 방이나 구역은 시험계를 수용하고 있는 사육과 관련된 장소와 분리

- 동일성, 농도, 순도, 안정성을 유지 · 보전하기에 적정

- 유해물질은 안전하게 보관

· 시험물질, 대조물질 또는 부형물질과의 혼합물 등을 취급, 보관하기 위한 장소는 시험계의 수용

장소와 분리된 구역이어야 하며, 분리는 일반적으로 벽과 출입문 등에 의해 나누어진 구역을 말함

· 환경요인에 따라 품질변화가 우려되는 물질을 취급 또는 보관하는 장소는 품질저하가 방지될 수

있는 방책이 마련된 곳이어야 함

뎨) 1. 동물을 시험계에 적용하는 경우

전용구역

부검실 부검실 부검실

검체를 대상으로

각종 검사와 조작 수행

시간차와 공간분리

기타구역

시험조작구역

시험기관은 필요에 따라 혈액검사, 병리검사, 수술, 부검 등 시험실시에 따른 각종조작을 수행하는데 필요한

분리된 조작구역을 갖추어야 합니다.

예를 들어, 동물을 시험계에 적용하는 경우 부검실과 같이 시험계 또는 시험계로부터 채취한 검체를 대상으로

각종 검사와 조작을 수행하기 위한 분리된 구역이 필요합니다. 이때 한 장소를 특정 작업의 전용구역으로 사용

할 것인지, 시험의 진행에 따라 다른 작업을 수행하는 구역으로 사용할 것인지는 작업내용과 작업량을 고려

하여 시험기관이 결정하면 된다. 다만, 각각의 검사 및 조작의 수행은 시간차 또는 공간분리 등을 통해 상호

영향을 미치지 않도록 이루어져야 합니다.

2. 방사성물질이나 감염성 인자 등이 포함된 각종 검체에 대한 조작, 검사, 분석 등의 작업은 관계법령에서

규정하는 요건에도 적합하게 수행되어야 하므로 이에 맞는 별도의 구역이 마련되어야 하겠습니다.

(1) 시험계획서, 시험기초자료, 최종보고서, 시험물질 및 검체의 보관과 검색을 위한 보관실 갖춤

(2) 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 함

05. 자료보관실

· 시험과정에서 작성된 모든 기록물 검색 용이하도록 보관

→ 자료의 손실, 손상 방지 목적

(시험계로부터 채취한 각종 시험물질 및 검체, 검경용 슬라이드, 혈액도말표본,

장기 등도 마찬가지로 보관)

· 보관과 검색이 용이한 캐비넷 등을 설치

· 문서류와 검체 등의 품질변화를 극소화시킬 수 있는 대책이 마련된 자료보관 시설

갖춤

· 각종 설치류, 곤충 등의 동물과 곰팡이 등의 침입은 물론 누수 등으로부터 안전

하게 보존 화재발생에 대비한 대책 마련

· 보관 및 유지에 대한 구체적인 사항은 GLP규정 part3 ‘기록과 재료의 보관 및 유지’

에 명시

5. 자료보관실

실험계획서, 시험기초자료, 최종보고서, 시험물질 및 검체의 보관과 검색을 위한 보관실을 갖추어야 하며 보관

실은 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 합니다.

이는 시험계획서, 시험기초자료, 최종보고서 및 기타 문서 등 시험과정에서 작성된 모든 기록물들은 자료보관

시설에 검색이 용이하도록 잘 정돈하여 보관함으로써 개인적인 보관이나 산만한 보관방식에 의한 자료의 손실

이나 손상을 방지하려는 것입니다. 시험계로부터 채취한 각종 시험물질 및 검체, 이로부터 작성한 검경용 슬라

이드, 혈액도말표본, 장기 등의 보관도 마찬가지이며, 다만 기록물의 보관시설과 검체류의 보관시설이 같은

장소일 필요는 없습니다.

보관과 검색이 용이한 캐비넷 등을 설치하는 것이 좋으며 문서류와 검체 등의 품질변화를 극소화시킬 수 있는

대책이 마련된 자료보관시설을 갖출 필요가 있습니다. 자료보관시설은 각종 설치류, 곤충 등의 동물과 곰팡이

등의 침입은 물론 누수 등으로부터 안전하게 보존되어야 하며, 화재발생에 대비한 대책이 마련되어야 합니다.

(1) 시험기관은 필요에 따라 시험의 실시에 의하여 발생하는 모든 폐기물을 위생적으로 처리하기

위한 시설, 설비를 갖추어야 함

(2) 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반절차 등은 시험의 적정성을 손상하지 않도록 수행

06. 폐기물처리시설

6. 폐기물처리시설

시험기관은 필요에 따라 시험의 실시에 의하여 발생하는 모든 폐기물을 위생적으로 처리할 수 있도록 필요한

시설 설비를 갖추어야 한다. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반절차 등은 시험의 적정성을 손상하지

않도록 수행되어야 합니다.

시험의 실시에 의하여 발생되는 폐기물에는 부검 후의 사체, 깔짚과 사료 찌꺼기, 분뇨, 미생물 배양에 사용된

배지 등이 있으며. 이러한 폐기물들은 각각의 성질에 따라 소독, 소각 또는 정화조 장치와 폐수처리시설에

의하여 처리하게 되는데, 시험기관은 이러한 폐기물처리설비를 갖추어 폐기물을 자체 처리하거나 또는 외부의

폐기물 처리기관 등에 의뢰하여 처리할 수 있습니다. 어느 경우에서도 폐기물이 반출될 때까지 부패에 의한

악취, 미생물의 번식, 해충의 침습 등을 안전하고 위생적으로 방지하기 위한 대책을 강구해야 하며, 필요 시

에는 수세와 소독을 할 수 있는 보관용기와 보관설비를 갖추어야 합니다.

· 폐기물 종류 : 부검 후의 사체, 깔짚과 사료 찌꺼기, 분뇨, 미생물 배양에 사용된 배지 등.

· 폐기물 처리: 각각의 성질에 따라 소독, 소각 또는 정화조 장치와 폐수처리시설에 의하여 처리

(자체 폐기물설비를 갖추거나 외부 폐기물 처리기관에 의뢰하여 처리)

어느 경우에서도 폐기물이 반출될 때까지 부패에 의한 악취, 미생물의 번식, 해충의

침습 등을 안전하고 위생적으로 방지하기 위한 대책을 강구해야 하며, 필요 시에는

수세와 소독을 할 수 있는 보관용기와 보관설비를 갖추어야 한다.

4. 기기,재료,시약

01. 표준화

검증 받은 컴퓨터시스템 등 자료의 작성, 보관 및 검색을 위한 기기나 시험 환경조건의 제어장치

는 적절하게 배치되고 검증, 표준화되어야 하며 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.

02. 관리 및 유지보존

시험에 이용되는 기기는 표준작업수순서에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 보정되어야 하며

작업 기록은 유지 · 보존되어야 한다.

표준화

(1)검증 받은 컴퓨터시스템 등 자료의 작성, 보관 및 검색을 위한 기기나 시험 환경조건의 제어장치는 적절

하게 배치되고 검증, 표준화되어야 하며 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 합니다.

외부로부터 공급되거나 자체 개발된 것을 포함한 모든 컴퓨터시스템과 소프트웨어는 시험기관에서 사용하기

전에 먼저 수용 가능한지 여부를 판단해야 합니다.

또한, 이러한 기기나 환경조건의 제어장치는 적절한 위치에 배치되어야 하며, 자료의 작성, 보관, 검색이 적절

한지 확인하기 위한 절차를 마련하여 검증(validation), 표준화해야합니다. 본 규정에는 컴퓨터시스템과 소프

트웨어가 적절하게 조작, 유지되고 있는지를 확인하기 위한 절차는 운영책임자가 마련토록 정하고 있으며.

이러한 검증 및 표준화의 과정은 문서화하여 정해진 문서 보관소에 보관해야 합니다.

운영책임자

작성,보관,검색제어장치 보관소 보관

컴퓨터 시스템의 적절한

‘조작·유지·확인’절차 마련

2) 관리 및 유지 보존

시험에 이용되는 기기는 표준작업수순서에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 보정되어야 하며,작업 기록은

유지 보존되어야 합니다.

시험기관에 설치되는 장비에는 각종 검사, 측정, 분석 등에 사용되는 측정기기 및 장비, 공조시설 등의 환경

제어장비, 시험계의 사육에 필요한 사육장비, 보급품의 소독과 멸균을 위한 장비 등이 있습니다.다. 하지만

이상의 어떤 부류의 장비일지라도 시험을 차질없이 수행할 정도의 정확하고 정밀한 성능과 기능이 있는지

사전에 검증되고 표준화되어야 하며, 또한 이러한 성능과 기능이 계속해서 유지되고 있는지 정기적으로 표준

작업수순서에 따라 검증되어야 합니다. 측정기기와 장비는 대개 전문 제조회사가 만든 시판품을 사용하므로

시험기관이 설계단계까지 관여할 수 없지만, 공조시설과 같은 환경제어장비 등은 시험기관의 규모와 특성에

맞추어 제작하는 것이 통례이므로 충분한 성능을 갖도록 설계되었는지 확인해야 합니다.

① 장비의 특성, 사용빈도, 장소, 작동방법 등을 고려하여 점검, 청소 ,정비 및 수리가 용이하도록 배치

→ 규정에 따른 작업기록, 유지, 보존

② 측정기기 및 장비: 시험물질 등의 직·간접적 시험계에 미치는 영향 측정

→ 신뢰성 시험자료 도출의 기본요소 - 엄중한 관리필요

③ 표준작업수순서 작성(작동방법, 점검, 정비, 수리방법 및 절차등)

→ 표준작업수순서 사본 해당기기 근처에 비치(정확한 측정상태 유지 및 완전성,재현성 있는 결과 생성)

또한 모든 장비들은 그 특성과 사용빈도, 사용장소, 작동방법 등을 고려하여 점검, 청소 및 정비는 물론이고

필요시에는 수리작업도 용이하도록 배치해야하며, 이러한 작업의 기록들은 반드시 정해진 규정에 따라 유지,

보존되어야 합니다.

측정기기 및 장비 환경제어장비 사육장비 소독멸균장비

사전 검증, 표준화

표준작업수순서에 따른 정기적 검증

규모, 특성에 맞는 제작, 설계

3) 주의사항

시험에 이용되는 기기와 재료가 시험계에 악영향을 주어서는 안됩니다.

시험에 이용되는 각종 장비, 측정기기, 시설 및 일반재료 등이 신뢰성 있는 시험 결과를 도출하는 데 있어 문

제가 되어서는 안 되며, 이를 위해 각 기기 및 장비 등에 대한 면밀한 사전 검토가 필요합니다.

특히 측정기기 및 장비는 시험물질 등이 시험계에 미치는 영향을 직접 또는 간접적으로 측정하는데 사용되며,

신뢰성 있는 시험자료의 도출에 가장 기본적인 요소이므로 엄중한 관리가 필요합니다. 기기마다 작동방법을

비롯하여 점검, 정비 및 수리방법과 절차, 기록사항에 대한 표준작업수순서를 작성하고 담당자를 정하여

이에 따라야 합니다. 또한 표준작업수순서의 사본을 해당 기기 근처에 비치하여 기기 사용자가 필요할 때

쉽게 이용할 수 있도록 함으로써 잘못된 작동이나 고장 등에 의한 실수를 배제하고 정확한 측정상태를 유지

하여야합니다. 각 측정기기는 검증(validation)과정을 거쳐서 완전성과 재현성 있는 결과를 생성할 수 있도록

하여야 합니다.

03. 주의사항

시험에 이용되는 기기와 재료가 시험계에 악영향을 주어서는 안됨

04. 관리

· 화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하도록 관리

· 유효기한과 보관조건이 표시

· 공급처, 조제일, 안정성에 관련 정보이용

· 취급, 보관 용이

· 시험계의 수용장소와 분리된 구역에 배치

· 환경요인에 따른 품질변화 우려 물질 품질손상 방지 방책 마련식별관리

4)관리

화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하도록 관리하여야 하고 유효기한과 보관조건이 표시되어 있어야 하며

공급처, 조제일, 안정성에 관련된 정보도 사용자가 이용할 수 있도록 하여야 한다.

시험에 이용되는 화학물질, 시약 및 용액 등은 취급, 보관이 용이하도록 시험계의 수용장소와 분리된 구역에

있어야 하며 가능하다면 환경요인에 따라 품질변화가 우려되는 물질은 품질손상이 방지될 수 있도록 방책이

따로 마련되어 있어야 합니다. 일반적으로, 상품화된 화학물질, 시약 또는 용액의 경우에는 각 회사에서 공급

되는 유효기한과 보관조건을 따르면 되고, 공급처나 조제일, 안정성에 관한 정보도 요구하여 반드시 문서상

으로 기록하여 보존하여야 합니다. 또한 폐기일이 지난 시약 및 용액 등은 별도로 보관 및 처리하여 시험에

사용됨이 없도록 철저한 준비가 필요합니다.

· 각 회사에서 공급되는 유효기한과 보관조건을 따름

· 공급처나 조제일, 안정성에 관한 정보요구 → 문서상으로 기록, 보존

· 폐기일이 지난 시약 및 용액 등은 별도 관리 처분(시험사용불가)

보관관리

정보관리