Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Vânia Maria Fernandes Teixeira I...

Elaboração do Termo de Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Consentimento Livre e

EsclarecidoEsclarecido

Vânia Maria Fernandes TeixeiraVânia Maria Fernandes Teixeira

I ENCONTRO CATARINENSE DE I ENCONTRO CATARINENSE DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

O nascimento da BioéticaO nascimento da Bioética

1971- Van Rensselaer Potter1971- Van Rensselaer PotterBioética:uma ponte para o Bioética:uma ponte para o futurofuturo

““O estudo sistemático da conduta humana no âmbito O estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde, enquanto essa conduta das ciências da vida e da saúde, enquanto essa conduta é examinada à luz de valores e princípios morais (...)” é examinada à luz de valores e princípios morais (...)” REICH, Enciclopédia de Bioética,1978REICH, Enciclopédia de Bioética,1978

BIOÉTICABIOÉTICA

ProtegerProtegerindivíduos indivíduos e e populaçõepopulaçõess

Propôr Propôr argumentargumentos e os e normasnormas

Tríplice Tríplice funçãofunção

Novo Novo campocampo

de de investigaçinvestigaç

ãoão

SCHRAMM,2004SCHRAMM,2004

1.VALOR 1.VALOR SOCIAL E SOCIAL E

CIENTÍFICOCIENTÍFICO

Pesquisa ÉticaPesquisa Ética

RESULTADOSRESULTADOS

IMPLEMENTADOIMPLEMENTADOSS

USO RESPONSÁVEL DOS RECURSOS USO RESPONSÁVEL DOS RECURSOS FINITOSFINITOS

REQUISITOREQUISITOSS

DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,20DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,200505

PRINCÍPIO DA JUSTIÇA E EQÜIDADEPRINCÍPIO DA JUSTIÇA E EQÜIDADE

2.VALIDAD2.VALIDADE E

CIENTÍFICACIENTÍFICA


MÉTODOMÉTODO

CORRETOCORRETO

CONDUZIDA COM ZELO PELA CONDUZIDA COM ZELO PELA PRECISÃOPRECISÃO


CIÊNCIA DEFICIENTE = CIÊNCIA DEFICIENTE = ÉTICA DEFICIENTEÉTICA DEFICIENTE

SUJEITOS EXPLORADOSSUJEITOS EXPLORADOS

EXPOSTOS A RISCOS EXPOSTOS A RISCOS

RECURSOS RECURSOS DESPERDIÇADOSDESPERDIÇADOS


3.SELEÇÃO 3.SELEÇÃO EQÜITATIVEQÜITATIV

A DOS A DOS SUJEITOSSUJEITOS


CRITÉRIOS DE CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E INCLUSÃO E EXCLUSÃOEXCLUSÃO

3.1-VULNERABILIDADE3.1-VULNERABILIDADE


CONCESSÃO CONCESSÃO PREVILÉGIOS DE PREVILÉGIOS DE INCLUSÃOINCLUSÃO

NÃO SELECIONAR NÃO SELECIONAR PESSOAS PESSOAS ESTIGMATIZADAS OU ESTIGMATIZADAS OU VULNERÁVEISVULNERÁVEIS


PRINCÍPIO DA JUSTIÇAPRINCÍPIO DA JUSTIÇA

INDIVIDUALINDIVIDUAL


SOCIALSOCIAL

VULNERABILIDADE VULNERABILIDADE

DIMENSÕDIMENSÕESES

PROGRAMÁTICAPROGRAMÁTICA

ComportamentComportamento Crenças o Crenças pessoais pessoais Pessoas Pessoas incapazesincapazes Normas e diretrizes Normas e diretrizes

regulamentadoras da regulamentadoras da ética em pesquisaética em pesquisa

Composição do CEPComposição do CEP

Acompanhamento da Acompanhamento da pesquisa pelo CEPpesquisa pelo CEP

Acesso dos sujeitos ao Acesso dos sujeitos ao CEPCEP

Pobreza Pobreza DesigualdadeDesigualdade

Acesso aos Acesso aos serviços de serviços de saúde e saúde e educaçãoeducação

Relações de Relações de poderpoder

ZOBOLI,2006ZOBOLI,2006

proteção proteção x acessox acesso

RISCOS RISCOS POTENCIAIS POTENCIAIS

MINIMIZADOSMINIMIZADOS


BENEFÍCOS BENEFÍCOS POTENCIAIS POTENCIAIS

MAXIMIZADOSMAXIMIZADOS

4.RELAÇÃO RISCO - BENEFÍCIO4.RELAÇÃO RISCO - BENEFÍCIO

REQUISITREQUISITOSOS

BENEFÍCIO DEVE SER PROPORCIONAL OU BENEFÍCIO DEVE SER PROPORCIONAL OU MAIOR QUE O RISCOMAIOR QUE O RISCO

PRINCÍPIO DA NÃO-MALEFICÊNCIA PRINCÍPIO DA NÃO-MALEFICÊNCIA E BENEFICÊNCIAE BENEFICÊNCIA


AVALIAÇÃO AVALIAÇÃO INDEPENDENTEINDEPENDENTE


RESPONSABILIDADE RESPONSABILIDADE SOCIALSOCIAL

5.5. CONFLITOS DE INTERESSESCONFLITOS DE INTERESSES


PARTICIPANTES SERÃO TRATADOS PARTICIPANTES SERÃO TRATADOS ETICAMENTEETICAMENTE

ASSEGURAR O USO IMPRÓPRIO DE ASSEGURAR O USO IMPRÓPRIO DE BENEFÍCIOS POR OUTRAS BENEFÍCIOS POR OUTRAS

PESSOASPESSOASDINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005DINIZ;GUILHEM;SCHÜKLENK,2005

RESPEITAR A RESPEITAR A PRIVACIDADE E PRIVACIDADE E

CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADEE


PERMITIR QUE O PERMITIR QUE O SUJEITO ABANDONE A SUJEITO ABANDONE A

PESQUISA SEM PESQUISA SEM PENALIZAÇÃOPENALIZAÇÃO

6.RESPEITO AOS SUJEITOS DE 6.RESPEITO AOS SUJEITOS DE PESQUISAPESQUISA


FORNECER NOVAS INFORMAÇÕES E MONITORAR FORNECER NOVAS INFORMAÇÕES E MONITORAR O BEM-ESTAR DOS SUJEITOS DURANTE A O BEM-ESTAR DOS SUJEITOS DURANTE A

PESQUISAPESQUISA

PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA, PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA, NÃO-MALEFICÊNCIA E AUTONOMIANÃO-MALEFICÊNCIA E AUTONOMIA


ASSEGURAR A ASSEGURAR A DECISÃO DECISÃO

AUTÔNOMAAUTÔNOMA


ASSEGURAR UMA ASSEGURAR UMA PARTICIPAÇÃO PARTICIPAÇÃO

COMPATÍVEL COM OS COMPATÍVEL COM OS INTERESSES E VALORESINTERESSES E VALORES

7.7. CONSENTIMENTO LIVRE E CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDOESCLARECIDO


SUJEITOS COM AUTONOMIA REDUZIDA SÃO SUJEITOS COM AUTONOMIA REDUZIDA SÃO DEPENDENTES OU VULNERÁVEISDEPENDENTES OU VULNERÁVEIS

PRINCÍPIO DO RESPEITO À PRINCÍPIO DO RESPEITO À AUTONOMIAAUTONOMIA


TCLE E OS CAMPOS DE TCLE E OS CAMPOS DE SUBJETIVIDADESUBJETIVIDADE

PesquisadoPesquisadorr

Sujeito de Sujeito de pesquisapesquisa

Avaliador do Avaliador do CEPCEP

▫▫17671767 - primeira citação que se tem sobre - primeira citação que se tem sobre consentimento e informação devido a condenação consentimento e informação devido a condenação pela Corte de dois médicos ingleses.pela Corte de dois médicos ingleses.

▫▫18331833 - primeiro registro científico do uso de um - primeiro registro científico do uso de um documento estabelecendo entre um pesquisador e documento estabelecendo entre um pesquisador e um indivíduo pesquisado (contrato).um indivíduo pesquisado (contrato).

William Beaumont estabeleceu o primeiro conjunto William Beaumont estabeleceu o primeiro conjunto de diretrizes para pesquisa sendo uma delas de diretrizes para pesquisa sendo uma delas referentes ao consentimento:referentes ao consentimento:

““(...)Necessidade de consentimento (...)Necessidade de consentimento voluntário dos indivíduos participantes, adequação voluntário dos indivíduos participantes, adequação metodológica do projeto e a liberdade de que o metodológica do projeto e a liberdade de que o participante tinha de poder abandonar o projeto, participante tinha de poder abandonar o projeto, caso assim o desejasse”.caso assim o desejasse”.

Breve Histórico do Breve Histórico do Consentimento Livre e EsclarecidoConsentimento Livre e Esclarecido

CLOTET, 2000

Breve Histórico do Breve Histórico do Consentimento Livre e EsclarecidoConsentimento Livre e Esclarecido

▫ ▫19011901 - Na Prússia foi aprovado a utilização de consentimento em - Na Prússia foi aprovado a utilização de consentimento em pesquisa denominado “pesquisa denominado “Instrução sobre intervenções Médicas com Instrução sobre intervenções Médicas com objetivos outros que não diagnósticos, terapêutica ou imunização”.objetivos outros que não diagnósticos, terapêutica ou imunização”.

▫▫19471947 - O Código de Nuremberg estabeleceu o conteúdo e a - O Código de Nuremberg estabeleceu o conteúdo e a obrigatoriedade de se obter o consentimento informado do paciente.obrigatoriedade de se obter o consentimento informado do paciente.

▫▫19481948 -Declaração Universal dos Direitos Humanos fundamentou a -Declaração Universal dos Direitos Humanos fundamentou a prática do consentimento.prática do consentimento.

▫▫19541954 - Associação Médica Americana (AMA) estabelece 3 princípios: - Associação Médica Americana (AMA) estabelece 3 princípios: fortalece a exigência do consentimento preferencialmente por fortalece a exigência do consentimento preferencialmente por

escrito;escrito; que o experimento fosse realizado previamente em animais; que o experimento fosse realizado previamente em animais; experimento ser acompanhado por um médico.experimento ser acompanhado por um médico.

▫▫19641964 – Associação Médica Mundial promulga a Declaração de Hensinki – Associação Médica Mundial promulga a Declaração de Hensinki I, foi baseada nos princípios do Código de Nuremberg;I, foi baseada nos princípios do Código de Nuremberg;

1975 II , 1983 III, !989 IV, 1996 V e 2000 VI (Edimburgo/Escócia).1975 II , 1983 III, !989 IV, 1996 V e 2000 VI (Edimburgo/Escócia).

CLOTET, 2000

Breve Histórico do Breve Histórico do Consentimento Livre e Esclarecido Consentimento Livre e Esclarecido

▫▫19781978 - Belmont Report – National Commission for the - Belmont Report – National Commission for the Protection of Human Subjects of biomedical and Protection of Human Subjects of biomedical and behavioral Research, onde pela primeira vez fica behavioral Research, onde pela primeira vez fica estabelecido o uso sistemático de princípios: autonomia, estabelecido o uso sistemático de princípios: autonomia, beneficência e justiça.beneficência e justiça.

▫▫19931993 - Conselho de Organização Internacional de Ciências - Conselho de Organização Internacional de Ciências Médicas (CIOMS) e OMS promulga as Diretrizes Éticas Médicas (CIOMS) e OMS promulga as Diretrizes Éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos: diretriz 4 – para a pesquisa envolvendo seres humanos: diretriz 4 – Consentimento informado individual. Consentimento informado individual.

▫▫19981998 – CNS/MS, Resolução nº1/88 – Normas de Pesquisa – CNS/MS, Resolução nº1/88 – Normas de Pesquisa em Saúde.em Saúde.

▫▫19961996 –CNS/MS, Resolução nº196/96 –Diretrizes e normas –CNS/MS, Resolução nº196/96 –Diretrizes e normas regulamentadores de pesquisas envolvendo seres regulamentadores de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares.humanos e suas complementares.

CLOTET, 2000

ConsentimentoConsentimento

ALGUNS ALGUNS CONCEITOS CONCEITOS

IMPORTANTESIMPORTANTES

ASSENTIRASSENTIRCONSENTICONSENTIRR

LIVRE E ESCLARECIDOLIVRE E ESCLARECIDO

VOLUNTARIEDADEVOLUNTARIEDADE

RISCORISCO BENEFÍCIO

COMPETÊNCIACOMPETÊNCIA

PROCESSOPROCESSO

O que é o Consentimento Livre O que é o Consentimento Livre e Esclarecido? e Esclarecido?

““AnuênciaAnuência do sujeito da pesquisa, grupos e / ou de do sujeito da pesquisa, grupos e / ou de

seus representantes legais, seus representantes legais, livre de vícioslivre de vícios

(simulação, fraude ou erro), dependência, (simulação, fraude ou erro), dependência,

subordinação ou intimidação à participação na subordinação ou intimidação à participação na

pesquisa. Exige-se que o esclarecimento dos pesquisa. Exige-se que o esclarecimento dos

sujeitos se faça em sujeitos se faça em linguagem acessívellinguagem acessível e que e que

inclua a justificativa, os objetivos, procedimentos, inclua a justificativa, os objetivos, procedimentos,

desconfortos, desconfortos, riscos e benefíciosriscos e benefícios, assistência e seus , assistência e seus

responsáveis, responsáveis, ressarcimentoressarcimento com despesas, com despesas,

indenizaçãoindenização, , sigilosigilo, privacidade,, privacidade,voluntariedadevoluntariedade e e

liberdade de recusarliberdade de recusar a participar em qualquer fase a participar em qualquer fase

da pesquisa sem penalização para o seu da pesquisa sem penalização para o seu

tratamento”.tratamento”.

RESOLUÇÃO 196/96, CNSRESOLUÇÃO 196/96, CNS

O que é o Consentimento Livre e O que é o Consentimento Livre e Esclarecido? Esclarecido?

““Livre e informado consentimento:Livre e informado consentimento:

1)1) é o modo de se obter permissão ou autoridade para o é o modo de se obter permissão ou autoridade para o uso de outras pessoas;uso de outras pessoas;

2) diz respeito a várias visões de dignidade individual;2) diz respeito a várias visões de dignidade individual;

3) aceita valores associados com a liberdade e 3) aceita valores associados com a liberdade e independência do indivíduo;independência do indivíduo;

4) reconhece que os indivíduos muitas vezes são os 4) reconhece que os indivíduos muitas vezes são os melhores juízes de seus próprios interesses particulares;melhores juízes de seus próprios interesses particulares;

5) mesmo que não sejam os melhores juízes, fica 5) mesmo que não sejam os melhores juízes, fica reconhecido que a satisfação de decidir livremente é reconhecido que a satisfação de decidir livremente é quase sempre preferida à decisão imposta por outras quase sempre preferida à decisão imposta por outras pessoas;pessoas;

6) reflete a circunstância em que o relacionamento médico-6) reflete a circunstância em que o relacionamento médico-paciente pode levar a um relacionamento fiduciário paciente pode levar a um relacionamento fiduciário especial, que cria uma obrigação de revelar especial, que cria uma obrigação de revelar informações”informações”

ENGELHARDT,1998ENGELHARDT,1998

O que é o Consentimento Livre e O que é o Consentimento Livre e Esclarecido em Crianças e Esclarecido em Crianças e

Adolescentes Adolescentes

““(...) o consentimento por escrito deve ser obtido (...) o consentimento por escrito deve ser obtido dos responsáveis, e havendo condições de dos responsáveis, e havendo condições de compreensão, dever-se-ia, também obter o compreensão, dever-se-ia, também obter o consentimento do menor envolvido na pesquisa” consentimento do menor envolvido na pesquisa” RESOLUÇÃO 1/88, CNSRESOLUÇÃO 1/88, CNS

““(...) (...) quando se tratar de sujeitos cuja capacidade quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminação não seja plena, além do de autodeterminação não seja plena, além do consentimento de responsável legal, deve ser consentimento de responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida sujeito, ainda que com capacidade reduzida (idosos e doentes mentais) ou não desenvolvida (idosos e doentes mentais) ou não desenvolvida (criança)” (criança)” RESOLUÇÃO 251/97,CNSRESOLUÇÃO 251/97,CNS



““Em pesquisas envolvendo crianças e Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação mental adolescentes, portadores de perturbação mental e sujeitos em situação de substancial diminuição e sujeitos em situação de substancial diminuição de sua capacidade de consentimento, deverá de sua capacidade de consentimento, deverá haver uma haver uma justificação clarajustificação clara da escolha dos da escolha dos sujeitos de pesquisa, especificada no protocolo, sujeitos de pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências documprir as exigências do consentimento livre e consentimento livre e esclarecidoesclarecido, através dos representantes legais , através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito direito de informação do indivíduo, no limite de sua de informação do indivíduo, no limite de sua capacidadecapacidade” ” RESOLUÇÃO 196/96, item IV 3a, CNSRESOLUÇÃO 196/96, item IV 3a, CNS



““(...)(...)o menor de dezesseis anos não tem decisão o menor de dezesseis anos não tem decisão

autônoma, a sua participação em pesquisas ocorre autônoma, a sua participação em pesquisas ocorre

através de seu através de seu assentimentoassentimento e do consentimento e do consentimento

dos paisdos pais ” ” NIH,1998NIH,1998

““(...) (...) o o assentimentoassentimento obtido da criança é um obtido da criança é um

processo de participação gradual da mesma na processo de participação gradual da mesma na

tomada de decisão, diferentemente do tomada de decisão, diferentemente do

consentimento que é dado por uma pessoa adulta consentimento que é dado por uma pessoa adulta

e capaze capaz” ” American Academy of Pediatrics, 1995American Academy of Pediatrics, 1995



““(...)(...) o pesquisador deve garantir:o pesquisador deve garantir:

•o pai, a mãe ou o responsável legal de cada o pai, a mãe ou o responsável legal de cada

criança deve autorizar a sua participaçãocriança deve autorizar a sua participação

• o assentimento (aceitação informada) deverá ser o assentimento (aceitação informada) deverá ser

obtida levando-se em conta sua capacidadeobtida levando-se em conta sua capacidade

•A negativa de uma criança a participar ou A negativa de uma criança a participar ou

continuar na pesquisa será respeitada” continuar na pesquisa será respeitada” CIOMS,2002CIOMS,2002

Capacidade para entender e decidirCapacidade para entender e decidir

Voluntariedade no processo de decisãoVoluntariedade no processo de decisão

1- Pré-condições1- Pré-condições

Processo de ConsentimentoProcesso de Consentimento

BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

Receber informaçõesReceber informações

Reconhecer a relevânciaReconhecer a relevância

Relembrar fatosRelembrar fatos

Explicar sobre riscos, desconfortos e benefíciosExplicar sobre riscos, desconfortos e benefícios

Recomendação de uma alternativa mais adequadaRecomendação de uma alternativa mais adequada

2- Elementos da informação2- Elementos da informação


Compreensão dos riscos, benefícios e Compreensão dos riscos, benefícios e alternativasalternativas


Explicar os procedimentosExplicar os procedimentos

Processo de Processo de ConsentimentoConsentimento

2-Elementos da informação2-Elementos da informação

∙∙Objetivos e métodos da pesquisaObjetivos e métodos da pesquisa

∙∙As afiliações institucionais do pesquisadorAs afiliações institucionais do pesquisador

∙∙As fontes de financiamento e os possíveis As fontes de financiamento e os possíveis conflitos de interessesconflitos de interesses

∙∙A duração esperada da participaçãoA duração esperada da participação

∙∙Acompanhamento posterior ao estudoAcompanhamento posterior ao estudo

Linguagem Linguagem acessívelacessível

BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002 BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002

Processo de Processo de ConsentimentoConsentimento

2- Elementos da informação2- Elementos da informação

∙∙Desconfortos que a pesquisa pode Desconfortos que a pesquisa pode

acarretaracarretar

∙∙Procedimentos alternativosProcedimentos alternativos

∙∙Abster de fazer parte da pesquisa ou de Abster de fazer parte da pesquisa ou de

abandoná-la a qualquer tempo sem abandoná-la a qualquer tempo sem

penalização e sem prejuízo ao seu penalização e sem prejuízo ao seu

cuidadocuidado

∙∙Novas informaçõesNovas informações

∙∙Garantia de sigilo e privacidadeGarantia de sigilo e privacidade

∙∙Formas de ressarcimentoFormas de ressarcimento

∙∙Formas de indenizaçãoFormas de indenização


DD

II

RR

EE

II

TT

OO

SS

Decisão em favor de uma opção, dentre no Decisão em favor de uma opção, dentre no mínimo duas propostasmínimo duas propostas

Autorização para a realização dos Autorização para a realização dos procedimentos propostosprocedimentos propostos

3-Elementos do consentimento3-Elementos do consentimento


BEAUCHAMP & BEAUCHAMP & CHILDRESS,2002CHILDRESS,2002

Modelos de tomada de decisãoModelos de tomada de decisão


REICH,1995REICH,1995

AutodeterminaçãAutodeterminaçãoo

Adultos competentes para Adultos competentes para entender a natureza da situação entender a natureza da situação em relação à vidaem relação à vida

Pura autonomiaPura autonomiaAdultos e algumas crianças mais Adultos e algumas crianças mais maduras registram em juízo as maduras registram em juízo as suas escolhas em relação a um suas escolhas em relação a um tratamento caso eles se tornem tratamento caso eles se tornem incapacitadosincapacitados

Modelos de tomada de decisãoModelos de tomada de decisão


REICH,1995REICH,1995

JulgamentJulgamento o substitutosubstituto

A decisão é tomada por outra A decisão é tomada por outra

pessoa levando em consideração pessoa levando em consideração

as preferências do sujeitoas preferências do sujeito

Padrão dos Padrão dos melhores melhores interessesinteresses

Se aplica aqueles que não possuem Se aplica aqueles que não possuem

habilidades ou autoridade para habilidades ou autoridade para

fazer decisões por si mesmosfazer decisões por si mesmos

AUTORIZAÇÃOAUTORIZAÇÃO

3-Elementos do consentimento3-Elementos do consentimento


Res.196/96,CNSRes.196/96,CNS

DocumentaçãDocumentaçãoo

Omissão do Omissão do consentimentoconsentimento

Informações por escritoInformações por escrito

Ser assinado (ou identificado por Ser assinado (ou identificado por impressão digital) pelos sujeitos ou impressão digital) pelos sujeitos ou representantes legaisrepresentantes legais

Ser elaborado em duas vias e Ser elaborado em duas vias e anexado em prontuário por 5 anexado em prontuário por 5 anosanosNos casos impossíveis de registrar o Nos casos impossíveis de registrar o consentimento o fato deve ser consentimento o fato deve ser documentado com explicação das documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do causas da impossibilidade e parecer do comitê de éticacomitê de ética

Implicações Éticas do TCLE Implicações Éticas do TCLE em:em:

BANCO DE DADOS

EPIDEMIOLOGIA

OMISSÃO POVOS INDÍGENAS

DO REQUISITO

PesquisaPesquisa com Banco decom Banco deDadosDados

Tipos de banco de dadosTipos de banco de dados de interesse em de interesse em pesquisa envolvendo seres humanospesquisa envolvendo seres humanos

∙∙Registros de Pacientes (Prontuários, Fichas Registros de Pacientes (Prontuários, Fichas Médicas, etc.)Médicas, etc.)

∙∙Dados Secundários Públicos (Datasus, IBGE, Dados Secundários Públicos (Datasus, IBGE, etc.)etc.)

∙∙Outros Registros (Arquivos Escolares)Outros Registros (Arquivos Escolares)

∙∙Coleções de Tecidos Humanos (Sorotecas, Coleções de Tecidos Humanos (Sorotecas, Biópsias, etc.)Biópsias, etc.)

PesquisaPesquisa com Banco com Banco dede

DadosDados

Questões ÉticasQuestões Éticas

Todas as informações contidas nestes Todas as informações contidas nestes tipos de banco de dados são tipos de banco de dados são pertencentes ao indivíduo que pertencentes ao indivíduo que cedeu/forneceu os dados a seu respeito cedeu/forneceu os dados a seu respeito e estão sujeitas às regras do:e estão sujeitas às regras do:

SIGILOSIGILOCONFIDENCIALIDADECONFIDENCIALIDADE


Prontuário MédicoProntuário MédicoDireito do PacienteDireito do Paciente

∙ ∙ É direito do paciente a disponibilidade É direito do paciente a disponibilidade permanente das informações, como é permanente das informações, como é do médico e da instituição o dever de do médico e da instituição o dever de guarda do prontuário.guarda do prontuário.

∙ ∙ O sigilo profissional, que visa O sigilo profissional, que visa preservar a privacidade do indivíduo, preservar a privacidade do indivíduo, deve estar sujeito às regras deve estar sujeito às regras estabelecidas na legislação e no estabelecidas na legislação e no Código de Ética Médica.Código de Ética Médica.

Prontuário MédicoProntuário MédicoDireito do PacienteDireito do Paciente

∙ ∙ É direito do paciente a disponibilidade É direito do paciente a disponibilidade permanente das informações, como é permanente das informações, como é do médico e da instituição o dever de do médico e da instituição o dever de guarda do prontuário.guarda do prontuário.

∙ ∙ O sigilo profissional, que visa O sigilo profissional, que visa preservar a privacidade do indivíduo, preservar a privacidade do indivíduo, deve estar sujeito às regras deve estar sujeito às regras estabelecidas na legislação e no estabelecidas na legislação e no Código de Ética Médica.Código de Ética Médica.


Prontuário MédicoProntuário Médico

Autorização de AcessoAutorização de Acesso

∙∙ No caso do paciente internado no No caso do paciente internado no momento da pesquisa momento da pesquisa

Termo de Consentimento Livre e Termo de Consentimento Livre e EsclarecidoEsclarecido

Prontuário MédicoProntuário Médico

Autorização de AcessoAutorização de Acesso

∙∙ No caso do paciente internado no No caso do paciente internado no momento da pesquisa momento da pesquisa

Termo de Consentimento Livre e Termo de Consentimento Livre e EsclarecidoEsclarecido


Prontuário MédicoProntuário MédicoAutorização de AcessoAutorização de Acesso

∙ ∙ No caso do paciente que já teve No caso do paciente que já teve altaalta

Busca ativa do paciente e/ouBusca ativa do paciente e/ou

Autorização apenas do Autorização apenas do responsável legal pela guarda do responsável legal pela guarda do prontuárioprontuário

Prontuário MédicoProntuário MédicoAutorização de AcessoAutorização de Acesso

∙ ∙ No caso do paciente que já teve No caso do paciente que já teve altaalta

Busca ativa do paciente e/ouBusca ativa do paciente e/ou

Autorização apenas do Autorização apenas do responsável legal pela guarda do responsável legal pela guarda do prontuárioprontuário


Prontuário MédicoProntuário MédicoDispensa de Consentimento Esclarecido Dispensa de Consentimento Esclarecido desde que:desde que:

▪▪ Aprovação do projeto de pesquisa pelo CEPAprovação do projeto de pesquisa pelo CEP

▪▪ Autorização do responsável pela guarda do Autorização do responsável pela guarda do materialmaterial

▪▪ Salvaguarda da identidade do doadorSalvaguarda da identidade do doador

Prontuário MédicoProntuário MédicoDispensa de Consentimento Esclarecido Dispensa de Consentimento Esclarecido desde que:desde que:

▪▪ Aprovação do projeto de pesquisa pelo CEPAprovação do projeto de pesquisa pelo CEP

▪▪ Autorização do responsável pela guarda do Autorização do responsável pela guarda do materialmaterial

▪▪ Salvaguarda da identidade do doadorSalvaguarda da identidade do doador

Banco de Tecido HumanoBanco de Tecido Humano

▪ ▪ SorotecaSoroteca

▪ ▪ BiópsiasBiópsias

▪ ▪ DentesDentes

▪ ▪ CórneasCórneas

▪ ▪ Sangue de cordão Sangue de cordão umbilicalumbilical

▪ ▪ SorotecaSoroteca

▪ ▪ BiópsiasBiópsias

▪ ▪ DentesDentes

▪ ▪ CórneasCórneas

▪ ▪ Sangue de cordão Sangue de cordão umbilicalumbilical

Possíveis UtilizaçõesPossíveis Utilizações

Pesquisa Terapêutica Pesquisa Terapêutica e/ou Diagnósticae/ou Diagnóstica

Pesquisa não Pesquisa não TerapêuticaTerapêutica


Pesquisas Terapêuticas e/ou Pesquisas Terapêuticas e/ou DiagnósticasDiagnósticas

▪▪ Os benefícios e os riscos estão Os benefícios e os riscos estão relacionados diretamente ao sujeito da relacionados diretamente ao sujeito da pesquisa e devem estar devidamente pesquisa e devem estar devidamente explicitados no protocoloexplicitados no protocolo

Pesquisas Terapêuticas e/ou Pesquisas Terapêuticas e/ou DiagnósticasDiagnósticas

▪▪ Os benefícios e os riscos estão Os benefícios e os riscos estão relacionados diretamente ao sujeito da relacionados diretamente ao sujeito da pesquisa e devem estar devidamente pesquisa e devem estar devidamente explicitados no protocoloexplicitados no protocolo


Pesquisas Não TerapêuticasPesquisas Não Terapêuticas

▪ ▪ Os benefícios e os riscos não estão Os benefícios e os riscos não estão relacionados diretamente ao sujeito da relacionados diretamente ao sujeito da pesquisapesquisa

▪ ▪ Se o resultado da pesquisa implicar Se o resultado da pesquisa implicar novas abordagens terapêuticas ou novas abordagens terapêuticas ou diagnósticas, o indivíduo deve ser diagnósticas, o indivíduo deve ser identificado e notificado sobre os identificado e notificado sobre os resultados da pesquisaresultados da pesquisa

Pesquisas Não TerapêuticasPesquisas Não Terapêuticas

▪ ▪ Os benefícios e os riscos não estão Os benefícios e os riscos não estão relacionados diretamente ao sujeito da relacionados diretamente ao sujeito da pesquisapesquisa

▪ ▪ Se o resultado da pesquisa implicar Se o resultado da pesquisa implicar novas abordagens terapêuticas ou novas abordagens terapêuticas ou diagnósticas, o indivíduo deve ser diagnósticas, o indivíduo deve ser identificado e notificado sobre os identificado e notificado sobre os resultados da pesquisaresultados da pesquisa


Recomenda-se:Recomenda-se:▪ ▪ Informação e orientação do doador, na Informação e orientação do doador, na hipótese de alcançar-se descoberta relevante hipótese de alcançar-se descoberta relevante a partir do material armazenadoa partir do material armazenado

▪▪ Pesquisas que envolvam a futura formação de Pesquisas que envolvam a futura formação de bancos de materiais biológicos poderão ser bancos de materiais biológicos poderão ser realizadas, mediante autorização do sujeito da realizadas, mediante autorização do sujeito da pesquisa quanto ao armazenamento do pesquisa quanto ao armazenamento do material e sua utilização em outras pesquisas, material e sua utilização em outras pesquisas, previamente autorizados pelo CEP, garantido o previamente autorizados pelo CEP, garantido o anonimatoanonimato

Recomenda-se:Recomenda-se:▪ ▪ Informação e orientação do doador, na Informação e orientação do doador, na hipótese de alcançar-se descoberta relevante hipótese de alcançar-se descoberta relevante a partir do material armazenadoa partir do material armazenado

▪▪ Pesquisas que envolvam a futura formação de Pesquisas que envolvam a futura formação de bancos de materiais biológicos poderão ser bancos de materiais biológicos poderão ser realizadas, mediante autorização do sujeito da realizadas, mediante autorização do sujeito da pesquisa quanto ao armazenamento do pesquisa quanto ao armazenamento do material e sua utilização em outras pesquisas, material e sua utilização em outras pesquisas, previamente autorizados pelo CEP, garantido o previamente autorizados pelo CEP, garantido o anonimatoanonimato

Resolução nº 347 de 13/1/05, CNSResolução nº 347 de 13/1/05, CNS


▪ ▪ A preocupação com tecido humano A preocupação com tecido humano armazenado é sua utilização com armazenado é sua utilização com objetivos não previstos no protocolo objetivos não previstos no protocolo originaloriginal

Pesquisa GenéticaPesquisa Genética

▪ ▪ A preocupação com tecido humano A preocupação com tecido humano armazenado é sua utilização com armazenado é sua utilização com objetivos não previstos no protocolo objetivos não previstos no protocolo originaloriginal


Banco de DNABanco de DNA

Tipos de Bancos de Material GenéticoTipos de Bancos de Material Genético

▪ ▪ de pesquisa de pesquisa

▪ ▪ de diagnóstico de diagnóstico

▪ ▪ de dados de dados

▪ ▪ potenciaispotenciais


Bancos de Material Genético de PesquisaBancos de Material Genético de Pesquisa

▪ ▪ Os bancos de pesquisa são formados por DNA Os bancos de pesquisa são formados por DNA

obtido de indivíduos ou de famílias extensas, obtido de indivíduos ou de famílias extensas,

e algumas vezes mesmo por populações e algumas vezes mesmo por populações

inteiras, sabidamente portadoras ou afetadas inteiras, sabidamente portadoras ou afetadas

por uma determinada doença genética.por uma determinada doença genética.


Bancos de Material Genético de Bancos de Material Genético de DiagnósticoDiagnóstico

▪ ▪ Os bancos de diagnóstico são obtidos a partir Os bancos de diagnóstico são obtidos a partir

do DNA de pessoas com suspeita de do DNA de pessoas com suspeita de

determinada doença e de seus familiares, em determinada doença e de seus familiares, em

geral para fins diagnósticos ou de geral para fins diagnósticos ou de

aconselhamento (detecção de portadores, aconselhamento (detecção de portadores,

prognóstico, etc.)prognóstico, etc.)


Bancos em PotencialBancos em Potencial

▪ ▪ Banco constituído por qualquer coleção de Banco constituído por qualquer coleção de

tecido: blocos de parafina para análise tecido: blocos de parafina para análise

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