ELECTROENCEFALÓGRAFO/ POLISOMNÓGRAFO ......dispone de memoria interna para permitir su uso sin...

EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02 2013-10

eXea PSG

ELECTROENCEFALÓGRAFO/ POLISOMNÓGRAFO PORTABLE

Manual de usuario

EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02

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Manual Clínico de BITMED eXea PSG

Revisión: 534-60A-MU1 2.02

Todos los derechos reservados. Consultar el Manual de Servicio del equipo para obtener información adicional. Este manual puede ser comprado a través del Servicio de Asistencia Técnica. SIBEL S.A. Rosselló 500, 08026 Barcelona Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] Ventas Internacionales/International Sales:Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Servicio técnico/Technical serv.: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com SIBEL, S.A. pertenece a SIBELGROUP AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Parte alguna de esta publicación podrá ser reproducida, transmitida, transcrita, almacenada en un sistema back-up ni traducida a ningún idioma o lenguaje informático en ninguna forma o por ningún medio, electrónico, mecánico, óptico, químico, manual o de cualquier otro tipo, sin el expreso consentimiento escrito por parte de SIBEL S.A.. DESCARGO DE RESPONSABILIDADES SIBEL S.A. se responsabiliza de la seguridad, fiabilidad y funcionamiento de este equipo sólo si: • El local donde se instale o se utilice el equipo cumple con los requisitos relativos a la instalación eléctrica IEC, así como las demás normativas que le sean de aplicación. • Las reparaciones, revisiones o modificaciones, tanto dentro como fuera del período de garantía, son efectuadas por personal técnico SIBEL S.A. • El equipo es utilizado por personal cualificado y de acuerdo con las recomendaciones de este Manual de Uso. Marcas

Bitmed es una marca registrada propiedad de Sibel S.A.


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PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE (CLASE IIa).

0197

Gracias por elegir este producto. El sistema eXea PSG se ha sido diseñado y fabricado con las mejores garantías de calidad. Las aplicaciones del eXea PSG y su software relacionado le abrirán un mundo de posibilidades dentro del estudio del sueño. Si usted tiene alguna posible mejora para este producto, le agradeceremos sus sugerencias que pueden ser dirigidas al Dpto. de Atención al Cliente.

Revisado Aprobado Fecha: 2013-10 Fecha: 2013-10 Antoni Picó Carlos Recio Director Técnico Director Comercial


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CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 6 1.1. Este manual ........................................................................................................... 7 2. INFORMACIÓN MÉDICA .......................................................................................... 8 2.1. Indicaciones de uso ............................................................................................. 8 2.2. Limitaciones en el uso. Contraindicaciones. ..................................................... 8 2.3. Advertencias y precauciones ............................................................................. 9 2.4. Certificados y normativas .................................................................................. 15 3. INSPECCIÓN INICIAL .............................................................................................. 18 3.1. Requerimientos del sistema .............................................................................. 19 Requerimientos informáticos .................................................................................... 19 Instalación eléctrica ................................................................................................. 19 4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO .................................................................................... 19 4.1. Descripción breve de los modelos de exea psg ............................................ 20 Exea psg serie 3 ......................................................................................................... 20 Exea psg serie 4 ......................................................................................................... 20 Exea psg serie 5 ......................................................................................................... 20 4.2. Descripción del equipo exea psg. Elementos comunes ............................... 20 Panel superior ............................................................................................................ 20 Panel trasero .............................................................................................................. 24 4.3. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 3 ..................... 25 Panel superior ............................................................................................................ 25 4.4. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 4 ..................... 29 Panel superior ............................................................................................................ 29 4.5. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 5 ..................... 33 Panel superior ............................................................................................................ 33 5. CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG ............................................................. 37 5.1. Selección del lugar de la instalación ............................................................... 37 5.2. Conexionado ...................................................................................................... 38 Conexión de la fuente de alimentación ................................................................. 38 Conexión al pc .......................................................................................................... 39 Conexión del hardlock al pc ................................................................................... 40 6. REALIZAR UN ESTUDIO ............................................................................................ 42 6.1. Antes de realizar un estudio .............................................................................. 42 6.2 colocación de sensores y electrodos ............................................................... 42 Condiciones para el uso de electrodos ................................................................. 46 6.2.2. Sensores de poligrafía ..................................................................................... 47 Sensores de esfuerzo respiratorio ............................................................................ 48 Sensores de flujo respiratorio ................................................................................... 49 Sensores de movimiento de extremidades (plm) .................................................. 51 Sensores de ronquido ............................................................................................... 52 6.2.3. Sensores específicos ....................................................................................... 54 Pulsioxímetro interno ................................................................................................. 54


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Sensor de luz ambiente ............................................................................................ 59 Marcador de eventos ............................................................................................... 59 6.3 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA ...................................................................... 60 7. MODOS DE FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG .................................................... 61 Grabación en modo ambulatorio o domiciliario ................................................... 61 Grabación en tiempo real o comunicación directa ............................................. 63 Borrado de memoria ................................................................................................. 64 Leer la memoria ......................................................................................................... 64 8. MANTENIMIENTO .................................................................................................... 65 Limpieza del aparato y los electrodos .................................................................... 65 Condiciones ambientales ........................................................................................ 65 Calibración de fábrica ............................................................................................. 66 Controles periódicos ................................................................................................. 66 Residuos del exea PSG ............................................................................................. 66 9. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................... 68 10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............................................................................ 71 10.1 Especificaciones técnicas particulares del pulsioxímetro ……………………………..71 10.2 SIMBOLOGÍA ……………………………………………………………………………………..73 10.3 Declaración del fabricante - EMC …………………………………………………………..74


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1. INTRODUCCIÓN

El eXea PSG es un polisomnógrafo/electroencefalógrafo que puede ser

utilizado para llevar a cabo estudios de sueño en modo ambulatorio

(domiciliario) o en comunicación directa (tiempo real) con un ordenador,

en el cual se observan las señales al mismo tiempo que estas van siendo

capturadas. La conexión al ordenador se efectúa a través de un puerto

USB.

El eXea PSG posee un número variable de canales multipropósito (de 12 a

20) dependiendo del modelo escogido. Además, incluye dos canales DC

aptos para señales no diferenciales (por ejemplo, sensores de posición) y

cuatro canales de utilización específica: pulso, saturación de oxígeno,

detector de luz ambiente y un canal marcador de eventos de usuario.

En función del número de canales multipropósito, el eXea PSG podrá ser

de alguno de los siguientes modelos: eXea PSG Serie 3 (12 canales

multipropósito), eXea PSG Serie 4 (16 canales multipropósito) ó eXea PSG

Serie 5 (20 canales multipropósito). Más adelante se explican las

características diferenciadoras de cada modelo. A partir de este momento

se hablará de eXea PSG para hacer referencia a estos tres modelos.

El eXea PSG incorpora un avanzado sistema de baterías de alto

rendimiento para poder permitirle mayor flexibilidad y movilidad. También

dispone de memoria interna para permitir su uso sin conexión a PC (modo

ambulatorio o domiciliario).

Los canales multipropósito pueden trabajar a varias frecuencias de

funcionamiento: 500Hz, 250Hz, 100Hz, 50Hz ó 20Hz. La frecuencia de

funcionamiento de cada canal se especifica desde el PC mediante el

software XGPLab. De este modo podemos seleccionar una frecuencia

mayor para señales con un espectro de frecuencias más alto (por ejemplo

EEG), y una frecuencia menor para señales con su espectro de frecuencias


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más bajo (por ejemplo flujo buconasal). Estas frecuencias deberán ser

especificadas por un técnico cualificado y con experiencia en este tipo de

señales.

Los canales DC y los canales específicos (pulso, saturación de oxígeno,

luz ambiente y eventos de usuario) tienen una frecuencia de muestreo fija

de 10Hz.

1.1. ESTE MANUAL

Este manual se refiere al eXea PSG. Los manuales de productos BITMED

se van actualizando periódicamente para reflejar todas las modificaciones.

!

Le rogamos que lea este manual detalladamente antes del

uso, especialmente los apartados marcados con un signo de

exclamación.


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2. INFORMACIÓN MÉDICA

2.1. INDICACIONES DE USO

El eXea PSG ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad.

Todas las instrucciones de operación deben ser leídas antes de operar con

el instrumento. El no hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al

paciente y daños al equipo y/o accesorios.

El eXea PSG ha sido diseñado para el uso por un médico o un técnico

entrenado para la adquisición de señales de EEG y de polisomnografía

(PSG) y transmisión de estas señales a una PC durante estudios de sueño

o neurofisiológicos. En estas condiciones el usuario puede configurar el

equipo. No se recomienda que se modifique la configuración del equipo sin

que se comprendan los principios de digitalización de señales.

Los ambientes previstos son hospitales, centros del sueño y clínicas del

sueño. También pueden realizarse estudios en el domicilio del paciente. En

este caso el paciente sólo está autorizado para iniciar y parar la grabación

y el médico deberá informar convenientemente al paciente a este

respecto.

El eXea PSG no está diseñado para ser utilizado al aire libre, ni con otras

condiciones o fuentes de energía que no estén previstas en este manual.

El uso de los sistemas de eXea PSG no implica ninguna supervisión o

diagnosis del paciente.

2.2. LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES.

La interpretación de las pruebas y los tratamientos que se puedan derivar

deben ser realizados por un médico.

Los síntomas que presente el paciente antes de realizar cualquier prueba

polisomnográfica deben ser considerados por el personal sanitario.


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La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del personal sanitario.

El polisomnógrafo no debe ser utilizado cuando sea probable que la

validez del los resultados pueda estar comprometida debido a factores

externos.

2.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

!

§ El eXea PSG es un polisomnógrafo para estudio de patologías del sueño: grabación, visualización, marcado y contaje de eventos y episodios de señales polisomnográficas durante el sueño del paciente. También puede funcionar como electroencefalógrafo.

§ El eXea PSG está diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico. Se recomienda formación específica en la técnica de polisomnografía. El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento del equipo antes de utilizarlo en pacientes. Toda la información necesaria para su funcionamiento está disponible en este Manual de Uso. Para obtener formación adicional sobre la técnica o sobre le producto contacte con SIBEL S.A. o su proveedor habitual.

§ El eXea PSG NO ESTÁ CERTIFICADO PARA SU USO EN MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de funcionamiento puede provocar lesiones o la muerte del paciente. Este producto no mantiene ni ayuda a mantener la vida del paciente El término MONITORIZACIÓN CONTÍNUA se especifica en la normativa EN60601-1. El eXea PSG está clasificado como de Clase IIa de acuerdo con la directiva 93/42/CEE de productos sanitarios.

§ El eXea PSG posee batería interna. § El sistema no se puede utilizar para APLICACIÓN

CARDÍACA DIRECTA. § El sistema no es un electrocardiógrafo, por lo que no

puede utilizarse para producir un ELECTROCARDIOGRAMA separable con fines de diagnóstico, ni para la supervisión electrocardiográfica, ni para electrocardiografía ambulatoria.

§ No hay ningún medio para la indicación de ELECTROCARDIÓGRAFO INOPERATIVO.


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!

§ No existen partes aplicables al paciente que produzcan estimulación.

§ NO alterar la integridad de la toma de tierra eléctrica de este sistema. La protección contra las descargas eléctricas es proporcionada por la conexión del chasis a la tierra de seguridad. La toma de tierra de seguridad solamente es efectiva cuando el cable de alimentación de tres hilos suministrado con el equipo es conectado a un enchufe eléctrico debidamente puesto a tierra. NO remover la cubierta del equipo ni de los accesorios. El servicio y reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal capacitado. El contacto con los voltajes internos al sistema pueden causar graves lesiones.

§ El sistema no dispone de piezas reemplazables por el usuario. Utilice únicamente un Servicio Técnico autorizado y las piezas de recambio suministradas por el fabricante.

§ El uso de accesorios, sensores y cables diferentes de los especificados en este manual, exceptuando los accesorios vendidos por el fabricante del equipo como piezas de recambio, podrían afectar desfavorablemente a la seguridad del paciente y/o del equipo, así como producir un incremento de las emisiones o un decremento de la inmunidad del equipo.

§ Debe evitarse siempre el contacto de líquidos con las partes internas del equipo y los conectores.

§ El equipo NO debe usarse adyacente o apilado a otro equipo. El equipo deberá ser almacenado y usado dentro de los márgenes de temperatura, presión y humedad especificados.

§ El sistema es sólo resistente a las salpicaduras o goteo moderados (Nivel de protección IPX1).

§ Deben seguirse estrictamente las instrucciones de limpieza de este manual así como las instrucciones de uso de los sensores incluidos no fabricados por SIBEL S.A.

§ Mantenga el equipo protegido de impactos y vibraciones. Durante el transporte coloque todos los elementos en la bolsa o maletín de transporte; su material proporciona protección suficiente contra pequeños golpes accidentales.

§ No utilice el sistema en un entorno MRI. § El sistema no esta diseñado para trabajar en un

ambiente explosivo o en presencia de anestésicos o gases inflamables de ningún tipo. PUEDE OCASIONAR


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!

EXPLOSIÓN. § Este producto está destinado al uso en interiores (p.e.

en el domicilio del paciente o en el hospital) y no es apto para ser usado durante el transporte de pacientes.

§ El polisomnógrafo no está diseñado para ser utilizado al aire libre, ni con otras condiciones o fuentes de energía que no estén previstas en este manual.

§ Es recomendable el uso del equipo en un entorno acústico adecuado para no molestar al paciente y poder escuchar el aviso sonoro del equipo. El equipo debe colocarse en una posición segura, para que no pueda caerse y se produzca un avería en el equipo o daños al paciente y/o usuario.

§ El eXea PSG no está protegido contra descargas de desfibrilación. Por tanto, no utilice nunca un desfibrilador sobre un paciente al que haya conectado el sistema eXea PSG.

§ No utilice un bisturí eléctrico mientras el paciente tenga sensores conectados al eXea PSG.

§ Mientras el eXea PSG está efectuando un registro, no está permitido el uso de teléfonos móviles, transmisores y equipos similares que generen emisiones de radiofrecuencia próximas al sistema. Por tanto, no utilice el equipo en presencia de equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles, walkie-talkie...) Siga las recomendaciones de distancia de separación indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de este manual.

§ Recuerde que cuando existen varios equipos conectados a un paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes de fuga. Reduzca al mínimo el número de equipos conectados al paciente. La utilización del eXea PSG alimentado a baterías ayuda en gran medida a reducir las corrientes de fuga.

§ Para trabajar con el eXea PSG alimentado a la red eléctrica, utilice únicamente la fuente de alimentación suministrada con el equipo. La utilización de una fuente de alimentación distinta pude poner en riesgo la seguridad del paciente. Asegúrese de que la instalación eléctrica cumple con los requisitos de seguridad propios de la legislación aplicable, en particular de que dispone de toma de tierra de protección. Recuerde que en determinados lugares es obligado el suministro eléctrico a través de transformadores de aislamiento para uso médico.


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!

Consulte a los servicios técnicos, si procede, del hospital o centro.

§ No utilizar bases de red con tomas múltiples, a menos que sean conformes con la norma EN-60601-1. Pueden degradar la seguridad eléctrica.

§ No remover la cubierta del equipo. El servicio y reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal capacitado. El contacto con los voltajes internos al sistema pueden causar graves lesiones.

§ No usar el equipo si el cable de alimentación está deteriorado o presenta cortaduras.

§ No usar los transductores si están deteriorados. § No sumerja las partes del equipo en ningún equipo.

PUEDE OCASIONAR DESCARGA ELÉCTRICA. § Para asegurar las características esenciales de

seguridad según la norma EN 60601-1, solamente equipos que cumplan con las normas vigentes de seguridad eléctrica pueden ser conectados a este instrumento. Si utiliza el eXea PSG conectado a un ordenador, recuerde que éste debe cumplir las normativas de seguridad aplicables (EN-60601-1). Si no es así, el sistema formado por eXea PSG más ordenador no cumplirá las pertinentes normativas de seguridad. Si utiliza un ordenador conectado al sistema eXea PSG asegúrese de:

o Si coloca el ordenador en el entorno del paciente (“donde el paciente pueda alcanzar el ordenador”) debe instalar una toma de tierra adicional a la carcasa del ordenador o alimentarlo a batería.

§ Este es un equipo médico electrónico y por tanto necesita de precauciones especiales referentes a la compatibilidad electromagnética (EMC) y debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo a la información de EMC que se adjunta en el apartado 10. Especificaciones técnicas. Declaración del fabricante – EMC (COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA).

§ El sistema eXea PSG está preparado para trabajar a temperatura ambiente. Evite exponer cualquier componente del sistema a focos de calor. Evite también la exposición directa a los rayos del sol. No envuelva el eXea PSG con ningún material que pueda impedir su ventilación natural. Por esta razón, no introduzca el equipo en la cama del paciente. Los cambios de temperatura y humedad pueden producir condensación. Antes de usar el sistema, espere a que


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se el equipo se aclimate a la temperatura del entorno. Como referencia, si la diferencia de temperatura es superior a 10ºC sería aconsejable esperar 20 minutos en un ambiente de temperatura intermedia.

§ Pueden producirse artefactos de la señal como resultado de ESD. Un operador entrenado debe ser capaz de reconocer estos artefactos fácilmente.

§ El operador debe estar entrenado para ser capaz de reconocer las diferencias entre una señal biológica y artefactos de la señal ocasionados por movimientos del paciente, interferencias de radiofrecuencia o mala colocación de los electrodos o sensores. La presencia de artefactos ESD o RF no dará lugar a conclusiones equivocadas. Los datos inutilizables no se consideran un riesgo para la seguridad del paciente.

§ La parte conductora de los electrodos y sus conectores, incluyendo el electrodo de tierra, no deben tocar otras partes conductoras incluyendo el suelo.

§ Debe asegurarse que ni los cables ni los sensores rodean el cuello del paciente, especialmente cuando el paciente sea un niño.

§ El sistema eXea PSG no aumenta el riesgo de seguridad para los pacientes con marcapasos mientras los marcapasos sean conformes con el estándar EN50061 de seguridad eléctrica de dispositivos médicos. Sin embargo, no es recomendable hacer la prueba de la impedancia de contacto de los electrodos (medición de impedancias) en pacientes que tengan un marcapasos puesto, para evitar que puedan producirse interferencias en el funcionamiento normal del marcapasos. Antes de usar el sistema en pacientes con marcapasos, el operador debe consultar los documentos de acompañamiento de los marcapasos con respecto a sus certificaciones y requisitos del uso y, en caso de necesidad, contactar con el fabricante.

§ Se debe avisar insistentemente a los pacientes de que no deben abrir el eXea PSG ni intentar ajustarlo.

§ No deben utilizarse sensores o accesorios en mal estado.

§ Utilice el eXea PSG únicamente con accesorios, sensores y electrodos suministrados por el fabricante o un distribuidor autorizado; o aquellos que cumplan con las especificaciones del presente manual. La utilización de otros sensores con el eXea PSG puede producir el deterioro del equipo o de la calidad de la señal.

§ Se deben manipular los sensores por sus partes más


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!

robustas, que son las clavijas de conexión con los equipos. Asimismo, éstos no deben mojarse ni exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. Para la limpieza de los sensores, no utilizar productos químicos abrasivos. Debe prestarse atención al uso de los mismos y evitar someter a los sensores a esfuerzos para los que no están diseñados. Particularmente, debe evitarse el doblar en exceso cualquiera de las partes de los sensores. Esto significa que el material no debe doblarse más allá de lo necesario en un uso normal.

§ En cuanto a los electrodos, debe conseguirse un correcto contacto de la piel con los electrodos mediante gel conductor, puesto que de no ser así, se corre el peligro de obtener medidas incorrectas. Evite el contacto con los ojos o mucosas de geles, colodion, alcohol, acetona o cualquier sustancia empleada para la colocación o retirada de electrodos. Sea especialmente cuidadoso si emplea colodion. Siga siempre las recomendaciones de uso que le proporcione su fabricante de colodion.

§ El polisomnógrafo está diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico.

§ PULSIOXÍMETRO (Opcional) § El pulsioxímetro NO requiere calibración. § El pulsioxímetro NO dispone de alarmas de tipo

fisiológico. § Las sondas pulsioximétricas NO permiten Inmersión

temporal. § La forma de onda pulsioximétrica no está normalizada. § El movimiento del paciente o una iluminación excesiva

pueden afectar a la precisión del dispositivo. § El módulo de pulsioximetría dispone de marcado CE y

no puede alcanzar temperaturas > de 42º. § Las sondas validadas clínicamente con el modulo de

pulsioximetria NONIN OEM son de la marca NONIN. § La medida del pulso y SpO2 debe hacerse utilizando

únicamente estos sensores. En caso contrario pueden aparecer errores de medida importantes.

§ Las longitudes de onda utilizadas son de 660 nm (roja), y 910 nm (infrarroja) y la potencia óptica es de aproximadamente 9.6mW.

§ Consulte las instrucciones de uso de las sondas antes


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!

de usarlas. Siga estrictamente las instrucciones de seguridad del fabricante, así como las especificadas en este manual.

§ Consulte instrucciones de uso del sensor para evaluar la toxicidad del sensor de SpO2.

§ El tiempo máximo recomendado de aplicación de un oxímetro, en el mismo sitio, es de 8 horas. El punto de colocación debe revisarse con frecuencia para determinar la posición, la circulación y la sensibilidad cutánea del paciente. La reacción a los sensores por parte de los pacientes puede ser diferente dependiendo de su estado de salud y condición dérmica. No debe utilizarse material adhesivo si el paciente muestra una reacción alérgica al mismo.

§ Para las mediciones de larga duración, se recomienda el uso sensores flexibles o desechables.

§ El sensor de adultos es para las personas mayores de 12 años de edad. El sensor pediátrico es para menores, de entre 3 y 12 años de edad.

§ El sistema permite medir el pulso y la saturación de oxigeno funcional. Un medidor funcional no puede utilizarse para evaluar la exactitud de una sonda pulsioximétrica o de un monitor pulsioximétrico

§ El pulsioxímetro debe ser utilizado por un médico o bajo la supervisión de éste.

§ Dedal de pulsioximetría: Los organismos, aunque es improbable, pueden ser transmitidos también vía pulsioximetría. Por este motivo se recomienda limpiar el dedal de pulsioximetría en cada cambio de paciente con agua jabonosa o bien con la solución desinfectante que especifique el fabricante del mismo.

§ Se debe desconectar el sensor de pulsioximetría antes de proceder a su limpieza.

§ El sensor no puede ser esterilizado por autoclave o sumergido en soluciones desinfectantes de ningún tipo.

2.4. CERTIFICADOS Y NORMATIVAS

El eXea PSG posee el marcado CE (CE 0318). La marca CE es

una declaración de que el eXea PSG cumple con las directivas


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0318

establecidas por la UE para dispositivos médicos.

El eXea PSG está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo

el software) cumple con los siguientes estándares y

normativas:

PRODUCTO SANITARIO Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009), clase IIa, Anexo II. SEGURIDAD ELÉCTRICA • EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos: Clase I EMC. Compatibilidad electromagnética • EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No soporte vital). Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA. ELECTROENCEFALÓGRAFOS • EN - 60601-2-26: 2003 Parte:2 Requisitos particulares de seguridad para Electroencefalógrafos ELECTROMIÓGRAFOS • EN 60601-2-40:1998 Seguridad electromiógrafos PULSIOXIMETRÍA · EN ISO 9919:2009 Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales Pulsioximetría para uso médico USABILIDAD Y APTITUD DE USO · EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad. Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso · EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de uso a los dispositivos médicos VIBRACIÓN Y TEMPERATURA · Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones ambientales · Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales BIOCOMPATIBILIDAD · EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios.


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SOFTWARE · EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN · EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios · EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e

información proporcionada con los equipo médicos. Además SIBEL S.A. como fabricante cumple con las siguientes normativas: CALIDAD · EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios · EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos · EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos RESIDUOS · RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE El usuario del equipo debe cumplir: PROTECCIÓN DE DATOS · Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE RESIDUOS · RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE RECOMENDACIONES · Documento de consenso nacional sobre el síndrome de apneas-hipopneas durante el sueño (SAHS). Español Sleep Group (GES), septiembre de 2005. El Manual AASM para la puntuación de sueño y Eventos Asociados, 2007


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3. INSPECCIÓN INICIAL

Compruebe que el equipo está completo y que no ha sido dañado durante

el transporte. En caso contrario, comuníquelo inmediatamente a su

proveedor o directamente al fabricante, cuya dirección se adjunta al

comienzo de este manual.

Los elementos que deben estar incluidos como mínimo son:

RELACIÓN DE CONTENIDO

EXEA PSG 534-408-010 REV. 3.00

CÓDIGO CANT. DESCRIPCIÓN

Serie 3

Serie 4

Serie 5

_________ 1 EXEA PSG SN: 344-

02132 1 FUENTE DE ALIMENTACIÓN / EXTERNAL POWER SUPPLY XGP (6V, MINI-SNAP)

01217 1 CABLE DE RED / POWER SUPPLY CORD

01661 1 CABLE DE CONEXIÓN / CONNECTION CABLE USB - PC

03040

_________

1

1

SOFTWARE XGPLAB (PROGRAMA 534-45A)

MANUAL DE USUARIO / USER’S MANUAL SOFTWARE XGPLAB (DOC. 534-450-MU_)

02479 1 MODULO BASE DE DATOS/ DATABSE MODULE

02470 1 MODULO ANALISIS AUTOM. FASES SUEÑO / AUTOMATIC SLEEP STAGES ANALYSIS MODULE

02469 1 MODULO ANALISIS AUTOM. EVENTOS SUEÑO / AUTOMATIC SLEEP EVENT ANALYSIS MODULE

02478 1 MODULO ANALISIS ESPECTRAL DE SEÑALES / SPECTRAL SIGNALS ANALYSIS MODULE

02480 1 MODULO CARTOGRAFIA CEREBRAL / BRAING MAPPING MODULE

02481 1 MODULO DETECCION DE PUNTAS / SPIKE DETECTION MODULE

02508 1 MODULO XGPVISION / XGPVISION MODULE


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02324 1 MALETÍN DE TRANSPORTE PARA / CARRING CASE FOR EXEA PSG

02318 1 MALETÍN SENSORES / SENSORS CARRING CASE

_________ 1 MANUAL DE USUARIO / USER’S MANUAL EXEA PSG (DOC. 534-400-MU_)

STANDARD OPCIONAL / OPTIONAL --- NO DISPONIBLE / NOT AVAILABLE

Nota: SIBEL, S.A. dispone de otros sensores. Contacte con el departamento comercial para más información.

3.1. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA

Requerimientos informáticos

Los requerimientos mínimos del sistema informático deben consultarse en

el manual del Software XGPLab o en el apartado 10.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS de este manual. Lea también

atentamente el apartado 2.2. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

Instalación eléctrica

La instalación eléctrica a la que se alimente el eXea PSG y el ordenador

debe cumplir toda la normativa de seguridad vigente. Asimismo es

indispensable que la instalación y el enchufe tanto de la fuente del eXea

PSG como del PC tengan toma de tierra. Para la conexión del eXea PSG a

la fuente de alimentación, deberá existir una toma libre de alimentación a

menos de 2m de dónde esté situado el equipo. Lea con atención el

apartado 2.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

La totalidad de los controles, conectores e indicadores del eXea PSG se

encuentran en la parte superior y trasera del módulo amplificador.


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4.1. DESCRIPCIÓN BREVE DE LOS MODELOS DE eXea PSG

eXea PSG Serie 3

El modelo eXea PSG Serie 3 tiene un total de 18 canales de entrada que

incluyen: 12 canales diferenciales AC bipolares, 2 canales DC y cuatro

canales fijos: pulso, saturación de oxígeno, luz ambiente y marcador de

eventos.

eXea PSG Serie 4


incluyen: 16 canales diferenciales AC (de los cuales 8 son monopolares

con una referencia común y otros 8 son bipolares), 2 canales DC y cuatro


eventos.

eXea PSG Serie 5


incluyen: 20 canales diferenciales AC (de los cuales 8 son monopolares

con una referencia común y otros 12 son bipolares), 2 canales DC y cuatro


eventos.

4.2. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES

A continuación se describen los distintos elementos comunes a los

diferentes modelos de eXea PSG.

Panel superior


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Nota: La zona rallada corresponde a la parte del frontal específico de cada

uno de los modelos de eXea PSG.

Indicador luminoso del medidor de impedancias, símbolo :

Muestra con un código de colores la impedancia para los electrodos

conectados en los conectores rojo y negro del medidor de impedancias:

§ no encendido: los electrodos están al aire o tienen una

impedancia superior a 80kΩ. Muy mal contacto.

§ luz roja: impedancia entre 25 kΩ y 80 kΩ. Mal contacto.

§ luz ámbar: impedancia entre 7 kΩ y 25 kΩ. Contacto regular.

§ luz verde: impedancia inferior a 7 kΩ. Buen contacto.

Nota:

La calidad de contacto indicado tiene únicamente valor

orientativo, no debiéndole atribuir función de medida.

En el apartado 6.1. PREVIO AL FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG,

se detalla el uso del medidor de impedancias.

Conectores del medidor de impedancias, de color rojo y negro:


22

En estos terminales deben conectarse los electrodos

cuya impedancia se desea medir.

Conector de color negro etiquetado con el símbolo (‘NEUTRAL’ o

‘NEUTRO’, denominado también ‘tierra del paciente’).

Aquí debe conectarse el electrodo ‘NEUTRO’ (o tierra del

paciente), necesario para la correcta adquisición de la señal de

los canales. Normalmente este electrodo se conecta en la

frente del paciente.

Conectores de los 2 canales DC, de color gris oscuro:

A estos canales, denominados +DC1, -DC1 y +DC2, -

DC2 se conectan señales de corriente continua, como

por ejemplo el sensor de posición corporal, o la salida

de nivel de presión de un CPAP.

Indicador BATERIA/CONEXIÓN RED/CARGA .

Existen tres posibles estados:

§ Indicador fijo en color verde: equipo conectado a la red eléctrica

y proceso de carga finalizado. La batería está cargada tras la

conexión a red eléctrica mediante fuente de alimentación.

§ Indicador parpadeante lento: se activa cuando el equipo no está

conectado a la red eléctrica. Muestra el nivel de autonomía

disponible mediante tres colores

§ Verde: autonomía de registro de más de 9 horas.

§ Ambar: autonomía de registro superior a 1 hora.

§ Rojo: batería prácticamente descargada; autonomía de

registro inferior a 10 minutos.

§ Indicador parpadeante rápido en color verde: batería en recarga

por conexión a red eléctrica.


23

Indicadores de memoria disponible para registro.

Dependiendo del número de canales, la frecuencia de trabajo para cada

canal y la cantidad de memoria instalada en su equipo, el sistema puede

almacenar un número diferente de noches de aproximadamente 9 horas.

Dependiendo de las frecuencias de trabajo elegidas para cada canal, este

número de noches (tiempo de almacenamiento) puede variar

significativamente.

Los indicadores muestran la memoria disponible de la siguiente forma:

§ Nivel de memoria disponible (en conjuntos de 9 horas)

hasta 36 horas o más de registro disponibles

hasta 27 horas de registro disponibles



§ Número de horas de registro disponible en cada uno de los

niveles (para cada uno de los indicadores luminosos)

Color Verde: entre 6 y 9 horas disponibles

Color Ambar: entre 3 y 6 horas disponibles

Color Rojo: entre 0 y 3 horas disponibles

INDICADORES MEMORIA LIBRE


24

Apagado: 0 horas.

Los 4 indicadores de color ambar: memoria llena.

Así por ejemplo, un indicador ámbar en junto a dos indicaciones

verdes en y , quiere decir que existe memoria para un total de

entre 21 y 24 horas (9 + 9 + de 3 a 6).

Los indicadores de memoria disponible pueden estar iluminados de forma

continua o mediante parpadeo (lento o rápido), dependiendo de si el

equipo está grabando en memoria o no o si están volcándose los datos al

ordenador. Consulte la sección de MODOS DE FUNCIONAMIENTO para

más detalles.

Panel trasero

En este panel tenemos, de izquierda a derecha, los siguientes elementos:

Interruptor ON/OFF:

Para encender (posición ON) o apagar el equipo (posición OFF).

Conector de la fuente de alimentación:

Para la fuente de alimentación que se suministra con el equipo.

Conector para el sensor de pulsioximetría (SpO2):

Para conectar el sensor de los canales de pulso y saturación de oxígeno.

Conector para el pulsador de eventos (√)

Conector de comunicaciones con el PC:


25

Aquí debe conectarse un extremo del cable de comunicación. El otro

extremo se conecta a un puerto USB (Universal Serial Bus) del PC en el

que deberá estar instalado el Software XGPLab. Cuando la conexión al

puerto USB del PC es correcta, se enciende la luz verde asociada al

conector. Esta luz indica que el sistema operativo del PC ha detectado

correctamente el equipo eXea PSG, condición previa necesaria para que

el Software XGPLab pueda comunicarse con el equipo. Si existe algún

problema en la conexión del cableado USB o en la detección del equipo

por parte del sistema operativo, está luz no se encenderá. Cuando el

equipo está transmitiendo datos al PC, esta luz es de color naranja.

A continuación se describen las particularidades de los distintos modelos

del equipo eXea PSG: Serie 3, Serie 4 y Serie 5.

4.3. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 3

Panel superior


26

En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo

eXea PSG Serie 3:

12 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 8

gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 8) y 4 gracias a

2 conectores monopolares (etiquetados del 9 al 12). Son los siguientes:

Canal de

entrada

Color del

conector Tipo de canal de entrada

1, 2, 3 Gris claro Canal EXG

4, 5 Amarillo Canal poligráfico

6 Azul Canal poligráfico

7 Verde Canal poligráfico

8 Violeta Canal poligráfico

+9/-9 Gris claro Canal EXG




La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que el

canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica: EMG,

EEG, EOG, ECG, etc. Dado que un canal EXG permite el registro de dichas

señales hasta una frecuencia máxima de 500Hz (o muestras por canal por

segundo almacenadas). Por tanto y dado que las señales poligráficas son

señales más lentas que las señales electrofisiológicas, también permite la

conexión de señales poligráficas. Los canales EXG están identificados en el

equipo con un color gris claro.

Los canales poligráficos permiten el registro de las señales hasta una

frecuencia máxima de 100Hz, por lo que no son adecuados para el


27

registro de las señales electrofisiológicas. De cara a simplificar la labor de

conexión de sensores poligráficos en el equipo, los canales poligráficos

poseen conectores de diferentes colores: amarillo, azul, verde y violeta,

que coinciden con el color de los conectores de determinados tipos de

sensores poligráficos:

- El amarillo corresponde a sensores de esfuerzo respiratorio

- El azul correspondería a sensores de flujo respiratorio

- El verde a sensores de movimiento

- El violeta a sensores de ronquido

Independientemente de que un canal poligráfico tenga uno de estos

colores, puede conectarse en cualquier de ellos un sensor poligráfico de

cualquier tipo, no solo del tipo aconsejado.

Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales disponibles en el software XGPLab

Etiqueta Canal en el software Descripción

1 1 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EEG.



4 4 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo torácico (la suma toracoabdominal es generada mediante software).

5 5 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo abdominal (la suma toracoabdominal es generada mediante software).

6 6 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Flujo respiratorio, termopar.

7 7 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Movimiento de extremidades (PLM).

8 8 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Ronquido.


28

9 9 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EOG.

10 10 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EOG.

11 11 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EMG.

12 12 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal quedaría libre en la configuración típica (configuración aconsejada de uso del equipo).

SpO2 13 Pulso.

SpO2 14 Saturación de oxígeno.

DC1 15 Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo (configuración aconsejada de uso del equipo) y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP.

DC2 16 Canal DC genérico. Señal recomendada: posición corporal.

ü Los eventos marcados por el usuario aparecen como notas en

la parte superior de la representación de los canales.

Marcador de eventos de usuario.

El estado de las luces se muestra con los colores negro y amarillo

en la “barra de luces”.

Sensor de luz ambiente.

No es un canal Conector neutro.


29


Panel superior


eXea PSG Serie 4:



2 conectores monopolares (etiquetados del 7 al 8).

8 Canales de entrada referenciales, con un único conector monopolar,

todos ellos referenciados a la referencia ‘REF’, de color gris; todos ellos

tienen una denominación basada en el estándar EEG 10/20: EOGL,

EOGR, A1, A2, C3, C4, O1, O2.

Canal de entrada Color del


1 Gris claro Canal EXG

2, 3 Amarillo Canales poligráficos


30

4 Azul Canal poligráfico

5 Verde Canal poligráfico




EOGL, EOGR, A1, A2,

C3, C4, O1, O2

Gris claro Canales EXG

La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que

el canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica:

EMG, EEG, EOG, ECG, etc. Dado que un canal EXG permite el registro de

dichas señales hasta una frecuencia máxima de 500Hz (o muestras por

canal por segundo almacenadas). Por tanto y dado que las señales

poligráficas son señales más lentas que las señales electrofisiológicas,

también permite la conexión de señales poligráficas. Los canales EXG

están identificados en el equipo con un color gris claro.













31




Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales en el software XGPLab


1 1 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: ECG

2 2 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo torácico (la suma toracoabdominal es generada mediante software).

3 3 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo abdominal (la suma toracoabdominal es generada mediante software).

4 4 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Flujo respiratorio, termopar.

5 5 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Movimiento de extremidades (PLM).

6 6 Canal poligráfico. Sensor recomendado: Ronquido.

7 7 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EMG

8 8 Canal neurofisiológico diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.

C3 9 Canal EXG referencial para EEG.


O1 11 Canal EXG referencial para EEG.


A1 13 Canal EXG referencial para EEG.


EOGL 15 Canal EXG referencial para EOG.

EOGR 16 Canal EXG referencial para EOG.

SpO2 17 Pulso.



32

DC1 19 Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP.


ü Los eventos marcados por el usuario aparecen como notas en la parte superior de los canales.







33


Panel superior


eXea PSG Serie 5:



2 conectores monopolares (etiquetados del 9 al 12).

8 Canales de entrada referenciales, con un único conector monopolar,

todos ellos referenciados a la referencia ‘REF’, de color gris; todos ellos

tienen una denominación basada en el estándar EEG 10/20: EOGL,

EOGR, A1, A2, C3, C4, O1, O2.

Canal de entrada Color del


1 Gris claro Canal EXG


34

2, 3 Amarillo Canales poligráficos

4, 5 Azul Canal poligráfico

6, 7 Verde Canal poligráfico






EOGL, EOGR, A1, A2,

C3, C4, O1, O2

Gris claro Canales EXG

La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que el

canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica: EMG,

EEG, EOG, ECG, etc. Dado que un canal EXG permite el registro de dichas

señales hasta una frecuencia máxima de 500Hz (o muestras por canal por

segundo almacenadas). Por tanto y dado que las señales poligráficas son

señales más lentas que las señales electrofisiológicas, también permite la

conexión de señales poligráficas. Los canales EXG están identificados en el

equipo con un color gris claro.












35





Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales en el software XGPLab


1 1 Canal EXG (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: ECG

2 2 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Esfuerzo torácico (la suma toracoabdominal es generada mediante software).

3 3 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Esfuerzo abdominal (la suma toracoabdominal es generada mediante software).

4 4 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Flujo respiratorio, termopar.

5 5 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Flujo respiratorio, transductor. (libre en la configuración estándar o típica)

6 6 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Movimiento de extremidades (PLM).

7 7 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Movimiento de extremidades (PLM).

8 8 Canal poligráfico. Sensor recomentado: Ronquido.

9 9 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EMG

10 10 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.

11 11 Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.

12 12 Canal neurofisiológico diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.


36







EOGL 19 Canal EXG referencial para EOG.

EOGR 20 Canal EXG referencial para EOG.

SpO2 21 Pulso.


DC1 23 Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP.


ü Los eventos marcados por el usuario aparecen como notas en la parte superior de los canales.







37

5. CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG

Esta sección describe las operaciones de conexión necesarias para el uso

del eXea PSG. Explica los criterios para escoger el lugar de instalación más

adecuado y además enumera las recomendaciones para utilizarlo de forma

segura en conformidad con las normas vigentes.

5.1. SELECCIÓN DEL LUGAR DE LA INSTALACIÓN

El eXea PSG cumple con los requisitos sobre compatibilidad

electromagnética de la directiva europea de productos sanitarios. Por lo

tanto no emite ondas perturbadoras para otros equipos o servicios de

radio y telecomunicaciones, y asegura un nivel de inmunidad contra

interferencias producidas por otros sistemas o aparatos. En cualquier

caso, para proteger al equipo de un entorno electromagnético adverso,

durante su funcionamiento aconsejamos:

§ No utilizar teléfonos móviles cerca del equipo.

§ Colocar el equipo lo más lejos posible de líneas eléctricas o

fuentes de electricidad estática.

§ No coloque el eXea PSG cerca de otros equipos de diagnóstico o

terapéuticos (por ej. aparatos de rayos X, ultrasonidos, camas con

mecanismos eléctricos, etc.) que pueden provocar interferencias en

las señales capturadas.

§ Si no es posible colocar el equipo lejos de otros aparatos

eléctricos, apáguelos mientras realiza el registro.

§ Se aconseja tomar el registro en una habitación con temperatura

entre 20 y 25 grados centígrados. De esta forma se evita que la

sensación de frío pueda aumentar el temblor muscular en el

paciente.

§ No exponga el equipo a altas temperaturas y protéjalo del polvo,

atmósferas salinas, humedad, disolventes o sustancias abrasivas.


38

5.2. CONEXIONADO

A continuación se muestra un esquema de conexionado del equipo al

ordenador, con fuente de alimentación incluida.

Los electrodos y sensores que se colocan al paciente se conectan en el

panel superior del eXea PSG, a excepción del sensor de pulsioximetría,

que se conecta en el panel trasero. La conexión de los mismos se detalla

en el apartado 6.2 COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS.

Conexión de la fuente de alimentación

La fuente de alimentación se conecta en el panel trasero del eXea PSG. La

conexión de la toma de red a la fuente y de ésta al eXea PSG deberá

efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador puedan tropezar

accidentalmente con ninguno de los cables.

!

La conexión de la toma de red a la fuente de

alimentación externa y de ésta al eXea PSG deberá

efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador

puedan tropezar accidentalmente con ninguno de los

cables


39

Para conectar la fuente de alimentación al eXea PSG, introduzca el

extremo del conector de la fuente de alimentación en la posición adecuada

sobre el conector correspondiente del panel trasero del eXea PSG. Una vez

introducido ligeramente, gire el conector de la fuente de alimentación en

sentido horario hasta que quede correctamente acoplado al de equipo.

Para desconectar, gire el conector de la fuente en sentido inverso a las

agujas del reloj y tire ligeramente del conector.

Conexión al PC

El cable de comunicación debe conectarse en el panel trasero del eXea

PSG por un extremo y a un puerto USB del PC por el otro. Se pueden

suministrar distintas longitudes de cable de comunicación USB bajo

demanda, aunque la longitud habitual es de 2m. La conexión del eXea

PSG al puerto USB del PC deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni

el operador puedan tropezar accidentalmente con ninguno de los cables.

!

La conexión del eXea PSG al puerto USB del PC

deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni el

operador puedan tropezar accidentalmente con

ninguno de los cables.

Para conectar el cable de comunicación al eXea PSG, introduzca el

extremo del cable con el conector estándar USB en el puerto USB elegido

del PC.

A continuación, conecte el extremo con el conector negro en la posición

adecuada sobre el conector correspondiente del panel trasero del eXea

PSG. Una vez introducido ligeramente, gire el conector del cable en


40

sentido horario hasta que quede correctamente acoplado al de equipo.

Para desconectar, gire el conector del cable en sentido inverso a las

agujas del reloj y tire ligeramente del conector.

Cuando la conexión entre el PC y el eXea PSG es correcta (eXea PSG

conectado y reconocido por el sistema operativo del PC), el indicador del

USB se enciende de forma fija de color verde.

Conexión del Hardlock al PC

El Hardlock (también denominado “mochila”) hace disponibles las opciones

del software que Usted ha adquirido (consultar manual del software

XGPLab). El Hardlock se conecta a su vez a otro puerto USB (existen

versiones disponibles para su conexión a puerto paralelo). Una vez

conectado correctamente el Hardlock, el indicador interno del mismo se

enciende y luce de color rojo, tal como puede verse en la siguiente figura.

Para saber más detalles acerca de la instalación del Hardlock consulte el

Manual de Usuario del Software XGPLab.

Si usted dispone de un Hardlock paralelo, hay que conectarlo en el puerto

paralelo (el de la impresora) del ordenador. En este caso preste atención


41

para conectarlo en el sentido adecuado, con la flecha apuntando al

ordenador. Si usted ya tiene ocupado el puerto paralelo por una

impresora, el Hardlock paralelo puede ser conectado igualmente, entre el

ordenador y el cable de la impresora.


42

6. REALIZAR UN ESTUDIO

6.1. ANTES DE REALIZAR UN ESTUDIO

Lea con atención el apartado 2. INFORMACIÓN MÉDICA.

!

Los sensores y electrodos deben ser colocados por un

médico o un técnico entrenado en la colocación de

los mismos en relación al estudio que se vaya a

realizar.

6.2 COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS

6.2.1. Electrodos para señales neurofisiológicas (EEG, EOG, EMG, ECG y electrodo NEUTRO)

Se aconseja utilizar los sensores suministrados, si Usted desea utilizar

otros sensores, lea con atención las instrucciones de los mismos antes de

utilizarlos y asegúrese de que los sensores sean compatibles con el equipo

eXea PSG. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los sensores

contacte con el departamento técnico del fabricante.

!

Lea con atención las instrucciones de los electrodos

antes de utilizarlos y asegúrese de que sean

compatibles con el equipo eXea PSG. Si tiene alguna

duda sobre la compatibilidad de los electrodos


A continuación se describe la conexión de los electrodos de cuchara que

se suministran con el equipo.

Para colocar estos sensores siga los siguientes pasos:

1. Prepare la zona donde va a colocar los electrodos. La piel debe

limpiarse adecuadamente, utilizando pasta abrasiva. Ello permite


43

conseguir una buena impedancia de contacto (típicamente inferior a

10K).

2. Fije el electrodo a la piel del paciente. Par ello rellenar el electrodo con

pasta conductora, adherirlo a la piel del paciente en la posición

deseada y fijarlo con colodion. Puede acelerar el proceso de secado

del colodion utilizando un secador de pelo. Posteriormente, cuando

finalice el estudio, se puede desprender el electrodo fácilmente

usando acetona.

Colocación de los electrodos en un estudio PSG estándar.

3. Compruebe la impedancia de los electrodos. El equipo incorpora un

medidor de impedancias hardware con un indicador luminoso que

utiliza un código de tres colores (ver apartado 4. DESCRIPCIÓN DEL

EQUIPO). Se recomienda alcanzar el color verde para una correcta

adquisición de la señal, aunque en ambientes con bajo nivel de

interferencia puede ser suficiente con llegar al color ámbar.

Para comprobar la impedancia de contacto de los electrodos, conecte

primero el electrodo NEUTRO al conector negro del medidor de

impedancias. Conecte a continuación el terminal de otro electrodo,

preferentemente el de referencia (REF), en el conector rojo del

medidor de impedancias. Retocar ambos electrodos hasta alcanzar el

nivel deseado de impedancia de contacto (verde). La correcta


44

colocación de ambos electrodos NEUTRO y REF es muy importante, ya

que una mala colocación de cualquiera de los dos afectará al resto de

señales. Una vez conseguida una buena impedancia entre ambos

electrodos, devolver el electrodo REF (en el modelo PSG serie 3 no

existe electrodo REF por lo que puede utilizarse cualquier otro en su

lugar) a su conector en el frontal del equipo y proceder del mismo

modo con el resto de electrodos midiendo su impedancia uno a uno

respecto al electrodo NEUTRO.

Este proceso también se puede llevar a cabo activando la casilla

Medición de impedancias antes de efectuar un nuevo registro con el

Software XGPLab. Consulte el manual del Software XGPLab para más

información.

4. Conecte el terminal del electrodo NEUTRO al conector NEUTRO ( )

del panel del eXea PSG. Para el correcto funcionamiento del medidor

de impedancias no se debe conectar ningún electrodo al conector

NEUTRO mientras se esté utilizando dicho medidor.

!

Para el correcto funcionamiento de la medición de

impedancias hardware y software no se debe

conectar ningún electrodo al conector NEUTRO ( )

mientras se esté efectuando dicha medición.

Además, tenga en cuenta las siguientes consideraciones:

§ Para cada canal diferencial existen dos polos, positivo y negativo,

dando igual qué electrodo se conecte a uno u otro polo. Sin embargo,

para señales de EOG hay que usar el mismo convenio, de forma que

las señales se recojan correctamente en contrafase. Por ello, se

suelen conectar los dos electrodos de los ojos en los polos positivos y

los dos electrodos de las orejas o mastoides en los polos negativos.


45

§ El electrodo NEUTRO ( ) hace las funciones de “tierra del paciente”.

Es necesaria la conexión del mismo para la obtención de una buena

señal, ya que atenúa en gran medida el ruido ambiente que puede

afectar a la señal neurofisiológica que se desea monitorizar. Dicho

electrodo suele colocarse en la frente del paciente.

§ Los cables de los electrodos pueden trenzarse para reducir las

interferencias.

§ En el caso de canales diferenciales, si desea utilizar el mismo

electrodo como referencia para varios canales, será necesario utilizar

puentes para conectar varios polos de distintos canales diferenciales

entre sí, creando una referencia común. De esta forma, los canales

diferenciales que haya puenteado se convierten en canales

referenciales. En el caso de los modelos eXea PSG Serie 4 y eXea PSG

Serie 5, se pueden puentear los polos negativos de los canales

diferenciales que desee al conector REF, de modo que dichos canales

pasarán a ser canales referenciales con referencia común en el

conector REF.

!

El electrodo NEUTRO no debe conectarse a ningún

otro canal de medida. Un cortocircuito de otro

electrodo al electrodo neutro degradará severamente

las señales que están siendo adquiridas.


46

Condiciones para el uso de electrodos

Además de lo explicado anteriormente, tenga en cuenta las siguientes

precauciones y consideraciones de uso de los electrodos:

!

CONDICIONES DE USO DE ELECTRODOS

§ La parte conductora de los electrodos y sus

conectores, incluyendo el electrodo NEUTRO, no

deben tocar nunca otras partes conductoras,

incluyendo la toma de tierra.

§ Para prevenir el peligro de quemaduras, todos los

electrodos se deben quitar del paciente antes de usar

un equipo quirúrgico de alta frecuencia (HF).

§ Cuando existen varios equipos conectados a un

paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes

de fuga, lo cual puede llegar a ser peligroso para el

paciente. Reduzca al mínimo imprescindible el

número de equipos conectados al paciente. La

utilización del eXea PSG alimentado a baterías ayuda

en gran medida a reducir las corrientes de fuga.

§ Para proteger al paciente contra los efectos de las

descargas eléctricas, todos los electrodos se deben

quitar del paciente antes de usar un desfibrilador

cardíaco.


47

6.2.2. Sensores de poligrafía

Todos los sensores poligráficos tienen conectores de un color específico

dependiendo del tipo de sensor, de manera que se conectan fácilmente a

su correspondiente conector en el panel superior del eXea PSG.

En la siguiente tabla se detalla para cada color de conector el tipo de

sensor asociado:

Color del conector Tipo de sensor

Canal neurofisiológico (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Los electrodos suelen llevar el conector de color blanco o negro.

Banda de esfuerzo torácico o esfuerzo abdominal

Sensor de flujo respiratorio (termopar, transductor)

Movimiento de extremidades (PLM).

Ronquido.

Sensor de señal DC (sensor de posición corporal)

Se aconseja utilizar los sensores suministrados, si Usted desea utilizar

otros sensores, lea con atención las instrucciones de los mismos antes de

utilizarlos y asegúrese de que los sensores sean compatibles con el equipo

eXea PSG. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los sensores


!

Lea las instrucciones de los sensores antes de

usarlos y asegúrese de que los sensores sean

compatibles con el equipo. Si tiene alguna duda

sobre la compatibilidad de los sensores contacte

con el departamento técnico del fabricante.


48

A continuación se describe la conexión de los sensores estándar con los

que se suministra el equipo.

Sensores de esfuerzo respiratorio

Con el eXea PSG puede utilizar sensores de esfuerzo respiratorio

piezoeléctricos. Los sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos

pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o

neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se recomiendan

por simplicidad de conexión los canales poligráficos con el conector de

color amarillo.

Los sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos se utilizan durante

los estudios de trastornos del sueño. Al colocar los sensores de esfuerzo

respiratorio en una cinta de Velcro, el cristal piezo recibe la presión a

través de los movimientos respiratorios de las paredes pectoral y

abdominal. La presión hace que el cristal piezo emita una señal de

pequeño voltaje que estará en condiciones de emitir una señal de esfuerzo

respiratorio. Estos sensores ayudan a distinguir entre apnea obstructiva,

central o mixta.

Para colocar estos sensores siga los siguientes pasos:

1. Coloque las correas alrededor del abdomen y tórax del paciente y

apriete la hebilla en el sitio.

2. Ajuste la correa para que se adapte al paciente, de manera que no le

resulte incómoda. Para obtener mejores resultados se recomienda que

los pacientes estén tumbados cuando se apriete la correa.

3. Al colocar el sensor torácico se recomienda NO colocarlo en la parte

central del pecho. Si se desplaza ligeramente el sensor se evitarán

artefactos asociados con pacientes obesos o de mucho pecho.


49

4. Introduzca el conector del sensor de esfuerzo respiratorio en la

entrada correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con

conector amarillo).

También se pueden utilizar otros tipos de sensores:

• Balones de presión esofágica con su transductor de presión

Recuerde que debe seguir las instrucciones del fabricante del sensor.

Sensores de flujo respiratorio

Con el eXea PSG puede utilizar sensores de flujo respiratorio termopar

para medir el flujo aéreo. Los termopares pueden conectarse a cualquier

canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector

apropiado, aunque se recomiendan por simplicidad de conexión los

canales poligráficos con el conector de color azul.

La calidad de la señal registrada dependerá de variables como filtros,

colocación, respiración del paciente, temperatura ambiente y presión

CPAP.


50

Para colocar un sensor de flujo respiratorio termopar siga los siguientes

pasos:

2. Coloque el termopar sobre el labio superior. Doble las sondas nasales

con suavidad hasta que los extremos del sensor queden expuestos al

máximo flujo de aire posible. Las sondas no deben tocar la piel ni

penetrar por el orificio nasal.

3. Pase el cable del sensor alrededor de las orejas y sitúelo debajo de la

barbilla. Puede utilizarse esparadrapo para sujetar los cables del

sensor a las mejillas del paciente

4. De ser necesario, ajuste el cable del sensor en el mentón.

5. Doble la sonda oral con suavidad en su posición delante de la boca, de

manera que el extremo del sensor quede expuesto al mayor flujo oral

posible, aproximadamente a 1cm. de la boca. La sonda no debe tocar

la piel ni los labios ni penetrar por el orificio oral.


51

!

Los extremos del sensor no deben tocar la piel, ya

que el contacto atenuará significativamente la

amplitud de señal. Tampoco deben penetrar por el

orificio nasal ni oral.

6. Introduzca el conector del sensor en la entrada correspondiente del

eXea PSG (recomendado canal con conector azul).


• termistores (pero requieren alimentación a batería).

• sensores de flujo por presión con sus cánulas o máscaras

asociadas (con y sin entrada de presión de CPAP)


Sensores de movimiento de extremidades (PLM)

Con el eXea PSG puede utilizar sensores de movimiento de extremidades

para detectar los movimientos del paciente durante el sueño. Los sensores

de movimiento de extremidades pueden conectarse a cualquier canal

diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado,

aunque se recomiendan por simplicidad de conexión los canales

poligráficos con el conector de color verde.

Para colocar un sensor de movimiento de extremidades siga los siguientes

pasos:


52

1. Coloque el sensor en la muñeca o el tobillo del paciente, en un área

que proporcione la máxima señal de movimiento, tal y como se indica

en la figura siguiente.

2. Asegure el sensor y su cable a la piel del paciente con esparadrapo

hipoalérgico o similar.

3. Introduzca el conector del sensor de movimiento en la entrada

correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector

verde).

Sensores de ronquido

Con el eXea PSG puede utilizar sensores de ronquido piezoeléctricos para

detectar los sonidos traqueales del paciente durante el sueño. Los

sensores de ronquido pueden conectarse a cualquier canal diferencial

(poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se

recomiendan por simplicidad de conexión los canales poligráficos con el

conector de color violeta.

Cuando el sensor de ronquido se coloca en la garganta del paciente,

genera una señal como respuesta a la vibración durante el ronquido. Los

sensores piezoeléctricos se basan en el movimiento producido por las

vibraciones y no en los sonidos, por lo que eliminan artefactos asociados a

ruidos externos. La señal de ronquido se convierte en un voltaje analógico

susceptible de ser medido.


53

Para colocar un sensor de ronquido piezoeléctrico siga los siguientes

pasos:

1. Dígale al paciente que imite un ronquido mientras usted coloca sus

dedos, ligeramente desplazados del centro, sobre su garganta.

Intente seleccionar un punto donde se produzca la mayor vibración

asociada al sonido del ronquido. No coloque el sensor directamente

sobre la laringe.

2. Coloque el sensor con la parte más plana en contacto con la piel y

fíjelo con esparadrapo.

3. Introduzca el conector del sensor de ronquido en la entrada

correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector

violeta).


• Micrófonos dinámicos



54

6.2.3. Sensores específicos

Pulsioxímetro interno

El sistema permite medir el pulso y la saturación de oxígeno funcional

basándose en la tecnología de Nonin Medical Inc. El sensor de pulso y

saturación de oxígeno tiene un conector diferente que se conecta en la

parte posterior del equipo (ver apartado 4.4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES). Preste especial atención al sensor que

vaya a utilizar. No utilice otros sensores que los fabricados por Nonin

Medical Inc. Por favor, consultar al fabricante antes de usar sensores no

recomendados.

!

La medida del pulso y SpO2 debe hacerse utilizando

únicamente los sensores fabricados por NONIN MEDICAL.

En caso contrario pueden aparecer errores de medida

importantes.

El punto ideal para la aplicación del sensor de oximetría, en adultos, es el

dedo índice. Sin embargo, también puede colocarse en otros dedos

cuando el grosor esté entre 5mm y 21mm (0.2” y 0.8”), (dimensión “H”

en la siguiente figura A).

Para colocar un sensor de pulsioximetría flexible NONIN siga los siguientes

pasos:

1. Sujete la lengüeta azul del adhesivo FlexiWrap (Figura B). Retire el

papel protector.


55

2. Presione con fuerza el sensor contra la parte adhesiva del adhesivo

FlexiWrap (Figura C).

3. Coloque cuidadosamente el dedo del paciente en la parte adhesiva del

FlexiWrap (Figura D). Asegúrese de que la línea de puntos está en la

punta del dedo. (esta posición ayudará a alinear el emisor de luz y el

detector de luz).

4. Envuelva los lados del dedo con las aletas laterales del FlexiWrap

según indican las flechas en la Figura D.

5. Con cuidado, doble la aleta del FlexiWrap sobre el dedo (Figura E).

Asegúrese de que el emisor y el detector de luz están alineados

verticalmente (según se muestra con la línea punteada del eje de la

Figura E).


56

6. Envuelva el lado del dedo con la aleta corta del FlexiWrap y luego

envuelva el otro lado del dedo con la aleta larga del FlexiWrap (Figura

F).

7. Para obtener mejores resultados, fije el cable del sensor con

esparadrapo, preferiblemente en la base del dedo (Figura G).

Asegúrese de que el esparadrapo no corta el flujo sanguíneo.

8. Introduzca el conector del sensor de pulsioximetría en la entrada

SpO2 del panel trasero del eXea PSG y compruebe que se enciende la

luz roja de funcionamiento del sensor.

Para colocar un sensor de pulsioximetría de pinza NONIN siga los

siguientes pasos:

1. Introduzca un dedo (preferiblemente el dedo índice) en el sensor

hasta que la punta del dedo llegue al tope (Figura H). No se

recomienda colocar éste sensor en el dedo pulgar. Mantenga la uña

del paciente orientada hacia la parte superior del sensor. Asegúrese

de que las uñas largas no interfieren con el posicionamiento adecuado

del dedo.


57

2. Para obtener los mejores resultados, fije el cable independientemente

del sensor, usando cinta médica, preferiblemente alrededor de la base

del dedo (ver Figura G anterior). Asegúrese de que la cinta que fija el

cable no restrinja el flujo sanguíneo.

Además, tenga en cuenta las siguientes condiciones de uso del fabricante

del oxímetro y de las sondas (NONIN):

!

!

CONDICIONES DE USO DE UN OXÍMETRO

§ No debe utilizarse solamente el oxímetro para

conseguir conclusiones médicas importantes. Siempre

debe practicarse la precaución médica, y deberán

utilizarse otros medios, siempre que sea posible, para

la confirmación.

§ Un mal uso o manejo inadecuado de los sensores

puede causar daños en el sensor o en el cable. Esto

provocaría mediciones y lecturas incorrectas.

§ Retirar el esmalte de uñas o las uñas artificiales antes

de aplicar los sensores, ya que podrían provocar

lecturas incorrectas.

§ No se deben esterilizar por autoclave, por ETO o

sumergir los sensores en líquido. Los sensores deben

desconectarse del eXea PSG antes de su limpieza o

desinfección.

§ El funcionamiento de los sensores oximétricos puede

verse afectado por la presencia de luz ambiente

potente. De ser necesario, debe protegerse el área

del sensor (por ejemplo con esparadrapo).

§ El tiempo máximo recomendado de aplicación de un


58

oxímetro en el mismo sitio es de 24 horas. El punto

de colocación debe revisarse con frecuencia para

determinar la posición, circulación y sensibilidad

cutánea del paciente. La reacción a los sensores por

parte de los pacientes puede ser diferente

dependiendo de su estado de salud y condición

dérmica. No debe utilizarse material adhesivo si el

paciente muestra una reacción alérgica al mismo.

§ Puede que el oxímetro no sea capaz de detectar

valores mínimos de saturación con el mismo grado de

exactitud y precisión que los valores máximos de

saturación. También es posible que no pueda

cuantificar el grado de hiperoxemia existente.

§ Interferencias tales como movimiento, hemoglobinas

anormales, contrastes intravasculares, estados de

baja perfusión y pigmentación cutánea pueden

afectar al funcionamiento del pulsioxímetro.

!

Durante la realización de un estudio de sueño, tenga

siempre conectado el pulsioxímetro al equipo.

Cuando la calidad de la señal es baja o el dedo no está

presente, los valores de SpO2 se ponen a cero para

evitar mostrar valores incorrectos.

El Equipo no pierde los datos del paciente si se apaga. Los

datos del SpO2 se actualizan cada segundo, el valor de

SpO2 y de la frecuencia de pulso es directamente la que

proporciona el módulo.


59

Sensor de luz ambiente

El equipo eXea PSG incorpora un sensor de luz ambiente. Dicho sensor

está situado en el panel frontal, bajo el símbolo . La utilidad de dicho

sensor es determinar si la luz de la habitación del paciente está encendida

o apagada. Mediante el Software XGPLab puede configurar el umbral para

definir ambos estados de luz encendida o apagada (sensibilidad). También

desde el Software XGPLab puede configurar la rapidez con que cambia de

estado, en función de las variaciones de luz detectadas (tiempo de

respuesta).

Marcador de eventos

El marcador de eventos debe conectarse al panel trasero del eXea PSG, al

conector marcado con el símbolo ü. Se trata de un pulsador mediante el

cual el paciente o el usuario pueden introducir sus propias marcas en el

registro, conforme se está realizando el estudio. En la siguiente figura se

muestra el marcador de eventos:

El equipo eXea PSG consulta periódicamente el estado de dicho

interruptor, a la frecuencia de muestreo de dicho canal (10Hz). En el

Software XGPLab se visualizan estas marcas como NOTAS. Para más

información consulte el MANUAL DEL SOFTWARE XGPLab.


60

6.3 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA

Una vez conectados todos los sensores, si desea efectuar un registro en

modo domiciliario basta con que accione el interruptor de ON/OFF. Al cabo

de unos 15 segundos el eXea PSG comenzará la grabación del nuevo

registro, que almacenará en la memoria interna.

!

Asegúrese antes de efectuar un registro en modo

domiciliario de que el equipo dispone de memoria

suficiente para realizar todo el estudio. De ser

necesario borre la memoria del equipo antes de

iniciar el estudio.

Si desea efectuar un registro en tiempo real necesitará conectar el cable

de comunicación con el PC (tal y como se expuso en el apartado 5.

CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG) y arrancar el Software

XGPLab en el PC.

Tras seguir los pasos anteriores, sólo tiene que encender el equipo

(interruptor ON/OFF). El resto de acciones se efectúan desde el programa

en el ordenador (Software XGPLab). Recuerde que al cabo de unos 15

segundos de haber encendido el eXea PSG, éste comenzará una grabación

en modo domiciliario, que almacenará en la memoria interna.

En caso de que la batería esté agotada, necesitará recargarla conectando

la fuente de alimentación suministrada con el equipo. En cualquier

situación (registro en modo domiciliario, registro en tiempo real, volcado

de memoria…), el eXea PSG puede funcionar sin problemas con la fuente

de alimentación conectada.


61

7. MODOS DE FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG

El sistema eXea PSG puede efectuar las siguientes funciones, algunas de

las cuales se llevan a cabo simplemente accionando el interruptor del

equipo, y otras que deben ser seleccionadas desde el ordenador con el

Software XGPLab:

Grabación en modo ambulatorio o domiciliario

El equipo graba automáticamente un registro en su memoria interna. Si

desea efectuar un registro en modo ambulatorio o domiciliario basta con

que accione el interruptor de ON/OFF; al cabo de unos 15 segundos el

eXea PSG comenzará la grabación del nuevo registro, que almacenará en

la memoria interna. La duración máxima del registro depende de la

memoria instalada en el eXea PSG, el número de canales de entrada del

equipo y la frecuencia de trabajo de cada uno de los canales. A modo de

orientación, la duración de la memoria para los tres modelos de equipo

puede verse en la siguiente tabla:

OBSERVACIONES: Canales neurofisiológicos y poligráficos configurados a 100Hz. Canales DC y canales específicos a 10Hz

MODELO MEMORIA INTERNA TIEMPO MÁXIMO

DE REGISTRO

eXea PSG Serie 3 256Mb 28h. 5min.



Es recomendable que antes de iniciar un registro en modo domiciliario la

memoria del equipo esté borrada, ya que si durante el registro se llena la

memoria, se detendrá automáticamente la grabación.


62

La memoria interna es memoria de estado sólido, con lo que mantiene la

información incluso cuando el eXea PSG se encuentra apagado o sin

batería.

También es recomendable que si se va a efectuar un registro en modo

domiciliario con el equipo funcionando a baterías (sin la fuente de

alimentación externa conectada), comprobar que la batería está cargada

completamente antes de iniciar un nuevo registro. Cuando la batería está

completamente cargada, el indicador correspondiente luce de color verde

fijo estando la fuente de alimentación externa conectada. A modo de

orientación, en la siguiente tabla se muestran los tiempos de duración de

la batería para cada modelo de equipo:

OBSERVACIONES: Canales neurofisiológicos y poligráficos configurados a 100Hz. Canales DC y canales específicos a 10Hz

MODELO CAPACIDAD INTERNA TIEMPO MEDIDO DE

DURACION

eXea PSG Serie 3 6.8Ah 13h. 45min.



Tras accionar el interruptor de ON/OFF, los indicadores luminosos de

memoria disponible se activan de forma fija durante aproximadamente 15

segundos. Transcurridos estos 15 segundos, los indicadores luminosos

comienzan a emitir destellos, lo que indica que ha comenzado la grabación

de un nuevo registro. El registro continuará hasta que se agote la batería,

se agote la memoria o hasta que el usuario apague el equipo (interruptor

ON/OFF). Conforme se realiza el registro, los indicadores de memoria

disponible muestran el tiempo de registro todavía utilizable (ver apartado


63

4.4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES

para más información).

Es posible hacer tantos registros como el usuario desee y de cualquier

duración, siempre que la memoria instalada lo permita.

Grabación en tiempo real o comunicación directa

Esta acción debe seleccionarse desde el ordenador, mediante el software

específico que luego se indicará, estando el equipo encendido y conectado

al PC a través del cable de comunicación suministrado con el equipo. Su

objetivo es ver en la pantalla del ordenador las señales recogidas en

tiempo real, a la vez que éstas se almacenan en la memoria del PC. El

registro se graba simultáneamente en la memoria interna del eXea PSG

(de no ser que esté llena), lo que asegura que no se pierda el registro si

se produce, por ejemplo, un fallo en el suministro de corriente. Si

mediante el PC se ordena parar la comunicación directa, la grabación en la

memoria también se detendrá. Si durante la comunicación directa con el

eXea PSG, la memoria interna del mismo se llena, se detendrá la

comunicación directa con el PC. Sin embargo esta podrá reiniciarse sin

problemas desde el Software XGPLab aun con la memoria llena.

!

Si durante la comunicación directa con el eXea

PSG, la memoria interna del mismo se llena, se

detendrá la comunicación directa con el PC. Sin

embargo esta podrá reiniciarse sin problemas

desde el Software XGPLab.

Una vez finalizada una comunicación directa, el equipo debe ser apagado

y encendido si se desea realizar una grabación con el equipo trabajando

en modo domiciliario.


64

Borrado de memoria

Cuando el usuario desea realizar un registro de duración superior al

tiempo que la memoria disponible permite, debe proceder a borrar dicha

memoria. Esta acción se selecciona desde el Software XGPLab, estando el

equipo encendido y conectado al PC.

Tras el borrado, los indicadores luminosos de memoria disponible

permanecerán encendidos en color verde. Para poder realizar un nuevo

registro, antes habrá que apagar completamente el equipo actuando sobre

el interruptor ON/OFF y desconectando el equipo de la fuente de

alimentación si está conectado.

!

Tras borrar la memoria del eXea PSG, para poder

realizar un nuevo registro debe antes apagar

completamente el equipo, actuando sobre el

interruptor ON/OFF y desconectando el equipo de la

fuente de alimentación si está conectado.

Leer la memoria

Esta acción también se selecciona desde el Software, estando el equipo

encendido y conectado al PC a través del cable de comunicación

suministrado con el equipo. Consiste en volcar el contenido grabado en la

memoria del equipo al ordenador. Tras el volcado, la memoria del eXea

PSG permanece intacta, por lo que puede volverse a leer las veces que

sea preciso. Mientras dura el volcado de memoria, las luces indicadoras de

batería y memoria libre parpadean rápidamente. El indicador de conexión

USB luce de color naranja. Consulte el Manual de Usuario del software

para más información.


65

8. MANTENIMIENTO

Limpieza del aparato y los electrodos

Para limpiar el equipo se necesita únicamente un paño humedecido con

agua y jabón suave (de manos). No utilice otros productos químicos ni

detergentes para uso doméstico. Lea con atención el apartado 2.

INFORMACIÓN MÉDICA.

Para la limpieza y desinfección de sensores y electrodos reutilizables

consulte la información entregada por el fabricante de los mismos.

!

El equipo no puede esterilizarse. Para la limpieza y

desinfección de sensores y electrodos reutilizables

consulte la información entregada por el fabricante

de los mismos.

Condiciones ambientales

El equipo (amplificador+alimentador) eXea PSG debe almacenarse en un

lugar limpio y seco, con un rango de temperatura entre de -5ºC a 70ºC.

!

Algunos sensores y consumibles tienen condiciones

de almacenamiento más restrictivas. Consulte el

manual de uso de los accesorios.

La garantía se pierde si el equipo es abierto. Maneje el eXea PSG con

cuidado. Si va a almacenar durante mucho tiempo el equipo a

temperaturas superiores a 30ºC, asegúrese que la batería está sólo al

30% de carga aproximada, en caso contrario la capacidad de la batería se

puede degradar irreversiblemente (tecnología de Ion de Litio).


66

El rango de temperatura de funcionamiento está entre +5ºC a 40ºC, 85%

de humedad relativa (sin condensación) y presión de 525 a 800 mmHg

(de 3000 a - 400 metros aprox.). Evite utilizar el eXea PSG en lugares con

elevada humedad, donde exista peligro de condensación. Mantenga los

conectores libres de polvo y suciedad.

Calibración de fábrica

El eXea PSG se calibra durante el proceso de fabricación y no son

necesarias más calibraciones.

Controles periódicos

Para garantizar el funcionamiento del equipo a lo largo de la vida útil del

mismo es preciso realizar controles periódicos de verificación funcional y

metrológica, por lo que el fabricante recomienda realizar verificaciones

anuales, y en todos los casos no superiores a dos años, según los

procedimientos normalizados especificados por el fabricante.

Residuos del eXea PSG

Este símbolo en el producto indica que no se puede desechar el producto

junto con los residuos domésticos.

Por el contrario, si debe eliminar este tipo de residuo, es responsabilidad

del usuario entregarlo en un punto de recolección designado de reciclado

de aparatos electrónicos y eléctricos. El reciclaje y la recolección por

separado de estos residuos en el momento de la eliminación ayudarán a

preservar recursos naturales y a garantizar que el reciclaje proteja la

salud y el medio ambiente. Si desea información adicional sobre los

lugares donde puede dejar estos residuos para su reciclado, póngase en


67

contacto con las autoridades locales de su ciudad, con el servicio de

gestión de residuos domésticos o con el distribuidor donde adquirió el

producto.


68

9. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El ordenador no puede comunicar con el equipo

1) Compruebe que el equipo está encendido desde el interruptor

ON/OFF y que el indicador de batería está encendido,

independientemente del color y de si está fijo o parpadeando.

2) Compruebe las conexiones del equipo al ordenador, verificando que

los conectores están firmes y bien apretados, así como que el cable

se ha conectado al puerto apropiado del ordenador, tal que el

indicador luminoso de conexión USB en el equipo está encendido

con color verde.

3) Compruebe que el driver USB se ha instalado correctamente en el

PC. Para más información consulte el manual de usuario del

Software XGPLab.

4) Consulte con el servicio técnico del fabricante o un distribuidor

autorizado.

Las señales en pantalla aparecen con ruido o distorsionadas

1) En el caso de los electrodos, asegúrese de que la impedancia piel-

electrodo es buena. Utilice el medidor de impedancias para conocer

el nivel de impedancia particular de cada electrodo con el fin de

obtener los mejores resultados. Cuando el medidor indica color

verde se obtiene la mejor impedancia. Revise el apartado 6.2

COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS, con sugerencias sobre

la colocación de los electrodos.

2) Compruebe la conexión del electrodo NEUTRO. Este electrodo juega

un papel importante en la calidad de las señales. Lo mismo con el

electrodo que esté utilizando como referencia (normalmente REF).


69

3) Trence los cables de los distintos electrodos para atenuar el ruido

ambiente.

4) Compruebe en el Software que los filtros de ancho de banda son

apropiados para el tipo de señal que se está adquiriendo.

5) Consulte con el servicio técnico del fabricante o distribuidor

autorizado.

Las señales de pulsioximetría tienen un valor nulo

1) Asegúrese de que el sensor de pulsioximetría está correctamente

conectado al paciente, tal como se ha indicado en el apartado 6.2.3.

Sensores específicos.

2) Asegúrese de que el conector del sensor de pulsioximetría está

correctamente conectado al conector del panel trasero del eXea

PSG.

3) Asegúrese de que la luz roja del sensor de pulsioximetría se

enciende correctamente al conectarlo al equipo eXea PSG.

4) Consulte con el servicio técnico del fabricante.


70

10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Vida útil 7 años

Fuente de alimentación externa: Fuente médica según EN60601-1 Entrada: 100-240V~ , 50-60Hz, 0.8A Salida: +6VDC, 5A

Alimentación externa: +6VDC, polaridad: superior positivo, inferior negativo. Conector específico

Batería interna / autonomía: Tiempo de recarga: Vida útil > 500 recargas

Li-Ion recargable, 6800mAh PSG Serie 3 13h y 45min., PSG Serie 4 12h y 30min, PSG Serie 5 11h y 15min < 4 horas Al final de la vida útil la capacidad se ve reducida al 70% de la nominal.

Consumo máximo / Potencia máxima del conjunto: 2.5 A@6VDC / 15W

Grado protección carcasa: IPX1

Memoria interna: Tipo CompactFlash, 256MB (hasta 1GB bajo demanda)

Clasificación del equipo (según UNE-EN60601-1): Clasificación según Directiva 93/42/CE (R.D.1591):

Equipo Clase I Partes accesibles tipo BF, no protegidas contra desfibrilador Clase IIa

Modo de empleo (según UNE-EN60601-1): Continuo

Modos de funcionamiento:

Domiciliario: Almacenamiento del registro en memoria interna. Posibilidad de medición de impedancias hardware. Tiempo real o Comunicación directa: Visualización del registro en la pantalla del ordenador mientras se captura. Grabación simultánea en memoria interna. Posibilidad de calibración y medición de impedancias (hardware y software).

Corriente entrada canales: < 5nA por canal

Impedancia de electrodo: >20 MΩ

Atenuación ruido 50Hz mínima (filtro 50Hz): >40dB

CMRR (frecuencia central banda paso): >100dB con electrodo NEUTRO activo conectado


71

Rechazo acoplo entre canales(crosstalk): > 50 dB

Ruido de entrada: < 0.5 uVrms (hasta 70Hz)

Frecuencia de almacenamiento: § Canales EXG

§ Canales poligráficos

§ Canales DC y canales específicos (pulso, saturación de oxígeno, luz, marcador de eventos)

Seleccionable: 500, 250, 100, 50, 20 muestras/seg por canal Seleccionable: 100, 50, 20 muestras/seg por canal 10 muestras/seg por canal

Frecuencia de muestreo interna (canales neurofisiológicos / poligráficos) Sobremuestreo > 10kHz por canal

Tamaño de almacenamiento de muestra: 16 bits por muestra

Rango de amplitud: Canales neurofisiológicos / poligráficos:

§ Offset DC admissible § Rango de entrada (FSR) § Bits de muestreo § Cuantificación

Canales DC

§ Rango § Resolución

±400 mV ±8333 uV

22 bits <80 nV

± 5 V 11 bits

Filtros hardware fijos (canales multipropósito): § Filtro para atenuar bajas frecuencias § Filtro para atenuar altas frecuencias

0.2 Hz (max.) 220 Hz (min.)

Filtros software opcionales (neurofisiológicos / poligráficos)

Atenuación bajas frecuencias

Atenuación altas frecuencias

0.2Hz, 0.5Hz, 1Hz, 2Hz, 10Hz

10Hz, 15Hz, 25Hz, 35Hz, 45Hz, 70Hz

Interfaz comunicación con PC: USB 1.1

Condiciones ambientales:

En funcionamiento Transporte y almacenamiento

Temperatura ambiente: de +5ºC a +40ºC Humedad relativa: 85% (sin condensación) Presión atmosférica: de 525 a 800 mmHg (de 3000 a -400 metros aprox.)

Temperatura ambiente: de -5ºC a +70ºC (*)


72

Dimensiones: 200x150x75mm (aprox.)

Peso orientativo del amplificador: § eXea PSG Serie 3 § eXea PSG Serie 4 § eXea PSG Serie 5

715 g 740 g 765 g

Requerimientos informáticos:

§ Pentium III 500 MHz o superior § 64MB RAM (128 MB

recomendados) § 5MB espacio libre en disco duro

como mínimo(110 MB recomendados)

§ Windows 98, Me, 2000 o XP. § Unidad CD-ROM § Tarjeta gráfica SVGA con 2MB o

superior

(*) El equipo eXea PSG (amplificador+alimentador) cumple -5ºC a +70ºC. Consultar condiciones ambientales de los sensores en los respectivos manuales de uso.

10.1 Especificaciones técnicas particulares del pulsioxímetro

El pusioxímetro del equipo está basado en la tecnología de NONIN

MEDICAL, INC.

!

El sistema permite medir el pulso y la saturación de

oxígeno funcional.

Un medidor funcional no puede utilizarse para evaluar

la exactitud de una sonda pulsioximétrica o de un

monitor pulsioximétrico.

Rango de valores / resolución: § Saturación § Pulso

0-100% / 1%

18-255 / 1 pulso

0 = valor erróneo

Precisión1 SpO2 (70-100%) (±1DS)2

Sin movimiento:

§ Adultos, pediátricos: ±2dígitos § Neonatos: ±3dígitos

1 Todas las especificaciones de precisión fueron determinadas por estudios de hipoxia inducida en adultos voluntarios sanos, de ambos sexos y de razas caucásica, india y africana (información técnica facilitada por NONIN MEDICAL, INC) 2 Desviación Estándar. Debido a la distribución estadística de las mediciones del pulsioxímetro, solamente unos dos tercios de las mediciones del pulsioxímetro puede esperarse que se encuentren dentro de ±Arms del valor medido por un CO-oxímetro.


73

Pulso

Movimiento: § Adultos, pediátricos: ±2dígitos § Neonatos: ±3dígitos

Baja perfusión: § Adultos, pediátricos: ±2dígitos § Neonatos: ±3dígitos

Sin movimiento (18-255 BPM):

§ Adultos, pediátricos, neonatos: ±3dígitos

Movimiento (40-240 BPM): § Adultos, pediátricos, neonatos:

±5dígitos Baja perfusión (40-240 BPM):

§ Adultos, pediátricos, neonatos: ±3dígitos

Sensores Diseñado para utilizar únicamente sensores NONIN

Longitud de onda de medida / potencia Rojo: 660nm. / 3mW Infrarrojo: 910nm. / 3mW

Tiempo máximo de aplicación Consultar instrucciones de uso del sensor o sonda pulsioximétrica

Biocompatibilidad y toxicidad Consultar instrucciones de uso del sensor o sonda pulsioximétrica


74

10.2 SIMBOLOGÍA

NÚMERO DE SERIE

FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante)

LIMITACIÓN DE TEMPERATURA LIMITACIÓN DE HUMEDAD LIMITACIÓN DE PRESIÓN

CONSUÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO

PARTE APLICABLE BF

LOTE

PRECAUCIÓN

DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS DE ACUERDO A LA DIRECTIVA RAEE


75

10.3 Declaración del fabricante - EMC

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.

Test de Emisiones Nivel de cumplimiento

Guía – Entorno Electromagnético

Emisiones de RF Radiadas

CISPR 11 (EN 55011)

Grupo 1

Clase B.

El EXEA PSG usa energía de RF sólo para su uso interno. Por tanto sus emisiones son muy bajas y es improbable que causen interferencias a los dispositivos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF Conducidas

CISPR 11 (EN 55011)

Grupo 1

Clase B

El EXEA PSG usa energía de RF sólo para su uso interno. Por tanto sus emisiones son muy bajas y es improbable que causen interferencias a los dispositivos electrónicos cercanos.

Emisiones Harmónicos

EN-IEC 61000-3-2

Clase A

Flicker y fluctuaciones de tensión

EN-IEC 61000-3-3

Cumple


76

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del EXEA PSG debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.

Test de Inmunidad Nivel de test EN-IEC 60601

Nivel de cumplimiento


Descarga electrostática (ESD)

EN-IEC 61000-4-2

±6 kV en contacto

±8 kV en aire

±6 kV en contacto

±8 kV en aire

El suelo debe ser de madera, cemento o cerámica. Si el suelo se cubre con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas

EN-IEC 61000-4-4

±2 kV para líneas de alimentación y tierra

±1 kV para líneas de entrada/salida

±2 kV para líneas de alimentación y tierra

±1 kV para líneas de entrada/salida

La calidad de la red de alimentación debería ser la de un entorno comercial típico o la de un hospital.

La longitud de las líneas de E/S es menor de 3 m.

Ondas de choque (Surge)

EN-IEC 61000-4-5

±1 kV en modo diferencial

±2 kV en modo común

±1 kV en modo diferencial

±2 kV en modo común


Huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión

EN-IEC 61000-4-11

<5 % Ut (>95 % caída de Ut) durante 0.5 ciclos

40 % Ut (60 % caída de Ut) durante 5 ciclos


<95 % Ut (>5 % caída de Ut) durante 5 segundos

<5 % Ut (>95 % caída de Ut) durante 0.5 ciclos



<95 % Ut (>5 % caída de Ut)

durante 5 segundos


Si el usuario requiere que el EXEA PSG funcione continuamente durante las interrupciones, se recomienda que se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

Campo magnético 50 / 60 Hz

EN-IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m El campo magnético en la sala debe ser suficientemente bajo para asegurar la realización del test.

Nota Ut es la tensión de alimentación de corriente alterna previa a la aplicación del ensayo.


77

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del EXEA PSG debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.

Test de Inmunidad Nivel de test EN-IEC 60601

Nivel de cumplimiento


Equipos de comunicaciones RF portables y móviles deben ser utilizados no más cerca de cualquier parte del EXEA PSG, incluyendo cables, que la distancia de separación recomendada calculada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

RF conducida

EN-IEC 61000-4-6

3 Vrms

de 150KHz a 80 MHz

3 Vrms P

Ed ⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡=5.3

de 80 MHz a 800 MHz

RF radiada

EN-IEC 61000-4-3

3 V/m

de 80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m

P

Ed ⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡=5.3

de 80 MHz a 800 MHz

PE

d ⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡=7

de 800 MHz a 2.5 GHz

donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante del transmisor y d es la distancia recomendada de separación en metros (m).

Intensidades de campo provenientes de transmisores de RF fijos, determinados por una medición electromagnética del lugar a, deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada margen de frecuencia b.

Pueden aparecer Interferencias en la vecindad de equipos marcados con el siguiente símbolo:

Nota 1. A 80 MHz y 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta. Nota 2. Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones posibles. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. a Las intensidades de campo emitidas por transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles-celulares, sin hilos) y radios móviles, radioaficionados, radiodifusión AM, FM y TV, no pueden ser calculadas teóricamente con exactitud. Para conocer el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar realizar mediciones electromagnéticas del lugar de uso. En el caso de que la intensidad de campo del lugar de uso sea superior al nivel de cumplimiento, se debe observar si el comportamiento del EXEA PSG es normal. En caso contrario, medidas adicionales como la reorientación o recolocación del EXEA PSG podrían ser necesarias. b Por encima del rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser menor que 3 V/m


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Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles y el EXEA PSG

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas están controladas. El cliente o usuario del EXEA PSG puede ayudar a prevenir interferencias manteniendo una mínima distancia entre equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles (transmisores) y el EXEA PSG según se recomienda a continuación, de acuerdo a la potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Máxima potencia de salida del transmisor

W

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

m

De 150 kHz a 80 MHz

Pd ⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡=35.3

De 80 MHz a 800 MHz

Pd ⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡=35.3

De 800 MHz a 2.5 GHz

Pd ⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡=37

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

Para transmisores con una potencia de salida máxima no listada aquí arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser estimada utilizando la ecuación aplicable según la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.

Nota 1 A 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta

Nota 2 Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones posibles. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

ELECTROENCEFALÓGRAFO/ POLISOMNÓGRAFO ......dispone de memoria interna para permitir su uso sin...

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