INSTRUÇÕES

ENDOSCÓPIO LAPAROSCÓPICO RÍGIDO

8754.451, 8760.411, 8912.402, 8914.402, 8915.402, 8920.401, 8930.402, 8930.451,

8930.421, 8930.422, 8930.461, 8930.462, 8933.411, 8933.412, 8933.413, 8933.431,

8933.432, 8933.433, 8934.431, 8934.432, 8934.433, 8934.4424, 8934.4434, 8935.411,

8935.412, 8935.413

Instruções Gerais Importantes para o Uso

Assegurar que este produto é somente utilizado conforme planejado e descrito no manual de

instrução, por pessoal qualificado e treinado adequadamente e, que a manutenção e reparo

somente sejam executadas por técnicos especializados, autorizados.

Operar este produto somente com as combinações e com os acessórios e peças sobressalentes

listados no manual de instrução. Somente utilizar outras combinações, acessórios e peças de

desgaste se forem expressamente destinadas para este uso e, se as exigências de performance e

segurança são atendidas.

Reprocessar os produtos antes de cada aplicação e antes de retorna-los para reparo conforme

requerido pelo manual de instrução a fim de proteger a patente, o usuário ou terceiros.

Sujeito a alterações técnicas!

Devido ao desenvolvimento contínuo de nossos produtos, as figuras e dados técnicos podem

ligeiramente divergir dos dados neste manual.

Instruções de segurança e níveis de perigos

Símbolo Nível de perigo

AVISO!

A falta em observar pode resultar em morte ou ferimento grave.

!

PRECAUÇÃO!

A falta em observar pode resultar em ferimento leve ou avaria ao produto.

IMPORTANTE!

A falta em observar pode resultar em avaria ao produto ou as proximidades.

ALEMANHA ESTADOS UNIDOS REINO UNIDO RICHARD WOLF GmbH RICHARD WOLF RICHARD WOLF UK Ltd. D-75438 Knittlinggen Medical Instruments Corp. Waterside Way Pforzheimerstr. 32 353 Corporate Woods Parkway Wimbledon

Tel.: (..49)-(0)7043-35-0 Vernon Hills, Illinois 60061 SW 17 OHB Fax: (..49)-(0)7043-35300 Tel.: (001)-847-913 1113 Tel.: (..44)-(0)181-944-7447 FABRICANTE Fax: (001)-847-913 1489 Fax: (..44)-(0)181-944-1311

BÉLGICA FRANÇA ÁUSTRIA N. V. Endoscopie RICHARD WOLF France S.A.R.L. RICHARD WOLF Austria RICHARD WOLF Belgium S.A. Rue Daniel Berger Ges.m.b.H. Industriezone Drongen Z.A.C. La Neuvillette Lederergásse 32

B-9031 Gent-Drongen F-51100 Reims A-1082 Wien Tel.: (..32)-(0)9-2808100 Tel.: (..33)-(0)3-26-870289 Tel.: (..43)-(0222)1-405 6219 Fax: (..32)-(0)9-2829216 Fax: (..33)-(0)3-26-876033 Fax: (..43)-(0222)1-408 7084

1 Uso projetado

O Endoscópio Laparoscópico Rígido foi desenvolvido para aplicar e manter

pneumoperitônio e, visualizar o interior do paciente via passagens criadas

cirurgicamente.

2 Indicações e campo de uso

Diagnósticos transvaginal ou abdominal minimamente invasivo e terapia da

área abdominal (laparoscopia e hidrolaparoscopia) ou útero (histeroscopia de

diagnóstico).

Os produtos têm que ser aplicado por pessoal médico qualificado e treinado

adequadamente.

ATENÇÃO! Recomendamos a leitura da literatura sobre o uso projetado

(consultar também o capítulo 12 “Literatura”).

3 Contra-indicações

Contra-indicações podem resultar sejam das conclusões gerais ou de

operações prévias na área abdominal (aderências).

Contra-indicações diretamente relacionadas aos produtos são desconhecidas.

Sob o fundamento da condição geral do paciente, o médico tem que decidir

se a aplicação planejada é ou não possível. Para informação adicional,

consultar a mais recente literatura especializada.

4 Combinações

O Endoscópio Laparoscópico Rígido é utilizado em conjunto com cabos de luz

flexíveis, fontes de luz, um insuflador ou uma bomba, câmaras e lentes

objetivas bem como acessórios endoscópicos (forceps, eletrodos, etc.).

PRECAUÇÃO!

Quando produtos diferentes são combinados é necessário que eles sejam

compatíveis no uso projetado e nos dados técnicos (comprimento do trabalho,

diâmetro, etc). Observar os manuais de instrução dos produtos utilizados em

combinação com este produto.

Os Endoscópios Laparoscópicos Rígido foram testados em combinação com

os seguintes componentes:

Fonte de Luz com Lâmpada de xenon para Endoscopia: modelos –

51351.001, 51351.002, 5123.001, 5123.002, 5137.001, 5137.011,

5133.001 e 5124.002.

Insuflador de CO2 para uso em vídeo laparoscopia: modelos – 2232.001,

2232.011, 2232.021, 2232.031, 2232.601, 2232.602, 2232.611, 2232.621,

2232.622, 2232.022 e 2232.631.

Câmera de vídeo para Endoscopia / Cirurgia: modelos – 5502, 5507, 5512,

5520.

Câmera e Fonte de luz para Endoscopia / Cirurgia: modelos – 5551.102,

5551.104, 5551.106, 5551.107, 5551.112, 5551.14 e 5551.101.

ATENÇÃO: Apenas os equipamentos descritos acima são autorizados a

serem utilizados com os Endoscópios Laparoscópicos Rígido.

O conector de luz fria (1.3) pode ser desparafusado e substituído com

adaptadores apropriados para conectar os cabos flexíveis de luz e de outros

fabricantes. Para os dados da ordem, consultar a página do catálogo

correspondente.

5 Ilustração

5.1 Legenda e identificação

1 Endoscópio de Mini-Fibra 2.2 Registro de passagem da inflação

1.1 Janela da objetiva 2.3 Forqueta

1.2 Tubo da bainha 2.4 Pino

1.3 Conector de luz 3 Peça externa do cânula

1.4 Anel colorido:

código para direção da visualização

azul: 0°

3.1 Peça externa do cânula

1.5 Funil da peça ocular removível 3.2 Porca serrilhada

1.6 Indicação da direção de visualização 3.3 Mola de compressão

1.7 Ranhura 3.4 Luva roscada

1.8 Diâmetro do cabo de luz flexível 3.5 Registro de passagem da insuflação

2 Bainha externa 3.6 Ranhura

2.1 Tubo da bainha

Identificação em conformidade com a Diretiva de Aparelhos Médicos 93/42/EEC

somente válida se o produto e/ou a embalagem marcada com este símbolo.

Produtos da categoria IIa e acima, bem como, produtos estéreis ou produtos com

função de medição da categoria I, são adicionalmente marcados com o número de

código do Órgão notificado (0124).

6 Uso e Procedimentos que podem ser adotados

6.1 Preparação

Verificar a montagem (Capítulo 8.4).

Funcionar do princípio ao fim todas as verificações (Capítulo 7).

Fixar a porca serrilhada (3.2).

6.1.1 Conexão a Cânula veres

Parafusar a peça externa da cânula (3.1), fig. 1.

6.1.2 Inserção da cânula veres (3) na bainha externa (2)

Para travar:

Inserir a cânula veres (3) na bainha externa (2).

→ As ranhuras (3.6) e os pinos (2.4) são alinhados, fig. 2a.

Empurrar até o mecanismo de fixação e encaixar automaticamente,

fig. 2b.

Para travar:

Empurrar a forqueta (2.3) na direção da seta e remover a cânula

veres (3), fig. 3.

6.2 Laparoscopia abdominal

Colocar a cânula veres (3) com a bainha externa (2) montada no

abdômen.

Realizar os testes usuais para assegurar a posição livre na cavidade

abdominal.

Conectar a linha de suprimento de gás para o registro de passagem

da insuflação (3.5).

Abrir o registro de passagem da insuflação (3.5) para estabelecer o

pneumoperitônio.

ATENÇÃO!

O registro de passagem da insuflação (2.2) na bainha externa (2) é fechado,

fig. 5.

Depois do estabelecimento do pneumoperitônio, afrouxar e remover a

cânula veres (3) da bainha externa (2).

→ A bainha externa (2) permanece no abdômen.

Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) na bainha externa (2),

fig. 6.

→ As ranhuras (1.7) e os pinos (2.4) estão alinhados, fig. 6a.

→ Empurrar junto até o mecanismo de fixação encaixar automaticamente,

fig. 6a.

PRECAUÇÃO!

Perigo de quebra se o mecanismo de travamento não está encaixado!

Quando manipular o instrumento durante as operações, a força inteira atuará

sobre a bainha (1.2) e poderá originar quebra.

Neste caso, a intervenção tem que ser interrompida ou descontinuada.

Antes do uso, assegurar que a conexão está apropriadamente

travada!

Conectar o cabo de luz flexível apropriado.

Conectar o tubo de insuflação no registro de passagem da insuflação

(2.2).

IMPORTANTE!

Durante a troca das cânulas de veres (3) para Endoscópio Laparoscópico

Rígido (1) o gás vazará da bainha externa (2) ainda no lugar.

Portanto, é necessário conectar o tubo de insuflação para o registro de

passagem da insuflação (2.2) na bainha externa.

Neste modo, qualquer perda de gás pode ser compensado imediatamente.

Ligar a câmara no Endoscópio Laparoscópico Rígido e focar. Agora, o

escopo está pronto para orientação endoscópica.

ATENÇÃO!

O Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) pode, também, ser inserido com a

câmara anexada. Quando procer desta forma, corrigir o alinhamento axial

para evitar avarias ao Endoscópio Laparoscópico Rígido.

Devido as dimensões muito pequenas, a lente objetiva é facilmente

manchada e a visão prejudicada.

No caso de visão prejudicada, remover o Endoscópio Laparoscópico Rígido e,

limpar a lente objetiva com um pano úmido.

6.2.1 Método alternativo

Colocar a cânula veres (3) junto com a bainha externa (2) no

abdômen.

Executar os testes adequados para garantir a posição livre na

cavidade do abdômen.

Desconectar a cânula veres (3) da bainha externa (2) e, remover.

ATENÇÃO:

A bainha externa (2) tem que permanecer no abdômen.

Conectar o tubo de suprimento de gás para o registro de passagem

da insuflação (2.2) da bainha externa (2).

Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido na bainha externa (2).

Colocar a câmara no Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) e, focar.

Depois da verificação da posição intraperitonial correta, abrir o

registro de passagem da insuflação (2.2) e, estabelecer o

pneumoperitônio.

6.3 Hidrolaparoscopia intravaginal

IMPORTANTE!

O usuário tem que escolher a média de dilatação adequada e determinar a

quantidade requerida para a aplicação

Introduzir a cânula veres (3) junto com a bainha externa (2).

Desconectar a cânula veres (3) da bainha externa (2) e, remover.

→ A bainha externa permanece no lugar.

Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) na bainha externa (2).

Iniciar o diagnóstico sob suprimento do líquido.

ATENÇÃO!

Recomendamos leitura da literatura correlata sobre o uso planejado.

6.4 Histeroscopia de diagnóstico

IMPORTANTE!

Inserir a bainha externa (2) completa com o Endoscópio Laparoscópico

Rígido (1) sob controle endoscópico.

Para substituir a média de dilatação, fechar o registro de passagem da

insuflação (2.2), abrir a conexão entre a bainha externa (2) e o Endoscópio

Laparoscópico Rígido (1) e, ligeiramente puxar para fora o Endoscópio

Laparoscópico Rígido.

IMPORTANTE!

Abrir o registro de passagem da insuflação (2.5) quando inserir a bainha

externa (2). O jato do líquido distal dilata a passagem deste modo facilitando

a inserção do Endoscópio Laparoscópico Rígido.

O registro de passagem da insuflação (2.2) serve para controlar o fluxo.

Controle do fluxo via a altura da irrigação (1.40 – 2.0 mm acima do peso de

operação) ou ajuste da bomba hístero.

AVISO!

Perigo de Síndrome de Sobrecarga do Fluído!

Quando utilizar a média de dilatação líquida, existe o perigo de uma

Síndrome de Sobrecarga do fluido!

Considerando que, devido ao seu projeto extremamente delgado a bainha

externa não tem um canal de dreno, o líquido é normalmente drenado via a

passagem entre o canal cervical e a bainha externa. Mesmo se o canal

cervical for muito estreito, a pressão não pode se tornar mais alta que a pré-

escolhida, mas, a visibilidade pode sofrer.

Se os vasos são abertos (que não é normalmente na de intervenções de

diagnóstico), não introduzir mais que 1 litro do fluido de irrigação.

6.5 Instruções adicionais para uso

Para conectar as lentes objetivas de montagem - RW compatíveis

desparafusar o funil da peça ocular (1.5).

Para dados nas lentes objetivas de montagem - RW, consultar a mais recente

folha do catálogo.

PRECAUÇÃO!

Os produtos têm somente resistência limitada!

Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em

conseqüência, colocar o paciente em perigo.

Imediatamente antes e depois de cada utilização, verificar os produtos

quanto a avarias, peças soltas e integridade.

Assegurar que nenhuma peça do instrumento permanece no paciente.

IMPORTANTE!

Utilizar somente produtos com peças aplicadas de classificação „F‟ em

conjunto com o endoscópio.

Para eficiência de luz máxima e limite da geração de calor, utilizar um cabo

de luz com uma seção transversal de 2,5 mm.

AVISO!

Geração de calor devido a energia da luz alta.

Distâncias pequenas entre a área de saída da luz e o tecido, podem destruir

o tecido. Não tocar na área de saída da luz e, evitar contato direto com o

tecido.

Perigo de incêndio!

Não descansar a área de saída da luz sobre superfícies inflamáveis, sensíveis

ao calor (cortinas escuras, etc.), considerando que isto pode causar

centelhamento ou inadmissível temperatura alta. Desligar a fonte de luz se o

operador não utilizar o endoscópio por algum tempo.

AVISO!

Correntes vazando!

Vazamento de correntes do paciente pode acumular se endoscópios com

acessórios, operados de força, estão sendo utilizados ou outros produtos

operados eletricamente estão conectados ao endoscópio. Perigo de choque

elétrico!

Medir/testar a combinação.

7. Verificações

IMPORTANTE!

Funcionar as verificações do princípio ao fim, antes e depois de cada uso.

IMPORTANTE!

Não utilizar produtos que estão avariados ou incompletos ou, que possuem

peças soltas. Retornar os produtos avariados junto com peças soltas para

reparo.

Não tentar fazer quaisquer reparos por sua própria conta.

7.1 Verificação visual

Antes e depois de cada utilização verificar os instrumentos e

acessórios quanto a avarias, bordas afiadas, peças soltas ou faltando

e superfícies ásperas.

Qualquer seqüenciamento de letras ou identificação requerida para

uso seguro conforme projetado, têm que estar legível.

→ Necessitam ser reparados a identificação e seqüenciamento de letras

ilegíveis ou faltando que possam originar manipulação ou

reprocessamento incorreto.

Verificar a extremidade chanfrada da peça externa da cânula (3.1)

quanto a avarias, fig. 11.

IMPORTANTE!

Imediatamente, descartar as cânulas veres curvadas (3) e a bainha externa

(2). O paciente pode ser lesado devido a função reduzida ou quebra.

7.2 Verificação da função

Verificar o mecanismo de aperto da cânula veres (3):

→ Segurar a cânula veres pela luva de agarramento (2.5) e puxar para

fora o registro de passagem da insuflação (3.5) na direção da seta, fig.

12. Quando o operador soltar o registro de passagem da insuflação (3.5),

ele imediatamente retorna para a posição habitual anterior. Repetir o

procedimento diversas vezes.

Verificar a cânula veres com relação a passagem aberta (se

desobstruída):

→ Conectar a cânula veres para um aparelho de insuflação e medir a

pressão da insuflação. A pressão não pode exceder 10 mm/Hg

(correspondendo à resistência da agulha em 1 l/min). Pressões

excedendo este valor indicam desobstrução prejudicada e gera medição

errada da pressão intra-abdominal.

8 Reprocessamento e manutenção

ATENÇÃO!

Seguir as “Instruções gerais sobre o reprocessamento dos acessórios e

endoscópios R. Wolf [General Instructions on the reprocessing of R.Wolf

endoscopes and accessories]”, n° de Ordem GA-J 020 onde os

procedimentos seguintes estão descritos em detalhe.

8.1 Reprocessamento manual

Descontaminação por imersão

Imediatamente depois do uso, remover as capas de vedação e abrir as entradas/torneiras.

Em seguida, imergir separadamente todas as peças em uma solução de limpeza e de

desinfecção combinada.

Isto evitará que micro-organismos fiquem sendo transmitidos e resíduos contaminantes

fiquem secando no instrumento.

Limpeza manual

Cuidadosamente, limpar o instrumento primeiro com água fria e em seguida com água

quente embaixo de torneira.

Imergir os instrumentos em uma solução de desinfecção e de limpeza e deixar embeber.

Limpar dentro das cavidades (tais como, canais) e recessos com escovas apropriadas

enquanto o instrumento está imerso.

Lavar as torneiras abertas com pistola de limpeza.

Enxaguar completamente com água desmineralizada e secar por dentro e por fora com um

pano, algodão ou ar comprimido.

Desinfecção

Depois da limpeza, imergir separadamente todas as peças com as entradas/torneira abertas

em uma solução desinfetante.

Em seguida, enxaguar todas as peças com água estéril por dentro e por fora e, secar por

dentro e por fora com algodões estéreis ou panos estéreis.

8.2 Reprocessamento à máquina

Preparação de secagem/envoltórios para reprocessamento

Depois do uso, o mais breve possível, reprocessar à maquina os instrumentos. Para isto,

envolver os instrumentos em panos e, colocar em um recipiente fechado.

→ Lavar por dentro dos instrumentos, com as entradas/canais com fluido de irrigação estéril

enquanto ainda na demonstração da operação.

Desinfecção/limpeza à máquina

Conectar todos os canais através dos conectores Luer e as outras conexões para a

bandeja/inserção de lavagem especial. Se não existirem conexões, manualmente reprocessar os

canais e as cavidades.

ATENÇÃO!

Utilizar um procedimento que tenha sido otimizado para endoscópios e, evitar mudanças bruscas

na temperatura.

8.3 Verificações

Consultar capítulo 7.

8.4 Esterilização

ATENÇÃO!

Para evitar quebras de esforço e assegurar acesso desimpedido do vapor de

água, afrouxar a porca serrilhada (3.2) e, finalmente, girar uma volta antes

da esterilização do vapor.

Antes do uso, apertar firmemente a conexão.

Esterilização à vapor

Atenção!

Esterilizar os endoscópios em, no máximo, 134°C (272°F) em uma duração de, no máximo, 8

minutos.

Considerando que os endoscópios não podem ser expostos a mudanças de temperaturas

repentinas, esfriar lentamente os recipientes de esterilização no esterilizador até que eles possam

ser manipulados.

9 Dados técnicos

Segue abaixo tabela comparativa com os modelos de endoscópio.

Modelo Ilustração Comprimento

de trabalho

Diâmetro Direção de

visualização

8754.451

160 mm 2,05 mm 0°

8760.411

180 mm 1,9 mm 0°

8912.402

10 mm 0°

8914.402

270 mm 12,5 mm 0°

8915.402

265 mm 10 mm 0°

8920.401

215 mm 5,5 mm 0°

8930.402

300 mm 3,5 mm 25°

8930.451

180 mm 3,5 mm 0°

8930.421

300 mm 3,5 mm 0°

8930.422

300 mm 3,5 mm 30°

8930.461

180 mm 3,5 mm 0°

8930.462

180 mm 3,5 mm 30°

8933.411

300 mm 7 mm 0°

8933.412

300 mm 7 mm 25°

8933.413

300 mm 7 mm 50°

8933.431

300 mm 7 mm 0°

8933.432

300 mm 7 mm 30°

8933.433

300 mm 7 mm 50°

8934.431

300 mm 10 mm 0°

8934.432

300 mm 10 mm 30°

8934.433

300 mm 10 mm 50°

8934.4424

400 mm 10 mm 25°

8934.4434

400 mm 10 mm 50°

8935.411

300 mm 5,3 mm 0°

8935.412

300 mm 5,3 mm 25°

8935.413

300 mm 5,3 mm 50°

10 Partes e Peças sobressalentes para reposição

Ilustração Código Descrição

886.00 Conector de tubo de travamento Luer.

88.005 Capa de borracha

88.01 Capa de borracha

Os produtos podem ser combinados conforme requerido desde que os dados

técnicos e o uso projetado sejam observados. Para uma visão geral consultar

as mais recentes folhas de catálogo e folhetos ou, entre em contato com

Richard Wolf GmbH ou, seu representante R. Wolf.

11 Condições de embarque, transporte, armazenagem e operação

Condições de operação +10°C até + 40°C, umidade relativa 30% até 75%;

pressão atmosférica 700 hPa até 1060 hPa

Condições de embarque, transporte e

armazenagem.

-20°C até + 60°C, umidade relativa 10% até 90%;

pressão atmosférica 700 hPa até 1060 hPa

ATENÇÃO!

Para evitar avaria ao seu equipamento durante o transporte ou embarque, recomendamos

utilizar o material de embalagem original.

11.1 Descarte do produto, do material de embalagem e acessórios

Para o descarte seguir as regulamentações e leis atinentes válidas em seu

país.

→ Para informações adicionais, entrar em contato com o fabricante.

12 Literatura

IMPORTANTE!

Considerando que não podemos proporcionar uma bibliografia compreensiva,

gostaríamos de solicitar aos usuários que se mantenham informados de

todos os novos desenvolvimentos neste campo.

13 Garantia

Um Certificado de Garantia, valido por 90 dias, vem anexado a cada produto. Quando for solicitar

por reparo, o consumidor deve informar a assistência técnica, o MODELO e o NÚMERO escrito no

certificado do produto, ou no próprio equipamento.

O consumidor pode solicitar o reparo do produto livre de taxas, se o defeito resultar de

responsabilidade do fabricante, e o temo de responsabilidade ainda for válido. Se o reparo for

devido a danos por culpa do consumidor, este deverá arcar com as despesas de reparo.

Em ambos os casos, o consumidor é responsável por todas as despesas de transporte.

Fabricado por:

Richard Wolf GmbH

Pforzheimer Str. 32

D-75438 Knittlingen, Alemanha

Importado e Distribuído por:

Labor Med Aparelhagem de Precisão Ltda

Rua Cardoso de Moraes, 61 salas 406 a 411

CEP: 21032-000 Rio de Janeiro

CNPJ: 32.150.633/0001-72

Responsável Técnico: Leonardo Reis da Silva - CREA 147918D

Registro ANVISA nº: 10317490030

Responsável Técnico Representante Legal

Leonardo Reis da Silva Aldo Fagundes do Amaral

Nº CREA: 147918D