T E L S ( 0++21 ) 7 0 1 72 15 . ( 0++21 ) 6 0 1 4 8 6 0S A C @B I O T E K B R . C O M / W W W . B I O T E K B R . C O M

B I OTEK IN D Ú S T R I A F A R M A C Ê U T I C A L T D A .RU A CR I S T I A N O OT O N I , 44 5 . CE P 24740-000 . SÃ O GO N Ç A L O . RJ

IN S T R U Ç Õ E S DE USO

ENZI CLEAN

1- NOME COMERCIAL DO PRODUTO: ENZI CLEANMARCA: BIOTEK INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

2 – FINALIDADE OU USO:ENZI CLEAN é um detergente enzimático, utilizado em analisadoreshematológicos automáticos, cujo método de análise seja contagempor impedância, da marca Coulter modelos T-540; T-660; T-890;JT; JR e STKS; que requeiram procedimentos específicos de limpezae manutenção dos componentes sem causar interferência nosresultados das análises.

3 – PRINCÍPIO DE AÇÃO:Enzi Clean é um detergente que possui atividade desproteinizante,específico para utilização diagnóstica “n vitro” . Atua de modo aassegurar a desobstrução dos canais de abertura utilizados namedição e contagem de células sanguíneas, em equipamentoshematológicos automáticos e semi-automáticos.Sua atividade, em conjunto com o hemolisante Litic Dif + e o diluenteIso Dif +, ocorre através de processos mecânicos e eletrônicos nointerior de um contador automático de células, o qual promove adiluição da amostra de sangue total, utilizando o Diluente eletrolíticotamponado Iso Dif + , em seguida entrando em contato com oHemolisante Litic Dif +, que promoverá, em um dos banhos (canalde contagem) a hemólise das células vermelhas e posterior mediçãoda hemoglobina e contagem de Leucócitos, com ou sem diferencialde três partes, dependendo do modelo de equipamento utilizado.Simultaneamente ocorrendo, em outro canal, uma diluição específicacom Iso Dif + para contagem total de hemácias e plaquetas. Paraque os resultados dos parâmetros hematológicos obtidos nascontagens sucessivas mantenham precisão, exatidão ereprodutibilidade, torna-se imprescindível a utilização concomitantedo reagente detergente Enzi Clean. Adaptação: Reagente pronto parauso. Conectar as mangueiras do equipamento diretamente nosrespectivos frascos dos reagentes.

4 – COMPOSIÇÃO QUÍMICA DO PRODUTO:Solução Composta de:Sais de sódio, potássio < 5%;Surfactante < 3%;Enzima Proteolítica < 1%;Corantes e Conservante < 1%.

5 – MATERIAIS, ARTIGOS, ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOSDE CONSUMO NECESSÁRIOS:O produto Enzi Clean está pronto para uso. Para sua utilizaçãobasta conectar a mangueira de detergente, identificada peloequipamento, diretamente no frasco do produto Enzi Clean.Equipamentos contadores automáticos de células podem seradquiridos no mercado pelo consumidor.

6 – CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:O produto Enzi Clean, é acondicionado em frascos de polietilenode alta densidade, cor natural, com auto lacre, por isso entende-seque deve:Ser armazenado e transportado a uma faixa de temperatura ambiente.A estabilidade do produto é mantida em uma faixa de 8 a 50°C.Ser transportado em caminhões fechados tipo Baú, não podendohaver incidência direta de luz solar sobre o mesmo.Não sofre influencias de umidade.Instabilidades físicas: Todos os modelos de equipamentos queutilizam esse produto como detergente, possuem uma função de autoteste para inicialização e liberação de análises chamada de Prime. Oteste prime, conforme manual dos equipamentos, é feitoautomáticamente e consiste de uma avaliação da contagem de fundo(backgroundtest) de todos os reagentes acoplados ao equipamento,de modo a prevenir a utilização de reagentes fora das especificaçõesdeterminadas pelo fabricante do equipamento, garantindo aqualidade dos resultados obtidos nas sucessivas contagens de célulasrealizadas pelo equipamento em questão.

7 - PRECAUCÕES E RESTRIÇÕES:· ENZI CLEAN só deve ser utilizado como detergente emconjunto com o hemolisante Litic Dif +, e o diluente Iso Dif + .· A atividade do ENZI CLEAN em conjunto com ohemolisante e diluente citados acima, deverá ser verificada comsangue controle.· O produto ENZI CLEAN deve ser mantido à temperaturaambiente (8 a 50º).· Mantenha os recipientes fechados após o uso.· “Produto médico-hospitalar de uso único”.· Não reaproveite esta embalagem.· Uso diagnóstico “in vitro”.

PRAZO DE VALIDADE: 2 anos.OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetasimpressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Datade Expiração.

ADVERTÊNCIAS:TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dosalimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadascom água em abundância por, no mínimo, 15 minutos.

CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há.

8 – CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA.A) Obtenção e preparo: Amostra de sangue total deve serobtida, assepticamente do paciente através de venimpuntura,devendo o profissional que realiza a coleta utilizar material desegurança individual, como luvas e máscaras descartáveis. Todo omaterial necessário a coleta, como agulhas, seringas ou tubos a vácuodeverão ser totalmente estéreis. Os tubos de coleta, da amostra desangue total, para análise hematológica em questão, é padronizadointernacionalmente com tampa de borracha na cor roxa, devendoconter EDTA K3 na proporção de 1:9, ou seja, 0,5 ml de Edta K3para 4,5 ml de sangue total. Não recomenda-se a realização dostestes em amostras com período de coleta superior a 8 horasB) As amostras deverão ser armazenadas em ambientesrefrigerados (2 a 8° C), desde a coleta até no mínimo de 30 minutosantes da efetivação da análise.C) Após sua utilização, as amostras de sangue para descartedeverão ser armazenadas em sacos plásticos de cores codificadas edentro de recipientes tampados e identificados com símbolo debiossegurança internacional, até o momento de embalagem paradescarte final identificada como “material contaminado paradescarte”. O descarte de objetos perfuro-cortantes, como agulhas eseringas, deverá obedecer a codificação prévia de simbologia de coresespecíficas para material biológicamente contaminado eacondicionados em caixa de paredes impenetráveis até o momentodo descarte final. Todo o material referente a amostragem sanguíneadeverá ser encaminhado e removido de comum acordo com asautoridades responsáveis pela saúde pública.D) Fatores que contra indiquem uma amostra: ausência deidentificação do paciente; coloração da tampa do tubo de coletadiferente do preconizado (roxa); relação anticoagulante:sanguediferente de 1:9; tempo de coleta superior a 8 horas.E) Influências pré-analíticas: O analista deverá observarsempre:· A coloração roxa da tampa do tubo de coleta significa a presençado anti-coagulante indicado para a analise do hemograma e que omesmo está presente em proporções corretas, baseando-se nacertificação do fornecedor em questão.;· Condições de armazenamento das amostras em faixa detemperatura diferentes da especificada - 2 a 8°C.· Volume total de 5,0 ml de amostra.Caso contrário poderão ser observados resultados adulterados nascontagens e medições das células sanguíneas na amostra em questão.

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IN S T R U Ç Õ E S DE USO

9 – PROCESSO DE MEDIÇÃO:A) O reagente Enzi Clean é fornecido pronto para utilização.Deve-se efetuar a colocação da tubulação ou mangueira identificadacomo do detergente, pertencente ao equipamento contador decélulas, diretamente no frasco de Enzi Clean. O tubo deverá estardevidamente adaptado a tampa do frasco de reagente, de modo aprevenir a entrada de qualquer tipo de partículas no interior domesmo, impedindo com isso a degradação do mesmo.

B) Quando na troca de frascos reagentes, as mangueiras nãodeverão ser manipuladas manualmente, sem uso de luvas, devendoas mesmas ficar inseridas, até o momento da troca, em recipientesquimicamentes limpos contendo solução de água desionizada. Asmangueiras não deverão entrar em contato com qualquer outrasuperfície. A não observância deste procedimento poderá acarretara contaminação das mangueiras e dos reagentes, aumentará acontagem de fundo e consequentemente afetará o resultado dasanálises. Caso o resultado da contagem de fundo esteja fora dasespecificações recomendadas para o início das análises, recomenda-se efetuar uma retro lavagem de todas as tubulações dos reagentes,inserindo as mesmas em recipiente quimicamente limpo contendosolução de Hipoclorito de Sódio PA a 5% na concentração final de10% com água deionizada. Esse procedimento deverá ser repetidoaté que as contagens de fundo estejam dentro das especificaçõesestabelecidas no manual do equipamento em questão. Caso taiscontagens não entrem nos limites especificados, promova a trocado reagente repetindo a operação estabelecida para troca e entre emcontato com o Depto. de Assessoria Científica da Biotek, através doSAC Tel.: (21) 2701-7215.

C) As quantidades consumidas deverão ser dinamizadas pelocliente. Após aberto, acoplado ao equipamento e em uso, o EnziClean tem validade de 30 dias. Reagentes não utilizados duranteeste período deverão ser descartados, evitando a degradação domesmo e consequente alteração nos resultados das análises.

10 – PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO DO PROCESSO DEMEDIÇÃO:Recomenda-se que os procedimentos de calibração sejam efetivadosde acordo com instruções constantes no MANUAL DEOPERAÇÕES do respectivo equipamento.A precisão e exatidão dos resultados obtidos deverá ser avaliadaatravés, da utilização diária, de um Sangue Controle Padrão.Existindo diversas marcas de confiabilidade encontradas no mercado.Todo sangue controle ou calibrador possui bula com faixas de valoresmédios de referência para sangues padrão baixo,normal e alto.Método normalmente utilizado:Passar o calibrador ou o sangue controle normal, 5 (cinco) vezes nomínimo;Retirar as médias dos parâmetros a serem calibrados;Imprimir os fatores de calibração antigos;Fazer os cálculos para obtenção dos novos fatores. Uma vez obtidosos novos fatores, os mesmos deverão ser inseridos na memória doequipamento, conforme procedimento no manual do operador.

11 – PROCEDIMENTOS DE CÁLCULOS E OBTENÇÃO DOSRESULTADOS:Ex.: parâmetro- WBC (Leucometria global): 9.1 / 9.0 / 8.9 / 9.3 / 9.6 Média = 9.2

Cálculo: valor da bula do calibrador ou sangue controle X fatorde calibração antigo ( ex.: 1.082) Valor da média

Logo: 9.6 X 1.082 Novo fator = 1.129 9.2

Na função calibração do equipamento, acessar SEMPRE conformerecomendações constantes do MANUAL DO OPERADORfornecido pelo fabricante do equipamento.

12 – LIMITAÇÕES DOS PROCESSOS DE MEDIÇÃO:Uma análise manual diferencial para células brancas não pode serefetuada com Sangue Controle ou Calibradores. Os componentesde células brancas simulam as células brancas apenas em tamanho,não na morfologia.Sangue Controle só é válido com propósito de controle nosinstrumentos indicados em sua bula, e quando utilizados dentro doprazo de validade constante dos rótulos dos mesmos.Deverá ser observada a temperatura de armazenamento do sanguecontrole, que deverá ser de 2 a 8º C.

13 – CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE:Recomenda-se que o cliente efetue um Controle dos resultadosobtidos, através da utilização diária de Sangue Padrão, o qual permitea avaliação de todos os resultados dos parâmetros fornecidos peloequipamento em questão. Recomenda-se ao cliente afiliar-se a umPrograma específico para Controle interno da Qualidade, oferecidosnacionalmente, tais como: PELM da SBPC e PNCQ da SBAC.

14 – VALORES DE REFERÊNCIA (Wintrobe):

Valores de Referência de Hematologia Automatizada1

Homens MulheresLeucócitos (x109 /L) 3,5-9,8 4,4-8,2Plaquetas (x109 /L) 147-421 144-422Eritrócitos (x 1012/L) 4,76-6,04 4,87-6,20Hemoglobina (g/dL) 14,7-18,1 14,6-17,8Hematócrito (%) 43,7-53,6 43,6-53,8Volume globular médio (fl) 83,3-97,2 80,9-95,2Hemoglobina globularmédia (pg) 28,1-32,9 27,0-31,7Concentração de hemoglobinaglobular média (g/dl) 33,0-43,6 32,1-34,6

1- Wintrobe – HEMATOLOGIA CLÍNICA – Vol. II, página 2532.

15 – DESCRIÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHODO PRODUTO:Resultados verificados com o uso ou aplicação do produto:A média dos resultados obtidos na medição e contagem de todos osparâmetros hematológicos (Leucócitos, Hemácias, Hemoglobina,hematócrito, VCM, HCM, CHCM, RDW%, Plaquetas, VPM,Linfócitos % e Abs., Monócitos% e abs., Granulócitos % e abs.),utilizando o conjunto de reagentes: Iso Dif + , Litic Dif + e EnziClean, em analisadores automáticos de células sangüíneas,devidamente calibrados, monitorados diariamente com SangueControle padrão, contendo resultados preestabelecidos pelofabricante do mesmo em bula, e, cujo método de análise sejacontagem por impedância marca Coulter nos modelos T-540; T-660; T-890; JT; JR e STKS, demonstra a capacidade de fornecerresultados hematológicos com precisão e exatidão, para osparâmetros resultantes da contagem automática de células das sériesvermelha, branca e plaquetária .

ENZI CLEAN