1. Denominao do medicamentoEPSICAPROM2. Composio qualitativa e quantitativacido aminocap!"ico # $ po! ca!tei!a.#. %o!ma &a!mac'uticaP" pa!a soluo o!al.(. Ca!acte!)sticas cl)nicas(.1. Indica*es te!ap'uticas+!atamento de estados ,emo!!-$icos indu.idos po! ,ipe!&i/!in"lise ou associados aalte!a*es,ematol"$icas0 taiscomoanemiaapl-stica0 a/!uptioplacentae0 ci!!ose,ep-tica0 doenas neopl-sicas ou doenas poliqu)sticas do sistema $1nito2u!in-!io. +!atamento e p!o&ila3ia de ,emo!!a$ias do p"s2ope!at"!io0 tais como ci!u!$iaca!d)aca0 anastomoses po!tocava0 p!ostatectomia0 ne&!ectomia. +!atamento e p!o&ila3ia de ,emo!!a$ias ap"s ci!u!$ia o!al ou p!ocedimentosdent-!ios em doentes com ,emo&ilia.P!o&ila3ia da !eco!!'ncia de ,emo!!a$ias su/a!acn"ideas.(.2 Posolo$ia e modo de administ!aoAdultos4Estados ,emo!!-$icos a$udos4 Recomenda2se a administ!ao 5 $!amas na p!imei!a,o!a0 se$uida pela administ!ao de 1 a 105 $!amas po! ,o!a du!anteap!o3imadamente 6 ,o!as ou at1 o/teno do e&eito dese7ado.Ci!u!$ia p!ost-tica4 8ma dose de 9 $!amas du!ante as p!imei!as 2( ,o!as 1no!malmente su&iciente.+!atamento e p!o&ila3ia de ,emo!!a$ias o!ais em doentes ,emo&)licos4 Administ!aode:5m$; imediatamenteap"saci!u!$iaoup!ocedimento dent-!io. Esta dose pode se! !epetida cada 9 ,o!as du!ante : a 1?dias.P!o&ila3ia da !eco!!'ncia de ,emo!!a$ias su/a!acn"ideas4 Como continuao dete!ap'utica int!avenosa p!1via. Recomenda2se a utili.ao de # $!amas =1 ca!tei!a>de 2 em 2 ,o!as du!ante um pe!)odo de 21 dias ap"s o @ltimo epis"dio ,emo!!-$ico.A descontinuao deve se! $!adual0 passando pa!a 2( $!amas po! dia du!ante # dias0se$uidos de 12 $!amas po! dia du!ante # dias.Com e3cepo desta @ltima situao0 a dose di-!ia total no deve e3cede! os 2( $.C!ianas4Estados ,emo!!-$icos a$udos4 Recomenda2se a administ!ao de 1?? m$; du!ante 1 ,o!a0 se$uidas de ## m$; po! ,o!a.+!atamento e p!o&ila3ia de ,emo!!a$ias o!ais em doentes ,emo&)licos4 O esquemaposol"$ico !ecomendado 1 semel,ante ao dos adultos.A dose di-!ia total em c!ianas no deve e3cede! os 16 $;m2.Idosos4Ao&o!amdocumentadosp!o/lemasespec)&icoscomaadminist!aonosidosos0desde que no se ve!i&iquem situa*es de insu&ici'ncia !enal e !isco de acumulao.Administ!ao em caso de insu&ici'ncia !enal4A !eduo da dose 1 no!malmente !ecomendada.O p" =at1 um m-3imo de 9 $!amas> deve se! dissolvido em ce!ca de 2?? ml de -$uacomum ou mine!o2medicinal0 in$e!indo2se a soluo assim p!epa!ada. Ao $ua!da! asoluo depois de p!epa!ada.A te!ap'utica pode se! descontinuada quando ,- evid'ncia de cont!olo da,emo!!a$ia ou quando as dete!mina*es la/o!ato!iais de &i/!in"lise indicam que amedicao no 1 mais necess-!ia.(.#. Cont!a2indica*esCoa$ulao int!avascula! disseminada. B!avide.. Cipe!sensi/ilidade ao -cidoaminocap!"ico.(.( dve!t'ncias e p!ecau*es especiais de utili.aoO -cido aminocap!"ico deve se! usado apenas nas situa*es cl)nicas a$udas em queas ,emo!!a$ias dependam de uma ,ipe!actividade do sistema &i/!inol)tico. Duandono se sou/e! aoce!to se a ,emo!!a$ia 1 secund-!ia a uma &i/!in"lise ouacoa$ulao int!avascula! disseminada deve &a.e!2se a distino antes de se minist!a!o -cido aminocap!"icoE este no deve se! usado nos casos de coa$ulaoint!avascula! disseminada sem te!ap'utica concomitante com ,epa!ina.Aocasodedoenaca!d)acaouestados,ipovol1micos0 aadminist!aode-cidoaminocap!"ico pode indu.i! /!adica!dia e ,ipotenso.Aas situa*es de ,emat@!ia de o!i$em no apa!el,o u!in-!io supe!io!0 podem &o!ma!2se co-$ulos e consequente o/st!uo da p1lvis !enal ou u!et1!es. Da mesma &o!ma0o -cido aminocap!"ico deve se! usado com p!ecauo em doentes p!edispostos oucom,ist"!iade&en"menost!om/"ticos. Sinaisdecomplica*est!om/oem/"licasdevem se! pesquisados du!ante a te!ap'utica.O -cido aminocap!"ico pode acumula!2se nos doentes com insu&ici'ncia !enal0 peloque 1 necess-!io !edu.i! a dose(.5. Inte!ac*es medicamentosas e out!asA utili.ao concomitante com comple3os coa$ulantes =&acto! IF ou anti2ini/it"!ios>oucont!aceptivos o!ais comest!o$1niopodeaumenta! o!iscodecomplica*est!om/"ticas.A utili.ao concomitante com a$entes t!om/ol)ticos p!ovoca e&eitos anta$"nicos.(.9. B!avide. e aleitamentoAo ,- estudos adequados na $!avide.. O -cido aminocap!"ico s" deve se! usadoem mul,e!es $!-vidas se os /ene&)cios potenciais ult!apassa!em os poss)veis !iscospa!a o &eto.8ma ve. que no se sa/e se o -cido aminocap!"ico se dist!i/ui no leite0 o &-!macodeve se! usado com p!ud'ncia nas mul,e!es que amamentam.(.:. E&eitos so/!e a capacidade de condu.i! e utili.a! m-quinasAo ,- que conside!a! qualque! e&eito que inte!&i!a com essas actividades.(.6. E&eitos indese7-veisEm/o!a pouco &!equentes0 os se$uintes e&eitos indese7-veis podem oco!!e!4O/st!uo vesical po! &o!mao de co-$ulos0 /!adica!dia0 ,ipotenso0 tinidos0tontu!as0 ce&aleias0 miopatia0 insu&ici'ncia !enal0 !as, cutGneo0 c"licas a/dominais0con$esto nasal0 &en"menos t!om/oem/"licos0 n-useas0 v"mitos0 dismeno!!eia0astenia e lac!ime7o. Muito!a!amentepodeve!i&ica!2se!a/domi"liseacompan,adadamio$lo/in@!iae&al'ncia !enal.(.H So/!edosa$emAo se con,ecem os e&eitos de so/!edosa$em do -cido aminocap!"ico. Ao se sa/eseque! se o !isco de &o!mao de co-$ulos 1 !eal e se0 no caso de se!0 aumenta coma dose.5. P!op!iedades &a!macol"$icas5.1 P!op!iedades &a!macodinGmicasB!upo &a!macote!ap'utico4 I252a J Anti&i/!inol)ticos. C"di$o A+C4 K?2A A?1.O -cido aminocap!"ico ini/e de uma &o!ma competitiva a activao doplasmino$1nio0 !edu.indo a sua conve!so em plasmina0 uma en.ima que de$!ada osco-$ulos de &i/!ina0 o &i/!ino$1nio e out!as p!ote)nas plasm-ticas como os &acto!esp!"2coa$ulantes IeIIII. O-cidoaminocap!"icotam/1mini/e di!ectamente aactividade da plasmina.O -cido aminocap!"ico em/ai3as concent!a*es pode ini/i! a activao dap!o&i/!olisina ,umana e /ovina &eita pela est!eptoquinase0 u!oquinase e0p!ovavelmente0&i/!oquinase. Em concent!a*es maisaltas0o -cidoaminocap!"icoini/e a actividade desp!oteol)tica da &i/!olisina e da t!ipsina. Ao co0 a administ!aode doses elevadas de -cido aminocap!"ico no p!odu. alte!a*es da concent!aodos &acto!es de coa$ulao ou do Ltu!nove!M do &i/!ino$1nio ma!cado pelo iodo.O e&eito dasus/tGnciaso/!e os ,omoen3e!tos tumo!ais no !atin,o su$e!iuque o-cido aminocap!"ico ini/e en.imas p!oteol)ticas do tipo da quimot!ipsina0 tendo2se0tam/1m0 demost!adoqueini/e!eac*esanti$1nio2antico!po. AoComemo-cidoaminocap!"ico ini/e a &o!mao de ,istamina0 em/o!a no se possa di.e! que possuiaco anti2,istam)nica com /ase na conta$em di&e!encialde leuc"citos. A in7ecolocal de -cido aminocap!"ico atenua a !eaco tu/e!cul)nica nos indiv)duos sens)veisN tu/e!culina.+odas estas ac*es pode!o cont!i/ui! pa!a os !esultados te!ap'uticos o/se!vados nacl)nica0em/o!a a ini/io da activao do sistema plasmino$1nio2plasmina pa!ease! o mecanismo &undamental.5.2 P!op!iedades &a!macocin1ticasA a/so!o $ast!intestinal do -cido aminocap!"ico 1 !-pida. O +ma3 ap"sadminist!ao o!al 1 de ce!ca de 1 a 2 ,o!as. Os e&eitos te!ap'uticos oco!!em 1 a :2,o!as ap"s a dose0 sendo o in)cio de aco encu!tado quando se utili.a uma dose deca!$a.Ali$aoNsp!ote)nasplasm-ticas1m)nima. O&-!macopenet!a/emnostecidos e a!ticula*es. A semi2vida de eliminao 1 de 1 a 2 ,o!as. A meta/oli.ao,ep-tica 1 escassa. De 96 a 69O da d!o$a 1 e3c!etada inalte!ada po! via u!in-!ia. 5.#. Dados de se$u!ana p!12cl)nicaAo e3istem in&o!ma*es adicionais.9. In&o!ma*es &a!mac'uticas9.1. Pista dos e3cipientesManitol0 -$ua desmine!ali.ada.9.2. Incompati/ilidadesDescon,ecidas.9.#P!a.o de validadeO p!oduto 1 est-vel du!ante 5 anos.9.(. P!ecau*es especiais de conse!vaoAo conse!va! a tempe!atu!a supe!io! a 25QC.9.5. Aatu!e.a e conte@do do !ecipienteOacondicionamento1&eitoemca!tei!asdeumcomple3odealum)nio0 papel epolietileno0 sendo em/aladas 15 doses po! cai3a.9.9. Inst!u*es de utili.ao e manipulaoAo se aplica:. +itula! da Auto!i.ao de Int!oduo no Me!cadoKIAP2 A!iste$ui 2 P!odutos %a!mac'uticos0 S.A.R Avenida da Side!u!$ia Aacional(:(52(5: S. Mamede do Co!onadoPo!tu$al6. A@me!o da Auto!i.ao de Int!oduo no Me!cadoH1?6H?2Data da !enovao da Auto!i.ao de Int!oduo no Me!cado( De.em/!o de 2??11?. Data da !eviso =pa!cial> do te3toA$osto 2??1