ESALERGdesloratadinaComprimidos RevestidosXaropeUSO ORALUSO ADULTO E PEDITRICOFORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Esalerg Comprimidos Revestidos apresenta-se em embalagem com 10comprimidos revestidos. Esalerg Xarope apresenta-se em frascos com 60 ou 100 ml.COMPOSIO Cada comprimido revestido de Esalerg contm 5,0 mg de desloratadina. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sdio, dixido desilcio, estearato de magnsio, fosfato de clcio dibsico di-hidratado,lactose monoidratada, talco, corante vermelho FDC 40, dixido de titnio,lcool polivinlico e macrogol.Cada mL de Esalerg Xarope contm 0,5 mg de desloratadina. Excipientes: cido ctrico, benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidratado,edetato dissdico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aromade tutti-frutti e gua purificada.INFORMAES AO PACIENTEComo este medicamento funciona?Esalerg impede que a histamina (substncia causadora da alergia) con-siga agir (impedir sua liberao, bloquear sua ao no local da alergia eevitar a inflamao decorrente da resposta alrgica) e assim, combateos sintomas da rinite alrgica intermitente e persistente, da urticria e deoutras alergias. Esalerg no provoca sonolncia. Por que este medicamento foi indicado?Esalerg foi indicado para o alvio dos sintomas associados rinite alrgica,como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz),ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato(coceira no cu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasaisso rapidamente aliviados aps a administrao oral do produto. Esalerg tambm indicado para o alvio dos sinais e sintomas de urticria(alergia de pele) e outras alergias da pele.Quando no devo usar este medicamento?Contraindicaes No utilize Esalerg se voc j teve algum tipo de alergia ou algumareao incomum a um dos componentes da frmula do produto. Advertncias No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir au -tomveis e de operar mquinas.Uso durante a Gravidez e Amamentao: como a segurana do usode Esalerg durante a gravidez ainda no foi comprovada, no deveser utilizado durante esse perodo, a no ser que os benefcios po ten -ciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Esalerg pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso deEsa lerg no recomendado para mulheres que estejam amamen-tando. Uso em crianas: a eficcia e a segurana de Esalerg em crianasmenores de 6 meses de idade no foram estabelecidas. Precaues No existem precaues especficas para o uso de Esalerg. Interaes medicamentosas No foram observadas interaes relevantes com medicamentos. No houve alterao na distribuio da desloratadina na presenade alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta ctrica). Esalerg administrado juntamente com lcool no aumenta os efeitosprejudiciais sobre o desempenho causados pelo lcool.Esalerg xarope no deve ser utilizado em crianas menores de 6meses de idade. Esalerg comprimidos revestidos no deve ser utilizado em pacientesmenores de 12 anos de idade. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista sobre o aparecimento dereaes indesejveis. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver fazendouso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Podeser perigoso para a sua sade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidassem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.Como devo usar este medicamento?Aspecto fsico Esalerg Comprimidos Revestidos circular, biconvexo e de cor rosa. Esalerg Xarope uma soluo incolor, pouco viscosa com odor de tutti-frutti. Caractersticas organolpticas Esalerg Xarope possui aroma artificial de tutti-frutti. Dosagem Em crianas de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg Xaropeuma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sin-tomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermi-tente e persistente) e urticria. Para uso oral. Em crianas de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg Xaropeuma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sin-tomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermi-tente e persistente) e urticria. Para uso oral. Crianas de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg Xarope umavez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sinto-mas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermi-tente e persistente) e urticria. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um compri-mido revestido de 5 mg de Esalerg ou 10 mL (5 mg) de Esalerg Xarope

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uma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sin-tomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermi-tente e persistente) e urticria. No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu mdico. Como usar Esalerg indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com asinstrues do item Dosagem.

Instrues de uso da pipeta:1. Adaptar a pipeta dosadora no adap-

tador de frasco (fig. 1). 2. Virar o frasco e aspirar medida de -

se jada. Puxar cuidadosamente o m -bolo, medindo a quantidade exata emmL, con forme a posologia recomen-dada pelo seu mdico (fig. 2).

3. Retirar a pipeta dosadora (fig. 3). 4. Esvaziar a pipeta lentamente na bo -

ca, com a cabea inclinada para trs.(fig. 4).

5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 5). 6. Lavar bem a pipeta dosadora com gua corrente. Observaes: a pipeta dosadora de uso exclusivo paraadministrao de Esalerg por via oral. O manuseio da pipeta dosadora deve ser feito somentepor adultos.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios,as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes deusar observe o aspecto do medicamento. Esalerg Comprimidos Revestidos no pode ser partido ou mastigado.Quais os males que este medicamento pode causar?Junto com os efeitos necessrios para seu tratamento, os medica-mentos podem causar efeitos no desejados. Apesar de nem todosestes efeitos colaterais ocorrerem, voc deve procurar atendimentomdico caso algum deles ocorra. As reaes adversas mais frequentes so: fadiga, boca seca e cefaleia(dor de cabea). Casos raros de reaes de alergia (incluindo anafi-laxia e erupes cutneas), taquicardia, palpitaes, hiperatividadepsicomotora, convulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatitee aumento da bilirrubina tambm podem ocorrer. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medica-mento de uma s vez? Se voc utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocaode vmitos e a ingesto de alimentos ou bebidas. O mais indicado procurar um servio mdico, sabendo a quantidade de medicamentotomada e levando a bula do produto. Onde e como devo guardar este medicamento? Esalerg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30C). Pro -teger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamen-to apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao.No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, poispo dem trazer prejuzos sade.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCEDAS CRIANAS.INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS A desloratadina um antagonista no-sedante da histamina, de aoprolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1perifricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade an -tialrgica, anti-histamnica e anti-inflamatria. Alm da atividade anti-histamnica, a desloratadina tem demonstradouma atividade antialrgica e anti-inflamatria em vrios estudos in vitro(a maioria conduzida em clulas de origem humana) e in vivo. Essesestudos tm demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata deeventos que inicia e propaga a inflamao alrgica, entre eles: Liberao das citocinas pr-inflamatrias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8,

IL-13; Liberao de importantes quimocinas pr-inflamatrias, como RANTES

(regulador da atividade normal de clula T expressa e secretada); Produo do nion superxido pelos neutrfilos polimorfonucleares

ativados; Adeso e quimiotaxia de eosinfilos; Expresso de molculas de adeso, como a P-selectina; Liberao de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4),

dependentes da IgE; Resposta broncoconstritora alrgica aguda e tosse alrgica em mode-

los animais. Propriedades farmacodinmicas: aps administrao oral, a deslora-tadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perifricos, uma vez que adroga efetivamente excluda da entrada do sistema nervoso central (SNC).A segurana de desloratadina xarope foi demonstrada em trs estudospeditricos. Crianas com idades de 6 meses a 11 anos com um histricocomprovado de rinite alrgica (RA) ou urticria idioptica crnica (UIC) aque foram candidatas terapia anti-histamnica receberam uma dosediria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conformedocumentado por exames laboratoriais clnicos, sinais vitais e dados sobreintervalos eletrocardiogrficos, incluindo QTc. Quando administrada nasdoses recomendadas, a atividade farmacocintica da desloratadina foicomparvel nas populaes peditrica e adulta. Portanto, como o tratamen-to da RA/UIC e o perfil da desloratadina so semelhantes em pacientesadultos e peditricos, dados de eficcia da desloratadina em adultospodem ser extrapolados para a populao peditrica. Em estudo com doses mltiplas, com administrao diria de at 20 mgde desloratadina, durante 14 dias, no foram observados efeitos cardio-vasculares estatstica ou clinicamente significantes. Em um estudo far-macolgico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg

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Crianas de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg Xaropeuma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dossintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica inter-mitente e persistente) e urticria. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um compri-mido revestido de 5 mg de Esalerg ou 10 mL (5 mg) de Esalerg Xarope umavez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomasassociados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica intermitente epersistente) e urticria. Rinite alrgica intermitente: presena dos sintomas durante menos de 4dias por semana ou por menos de 4 semanas por ano. O paciente deveser tratado de acordo com a avaliao do histrico da doena do pacientee o tratamento pode ser descontinuado aps a resoluo dos sintomase reiniciado com o reaparecimento dos mesmos. Rinite alrgica persistente: presena de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana durante mais de 4 semanas por ano, pode ser proposto tratamentocontnuo aos pacientes durante perodos de exposio aos alrgenos.ADVERTNCIAS No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir au -tomveis e de operar mquinas. Uso durante a Gravidez e a Lactao No foram observados efeitos da desloratadina sobre a fertilidadeem ratas, em uma exposio 34 vezes maior que a exposio em serhumano na dose clnica recomendada. No foram observados efeitosteratognicos, nem mutagnicos nos estudos realizados em animaiscom a desloratadina. Como no h dados clnicos de gestantes ex -postas desloratadina, o uso de Esalerg durante a gravidez no foiestabelecido. Esalerg no deve ser usado durante a gravidez, a noser que os benefcios potenciais sejam maiores que o risco. A desloratadina excretada no leite materno. Desse modo, o uso deEsalerg no recomendado para mulheres que estejam amamen-tando.Categoria C Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidassem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em crianas Esalerg xarope: a eficcia e segurana da desloratadina no foram esta-belecidas em crianas menores de 6 meses de idade. Esalerg comprimidos revestidos: a eficcia e segurana da desloratadinano foram estabelecidas em pacientes menores de 12 anos de idade.INTERAES MEDICAMENTOSAS No foram observadas interaes medicamentosas clinicamente signifi-cativas com Esalerg Comprimidos nos estudos clnicos. No houve alterao na distribuio da desloratadina na presena de ali-mentos ou suco de grapefruit. Esalerg administrado concomitantemente com lcool no potencializa osefeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo lcool.REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Em estudo clnico em uma populao peditrica, a desloratadina xaro-pe foi administrada a um total de 246 crianas com idade de 6 meses a11 anos. A incidncia global de eventos adversos foi semelhante paraos grupos que utilizaram a desloratadina e placebo. Em crianas de 6a 23 meses, os eventos adversos mais frequentes relatados, superio-res ao do placebo foram: diarreia (3,7%), febre (2,3%) e insnia (2,3%).Em estudos clnicos com indicaes, incluindo rinite alrgica e urtic-ria idioptica crnica, na dose recomendada de 5 mg dirios, 3% a maisdos pacientes tratados com desloratadina Comprimidos relataramreaes adversas em relao aos pacientes tratados com placebo. Osefeitos adversos mais frequentes superiores aos do placebo foramfadiga (1,2%), boca seca (0,8%) e cefaleia (0,6%). Casos raros de reaes de alergia (incluindo anafilaxia e erupescu tneas), taquicardia, palpitaes, hiperatividade psicomotora,con vulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatite e aumentoda bilirrubina tambm podem ocorrer.SUPERDOSE Em caso de superdose, devem ser consideradas as medidas normaispara extrair a substncia ativa que no foi absorvida. Recomendam-setratamento sintomtico e medidas de suporte. Baseado em estudo clnico de dose mltipla em adultos e adolescentes,em que foram administrados at 45 mg de desloratadina (9 vezes a doseclnica), no foram observados efeitos clinicamente relevantes. A desloratadina no eliminada por hemodilise; no se sabe se h eli-minao por dilise peritoneal.ARMAZENAGEM Esalerg Comprimido revestido deve ser conservado em temperatura am bi -ente (entre 15 - 30C) e protegido da luz e umidade. Esalerg Xarope de veser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30C) e prote gi doda luz e da umidade. O prazo de validade de 24 meses e se encontra gravado em sua emba-lagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.1.0573.0456 Farmacutica Responsvel:Gabriela Mallmann - CRF-SP n 30.138Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria BrasileiraVENDA SOB PRESCRIO MDICANmero de Lote, Fabricao e Validade:vide cartucho.

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diariamente (nove vezes a dose clnica), durante dez dias, no foi obser-vado prolongamento do intervalo QTc. A desloratadina no penetra facilmente no sistema nervoso central. Nadose recomendada de 5 mg dirios, no houve incidncia excessiva desonolncia em comparao ao placebo. At na dose de 7,5 mg dirios,a desloratadina no afetou o desempenho psicomotor nos estudos clnicos.Uma dose nica de 5 mg de desloratadina no interferiu sobre avaliaespadronizadas de desempenho de voo, incluindo exacerbao da sono-lncia subjetiva ou funes relativas habilidade de voar. No foram observadas alteraes clinicamente significantes nas concen-traes plasmticas da desloratadina, nos estudos de interaes farma-colgicas de doses mltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina,azitromicina, fluoxetina e cimetidina. Nos estudos farmacolgicos clnicos, a administrao concomitante delcool no aumentou o prejuzo do desempenho induzido pelo lcool,nem aumentou a sonolncia. No houve diferenas significativas nosresultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a des-loratadina e o placebo administrados isoladamente ou com lcool.Propriedades farmacocinticas: concentraes plasmticas de deslora-tadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos aps sua administrao.A desloratadina bem absorvida com pico de concentrao plasmticaobtida aproximadamente aps 3 horas; a meia-vida da fase terminal deaproximadamente 27 horas. O nvel de acmulo de desloratadina foi consis-tente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequnciade dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibili-dade foi proporcional em relao dose na faixa de 5 mg at 20 mg. A desloratadina moderadamente ligada s protenas plasmticas (83% -87%). No h evidncia clinicamente relevante de acmulo da droga, apsdoses nicas dirias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias. A enzima responsvel pelo metabolismo da desloratadina ainda no foiidentificada e, portanto, no se pode excluir totalmente a possibilidadede algumas interaes com outras drogas.Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 especficos demons-traram que essas enzimas no so importantes no metabolismo da deslo-ratadina. A desloratadina no inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tambm no substrato nem inibidor da glicoprotena-P. Em um estudo de dose nica com 7,5 mg de desloratadina, no houveefeito da alimentao (caf da manh altamente gorduroso e calrico) nadistribuio da desloratadina. Em uma nica dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formu-laes comprimido e xarope foram bioequivalentes e no foram afetadaspela presena de alimentao. Em estudos separados de dose nica, nas doses recomendadas, pacientespeditricos tiveram valores de AUC e Cmx de desloratadina comparveisaos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.RESULTADOS DE EFICCIA Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alrgica, desloratadinacomprimidos foi eficaz no alvio dos sintomas, como espirro, rinorreia,prurido e congesto nasal, assim como prurido, lacrimejamento e verme-lhido dos olhos e prurido do palato. A desloratadina comprimidos con-trolou os sintomas de modo eficaz por 24 horas. Alm das classificaes estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alrgicapode ser classificada alternativamente como rinite alrgica intermitentee rinite alrgica persistente de acordo com a durao dos sintomas. Arinite alrgica intermitente definida como a presena de sintomas pormenos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinitealrgica persistente definida como a presena de sintomas por 4 diasou mais por semana e por mais de 4 semanas ano. Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alrgica (RA) easma concomitante, a desloratadina foi eficaz na reduo dos sintomasde RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista no VEF1. A melhorianos sintomas, sem nenhuma diminuio na funo pulmonar, sustenta asegurana da administrao de desloratadina a pacientes com RA sazonale asma leve a moderada concomitante. A urticria idioptica crnica foi estudada como modelo clnico para con-dies urticrias, uma vez que a patofisiologia subjacente similar, inde-pendente da etiologia e, devido aos pacientes poderem ser mais facilmenterecrutados prospectivamente. J que a liberao de histamina um fatorcausal em todas as doenas urticrias, espera-se que a desloratadina sejaeficaz em fornecer alvio sintomtico para outras condies urticrias,alm da urticria idioptica crnica, conforme aconselhado nas diretrizesclnicas. Em estudos clnicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticriaidioptica crnica, desloratadina comprimidos foi eficaz no alvio do pruridoe na reduo do tamanho e nmero de erupes cutneas, um dia aps oincio do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados peloperodo de 24 horas. O tratamento com desloratadina comprimidos tambmmelhorou a funo diurna e o sono, avaliados pela reduo da interfernciado sono e nas atividades rotineiras dirias.A desloratadina foi eficaz no alvio do desconforto da rinite alrgica, comodemonstrado pelo escore total do questionrio de qualidade de vida dasrinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domnios relacio-nados a situaes rotineiras e atividades dirias limitadas pelos sintomas.INDICAES Esalerg indicado para o alvio rpido dos sintomas associados rinitealrgica (incluindo rinite alrgica intermitente e persistente), entre elesespirro, rinorreia, prurido e congesto nasal, assim como prurido ocular,lacrimejamento e vermelhido dos olhos, prurido do palato e tosse. Esalerg indicado tambm para o alvio dos sintomas associados urti-cria, como prurido e reduo do tamanho e nmero de erupes cutneas.CONTRAINDICAES Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos seuscomponentes.MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DEABERTO Seguir as instrues do item POSOLOGIA.POSOLOGIA Em crianas de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg Xaropeuma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dossintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica inter-mitente e persistente) e urticria. Para uso oral. Em crianas de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg Xaropeuma vez por dia, independentemente da alimentao, para alvio dossintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica inter-mitente e persistente) e urticria. Para uso oral.

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