PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE MINAS GERAIS

Programa de Pós-graduação em Odontologia

ESTABILIDADE DIMENSIONAL DO STRAUMANN BONECERAMIC®

EM CIRURGIA DE ELEVAÇÃO DE SEIOS MAXILARES

DJALMA CORDEIRO MENEZES JUNIOR

Belo Horizonte

2011

Djalma Cordeiro Menezes Junior

ESTABILIDADE DIMENSIONAL DO STRAUMANN BONECERAMIC®

EM CIRURGIA DE ELEVAÇÃO DE SEIOS MAXILARES

Dissertação apresentada ao Programa de Pós-graduação em Odontologia da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais, como requisito parcial para a obtenção do título de Mestre em Odontologia - Área de Concentração: Implantodontia. Orientador: Prof. Dr. Elton Gonçalves Zenóbio Co-orientador: Prof. Dr. Maurício Greco Cosso

Belo Horizonte

2011

FICHA CATALOGRÁFICA Elaborada pela Biblioteca da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Menezes Júnior, Djalma Cordeiro M543e Estabilidade dimensional do Straumann Boneceramic® em cirurgia de

elevação de seios maxilares / Djalma Cordeiro Menezes. Belo Horizonte, 2011. 51f. : il. Orientador: Elton Gonçalves Zenóbio Coorientador: Maurício Greco Cosso Dissertação (Mestrado) – Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais.

Programa de Pós-Graduação em Odontologia. 1. Seio do maxilar. 2. Substitutos ósseos. 3. Implantes dentários. 4. Fosfato de

cálcio. I. Zenóbio, Elton Gonçalves. II. Cosso, Maurício Greco. III. Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. Programa de Pós-Graduação em Odontologia. VI. Título.

CDU: 616.314-089.843

FOLHA DE APROVAÇÃO

Dedico essa vitória aos meus pais, meus irmãos, minhas

tias Ana e Marilene, familiares e à Clara Brito Schieber

pelo amor, compreensão e apoio dados.

AGRADECIMENTOS

Sou muito grato pelos ensinamentos que adquiri nesses anos em que me dediquei a Pontifícia

Universidade Católica de Minas Gerais. Agradeço a todos os funcionários da PUC Minas, aos

professores do Mestrado em Implantodontia, Profs. Elton Gonsalves Zenóbio, Prof. Mauricio

Greco Cosso, Prof. Peterson Antônio Dutra de Oliveira, Prof. José Alfredo Mendonça, Prof.

Antonio Henrique Corrêa Rodrigues, Prof. Marcos Dias Lanza, Prof. Paulo Roberto Gomes

Nascimento e da CTBMF, Prof. Belini Freire Maia, Prof. Peter Reher, Prof. Antonio Luis

Neto Custódio, Prof. João Marcos Pires de Farias, Prof. Carlos Henrique Bettoni Cruz de

Castro, Prof. João Batista de Freitas, Prof. Antonio Albuquerque de Brito, Prof. Adriano do

Valle Fernandes, aos colegas de curso, Daniel Guimarães, Danielle de Pinho Lima, Juliana

Gracinda, Juliano Cardoso, Leonardo Lanza, Nídia Amaral e Renata Paiva, pois eles me

ensinaram não apenas a arte da cirurgia e da implantodontia, mas também o caminho para o

sucesso pessoal e profissional.

RESUMO

O paciente que necessita de reabilitação posterior da maxila torna-se um desafio constante

para o implantodontia, pois essa região após a exodontia se torna uma área de baixa densidade

trabecular, possuem geralmente um volume ósseo insuficiente e ocorre pneumatização do seio

maxilar impossibilitando a instalação de implantes. A partir de 1977 uma técnica descrita por

Tatum começou a ser utilizada e em 1980 essa técnica foi publicada por Boyne & James, que

consistia na elevação da membrana de Schneider e colocação de materiais de enxerto para

obtenção de altura óssea suficiente para a instalação de implantes. As vantagens do uso do

material aloplástico são: a) Não há necessidade de local doador de enxerto; b) Reabsorção

lenta; c) Tempo de procedimento cirúrgico diminuído; d) Quantidade de enxerto necessária é

sempre alcançada. O Objetivo desse estudo foi avaliar, por meio de tomografias

computadorizadas, a estabilidade dimensional do enxerto de fosfato de cálcio bifásico

(Straumann® BoneCeramic) na elevação do assoalho do seio maxilar, observando o período

de reparação de 6 meses. Como metodologia este estudo, por meio de tomografias 3D, nos

períodos experimentais de 10 dias (T1) e 180 dias (T2), avaliou a alteração volumétrica do

enxerto de Straumann® BoneCeramic em 8 indivíduos que necessitavam de elevação do

assoalho do seio maxilar para reabilitação posterior com implantes. Nas imagens obtidas nos

dois períodos foram realizadas mensurações que foram analisadas pelo software Kodak

Carrestream Solution®, versão 10.2, e submetidas ao teste estatístico T-student pareado.

Como resultado não foi observada nenhuma intercorrência clínica e observou-se uma

contração volumétrica média significante, p<0,001 e de 25,13% . o enxerto do seio maxilar

com o uso do Straumann® Boneceramic proporciona estabilidade dimensional demonstrando

a eficiência do biomaterial para este procedimento cirúrgico.

Palavras-chave: Levantamento de seio maxilar. Substitutos ósseos. Implantodontia. Fosfato

de cálcio bifásico. Alteração volumétrica.

ABSTRACT

The patient who needs rehabilitation posterior maxilla is a constant challenge for the implant,

because this region after the extraction of the elements present in it becomes an area of low

density trabecular bone volume are generally insufficient and pneumatization of the maxillary

sinus is impossible to implant placement. Since 1977 a technique described by Tatum began

to be used and in 1980 this technique was published by Boyne & James, who was the

elevation of membrane Schneider and placement of graft materials to obtain sufficient bone

height for implant placement. The advantages of using alloplastic material are: a) There is

need for graft donor site, b) slow resorption c) Duration of surgery decreased d) the amount of

graft needed is always achieved. The aim of this study was to evaluate, by means of CT scans,

the dimensional stability of graft biphasic calcium phosphate (Straumann ® BoneCeramic) in

elevation of the maxillary sinus floor, watching the repair period of 6 months. This study as a

methodology, through 3D scans in experimental periods of 10 days (T1) and 180 days (T2),

evaluated the volume change of the Straumann ® BoneCeramic graft in 8 subjects who

needed to raise the floor of the maxillary sinus for subsequent rehabilitation with implants. In

the images obtained in both periods were performed measurements that were analyzed by

Kodak Carrestream Solution ® software, version 10.2, and subjected to statistical test t-

Student test. As a result there was no clinical complication was observed and an average

shrinkage significant, p <0.001 and 25.13%. maxillary sinus graft using the Straumann ®

BoneCeramic provides dimensional staility demonstrating the efficiency of biomaterial for

this surgical procedure.

Key-words: Sinus lift. Bone substitutes. Implantology. Biphasic calcium phosphate. Volume

change.

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO................................................................................................................. 8 2 OBJETIVO...................................................................................................................... 11 2.1 Objetivo Geral.............................................................................................................. 11 2.2 Objetivo Específico....................................................................................................... 11 3 ARTIGO REVISÃO ....................................................................................................... 12 4 ARTIGO DISSERTAÇÃO ............................................................................................. 22 REFERÊNCIAS GERAIS ................................................................................................. 41 ANEXOS ............................................................................................................................ 47

8

1 INTRODUÇÃO

O paciente que necessita de reabilitação posterior da maxila se torna um desafio

constante para a implantodontia, pois essa região apresenta uma área de baixa densidade

trabecular, e após a exodontia demonstra um volume ósseo insuficiente e pneumatização

exarcebada do seio maxilar, impossibilitando a instalação de implantes (AIMETTI et al.,

2001). Relatos de insucesso dos implantes curtos nessa região, também demonstram ser uma

área de difícil reabilitação pelos métodos convencionais (JEMT; LEKHOLM, 1995).

A partir de 1977, a técnica de elevação da membrana sinusal associada ao enxerto

ósseo, foi descrita por Tatum sendo utilizada a partir de 1980 após publicação de Boyne e

James (1980). O procedimento consistia na elevação da membrana de Schneider e colocação

de materiais de enxerto para obtenção de altura óssea suficiente para a instalação de

implantes. Estudos posteriores demonstram a eficácia dessa técnica utilizando diferentes tipos

de enxerto e instalação de implantes após reparação óssea em seqüência a cirurgia de enxerto.

(BOYNE; JAMES, 1980; KHOURY, 1999).

Atualmente, a elevação de Seio Maxilar é o método de regeneração óssea, em maxila,

mais utilizado e estudado; permitindo a instalação de implantes em áreas sem altura óssea

adequada (< 4 mm) (MISCH, 1987; FRENKEN et al., 2010).

Entre os materiais de enxerto utilizados no seio maxilar, o osso autógeno ainda é

considerado o padrão ouro (LYFORD et al., 2003; BARONE et al., 2009; BIAGINI et. al.,

2009; CONTAR et al., 2009; GOMES et al., 2008), podendo expressar propriedade

osteoindutora mediada através de células viáveis formadoras de osso, que ficam retidas dentro

do enxerto e/ou vários fatores de crescimento liberados durante a maturação óssea. Para

defeitos de maiores volumes, sítios intra-orais, como a sínfise e ramo mandibular, têm sido

usados como uma fonte para blocos tanto cortical ou córtico medular, bem como material

particulado, (LYFORD, et al., 2003; BARONE et al., 2009) sendo a crista ilíaca e tíbia as

áreas doadoras mais comuns extra-bucais (LYFORD, et al., 2003). As desvantagens citadas

dessas áreas doadoras são a necessidade de um segundo sítio cirúrgico, com risco de lesões

vascular e neurológica, com uma maior morbidade pós-operatória (LYFORD, et al., 2003;

BIAGINI et. al., 2009; BARONE et al., 2009; CONTAR et al., 2009; GOMES et al., 2008).

Contar et al. (2009) ainda acrescenta como desvantagens dos enxertos autógenos oferta

limitada do material, maior perda sangüínea no ato cirúrgico, maior tempo operatório, custos

elevados e necessidade de internação hospitalar.

9

Como opção para os enxertos durante a cirurgia de elevação do seio maxilar, passou-

se a utilizar substitutos ósseos. (FRENKEN, 2010). Entre os tipos de enxertos a utilização de

materiais aloplásticos passou a ser considerada de forma rotineira. Estes materiais possuem

uma composição variada em sua textura, tamanho e formas, tempo, grau de reabsorção,

estabilidade dimensional diferentes. Baseados na sua densidade podem ser descritos como

macro-poroso e micro-poroso e também podem ser classificados por sua forma granular e

modelada, cada tipo de material tem sua particularidade e sua aplicação (MISH; DIETZE,

1993; ASHMAN, 1992; DIETZE et al., 2006).

As vantagens do uso do material aloplástico são citadas por Hallman et al. (2002),

como:

a) Não há necessidade de local doador de enxerto

b) Reabsorção lenta

c) Tempo de procedimento cirúrgico diminuído

d) Quantidade de enxerto necessária é sempre alcançada

Suomalainen et al. (2008) e Loubele et al. (2006) observaram a precisão das medidas

lineares obtidas por meio de tomografias computadorizadas do tipo Cone Beam(TCCB) e

tomografia computadorizada Multislice (TCMS), através de medições em mandíbulas de

cadáveres obtendo resultados satisfatórios em ambos os tomógrafos, mas no entanto Loubele

et al. (2006) observou diferenças estatisticamente significativas entre as espessuras dos

segmentos nas TCMS e TCCB, variando de 0,05 a 0,47 mm até 1,2 a 1,00 mm.

Em 2008 Kirmeier et al. avaliaram a estabilidade dimensional de diferentes materiais

de enxerto (Bio-Oss®, Algipore®, tecido ósseo obtido de tíbia e crista ilíaca) após o aumento

do assoalho do seio maxilar usando tomografias computadorizadas. Duas TC’s pós-

operatórias foram realizadas em 16 pacientes que foram submetidos a levantamento do seio

maxilar. O primeiro exame foi feito poucos dias após a intervenção cirúrgica e o segundo 46

meses mais tarde. Um total de 25 seios maxilares foram enxertados. O volume de formação

óssea foi calculado utilizando a Somariss Sienet Magic Software View®. Com base em

medições volumétricas das secções de imagem, a contração foi de cerca de 26%. Os

resultados indicam uma redução do volume do enxerto após o aumento do seio maxilar.

Sbordone et al. (2011) realizaram em 25 pacientes 35 cirurgias de elevação do soalho

sinusal usando enxerto autógeno da crista ilíaca particulada e bloco e enxerto em bloco

removido da região do mento alcançando o resultado de porcentagem de reabsorção após 12

meses de cirurgia e com a instalação dos implantes concluída de 16,7% de reabsorção quando

10

se utilizava enxerto de crista ilíaca em bloco. A reabsorção, tanto para a crista ilíaca

particulada quanto para o enxerto do mento foram insignificantes.

Diante dos estudos relacionados, este trabalho prospectivo avaliou, por meio de

tomografias computadorizadas, a estabilidade dimensional do material Straumann®

BoneCeramic no período de 6 meses como material substituto ósseo para cirurgia de elevação

do seio maxilar.

11

2 OBJETIVO

2.1 Objetivo Geral

O objetivo geral desse estudo foi rever na literatura estudos que avaliassem a

utilização do fosfato de cálcio bifásico, assim como discutir os resultados destes com os

obtidos a partir do método do atual estudo.

2.2 Objetivo Específico

O objetivo específico desse estudo foi determinar a alteração de medida de volume

inicial e final no período de 6 meses do material de enxerto Straumann® Boneceramic após

cirurgia para elevação do seio maxilar por meio das imagens tomográficas computadorizadas

multislice 3D, obtida por um tomógrafo Somatory Sensation 64 da Siemens®, por meio do

software Kodac Carestream solution versão 10.2®.

12

3 ARTIGO REVISÃO

(Artigo a ser apresentado à Revista ImplantNews)

ESTABILIDADE DIMENSIONAL DO FOSFATO DE CÁLCIO BIFÁSICO EM CIRURGIA DE ELEVAÇÃO DE SEIOS MAXILARES: REVISÃO DE

LITERATURA Djalma Cordeiro Menezes Junior

O paciente que necessita de reabilitação posterior da maxila é um desafio constante para o

implantodontia, pois essa região após a exodontia dos elementos nela presente se torna uma

área de baixa densidade trabecular, possuem geralmente um volume ósseo insuficiente e

ocorre pneumatização do seio maxilar impossibilitando a instalação de implantes. A partir de

1977 uma técnica descrita por Tatum começou a ser utilizada e em 1980 essa técnica foi

publicada por Boyne & James, que consistia na elevação da membrana de Schneider e

colocação de materiais de enxerto para obtenção de altura óssea suficiente para a instalação de

implantes. As vantagens do uso do material aloplástico são: a) Não há necessidade de local

doador de enxerto; b) Reabsorção lenta; c) Tempo de procedimento cirúrgico diminuído; d)

Quantidade de enxerto necessária é sempre alcançada. O Objetivo deste estudo foi, por meio

de revisão de literatura, discutir as pesquisas que avaliaram o fosfato de cálcio bifásico como

material em enxertos de elevação de soalho do seio maxilar. Existem poucos trabalhos na

literatura atual que investigaram este procedimento; no entanto todos são unânimes em

enfatizar que a utilização de Fosfato de cálcio Bifásico em cirurgia de enxerto em seios

maxilares é uma técnica segura e de comprovada estabilidade em longo prazo.

Palavras-chave: Levantamento de seio maxilar. Substitutos ósseos. Implantodontia. Fosfato

de cálcio bifásico. Alteração volumétrica.

13

1 INTRODUÇÃO

O paciente que necessita de reabilitação posterior da maxila se torna um desafio

constante para a implantodontia, pois essa região, após exodontia, apresenta uma área de

baixa densidade trabecular, possui geralmente um volume ósseo insuficiente e apresenta

pneumatização exarcebada do seio maxilar impossibilitando a instalação de implantes. (1) Há

também relatos de insucesso dos implantes curtos nessa região, (2) o que demonstra ser uma

área de difícil reabilitação pelos métodos convencionais.

A partir de 1977 uma técnica descrita por Tatum começou a ser utilizada e em 1980

essa técnica foi publicada. (3) O procedimento consistia na elevação da membrana de

Schneider e colocação de materiais de enxerto para obtenção de altura óssea suficiente para a

instalação de implantes. Estudos posteriores demonstram a eficácia dessa técnica utilizando

vários tipos de enxerto e instalando implantes após a cicatrização ou logo após a cirurgia de

enxerto. (3) (4)

O levantamento de Seio Maxilar é o método de regeneração óssea, em maxila, mais

utilizado e estudado; permitindo instalação de implantes em áreas sem altura óssea (< 4

mm).(5)

Entre os materiais de enxerto utilizados no seio maxilar, o osso autógeno ainda é

considerado o padrão ouro, (6) (7) (8) (9) (10) podendo expressar propriedade osteoindutora que

pode ser mediada através de células viáveis formadoras de osso, que ficam retidas dentro do

enxerto e/ou vários fatores de crescimento liberados durante a maturação óssea. Para maiores

defeitos de volume, sítios intra-orais, como a sínfise e ramo mandibular, têm sido usados

como uma fonte para blocos tanto cortical ou córtico-medular, bem como material

particulado, (6) (7) sendo a crista ilíaca e tíbia as áreas doadoras mais comuns extra-bucais. (6)

As desvantagens citadas são a necessidade de um segundo sítio cirúrgico, com o risco de

lesões vasculares e neurológicas e maior morbidade pós-operatória. (6) (8) (7) (9) (10) Ainda como

desvantagens os enxertos autógenos apresentam uma oferta limitada do mesmo, maior perda

sangüínea no ato cirúrgico, maior tempo operatório, custos elevados e necessidade de

internação hospitalar. (9)

Materiais aloplásticos possuem uma composição variada na textura, tamanho e formas,

tempo, grau de reabsorção e estabilidade dimensional diferentes. Baseados na sua densidade

podem ser descritos como macro-poroso e micro-poroso e também podem ser classificados

por sua forma granular e modelada, cada tipo de material tem sua particularidade e sua

aplicação. (11) (12)

14

As vantagens do uso do material aloplástico são sitados por Hallman et al, 2002,

como:

a) Não há necessidade de local doador de enxerto

b) Reabsorção lenta

c) Tempo de procedimento cirúrgico diminuído

d) Quantidade de enxerto necessária é sempre alcançada

O Fosfato de Cálcio Bifásico consiste de uma composição homogênea de

hidroxiapatita e β-fosfato tricálcio (60 % hidroxiapatita e 40 % β-fosfato tricálcio). O fosfato

tricálcio é reabsorvido mais rapidamente do que a hidroxiapatita, sendo substituído por osso

natural. A hidroxiapatita evita a reabsorção excessiva e conserva o volume ósseo para ótimos

resultados estéticos.

Diante das características físico-quimicas e biológicas descritas na literatura este estudo

propôs avaliar os trabalhos que utilizaram o Fosfato de Cálcio Bifásico como substituto ósseo

nas cirurgias de reconstrução de seio maxilar.

2 REVISÃO DE LITERATURA

Substitutos ósseos têm sido utilizados e testados amplamente para a cirurgia de

elevação do assoalho do seio maxilar. Alguns autores (13) estudaram o efeito do β- fosfato

tricálcio na regeneração óssea comparados com o osso autógeno. Os aspectos teciduais da

regeneração óssea em torno das partículas do enxerto, estrutura microscópica da interface

osso/enxerto, biorreabsorção do enxerto e quantidade e qualidade do novo osso foram

histologicamente avaliados. Sessenta e oito seios maxilares sofreram intervenções para

inserção de β-fosfato tricálcio e osso autógeno. Após 6 meses de reparação uma biópsia foi

obtida e os espécimes preparados para análise histológica e histomorfométrica. Os resultados

obtidos neste estudo não revelaram diferença estatisticamente significante na densidade óssea

média e na intensidade de osso formado entre o lado teste e controle, demonstrando que o β-

fosfato tricálcio parece ser um substituto ósseo adequado nos procedimento de elevação de

assoalho sinusal.

A maioria desses substitutos ósseos se assemelham a composição de um osso de

matriz natural constituída por fosfatos de cálcio, como hidroxiapatita (HA), fosfato tricálcio

(TCP) ou misturas de HA /TCP. (14) (15) Tem como característica serem biocompatíveis e não

15

provocar reação de corpo estranho ou uma reação tóxica. TCP contribui para a resistência

relativa da HA à reabsorção. (16) (17) (18) TCP é um outro osteocondutor biocompatível

constituido de fosfato de cálcio. Ele pode fornecer um arcabouço para neoformação óssea em

potencial. (19) No entanto, ao contrário de HA, TCP na forma β são reabsorvidos e substituído

pelo osso recém formado. (20) (21) O problema é que essa substituição não ocorre

necessariamente de forma proporcional. Muitas vezes menos osso é produzido, em

comparação com o volume de TCP reabsorvido. (22) (23) (24)

O uso dos enxertos ósseos para preenchimento do seio maxilar proporciona um

processo biológico de cicatrização com previsibilidade sob o ponto de vista de alterações

dimensionais ainda desconhecidas. A experiência clínica relatada em algumas publicações

demonstrou que existe uma contração dos enxertos ósseos durante o período reparativo,

entretanto, a verificação por meio de estudos prospectivos da medida da contração

volumétrica dos enxertos ainda é muito pequena, sendo o conhecimento desses padrões de

cicatrização primordial para a reabilitação da área posterior da maxila de pacientes com

pneumatização exarcebada do seio maxilar. Há também um problema em relação às áreas

doadoras intraorais, pois elas nem sempre disponibilizam material de enxerto suficiente para

tais procedimentos e causando morbidade pós-operatória.

Estudos (25) utilizaram o ß- fosfato tricálcio e o osso autógeno em cirurgias de enxerto

sinusal, sendo feitas avaliações tomográficas, radiográficas histológicas e histomorfométricas

em 4 pacientes. Após 6 meses, 16 biópsias foram realizadas nos locais enxertados. Os autores

concluíram a partir da análise dos resultados que a neoformação óssea foi similar em ambos

os enxertos e que a comparação deste estudo com os realizados por outros autores demonstrou

que o ß-fosfato tricálcio pode ser considerado um bom material para enxerto mesmo sem a

adição de osso autógeno. Publicações prévias demonstram resultados satisfatórios com

relação ao uso de enxertos aloplásticos, mas poucos estudos foram realizados demonstrando o

padrão de cicatrização dos materiais de enxerto bem como sua alteração dimensional no pós-

cirúrgico. (26)

Alguns autores (27) investigaram os efeitos histológicos de β-fosfato tricálcio (β-TCP),

combinada com enxerto ósseo para elevação da membrana do seio maxilar. Uma série de 14

pacientes que eram candidatos para implante dentário foram enxertadas com grânulos de β-

TCP e osso autógenoremovido do mento. β -TCP foi caracterizados por microscopia

eletrônica de varredura e perfilometria óptica. Antes da colocação do implante, uma biópsia

óssea pequena (2 mm de diâmetro) foi realizada. A quantidade de material residual e osso

recém-formados foram determinados por tomografia computadorizada. A análise histológica

16

foi realizada descalcificando o material e corados pelo tricrômio de Goldner identificando os

osteoclastos presentes na biópsia . β-TCP serviu como um modelo para a aposição óssea pelos

osteoblastos na superfície dos grânulos. O material foi simultaneamente reabsorvido pelos

osteoclastos e macrófagos. Fragmentos do material permaneceram incluidos nas trabéculas

ósseas, no período de 12 meses pós-enxerto, mas o osso formado na superfície do grânulos

apresentavam uma textura lamelar. β-TCP combinado com enxerto ósseo demonstra ser um

biomaterial adequado para elevação do seio antes da colocação de implantes ósseos. O

material favorece a aposição óssea lamelar pelos osteoblastos e é reabsorvido

simultâneamente por dois tipos de células.

Um estudo (28) histológico e histomorfométrico de biópsias em humanos, obtidos em

sitios enxertados exclusivamente por fosfato de cálcio bifásico [β-TCP: hidroxiapatita (HA) /

fosfato tricálcio (TCP) 60/40] após um período mínimo de 6 a 10 meses, demostraram

partículas de enxerto freqüentemente preenchidas por osso novo, e um estreito contato entre

as partículas do enxerto e o osso recém-formado foi observado em todas as amostras. Os

dados do estudo demonstraram escores de osteocondutividade para o o fosfato tricálcio

bifásico (HA / TCP 60/40) em pacientes semelhantes aos apresentados para enxertia com

materiais de origem xenógena e aloplásticas.

Novas técnicas, incluindo a engenharia óssea tem como objetivo obter um substituto

ósseo com propriedades ideais do ponto de vista estrutural e biológico Além disso, este

material deve reproduzir as mesmas características do osso autógeno, sendo osteogênico,

osteocondutor, e até mesmo osteoindutor. Ao mesmo tempo, este biomaterial deve ser

estrutural e mecanicamente capaz de sustentar a atividade das células com a vantagem da

disponibilidade ilimitada. (29)

3 DISCUSSÃO

Vários materiais de enxertia estao disponíveis no mercado mundial, entre estes o

Fosfato de cálcio Bifásico demonstra ser um material com estabilidade dimensional pós

operatória, demonstrado por vários estudos. (28) (27) (30) (31)

O uso de tomografias computadorizadas com reconstrução 3D melhora as informações

sobre o sítios pós enxertados. A TC é uma excelente técnica para delinear as estruturas ósseas (32) e oferece uma técnica confiável para visualização em 3D das mudanças no volume de

formação de novo osso após enxertia. Dificuldades na avaliação da taxa de reabsorção do

material implantado pela técnicas convencionais de raios-X, bem como ampliação de erros.

17

(33) (34) (35) As radiografias panorâmicas exibem somente mudanças bidimensionais e, portanto,

não são suficientes para avaliar as alterações volumétricas em enxertos ósseos. (36) (37) (38)

Um estudo de coorte prospectivo em 50 pacientes observou, em longo prazo o uso de

Straumman® Boneceramic em elevação de seio maxilar. Observou-se que a taxa de sobrevida

dos implantes foram de 92,5% após 18 meses. (31) Este estudo preliminar relata que será

concluído, quando se passarem 5 anos e serem reavaliados os pacientes que participaram

obtendo um resultado mais confiável a longo prazo.

4 CONCLUSÃO

O uso do Fosfato de Cálcio Bifásico, na cirurgia de enxerto em seios maxilares, é uma

técnica segura e de comprovada estabilidade em longo prazo, além das vantagens de não

necessitar de local doador para o enxerto, ter uma reabsorção lenta, diminuir o tempo do

procedimento cirúrgico, além de disponibilizar a quantidade de enxerto necessária.

ABSTRACT

The patient who needs rehabilitation posterior maxilla is a constant challenge for the implant,

because this region after the extraction of the elements present in it becomes an area of low

density trabecular bone volume are generally insufficient and pneumatization of the maxillary

sinus is impossible to implant placement. Since 1977 a technique described by Tatum began

to be used and in 1980 this technique was published by Boyne & James, who was the

elevation of membrane Schneider and placement of graft materials to obtain sufficient bone

height for implant placement . The advantages of using alloplastic material are: a) There is

need for graft donor site, b) slow resorption c) Duration of surgery decreased d) the amount of

graft needed is always achieved. The purpose of this study, through literature review, discuss

research that assessed the biphasic calcium phosphate graft material as the floor elevation of

the maxillary sinus. There are few studies in literature that investigated this procedure, yet all

are unanimous in emphasizing that the use of biphasic calcium phosphate graft surgery on

maxillary sinus is a safe and proven long-term stability.

Key-words: Survey of the maxillary sinus. Bone substitutes. Implantology. Biphasic calcium

phosphate. Volume change.

18

REFERÊNCIAS

(01) Aimetti M, Romagnoli R, Ricci G, Massei G. Maxillary sinus elevation: the effect of macrolacerations and microlacerations of the sinus membrane as determined by endoscopy. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec; 21(6):581-9.

(02) Jemt T, Lekholm U. Implant treatment in edentulous maxillae: a 5-year follow-up report on patients with different degrees of jaw resorption. Int J Oral Maxillofac Implants. 1995 May-Jun; 10(3):303-11.

(03) Boyne PJ, James RA. Graffing of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980; 38:613-6.

(04) Khoury F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6-year clinical investigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug; 14(4):557-64.

(05) Misch CE. Maxillary sinus augmentation for endosteal implants: organized alternative treatment plans. Int J Oral Implantol. 1987 abr; 4(2):49-58.

(06) Lyford R, Mills M, Knapp C, Scheyer E, Mellonig J. Clinical evaluation of freeze-dried block allografts for alveolar ridge augmentation: a case series. Int J Periodontol Rest Dent 2003; 23: 416-25.

(07) Barone A, Varanini P, Orlando B, Tonelli P, Covani U. Deep-frozen allogeneic onlay bone grafts for reconstruction of atrophic maxillary alveolar ridges: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg 2009; 67: 1300-6.

(08) Biagini A, Lacerda E, Antunes V, Koga M, Salvoni A. Osso homógeno fresco congelado utilizado na reconstrução de maxila atrófica. Implant News 2009; 6: 143-148.

(09) Contar C, Sarot J, Bordini J, Galvão G, Nicolau G, Machado M. Maxillary ridge augmentation with fresh-frozen bone allografts. J Oral Maxillofac Surg 2009; 67: 1280-5.

(10) Gomes K, Carlini J, Biron C, Rapoport A, Dedivitis R. Use of allogeneic bone graft in maxillary reconstruction for installation of dental Implants. J Oral Maxillofac Surg 2008; 66: 2335-2338.

(11) Misch CE, Dietsh F. Bone-grafting materials in implant dentistry. Implant Dent. 1993 Fall; 2(3):158-67.

(12) Ashman A. The use of synthetic bone materials in dentistry. Compendium. 1992 Nov; 13(11):1020, 1022, 1024-6.

(13) Suba Z, Takács D, Matusovicz D, Fazekas A, Szabó G, Barabás J. Quantitative and qualitative comparison of the maxillary bone regeneration after beta-tricalcium phosphate and autogenous bone implantation. Fogorv Sz. 2006 Feb; 99(1):21-8.

19

(14) Nery, EB, Lee, KK, Czajkowski, S, Dooner, JJ, Duggan, M, Ellinger, RF, Henkin, JM, Hines, R, Miller, M, Olson, JW. A Veterans Administration Cooperative Study of biphasic calcium phosphate ceramic in periodontal osseous defects. J Periodontol. 1990 61:737–744.

(15) Zerbo, IR, Bronckers, AL, De Lange, G., Burger, EH. Localisation of osteogenic and osteoclastic cells in porous beta-tricalcium phosphate particles used for human maxillary sinus floor elevation. Biomaterials. 2005 26:1445–1451.

(16) Costantino, PD, Friedman, CD, Jones, K, Chow, LC, Pelzer, HJ, Sisson, GAS. Hydroxyapatite cement: I. Basic chemistry and histologic properties. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 117:397–384.

(17) Costantino, PD, Friedman, CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Amer. 1994 27:1037–1074.

(18) Jensen, SS, Aaboe, M, Pinholt, EM, Hjorting-Hansen, E, Melsen, F, Ruyter, IE. Tissue reaction and material characteristics of four bone substitutes. Int J Oral Maxillofacl Implants. 1996 11:55–66.

(19) Daculsi G, Laboux O, Malard O, Weiss P. Current state of the art of biphasic calcium

phosphate bioceramics. J Mater Sci Mater Med. 2003 Mar; 14(3):195-200

(20) LeGeros, RZ, Lin, S, Rohanizadeh, R, Mijares, D, LeGeros, JP. Biphasic calcium phosphate bioceramics: preparation, properties and applications. J Mater Sci Mater Med 2003 14(3): 201–209.

(21) Schopper C, Ziya-Ghazvini F, Goriwoda W, Moser D, Wanschitz F, Spassova E, Lagogiannis G, Auterith A, Ewers R HA/TCP compounding of a porous CaP biomaterial improves bone formation and scaffold degradation – a long-term histological study. J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2005 74(1):458–467.

(22) Zerbo IR, Zijderveld SA, de Boer A, Bronckers AL, de Lange G, ten Bruggenkate CM, Burger EH. Histomorphometry of human sinus floor augmentation using a porous betatricalcium phosphate: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 15(4):724–732.

(23) Zijderveld SA, Zerbo IR, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Maxillary sinus floor augmentation using a betatricalcium phosphate (Cerasorb) alone compared to autogenous bone grafts. Int J Oral Maxillofac Implants 2005 20(3):432-440.

(24) Jensen, SS, Broggini N, Hjorting-Hansen E, Schenk R, Buser D. Bone healing and graft resorption of autograft, anorganic bovine bone and b-tricalcium phosphate. A histologic and histomorphometric study in the mandibles of minipigs. Clin Oral Implants Res 2006 17(3): 237–243.

(25) Szabó G, Suba Z, Hrabák K, Barabás J, Németh Z. Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2- and 3-dimensional computed tomographic, histologic, and histomorphometric evaluations): preliminary results. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Sep-Oct; 16(5):681-92.

20

(26) Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P. The Efficacy of Various Bone Augmentation Procedures for Dental Implants: A Cochrane Systematic Review of Randomized controlled Clinical Trials. Int J Oral Maxillofac Implants 2006; 21:696-710.

(27) Chappard D, Guillaume B, Mallet R, Pascaretti-Grizon F, Baslé MF, Libouban H. Sinus lift augmentation and beta-TCP: a microCT and histologic analysis on human bone biopsies. Micron 2010 41(4):321-6.

(28) Friedmann A, Dard M, Kleber BM, Bernimoulin JP, Bosshardt DD. Ridge augmentation and maxillary sinus grafting with a biphasic calcium phosphate: histologic and histomorphometric observations. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul; 20(7):708-14.

(29) Mangano C, Piattelli A, Tettamanti L, Mangano F, Mangano A, Borges F, Iezzi G, d'Avila S, Shibli JA. Engineered bone by autologous osteoblasts on polymeric scaffolds in maxillary sinus augmentation: histologic report. J Oral Implantol. 2010; 36(6):491-6.

(30) Lindgren C, Hallman M, Sennerby L, Sammons R. Back-scattered electron imaging and elemental analysis of retrieved bone tissue following sinus augmentation with deproteinized bovine bone or biphasic calcium phosphate. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):924-30. Epub 2010 May 9.

(31) Covani U, Orlando B, Giacomelli L, Cornelini R, Barone A. Implant survival after sinus elevation with Straumann(®) BoneCeramic in clinical practice: ad-interim results of a prospective study at a 15-month follow-up. Clin Oral Implants Res. 2011 May; 22(5):481-4.

(32) Ozyuvaci H, Bilgic B, Firatli E. Radiologic and histomorphometric evaluation of maxillary sinus grafting with alloplastic graft materials. J Periodontol 2003 74(6):909–915.

(33) Diserens V, Mericske E, Mericske-Stern R. Radiographic analysis of the transcrestal sinus floor elevation: short-term observations. Clin Implant Dent Relat Res 2005 7(2):70–78.

(34) Bolin A, Eliasson S, von Beetzen M, Jansson L. Radiographic evaluation of mandibular posterior implant sites: correlation between panoramic and tomographic determinations. Clin Oral Implants Res 1996 7(4):354–359.

(35) Gray CF, Redpath TW, Bainton R, Smith FW. Magnetic resonance imaging assessment of a sinus lift operation using reoxidised cellulose (Surgicels) as graft material. Clin Oral Implants Res 2001 12(5):526–530.

(36) Reddy MS, Mayfield-Donahoo T, Vanderven FJ, Jeffcoat MK. A comparison of the diagnostic advantages of panoramic radiography and computed tomography scanning for placement of root form dental implants. Clin Oral Implants Res 1994 5(4):229–238.

(37) Bianchi J, Fiorellini JP, Howell TH, Sekler J, Curtin H, Nevins ML, Friedland B. Measuring the efficacy of rhBMP-2 to regenerate bone: a radiographic study using a commercially available software program. Int J Periodontics Restorative Dent 2004 24(6):579–587.

21

(38) Bouquet A, Coudert JL, Bourgeois D, Mazoyer JF, Bossard D. Contributions of reformatted computed tomography and panoramic radiography in the localization of third molars relative to the maxillary sinus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2004 98(3):342–347.

22

4 ARTIGO DISSERTAÇÃO

(Artigo a ser apresentado à Revista Clinical Implant Dentistry and Related Research)

ESTABILIDADE DIMENSIONAL DO

STRAUMANN BONECERAMIC® EM CIRURGIA DE ELEVAÇÃO DE SEIOS MAXILARES

Djalma Cordeiro Menezes Junior

RESUMO O paciente que necessita de reabilitação posterior da maxila é um desafio constante para o

implantodontia, pois essa região após a exodontia na região posterior da maxila passa a

apresentar baixa densidade trabecular, volume ósseo insuficiente e pneumatização do seio

maxilar, impossibilitando a instalação de implantes. A elevação da membrana de Schneider e

colocação de materiais de enxerto para obtenção de altura óssea suficiente para a instalação de

implantes passou a ser um método de escolha para reabilitação dessa região. Como vantagens

do material aloplástico como substituto ósseo podemos citar: ausência de locar doador de

enxerto; reabsorção lenta; tempo de procedimento cirúrgico diminuído; quantidade de enxerto

necessária é sempre alcançada. O Objetivo desse estudo foi avaliar, por meio de tomografias

computadorizadas, a estabilidade dimensional do enxerto de fosfato de cálcio bifásico

(Straumann® BoneCeramic) na elevação do assoalho do seio maxilar, observando o período

de reparação de 6 meses. Como metodologia este estudo, por meio de tomografias 3D, nos

períodos experimentais de 10dias (T1) e 180 dias (T2), avaliou a alteração volumétrica do

enxerto de Straumann® BoneCeramic em 8 indivíduos que necessitavam de elevação do

assoalho do seio maxilar para reabilitação posterior com implantes. Nas imagens obtidas nos

dois períodos foram realizadas mensurações que foram analisadas pelo software Kodak

Carrestream Solution®, versão 10.2, e submetidas ao teste estatístico T-student pareado.

Como resultado não foi observada nenhuma intercorrência clínica e observou-se uma

contração volumétrica média significante, p<0,001 é de 25,13% . o enxerto do seio maxilar

com o uso do Straumann® Boneceramic proporciona estabilidade dimensional demonstrando

a eficiência do biomaterial para este procedimento cirúrgico.

Palavras-chave: Levantamento de seio maxilar. Substitutos ósseos. Implantodontia. Fosfato

de cálcio bifásico. Alteração volumétrica.

23

1 INTRODUÇÃO

O paciente que necessita de reabilitação posterior da maxila apresenta um desafio

constante para a implantodontia, pois essa região, após a exodontia apresenta uma área de

baixa densidade trabecular, volume ósseo insuficiente e pneumatização exarcebada do seio

maxilar impossibilitando a instalação de implantes. (1) Relatos de insucesso dos implantes

curtos nessa região, (2) também demonstram ser uma área de difícil reabilitação pelos métodos

convencionais.

A partir de 1977 a técnica de elevação da membrana sinusal e enxerto ósseo foi

descrita por Tatum sendo utilizada a partir de 1980 após publicação de Boyne & James. O

procedimento consistia na elevação da membrana de Schneider e colocação de materiais de

enxerto para obtenção de altura óssea suficiente para a instalação de implantes. Estudos

posteriores demonstram a eficácia dessa técnica utilizando diferentes tipos de enxerto e

instalação de implantes após reparação óssea em seqüência a cirurgia de enxerto. (3) (4)

Atualmente, a elevação de Seio Maxilar é o método de regeneração óssea em maxila

mais utilizado e estudado, permitindo instalação de implantes em áreas sem altura óssea (< 4

mm). (5) (6)

Entre os materiais de enxerto utilizados no seio maxilar, o osso autógeno ainda é

considerado o padrão ouro, (7) (8) (9) (10) (11) podendo expressar propriedade osteoindutora que

pode ser mediada através de células viáveis formadoras de osso, que ficam retidas dentro do

enxerto e/ou vários fatores de crescimento liberados durante a maturação óssea. Para defeitos

de maiores volumes, sítios intra-orais, como a sínfise e ramo mandibular, têm sido usados

como uma fonte para blocos tanto cortical ou córtico medular, bem como material

particulado, (7) (8) sendo a crista ilíaca e tíbia as áreas doadoras mais comuns extra-bucais. (7)

As desvantagens citadas dessas áreas doadoras são a necessidade de um segundo sítio

cirúrgico, com risco de lesões vascular e neurológica, com uma maior morbidade pós-

operatória. (7) (8) (9) (10) (11) As desvantagens dos enxertos autógenos oferta limitada do material,

maior perda sangüínea no ato cirúrgico, maior tempo operatório, custos elevados e

necessidade de internação hospitalar. (10)

Como opção, a utilização de substitutos ósseos, passou-se a utilizar materiais

aloplásticos para enxertia em cirurgia de elevação de seio maxilar. (6) Materiais aloplásticos

possuem uma composição variada, em sua textura, tamanho e formas, tempo, grau de

reabsorção, estabilidade dimensional diferentes. Baseados na sua densidade podem ser

descritos como macro-poroso e micro-poroso e também podem ser classificados por sua

24

forma granular e modelada, cada tipo de material tem sua particularidade e sua aplicação. (12)

(13) (14) As vantagens do uso do material aloplástico são: ausência da necessidade de local

doador de enxerto, reabsorção lenta, redução do tempo de procedimento cirúrgico, quantidade

de enxerto necessária é sempre alcançada. (15)

2 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE UTILIZAÇÃO DO FOSFATO DE CÁLCIO BIFÁSIO

Straumann® BoneCeramic é um substituto ósseo 100% sintético, com uma morfologia

para estimular a formação de osso vital. Funcionando como uma estrutura de suporte para a

adesão do tecido ósseo durante o processo de osteogênese. A estabilidade mecânica do

volume aumentado é mantida graças à lenta reabsorção da hidroxiapatita, que impede o

excesso de reabsorção.

Straumann® BoneCeramic consiste de uma composição muita homogênea de

hidroxiapatita e β-fosfato tricálcio (60 % hidroxiapatita e 40 % β-fosfato tricálcio). O fosfato

tricálcio é reabsorvido mais rapidamente do que a hidroxiapatita, sendo substituído por osso

natural. A hidroxiapatita evita a reabsorção excessiva e conserva o volume ósseo para ótimos

resultados estéticos.

Publicações prévias demonstram resultados satisfatórios com relação ao uso de

enxertos aloplásticos, mas poucos estudos foram realizados demonstrando o padrão de reparo

dos materiais de enxerto bem como sua alteração dimensional no pós-cirúrgico. (16)

Estudos (17) utilizaram o ß-fosfato tricálcio e o osso autógeno em cirurgias de enxerto

sinusal, sendo feitas avaliações tomográficas, radiográficas histológicas e histomorfométricas

em 4 pacientes. Após 6 meses 16 biópsias foram realizadas nos locais enxertados. . Os autores

concluíram a partir da análise dos resultados que a neoformação óssea foi similar em ambos

os enxertos e que a comparação deste estudo com os realizados por outros autores demonstrou

que o ß- fosfato tricálcio pode ser considerado um bom material para enxerto mesmo sem a

adição de osso autógeno.

Substitutos ósseos têm sido utilizados e testados amplamente para a cirurgia de

elevação do assoalho do seio maxilar. O efeito do β- fosfato tricálcio na regeneração óssea

comparados com o osso autógeno. (18) Os aspectos teciduais da regeneração óssea em torno

das partículas do enxerto, estrutura microscópica da interface osso/enxerto, biorreabsorção do

enxerto e quantidade e qualidade do novo osso foram histologicamente avaliados. Sessenta e

oito seios maxilares sofreram intervenções para inserção de β-fosfato tricálcio e osso

25

autógeno. Após 6 meses de reparação uma biópsia foi obtida e os espécimes preparados para

análise histológica e histomorfométrica. Os resultados obtidos neste estudo não revelaram

diferença estatisticamente significante na densidade óssea média e na intensidade de osso

formado entre o lado teste e controle, demonstrando que o β-fosfato tricálcio parece ser um

substituto ósseo adequado nos procedimento de elevação de assoalho sinusal.

Em um estudo (6) foi avaliada a qualidade e quantidade de formação óssea em

procedimentos de elevação do assoalho do seio maxilar utilizando Fosfato de cálcio bifásico

(BCP), realizando cirurgias unilaterais de elevação do seio maxilar em seis pacientes

utilizando 100% do BCP. Biópsias foram realizadas e uma análise histomorfométrica foi

elaborada antes da colocaçao dos implantes, em um período de 6 meses pós cirurgico. A

avaliação radiológica após seis meses mostrou manutenção de altura vertical adquirida

imediatamente após a cirurgia. A estabilidade primária foi alcançada com todos os implantes

dentários Straumanns SLA de 4,1 milímetros de diâmetro e 10 ou 12mm de comprimento. Os

implantes mostravam-se osseointegrados após um período de cicatrização de 3 meses.

Investigações histológicas não mostraram sinais de inflamação. Osso mineralizado recém-

formado foi observado. Além disso, as ilhas de osteóide, bem como tecido conectivo foram

vistas ao redor das partículas BCP. Embora um pequeno número de pacientes foram tratados,

este estudo fornece evidência radiológica e histológica em humanos confirmando a adequação

do BCP para o aumento vertical da maxila atrófica por meio de procedimento de elevação de

assoalho do seio maxilarque permite a colocação de implantes dentários posteriores após 6

meses. O osso recém-formado tinha estrutura trabecular e estava em intimo contato com o

material , mostrando assim a propriedade de osteocondução do BCP. Maturação óssea foi

evidenciada pela presença de osso lamelar.

O uso dos enxertos ósseos para preenchimento do seio maxilar proporciona um

processo biológico de reparo com previsibilidade sob o ponto de vista de alterações

dimensionais ainda desconhecidas. A experiência clínica relatada em algumas publicações (19)

(20) (21) demonstrou que existe uma contração dos enxertos ósseos durante o período

reparacional, entretanto, a verificação por meio de estudos prospectivos da medida da

contração volumétrica dos enxertos ainda é muito pequena, sendo o conhecimento desses

padrões de reparação primordial para a reabilitação da área posterior da maxila de pacientes

com pneumatização exarcebada do seio maxilar. Há também um problema em relação às

áreas doadoras intra-orais, pois elas nem sempre disponibilizam material de enxerto suficiente

para tais procedimentos e causando morbidade pós-operatória.

26

3 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE A UTILIZAÇÃO DA TOMOGRAFIA NA MENSURAÇÃO DOS ENXERTOS

Alguns autores (22) observaram a precisão das medidas lineares obtidas por meio de

tomografias computadorizadas do tipo Cone Beam e tomografia computadorizada Multislice,

através de medições em mandíbulas de cadáveres obtendo resultados satisfatórios em ambos

os tomógrafos.

Outro estudo (23) avaliou quantitativamente a qualidade dos modelos mandibulares

gerados a partir da tomografia de feixes cônicos (TCCB) e da tomografia multislice (TCMS),

usando crânios de cadáveres para medição. Como resultado obteve-se diferenças

estatisticamente significativas entre as espessuras dos segmentos nas TCMS e TCCB,

variando de 0,05 a 0,47 mm até 1,2 a 1,00 mm.

Em 2008 um estudo (24) avaliou a estabilidade dimensional de diferentes materiais de

enxerto (Bio-Oss®, Algipore®, tecidos ósseos obtidos da tíbia e crista ilíaca) após o aumento

do assoalho do seio maxilar usando tomografias computadorizadas. Duas TC pós-operatórias

foram realizadas em 16 pacientes que foram submetidos a levantamento do seio maxilar. O

primeiro exame foi feito poucos dias após a intervenção cirúrgica e o segundo 46 meses mais

tarde. Um total de 25 seios maxilares foram enxertados. O volume de formação óssea foi

calculado usando a Somariss Sienet Magic Software View®. Com base em medições

volumétricas das secções de imagem, a contração foi de cerca de 26%. Os resultados indicam

uma redução significativa do volume do enxerto após o aumento do seio maxilar.

Alguns autores (19) realizaram em 25 pacientes 35 cirurgias de elevação do soalho

sinusal usando enxerto autógeno da crista ilíaca particulada e bloco e enxerto em bloco

removido da região do mento alcançando o resultado de porcentagem de reabsorção após 12

meses de cirurgia e com a instalação dos implantes concluída de 16,7% de reabsorção quando

se utilizava enxerto de crista ilíaca em bloco. A reabsorção, tanto para a crista ilíaca

particulada quanto para o enxerto do mento foram insignificantes.

A taxa de sobrevivência no período de 3,5 anos de implantes colocados em seios

aumentados com Fosfato de Cálcio Bifásico foi analisada, avaliando-se a altura do material

implantado, por meio da avaliação radiográfica. (25) O método utilizado em Vinte pacientes

tratados com o aumento do seio maxilar abordou 45 implantes instalados simultanemente,

previamente ou após seis meses de período de cicatrização. A altura dos seios aumentados e

da perda óssea marginal foram medidas nas radiografias panorâmicas e intrabucais

imediatamente após o aumento e até 42 meses (média de 19,4 meses) subseqüentes.

27

Mudanças na altura do material da cavidade do enxerto foram calculados radiograficamente

resultando numa taxa de sobrevida de 95,56% em todos os 45 implantes. Além disso, o

processo de reparação normal, sem complicações foi observada em todos os pacientes. A

altura de remanescente ósseo era de 4,3 mm de altura foi ampliada seio média 13,4 milímetros

após a cirurgia. A média de perda óssea marginal até 42 meses foi de 0,52 ± 0,56 mm. A

altura reduzida de Fosfato Tricálcio Bifásico foi de 0,83 ± 0,38 mm .Não foram encontradas

diferenças estatisticamente significativas na redução da altura do Fosfato Tricálcio Bifásico de

acordo com a implantação simultânea e tamanho de partícula de Fosfato Tricálcio

Bifásico,concluindo-se que o uso de Fosfato Tricálcio Bifásico tem resultado previsível,

quando foi utilizado como material de enxertia para o aumento do seio maxilar.

Novas técnicas, incluindo a engenharia óssea tem como objetivo obter um substituto ósseo

com propriedades ideais do ponto de vista estrutural e biológico Além disso, este material

deve reproduzir as mesmas característicasde do osso autógeno, sendo osteogênico,

osteocondutor, e até mesmo osteoindutor. Ao mesmo tempo, este biomaterial deve ser

estrutural e mecânicamente capaz de sustentar a atividade das células com a vantagem da

disponibilidade ilimitada. (26)

4 OBJETIVO

O objetivo desse estudo foi determinar a alteração de medida de volume inicial e final

no período de 6 meses do material de enxerto Straumann® Boneceramic após cirurgia para

elevação do seio maxilar por meio das imagens tomográficas computadorizadas multislice

3D, obtida por um tomógrafo Somatory Sensation 64 da Siemens®, por meio do software

Kodac Carestream solution versão 10.2®.

5 MATERIAIS E MÉTODOS

A pesquisa foi desenvolvida na Faculdade de Odontologia localizada no campus da

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC Minas), em Belo Horizonte.

Os pacientes participantes foram devidamente informados do teor e objetivos da

pesquisa, sendo-lhes resguardado o direito de não identificação e à privacidade de acordo com

o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e do informativo ao paciente.

28

5.1 Desenho do estudo

Foi realizado um estudo de caso prospectivo, utilizando-se uma amostra de 8 pacientes

portadores de área desdentada posterior com pneumatização do seio maxilar exarcebada,

apresentando remanescente ósseo inferior a 4 mm de altura (19) que necessitem de enxerto

ósseo particulado para posterior instalação de implantes.

O material utilizado para o procedimento de enxertia foi o Straumann Boneceramic®,

composto de β-Fosfato tricálcio e Hidroxiapatita (60 % hidroxiapatita e 40 % β-fosfato

tricálcio), reconhecido pelo Ministério da Saúde, Número da Anvisa 80076510023.

A avaliação foi realizada por meio de tomografia no período inicial e final (6 meses)

do estudo, de acordo com protocolo de cirurgia do mestrado em Implantodontia da Pontifícia

Universidade Católica de Minas Gerais.

5.2 População de estudo

A população do estudo foi composta por pacientes adultos sem descriminação de sexo,

com idade maior que 21 anos e menor que 65 anos.

5.3 Critérios de elegibilidade

Os pacientes foram selecionados conforme os critérios a seguir:

5.3.1 Critérios de inclusão:

a) Serem portadores de pneumatização do seio maxilar exarcebada, apresentando

remanescente ósseo inferior a 4 mm de altura, incapacitado de se instalar implantes

osseointegráveis, com a necessidade de enxerto ósseo, para aumento de rebordo

alveolar em altura possibilitando a instalação de implantes osseointegráveis.

b) Concordarem em participar da pesquisa de acordo com o formulário de

consentimento livre e esclarecido.

5.3.2 Critérios de exclusão:

a) Pacientes tabagistas.

29

b) Pacientes com menos de 21 anos e mais de 65 anos.

c) Pacientes com alterações sistêmicas que contra indique o procedimento cirúrgico

como: Doenças imunológicas, diabetes mellitus não controlada, alcoolismo,

próteses valvares cardíacas instaladas recentemente, próteses articulares metálicas

e endocardite primária. Os critérios de exclusão locais foram: patologias do seio

maxilar, cirurgias de seio maxilar prévia tipo Calduell Luc, presença de septos que

possam dificultar o procedimento de descolamento da membrana sinusal, seios

extremamente estreitos e relação intermaxilar desfavorável.

d) Pacientes que não concordaram em participar da pesquisa, sem que isto lhes

prejudique o atendimento.

5.4 Protocolo cirúrgico

5.4.1 Análise tomográfica do seio maxilar

Primeira etapa, reconstrução óssea:

a) Anestesia local (Lidocaina 2%) com anestésico associado a vaso-constritor de uso

comercial e dose apropriada para total ausência de dor para o paciente. b) Incisão cirúrgica atendendo todos os princípios básicos de cirurgia bucal, expondo

apropriadamente a área receptora a ser enxertada. (3)

c) Osteotomia da parede lateral do seio maxilar a ser enxertado, utilizando a técnica

conhecida como caldwell luc, usando broca esférica de baixa rotação diamantada

número 8.(Fig.1)

d) Descolamento e levantamento cuidadoso da membrana de Schneider (fig. 2).

e) Deposição sem condensação na loja cirúrgica de Straumann® BoneCeramic para

preenchimento do seio maxilar (fig. 3)

f) Sutura, buscando uma sutura sem tensão.

Segunda etapa, controle pós-operatório:

a) avaliação do pós-operatório clínico em 7 dias, 10 dias (remoção da sutura e

realização de tomografia pós-operatória), 30 dias, 60 dias, 90 dias e segunda

tomografia aos 180 dias (fig. 4).

30

5.4.2 Obtenção das imagens

Os pacientes foram submetidos à radiografia panorâmica pré-operatória, para

avaliação das complicações pré-operatórias do seio maxilar. Após 10 e 180 dias da

intervenção cirúrgica, tomografias computadorizadas foram realizadas para avaliar o volume

da massa de enxerto colocado no interior dos seios maxilares a fim de mensurar o grau de

alteração volumétrico entre os dois tempos de reparação. Para obtenção das imagens, foi

utilizado um aparelho de tomografia computadorizada Somatory Sensation 64 da Simens®.

5.4.3 Análise volumétrica

O software Kodac Carestream solution versão 10.2® foi utilizado para análise das

imagens obtidas das TC das áreas estudadas e a partir delas, manipulando-se recursos do

programa os volumes, inicial e final, do enxerto ósseo foram calculados automaticamente,

bem como sua alteração volumétrica (fig. 5, fig.6 A e B).

5.5 Resultados

Este estudo caracterizou-se por um estudo analítico de caso prospectivo em que a

análise descritiva foi feita após obtenção das imagens dos enxertos nos dois tempos

reparacionais (inicial e 6 meses). O teste estatístico utilizado foi o teste de t- Student, por se

tratarem de grupos pareados e de variáveis ordinais, para comparação dentro de um mesmo

grupo em diferentes tempos. O software BioEstat 5.0 foi utilizado para esta análise.

A amostra constituiu-se de oito pacientes submetidos à cirurgia de elevação da membrana do

seio maxilar sendo utilizado um material de enxerto aloplástico (Straumann® BoneCeramic).

Nenhum dos pacientes apresentou intercorrências pós-operatória. Após realização dos

enxertos foram realizadas duas tomografias com tempos de 10 dias e 180 dias pós-

operatórios. As medidas obtidas a partir das imagens dos enxertos estão descritas na tabela 1,

e apresentam uma média de contração de 25,13%, com uma variação mínima de 4,8% e

máxima de 33,33%. Considerando-se a média de volumes nos tempos experimentais o valor

em T1 foi de 1,60cm3 com desvio de 0,30cm3 e em T2 1,35cm3 com desvio de 0,36cm3. A

contração volumétrica média entre os períodos de observação foi significante, p<0,001 (fig.9).

31

Tabela 1 - Valores volumétricos de cada paciente

PACIENTES VOLUME 1 (10 dias PO) VOLUME 2 (6 meses PO) % de contração

1 (Esquerdo) 1,30±0,06cm³ 1,04±0,06cm³ 20%

2 (Direito) 1,66±0,05cm³ 1,58±0,07cm³ 4,8%

3 (Esquerdo) 1,58±0,08cm³ 1,24±0,07cm³ 21,51%

4 (Esquerdo) 1,85±0,08cm³ 1,65±0,08cm³ 10,81%

5 (Direito) 2,20±0,09cm³ 1,98±0,09cm³ 10%

6 (Esquerdo) 1,46±0,07cm³ 1,28±0,07cm³ 12,32%

7 (Direito) 1,29±0,08cm³ 0,86±0,06cm³ 33,33%

8 (Esquerdo) 1,53±0,08cm³ 1,23±0,07cm³ 19,60%

6 DISCUSSÃO

A longo prazo, a estabilidade do volume ósseo obtido apos enxerto representa um

fator importante para o sucesso do implante. Um volume adequado de enxerto na elevação do

seio maxilar pode facilitar a redução de estresses e tensões na interface osso-implante. (20) (21)

Estudos clínicos têm mostrado que o enxerto no seio maxilar utilizando diferentes

materiais, como o osso autógeno, Bio-Oss® ou Algipore® pode ser clinicamente bem

sucedido e altamente previsível, (27) (28) (29) (30) (31) (32) (33) (15) (34) (35) (36) no entanto até o presente

momento e de acordo com conhecimento literário atual, não existem trabalhos relatando a

estabilidade volumétrica do material Fosfato de cálcio Bifásico.

O uso de tomografias computadorizadas(TC) com reconstrução 3D amplia as

informações obtidas sobre o sítios pós enxertados. A TC é uma excelente técnica para delinear

as estruturas ósseas (37) e oferece uma técnica confiável para visualização em 3D das

mudanças no volume de formação de novo osso após enxertia. Dificuldades na avaliação da

taxa de reabsorção do material implantado pela técnicas convencionais obtidos por raios-X,

bem como ampliação de erros. (21) (38) (39) As radiografias panorâmicas exibem somente uma

imagem bidimensional, portanto, não são suficientes para avaliar as alterações volumétricas

em enxertos ósseos. (40) (41) (42)

A tomografia computadorizada em três dimensões têm sido usada para avaliar o

volume de enxertos ósseos com grande precisão. (43) A subtração de imagens detalhadas,

permitiu medições de volume e o desenvolvimento da superfície da area externa. (44) (45)

Portanto a média de reabsorção do osso enxertado autógeno relatada é de 19,2% para enxerto

32

de calota craniana; (46) a remodelação do osso da crista ilíaca tem sido relatada como a que

apresenta maior grau de reabsorção, com média de 49,5%. (46) Portanto apesar de que estudos

de longo prazo sobre medições lineares de enxerto do seio maxilar e sua manutenção óssea

foram realizadas, avaliando-se a média de quantidade de osso remanescente a partir do topo

do enxerto à crista alveolar, (29) não existe actualmente dados correlacionando a remodelação

do enxerto com o seu volume espacial e do volume da área receptora.

Ao se comparar com um estudo (24) utilizando Bio-Oss®, tíbia, crista ilíaca e

Algipore® que obteve uma reabsorção média de 26%, com outro estudo (46) usando enxerto

autógeno de calota craniana com um grau de reabsorção de 19,2%, e um trabalho (47)

demonstrando um grau de reabsorção de 49,5% do enxerto de crista ilíaca, o resultado

encontrado nesse estudo mostra que 25,13% de reabsorção do enxerto de Fosfato de Cálcio

Bifásico (Straumann® Boneceramic) é um excelente resultado, demonstrando a estabilidade

dimensional e a eficiencia do biomaterial.

7 CONCLUSÃO

O enxerto do seio maxilar com a utilização do biomaterial Straumann® Boneceramic

proporcionou excelente estabilidade dimensional, demostrando eficiência do biomaterial

como substituto ósseo na elevação do seio maxilar.

33

REFERÊNCIAS

(01) Aimetti M, Romagnoli R, Ricci G, Massei G. Maxillary sinus elevation: the effect of macrolacerations and microlacerations of the sinus membrane as determined by endoscopy. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec; 21(6):581-9.

(02) Jemt T, Lekholm U. Implant treatment in edentulous maxillae: a 5-year follow-up report on patients with different degrees of jaw resorption. Int J Oral Maxillofac Implants. 1995 May-Jun; 10(3):303-11.

(03) Boyne PJ, James RA. Graffing of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980; 38(8):613-6.

(04) Khoury F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6-year clinical investigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug; 14(4):557-64.

(05) Misch CE. Maxillary sinus augmentation for endosteal implants: organized alternative treatment plans. Int J Oral Implantol. 1987 abr; 4(2):49-58.

(06) Frenken JW, Bouwman WF, Bravenboer N, Zijderveld SA, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. The use of Straumann Bone Ceramic in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological and histomorphometric evaluation with a 6-month healing period. Clin Oral Implants Res. 2010 Feb; 21(2):201-8.

(07) Lyford R, Mills M, Knapp C, Scheyer E, Mellonig J. Clinical evaluation of freeze-dried block allografts for alveolar ridge augmentation: a case series. Int J Periodontol Rest Dent 2003; 23(5):416-25.

(08) Barone A, Varanini P, Orlando B, Tonelli P, Covani U. Deep-frozen allogeneic onlay bone grafts for reconstruction of atrophic maxillary alveolar ridges: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg 2009; 67(6): 1300-6.

(09) Biagini A, Lacerda E, Antunes V, Koga M, Salvoni A. Osso homógeno fresco congelado utilizado na reconstrução de maxila atrófica. Implant News 2009; 6(2): 143-148.

(10) Contar C, Sarot J, Bordini J, Galvão G, Nicolau G, Machado M. Maxillary ridge augmentation with fresh-frozen bone allografts. J Oral Maxillofac Surg 2009; 67(6):1280-5.

(11) Gomes K, Carlini J, Biron C, Rapoport A, Dedivitis R. Use of allogeneic bone graft in maxillary reconstruction for installation of dental Implants. J Oral Maxillofac Surg 2008; 66(11): 2335-2338.

34

(12) Misch CE, Dietsh F. Bone-grafting materials in implant dentistry. Implant Dent. 1993 Fall; 2(3):158-67.

(13) Ashman A. The use of synthetic bone materials in dentistry. Compendium. 1992 Nov; 13(11):1020, 1022, 1024-6.

(14) Dietze S, Bayerlein T, Proff P, Hoffmann A, Gedrange T. The ultrastructure and processing properties of Straumann Bone Ceramic and NanoBone. Folia Morphol (Warsz). 2006 Feb; 65(1):63-5.

(15) Hallman M, Hedin M, Sennerby L, Lundgren S. A prospective 1-year clinical and radiographic study of implants placed after maxillary sinus floor augmentation with bovine hydroxyapatite and autogenous bone. J Oral Maxillofac Surg 2002 60(3): 277–284.

(16) Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P. The Efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants 2006; 21(5):696-710.

(17) Szabó G, Suba Z, Hrabák K, Barabás J, Németh Z. Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2- and 3-dimensional computed tomographic, histologic, and histomorphometric evaluations): preliminary results. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Sep-Oct; 16(5):681-92.

(18) Suba Z, Takács D, Matusovicz D, Fazekas A, Szabó G, Barabás J. Quantitative and qualitative comparison of the maxillary bone regeneration after beta-tricalcium phosphate and autogenous bone implantation. Fogorv Sz. 2006 Feb; 99(1):21-8.

(19) Sbordone C, Sbordone L, Toti P, Martuscelli R, Califano L, Guidetti F. Volume changes of grafted autogenous bone in sinus augmentation procedure. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jun; 69(6):1633-41.

(20) Tepper G, Haas R, Zechner W, Krach W, Watzek G. Three-dimensional finite element analysis of implant stability in the atrophic posterior maxilla: a mathematical study of the sinus floor augmentation. Clin Oral Implants Res 2002 13(6):657-665.

(21) Diserens V, Mericske E, Mericske-Stern R. Radiographic analysis of the transcrestal sinus floor elevation: short-term observations. Clin Implant Dent Relat Res 2005 7(2):70–78.

(22) Suomalainen A, Vehmas T, Kortesniemi M, Robinson S, Peltola J. Accuracy of linear measurements using dental cone beam and conventional multislice computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan; 37(1):10-7.

(23) Loubele M, Maes F, Schutyser F, Marchal G, Jacobs R, Suetens P. Assessment of bone segmentation quality of cone-beam CT versus multislice spiral CT: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Aug; 102(2):225-34.

(24) Kirmeier R, Payer M, Wehrschuetz M, Jakse N, Platzer S, Lorenzoni M. Evaluation of three-dimensional changes after sinus floor augmentation with different grafting materials. Clin Oral Implants Res. 2008 Apr; 19(4):366-72.

35

(25) Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Case series of maxillary sinus augmentation with biphasic calcium phosphate: a clinical and radiographic study. J Periodontal Implant Sci. 2011 Apr; 41(2):98-104.

(26) Mangano C, Piattelli A, Tettamanti L, Mangano F, Mangano A, Borges F, Iezzi G, d'Avila S, Shibli JA. Engineered bone by autologous osteoblasts on polymeric scaffolds in maxillary sinus augmentation: histologic report. J Oral Implantol. 2010; 36(6):491-6.

(27) Smiler DG, Holmes RE. Sinus lift procedure using porous hydroxyapatite: a preliminary clinical report. J Oral Implantol 1987 13(2):239–253.

(28) Hurzeler MB, Quiñones CR, Kirsch A, Gloker C, Schupbach P, Strub JR, Caffesse RG. Maxillary sinus augmentation using different grafting materials and dental implants in monkeys. Part I. Evaluation of anorganic bovinederived bone matrix. Clin Oral Implants Res 1997 8(6):476–486.

(29) Block, M.S., Kent, J.N., Kallukaran, F.U., Thunthy, K. & Weinberg, R. Bone maintenance 5 to 10 years after sinus grafting. J Oral Maxillofac Implants 1998 56(6):706–714.

(30) Haas R, Donath K, Fodinger M, Watzek G. Bovine hydroxyapatite for maxillary sinus grafting: comparative histomorphometric findings in sheep. Clin Oral Implants Res 1998 9(2): 107–116.

(31) McAllister BS, Margolin MD, Cogan AG, Buck D, Hollinger JO, Lynch SE. Eighteen-month radiographic and histologic evaluation of sinus grafting with anorganic bovine bone in the chimpanzee. Int J Oral Maxillofac Implants 1999 14(3):361–368.

(32) Lorenzoni M, Pertl C, Wegscheider W, Keil C, Penkner K, Polansky R, Bratschko RO. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. Int J Periodontics Restorative Dent 2000 20(3):255-267.

(33) Valentini P, Abensur D, Wenz B, Peetz M, Schenk R. Sinus grafting with porous bone mineral (Bio-Oss) for implant placement: a 5-year study on 15 patients. Int J Periodontics Restorative Dent 2000 20(3):245-253.

(34) Norton MR, Odell EW, Thompson ID, Cook RJ. Efficacy of bovine bone mineral for alveolar augmentation: a human histologic study. Clin Oral Implants Res 2003 14(6):775-783.

(35) Nystrom E, Ahlqvist J, Gunne J, Kahnberg KE. 10-year follow-up of onlay bone grafts and implants in severely resorbed maxillae. Int J Oral Maxillofac Surg 2004 Apr; 33(3):258-62.

(36) Ewers, R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg 63(12): 1712–1723.

(37) Bolin A, Eliasson S, von Beetzen M, Jansson L. Radiographic evaluation of mandibular posterior implant sites: correlation between panoramic and tomographic determinations. Clin Oral Implants Res 1996 7(4):354–359.

36

(38) Ozyuvaci H, Bilgic B, Firatli E. Radiologic and histomorphometric evaluation of maxillary sinus grafting with alloplastic graft materials. J Periodontol 2003 74(6):909–915.

(39) Gray CF, Redpath TW, Bainton R, Smith FW. Magnetic resonance imaging assessment of a sinus lift operation using reoxidised cellulose (Surgicels) as graft material. Clin Oral Implants Res 2001 12(5):526–530.

(40) Reddy MS, Mayfield-Donahoo T, Vanderven FJ, Jeffcoat MK. A comparison of the diagnostic advantages of panoramic radiography and computed tomography scanning for placement of root form dental implants. Clin Oral Implants Res 1994 5(4):229–238.

(41) Bianchi J, Fiorellini JP, Howell TH, Sekler J, Curtin H, Nevins ML, Friedland B. Measuring the efficacy of rhBMP-2 to regenerate bone: a radiographic study using a commercially available software program. Int J Periodontics Restorative Dent 2004 24(6):579–587.

(42) Bouquet A, Coudert JL, Bourgeois D, Mazoyer JF, Bossard D. Contributions of reformatted computed tomography and panoramic radiography in the localization of third molars relative to the maxillary sinus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2004 98(3):342–347.

(43) Jensen J, Kragskov J, Wenzel A, et al: In vitro analysis of the accuracy of subtraction radiography and computed tomography scanning for determination of bone graft volume. J Oral Maxillofac Surg 1998 56(6):743-8.

(44) Uchida Y, Goto M, Katsuki T, et al: Measurement of maxillary sinus volume using computerized tomographic images. Int J Oral Maxillofac Implants 1998 13(6):811-8.

(45) Krennmair G, Krainhofner M, Maier H, et al: Computerized tomography-assisted calculation of sinus augmentation volume. Int J Oral Maxillofac Implants 2006 21(6):907-13.

(46) Smolka W, Eggensperger N, Carollo V, et al: Changes in the volume and density of calvarial split bone grafts after alveolar ridge augmentation. Clin Oral Implants Res 2006 17(2):149-55.

(47) Johansson B, Grepe A, Wabbfors K, et al: A clinical study of changes in the volume of

bone grafts in the atrophic maxilla. Dentomaxillofac Radiol 2001 30(3):157-61.

37

ANEXOS

Figura 1 - Acesso ao seio maxilar, integridade da membrana (caldwell luc)

Figura 2 - Elevação da membrana de Schneider

38

Figura 3 - Compactação do biomaterial no seio maxilar

Figura 4 - Presença de material de enxerto após 6 meses

Figura 5 - Visão da volumetria do enxerto em reconstrução 3D

39

Fig. 6 A imagens obtidas pelo software para calculo do volume, B esquema de somatória das áreas.

Fig. 7 gráfico de distribuição de normalidade

Fig. 8 média e desvio padrão dos volumes entre o tempo experimental T1 e T2

40

Fig. 9 quadro de resultado do teste t-student

41

REFERÊNCIAS GERAIS

AIMETTI, M. et al. Maxillary sinus elevation: the effect of macrolacerations and microlacerations of the sinus membrane as determined by endoscopy. The International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, v. 21, n. 6, p.581-589, Dec. 2001.

ASHMAN, A. The use of synthetic bone materials in dentistry. Compendium, v. 3, n. 11, p. 1020-1034, Nov. 1992

BARONE, A. et al. Deep-frozen allogeneic onlay bone grafts for reconstruction of atrophic maxillary alveolar ridges: a preliminary study. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, v. 67, n. 6, p.1300-1306, 2009.

BIAGINI, A. et al. Osso homógeno fresco congelado utilizado na reconstrução de maxila atrófica. ImplantNews, v. 6, n. 2, p. 143-148, 2009.

BIANCHI, J. et al. Measuring the efficacy of rhBMP-2 to regenerate bone: a radiographic study using a commercially available software program. International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry, v. 24, n. 4, p. 579-587, 2004.

BLOCK, M. S. et al. Bone maintenance 5 to 10 years after sinus grafting. Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 56, n. 6, p. 706-714, 1998.

BOLIN, A. et al. Radiographic evaluation of mandibular posterior implant sites: correlation between panoramic and tomographic determinations. Clinical Oral Implants Research, v. 7, n. 4, p. 354-359, 1996.

BOUQUET, A. et al. Contributions of reformatted computed tomography and panoramic radiography in the localization of third molars relative to the maxillary sinus. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology Oral Radiology and Endodontology, v. 98, n. 3, p. 342-347, 2004.

BOYNE, P. J.; JAMES, R. A. Graffing of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. Journal of Oral Surgery, v. 38, n. 8, p. 613-616, 1980.

CHA, J. K.; PARK, J.C.; JUNG, U.W.; KIM, C.S.; CHO, K.S.; CHOI, S.H. Case series of maxillary sinus augmentation with biphasic calcium phosphate: a clinical and radiographic study. Journal of Periodontal Implant Science, v. 41, n. 2, p. 98-104, Apr. 2011.

CHAPPARD, D. et al. Sinus lift augmentation and beta-TCP: a microCT and histologic analysis on human bone biopsies. Micron, v. 41, n. 4, p. 321-326, 2010.

CONTAR, C. et al. Maxillary ridge augmentation with fresh-frozen bone allografts. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, v. 67, n. 6, p. 1280-1285, Jun. 2009.

COSTANTINO, P. D. et al. Hydroxyapatite cement: I. Basic chemistry and histologic properties. Archives of Otolaryngology Head Neck Surgery, v. 117, n. 4, p. 397-384, 1991.

42

COSTANTINO, P. D.; FRIEDMAN, C. D. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngologic Clinics North America, v. 27, n. 5, p. 1037-1074, 1994.

COVANI, U. et al. Implant survival after sinus elevation with Straumann(®) BoneCeramic in clinical practice: ad-interim results of a prospective study at a 15-month follow-up. Clinical Oral Implants Research, v. 22, n. 5, p. 481-484, May. 2011.

DACULSI, G.; LABOUX, O.; MALARD, O.; WEISS, P. Current state of the art of biphasic calcium phosphate bioceramics. J Mater Sci Mater Med, v. 14, n. 3, p. 195-200, Mar. 2003. DIETZE, S. et al. The ultrastructure and processing properties of Straumann Bone Ceramic and NanoBone. Folia Morphologica (Warsz), v. 65, n. 1, p. 63-65, Feb. 2006.

DISERENS, V.; MERICSKE, E.; MERICSKE-STERN, R. Radiographic analysis of the transcrestal sinus floor elevation: short-term observations. Clinical Implant Dentistry and Related Research, v. 7, n. 2, p. 70-78, 2005.

ESPOSITO, M.; GRUSOVIN, M. G.; COULTHARD, P. The Efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. The International Journal of Oral Maxillofacial Implants, v. 21, n. 5, p. 696-710, 2006.

EWERS, R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, v. 63, n. 12, p. 1712–1723, 2005.

FRENKEN, J. W. et al. The use of Straumann Bone Ceramic in a maxillary sinus floor elevation procedure: a clinical, radiological, histological and histomorphometric evaluation with a 6-month healing period. Clinical Oral Implants Research, v. 21, n. 2, p. 201-208, Feb. 2010.

FRIEDMANN, A. et al. Ridge augmentation and maxillary sinus grafting with a biphasic calcium phosphate: histologic and histomorphometric observations. Clinical Oral Implants Research, v. 20, n. 7, p.708-714, Jul. 2009.

FROUM, S. J. et al. Histomorphometric comparison of a bipha sic bone ceramic to anorganic bovine bone for sinus augmentation: 6- to 8-month postsurgical assessment of vital bone formation: a pilot study. The International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, v. 28, n. 3, p. 273-281, Jun. 2008.

GOMES, K. et al. Use of allogeneic bone graft in maxillary reconstruction for installation of dental Implants. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, v. 66, n. 11, p. 2335-2338, 2008.

GRAY, C. F. et al. Magnetic resonance imaging assessment of a sinus lift operation using reoxidised cellulose (Surgicels) as graft material. Clinical Oral Implants Research, v. 12, n. 5, p. 526-530, 2001.

HAAS, R. et al. Bovine hydroxyapatite for maxillary sinus grafting: comparative histomorphometric findings in sheep. Clinical Oral Implants Research, v. 9, n. 2, p. 107-116, 1998.

43

HALLMAN, M. et al. A prospective 1-year clinical and radiographic study of implants placed after maxillary sinus floor augmentation with bovine hydroxyapatite and autogenous bone. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, v. 60, n. 3, p. 277-284, 2002.

HANDSCHEL, J. et al. A histomorphometric meta-analysis of sinus elevation with various grafting materials. Head & Face Medicine, v.11, p. 5-12, Jun. 2009.

HURZELER, M.B. et al. Maxillary sinus augmentation using different grafting materials and dental implants in monkeys. Part I. Evaluation of anorganic bovinederived bone matrix. Clinical Oral Implants Research, v. 8, n. 6, p. 476-486, 1997.

JEMT, T.; LEKHOLM, U. Implant treatment in edentulous maxillae: a 5-year follow-up report on patients with different degrees of jaw resorption. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 10, n. 3, p.303-311, May/Jun. 1995.

JENSEN, J. et al: In vitro analysis of the accuracy of subtraction radiography and computed tomography scanning for determination of bone graft volume. Journal of Oral Maxillofacial Surgery, v. 56, n. 6, p. 743-748, 1998.

JENSEN, S.S. et al. Bone healing and graft resorption of autograft, anorganic bovine bone and b-tricalcium phosphate. A histologic and histomorphometric study in the mandibles of minipigs. Clinical Oral Implants Research, v. 17, n. 3, p. 237-243, 2006.

JENSEN, S.S. et al. Tissue reaction and material characteristics of four bone substitutes. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 11, n. 1, p. 55-66, 1996.

JOHANSSON, B. et al. A clinical study of changes in the volume of bone grafts in the atrophic maxilla. Dentomaxillofacial Radiology, v. 30, n. 3, p. 157-161, 2001.

KHOURY, F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6-year clinical investigation. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 14, n. 4, p. 557-564, Jul./Aug. 1999.

KIRMEIER, R. et al. Evaluation of three-dimensional changes after sinus floor augmentation with different grafting materials. Clinical Oral Implants Research, v. 19, n. 4, p. 366-372, Apr. 2008.

KRENNMAIR, G. et al: Computerized tomography-assisted calculation of sinus augmentation volume. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 21, n. 6, p. 907-913, 2006.

LEGEROS, R. Z. et al. Biphasic calcium phosphate bioceramics: preparation, properties and applications. Journal of Materials Science: Materials in Medicine, v. 14, n. 3, p. 201-209, 2003.

LINDGREN, C.; HALLMAN, M.; SENNERBY, L.; SAMMONS, R. Back-scattered electron imaging and elemental analysis of retrieved bone tissue following sinus augmentation with deproteinized bovine bone or biphasic calcium phosphate. Clin Oral Implants Res, 2010 Sep;21(9):924-30. Epub 2010 May 9.

44

LORENZONI, M. et al. Retrospective analysis of Frialit-2 implants in the augmented sinus. International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry, v. 20, n. 3, p. 255-267, 2000.

LOUBELE, M. et al. Assessment of bone segmentation quality of cone-beam CT versus multislice spiral CT: a pilot study. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology and Endodontics, v. 102, n. 2, p. 225-234, Aug. 2006.

LYFORD, R. et al. Clinical evaluation of freeze-dried block allografts for alveolar ridge augmentation: a case series. The International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, v. 23, n. 5, p. 416-425, 2003.

MANGANO, C. et al. A Engineered bone by autologous osteoblasts on polymeric scaffolds in maxillary sinus augmentation: histologic report. Journal of Oral Implantology, v. 36, n. 6, p. 491-496, 2010.

MCALLISTER, B. S. et al. Eighteen-month radiographic and histologic evaluation of sinus grafting with anorganic bovine bone in the chimpanzee. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 14, n. 3, p. 361-368, 1999.

MISCH, C. E. Maxillary sinus augmentation for endosteal implants: organized alternative treatment plans. The International Journal of Oral Implantology, v. 4, n. 2, p. 49-58, Apr. 1987.

MISCH, C. E.; DIETSH, F. Bone-grafting materials in implant dentistry. Implant Dentistry, v. 2, n. 3, p. 158-167, Fall 1993.

NERY, E. B. et al. A Veterans Administration Cooperative Study of biphasic calcium phosphate ceramic in periodontal osseous defects. Journal of Periodontology, v. 61, n. 12, p. 737-744, 1990.

NORTON, M. R. et al. Efficacy of bovine bone mineral for alveolar augmentation: a human histologic study. Clinical Oral Implants Research, v. 14, n. 6, p. 775-783, 2003.

NYSTROM, E. et al. 10-year follow-up of onlay bone grafts and implants in severely resorbed maxillae. The International Journal of Oral Maxillofacial Surgery, v. 33, n. 3, p. 258-62, Apr. 2004.

OZYUVACI, H.; BILGIC, B.; FIRATLI, E. Radiologic and histomorphometric evaluation of maxillary sinus grafting with alloplastic graft materials. Journal of Periodontology, v. 74, n. 6, p. 909-915, 2003.

REDDY, M. S. et al. A comparison of the diagnostic advantages of panoramic radiography and computed tomography scanning for placement of root form dental implants. Clinical Oral Implants Research, v. 5, n. 4, p. 229-238, 1994.

SBORDONE, C. et al. Volume changes of grafted autogenous bone in sinus augmentation procedure. Journal of Oral Maxillofacial Surgery, v. 69, n. 6, p. 1633-1641, Jun. 2011.

SCHOPPER, C. et al. HA/TCP compounding of a porous CaP biomaterial improves bone formation and scaffold degradation – a long-term histological study. Journal of Biomedical Materials Research B Applied Biomaterials, v. 74, n. 1, p. 458-467, 2005.

45

SENNERBY, L.; ROOS, J. Surgical determinants of clinical success of osseointegrated oral implants: a review of the literature. The International Journal of Prosthodontics, v. 11, n. 5, p. 408-420, Sept./Oct. 1998.

SMILER, D.G.; HOLMES, R.E. Sinus lift procedure using porous hydroxyapatite: a preliminary clinical report. Journal of Oral Implantology, v. 13, n. 2, p. 239-253, 1987.

SMOLKA, W. et al. Changes in the volume and density of calvarial split bone grafts after alveolar ridge augmentation. Clinical Oral Implants Research, v. 17, n. 2, p. 149-155, 2006.

SORNÍ, M. et al. Implant rehabilitation of the atrophic upper jaw: a review of the literature since 1999. Medicina Oral, Patologia Oral y Cirurgia Bucal, v.1, n. 10 Suppl., p. E45-56, Apr. 2005.

SUBA, Z. et al. Quantitative and qualitative comparison of the maxillary bone regeneration after beta-tricalcium phosphate and autogenous bone implantation. Fogorvosu Szemle, v. 99, n. 1, p. 21-28, Feb. 2006.

SUOMALAINEN, A. et al. Accuracy of linear measurements using dental cone beam and conventional multislice computed tomography. Dentomaxillofacial Radiology, v. 37, n. 1, p. 10-17, Jan. 2008.

SZABÓ, G. et al. Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2- and 3-dimensional computed tomographic, histologic, and histomorphometric evaluations): preliminary results. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 16, n. 5, p. 681-692, Sept./Oct. 2001.

TATUM, H. Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dental Clinics North America, v. 30, n. 2, p. 207-229, 1986.

TEPPER, G. et al. Three-dimensional finite element analysis of implant stability in the atrophic posterior maxilla: a mathematical study of the sinus floor augmentation. Clinical Oral Implants Research, v. 13, n. 6, p. 657-665, 2002.

UCHIDA, Y. et al: Measurement of maxillary sinus volume using computerized tomographic images. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 13, n. 6, p. 811-818, 1998.

VALENTINI, P. et al. Sinus grafting with porous bone mineral (Bio-Oss) for implant placement: a 5-year study on 15 patients. International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry, v. 20, n. 3, p. 245-253, 2000.

ZERBO, I. R. et al. Histomorphometry of human sinus floor augmentation using a porous betatricalcium phosphate: a prospective study. Clinical Oral Implants Research, v. 15, n. 4, p. 724-732, 2004.

ZERBO, I. R. et al. Localisation of osteogenic and osteoclastic cells in porous beta-tricalcium phosphate particles used for human maxillary sinus floor elevation. Biomaterials, v. 26, n. 12, p. 1445-1451, 2005.

46

ZIJDERVELD, S. A. et al. Maxillary sinus floor augmentation using a betatricalcium phosphate (Cerasorb) alone compared to autogenous bone grafts. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, v. 20, n. 3, p. 432-440, 2005.

47

ANEXOS

Belo Horizonte, 26 de abril de 2011. De: Profa. Maria Beatriz Rios Ricci Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa Para: Elton Gonçalves Zenóbio Programa de Pós-graduação em Odontologia Prezado (a) pesquisador (a), O Projeto de Pesquisa CAAE – 0108.0.213.000-10 “Estabilidade dimensional do fosfato tricálcio em cirurgia de elevação de seios maxilares” foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PUC Minas. O CEP PUC Minas solicita corrigir no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido os telefones e endereços da Clínica de Mestrado em Implantodontia da Faculdade de Odontologia e telefone do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC Minas. Informamos que, por solicitação da CONEP/MS – Carta Circular 003/2011 –, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter rubrica do sujeito da pesquisa ou seu representante (se for o caso) e rubrica do pesquisador responsável em todas as folhas, além das assinaturas na última página do referido Termo.

Atenciosamente,

Profa. Maria Beatriz Rios Ricci

Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa – PUC Minas

48

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DE PACIENTES QUE RECEBERÃO ENXERTO PARA ELEVAÇÃO DO ASSOALHO DO SEIO MAXILAR

Título da pesquisa:

ESTABILIDADE DIMENSIONAL DO FOSFATO DE CÁLCIO BIFÁSICO EM CIRURGIA DE ELEVAÇÃO DE SEIOS MAXILARES

Este termo de consentimento pode conter palavras que você não entenda. Peça ao pesquisador que explique as

palavras ou informações não compreendidas completamente.

1 ) Introdução

Você está sendo convidado (a) a participar da pesquisa " ESTABILIDADE DIMENSIONAL DO FOSFATO DE CÁLCIO BIFÁSICO EM CIRURGIA DE ELEVAÇÃO DE SEIOS MAXILARES ‘’

, realizado na PUC-MG, pelo aluno do Mestrado em Odontologia, área de concentração em Implantodontia, Djalma Cordeiro Menezes Junior. Se decidir participar dela, é importante que leia essas informações sobre o estudo e o seu papel nesta pesquisa.

Você foi selecionado entre indivíduos de ambos os sexos, idade de 21 a 65 anos, não fumantes, com ausência de doença periodontal (gengiva saudável), sem história de sinusite crônica, sem apresentar qualquer envolvimento sistêmico (com boa saúde geral), e que necessita de reabilitação protética parcial ou total (dentaduras, ponte fixa, coroas e roach). Diante de todas estas opções clínicas oferecidas você optou como primeira escolha pela reabilitação com implantes dentários. É importante que você saiba que a cirurgia proposta nesta pesquisa só é necessária porque a reabilitação envolve implantes dentários.

Desta forma é preciso entender a natureza e os riscos da sua participação e dar o seu consentimento livre e esclarecido por escrito. 2 ) Objetivo

O objetivo desta pesquisa é avaliar por meio de tomografia computadorizada se há alguma diminuição de volume dos enxertos usando o fosfato de cálcio bifásico (Marca comercial Straumman Boneceramic) utilizados para aumentar o osso na região posterior do maxilar superior. É importante deixar claro que o produto que está sendo utilizado é um produto seguro, que vem sendo utilizado rotineiramente há muitos anos na Implantodontia (especialidade da odontologia que trabalha com os implantes) e na medicina ortopédica.

3 ) Procedimentos do estudo

Para realização desta pesquisa, será necessário criar um acesso a cavidade do seio maxilar (espaço aéreo localizado no interior do osso maxilar, que quando inflama mostra sinais e sintomas de sinusite) em um dos lados da boca, onde parte desta cavidade será preenchida com o enxerto.

O enxerto que será utilizado em um dos lados é constituído de um composto sintético de fosfato de cálcio bifásico com o nome comercial de Straumman Boneceramic. O Straumann® BoneCeramic é um substituto ósseo 100% sintético,

49

com uma morfologia para estimular a formação de osso vital. Funcionando como uma estrutura de suporte para a adesão do tecido ósseo durante o processo de osteogênese (formação óssea). A estabilidade mecânica do volume aumentado é mantida graças à lenta reabsorção da hidroxiapatita, que impede o excesso de reabsorção. (http://www.straumann.com.br/br-index/products/products-biologics/products-bone-ceramic.htm).

Este procedimento vai gerar uma área de ferida cirúrgica na boca, cujo desconforto será controlado com o uso de analgésicos de ação central, antiinflamatórios e antibióticos.

Serão realizados duas tomografias pós-cirúrgicas para sabermos sobre o comportamento do enxerto utilizado no ato cirúrgico.

4 ) Riscos e desconfortos

Os desconfortos que esses procedimentos podem causar são variáveis e dependem de cada indivíduo, mas geralmente são semelhantes aos produzidos por outras cirurgias bucais como extrações de dentes. Neste tipo de intervenção podem se esperar a ocorrência de dor (leve a moderada), edema local (inchaço) e infecção da ferida cirúrgica. Porém estes problemas são de difícil ocorrência e são resolvidos com a prescrição de analgésicos (ex: Tylex 30 mg) e antinflamatórios (ex: Nimesulida 100mg) e antibióticos específicos (ex: Amoxicilina + Ácido Clavulânico). De acordo com a literatura não há riscos à saúde em com relação as 2 tomografias realizadas após a cirurgia, pois a quantidade de radiação incidente no paciente não ultrapassa o limite de radiação anual em que o paciente pode ser submetido.

5 ) Benefícios

O presente trabalho irá beneficiar o paciente tratando as atrofias do maxilar posterior com enxerto ósseo para elevação do assoalho do seio maxilar, criando com isso, condições para a reabilitação protética da área através da instalação de implantes osseointegrados. Uma vez realizados os procedimentos cirúrgicos e após o prazo de cicatrização estabelecido para este procedimento (6 meses), automaticamente você receberá os implantes que se fizerem necessários assim como a prótese sobre estes de forma totalmente gratuita no Curso de Mestrado de Implantodontia realizado pela Faculdade de Odontologia da PUC- MG, sendo que o custo de todo o material será do pesquisador.

6 ) Participação Voluntária

A participação neste estudo é voluntária. Você tem o direito de sair deste estudo a qualquer momento, sem penalidades ou perda de qualquer benefício a que tenha direito nesta instituição. Se você decidir não participar deste estudo, os tratamentos odontológicos disponíveis para o seu caso são: Confecção de prótese totais removíveis convencionais, próteses parciais removíveis e prótese parciais fixas. Você também pode ser desligado do estudo a qualquer momento sem o seu consentimento nas seguintes situações:

a) não usar ou seguir adequadamente as orientações/tratamento em estudo; b) sofrer efeitos indesejáveis sérios não esperados; c) término do estudo.

7 ) Custos/Reembolso

50

Você não terá nenhum gasto com a sua participação no estudo. Toda a medicação necessária para realização desta cirurgia, as consultas, os materiais utilizados, as radiografias, as tomografias e os deslocamentos que forem necessários (transporte) serão gratuitos. Caso seja necessária alguma despesa com medicação não fornecida, a mesma será reembolsada prontamente pelo pesquisador. Você não receberá pagamento pela sua participação.

8 ) Local de realização dos trabalhos

As cirurgias e todos os tratamentos clínicos serão realizadas nas dependências da Faculdade de Odontologia da PUC-MG.

As Tomografias Computadorizadas serão realizadas pela Axial Medicina diagnóstica no endereço: Av. Bernardo Monteiro,1472 bairro:Funcionários Telefone:(31)3237-1212.

9 ) Responsabilidade

Efeitos indesejáveis ou lesões são possíveis em qualquer estudo de pesquisa, apesar de todos os cuidados possíveis, e podem acontecer sem que a culpa seja sua ou dos profissionais.

Se diagnosticado algum problema indesejado como resultado direto de sua participação neste estudo, este será tratado na Clínica da Mestrado em Implantodontia da Faculdade de Odontologia da PUC Minas; Av. Dom José Gaspar, 500 - Fones: (31) 3319-4229 e (31) 3319.4230 - Fax: 3319-4229

CEP: 30535.610 - Belo Horizonte - Minas Gerais – Brasil

9 ) Caráter Confidencial dos Registros

As informações obtidas a partir de sua participação neste estudo serão mantidas estritamente confidenciais. Terão acesso aos registros apenas os profissionais de saúde que estarão cuidando de você e o Comitê de Ética em Pesquisa da instituição, onde o estudo está sendo realizado. Você não será identificado quando o material de seu registro for utilizado, seja para propósitos de publicação científica ou educativa. 10 ) Participação

Sua participação nesta pesquisa consistirá em comparecer na Faculdade de Odontologia da PUC-MG, prédio 46, no Bloco Cirúrgico, quando solicitado. 11 ) Para obter informações adicionais

Caso você tenha mais perguntas sobre o estudo, por favor, ligue para Dr. Djalma Cordeiro Menezes Junior

(pesquisador) no telefone (31) 8788-3441. Se você tiver perguntas com relação a seus direitos como participante do estudo clínico, você poderá contatar o Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição, Professora Maria Beatriz Rios

51

Ricci, no endereço: Av. Dom José Gaspar, 500 - Prédio 03 2° andar - Fone: 3319-4211- Fax: 3319-4229 - CEP 30.535-610 - Belo Horizonte - Minas Gerais - Brasil

12 ) Declaração de consentimento

Li ou alguém leu para mim as informações contidas neste documento antes de assinar este termo de consentimento. Declaro que fui informado sobre o tratamento a ser realizado durante o estudo, as inconveniências, riscos, benefícios e eventos adversos que podem vir a ocorrer em conseqüência dos procedimentos.

Declaro que tive tempo suficiente para ler e entender as informações acima. Declaro também que toda a linguagem técnica utilizada na descrição deste estudo de pesquisa foi satisfatoriamente explicada e que recebi respostas para todas as minhas dúvidas. Confirmo também que recebi uma cópia deste formulário de consentimento. Compreendo que sou livre para me retirar do estudo em qualquer momento, sem perda de benefícios ou qualquer outra penalidade.

Dou meu consentimento de livre e espontânea vontade e sem reservas para participar como paciente deste estudo. _____________________________________________________________________________

Nome do participante (em letra de forma):

__________________________________________ Assinatura do participante

Data ____/ ______/ ________ Atesto que expliquei cuidadosamente a natureza e o objetivo deste estudo, os possíveis riscos e benefícios da participação no mesmo, junto ao participante e/ou seu representante autorizado. Acredito que o participante recebeu todas as informações necessárias, que foram fornecidas em uma linguagem adequada e compreensível e que ele/ela compreendeu essa explicação.

Assinatura do pesquisador