ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL SECRETARIA … · Serviço Social/DAS/Assessoria Jurídica/Gabinete...

ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL PREFEITURA MUNICIPAL DE CAMPO GRANDE SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE PÚBLICA

RUA BAHIA, Nº 280 – JARDIM DOS ESTADOS – CEP 79002-530 – CAMPO GRANDE/MS CNPJ 03.501.509/0001-06 – FONE 67.3314.3000

Campo Grande, 06 de Julho de 2010. At. Serviço Social/DAS/Assessoria Jurídica/Gabinete SESAU/Gabinete do Prefeito Assunto: Parecer Técnico sobre Glaucoma Em relação à demanda contida nos Autos 001.10.033943-4, para o fornecimento de medicamentos Maleato de Timalol 0,5% e Travatan pela Rede Municipal de Saúde, para o tratamento do Glaucoma, e por semelhança às demais demandas solicitando os mesmos medicamentos, cabe esclarecer: I – DO EMBASAMENTO TÉCNICO : o embasamento técnico deste parecer será feito com a utilização, no que for do interesse do tema, de preceitos contidos no item “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento do Glaucoma”, Anexo IV da Portaria Nº 288, de 19 de Maio de 2008, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, que trata da organização, hierarquização e implantação da Rede de Atenção em Oftalmologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde, a saber:

� INTRODUÇÃO

Os diversos tipos de glaucoma representam a segunda causa de cegueira no mundo e a terceira no Brasil.

As doenças que integram esse grupo exigem a promoção de ações primárias e secundárias de saúde para permitir a detecção o mais precoce possível de casos novos e a promoção de ações que garantam o tratamento ao pacientes portadores de glaucoma objetivando minimizar a perda da visual que é irreversível.

O termo glaucoma se refere a um grupo de doenças, que tem em comum uma neuropatia óptica, manifestada por escavação e atrofia do disco óptico, associadas às alterações características no campo visual, sendo a elevação na Pressão Intra-Ocular (PIO) o principal fator de risco.

Dessa forma, causa grandes prejuízos aos cidadãos e impacto econômico à sociedade. Contudo, os danos causados pelo glaucoma podem ser prevenidos através do diagnóstico precoce e do acompanhamento e tratamento adequado.

O tipo mais freqüente é o glaucoma crônico de ângulo aberto, sua incidência é de 1 a 2% na população geral, aumentando após os 40 anos, podendo chegar a 6 ou 7% após os 70 anos de idade. O acometimento é bilateral, na maioria dos casos.



Sabe-se que o caráter hereditário dá aos parentes de 1º grau 10 vezes mais

chances de desenvolver a doença. Estima-se que existam aproximadamente 900 mil brasileiros glaucomatosos.

� CLASSIFICAÇÃO CID 10 H40 – Glaucoma � CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Serão incluídos no protocolo de tratamento pacientes enquadrados em um dos seguintes casos:

a - Pacientes com PIO acima de 25 mmHg; b - Pacientes com PIO entre 21 e 24 mmHg e que apresentarem 2 ou mais dos

seguintes fatores de risco: idade acima de 60 anos; olho único; miopia; impossibilidade de examinar-se o fundo de olho; história familiar de glaucoma em familiares de primeiro grau; raça negra; hipertensão arterial sistêmica ou diabete;

c - Pacientes com qualquer nível de PIO que apresente alargamento da escavação do disco óptico (relação entre diâmetro da escavação e o diâmetro do disco maior do que 0,6) e ou alteração no campo visual compatível (is) com glaucoma.

� DOCUMENTOS EXIGIDOS

• Cópia do RG, Cartão SUS e comprovante de residência. • Laudo Médico específico para o diagnóstico de Glaucoma, Ficha de Solicitação

de Medicamento de Segunda e Terceira linha para Glaucoma e outras formas de hipertensão intra-ocular (exceto para o Maleato de Timolol, droga de primeira linha).

• Receita médica atualizada com o nome genérico do medicamento prescrito.

� CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

a - Glaucoma de ângulo estreito agudo. b - Não concordância com os termos do Consentimento Informado.

c - Não apresentar a documentação exigida.



� SITUAÇÕES ESPECIAIS

Glaucoma Infantil

O glaucoma infantil é de tratamento primariamente cirúrgico. Nos casos em que após a cirurgia permanece elevada a pressão intra-ocular, o tratamento clínico preconizado nesse protocolo pode ser instituído.

Glaucomas Secundários

Nos pacientes com glaucoma secundário deve-se tratar a causa básica que esteja aumentando a PIO e caso seja necessário iniciar tratamento clínico visando a reduzir-se a PIO. Removida a causa básica deve-se reavaliar a necessidade de manter o tratamento continuo.

� TRATAMENTO

Os fármacos mais usados na redução da PIO são todos tópicos, na forma de colírio, e podem ser classificados em 7 categorias principais:

a - Beta-bloqueadores; b - Parassimpaticomiméticos; c - Adrenérgicos; d - Inibidores da anidrase carbônica; e - Análogos das prostaglandinas; f - Prostamidas; g - Derivados docosanóides.

� FÁRMACO

Primeira Linha : Timolol.

A droga de primeira linha para o tratamento do glaucoma é o Timolol. Este colírio é encontrado na forma de solução aquosa de 0,25% e 0,5% e na forma de gel de 0,1%. As soluções menos concentradas são utilizadas no inicio do tratamento e as mais concentradas permitem ajustes de doses.

Posologia (por olho afetado): Timolol solução aquosa 0,25% ou 0,5%: 1 gota 2 vezes ao dia - Timolol gel 0,1%: 1 gota 1 vez ao dia.



Segunda Linha : Dorzolamida, Brinzolamida, Brimonidina.

Utiliza-se uma das drogas (em monoterapia) de 2ª linha (Dorzolamida, Brinzolamida, Brimonidina) ou a Pilocarpina, nas seguintes situações: contra indicação precisa ao uso do Timolol; em pacientes que com o uso de Timolol não atingiram redução de pelo menos 10% nos valores de PIO em relação aos valores observados no pré-tratamento.

Posologia (por olho afetado): - Dorzolamida 2% - 1 gota 2 a 3 vezes ao dia; Brinzolamida 1 pcc - 1 gota 2 vezes ao dia; Brimonidina 0,2% - 1 gota 2 vezes ao dia.

Associação Timolol + medicamento de 2ª Linha : poderá ser associado ao uso do Timolol um dos medicamentos de 2ª linha previstos no item 7.1.2 quando em monoterapia com o Timolol for atingida a redução de 10% da PIO, porém sem ser atingida a pressão alvo. A posologia dos medicamentos é a mesma prevista para o uso em monoterapia.

Terceira Linha : Latanoprost, Travoprost ou Bimatoprost Utiliza-se uma das drogas (em monoterapia) de 3ª linha (Latanoprost, Travoprost ou Bimatoprost) nas seguintes situações: falha terapêutica da associação Timolol + medicamento de 2ª linha; falha terapêutica de monoterapia com medicamento de 2ª linha; PIO no momento do diagnóstico superior a 30 mmHg. Nestas situações deve ser considerada a realização de cirurgia ou laser.

Posologia (por olho afetado): Latanoprost 50 mcg/ml - 1 gota 1 vez por dia (à noite); Travoprost 0,004% - 1 gota 1 vez por dia (à noite); Bimatoprost 0,3 mg/ml - 1 gota 1 vez por dia (à noite).

Associação entre a 1ª linha e a 3ª linha : poderá ser associado o uso do Timolol a um dos medicamentos de 3ª linha, quando o uso do medicamento de terceira linha isolado for insuficiente para reduzir a PIO em pelo menos 40% ou caso ainda não tenha sido atingida a pressão alvo. A posologia dos medicamentos é a mesma prevista para o uso em monoterapia.

Associação entre a 2ª linha e a 3ª linha : poderá ser associado o uso de um medicamento de 2ª. linha a um dos medicamentos de 3ª linha, quando o uso do medicamento de terceira linha isolado for insuficiente para reduzir a PIO em pelo menos 40% e houver contra-indicação clínica para o uso de beta-bloqueador (Maleato de Timolol), como em pacientes cardiopatas. A posologia dos medicamentos é a mesma prevista para o uso em monoterapia.



Situações especiais

Acetazolamida

Em pacientes com PIO muito elevada poderá ser utilizada a acetazolamida por via oral associada aos esquemas anteriores, enquanto o paciente aguarda a realização de laser ou cirurgia.

Posologia (por olho afetado): Acetazolamida comprimido de 250 mg - 1 comprimido VO de até 6 em 6 horas.

Pilocarpina

Esta droga, embora com muitos efeitos adversos, é uma alternativa quando as outras drogas de 2ª Linha não forem efetivas.

Posologia (por olho afetado): Pilocarpina 1%, 2% ou 4% - 1 gota de 6 em 6 horas.

� MODO DE APLICAÇÃO DOS FÁRMACOS

A importância da adesão ao tratamento deve ser enfatizada ao paciente em todas as consultas.

O paciente deve ser bem orientado de como a medicação deve ser aplicada. Os passos importantes para a correta aplicação são:

� Lavar as mãos antes de aplicar a medicação; � Tracionar a pálpebra inferior para que ela se afaste do globo ocular; � Pingar uma gota no fundo de saco sem encostar a ponta do frasco; � Massagear a pálpebra para cima e para baixo; � Fechar os olhos delicadamente exercendo pressão sobre o saco lacrimal com os

dedos; � Quando dois colírios estiverem sendo usados em associação, esperar dez

minutos para aplicar o segundo colírio.

� MONITORIZAÇÃO

Antes do inicio do tratamento deve ser realizada campimetria, avaliação do fundo de olho e medição da PIO basal, devendo-se medir a PIO em pelo menos três horários diferentes (8,12 e 15 horas), sendo considerado o valor mais elevado. Os pacientes devem repetir a medição da PIO quatro semanas após o inicio do tratamento.



Após ter-se atingido os níveis de PIO considerados satisfatórios deve-se espaçar as reavaliações para cada 4 meses. Anualmente deve-se realizar/repetir a campimetria. A critério clínico sugere-se reavaliar esse espaçamento de acordo com a gravidade do glaucoma.

� TEMPO DE TRATAMENTO – CRITÉRIOS DE INTERRUPÇÃO E SUBSTITUIÇÃO

A eficácia da medicação em reduzir a PIO deve ser reavaliada em 2 a 4 semanas.

Se a PIO alvo não tiver sido atingida deve-se associar ou trocar a medicação conforme descrito anteriormente. Sugere-se ocasionalmente suspender a medicação por uma semana para assegurar-se que ela está sendo útil em reduzir a PIO. Naqueles pacientes com boa adesão ao tratamento e que campimetria tenha piorado de um ano para o outro, a terapia também deve ser reavaliada.

� BENEFÍCIOS ESPERADOS COM O TRATAMENTO

O beneficio primário esperado é o da preservação da visão, definida pela estabilização das alterações observadas no campo visual. Secundariamente, espera-se redução nos níveis de pressão intra-ocular. A redução da PIO esperada com o tratamento deve ser de 20% em relação aos valores pré-tratamento. Para pacientes com PIO de mais de 30 mmHg, a pressão alvo deve ser de 24 mmHg.

� TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

Deverá ser obrigatoriamente preenchido e assinado pelo médico assistente e pelo paciente ou seu responsável legal (Anexo 1) quando da primeira solicitação e sempre que houver mudança do medicamento prescrito e, entregue junto com o laudo médico de solicitação do medicamento (Anexo 2) e os demais documentos constantes nos critérios de inclusão.

Fonte: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1475

II – AVALIAÇÃO DE CUSTOS

Para se ter uma idéia dos custos envolvidos, serão considerados os medicamentos contidos no Protocolo acima e, por já estar incluso entre os que são distribuídos pela SESAU, o Cloridrato de Betaxolol. Este último, por não constar do Protocolo do Ministério da Saúde, deverá ser objeto de laudo médico complementar ao de solicitação, que justifique a não utilização dos demais medicamentos disponibilizados.



Fonte: http://www.consultaremedios.com.br/ Dos dados acima, pode-se concluir que apresentam custo menor o medicamento

considerado como de primeira linha para o tratamento do glaucoma, o Maleato de Timolol e o Cloridrato de Betaxolol (que não consta do Protocolo do Ministério da Saúde).

Corroborando esta afirmação, no quadro abaixo, o custo mensal dispendido pela SESAU com o atendimento aos pacientes portadores de glaucoma.

Fonte: Setor Social/SESAU

III – CONSIDERAÇÕES FARMACOLÓGICAS Buscando ter melhor embasamento sobre os medicamentos disponíveis para o tratamento do glaucoma, transcrevo a seguir dados obtidos da bula dos mesmos, onde serão valorizados os itens indicação e reações adversas .

MALEATO DE TIMOLOL Composição Cada ml de Maleato de Timolol 0,25% contém 2,5 mg de timolol (3,4 mg de maleato de timolol). Cada ml de Maleato de Timolol 0,5% contém 5 mg de timolol (6,8 mg de maleato de timolol).



Indicações Maleato de timolol, é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada. Em ensaios clínicos, mostrou reduzir a pressão intra-ocular em: pacientes com hipertensão ocular; pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; pacientes afáquicos portadores de glaucoma; alguns pacientes com glaucoma secundário; pacientes com ângulos estreitos e história de fechamento de ângulo estreito induzido espontânea ou iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular. Maleato de timolol também é indicado como terapia concomitante em pacientes com glaucoma pediátrico que estão inadequadamente controlados com outra terapia antiglaucomatosa. Contra-indicações Maleato de timolol é contra-indicado em pacientes com: asma brônquica, ou história de asma brônquica, ou patologia pulmonar obstrutiva crônica severa; bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico; hipersensibilidade a qualquer componente deste produto. Reações adversas Maleato de timolol é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento: Sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana, distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose, bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca, broncoespasmo predominantemente em pacientes com patologia broncoespástica preexistente, insuficiência respiratória, dispnéia, cefaléia, astenia, fadiga, dor no peito, reações de hipersensibilidade, inclusive exantema localizado e generalizado e urticária, queda de cabelo, tontura, depressão, aumento dos sintomas e sinais de miastenia gravis, náusea, Os efeitos adversos relatados na experiência clínica com maleato de timolol oral podem ser considerados efeitos adversos potenciais do maleato de timolol oftálmico. Posologia A dose inicial usual é uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia. Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota da solução a 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) 2 vezes ao dia. Fonte: http://www.netmed.com.br/bulario/farmaco.php?bula=4794&nome=MALEATO+DE+TIMOLOL+0%2C25%25+E+0%2C5%25+%28Allergan%29%0D%0A++GlaucomaImipenem%2FCilastatina+s%C3%B3dica%2C+MSD



CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA 2% Composição Cada mL da solução oftálmica contém 22,260 mg de cloridrato de dorzolamida, equivalente a 20 mg de dorzolamida base. Indicações A solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida está indicada no tratamento da pressão intra-ocular elevada em pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto, podendo ser usado concomitante com agentes betabloqueadores, ou como monoterapia em pacientes que não respondem a betabloqueadores ou quando estes são contra-indicados. Contra-indicações A solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida é contra-indicada em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Reações adversas As reações adversas mais freqüentes relacionadas com cloridrato de dorzolamida foram prurido ocular, irritação e desconforto imediatamente após a administração. Ceratite pontuada superficial, sinais e sintomas de reação alérgica ocular podem ocorrer. Aproximadamente 25% dos pacientes apresentaram alteração no paladar. Alguns pacientes apresentaram eventos como conjuntivite e reações na pálpebra, visão turva, lacrimejamento, olho vermelho, secura e fotofobia. Foram relatados com pouca freqüência eventos sistêmicos incluindo dor de cabeça, náuseas, astenia/fadiga, e, raramente eritema cutâneo, urolitíase e iridociclite. Posologia A dose recomendada da solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida 2% é de uma gota no olho afetado três vezes ao dia. Cloridrato de dorzolamida pode ser utilizado concomitantemente com um agente betabloqueador oftálmico, neste caso a dose recomendada é de uma gota da solução de cloridrato de dorzolamida duas vezes ao dia. No caso de estarem sendo usados mais de um medicamento oftálmico tópico, o intervalo de administração entre os mesmos deve ser de no mínimo 10 minutos. Fonte: http://www.ache.com.br/Downloads/LeafletText/69/BU%20DORZOLAMIDA%202074703.pdf



BRINZOLAMIDA Composição Suspensão oftálmica de brinzolamida 1% é um inibidor de anidrase carbônica formulado para uso tópico multidose. É apresentada como suspensão aquosa estéril de brinzolamida que foi formulada para ser prontamente constituída e vagarosamente decantada após agitação. O pH foi ajustado para aproximadamente 7,5 e a osmolaridade para 300 mOsm/kg. Indicações É indicada no tratamento de pressão intra-ocular elevada em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto. Contra-indicações Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Reações adversas Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais freqüentemente relatados associados com brinzolamida 1% foram visão borrada, gosto amargo, azedo ou incomum na boca. Estes efeitos ocorreram em aproximadamente 5-10% dos pacientes. Blefarite, dermatite, olho seco, sensação de corpo estranho, dor de cabeça, hiperemia, secreção ocular, desconforto ocular, ceratite, dor e prurido ocular e rinite foram relatados com uma incidência de 1-5%. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com uma incidência menor que 1%: reações alérgicas, alopecia, dor no peito, conjuntivite, diarréia, diplopia, tontura, boca seca, dispnéia, dispepsia, fadiga dos olhos, hipertonia, ceratoconjuntivite, ceratopatia, dor renal, sensação de olho grudado, crosta na margem palpebral, náusea, faringite, lacrimejamento e urticária. Posologia A dose recomendada é 1 gota de brinzolamida suspensão oftálmica no olho afetado 3 vezes por dia. Pode ser usada concomitantemente com outro produto oftálmico tópico para reduzir a pressão intra-ocular. Se mais de um produto oftálmico tópico estiver sendo usado, os produtos devem ser administrados com intervalo de, no mínimo, 10 minutos. Fonte: http://www.medicinanet.com.br/bula/770/azopt.htm



BRIMONIDINA Composição Tartarato de brimonidina a 2%. Frascos com 5 ml. Indicações Tartarato de Brimonidina 0,2% é indicado para a redução da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Contra-indicações O produto é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra indicado também para pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Em alguns pacientes a eficácia de Tartarato de Brimonidina pode diminuir no decorrer do tratamento. Esta perda de efeito pode surgir após períodos variáveis de tratamento, devendo ser monitorado com rigor. Reações adversas Foram observadas reações adversas em aproximadamente 10%-30% dos pacientes, em ordem decrescente de incidência: secura da boca, hiperemia ocular, queimação e ardência, cefaléia, escurecimento da visão, sensação de presença de corpo estranho, fadiga/sonolência, folículos conjuntivais, reações alérgicas oculares e prurido ocular. Aproximadamente 3%-9% dos indivíduos apresentaram em ordem decrescente: coloração/erosão corneana, eritema palpebral, dor ocular, ressecamento ocular, lacrimejamento, sintomas do trato respiratório superior, edema palpebral, edema conjuntival, vertigem, blefarite, irritação ocular, sintomas gastrintestinais, astenia, embranquecimento da conjuntiva, visão borrada e dor muscular. As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 3% dos pacientes: formação de crostas na pálpebra, hemorragia conjuntival, alteração do paladar, insônia, secreção conjuntival, depressão, hipertensão, ansiedade, palpitações, ressecamento nasal e desmaios. Posologia A posologia recomendada é de 1 gota de Tartarato de Brimonidina 0,2% no (s) olho (s) afetado (s), 3 vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas. Fonte: http://www.pesquisemedicamentos.com.br/index.php/site/medicamentos/216713/brimonidina,%20tartarato/medicamentos_principios_nome



LATANOPROST Composição Cada ml da solução contém: Latanoprost 50 microgramas, Cloreto de benzalcônio 0,20 mg, Veículo q.s.p. 1 ml. O veículo contém cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro e água para injetáveis. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 microgramas de Latanoprost. Indicações Latanoprost é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Contra-indicações Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto. Reações adversas Latanoprost pode causar uma leve sensação local de "corpo estranho" durante os primeiros dois a três dias de tratamento. Hiperemia conjuntival leve foi notada em cerca de 10 % e, hiperemia moderada, em cerca de 1% dos pacientes sob tratamento crônico. Erosões epiteliais puntiformes transitórias, em sua maioria assintomáticas, foram observadas em alguns pacientes. Erupções cutâneas de etiologia desconhecida foram reportadas raramente durante o tratamento com Latanoprost. Latanoprost pode causar aumento da pigmentação da íris. Durante o tratamento com Latanoprost, a ocorrência de edema macular em pacientes afácicos ou pseudofácicos com lentes da câmara anterior foi rara. Após a interrupção do tratamento houve melhora na acuidade visual, utilizando-se em alguns casos tratamento simultâneo com medicamentos anti-inflamatórios tópicos esteroidais e não-esteroidais Posologia Dose recomendada para adultos (incluindo idosos): a dose recomendada é uma gota de Latanoprost no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se o produto for administrado à noite. Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose. Estudos pilotos demonstraram que Latanoprost é eficaz como droga isolada. Embora estudos clínicos definitivos de uso combinado não tenham sido realizados, estudos clínicos em curto prazo mostram que Latanoprost é eficaz em associação com antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). O conteúdo do frasco é suficiente para a utilização por, pelo menos, 4 semanas. Fonte: http://www.medicamentobrasil.com.br/produtos_descricao_bulario.asp?codigo_bulario=6128



TRAVOPROST Composição Cada ml a 0,004% contém: Travoprost 0,040 mg + veículo q.s.p. 1 ml. Indicações Travoprost Solução oftálmica estéril está indicado para a redução da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Contra-indicações Hipersensibilidade conhecida ao Travoprost, cloreto de benzalcônio ou qualquer outro ingrediente do produto. Travoprost pode interferir na manutenção da gravidez e não deve, portanto, ser usado por mulheres grávidas ou com intenção de engravidar. Reações adversas O evento adverso ocular mais comum que foi observado em estudos clínicos controlados com Travoprost 0,004% foi hiperemia, relatada em 35% a 50% dos pacientes. Aproximadamente 3% dos pacientes interromperam a terapia devido à hiperemia conjuntival. Os eventos adversos oculares relatados com incidência de 5% a 10% incluíram diminuição da acuidade visual, desconforto ocular, sensação de corpo estranho, dor e prurido. Os eventos adversos oculares relatados com incidência de 1% a 4% incluíram visão anormal, blefarite, visão borrada, catarata, conjuntivite, olho seco, distúrbio ocular, flare, alteração de cor da íris, ceratite, crosta na borda da pálpebra, fotofobia, hemorragia subconjuntival e lacrimejamento. Os eventos adversos não-oculares relatados com incidência de 1% a 5% foram: lesão acidental, angina de peito, ansiedade, artrite, dor nas costas, bradicardia, bronquite, dor no peito, síndrome do resfriado, dispepsia, distúrbio gastrointestinal, dor de cabeça, hipercolesterolemia, hipertensão, hipotensão, infecção, dor, distúrbios da próstata, sinusite, incontinência urinária e infecção do trato urinário. Posologia A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, à noite. A dose de Travoprost não deve exceder uma vez por dia, visto que tem sido demonstrado que a aplicação com maior freqüência pode diminuir o efeito de redução da pressão intra-ocular. A redução da pressão intra-ocular se inicia aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas. Travoprost pode ser usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos de uso tópico para diminuir a pressão intra-ocular. Se mais de um produto oftálmico tópico estiver sendo usado, os produtos devem ser administrados com intervalo de, no mínimo, 5 minutos. Fonte: http://www.pesquisemedicamentos.com.br/index.php/site/medicamentos/212929/travoprost/medicamentos_principios_nome



BIMATOPROST Composição Cada ml contém: 0,3 mg de bimatoprost. Veículos: Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p. Indicações Bimatoprost é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular. Contra-indicações Bimatoprost é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao bimatoprost ou a qualquer outro componente da fórmula do produto Reações adversas Bimatoprost é bem tolerado, podendo causar eventos adversos oculares leves a moderados e não-graves. Eventos adversos ocorrendo em 10%-40% dos pacientes que receberam doses únicas diárias, durante 3 meses, em ordem decrescente de incidência foram: hiperemia conjuntival, crescimento dos cílios e prurido ocular. Eventos adversos ocorrendo em aproximadamente 3% a < 10% dos pacientes, em ordem decrescente de incidência, incluíram: secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho no olho, dor ocular e distúrbios da visão. Eventos adversos ocorrendo em 1% a < 3% dos pacientes foram: eritema palpebral, pigmentação da pele periocular, irritação ocular, secreção ocular, astenopia, conjuntivite alérgica, lacrimejamento, ceratite puntiforme superficial e fotofobia. Em menos de 1% dos pacientes foram relatadas: inflamação intra-ocular, mencionada como irite e pigmentação da íris, alteração das provas de função hepática e infecções (principalmente resfriados e infecções das vias respiratórias). Com tratamentos de 6 meses de duração, foram observados, além dos eventos adversos relatados anteriormente, em aproximadamente 1% a < 3% dos pacientes: edema conjuntival, blefarite e astenia. Em tratamentos de associação com betabloqueador, durante 6 meses, além dos eventos anteriormente relatados, foram observados, em aproximadamente 1% a < 3% dos pacientes, erosão da córnea e piora da acuidade visual. Em menos de 1% dos pacientes: blefarospasmo, depressão, retração palpebral, hemorragia retiniana e vertigem. A freqüência e gravidade dos eventos adversos foram relacionadas à dose, e, em geral, ocorreram quando a dose recomendada não foi seguida.



Posologia Aplicar uma gota no olho afetado, uma vez ao dia, à noite. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais freqüente pode diminuir o efeito hipotensor sobre a hipertensão ocular. Bimatoprost pode ser administrado concomitantemente com outros produtos oftálmicos tópicos para reduzir a hipertensão intra-ocular, respeitando-se o intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração dos medicamentos. Fonte: http://www.netmed.com.br/bulario/farmaco.php?bula=10524&nome=LUMIGAN+(Allergan)%0D%0A+Bimatoprost CLORIDRATO DE BETAXOLOL Composição Cada frasco contem 5 ml da Solução Oftálmica Estéril a 0,5% de cloridrato de betaxolol. Indicações A Solução Oftálmica de cloridrato de betaxolol a 0,5% é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas. Contra-indicações Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Bradicardia sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca comprovada. Reações adversas Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema, prurido, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema e fotofobia, visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios, bradicardia, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva, dispnéia, broncoespasmo, secreções brônquicas, asma e insuficiência respiratória, insônia, tontura, vertigem, dor de cabeça, depressão e letargia e aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis, urticária, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo e glossite.



Posologia A dose recomendada é uma ou duas gotas de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes. Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica. Fonte: http://www.medicinanet.com.br/bula/918/betaxolol_colirio.htm IV – CONCLUSÕES

É claramente estabelecida a responsabilidade do SUS no suporte clínico e medicamentoso aos portadores de glaucoma e outras patologias oftálmicas, formalizada pela Portaria Nº 957/GM, de 15 de maio de 2008, que institui a Política Nacional de Atenção em Oftalmologia e a Portaria Nº 288 de 19 de Maio de 2008, que define ações especializadas de Oftalmologia na Atenção Básica, nas Unidades de Atenção Especializada em Oftalmologia e nos Centros de Referência em Oftalmologia.

Na Portaria Nº 288, o Ministério da Saúde estabelece abordagem medicamentosa em três níveis, Primeira, Segunda e Terceira linha, qualificando como medicamento de Primeira linha o Maleato de Timolol. Observado o tópico indicação dos medicamentos disponíveis, ela é única: “redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular”. Observado o tópico reações adversas dos medicamentos disponíveis, é bastante evidente que elas são potencialmente graves e assemelhadas entre todos.

Havendo então a mesma indicação e reações adversas assemelhadas entre todos os medicamentos disponíveis, justifica-se plenamente a qualificação como de Primeira linha para o Maleato de Timolol, por tratar-se do princípio ativo mais largamente utilizado em escala mundial, com estudos de custo-efetividade favoráveis quando comparado aos demais.



V – CONSIDERAÇÕES FINAIS � Estabelecida a responsabilidade do SUS pela atenção clínica e medicamentosa aos

portadores de glaucoma e outras formas de hipertensão intra-ocular e considerada ser cientificamente embasada e favorável a custo-efetividade do Maleato de Timolol, que o mesmo seja disponibilizado nas apresentações 0,25% e 0,5 como medicamento de Primeira Linha para estes agravos, com a dispensação observando os critérios de inclusão, os documentos exigidos e o termo de consentimento informado (Anexo 1), previstos no Protocolo.

� Que todos os outros medicamentos (Segunda e Terceira linha e outros previstos no Protocolo), sejam dispensados com as mesmas condições do Maleato de Timolol e ainda, com o preenchimento pelo médico assistente da Ficha de Solicitação de Medicamento de Segunda e Terceira linha para Glaucoma (Anexo 2).

� Que o processo de autorização da dispensação seja submetido aos médicos autorizadores da SESAU.

� Que uma cópia do Protocolo em questão (Anexo 3) seja disponibilizada ao médico assistente quando da entrega ao paciente/representante legal dos Anexos 1 e 2 a serem preenchidos pelo mesmo.

� Que uma cópia completa deste Parecer Técnico seja anexada aos posicionamentos de contestação da Assessoria Jurídica, como forma de auxiliar ao Poder Judiciário em suas decisões a respeito do tema GLAUCOMA/HIPERTENSÃO INTRA-OCULAR.

Amaury do Lago Prieto CRM MS 1528



ANEXO 1

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO

GLAUCOMA / HIPERTENSÃO INTRA-OCULAR Eu,______________________________________________ (nome do(a)

paciente), declaro ter sido informado(a) claramente sobre os benefícios, riscos, contra-indicações e principais efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento (Nome do Medicamento, de Primeira ou Segunda linha - indicados para o tratamento de Glaucoma e Hipertensão intra-ocular).

Os termos médicos me foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo médico ______________________________________________ (nome do médico que prescreve).

Assim declaro que: Fui claramente informado (a), de que o medicamento que passo a receber pode

trazer as seguintes melhorias: preservação da visão, diminuição da pressão intra-ocular e melhora da qualidade de vida;

Fui também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações e reações adversas do medicamento xxx (copiar do Parecer, as contra-indicações e reações adversas do medicamento prescrito) e de outras informações relevantes relativas ao seu uso e, que o medicamento deverá ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvê-lo caso não queira ou não possa utilizá-lo ou se o tratamento for interrompido. Sei também que continuarei a ser assistido, inclusive em caso de eu desistir de usar o medicamento.

Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato.

Local: Data:

Nome do paciente:

Cartão Nacional de Saúde:

Nome do responsável legal:

Documento de identificação do responsável legal:

Assinatura do paciente ou do responsável legal

Médico Responsável: CRM: UF:

Assinatura e carimbo do médico: Data:____________________



ANEXO 2

Ficha de Solicitação de Medicamento de Segunda e Terceira linha para Glaucoma/Hipertensão intra-ocular

UNIDADE SUS: PACIENTE/REPRESENTANTE LEGAL: Nº CARTÃO SUS: RG OU CPF: ENDEREÇO: FONE: DIAG/CID 10: TEMPO DE TRATAMENTO: USO DE MALEATO DE TIMOLOL (SIM/NÃO) – HÁ QUANTO TEM PO? REAÇÕES ADEVERSAS? QUAIS? RESPOSTA INSATISFATÓRIA? INFORMAR: PIO NO INÍCIO DO TRATAMENTO: PIO ATUAL: ACUIDADE VISUAL NO INÍCIO DO TRATAMENTO: ACUIDADE VISUAL ATUAL: MEDICAMENTO SOLICITADO (PRIMEIRA OU SEGUNDA LINHA C OM DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA = NOME GENÉRICO): DOSE DIÁRIA: QUANTIDADE: CAMPO GRANDE, DE DE 201. ..

CARIMBO / ASSINATURA MÉDIO ASSISTENTE



ANEXO 3

“PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA O TRATAMENTO DO GLAUCOMA”

Anexo IV da Portaria Nº 288, de 19 de Maio de 2008, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saú de

� INTRODUÇÃO

Os diversos tipos de glaucoma representam a segunda causa de cegueira no mundo e a terceira no Brasil.

As doenças que integram esse grupo exigem a promoção de ações primárias e secundárias de saúde para permitir a detecção o mais precoce possível de casos novos e a promoção de ações que garantam o tratamento ao pacientes portadores de glaucoma objetivando minimizar a perda da visual que é irreversível.

O termo glaucoma se refere a um grupo de doenças, que tem em comum uma neuropatia óptica, manifestada por escavação e atrofia do disco óptico, associadas às alterações características no campo visual, sendo a elevação na Pressão Intra-Ocular (PIO) o principal fator de risco.

Dessa forma, causa grandes prejuízos aos cidadãos e impacto econômico à sociedade. Contudo, os danos causados pelo glaucoma podem ser prevenidos através do diagnóstico precoce e do acompanhamento e tratamento adequado.

O tipo mais freqüente é o glaucoma crônico de ângulo aberto, sua incidência é de 1 a 2% na população geral, aumentando após os 40 anos, podendo chegar a 6 ou 7% após os 70 anos de idade. O acometimento é bilateral, na maioria dos casos.

Sabe-se que o caráter hereditário dá aos parentes de 1º grau 10 vezes mais chances de desenvolver a doença. Estima-se que existam aproximadamente 900 mil brasileiros glaucomatosos.

� CLASSIFICAÇÃO CID 10 H40 – Glaucoma OBS: Os Anexos I,II e III estarão em poder do médico e deverão ser preenchidos pelo mesmo no ato da consulta.

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