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ASSOCIAÇÃOBRASILEIRA DEESTERILIZAÇÃO

RUA DO ROSÁRIO, 135 – 4º ANDAR / CENTRO – RIO DE JANEIRO / RJCEP.: 20041-005 (21) 2224-2237 – (31) 2224-3237www.abebrasil.org.br

Esterilização por ÓXIDO DE ETILENO

Sérgio Munhoz – SP – BR - Julho 2010


RUA DO ROSÁRIO, 135, 4º ANDAR – CENTRO – RIO DE JANEIRO / RJCEP.: 20041-005 (21) 2224-2237 / (31) 2224-3237

www.abebrasil.org.br – Fundada em : 15/08/2002




Sérgio Munhoz

Associação Brasileira de Esterilização (ABE) - Diretor de Esterilizadores

Air Liquide Group – International Senior Expert – Specialty Gases

Air Liquide Brasil – Gerente de Tecnologia e Pesquisa

Formação: Químico e Engenheiro Químico

Experiência com ETO: 32 anos




A confiabilidade do ETO• Óxido de Etileno: utilizado em Esterilização de Produtos para a Saúde desde 1937.

• Mecanismo de ação esterilizante: conhecido, dominado, padronizado

• Disponilidade de Normas e Regulamentos nacionais e internacionais sobre:a) o produtob) o processoc) a eficácia da esterilizaçãod) a mitigação dos riscose) a segurança: operacional e ambiental

• Método consagrado como altamente eficaz

“Não resta dúvidas sobre o poder germicida, fungicida, bactericida, esporicida e viruscida do ETO, trata-se

de um método tão potente quanto o calor ou o vapor”




Normas e regulamentos (Brasil)

- Portaria Interministerial 482:1999 (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho e Emprego – MS/MTE). - NBR ISO 11138-2:2004 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos- NBR 15245:2005 - Produtos para Saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por Óxido de

Etileno.- NBR 10993-7:2005 - Avaliação Biológica de Produtos para saúde - Resíduos da esterilização por ETO- RE Nº 2605:2006 - Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados- RE Nº 2606:2006 - Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de processamento de

produtos para a saúde- NBR-14990-7:2010 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de Produtos para Saúde:

Envelope e Tubular para esterilização por Gás Óxido de Etileno. Parte 9: Envelope e Tubular para esterilização por Vapor Saturado.

- ABNT NBR 13849 - Esterilizadores a gás de Óxido de Etileno puro e suas misturas.- NBR ISO 14937:2008 - Esterilização de produtos para saúde - requisitos gerais de caracterização do agente

esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde

- ABNT NBR 14990-3&4:2010 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde -Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização por Óxido de Etileno - Papel grau cirúrgico revestido com laca, para fabricação de embalagens termosseláveis para esterilização por ETO ou radiação




Normas e regulamentos (Internacionais)

AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation

- AAMI 10993-7 - Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide... sterilization residuals, 2nd edition- AAMI 11135 - Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, 3rd edition- AAMI 11138-1 - Sterilization of health care product - Biological indicators - General requirements, 2nd edition- AAMI 11138-2 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide- sterilization processes, 3rd edition- AAMI - ST24 - Automatic, general-purpose ethylene oxide sterilizers and ethylene oxide sterilant sources intended

for use in health care facilities, 3rd edition- AAMI - ST41 - Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness, 3rd edition- AAMI - TIR15 - Ethylene oxide sterilization equipment, process considerations, and pertinent calculations- AAMI - TIR16 - Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization – Microbiological

aspects - AAMI - TIR19 - Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices, Part 7:

Ethylene oxide sterilization residuals - AAMI - TIR20 - Parametric release for ethylene oxide sterilization- AAMI - TIR28 - Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization




Normas e regulamentos (Internacionais)

ISO – International Organization For Standardization &CEN – European Committee For Standardization

- ISO 11140-1 – 2005 - Sterilization of health care products - Chemical indicators - General requirements- ISO 11138-1 – 2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - General requirements- ISO 11138-2 – 2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for

Ethylene Oxide sterilization processes- ISO 11135-1 – 2007 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices- ISO 10993-7 – 2009 - Biological evaluation of medical devices - Ethylene Oxide sterilization residuals- EN ISO 11135-1 – 2007 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices- CEN ISO/TS 11135-2 – 2009 - Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Guidance on the

application of ISO 11135-1- EN ISO 10993-7 - 2009 - Biological evaluation of medical devices: Ethylene Oxide sterilization residuals - EN ISO 11138-2 – 2009 - Sterilization of health care products - Biological indicators: Biological indicators for

Ethylene Oxide sterilization processes




Caractéristicas físico-químicas do Óxido de Etileno

• Fórmula Química: C2H4O

• Peso Molecular: 44,06

• Volume específico: 0,56 m3/Kg

• Altamente tóxico: TLV 1 PPM

• Inflamável: entre 2,6% e 100%

• Neurotóxico, carcinogênico e corrosivo para a pele

• Odor: semelhante a Éter (olfato: acima de 300 PPM)

• Mais Pesado que o ar

• Solúvel em água, éter, acetona, solução aquosa com pH ácido ou básico

• Excelente poder de penetração




Itens básicos de uma Central por ETO

1 - Cinco áreas especificas: Sala de Controle, Sala de Esterilização, Aeração, Armazenamento de Cilindros, Sistema de Neutralização de ETO

2 - As áreas devem ter acesso restrito, preferencialmente isoladas do prédio administrativo, em andar térreo elonge de fontes de calor

3 - A sala de esterilização deve ter:-a - paredes a prova de explosão, teto frágil e instalações elétricas blindadasb - saída de emergência com porta abrindo no sentido de fugac - sistema de ventilação exclusiva e independente de outros setores não monitorados,

exaustão forçada com 25 trocas de ar por hora

4 - Tomadas elétricas a 1,3 m acima do piso e dispositivo de proteção contra sobrecorrente e sobretensão

6 - Chuveiro e lava-olhos, além de extintores de CO2 e Pó Químico em locais de fácil acesso e visualização

8 - Monitores contínuos com alarmes sonoro e visual

9 - Pisos, paredes e cantos com superfície contínua e de fácil limpeza e higienização




INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (1)

O processo é realizado somente em Câmaras fabricadas por empresas com Registro junto a ANVISA.

As câmaras de esterilização são fabricadas para suportar as condições operacionaisde temperatura, pressão e vácuo requeridas pelo processo.

Softwares especialmente desenvolvidos para esterilização por ETO controlam todo ociclo registrando os parâmetros de processo de forma a evidenciar e rastrear cada etapa do trabalho.

Equipamentos de proteção individual e monitores (alarmes detectores) apropriados para o agente esterilizante são encontrados no mercado brasileiro.




INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (2)

A Centrais de Esterilização por ETO são vistoriadas periodicamente pela Vigilância Sanitária, além de outros órgãos e departamentos governamentais.

A Associação Brasileira de Esterilização (ABE) mantém biblioteca com vasta literaturatécnica para consulta de seus associados e promove regularmente cursos e palestraspara capacitação dos profissionais envolvidos com o processo.

O agente esterilizante é embalado em cilindros de alta pressão concebidos segundonormas ABNT – ISO.

As misturas de gases esterilizantes são produzidas apenas por empresasmultinacionais centenárias as quais encarregam-se também da comercialização e distribuição do produto.




Parâmetros operacionais

• UMIDADE: 40% a 80%

• CONCENTRAÇÃO DE ETO: 650 gr/m3 (+/- 5%)

• TEMPERATURA: 50 a 55 Celsius

• TEMPO de EXPOSIÇÃO: mínimo 2 horas de exposição

• INERTIZAÇÃO: o uso de Nitrogênio é essencial para a segurança do processo

• AERAÇÃO: o conceito atual é efetuar todo o ciclo em uma só etapa, portanto deve ser privilegiada sua realização totalmente dentro da câmara.Eficácia na remoção dos resíduos do processo e menor exposição operacional.




FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO

• Carregamento da Câmara• Aquecimento da Câmara• Programação do Ciclo de Esterilização• Remoção do Ar por Alto Vácuo e Injeção de N2• Umidicação• Injeção do Gás Óxido de Etileno• Tempo de Exposição• Remoção do Gás por Alto Vácuo e Injeção de N2• Aeração




N2

ETO

Ciclo de ETO650 mg ETO/L a 55oCUmidade: 50% a 80%

Pressão dacâmara

Tempo

H2O

Inertização Exposiçãoao ETO

Inertização Aeração

N2 N2 N2 N2 N2N2

ETO

Ciclo de ETO650 mg ETO/L a 55oCUmidade: 50% a 80%

Pressão dacâmara

Tempo

H2O

Inertização Exposiçãoao ETO

Inertização Aeração

N2 N2 N2 N2 N2




Controle da eficácia do processo

• Controles físicos: observação dos parâmetros de processo (registros)

• Controles químicos: Indicadores de processo, integradores, fitas

• Contrôles biológicos: Bacillus Subtillis var. Niger, inoculação direta, ou inoculação indireta.

• Controle de residual no ambiente: direto, por amostragem, ou sensores.

• Controle de residual no produto: ETO, ETG, ETC, por meio de Cromatografia gasosa.




INDICADORES BIOLÓGICOS

• Preparações auto contidas de esporos Bacillus Subtilis var. Niger que são comprovadamente mais resistentes e específicos (10<6 esporos).

• O indicador, acondicionado em embalagem adequada e distribuído em locais estratégicos pela carga, após a exposição, é removido e colocado em meio de cultura com pH controlado.

• Caso haja crescimento bacteriano, haverá alteração na cor do meio de cultura, pois os esporos ao se multiplicarem metabolizam os carbohidratos tornando o meio ácido.




Cromatográfia Gasosa (Metodologia sugerida pela AAMI)

Objetivo: detectar e quantificar a concentração de ETO, ETC (Etilenocloridrina) e ETG (Etilenoglicol) no material esterilizado

Análise de ETC e ETG

• Cromatográfico: Detector de Ionização de Chama (FID)• Colunas:- Empacotadas Chromossorb 101 ou 3% Carbowax 20M 80/100 • Amostras:- Líquida para extração de Etilenocloridrina e Etilenoglicol • Arraste:- N2

Análise de ETO

• Cromatográfico: HNU GC-301 com micro P Data Plotter• Detector: Foto Ionização (PID) a 150 C• Coluna: Empacotada Nujol 1,2 m e 1/8 de Inox• Temperatura: Coluna em 137 C

• Cromatográfico: Detector em alta temperatura e alta voltagem• Detector: Foto Ionização (PID) Detector Linear e NÃO DESTRUTIVO• Lâmpadas: 9,5 10,2 e 11,7 eV• Coluna: OV 125 sobre Chromossorb 102




Materiais esterilizados por ETO

• Cateteres de hemodinâmica• Cateter de Swan Ganz• Cateter de Fogarty• Artigos de cirurgia cardíaca• Material de oftalmo-cirurgia• Material de vídeo-cirurgia• Luvas de látex




Embalagem

– Trama de fio polietileno/poliester laminado –TYVEK®

– Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester– Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester

AORN _ Gramatura 200 G/M2 , número de fios 56 Fios/cm2

MANUAL DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR DO MS - Embalagens devem ser em tecido duplo e sem goma

MANUAL DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES EM ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE DO MS

Algodão Cru deve ser duplo e com trama têxtil adequada.




Mecanismo de atuação do ETO na esterilização

• Trata-se de uma reação de deslocamento “ In vivo “, envolvendo uma reação nucleófila de sítio ativo dos ácidos nucléicos no interior da célula com a molécula de Óxido de Etileno; inibindo e modificando a síntese protéica, destruindo o ciclo de vida da célula.

• A esterilização ocorre através de um mecanismo de ALQUILAÇÃO que consiste na substituição do H dos grupos funcionais OH e SH pelos radicais Etil e Metil.Esta ligação inibe a produção de proteínas especificas, e com isto a morte do agente infectante.

• O ingrediente ativo da esterilização é o ETO, todavia, deve ser ressaltado o papel fundamental da água, pois sem ela a ESTERILIZACAO NÃO OCORRE.As ligações químicas entre átomos na matéria orgânica são covalentes e a água, que é polar, ioniza o meio e permite a ligação do ETO com a estrutura celular.

• ETO e água promovem reciprocamente a permeabilidade através da embalagem da seguinte maneira: 1 - a água favorece a passagem do ETO através de filmes polares ;2 - o ETO atua como transportador permeando filmes não polares




Agente esterilizante: ETO 30% + CO2Residual de vácuo: 80 mmHg

550,00

600,00

650,00

700,00

750,00

800,00

1,3 1,35 1,4 1,45 1,5 1,55 1,6

Pressão (bar) ABS

EtO

(g/m

³)

T = 45 oC T = 50 oC T = 55 oC




Agente esterilizante: 90% ETO + CO2 Residual de vácuo: 150 mmHg

450,00

500,00

550,00

600,00

650,00

0,5 0,51 0,52 0,53 0,54 0,55 0,56 0,57 0,58 0,59 0,6

Pressão (bar) ABS

EtO

(g/m

³)

T = 45 oC T = 50 oC T = 55 oC




Neutralização do residual de ETO

• Os produtos residuais do processo devem ser neutralizados antes de sua destinação final.

• Scrubber: é um sistema que contém solução ácida ( pH entre 2 e 3 ) onde o ETO e seus subprodutos são neutralizados.

• Durante o procresso de neutralização o PH não se altera.

• A solução estará saturada quando atingir 12% acima de seu nível inicial.

• O produto final será uma mistura ácida de água e ETG, que após correção de pH pode ser direcionada ao esgoto municipal, desde que a legislação localassim o permitir.




TIPOS DE MONITORES

Os monitores disponíveis no mercado destinados a medir a concentração de Oxido de Etileno, podem ser divididos em:

• ATIVOS: Dispõem de uma bomba que aspira o ar • PASSIVOS: O ar entra no dispositivo por difusão

• MONITORES AMBIENTAIS• MONITORES PESSOAIS

• Métodos de detecção

A - EletroquímicoB - Cápsulas de Carvão AtivadoC - Tubos ReativosD - Cromatógrafos com Detector FIDE - Fotoionizadores PID com ou sem ColunaF - Spectrofotômetros de Infra Vermelho




ABSORÇÃO E DESORÇÃO de ETO

• Tipo de artigo: espessura, área de superfície e densidade do artigo

• Embalagem utilizada: tipos de papel e filmes plásticos

• Concentração de ETO utilizada

• Aeração: vazão da exaustão (25 trocas/hora)

• Temperatura e vácuo: parâmetros fundamentais para a aeração 20 Celsius: 50 a 80 horas50 Celsius: 18 a 30 horas60 Celsius: 8 a 12 horas




Câmara de esterilização por ETO

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