Experiências da VISA Dourados quanto à fiscalização e controle de

medicamentos controlados da Portaria SVS/MS nº. 344/98

Eliane OsshiroFarmacêutica- Bioquímica

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CONTROLE VISA Evitar o uso abusivo e indevido

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CONTROLE VISA Prevenir dependência química/agravos

à saúde/ teratogenicidade

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CONTROLE VISA Proteger a saúde da população

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O Brasil é o responsável por cerca de 90% do consumo mundial de medicamentos para emagrecer

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PRINCIPAIS IRREGULARIDADES

Atrasos no envio de dados ao SNGPC Inconsistência entre estoques físicos X

estoques escriturados Atrasos ou falta de entrega dos mapas e

relatórios Erros nos mapas e relatórios Erros na prescrição e dispensação de

medicamentos sujeitos a controle especial

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PRINCIPAIS DÚVIDAS

Somente os entorpecentes e psicotrópicos sãocontrolados? Quais as classes de medicamentos estãosujeitas a controle especial?entorpecentes, psicotrópicos, imunossupressores,hormônios, antiretrovirais, retinóides, abortivos,anorexígenos, entre outros.

Quem pode prescrever medicamentos sujeitos acontrole especial?

Médicos, médicos-veterinários e cirurgiões dentistas

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Quais os requisitos para iniciar as atividades decomércio de medicamentos controlados?

Inclusão no alvará sanitário da atividade de comércio demedicamentos controlados (Drogarias e Farmácias commanipulação de fórmulas)

Licença da VISA local.

Local para guarda dos medicamentos

Sistema informatizado compatível com o SNGPC(Drogarias e Farmácias com manipulação de fórmulas)

Credenciamento no SNGPC/ ANVISA

AE (autorização especial) da ANVISA (Distribuidoras efarmácias com manipulação de medicamentos)

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As drogarias necessitam de cadastro específico paracomércio de medicamentos controlados junto à VISAlocal?

Portaria SVS/MS nº. 344/98 – Guarda sob chave ououtro dispositivo que ofereça segurança, em localexclusivo para este fim, sob responsabilidade dofarmacêuticoAntimicrobianos - prateleiras

Onde devem ficar armazenados os medicamentos (esubstâncias) controlados das farmácias e drogarias?

Somente para comércio de medicamentos à base desubstâncias retinóicas de uso sistêmico (C2).

De quem o estabelecimento pode adquirirmedicamentos controlados?De distribuidoras devidamente licenciadas eautorizadas.

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Devem atender os formulários específicos apresentadosdevidamente preenchidos e atendendo demais requisitosda legislação vigente quanto à prescrição.

Quais os requisitos para venda de um medicamentosujeito a controle especial?

A Notificação de Receita (NR) é o documento queacompanhado de receita autoriza a dispensação demedicamentos a base de substâncias constantes daslistas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e"C3" (imunossupressoras)

Qual a diferença entre receita e notificação de receita?Quais as listas envolvidas?

Receita é a prescrição escrita de medicamento,contendo orientação de uso, efetuada por profissionallegalmente habilitado

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LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS PORTARIA N° 344/98 – SVS/MS (comércio farmacêutico)

A1 - Entorpecentes: Analgésico opióides e não opióides, anestésicos gerais

A2 - Entorpecentes: Analgésicos opióides e não opióides

A3 – Psicotrópicos: Estimulante do SNC

B1 – Psicotrópicos: Antiepilético; indutor do sono; ansiolíticos; antidepressivos; tranqüilizantes; antipsicóticos; psicoestimulantes; sedativos

B2 – Psicotrópicos Anorexígenos: Inibidor do apetite

C1 – Outras substâncias de Controle Especial: Antidepressivos; antiparkinsonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos, neurolépticos; anestésicos

C2 – Retinóides: Acne cística severa

C3 – Imunossupressores (Talidomida): Reação leprótica, lupus, SIDA, Mieloma múltiplo

C4 – Antiretrovirais: Tratamento da infecção de HIV

C5 – Anabolizantes: diminuição da atividade física, hipogonadismo, anemia aplástica

NRAAdendo: RCE

NRB

NRB2

NRA Adendo: RCE

NRA

Adendo: RCE

RCE

NR Retinóide SistêmicoPrescrição sem retenção para uso tópico

NR TalidomidaRCE/ Específico do

programa DST/AIDS RCE

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NRA

Em 72h apresentar na VISA localObservar para verificar quantidade

a ser aviada

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123456780 123456900

Identificação da data de emissão da NRA

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123456780 123456900

Quantidade para 30 dias de tratamento ou justificativa por escrito com diagnóstico, CID

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NRB

MS 3702 – 1234 DR. CICLANO DE TAL CRM/MS 003 Sibutramina 10mgCirurgia GeralR. dos Pacientes s/nº Dourados-MS Tel.:1111 1 caixa 30 cp

15 05 2012 João Maria10 mg

Rua da Paz, 222 Dourados-MSCyclano de Tal

1cp/ dia

Sibutramina sujeita a NRB2

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NRB2 Válida somente dentro da UF em que foi emitida

Acima DDR 15mg sibutramina

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Válida dentro da UF em que foi emitida OK

01 04 2012

Válido por 30 dias da data de emissão

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TERMO DE

RESPONSABILIDADE

DO PRESCRITOR

PARA USO

DO MEDICAMENTO

CONTENDO

A SUBSTÂNCIA

SIBUTRAMINA

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Notificação de Receita de Retinóides Sistêmicos

Autorizada pela VISA local e só é válida dentro da UF em que foi emitida

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Aviar quantidade máxima para 30 dias de

tratamento

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Termo de conhecimento de

risco e consentimento pós-

informação para homens e mulheres maiores que 55 anos

de idade

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Termo de conhecimento de

risco e consentimento pós-

informação para pacientes do sexo feminino menores

que 55 anos

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Receitas de Controle Especial

Em 72h apresentar na VISA local

Não possuem numeração controlada pela VISA

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Anticonvulsivantes e antiparkinsonianos podem ser aviadas

quantidades suficientes para 6 meses de

tratamento

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Adendo da Lista A2 da Portaria SVS/MS 344/98 : Codeína até 100mg sujeita a RCE

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Podem ser aviadas em papel não oficial os medicamentos controlados sujeitos à Notificação de Receita?

Emergência O diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial

do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional eassinatura devidamente identificada.

Farmácia/ drogaria: dentro de 72 (setenta e duas) horas naAutoridade Sanitária local para visto

Pacientes em regime de internação hospitalar: mediante receitaou outro documento equivalente, subscrita em papel privativodo estabelecimento

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Quais os mapas e relatórios devem ser entregues para aVISA? Qual o número de vias? Quando devem serentregues?

DROGARIAS:

• BMPO• Listas : A1, A2, A3, B2 e C4

• RMNRA• Listas A1, A2 e A3

• RMNRB2• Lista B2

1º Trimestre : até 15/042º Trimestre: até 15/073º Trimestre: até 15/104º Trimestre: até 15/01

Anual: até 31/01

Até dia 15 do mês subsequente ao mês em que foi aviada a NRA

Até dia 15 do mês subsequente ao mês em que foi aviada a NRB2

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BALANÇOS - BMPO

1º Trimestre: 01/01 a 31/032º Trimestre: 01/04 a 30/063º Trimestre: 01/07 a 30/094º Trimestre: 01/10 a 31/12

Anual: 01/01 a 31/12

Carimbo do CNPJ do

Estabelecimento

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BALANÇOS - BMPO

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BALANÇOS - BMPO

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RMNRA

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BALANÇOS – RMNRB2

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FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO:

• BSPO• Listas : A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C4 E C5

• RMNRA• Listas A1, A2 e A3

• RMNRB2• Lista B2

1º Trimestre : até 15/042º Trimestre: até 15/073º Trimestre: até 15/104º Trimestre: até 15/01

Anual: até 31/01

Até dia 15 do mês subsequente ao mês em que foi aviada a NR

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BALANÇOS - BSPO

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BALANÇOS - BSPO

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BALANÇOS - BSPO

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DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS:

• RMV• Listas : A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4 E C5

Até o dia 15 de cada mês

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BALANÇOS - RMV

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O que fazer com os medicamentos sujeitos a controle especial vencidos na farmácia ou drogaria?

Encaminhar para a VISA local

Como o farmacêutico deve solicitar a baixa da responsabilidade técnica?

Encaminhar para VISA:

Inventário finalizado (por baixa de RT)Pedido de baixa da RTMapas e relatórios pendentes

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Disposições Finais da Portaria SVS/MS nº 344/98

As Autoridades Sanitárias inspecionarão periodicamente as empresasou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas àssubstâncias e medicamentos controlados, para averiguar ocumprimento dos dispositivos legais.

O não cumprimento das exigências deste Regulamento, constituiráinfração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas nalegislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções denatureza civil ou penal cabíveis.

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OBRIGADA

Nosso endereço: Av. Weimar Gonçalves Torres, 4225 Vila

Maxwell Telefone: (67) 3424-0709 Fax: (67) 3424-6431 E-mail: visa.dourados@saude.ms.gov.br

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