Experiências da VISA Dourados quanto à fiscalização e controle de
medicamentos controlados da Portaria SVS/MS nº. 344/98
Eliane OsshiroFarmacêutica- Bioquímica
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CONTROLE VISA Evitar o uso abusivo e indevido
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CONTROLE VISA Prevenir dependência química/agravos
à saúde/ teratogenicidade
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CONTROLE VISA Proteger a saúde da população
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O Brasil é o responsável por cerca de 90% do consumo mundial de medicamentos para emagrecer
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PRINCIPAIS IRREGULARIDADES
Atrasos no envio de dados ao SNGPC Inconsistência entre estoques físicos X
estoques escriturados Atrasos ou falta de entrega dos mapas e
relatórios Erros nos mapas e relatórios Erros na prescrição e dispensação de
medicamentos sujeitos a controle especial
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PRINCIPAIS DÚVIDAS
Somente os entorpecentes e psicotrópicos sãocontrolados? Quais as classes de medicamentos estãosujeitas a controle especial?entorpecentes, psicotrópicos, imunossupressores,hormônios, antiretrovirais, retinóides, abortivos,anorexígenos, entre outros.
Quem pode prescrever medicamentos sujeitos acontrole especial?
Médicos, médicos-veterinários e cirurgiões dentistas
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Quais os requisitos para iniciar as atividades decomércio de medicamentos controlados?
Inclusão no alvará sanitário da atividade de comércio demedicamentos controlados (Drogarias e Farmácias commanipulação de fórmulas)
Licença da VISA local.
Local para guarda dos medicamentos
Sistema informatizado compatível com o SNGPC(Drogarias e Farmácias com manipulação de fórmulas)
Credenciamento no SNGPC/ ANVISA
AE (autorização especial) da ANVISA (Distribuidoras efarmácias com manipulação de medicamentos)
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As drogarias necessitam de cadastro específico paracomércio de medicamentos controlados junto à VISAlocal?
Portaria SVS/MS nº. 344/98 – Guarda sob chave ououtro dispositivo que ofereça segurança, em localexclusivo para este fim, sob responsabilidade dofarmacêuticoAntimicrobianos - prateleiras
Onde devem ficar armazenados os medicamentos (esubstâncias) controlados das farmácias e drogarias?
Somente para comércio de medicamentos à base desubstâncias retinóicas de uso sistêmico (C2).
De quem o estabelecimento pode adquirirmedicamentos controlados?De distribuidoras devidamente licenciadas eautorizadas.
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Devem atender os formulários específicos apresentadosdevidamente preenchidos e atendendo demais requisitosda legislação vigente quanto à prescrição.
Quais os requisitos para venda de um medicamentosujeito a controle especial?
A Notificação de Receita (NR) é o documento queacompanhado de receita autoriza a dispensação demedicamentos a base de substâncias constantes daslistas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e"C3" (imunossupressoras)
Qual a diferença entre receita e notificação de receita?Quais as listas envolvidas?
Receita é a prescrição escrita de medicamento,contendo orientação de uso, efetuada por profissionallegalmente habilitado
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LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS PORTARIA N° 344/98 – SVS/MS (comércio farmacêutico)
A1 - Entorpecentes: Analgésico opióides e não opióides, anestésicos gerais
A2 - Entorpecentes: Analgésicos opióides e não opióides
A3 – Psicotrópicos: Estimulante do SNC
B1 – Psicotrópicos: Antiepilético; indutor do sono; ansiolíticos; antidepressivos; tranqüilizantes; antipsicóticos; psicoestimulantes; sedativos
B2 – Psicotrópicos Anorexígenos: Inibidor do apetite
C1 – Outras substâncias de Controle Especial: Antidepressivos; antiparkinsonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos, neurolépticos; anestésicos
C2 – Retinóides: Acne cística severa
C3 – Imunossupressores (Talidomida): Reação leprótica, lupus, SIDA, Mieloma múltiplo
C4 – Antiretrovirais: Tratamento da infecção de HIV
C5 – Anabolizantes: diminuição da atividade física, hipogonadismo, anemia aplástica
NRAAdendo: RCE
NRB
NRB2
NRA Adendo: RCE
NRA
Adendo: RCE
RCE
NR Retinóide SistêmicoPrescrição sem retenção para uso tópico
NR TalidomidaRCE/ Específico do
programa DST/AIDS RCE
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NRA
Em 72h apresentar na VISA localObservar para verificar quantidade
a ser aviada
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123456780 123456900
Identificação da data de emissão da NRA
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123456780 123456900
Quantidade para 30 dias de tratamento ou justificativa por escrito com diagnóstico, CID
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NRB
MS 3702 – 1234 DR. CICLANO DE TAL CRM/MS 003 Sibutramina 10mgCirurgia GeralR. dos Pacientes s/nº Dourados-MS Tel.:1111 1 caixa 30 cp
15 05 2012 João Maria10 mg
Rua da Paz, 222 Dourados-MSCyclano de Tal
1cp/ dia
Sibutramina sujeita a NRB2
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NRB2 Válida somente dentro da UF em que foi emitida
Acima DDR 15mg sibutramina
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Válida dentro da UF em que foi emitida OK
01 04 2012
Válido por 30 dias da data de emissão
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TERMO DE
RESPONSABILIDADE
DO PRESCRITOR
PARA USO
DO MEDICAMENTO
CONTENDO
A SUBSTÂNCIA
SIBUTRAMINA
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Notificação de Receita de Retinóides Sistêmicos
Autorizada pela VISA local e só é válida dentro da UF em que foi emitida
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Aviar quantidade máxima para 30 dias de
tratamento
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Termo de conhecimento de
risco e consentimento pós-
informação para homens e mulheres maiores que 55 anos
de idade
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Termo de conhecimento de
risco e consentimento pós-
informação para pacientes do sexo feminino menores
que 55 anos
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Receitas de Controle Especial
Em 72h apresentar na VISA local
Não possuem numeração controlada pela VISA
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Anticonvulsivantes e antiparkinsonianos podem ser aviadas
quantidades suficientes para 6 meses de
tratamento
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Adendo da Lista A2 da Portaria SVS/MS 344/98 : Codeína até 100mg sujeita a RCE
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Podem ser aviadas em papel não oficial os medicamentos controlados sujeitos à Notificação de Receita?
Emergência O diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial
do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional eassinatura devidamente identificada.
Farmácia/ drogaria: dentro de 72 (setenta e duas) horas naAutoridade Sanitária local para visto
Pacientes em regime de internação hospitalar: mediante receitaou outro documento equivalente, subscrita em papel privativodo estabelecimento
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Quais os mapas e relatórios devem ser entregues para aVISA? Qual o número de vias? Quando devem serentregues?
DROGARIAS:
• BMPO• Listas : A1, A2, A3, B2 e C4
• RMNRA• Listas A1, A2 e A3
• RMNRB2• Lista B2
1º Trimestre : até 15/042º Trimestre: até 15/073º Trimestre: até 15/104º Trimestre: até 15/01
Anual: até 31/01
Até dia 15 do mês subsequente ao mês em que foi aviada a NRA
Até dia 15 do mês subsequente ao mês em que foi aviada a NRB2
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BALANÇOS - BMPO
1º Trimestre: 01/01 a 31/032º Trimestre: 01/04 a 30/063º Trimestre: 01/07 a 30/094º Trimestre: 01/10 a 31/12
Anual: 01/01 a 31/12
Carimbo do CNPJ do
Estabelecimento
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BALANÇOS - BMPO
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BALANÇOS - BMPO
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RMNRA
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BALANÇOS – RMNRB2
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FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO:
• BSPO• Listas : A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C4 E C5
• RMNRA• Listas A1, A2 e A3
• RMNRB2• Lista B2
1º Trimestre : até 15/042º Trimestre: até 15/073º Trimestre: até 15/104º Trimestre: até 15/01
Anual: até 31/01
Até dia 15 do mês subsequente ao mês em que foi aviada a NR
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BALANÇOS - BSPO
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BALANÇOS - BSPO
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BALANÇOS - BSPO
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BALANÇOS - BSPO
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DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS:
• RMV• Listas : A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4 E C5
Até o dia 15 de cada mês
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BALANÇOS - RMV
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O que fazer com os medicamentos sujeitos a controle especial vencidos na farmácia ou drogaria?
Encaminhar para a VISA local
Como o farmacêutico deve solicitar a baixa da responsabilidade técnica?
Encaminhar para VISA:
Inventário finalizado (por baixa de RT)Pedido de baixa da RTMapas e relatórios pendentes
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Disposições Finais da Portaria SVS/MS nº 344/98
As Autoridades Sanitárias inspecionarão periodicamente as empresasou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas àssubstâncias e medicamentos controlados, para averiguar ocumprimento dos dispositivos legais.
O não cumprimento das exigências deste Regulamento, constituiráinfração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas nalegislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções denatureza civil ou penal cabíveis.
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OBRIGADA
Nosso endereço: Av. Weimar Gonçalves Torres, 4225 Vila
Maxwell Telefone: (67) 3424-0709 Fax: (67) 3424-6431 E-mail: [email protected]
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