farmacovigilância(1)

8/19/2019 farmacovigilância(1)

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FARMACOVIGILÂNCIA:FARMACOVIGILÂNCIA:POSSIBILIDADES E LIMITAÇÕES DA

MONITORIZAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS

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HISTÓRICO E DESENVOLVIMENTO

1963 - 16a. Assembléia Mundial da Saúde (WHA), reafirma anecessidade da rápida disseminação de informações sobre reaçõesadversas a medicamentos.

1953 – sintetizado um novo medicamento, TALIDOMIDA, indicadopara tratamento do enjôo matinal de mulheres grávidas,.1958 - passa a ser indiscriminadamente prescrito.1961 - o nascimento de milhares de crianças com má formaçãocongênita, causa pânico na população e é descoberto que foi o tal

medicamento o responsável, por conta da sua exposição ao feto,ainda no útero materno.

Essa grande tragédia contribuiu para o surgimentodos primeiros esforços da comunidade internacional no sentido

da abordagem da segurança de medicamentos.

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1. estabelecimento de centros nacionais paramonitoração de medicamentos;

2. fornecimento de diretrizes;3. identificação de contribuições dos centros nacionais

para a referência internacional.

1968 - OMS cria o Projeto de Pesquisa Piloto paraMonitorização e Identificação Prévia de EfeitosAdversos a Medicamentos, em âmbito internacional,

1971 - elaboração de um Relatório Técnico, com as

diretrizes seguintes:

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Recomendou-se atenção especial para osmedicamentos novos; e

Identificou-se a importância do rápidocompartilhamento das informações sobre apossibilidade de um dado medicamento ser passível de

produzir uma reacão adversa e mais, que para haverceleridade nessa divulgação, era necessário:

1. notificação de dados por profissionais de saúde;2. monitoração sistemática das populações;3. revisão das estatísticas de saúde;

4. revisão dos dados de consumo de medicamentos;5. análise efetiva dos dados das notificações.

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Desses fatos, sistemas foram desenvolvidos

para coleta e avaliação de reações adversas amedicamentos (RAMs) e a junção dessas

notificações em bancos de dados nacionais eposteriormente internacionais, passa a

desempenhar a importante função decontribuir para o trabalho de autoridadesregulatórias de medicamentos, no sentido demelhorar sempre mais o perfil de segurança

deles e para evitar outras tragédias…

Daí começa a se delinear a Farmacovigilânciacomo ciência e sua prática.

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RAM É QUANDO A REAÇÃO A UMMEDICAMENTO É NOCIVA E NÃO-

INTENCIONAL E OCORRE NAS DOSES

NORMALMENTE USADAS NO HOMEMPARA PROFILAXIA, DIAGNÓSTICO,TERAPIA DA DOENÇA OU PARA A

MODIFICAÇÃO DE FUNÇÕESFISIOLÓGICAS

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o Projeto Piloto estendeu seu âmbito de

abrangência, compondo o PROGRAMAINTERNACIONAL DE MONITORIZAÇÃO DEMEDICAMENTOS DA OMS (UPPSALA MONITORINGCENTRE), na cidade do mesmo nome, na Suécia, oqual é supervisionado por um comitê internacional;

o programa inclui atualmente 120 países membrosoficiais;

em muitos desses países desenvolveram-se centrosde notificacão, centros de informações sobremedicamentos, centros de intoxicação, faculdades

com departamentos de Farmacologia dedicados àessa questão, bem como grupos interessados eONGs; S E

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A idéia de que centros de farmacovigilância

eram um luxo restrito ao mundodesenvolvido, foi substituída pelaconsciência de que um sistema confiável defarmacovigilância é necessário à saúdepública e ao uso racional seguro de

medicamentos e custo-efetivo em todos ospaíses.

Onde não existem estruturas regulatóriasestabelecidas, um sistema de monitorização

é uma forma efetiva de identificar eminimizar danos ao paciente.

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CONCEITO

A Farmacovigilância é um conjunto deprocedimentos relacionados à detecção,avaliação, compreensão e prevenção de reaçõesadversas a medicamentos, tendo seu campo deação ampliado para incluir:

medicamentos tradicionais;produtos fitoterápicos;produtos hemoterápicos;produtos biológicos;vacinas; eprodutos para a saúde, de modo geral,

incluindo-se ainda os alimentos (suplementosalimentares, p. ex.) e os cosméticos (filtrossolares, p. ex.).

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Outros produtos que provavelmente serãoregulados pela autoridade competente são:

1. medicamentos para uso veterinário;2. produtos de biotecnologia; e3. medicamentos geneticamente derivados

ou modificados.

.

Todos esses produtos podem representardesafios incomuns para a monitorização dasegurança.

Exigirão conhecimentos específicos,

possivelmente de outras áreas, para que sepossam avaliar as questões de segurançadecorrentes do seu uso. S

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O objetivo geral da Farmacovigilância éa redução das taxas de morbidade e

mortalidade, quando associadas ao uso

de medicamentos, através da detecçãoprecoce de problemas de segurançadesses produtos para os pacientes,além de melhorar a seleção e o uso

racional dos medicamentos. S E M I N Á R I O


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.EXISTE USO RACIONAL QUANDO OS

PACIENTES RECEBEM MEDICAMENTOSAPROPRIADOS PARA SUAS NECESSIDADES

CLÍNICAS, EM DOSES ADEQUADAS ÀS SUASPARTICULARIDADES INDIVIDUAIS, POR

PERÍODO DE TEMPO NECESSÁRIO E COMBAIXO CUSTO PARA ELES E SUA

COMUNIDADE.

CONFERÊNCIA MUNDIAL SOBRE USO RACIONAL DEMEDICAMENTOS NAIRÓBI, 1985

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São seus objetivos específicos:

melhorar o cuidado com o paciente e a segurança emrelação ao uso de medicamentos e à todas asintervenções médicas e paramédicas;

melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao

uso de medicamentos;contribuir para a avaliação dos benefícios, danos,efetividade e riscos dos medicamentos, incentivandosua utilização de forma segura, racional e mais efetiva;e

promover a compreensão, educação e capacitaçãoclínica em farmacovigilância e sua comunicação efetivaao público.

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Na prática da Farmacovigilância, são importantes também asquestões relativas à segurança dos medicamentos, tais como:

medicamentos de baixa qualidade;

erros de medicação;

propaganda de medicamentos;

prática crescente de automedicação;

venda abusive de medicamentos pela internet;

venda illegal de medicamentos e drogas de abuso pela internet;notificações de perda de eficácia;

notificações de casos de intoxicação aguda e crônica;

avaliação de mortalidade relacionada a medicamentos;

interações medicamentosas adversas com outros medicamentos,medicamentos tradicionais, fitoterápicos, plantas com prováveis efeitos

medicinais, alimentos ou substâncias químicas;abuso e uso indevido de medicamentos; e

uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não hábase científica adequada (off label use).

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IMPORTÂNCIA

Para um novo medicamento ser aprovado

pelas agências regulatórias, é preciso queapresente evidências suficientes de que é:

1. de boa qualidade;2. eficaz; e3. seguro para o objetivo, ou

objetivos para os quais éproposto.

Esses dois primeiros critérios são geralmente atendidos

antes que se faça qualquer consideração sobre a sua

aprovação; entretanto, a segurança não é absoluta…

Há possibilidades de ocorrência de efeitos adversosraros, porém graves, que podem não ter sidoidentificados na época do desenvolvimento domedicamento, anterior ao seu registro.

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SINAL É A INFORMAÇÃO NOTIFICADA

SOBRE POSSÍVEL RELAÇÃO CAUSAL ENTREUM EVENTO ADVERSO E UM

MEDICAMENTO, SENDO QUE TALRELAÇÃO É DESCONHECIDA OU FOIDOCUMENTADA PREVIAMENTE, DE

FORMA INCOMPLETA.

NORMALMENTE, MAIS DE UMA ÚNICANOTIFICAÇÃO É NECESSÁRIA PARA GERARUM SINAL, DEPENDENDO DA GRAVIDADE

DO EVENTO E DA QUALIDADE DAINFORMAÇÃO.

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•

O número de profissionais na indústria farmacêutica,envolvidos com a segurança de medicamentos vemcrescendo dia a dia, devido aos altos padrões exigidospelas autoridades regulatórias, nos âmbitos nacional einternacional e à crescent exigência de monitorizaçãopós-comercialização dos medicamentos.

• A crescente melhoria da comunicação e a troca deinformação entre a indústria e as autoridadesregulatórias acredita-se que se deva à organização

regional e internacional de Harmonização.

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HARMONIZAÇÃO É UM TERMO UTILILIZADO POR UMPROJETO INTITULADO: "CONFERÊNCIA

INTERNACIONAL SOBRE HARMONIZAÇÃO DEEXIGÊNCIAS TÉCNICAS PARA O REGISTRO DE

MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, QUE REÚNE AS

AUTORIDADES REGULATÓRIAS DA EUROPA, DO JAPÃO EDOS ESTADOS UNIDOS, BEM COMO ESPECIALISTAS DAINDÚSTRIA FARMACÊUTICA DAS TRÊS REGIÕES PARA

DISCUTIR ASPECTOS CIENTÍFICOS E TÉCNICOS DOREGISTRO DE PRODUTOS.

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A expansão do conhecimento científico sobresegurança de medicamentos pode ser atribuídapelo interesse das universidades e seusdepartamentos acadêmicos de Farmacologia eSaúde Pública, principalmente, por meio deatividades, como:

ensino;capacitação;pesquisa;desenvolvimento de políticas;

investigações clínicas;comitês de ética; eserviços clínicos. S E

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A monitorização da segurança demedicamentos é elemento essencial para

o seu uso efetivo e para a assistênciamédica de alta qualidade, com a

capacidade de inspirar segurança econfiança de pacientes e profissionais dasaúde em relação aos medicamentos econtribui para elevar os padrões da prática

médica.

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Estudos farmacoeconômicos sobre os custos dos

serviços de saúde com os tratamentos de pacientesque foram acometidos de agravos por conta dasreações adversas aos medicamentos, indicam que osgovernos gastam quantias consideráveis doorçamento da saúde para cobrir os custos associadosa elas.

Na medida em que os medicamentos se tornam itensmais proeminentes nos orçamentos da saúde e quese deposita confiança nos profissionais da saúde paracontrolar os custos e, no caso de medicos, reduzir

suas práticas prescritivas, a farmacovigilância temimportância crescente no tratamento de questõesrelativas aos custos da saúde. S E

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O uso equivocado de medicamentos é, em grande

parte, causado pela baixa qualidade e

inacessibilidade de informações sobre eles e quese encontram disponíveis aos profissionais da

saúde. Esses problemas são agravados por:

divulgação e propagandas imprecisas e

agressivas;uso de medicamentos sem a informaçãodevida por parte do paciente e suademanda por medicamentos mais

recentes; efalta de informações precisas sobre omedicamento.


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C Ê U T I C A S ( D E F A 0 0 8 6

) - 2 0 1 5 . 2 Dentre os elementos que apresentam a probabilidade

de reduzir significativamente os riscos dos efeitos

adversos de medicamentos, bem como a suaseveridade, destaca-se o fornecimento de informaçõesclaras e compreensíveis sobre ele, obtidas de fontesfidedignas e sem conflitos de interesses, os demais são:

1. anaminese farmacológica dos medicamentos

usados pelo paciente;2. prescrição e dispensação racionais; e

3. orientação apropriada;

Uma estratégia adicional para integrar a

farmacovigilância à prática clínica é a criação delinhas abertas de comunicação e colaboração maisamplas entre profissionais da saúde e centrosnacionais.

,


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Os centros de informações sobre medicamentose intoxicação são locais ideais para essa

integracão, uma vez que muitas notificações de

intoxicação e dúvidas sobre medicamento são, narealidade, RAMs. As equipes desses centros estão

em posição ideal para apoiar o trabalho da

farmacovigilância.

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REDE BRASILEIRA DE CENTROS DEINFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

(REBRACIM), CRIADA POR MEIO DA PORTARIAMINISTERIAL (MS) Nº 2.647 DE 2013 TEM O

OBJETIVO DE COORDENAR UMA REDE DECENTROS E SERVIÇOS DE INFORMAÇÕES SOBREMEDICAMENTOS E CONSOLIDAR O POTENCIALCIENTÍFICO VOLTADO À PRODUÇÃO E DIFUSÃO

DA INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS E

PRODUTOS PARA SAÚDE.

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A segurança de medicamentos na fase de

desenvolvimento é cada vez mais afetada pelaslimitações impostas pelos patrocinadores no plano deestudo, programa de laboratório e nocompartilhamento explícito de informações.

No caso da pesquisa, a programação é negociada comcolaboradores clínicos.

Existe uma preocupação pública crescente de que acolaboração íntima entre as universidades e a indústria

farmacêutica possa afetar adversamente a práticamédica e as pesquisas clínicas.

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• O perfil de segurança dos medicamentos estáligado a fatores sócio-políticos, econômicose

culturais, os quais afetam o acesso amedicamentos, seus padrões de consumo euso, bem como a percepção que o públicotem deles.

• O uso de medicamentos injetáveis é maiscomum em países em desenvolvimento. A viaparenteral está, frequentemente associada aalto risco de efeitos adversos, por conta de

equipamentos inadequadamenteesterilizados, ou ainda, por funcionáriosinsuficientemente capacitados. S E

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A automedicação e a falta de medidas regulatórias de controle davenda de medicamentos aumentam ainda mais o risco de reaçõesadversas.

O número de medicamentos em cada prescrição é mais alto empaíses em desenvolvimento. Fatores como ignorância, usoconcomitante de medicamentos tradicionais e a disponibilidadecontinuada de preparados farmacêuticos impuros e irracionaiscontribuem ainda mais para o risco.

Porém o risco de danos é menor quando os medicamentos sãousados por profissionais da saúde informados e por pacientesque, por si mesmos, entendem e compartilham aresponsabilidade por seus medicamentos.

Quando efeitos adversos e toxicidade aparecem é essencial queeles sejam analisados e comunicados efetivamente a umainstância que tenha o conhecimento para interpretar ainformação e dissemina-la, quando for necessário.

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A disciplina da farmacovigilância

desenvolveu-se consideravelmente, desdeo relatório técnico da OMS, em 1972, e

permanece como disciplina clínica ecientífica dinâmica. Tem sido essencial

para se enfrentarem os desafios dagrandediversidadede mdicamentos (vacinasinclusive), que carregam consigo um

inevitável e, às vezes, imprevisívelpotencial para dano. S E M I N Á R I O


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Onde quer que os medicamentos estejam sendousados deve haver prontidão para observar enotificar eventos adversos indesejados einesperados. Portanto, quaisquer profissionais daarea da saúde, que hoje engloba 14 cursos, devemestar habilitados para notificarem as RAMs.

Alguns estudiosos acreditam fortemente que aparticipação do paciente na notificação dosproblemas relacionados a medicamentos aumentaráa eficiência do sistema de farmacovigilância ecompensará algumas de suas falhas, identificadas

quando recebe notificações somente dosprofissionais da saúde.

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É o paciente que sente e reconhece os reaisbenefícios e danos dos medicamentos usados.

Observações e notificações feitas por profissional dasaúde serão uma interpretação da descriçãooriginalmente feita pelo paciente, juntamente commensurações objetivas.

Normalmente, recomenda-se aos pacientes que

suspeitem ter sido afetados por uma RAM, que anotifique a seus médicos para que eles possamnotificar ao centro de farmacovigilância. Porém, umavez que se estima que apenas uma porcentagemmínima dos médicos participam do sistema de

farmacovigilância, esse processo não é eficiente paraassegurar que as preocupações do paciente estejamsendo registradas. S E

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A Declaração de Érice (1997) prevê que os governos e

demais entidades envolvidas com a farmacovigilância,desenvolvam políticas para dar ao publico de modo geral

e em especial para os pacientes, informações relativasaos benefícios, danos, efetividade e riscos dos

medicamentos. Ela exige honestidade na comunicação

de informações referentes à segurança demedicamentos, mesmo quando tais informações

estejam incompletas e as investigações ainda estejamsendo conduzidas. Ela requer, ainda, que os pacientes

sejam informados abertamente dos fatos, suposições e

incertezas dos perfis de segurança dos medicamentosque eles usam.

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Alguns grupos populacionais (crianças, idosos,gestantes, mulheres em período de amamentação,pacientes com disfunções hepá cas ou renais) são

excluídos dos estudos, porém, quando omedicamento entra em comercialização, todos essesgrupos podem estar expostos.

Consideram-se também fatores limitadores: ascondições do teste, que diferem das aplicadas na

prá ca clínica; a associação medicamentosa, que éuma prá ca freqüente, não considerada em taisestudos; e as diferenças étnicas entre as populaçõesque u lizam o medicamento, não avaliadas.

Dessa forma, informações sobre reações adversas

raras, toxicidade crônica, uso em grupos especiais ouinterações medicamentosas encontram-sefreqüentemente incompletas ou indisponíveis. S E

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• O uso de medicamentos fitoterápicos e demedicamentos tradicionais traz preocupações quanto àsua segurança. Há uma concepção equivocada,

amplamente difundida, de que “natural” significa“seguro”. Há também a crença comum de que o usoprolongado de um medicamento, baseado na tradição,assegura sua eficácia e segurança.

• Há exemplos de medicamentos tradicionais efitoterápicos que foram adulterados ou contaminadoscom corticosteróides, agentes antiinflamatórios não-esteroidais e metais pesados.

Esses dados demonstram a necessidade dos estudospós-comercialização e a importância dafarmacovigilância, já que alguns efeitos adversos sériose raros só são descobertos após vários anos deu lização do produto.

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Todos os profissionais de saúde devem notificar as RAMs, mesmoquando houver dúvidas quanto à sua relação com determinadomedicamento.

As reações adversas graves e as reações não descritas ou poucoconhecidas merecem atenção especial e constituem o principalinteresse da farmacovigilância.

As notificações podem ser remetidas para instituições de saúde,desde que a instituição tenha profissional designadoespecificamente para recebê-la, como por exemplo, os Hospitais

Sentinelas.A notificação também pode ser feita por meio de um sistemainformatizado denominado NOTIVISA. Para acessa-lo é preciso secadastrar e selecionar a opção profissional de saúde. Esse cadastropode ser realizado por meio do link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm

Deve-se notificar principalmente as reações graves – as queresultam em óbito, risco de morte, hospitalização, prolongamentoda hospitalização, anomalia congênita e incapacidade persistenteou permanente – e as reações não descritas em bula


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