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BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009 I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO FISIOTON Rhodiola rosea L. Extrato FB 300 Razes APRESENTAES Comprimidos revestidos em blsters de 20, 30 e 60 Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60 USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido revestido de Fisioton contm: Extrato seco de Rhodiola rosea L. ......................................................................400 mg (o extrato seco est padronizado em 2,0 4,0 % de rosavina) Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282, corante vermelho FDC n3 laca de alumnio, crospovidona, dixido de silcio, dixido de titnio, estearato de magnsio, lactose e opadry II (composto por lcool polivinlico, macrogol e talco). II- INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? FISIOTON indicado nas situaes onde exista uma demanda fsica e/ou mental excessiva resultando em sintomas de fadiga, cansao, diminuio no rendimento do trabalho, reduo da agilidade mental e de reflexos e tambm diminuio no rendimento e da capacidade de desempenhar exerccios fsicos. Esses sintomas que apresentam variadas causas podem resultar em prejuzo na qualidade de vida do indivduo, interferindo no seu bom desempenho fsico e mental e diminuindo o rendimento nas suas atividades. A utilizao de FISIOTON auxilia na atenuao desses sintomas e no reestabelecimento das condies fsicas e mentais do indivduo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FISIOTON um medicamento de origem vegetal derivado do extrato da planta denominada Rhodiola rosea L., obtido atravs de um rigoroso mtodo de cultivo e extrao, garantindo sua qualidade e a ausncia de substncias txicas na sua composio. A Rhodiola rosea L. tradicionalmente utilizada em vrios pases europeus com o objetivo de reduzir a fadiga e contribuir para aumentar a capacidade de trabalho fsico e mental, proporcionando um melhor equilbrio do organismo para se adequar s situaes que acarretam maior desgaste tais como, exerccios fsicos intensos,

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sobrecarga de trabalho, atividade mental excessiva e trabalho em perodos noturnos, adequando o nvel de resposta do organismo a esses fatores. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FISIOTON no deve ser utilizado em crianas e por pacientes com histria conhecida de alergia aos seus componentes. Pacientes portadores de doenas cardacas ou que estejam em uso de medicaes para tratamento de distrbios psiquitricos ou cardiovasculares no devem utilizar esse medicamento sem a devida orientao e acompanhamento mdico. Este medicamento contra-indicado para menores de 12 anos de idade 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? FISIOTON um medicamento seguro e bem tolerado, normalmente no causando efeitos colaterais significativos. No entanto, em raras ocasies, em funo da sensibilidade individual, podem ocorrer queixas de agitao, dificuldade para dormir e irritabilidade. Caso ocorram sintomas como palpitaes, dor de cabea, tremores ou alteraes de comportamento, recomenda-se consultar o mdico antes do prosseguimento do tratamento. Nos pacientes com funes prejudicadas dos rins ou fgado, no se recomenda a utilizao desse medicamento, salvo se houver orientao mdica em contrrio. No h estudos demonstrando os resultados da utilizao concomitante de FISIOTON com outros medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central, como, por exemplo, tranqilizantes, antidepressivos, anticonvulsivantes, antiepilpticos e medicaes que causam ou facilitam o sono. Nos casos em que exista tal necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orientao mdica quanto s doses e horrios de tomadas dessas medicaes. Em pacientes que estejam fazendo uso de medicao para tratamento de doenas do corao, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientaes mdicas. No exceda as doses recomendadas. Se os sintomas no apresentarem melhora, consulte o mdico para adequada orientao. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Caso seja necessrio utilizar FISIOTON em associao com outros medicamentos que atuem sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o corao, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientaes mdicas quanto s dosagens e intervalos entre as tomadas das medicaes. Recomenda-se especial ateno caso esteja sendo utilizado o grupo de medicamentos destinados ao tratamento de doenas psiquitricas como o Transtorno Bipolar, depresso, esquizofrenia e outros estados psicticos tais como: amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, venlafaxina, citalopram, carbonato de ltio, cido valprico, divalproato de sdio, carbamazepina, risperidona, olanzapina, haloperidol, inibidores da monoaminoxidase (exemplos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), entre outros, devendo-se nesse caso, consultar o mdico antes de iniciar o tratamento com FISIOTON. No recomendado o uso concomitante de FISIOTON em caso de utilizao de tratamento anticoagulante. Em pacientes sob tratamento com medicamentos para hipertenso, controle de arritmias cardacas ou doenas vasculares recomenda-se avaliao mdica antes de iniciar o uso de FISIOTON.

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No existem estudos clnicos demonstrando a utilizao concomitante de FISIOTON com bebidas alcolicas e os efeitos da associao entre os mesmos, devendo-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante a utilizao desse medicamento. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FISIOTON um comprimido de colorao laranja e de formato redondo com odor e sabor caractersticos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No h estudos que demonstrem as conseqncias da utilizao de FISIOTON por outra via que no atravs da administrao oral. Esse medicamento no deve, em nenhuma hiptese, ser utilizado por outra via que no seja atravs da administrao oral. Os riscos de uso por via de administrao no-recomendada so a no-obteno do efeito desejado e a ocorrncia de reaes desagradveis. FISIOTON deve ser ingerido por via oral, junto com um pouco de gua. A dose habitual para adultos e maiores de 12 anos de 1 comprimido ao dia, tomado de preferncia durante a manh. O tempo de tratamento depender da gravidade dos sintomas e da evoluo da doena, no havendo restries para o uso prolongado dessa medicao. Caso no haja efeito adequado, as doses no devero ser aumentadas alm das doses preconizadas, sendo, nesse caso, recomendada a orientao mdica. Os comprimidos podem ser tomados em qualquer horrio do dia ou da noite e devem ser deglutidos com um pouco de gua. A dose mxima diria no dever ultrapassar 1 comprimido. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com prescrio mdica. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A utilizao de FISIOTON mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes, no provocando efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer reaes adversas como irritabilidade, agitao, dor de cabea, taquicardia (aumento do nmero de batimentos cardacos por minuto) e dificuldade para dormir. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Alguns dos sintomas de superdosagem por essa medicao podem incluir a taquicardia, agitao psquica e insnia. Neste caso, procure imediatamente seu mdico ou dirija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horrio de ingesto e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como proceder. III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0369 Farmacutico Responsvel: Wilson R. Farias - CRF-SP n 9.555 Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indstria Brasileira Venda sob prescrio mdica