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Fluxo de Tecnovigilância NOTIVISA –Situações que requerem notificações e retorno das investigações

Seminário Regulatório ANBIOTEC

Maria Glória Vicente

Gerência de Tecnovigilância - GETEC/GGMON/ANVISA

Belo Horizonte/MG, 9 de junho de 2017.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todasas etapas de seu ciclo vital, da fabricação à suacomercialização. (Lei 9782/99)

Missão...

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e

do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os

estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de

Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos médicos

decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer”.

PAHO, 2001

Tecnovigilância

É o sistema de vigilância de eventos adversos e

queixas técnicas de produtos para a saúde na fase

de pós-comercialização, com vistas a recomendar a

adoção de medidas que garantam a proteção e a

promoção da saúde da população.

VIGIPÓS de Produtos para a Saúde

Tecnovigilância

Portaria MS 1.660/2009

Produto para a saúde: Produto médico e produto para diagnóstico de uso in

vitro

Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho,

material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou

laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou

anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou

metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo

entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC/Anvisa

185/2001)

Produtos para a Saúde – Produtos Médicos

Produto para a saúde: Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro

Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: Reagentes, calibradores, padrões,controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmenteou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análisein vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmentepara prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagemou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidose órgãos. (RDC/Anvisa 36/2015)

Produtos para a Saúde – Diagnostico de uso in vitro

Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos,

decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou

empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá

ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Tecnovigilância

Fonte: ANVISA. DIRETRIZES NACIONAIS PARA A VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA. http://migre.me/9POaX & RDC 67/2009

http://migre.me/9POaX

Evento adverso grave

1. Leva ao óbito;2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o

comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual

hospitalização;5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita

ou defeito de nascimento.

Tecnovigilância

Notificação (RDC 67/2009)...

Ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa

técnica envolvendo produtos para a saúde para os detentores de

registro, autoridades sanitárias ou outras organizações

Investigação (Manual de Tecnovigilância, 2010) ...

Conceitualmente, a investigação é entendida como um trabalho de campo, realizado a

partir notificação e tem por principais objetivos: levantar evidências para caracterizar a

causalidade, caracterizar o produto suspeito; identificar outros locais onde o produto está

sendo utilizado; bem como identificar os grupos expostos. O seu propósito final é orientar

as medidas para impedir a ocorrência de novos casos e minimizar danos à saúde.

Número total de notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2000 a 2016

n= 112.264

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Seminários NUVIG

Capacitações em Tecnovigilância

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Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do SINEPS e do Notivisa. Dados sujeitos à revisão

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de produto e o ano de notificação, Brasil, 2007 a 2016

n= 101.969

Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do Notivisa. Dados sujeitos à revisão

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de notificação e ano, Brasil, 2007 a 2016*

N = 101.969

Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do Notivisa. Dados sujeitos à revisão

RDC 59/2000 – Determina “a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas

"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos"

RDC 16/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso

In Vitro e dá outras providências.

7.2. Gerenciamento de reclamações. 7.2.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar, investigar e arquivar reclamações. Tais procedimentos deverão assegurar que: 7.2.1.1. Reclamações sejam recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; 7.2.1.2. Quando aplicável, as reclamações sejam notificadas à autoridade sanitária competente; 7.2.1.3. Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar; 7.2.1.4. Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a possível não conformidade do produto. Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou ameaça à saúde pública deverá ser imediatamente examinada, avaliada e investigada. 7.2.1.5. Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro ...

Tecnovigilância & BPF

Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas nacionais;Estabelecer regras para a notificação de ocorrências relacionadas a produtos para a saúde.

RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.

RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil.

(...) situações em que são obrigatórias a execução e a notificação de ações de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil (...).

Regulação – Tecnovigilância

A quem se aplica a resolução.

(Art. 1°)

Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância aserem adotados por todos os detentores de registro de produtos para asaúde sediados em território nacional.

Destaques - RDC 67/09 (1/14)

Definição de detentor de registro de produtos para

a saúde.

(Art. 3°)

Para fins desta Resolução entende-se como detentor de registro de

produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à

Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produtopara a saúde registrado em seu nome no Brasil e, como tal, é quem deveresponder às autoridades sanitárias sobre qualquer queixa técnica,evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública, alerta, ação decampo e demais ocorrências que representem risco sanitário e queestejam relacionadas aos seus produtos.


Responsável pelas atividades de tecnovigilância na empresa.

(Art. 5°)

O detentor de registro de produto para saúde deve designar por documento escritopelo menos um profissional com formação em nível superior, com registro em conselhode classe, como responsável pela área de tecnovigilância da empresa.


Estruturação da tecnovigilância

(Art. 6° - alguns incisos)

Em consonância com o sistema da qualidade da empresa. Gerenciamento do risco associado a produtos para a saúde. Receber, documentar, investigar e notificar informações pertinentes atecnovigilância. Gerenciamento do arquivo de tecnovigilância da empresa.Manifestação da empresa ao notificante com relação ao processo de investigação esua conclusão.


Estruturação da tecnovigilânciaArt. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:

I - prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições desta Resolução; II - padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos realizáveis na área de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade da empresa; III - garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos; IV - assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de tecnovigilância; V - elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação para os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução; VI - disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);



VII - receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome; VIII - avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada situação; IX - notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a saúde, que sejam do seu conhecimento e que se enquadrem nos critérios estabelecidos no Art. 8° desta Resolução;



X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das notificações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a garantir a rastreabilidade das informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas pela empresa, bem como a rápida recuperação de dados; XI - apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência de queixa técnica, evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de produtos para a saúde, por escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade sanitária, descrevendo as respectivas evidências; e XII - cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de produtos para a saúde.



Parágrafo único: Todos os registros do arquivo previsto no inciso X deverão ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data de recebimento da notificação pelo detentor de registro.


Avaliação das ocorrências

(Art. 7° – incisos I a VII)

As seguintes ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes,usuários ou outras pessoas devem ser prioritariamente avaliadas pelo detentor de registro:

I - séria ameaça à saúde pública;II - óbito;III - evento adverso grave que não evoluiu para óbito;IV-queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave;V - evento adverso não grave;VI -queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave; eVII - falsificação.


Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem no Brasil.

(Art. 8° - inciso I)

72 (setenta e duas) horas nos casos de:

a) óbito;b) séria ameaça à saúde pública; ec) falsificação.




10 (dez) dias nos casos de:

a) evento adverso grave, sem óbito associado;b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso

grave em paciente, usuário ou outra pessoa.




30 (trinta) dias corridos no caso em que possa levar a evento adverso graveem paciente, usuário ou outra pessoa:

a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota;b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou

sério dano à saúde nos últimos dois anos;c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação

para prevenir um perigo à saúde;d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou

instruções precárias.


Regra de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem em país estrangeiro.

(Art. 8° - inciso IV e § 2°)

10 (dez) dias corridos após conhecimento, nos casos de:

a) óbito;b) séria ameaça à saúde pública;c) falsificação.

§ 2° A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV deste artigo se aplicasomente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um distribuidor autorizado pelo mesmo,tenha importado para o Brasil lote ou número de série afetado pelo mesmo problema que

originou a ocorrência.


Atualização das informações notificadas ao SNVS

(Art. 9°)

O detentor do registro de produto para a saúde deve manter atualizadas as informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao SNVS, de acordo com os desdobramentos de cada caso.


Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas nacionais;Estabelecer regras para a notificação de ocorrências relacionadas a produtos para a saúde.

RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.

RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil.

(...) situações em que são obrigatórias a execução e a notificação de ações de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil (...).

Regulação – Tecnovigilância

A quem se aplica a resolução (Art. 1): (...) detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil (...)

Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o

titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o

Responsabilidade Solidária (Art. 2º): O detentor de registro, bem como os demais

agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber,

são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos

produtos para a saúde até o consumidor final.

Motivação para desencadeamento de ação de Campo. (Art. 4): (...) sempre

que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde nãoatende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (...)

Suspensão da comercialização/importação. (§2º): Cabe ao detentor de registro indicar anecessidade da suspensão da comercialização/importação do lote ou série afetado, salvoquando definido pelo SNVS.

RDC 23/2012 (1/4)

Divulgação da Ação de Campo (Art. 7º): O detentor de registro deve divulgar, o mais

rapidamente possível, mensagem de alerta referente a ação de campo de suaresponsabilidade, expressa de maneira clara e objetiva (...)

Parágrafo único. Cabe ao detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) decomunicação mais efetivo(s) para a divulgação da mensagem de alerta.

Divulgação em grande mídia de circulação (Art. 8°): (...) Em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação (...), o detentor de registro deve submeter tal mensagem à anuência prévia da Anvisa, (...) , em até 5 dias corridos contados a partir da decisão da realização da ação de campo.

RDC 23/2012 (2/4)

Critérios e prazo para notificação (Art. 9º ): (... ) contados a partir da decisão da

realização da ação de campo:I – Em até 3 dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia

de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta;II – Em até 3 dias corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública;III – Em até 10 dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento

adverso grave e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;IV – Em até 30 dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou

III deste artigo

Relatórios de Monitoramento (Art. 10): O detentor de registro deve apresentar à

Anvisa relatórios de monitoramento e relatório de conclusão da ação de campo.

RDC 23/2012 (3/4)

Responsabilidade da cadeia de distribuição (Art. 12): Os distribuidores de

produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, omapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de açõesde campo.

Responsabilidade pelo produto no mercado/em uso (Art. 13): Nas situações

em que o produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou ainda está sendo utilizado, odetentor de registro deve prestar assistência aos usuários, pacientes ou outras pessoasenvolvidas, de maneira a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir osefeitos dos danos já ocorridos.

Inutilização do produto recolhido (Art. 15): A inutilização dos produtos para a saúde

recolhidos, quando necessária, é de responsabilidade do detentor de registro, respeitadas asnormas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Parágrafo único. A inutilização do produto recolhido implica na suadescaracterização completa como produto para saúde.

RDC 23/2012 (4/4)

Ação de Campo - Tecnovigilância

• Alerta 1451 - Monitor de Sinais Vitais Modular

Problema: Monitores da família 2020 podem reiniciar inadvertidamente durante uso, sem interação do operador.

Ação: Correção em campo/Atualização de Software.

Problema: Alguns equipamentos Homechoice foram enviados aos clientes sem o adendo ao manual.

Ação: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

• Alerta 1448 - Homechoice para Diálise Peritoneal

Problema: Os cartuchos podem apresentar defeito durante a dispensação docimento, o que pode ocasionar atrasos na cirurgia.

Ação: Recolhimento do produto.

• Alerta 1445 - Kit de Aplicação de Cimento KiphopAK

• Alerta 2309 - Componente Femoral para Quadril Não Cimentado Zimmer

Problema: Os Implantes com superficie altamente polidas foram embalados em um saco de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um potencial para aderir ao implantes

Ação: Recolhimento do produto.

Problema: Etiqueta de rastreabilidade com dados incorretos.

Ação: Correção da etiqueta.

• Alerta 2307 - Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck

Ação de Campo - Tecnovigilância

NOTIVISA

NOTIVISA - Notificar

Ação de Campo - Notificarhttp://novoportal.anvisa.gov.br/orientacoes-e-formularios

Investigação – Registro no NOTIVISA

Investigação – Registro no NOTIVISA

1. Classificação inicial da ocorrência (baseada na descrição do notificante), segundo código(s) e terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA;

2. Número de unidades fabricadas/importadas, comercializadas, em estoque, implantadas (se for o caso);3. Descrição sucinta da metodologia de investigação;4. Principais achados, incluindo os fatores contribuintes para a ocorrência; análise de causa raiz e as

medidas adotadas pela empresa frente à ocorrência;5. Dados das reclamações recebidas nos últimos 3 anos, organizada em forma de quadro: Modelo

afetado, Lote/Série Afetada, Descrição do problema, Nome do Reclamante, Município e UF do reclamante; Conclusão da investigação; Medidas adotadas;

6. Classificação final da ocorrência (após a investigação), segundo código(s) e terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA;

7. Como foi feito o retorno ao seu notificante, se for o caso.

O processo de investigação, e consequente registro no HISTÓRICO, não deverá exceder 30 dias para notificação de evento adverso grave (inclusive óbito), suspeita de falsificação e séria ameaça à saúde pública; e 90 dias para as demais situações, salvo quando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) solicitar relatório(s) preliminar(es).

Investigação - Tecnovigilância

Tecnovigilância - Processo de Trabalho

Todas as notificações /reclamações recebidas na

GETEC são inseridas no NOTIVISA;

As notificações são lidas diariamente:

complementação de dados pelo notificante;

encaminhamento para outras “áreas”; habilitação

do Histórico para as empresas;

O Histórico das notificações é habilitado para o

detentor do registro do produto envolvido;

Os dados de notificação fundamentam a análise da

situação da empresa em caso de certificação de BPF

Todas as notificações /reclamações

recebidas na UTVIG são inseridas no

NOTIVISA;

As notificações são lidas diariamente e

distribuídas para os técnicos, quando

enquadradas nos critérios para

investigação;

As notificações, mesmo que não

investigadas, compõem o banco para

ajudar na identificação de modos de falha

e subsidiar futuras medidas sanitárias;

Periodicamente, o conjunto de

notificações é enviado para o detentor do

registro do produto envolvido;

Os dados de notificação fundamentam a

análise da situação da empresa em caso

de certificação de BPF pela auto-inspeção

Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde, um trabalho ativo de acompanhamento da qualidade é

fundamental para que a utilização dos produtos não signifique um risco, ou que seu risco possa ser mensurado, com

avaliação de custo benefício na utilização.

Desafios

Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde, um trabalho ativo de acompanhamento da qualidade é fundamental para que a

utilização dos produtos não signifique um risco, ou que seu risco possa ser mensurado, com avaliação de custo benefício na utilização.

DesafiosMissão da Anvisa

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes

da produção e do uso de produtos (...).”

RDC 23/2012

Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o

titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o

RDC 67/2009Art. 3° (...) detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa.Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a saúde registrado em seu nome no Brasil

Desafios

A empresa XXXX vem por meio deste, reclamar do uso indevido do sistema NOTIVISA por parte de algumas Instituições que estão utilizando o sistema. Sabendo que o Objetivo da Rede Sentinela é funcionar como observatório no âmbito dos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, observamos que a mesma está sendo utilizada com outros interesses, acreditamos que muito mais comercial com o intuito de desvalorização da marca.Segue abaixo as notificações improcedentes que recebemos: (...)

Maria Glória VicenteGerência de Tecnovigilância

(GETEC/GGMON/ANVISA)

SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 - BLOCO D - 1° ANDAR

CEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DF

Telefone: 61 – 3462-5444

[email protected]

Obrigada!!!!!!

Maria Glória VicenteGerência de Tecnovigilância/GGMON

[email protected]

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050

Brasília - DF

www.anvisa.gov.br

www.twitter.com/anvisa_oficial

Anvisa Atende: 0800-642-9782

[email protected]

Obrigada!!!!!!

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