“Fornecimento e qualidade do sangue no Brasil”

Antonio G. P. FerreiraBio-Manguinhos/Fiocruz

07-06-2013

Benefícios do Kit NAT-HIV/HCV-BrasileiroConquistas e Perspectivas

Projeto NAT Brasileiro

ParceriasParcerias

APOIOAPOIOCoordenação Nacional de Política de Coordenação Nacional de Política de Sangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MSSangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MS

CGSH/MS

Trabalho, Superação e Conquistas!

Projeto NAT

Cooperação e Parcerias Estratégicas

Projeto NAT 2005-2013Aceitar e Enfrentar o Desafio

Patente da Fiocruz

Registro 1° NAT Real Triplex no Mundo!

(2010)

Competência e Capacitação em

Diagnóstico Molecular

Articulação e Sinergia em Bio-Manguinhos

Ampliação da Segurança Transfusional

“Upgrade” Técnico para a Hemorrede Brasileira

Identificação de “Janelas” Evitando

Dezenas de Eventos de transmissão trasfusional

Competência em Sistemas de Automação

e Processamento de Amostras

Meta Inicial concluída

Oferta de Produto+Serviço+SAC

KIT NAT BRASILEIRO

Produto IVD: BPF e insumos nacionais

Plataforma metodológica sensível, automatizada e de custo

viável para implementação na Hemorede Nacional.

Aumento Segurança Transfusional

•Rastreabilidade• Plataforma automatizada com alta capacidade de processamento:

- 552 amostras/rotina Rede Centralizada- 1104 amostras/ dia

• Software para análise, interpretação de resultados e emissão de laudos

Kit NAT Brasileiro –“One Source”

Pooling 2h Pooling 2h RT-PCR 2h 30min.RT-PCR 2h 30min. “Set up” 30minSet up” 30min. Extração 2h 30min.Extração 2h 30min.

Inovação Tecnológica

• Patente Partícula Calibradora bio-segura

• Padronização da reação real triplex discriminatória

Partícula Calibradora

PATENTE FIOCRUZ

HCV

CIHIV

F1

F2

F3HIV

HCV

PC

Registro Kit NAT HIV/HCV ANVISA - 27/12/2010

Real Triplex Discriminatório

-Incorporação de um novo primer reverso HCV

-Aumentar a eficiência da amplificação da região do HCV

Demanda Hemorrede e CGSH/MS

Ampliação da Sensibilidade

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 8

Repl

icat

as: 7

Repl

icat

as: 4

Sensibilidade Definida

Painel Internacional NIBSC

Concentração

Probit NIBSC 97/650 HIV (UI/mL)IC 95% 81,8 Probit NIBSC HCV (UI/mL)

IC 95% 43

Janelas Imunológicas06/2010 – 05/2013

2,5 milhões de bolsas testadas

Hemocentro Doador repetição Origem Amostra Data Doação NATCarga Viral

HIV Cópias/mLHCV UI/mL

Sorologia Kits Sorologia Data Retorno NATCarga Viral

HIV Cópias/mLHCV UI/mL

Sorologia Kits Sorologia Status Observação

HEMOSC Sim Soroteca 06/2010

HIV PositivoNAT Brasileiro e

NAT (França) x Não reagentePrism e

Integral II - Siemens - HIV detectável - Sim -Confirmado "Look back"

FPS/SP Sim Soroteca 11/2010 HIV detectável 3,00E+02 Não reagente - - HIV detectável - Sim - Confirmado "Look back"HEMORIO Não HEMORIO 01/2011 HCV detectável 4,26E+02 Não reagente - 07/2011 HCV detectável 1,00E+06 HCV Positiva - Confirmado Janela Imunológica HCV

HIV 1.2.0 HIV 1.2.0HIV Ag/Ab HIV Ag/Ab

CMIA

MEIA

HIV AG/AB ARCHITECT (ABBOTT) HIV AG/AB ARCHITECT

(ABBOTT)

HIV 1/2 GO AXSYM (ABBOTT) HIV 1/2 GO AXSYM

(ABBOTT)IMUNOBLOT NÃO REAGENTE IMUNOBLOT

HEMOPA Sim Belém 06/03/2013 HIV Detectável 3,35E+04 Não reagente Murex HIV Ag/Ab Combination ABOOTT 05/04/2013 Não realizou Em processamento ReagenteMurex HIV Ag/Ab

Combination ABOOTTConfirmado Janela Imunológica HIV

HEMOAM Não HEMOAM 18/03/2013 HIV Detectável 7,96E+02 Não reagenteT1 - ARCHITECT (Ag/Ab) T2 - AXSYM (HIV

1/2 go)Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Janela a Confirmar

HIV AG/AB ARCHITECT (ABBOTT)

HIV 1/2 GO AXSYM (ABBOTT)IMUNOBLOT NÃO REAGENTE

Anti-HIV I-II Elisa

Anti-HIV I-II quimioluminescencia

HIV 1.2.0 HIV 1.2.0HIV Ag/Ab HIV Ag/Ab

EIAs EIAs WB WB

Janela Imunológica HIVNão reagente 02/05/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Reagente ConfirmadoFPS/SP Não informado Não informado 16/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento

22/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV

Aguardando retorno Janela a Confirmar

HEMOSC Não informado HEMORG 09/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Não reagente

Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno

Aguardando retorno Janela a Confirmar

HEMORIO NÃO Rio de Janeiro 01/04/2013 HIV detectável 4,80E+04 Reagente

Não reagente Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno Aguardando retorno UNICAMPSim (2ª vez)

1ª doação em 2010Jau 28/03/2013 HIV detectável 1,86E+03

15/12/2012 HIV detectável 3,14E+06 Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV

HCV Ag/Ab Biorad Confirmado Janela Imunológica HCV

UNICAMP NÃO Jau 27/11/2012 HIV detectável 3,05E+03 Não reagente

HCV Ag/Ab Biorad 19/10/2012 HCV detectável Em processamento Reagente

Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV

HEMOMINAS Sim Patos de Minas 24/09/2013 HCV detectável 3,71E+07 Não reagente

Não reagenteCMIA- Quimioluminescência MEIA-

Enzimaimunoensaio para micropartículas03/09/2012 HIV detectável 2,37E+06

2,01E+04 Reagente Confirmado Janela Imunológica HIV

HEMOAM Sim Manaus 20/08/2012 HIV detectável 2,96E+02

Histórico das Janelas Imunológicas Kit NAT HIV/HCV Bio-Manguinhos

HEMOSC SIM HEMORG mar/12 HIV detectável 4,13E+02 Não reagente 01/04/2012 HIV detectável

Manaus, 376

Belém, 349Fortaleza, 646

Recife, 942

Salvador, 438

Rio de Janeiro, 1083

B.Horizonte, 1192

Brasília, 773

Campo Grande, 629

Curitiba, 769

Florianópolis, 1115

Capacidade processamento/ dia:

1104 amostras 1 plataforma

2208 amostras 2 plataformas

Rede NAT 2013

• Processamento de 3.5 milhões de amostras / ano;• Produção de 800 mil a 1 milhão de reações / ano;• 15 Serviços de Hemoterapia com 2 Plataformas NAT; • Garantia de fornecimento e estoque estratégico;• Assistência Técnica para cada equipamento;• 120 profissionais treinados e habilitados;

Diagnóstico Molecular no Brasil

Absoluta dependência Tecnológica e de insumos

Competência Tecnológica em DT e

Produção com BPF + 2 plantas produtivas

2013

2004

Novas demandas!

Diagnóstico Molecular

Janela Imunológica: DetecçãoAntígenos ou Ácidos Nucléicos

Ampliação da Segurança Transfusional

HIV

HCV

HBV

Dengue

Módulo de Controles

Módulo de Extração

(50uL RNA)

Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC

(20uL RNA)

AMPLIAÇÃO KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS

Módulo de Amplificação Dengue/HBV/PC

(20uL RNA)

Módulo de Controles

Módulo de Extração

(50uL RNA)

Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC

(20uL RNA)

KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS

SOBRAM 30uL RNA

Ampliação do Kit NAT HIV/CV - novos alvos Dengue e HBV

Nova Demanda CGSH/MS e Ministério da Saúde

Provas de Conceito para detecção de HBV e Dengue; ☺Padronização final, preparo de lotes piloto, estudo de estabilidade, avaliação de desempenho e relatório técnico;Novo Produto Derivado do Kit NAT convencional, com novo Registro;

Alternativas:1- Insumos processados na Plataforma NAT de Equipamentos (PE+ABI)

2- Novas Plataformas de Equipamentos para Flex NAT2.1- Hamilton+Biorad 2.2- Labturbo+ABI 2.3- Qiagen+ABI

FLEX NAT

Utilização estratégica:Abertura de pools positivos para desonerar e ampliar a capacidade de processamento de amostras na plataforma convencional;Pequenas demandas ou situações excepcionais como transplantes.

Demanda da Hemorede e CGSH/MS

Benefícios Expressivos com a Obtenção do Kit NAT Brasileiro e de Novos Produtos

Econômia de divisas

Produtos estratégicoscom custo acessível Ampliação das

ações de SaúdePública

Ampliação do Acesso a

Diagnósticos

Capacitaçãotecnológica em C&T e

Inovação em Saúde

Diagnóstico precose para salvar vidas

PCR em Tempo Real• NAT ampliado e Flex NAT

• Carga Viral HIV, HCV, HBV ...

• Detecção TB, Dengue, Influenza, Malária, HTLV, Doença de Chagas, Leishmaniose ...

• Diagnósticos diferenciais

Sequenciamento• SEPSIS

• Investigação e identificação de patógenos...

Novos Produtos de Diagnóstico Molecular

• Cancer

• Cancer

Baseado em Harold Macmillan, acreditamos que “ Devemos usar o passado como trampolim e não como sofá ” .

Obrigado!Antonio Ferreira

tuninho@bio.fiocruz.br