5 Controle de Qualidade de...
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CONTROLE DE QUALIDADE DE HEMOCOMPONENTES
Josenice Melo - Bioquímica
Instituto Nacional do Câncer
Hospital do Câncer I – Serviço de Hemoterapia
Setor de Fracionamento e Expedição de Hemocomponentes
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• Conjunto de ações realizadas com o objetivo de avaliar e monitorar o processamento do sangue, visando a qualidade dos produtos obtidos a partir do sangue total.
Controle de Qualidade de Hemocomponentes
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• É o conjunto de características do produto ou do serviço que atende aos requisitos técnicos, legais ou normativos.
Qualidade
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Por que realizar controle de qualidade de hemocomponentes?
• Melhoria da qualidade do produto;
• Avaliar o processo;
• Produzir hemocomponentes de acordo com parâmetros estabelecidos pelas normas vigentes;
• Segurança na terapia transfusional.
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Finalidade do Controle de Qualidade de Hemocomponentes
• Prevenir
• Detectar
• Identificar
• Corrigir
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Legislação
• Portaria nº 1.353, de 13 de junho de 2011.
Art. 61. Os serviços de hemoterapia deverão realizar o controle de qualidade sistemático de todos os tipos de hemocomponentes que produzirem.
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Amostragem
• Parágrafo único. Devem ser observados critérios técnicos e científicos relativos à amostragem para o controle de qualidade, como:
• I - o controle de qualidade dos concentrados de hemácias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior);
• II - o controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em amostragem definida no Anexo VI deste Regulamento (1% da produção ou 4 unidades, o que for maior).
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Etapas que também influenciam na Qualidade dos Hemocomponentes
Cadastro
Triagem
Coleta
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Análises realizadas
• Inspeção visual
• Testes laboratoriais
• Controle microbiológico
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Inspeção Visual do Sangue Total (ST)
• Alteração da Cor
• Hemólise
• Lipemia do sobrenadante
• Presença de coágulos
• Integridade da bolsa
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Inspeção Visual do ST
Objeto EstranhoObjeto EstranhoAABB Press and American Red Cross (Sep 30, 2009)
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Inspeção Visual do Concentrado de Hemácias (CH)
AABB Press and American Red Cross (Sep 30, 2009)
Coágulos Presença de partículas esbranquiçadas
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Parâmetros para CHHemocomponente Análises Valores esperados
Concentrado de hemácias –1% ou 10 unidades/ por mês
(o que for maior)
Teor de hemoglobina > 45g/unidade
Hematócrito 50 a 80%* (*depende da solução preservante, sendo de 50 a 70% para CH com solução aditiva))
Grau de hemólise < 0,8 (dia 35)
Microbiológica negativa
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Inspeção Visual do Plasma
• Contaminação por hemácias
• Alteração da cor
• Lipemia
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Inspeção Visual do Plasma
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Inspeção Visual do Plasma
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Parâmetros para Plasma
Hemocomponente Análises Valores esperado
Plasma fresco congelado* O parâmetro de volume deve ser
avaliado em todas as unidades
produzidas, os demais 1% ou 4
unidades/ por mês (o que for maior)
mensalmente
** em unidades com 30 a 45 dias de
armazenamento, exceto as células
residuais)
Volume * ≥ 150 mL (em todas as unidades produzidas)
Fator VIII: c **ou
TTPA (segundos)** ou
Fator V **
≥ 70% de atividade
até valor do pool controle + 20%
≥ 70% de atividade
Leucócitos residuais < 0,1 x 106/ mL (antes do
congelamento)
Hemácias residuais < 6 x 106/ mL (antes do
congelamento)
Plaquetas residuais < 50 x 106/ mL (antes do
congelamento)
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Parâmetros para Crioprecipitado (CRIO)
Hemocomponente Análises Valores esperado
Crioprecipitado(em unidades com 30 a 45 dias de
armazenamento)
Volume 10 a 40 mL (em todas as
unidades produzidas)
Dosagem de fibrinogênio > 150 mg/ unidade
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Inspeção Visual do Concentrado de Plaquetas (CP)
• Presença de grumos
• Contaminação por hemácias
• Presença de swirling
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Inspeção Visual do CPContaminação por Hemácias
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Inspeção Visual do CPPresença de Grumos
AABB Press and American Red Cross (Sep 30, 2009)
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Inspeção Visual do CPSwirling
PresenPresençça de a de swirlingswirling AusAusêência de ncia de swirlingswirling
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Inspeção Visual do CP
NÃO ACEITÁVEL
ACEITÁVEL
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Parâmetros para CPHemocomponente Análises Valores padrões
Concentrado de plaquetas obtido de sangue total – 1% ou 10 unidades/ por mês (o que for maior)
Volume 40 - 70 mL
Contagem de plaquetas ≥ 5,5 x 1010/unidade
pH > 6,4 (no último dia de armazenamento)
Leucócitos: PRP .......................................Camadaleucoplaquetária (buffy-coat) ...........................
2,0 x 108/unidade
0,5 x 108/unidade
Microbiológica negativa
Concentrado de plaquetas por aférese – 1% ou 10 unidades/ por mês (o que for
maior), e deve ser garantido um volume
mínimo de plasma ou solução aditiva de 40
mL por 5,5 x 1010
Volume
≥ 200 mL (deve ser garantido volume mínimo de 40 mL de plasma ou solução aditiva, por 5,5 x 1010 plaquetas/ bolsa)
Contagem de plaquetas ≥ 3,0 x 1011/unidade (simples) ≥ 6,0 x 1011/unidade (dupla)
Contagem de leucócitos < 5,0 x 106/ unidade
pH ≥ 6,4 (no último dia de armazenamento)
Microbiológica negativa
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Não conformidadeComo proceder?
• Investigar as etapas (Rastreabilidade)
• Identificar a causa
• Trabalhar em equipe Processamento X Coleta
• Promover uma ação corretiva
• Fazer ajustes quando necessários
• Validar o processo com realização de novos testes
• Padronizar os procedimentos
• Registrar e arquivar
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“Você não consegue entender o que não mede,
não consegue controlar o que não entende e
não consegue melhorar o que não controla”.
(autor desconhecido)