Fórum de Competitividade da
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Transcript of Fórum de Competitividade da
Douglas Duarte Queiroz Rego
Brasília, 19 de novembro de 2009
Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC
MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nacionais.
Laboratórios de Capital Nacional
36 FABRICANTES:Similar – Genérico – Novo – FitoterápicoEspecífico – Biológico - Farmoquímico
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos NacionaisDesde 1983
32 FABRICANTES:Produtos
Farmacêuticos de uso Veterinário
Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER
Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA
Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB
Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA
Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON
Diretor Executivo: João Carlos Fernandes
Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON
Vice-Presidente do Conselho Deliberativo: Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS
Conselho Deliberativo:
Luiz Borgonovi - EMS
Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA
Carlos Fernando Gross - GROSS
Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE
Conselho Fiscal:
Antônio Benjamim P. M. - BUNKER
Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA
Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY
Departamento Técnico Regulatório:
Henrique Uchió Tada - gerente
Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador
Fabiana Pedras - estagiária
Suplentes:
Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA
Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA
•Regulatório / Registro;•Patentes;•Boas Práticas de Fabricação;•Farmacovigilância;•Economia e Tributos;•Comércio Exterior – COMEX;•Pesquisa Clínica e Desenvolvimento;
• Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas que envolvem o mercado farmacêutico:
Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica
Instalado em maio de 2003
Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, com proposição de medidas que possibilitassem seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais.
Coordenado pelo MDIC e MS
Participação da ALANAC e demais entidades do setor produtivo e do governo (ANVISA)
Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.
RESULTADOS do FÓRUM:
Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal resultado o levantamento de Informações de Mercado e do Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com várias proposições de soluções. Contudo, a questão da implementação das proposições ficou aquém do esperado.
O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES).
No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.
PERSPECTIVAS FUTURAS
Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e Instruções Normativas:•2007: 18 Regulamentos•2008: 22 Regulamentos•2009: 24 RegulamentosTotalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e prazo para adequação. São quase 2 normas por mês.
A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC 48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve possível.
Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor Produtivo.
Assuntos em pauta2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
RDC 134/03 Eq. Farmacêutica Bioequivaência
Comp. DegradaçãoNotif. Lote Piloto
RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei 11.903/09
CP 03/09: BPF
CP 08/09: Rotulagem
RDC 96/08: Propaganda
RDC 30/08: Cadastro de IFA
RDC 04/09 Farmacovilância
CP 50/08: Métodos Gerais da FB
CP 28/08: Eleição de ReferênciaCP 32/08: Serviços de Protocolo
CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL)
CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo
CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem
CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac.
RDC 48/09 – Pós-registro
RDC 47/09 - Bulas
IN 12/09 Sprays
RDC 44/09
RDC 47/09 – Registro de IFA
OBRIGADO!
Douglas Duarte Queiroz RegoCoordenador Técnico Regulatório - ALANAC
Tel/fax: (11) 5506-8522