Fórum Fórum Nacional de Nacional de

SaúdeSaúde27/11/200827/11/2008

• Entidade sem fins lucrativos;

• 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 90%

do mercado brasileiro de genéricos;

• Missão: contribuir para a melhoria das condições de

saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a

medicamentos pela consolidação do mercado de

genéricos.

• Criados pela Lei 9.787, de 1999

• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência.

• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000

Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades

de mercado.

GENÉRICOS NO BRASILANÁLISE ATUAL

Painel de Registros de Genéricos

Fonte: Anvisa –Fev/2008

Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a

maioria das doenças conhecidas.

Fonte: IMS Health

Evolução do Mercado de Genéricos

US$ (000) - Mensal

Evolução do Mercado de Genéricos

US$ (000) - Mensal

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

14,00

16,00

18,00

0

50.000

100.000

150.000

200.000

250.000

ago/

00

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01

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Nov

-07

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08

mai

/08

US$ (000) % market share

Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08

US$ 2,036 bilhõesPart. de 13,9%

Fonte: IMS Health

Evolução do Mercado de Genéricos

Unidades (000) - Mensal

Evolução do Mercado de Genéricos

Unidades (000) - Mensal

0,0

2,0

4,0

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0

5.000

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20.000

25.000

30.000

jun/

00

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08

Units (000) % market share

Vendas de 12 meses

Acumulado até Out/08

268,6 milhões de unidadesPart. de 16,6%

Medicamentos Genéricos no Brasil

Comparativo com Mercado Total

Fonte: IMS Health

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

US$ (000) 4.614.783 4.851.473 5.856.282 7.858.391 9.843.785 12.169.023 14.972.957

% Evolução 5,1 20,7 34,2 25,3 23,6 23,0

UNID (000) 1.278.639 1.219.379 1.319.584 1.355.983 1.434.361 1.514.688 1.616.008% Evolução -4,6 8,2 2,8 5,8 5,6 6,7

US$ (000) 225.214 311.684 442.747 706.259 1.054.461 1.522.496 2.035.871

% Evolução 38,4 42,0 59,5 49,3 44,4 33,7

UNID (000) 75.808 94.818 122.560 154.602 194.072 233.084 269.629% Evolução 25,1 29,3 26,1 25,5 20,1 15,7

TO

TA

LG

EN

ÉR

ICO

S

Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.

Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

Fonte: IMS Health - MAT Ago07

Entre as 6 maiores empresas farmacêuticas 4 são brasileiras.São empresas que apresentam crescimento acelerado.As 4 empresas possuem Medicamentos Genéricos.

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRORANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$

RANKING DAS INDUSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL - EM US$

EMPRESAS12 Meses Acum. Móvel - Julho

% Part.2004 2005 2006 2007 2008

EMS 5° 3° 3° 1° 1° 7,24

SANOFI-AVENTIS 1° 1° 1° 2° 2° 6,13

MEDLEY 7° 7° 5° 4° 3° 5,52

ACHÉ 2° 2° 2° 3° 4° 5,52

NOVARTIS 4° 5° 4° 5° 5° 4,34

EUROFARMA 14° 9° 8° 7° 6° 3,60

Fonte: IMS Health

IMPACTOSIMPACTOS

EE

AVANÇOSAVANÇOS

Genéricos são oficialmente, no mínimo,

35% mais baratos que os medicamentos

de referência

Na venda ao consumidor, são em média

50% mais baratos

Genéricos - Avanços importantesEconomia para o Consumidor

Perfil de RendaRestrição de acesso devido a limitação de

renda.

Cobertura de Plano de Saúde

Privado

Menos de 4 SM

“D/E” Class

4-10 SM“C” Class

10-25 SM“B” Class

Mais 25 SM“A” Class

50%

31%

14%

5% nenhuma

30%-40%

50-65%

Acima de 65% 8%

29%

53%

78%

Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

Atenolol

Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

8,1 milhõe

s

13,3 milhõe

s

+ 64%

54%

19%

27%

69%

8%

23%

Unidades x 1000

Mix 2008

Mix 2004

Fonte: IMS Health – MAT março

Metformina

Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)

7,0 milhõe

s

11,5 milhõe

s

38%

31%

31%

66%

15%

18%

Unidades x 1000

+ 64%

Fonte: IMS Health – MAT março

Apres. Farmacêutica

Plavix marca referência

sanofi-Aventis

1° Genérico

sanofi-aventis

Genérico SANDOZ

75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59

% Redução preço 57,0% 57,4%

75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04

% Redução preço 57,0% 57,4%

Plavix foi introduzido no Brasil em 1.999. Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência.Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos.Embora a ação legal ainda continue, a empresa decidiu introduzir sua versão Genérica,praticando preço 57% inferior ao próprio produto.A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto.O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior, quando a CMED exige que seja apenas 35%.

Fonte: IMS Set08

Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado.

RivotrilAmoxicilina

LexotanTylenol

CefalexinaOmeprazol

ParacetamolNimesulida

FrontalOlcadil

• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 5 são Genéricos.

• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.

• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.

•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

SOURCE : Close UP MAT Oct´07 and Inestra/IBOPE – MAT Dez/02, Dez/03, Dez/04, Dez/05, Dez/06

11.8% 12.5% 13.2%

15.2%

19.8%20.9%

2002 2003 2004 2005 2006 2007

Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 8 anos uma economia estimada de R$ 8,8 bilhões à população.

221 656 1.3052.180

3.422

5.374

7.652

9.560

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 set/08

INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE

EMPREGOS.

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Natureza dos investimentosNatureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricosUS$ 170 milhões para produção de genéricos

(1999-2004)(1999-2004)

Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões

Testes de Bioequivalência e Equivalência FarmacêuticaAdequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Desenvolvimento denovos genéricos

Ampliação da capacidadeprodutiva

• Capacidade produtiva anual de 256 milhões de unidades, oriundas de 15 plantas

• Exportação para União Européia, Canadá, América Latina, Austrália, Nova Zelândia e Oriente Médio

• Mais de 1.600 apresentações fabricadas

•Empresas brasileiras se tornando

multinacionais.

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Geração de impostosGeração de impostosValores Acumulados em R$ (000)Valores Acumulados em R$ (000)

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

53.171

126.965

246.617

385.512

518.590

692.903

1999 2000 2001 2002 2003 2004

Estaduais Federais

Geração de empregosGeração de empregosEvolução em relação a 1999Evolução em relação a 1999

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

11,0%13,9%

21,2%22,9%

26,8%

44,5%

2000 2001 2002 2003 2004 2005

PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS

Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico.

Pesquisa realizada como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.

Sim33%

Não67%

78% indica outro

produto que não e

genérico

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Compras públicas

Lei 8666 (critério de menor preço) x Lei 9787

(obrigatoriedade de prescrição de genéricos no SUS e

dispensação correspondente)

PL 3536/04 (critérios de qualidade nas licitações)

Planos de saúde

Assistência farmacêutica através de reembolso de

medicamentos – genéricos como importante instrumento

Projetos governamentais de acesso

Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia

Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de

medicamentos para diabetes e hipertensão)

Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

No preço dos

medicamentos está

incluído ICMS com

alíquotas de 17% à 19%;

Estimula “passeio” de

mercadorias entre estados,

sonegação fiscal e

informalidade;

Encarece os preços dos

medicamentos diminuindo

o acesso.

Itens/Produtos Carga Tributária no preço final.

Medicamentos uso humano

35,7%

Sal 29,4%

Ovos 21,8%

Carnes 18,7%

Arroz e Feijão 16,5%

Farinha de Trigo 15,5%

Leite 13,8%

Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

Propriedade Intelectual:Propriedade Intelectual:

Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto

para desenvolvimentopara desenvolvimento

dos genéricosdos genéricos

1996 – Lei de Propriedade Industrial

Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para

patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que

seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com

respeito ao prazo de vigência da patente prioridade

Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997

LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil

A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para

patentes regulares - extensões de prazo

Permitir proteção suplementar para patentes significa retardar a introdução de Genéricos impedindo livre concorrência,

redução de preços e maior acesso por parte da população.

• A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

• Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes.

• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação

vigente.

• Através de entidades representativas ou por iniciativa individual

existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir

que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos

estabelecidos na lei.

• A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

• Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes.

• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação

vigente.

• Através de entidades representativas ou por iniciativa individual

existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir

que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos

estabelecidos na lei.

Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.

Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança

por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial

de invenções, quer seja no presente ou no futuro.

As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de

desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os

princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre

direito de patentes retardam o processo trazendo consequências

econômicas e sociais.

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos GenéricosRua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.org.br