Garantia de Qualidade Microbiológica de Produtos

Farmacêuticos e Cosméticos

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Garantia de qualidade antes do início da produção

Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental

Procedimentos para Trabalho e Formulação

Garantia de qualidade antes do início da produção

Matérias-Primas

Equipamentos de Produção

Limpeza escrupulosa e eficiente faz o sucesso da adequada utilização de um agente desinfetante ou anti-séptico na área de saúde;

O número de microrganismos no ambiente considerado está relacionado a fatores como o número de pessoas, atividades, grau de umidade, poluição e presença de matéria orgânica;

Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental

A descontaminação e sanitização ambiental envolve:

A destruição ou remoção microrganismo, a fim de prevenir a contaminação cruzada entre pacientes ou dos trabalhadores em contato com superfícies contaminadas

Controle Microbiológico e Sanitização Ambiental

Descontaminação

É o conjunto de operações de limpeza, de desinfecção e/ou esterilização de superfícies contaminadas por agentes potencialmente patogênicos, de forma a tornar estas superfícies barreiras efetivas que minimizem qualquer tipo de contaminação cruzada;

Contaminação cruzada é o fenômeno de contaminação de uma pessoa para outra ou de

uma pessoa por um objeto inanimado contaminado;

Se estiverem presentes irão sobreviver sem consequências nas temperaturas normais de armazenamento do alimento;

Esterilização comercialEsterilizaçãoÉ o conjunto de operações que objetiva destruir (ou remover) todas as formas de vida, incluindo esporos bacterianos;

O aquecimento é o método mais comum usado para a esterilização;

Poderíamos pensar que os alimentos enlatados nos

supermercados são totalmente estéreis;

Na realidade, o tratamento de calor requerido iria degradar a qualidade do alimento;

O alimento então é sujeito somente ao calor suficiente para destruir o Clostridium botulinum, que pode produzir uma toxina mortal;

Bactérias termófilas No entanto, se os enlatados de um supermercado forem incubados em temperaturas na faixa de crescimento destas termófilas (acima de 45°C), um número significativo deles irá se estragar;

Esterilização

A Vapor Óxido de Etileno

Esterilização

DesinfecçãoO controle voltado para a destruição de microrganismos nocivos;

• Amplo espectro de ação microbiana;• Inativar rapidamente os microrganismos;

• Não ser corrosivo para metais;• Não danificar artigos ou acessórios;

• Sofrer pouca interferência de matéria orgânica;

Características desejáveis:

Desinfetante ou Anti-séptico

A escolha do agente químico mais adequado para ser dirigido a tecido vivo depende das seguintes características:

• Não ser irritante para pele e mucosas;

• Possuir baixa toxicidade;

• Tolerar pequenas variações de temperatura/pH;

• Ter ação residual sobre superfícies quando aplicado no ambiente, etc;

Desinfetantes/anti-sépticos

ÁLCOOIS

ISOPROPANOL

[ ] DE 70%

Desinfetantes

FORMALDEÍDO

Glutaraldeído

Hipoclorito de sódio e de cálcio

Compostos quaternários de Amônio

Álcool Iodado

Peróxido de Hidrogênio (H2O2)

Complexo Iodo-Polivinil Pirrolidona (PVP-I2)

Desinfetantes/anti-sépticos

Desinfecção

Existem modificações da desinfecção:Degerminação - Quando alguém deve receber uma injeção, a pele é esfregada com álcool. Um processo de remoção mecânica, em vez da morte, da maioria dos micróbios em uma área limitada;

Sanitização – É destinada a reduzir as contagens microbianas a níveis seguros de saúde pública. Copos, louças e talheres dos restaurantes são lavados em alta temperatura ou imersos em um desinfetante químico;

Resumindo...

Vários fatores influenciam a efetividade dos tratamentos antimicrobianos

a) O número de micróbios. Quanto mais existem no início, mais tempo leva para eliminar a maior população;

b) As características microbianas. Os endosporos são difíceis de matar, e mesmo os micróbios vegetativos exibem uma variação considerável em suas sensibilidades aos controles físicos ou químicos;

c) Influências ambientais. A presença de matéria orgânica como sangue, saliva ou fezes pode inibir a ação dos antimicrobianos químicos;

d) Tempo de exposição. Em tratamentos com calor, uma exposição mais longa compensa uma temperatura inferior. Os antimicrobianos químicos requerem exposição prolongada.

O pessoal da garantia de qualidade deve revisar e verificar o procedimento para trabalho de cada lote, nas diferentes etapas produtivas e após o término da produção;Datas e vistos de funcionários da produção e da garantia de qualidade devem acompanhar os documentos;

Procedimentos para Trabalho e Formulação

Nome do produto

Forma de dosagem

Número de lote

DATA

QUANTIDADE

CÓDIGO DE CADA MATÉRIA-PRIMA

INGREDIENTES ATIVOS

Verificar os recipientes originais de matérias-primas liberadas quanto à limpeza antes de serem recebidas pelo departamento de produção;

A maioria das matérias-primas, porém, é pesada em uma área específica e transferida para recipientes secundários que circulam apenas no departamento de produção;

Matérias-primas

Matérias-primas destinadas a fabricação de um lote de produto específico devem ser armazenadas juntas em local bem designado;

Assegurar que os equipamentos de fabricação estão planejados, localizados e mantidos de forma tal a facilitar:

Equipamentos de Produção

LimpezaAdequação ao uso

Que minimize o potencial de contaminação durante a fabricação;

Sempre que possível, o equipamento deve ser desmontado e completamente limpo para impedir transferência de resíduos das outras operações;

Registros adequados de tais procedimentos e testes devem ser monitorados por funcionários da Garantia de Qualidade;

Equipamentos de Produção

Anteriormente ao início de qualquer operação de produção, o pessoal da Garantia de Qualidade deve se certificar de que os equipamentos estão adequados para cada estágio de fabricação;

Todas operações que produzam poeiras devem ser protegidas com sistema de exaustão para impedir contaminação cruzada e recirculação do ar contaminado;

Medidas mais drásticas se fazem necessárias no caso de:

Equipamentos de Produção

antibióticos

hormônios

PRODUTOS CITOSTÁTICOS

Exigindo plantas dedicadas e sistemas de ventilação autônomos para os funcionários, além de outros itens;

Equipamentos de pesagem e outros usados nos processos produtivos e de controle de qualidade, tais como termômetros e balanças, devem ser calibrados e verificados a intervalos adequados por métodos apropriados;

Equipamentos de Produção

Registros de tais testes devem ser mantidos pelo pessoal da Garantia de Qualidade e da produção;

Garantia de qualidade na produção

Matérias-Primas

Processo

Garantia de qualidade na produção

Controle de Materiais de Acondicionamento

Controle de Materiais de Embalagem e Informativos

Garantia de qualidade na produção

Controle do produto

Controle de Qualidade Durante Operação de Embalagem

Dependendo da natureza do produto, elementos da Garantia de Qualidade devem verificar que a temperatura e umidade na área estejam corretas;

Representante da Garantia de Qualidade deve verificar e documentar o equipamento adequado, adição de ingrediente, tempo de mistura, tempo de secagem, filtragem e tamanho de tamises;

Matérias-primas

A certos momentos, são tomadas amostras para o laboratório de controle de qualidade para ensaio de potência e qualquer outro teste;

Tais testes em processo são planejados para impedir o surgimento de problemas durante a fabricação de formas finais de dosagem;

Um grupo variável de testes é geralmente usado para medir características de controle em processo:

Processo

COR

ODORAPARÊNCIA FÍSICA

ESPESSURA

DIÂMETRO

DUREZA FRIABILIDADE

VARIAÇÃO DE PESO

TEMPO DE DESAGREGAÇÃO

VOLUME

VISCOSIDADE PH

Conceitos de Boas Práticas de Fabricação requerem que a Garantia de Qualidade em processo seja adequadamente documentada através de todos os estágios de fabricação;

Define-se como material de acondicionamento o recipiente que contém ou que está em contato direto com o produto, incluído o dispositivo de fechamento;Materiais de acondicionamento não devem interagir fisicamente ou quimicamente com o produto terminado, não interferindo com a sua qualidade, particularmente a sua potência e pureza;

Controle de Materiais de Acondicionamento

As características a serem planejadas visando o material de acondicionamento são:

De natureza mecânica:

FlexibilidadeDureza

De natureza física:

Hermeticidade

Permeabilidade

De natureza química:

Atóxicos Compatíveis

O controle de produção envolve um formulário de embalagem que contém o nome do produto, número de lote, número ou código de rótulos, insertos (bulas e outros), material de embalagem a serem utilizados (cartonagem), operações a serem executadas e a quantidade total teórica a ser embalada;

Controle de Materiais de Embalagem

Como eventualmente podem ocorrer danos com os rótulos durante a operação de embalagem, um número definido em excesso àquele realmente requerido deve ser emitido;

Todos os rótulos devem ser contabilizados no final da produção, e os não usados devem ser contados antes de sua destruição, uma vez que a identificação inerente à data e lote de fabricação está nele impresso, não servindo para outro ciclo de embalagem; O pessoal da Garantia de Qualidade inspeciona e verifica todos os componentes e equipamentos a serem usados na operação de embalagem, garantindo identificação adequada, limpeza correta, e que todo o material de rotulagem e embalagem da operação anterior seja removido;

Testes finais do produto terminado são feitos no laboratório de controle de qualidade e planejados para determinar conformidade a especificações;Então, os testes do produto terminado quanto à conformidade com padrões pré-estabelecidos antes da liberação do produto para embalagem e subseqüente distribuição consiste em fator crítico para a garantia de qualidade;

Controle do Produto

O planejamento dos parâmetros de teste, procedimentos e especificações é feito durante o desenvolvimento do produto;

Elemento da Garantia de Qualidade autoriza a liberação para processamento posterior tendo por base testes laboratoriais físicos, químicos e biológicos;

Pode-se empregar métodos alternativos que sejam mais específicos, exatos ou econômicos que aqueles oficiais. No caso de uma ação legal, porém, o procedimento do compêndio é o de referência para determinar a conformidade;

Se a auditoria de Garantia de Qualidade indicar que operações de fabricação são satisfatórias, o produto é liberado para embalagem;Deve-se certificar da segregação frente à embalagem de outros lotes, periodicamente inspecionar as linhas de embalagem e verificar o atendimento quanto à conformidade com especificações escritas;

Controle de Qualidade Durante Operação de Embalagem

Um técnico pode inspecionar visualmente todas as embalagens;

As amostras retidas de cada lote devem consistir de ao menos três vezes a quantidade necessária para efetuar todos os testes exigidos para atendimento às especificações;Estas amostras devem ser retidas por ao menos um ano após a data de expiração e devem ser estocadas em sua embalagem original sob condições consistentes com a rotulagem do produto;

Os procedimentos gerais, tais como sanitização, operações manuais ou automatizadas, devem sempre merecer validação e estar devidamente documentados ;

Considerações Finais

CONTROLE DE PRODUTOS TERMINADOS

AUDITORIA

ASPECTOS LEGAIS

ESPECIFICAÇÕES

CADASTRO DE EQUIPAMENTOS

MÉTODOS ANALÍTICOS

BOLETIM ANALÍTICO

Considera-se que, tendo sido produzido em obediência aos conceitos de qualidade, com atendimento às BPF, no final do processo o produto estará certamente atendendo às especificações planejadas;

São no geral efetuados:

DOSEAMENTOS DO PRINCÍPIO ATIVO

O produto apenas deverá receber a aprovação final após obtidos resultados satisfatórios em todos os itens da especificação, ou seja, para produtos estéreis em pelo menos 7 a 14 dias;

ENSAIOS DE PUREZA MICROBIANA

AUDITORIA – Efetuada periodicamente, detecta eventuais falhas e investiga a implantação de ações corretivas, preparando a estrutura para inspeções externas;

MÉTODOS ANALÍTICOSDevem estar documentados, incorporando protocolo de validação;

ESPECIFICAÇÕESAbrangentes a matérias-primas, produtos

em processo e produtos terminados;

CADASTRO DE EQUIPAMENTOSDeve envolver informações descritivas

básicas, capacidade produtiva, pontos de vulnerabilidade ou fragilidade;

BOLETIM ANALÍTICODeve conter itens mínimos relacionados à

identidade da amostra em questão, além de espaços destinados aos diversos registros;

Deve incluir ainda, quem executou as análises, o tempo gasto e a metodologia;

Considerações Finais

Considerações Finais

ASPECTOS LEGAIS

– Toda indústria deve empregar pessoal especializado e competente, atendendo às exigências da legislação;

– Todos devem estar treinados quanto às normas de qualidade adotadas pela empresa;

– Os elementos com problemas de saúde devem ser afastados do local de produção;

Considerações Finais

Com a promulgação da Lei nº 9.782 e a criação da ANVISA em 26 de Janeiro de 1999:

Houve uma maior promoção à proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização;

Surpreende positivamente a rápida evolução que se depreende nos últimos anos, em decorrência de ações da ANVISA;

OBRIGADO