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Tratamento deReclamaes e

Apelaes

Procedimentos de Habilitao de Laboratrio na Reblas Reviso n. 01

Proc./GGLAS 08

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Diretor-Presidente

Claudio Maierovitch Pessanha Henriques

Diretores

Luiz Carlos Wanderley Lima

Ricardo Oliva

Franklin RubinsteinVictor Hugo Costa Travassos da Rosa

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade PblicaGaldino Guttmann Bicho

Equipe Tcnica

Claudinei Oliveira Zima

Elisabeth Mary Cunha da Silva

Emyr Ferreira Mendes

Galdino Guttmann BichoMaria do Carmo Gomes Pinheiro

Maria do Cu Borralho e Albuquerque

Maria Lcia Prest Martelli

Mariana Mieko Mandai

Marta Maria Bolson

Srgio Luiz da Silva

Silvnia Vaz de Melo Mattos

Reviso

Galdino Guttmann Bicho

Jos Lybio Guimares de Mattos Jr.

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Tratamento de Reclamaes e ApelaesReviso 01

Procedimentos Operacionais da REBLAS

Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

2 Edio l Braslia l 2002

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Direitos reservados da Agncia Nacional deVigilncia Sanitria

SEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF),CEP 70770-502.

www.anvisa.gov.brinfovisa@anvisa.gov.br

autorizada a reproduo total ou parcial destapublicao, desde que citada a fonte.

Copyright 2002. Agncia Nacional de VigilnciaSanitria (ANVISA)

2 edio - 2002

ISBN: 85-88233-02-9

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Design Grfico e Ilustraes: Gerncia deComunicao Multimdia

Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho

Divulgao: Unidade de Divulgao da Assessoriade Relaes Institucionais

Composio e Impresso: Grfica

Impresso no Brasil

Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerncia Geral deLaboratrios de

Sade Pblica. 2. ed. Braslia: ANVISA 2002.1v.(vrias paginaes)ISBN: 85-88233-02-9

1. Qualidade Laboratorial na Sade Pblica Legislao 2.Laboratrios de Sade Pblica. 3. Vigilncia Sanitria. I. AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.

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ndice

1 Objetivo 6

2 Campo de aplicao 6

3 Responsabilidade 6

4 Documentos complementares 6

5 Siglas e abreviaturas 6

6 Definies 6

7 Condies gerais 7

8 Recebimentos de reclamao ou apelao 7

9 Tratamento da reclamao 8

10 Tratamento da apelao 8

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1 ObjetivoEste Procedimento utilizado no tratamento de reclamaes e apelaes relacionadas ao

processo de avaliao da GGLAS/ANVISA para a habilitao.

2 Campo de AplicaoEste Procedimento aplica-se a GGLAS/ANVISA.

3 ResponsabilidadeA responsabilidade pela reviso deste Procedimento da GGLAS/ANVISA.

4 Documentos ComplementaresForm./GGLAS n 06 - Roteiro para Avaliao de Habilitao ROTAH

Form./GGLAS n 12 - Comunicado de Advertncia, Suspenso, Reduo de Escopo ouCancelamento de Habilitao

Proc./GGLAS n 01 - Procedimentos para a Habilitao de Laboratrios junto Reblas

Proc./GGLAS n 03 - Regulamento para a Habilitao de Laboratrios

5 Siglas e AbreviaturasABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

GGLAS - Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica

IEC - International Eletrotechnical Comission

ISO - International Organization for Standardization

NBR - Norma Brasileira

OECD - Organization for Economic Co-Operation And Development

Proc./GGLAS - Procedimento da Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Reblas - Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade

VIM - Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia

6 DefiniesTodas as definies adotadas esto contidas nas normas da ABNT: ISO Guia 2, na NBR ISO9000/2000, NBR/ISO/IEC 17.025, ISO 3534 partes 1, 2 e 3, e, VIM: 1995.

6.1 Reclamao

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Informao dada por uma pessoa ou Organizao relatando impropriedades ou aesindevidas conduzidas pela GGLAS/ANVISA ou por Organizaes habilitadas.

6.2

ApelaoContestao feita por uma organizao sobre uma deciso da GGLAS/ANVISAreferente no concesso, reduo, suspenso ou cancelamento da habilitao.

7 Condies Gerais7.1 As reclamaes e apelaes somente so aceitas, investigadas e analisadas se

formalizadas a GGLAS/ANVISA, mesmo se recebidas por outros setores da ANVISA.Quando ocorrer verbalmente deve solicitar sua formalizao.

7.2 Providenciar cpias dos documentos encaminhados por meio de fax.7.3 No caso de reclamaes contra material de divulgao ou publicidade de uma

organizao habilitada, solicitar que o reclamante envie informaes detalhadas sobrea divulgao da publicidade ou informaes (por exemplo: nome e edio da revista,do jornal, etc.) e/ou encaminhe cpia do material publicitrio para facilitar a anliseda investigao.

7.4 A Gerncia Geral da GGLAS/ANVISA adota todas as medidas necessrias parapreservar a confidencialidade das informaes obtidas durante a anlise de umareclamao ou apelao. Em particular, qualquer pedido para a preservao doanonimato ou da confidencialidade, expresso por quem fez a reclamao ou apelao,ou declarao a ele relacionado, devem ser respeitados.

7.5 As reclamaes e apelaes so numeradas pelo tcnico da GGLAS/ANVISA designadopara tal, por ordem seqencial de recebimento.

7.6 Todos os registros no processo de tratamento de reclamaes ou apelaes soarquivados sob a guarda da GGLAS/ANVISA por um perodo de 05 anos.

7.7 Mensalmente, o tcnico da GGLAS designado informa ao Gerente Geral daGGLAS/ANVISA as reclamaes recebidas, o andamento de sua anlise e daimplementao das aes decorrentes.

7.8 O tcnico da GGLAS/ANVISA mantm arquivados os originais dasreclamaes/apelaes.

8 Recebimento de Reclamao ou Apelao8.1 Qualquer funcionrio da GGLAS/ANVISA ao receber uma reclamao ou apelao a

encaminha ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA.

8.2 O Gerente Geral da GGLAS/ ANVISA designa um responsvel, pertencente ao quadroda prpria Gerncia, pelo tratamento da reclamao ou apelao. O responsvel nodeve estar envolvido com o objeto da reclamao.

8.3 O responsvel pelo tratamento da reclamao ou apelao informa ao reclamantesobre o recebimento da reclamao ou apelao, as providncias que esto sendoadotadas e que, quando pertinente, poder ser solicitado o envio de evidnciasdocumentadas para o responsvel pela anlise, como tambm ser convidado a prestaresclarecimentos.

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9 Tratamento da Reclamao9.1 O responsvel pelo tratamento da reclamao encaminha cpia de toda a

documentao relativa reclamao equipe tcnica responsvel pela anlise.

9.2 O responsvel pelo tratamento da reclamao assegura que todos os tcnicos daGGLAS e tcnicos externos envolvidos com a habilitao sejam informados.

9.3 So designados para a anlise tcnicos pertencentes a GGLAS/ ANVISA.9.4 O prazo para a concluso da anlise no poder exceder 90 dias.9.5 A equipe tcnica responsvel pela anlise estabelece, com clareza, a pertinncia da

reclamao, verificando, por meio da anlise de documentos e entrevistas com aspessoas envolvidas, se:

Os Procedimentos Operacionais da GGLAS/ANVISA foram corretamente seguidospela equipe tcnica da GGLAS/ ANVISA e pelos avaliadores envolvidos;

A organizao habilitada no cumpriu qualquer requisito ou procedimento dahabilitao.

9.6 O responsvel pelo tratamento da reclamao encaminha toda a documentaojuntamente com um resumo e concluso da anlise da equipe tcnica para o GerenteGeral da GGLAS/ANVISA.

9.7 O responsvel pelo tratamento da reclamao informa o resultado para toda a equipeenvolvida na reclamao. O reclamante poder contestar, em 30 dias, o resultado daanlise.

9.8 O responsvel pelo tratamento da reclamao acompanha a implementao das aescorretivas acordadas.

10 Tratamento da Apelao10.1 O responsvel pelo tratamento da apelao submete, ao Gerente Geral da

GGLAS/ANVISA, a apelao para que este defina uma equipe de at trs avaliadorespara a anlise. A equipe dever ser coordenada pelo responsvel pelo tratamento daapelao.

10.2 O responsvel pelo tratamento da apelao assegura que todos os tcnicos da GGLASe tcnicos externos envolvidos com a habilitao sejam informados.

10.3 O responsvel pelo tratamento da apelao encaminha toda a documentao aosdemais tcnicos responsveis pela anlise.

10.4 O prazo para a concluso da anlise no poder exceder 90 dias.10.5 A equipe tcnica responsvel pela anlise estabelece, com clareza, a pertinncia da

apelao, verificando, por meio da anlise de documentos e entrevistas com aspessoas envolvidas, se:

Os Procedimentos Operacionais da GGLAS/ANVISA foram corretamente seguidospelo pessoal da GGLAS/ANVISA e pelos avaliadores envolvidos;

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Todas as decises tomadas refletem adequadamente as polticas daGGLAS/ANVISA.

10.6

O responsvel pelo tratamento da apelao, encaminha toda a documentaojuntamente com um resumo e concluso da anlise da equipe para o Gerente Geral daGGLAS/ANVISA.

10.7 O responsvel pelo tratamento da apelao informa o resultado da anlise para toda aequipe envolvida na apelao.

10.8 O responsvel pelo tratamento da apelao acompanha a implementao das aescorretivas acordadas.

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Realizao:

GERNCIA GERAL DE

LABORATRIOS DE SADE PBLICA

SEPN, 511 - Bloco A - 3 andar

Edifcio Bitar II

70750-541 - Braslia - DF

Tel (61) 448.6300

Fax (61) 448.6295

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