GESTÃO DOS MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DE COAGULOPATIAS:

Apresentações Disponíveis, Profilaxia e Protocolos vigentes

Cinthia Queiroga Karla Santana

23/10/2015

• Antecedentes do tratamento das coagulopatias

• Linha do tempo

• Portfólio de medicamentos em distribuição

• Quantitativos distribuídos

• Projeções de distribuição

• Relacionamento com entes envolvidos

• Nova identidade visual

ROTEIRO DA APRESENTAÇÃO

ANTECEDENTES

Fonte: Ministério da Saúde, 2014.

Pacientes diagnosticados com coagulopatias hereditárias no Brasil

Fonte: Ministério da Saúde, 2014.

Prevalência das coagulopatias hereditárias no Brasil, por diagnóstico, em 2013

ANTECEDENTES

• Alta demanda de medicamentos.

• Importações

• Oscilações no mercado internacional

INÍCIO DA DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS PELA HEMOBRÁS INÍCIO DA DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS PELA HEMOBRÁS EM MEADOS DE 2013EM MEADOS DE 2013

ANTECEDENTES

ESTRATÉGIA PARA A INDEPENDÊNCIA NACIONAL:

Lei 10.972/2004 Lei 10.972/2004 Criação da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

LINHA DO TEMPO

2004

Lei 10.972/2004Lei 10.972/2004CRIAÇÃO

DA

2007

RESTRIÇÃO DE DOSES E SUSPENSÃO

DE CIRURGIAS ELETIVAS EM HEMOFÍLICOS

2005

REPOSIÇÃO DE FATOR SOB DEMANDA

< 30.000 UIPOR PACIENTE

POR ANO

2008

CRISE DE

ABASTECIMENTO

2010

PORTARIA 1.854/2010

MS REPASSA A GESTÃO DO CICLO DO PLASMA À

HEMOBRÁS

2011

INÍCIO DA PROFILAXIANO BRASIL

(DEZEMBRO/11)

2013

MARCO DA DISTRIBUIÇÃO

DE MEDICAMENTOS

PELA HEMOBRÁS

2012

Assinatura Termo de

Compromisso PDP (Hemo-8r)

entre MS e HEMOBRÁS.

HOJE

Fonte: SISMAT, CGSH/DAET/SAS/Ministério da Saúde

EVOLUÇÃO DA DISTRIBUIÇÃO DE CONCENTRADO DE FATOR VIII PARA ATENDIMENTO AOS PACIENTES, NOS ANOS DE 2005 A 2014*

(* ESTIMATIVA; (META 3 UI PER CAPITA)

Início da distribuição de fator VIII recombinante pela Hemobrás

LINHA DO TEMPO

PARTICIPAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE

Algumas responsabilidades das unidades estaduais coordenadoras:

•Atenção ao paciente e ao medicamento;

•Logística estadual e controle da dispensação dos medicamentos,

•Alimentar o sistema Hemovida Coagulopatias Web,

•Prestação de contas mensal dos saldos e das movimentações de estoque dos fatores à CGSH.

NOME COMERCIAL NOME GENÉRICO CONCENTRAÇÃO APRESENTAÇÃ

O

Hemo-8r® FVIII recombinante(Alfa octocogue)

250UI/5mL 50UI/mL

500UI/5mL 100UI/mL1000UI/5mL 200UI/mL

Vialebex® Albumina humana 20% 10g/50mL 0,2g/mLTegeline® Imunoglobulina humana normal 5g/100mL 50mg/mLFactane® Fator VIII de coagulação plasmático 500UI/5mL 100UI/mLBetafact® Fator IX de coagulação plasmático 500UI/10mL 50UI/mL

Registrado também Hemo-8r® de 1500UI

PORTFÓLIO DE MEDICAMENTOS EM DISTRIBUIÇÃO

Distribuição de medicamentos entre 2013 e 2015

Fonte: Hemobrás (dados atualizados em 23/10/2015)

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS

ESTÁGIO ATUAL Fornecimento de MEDICAMENTOS ao SUS

Estima-se que mais de 4000 pacientes (cerca de 45% da população Hemofílica)

se beneficiam do Hemo-8r.

A HEMOBRÁS distribuiu aproximadamente:

(entre final/2013 e outubro/2015)

670 MIL FRASCOS DE HEMODERIVADOS

1,9 MILHÃO FRASCOS DE RECOMBINANTE (Hemo-8r) = 835.649.000 UI

registro do Hemo-8r aprovado pela ANVISA em 2013

Fonte: Hemobrás (dados atualizados em 23/10/2015)

FORNECIMENTO DOS FATORES RECOMBINANTES PELA HEMOBRÁS AO SUS

(Hemo-8r)

Fonte: Dados atualizados em 23/10/2015

• ↑ Quantidade anual de UI:

• Proposta de alteração na proporção da apresentações:

• Aumento da quantidade média de frascos:

2015 2016 Aumento

450Mi UI 576 Mi UI 28%

250 UI 500 UI 1000 UI

2015 20% 50% 30%

2016 10% 40% 50%

2015 2016 Aumento

75.804 81.600 7,64%

Projeções para o Hemo-8r

Encontro anual com a FBH e suas Associações Estaduais

Instituição do COMITÊ DE USUÁRIO DE MEDICAMENTOS PARA HEMOFILIA

RELACIONAMENTO COM OS USUÁRIOS

Nova identidade visual do Hemo-8r

RESOLUÇÃO RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012. ‐ Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da SaúdeRESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 9 DE OUTUBRO DE 2014. Define a data de implementação do novo Manual de Identidade

LOTES FABRICADOS APÓS 08/04/2015

GESTÃO DOS MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DE COAGULOPATIAS:

Armazenamento, Distribuição e Farmacovigilância

Cinthia QueirogaKarla Santana

Laura Castanheira

23/10/2015

• Rota dos Medicamentos

• Detalhamento das operações

• Estruturação de pautas e entregas

• Conservação dos medicamentos

• Farmacovigilância

ROTEIRO DA APRESENTAÇÃO

Rota dos Medicamentos

INFRAERO

ARMAZÉM

TRANSPORTE

DISPENSAÇÃO(SERVIÇOS DE SAÚDE)Importadora e Distribuidora Hemobrás

FÁBRICA(BAXTER/LFB)

PAUTA do Ministério da Saúde

•Peticionamento

•Dossiê de documentação

•Atendimento de exigências

Preparação para importação

Recebimento das importações

Descarregamento dos Envirotainers Câmara Fria da Infraero Caminhões refrigerados

Containers refrigerados

Atesto pelo MS (hemoderivados)

Inspeção dos lotes pela Anvisa Chegada nas docas do armazém

Leitura e análise dos loggers

Recebimento das importações

Recebimento no armazém

Transporte para o armazém

Armazenamento

OPERADORES LOGÍSTICOS:

Armazenamento e Distribuição

EXECUÇÃO DAS PAUTAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDEDistribuição de medicamentos para: • 27 Hemocentros Coordenadores;• 80 Hospitais;• 27 Secretarias de Saúde (Estaduais/Distrital).

Distribuição dos medicamentos

• SS enviam mensalmente ao MS suas demandas;

• MS programa os quantitativos por apresentação de acordo com quantidade mensal de UIs contratadas e proporções estabelecidas;

• Até 25º dia do mês: MS envia pauta de distribuição para o mês subsequente + prioridades;

• Distribuição dos medicamentos conforme pauta, até o último dia útil do mês.

Pauta de distribuição

Distribuição dos medicamentos

ROTEIRIZAÇÃO:

Distribuição dos medicamentos

• Utilização de 02 modais logísticos: aéreo e rodoviário;

• Rotas elaboradas conforme pauta do MS e agendamento com o SS;

• Cerca de 80% das expedições são realizadas por modal rodoviário

• Os 20% restantes são distribuídos pelo modal aéreo

Distribuição dos medicamentos

Rota 01: RS, PR e SC Rota 02: MG, GO e DF

Principais rotas rodoviárias

Rota 03: PE Rota 04: PB, RN e CE

Principais rotas rodoviárias

Rota 05: SP Rota 06: AL, SE, BA, ES e RJ

Principais rotas rodoviárias

Distribuição dos medicamentos

Impactos:

– Alteração na roteirização de entrega proposta pela Hemobrás

– Reprogramação das demais rotas atendidas na roteirização

– Desmembramento da entrega do serviço em duas partes

– Envio em caráter emergencial (↑ custo)

– Necessidade de alinhamento de datas com outros serviços

Principais demandas durante o agendamento

1. FALTA DE ESPAÇO PARA RECEBER OS MEDICAMENTOS (em virtude do elevado nível dos estoques dos Serviços de Saúde)

2. ESGOTAMENTO DO ESTOQUE DOS SERVIÇOS DE

SAÚDE(em virtude do consumo de medicamentos maior que o esperado)

Distribuição dos medicamentos

Preparação Expedição Rodoviária

Preparação Expedição Aérea

Distribuição dos medicamentos

Entrega dos medicamentos

1. DOCUMENTOS DA QUALIDADE

• Cuidado com os medicamentos desde o início das operações: garantia de qualidade, segurança e eficácia

• Descarregamento dos veículos

• Motoristas treinados para o controle adequado da temperatura

Entrega dos medicamentos

2. RECEBIMENTO DAS ROTAS RODOVIÁRIAS

Atenção

• Importação, armazenagem e transporte• Cuidados nos Serviços• Multiplicadores das informações para os usuários

2º 8º

Atenção

Logística reversa

FORMULÁRIO DE

DEVOLUÇÕES/RECOLHIMENTO

Evento Adverso X Reação Adversa

Qualquer reação durante o tratamento

Fluxo da Farmacovigilância

Detecção e Captação

Suspeita

Relato

Telefone

E-mail

Colaborador

Autoridades

Detecção e Captação

Dados Mínimos- Relator + contato;- Paciente: Iniciais; Data de nascimento, idade ou faixa etária; Sexo;- Produto – Lote, Validade., Fabricação- Descrição do Evento adverso.

EA

QT

Formulário de Captação de Relatos de Eventos

Adversos

Formulário de Captação Dados

Básicos

FARMACOVIGILÂNCIA

Ações

FARMACOVIGILÂNCIA

Registro

Revisão

Avaliação

Classificação

Codificação Oficial

GARANTIA DA QUALIDADE

Avaliação de Qualidade

Tipo

Gravidade

Intensidade

Frequência

Previsibilidade

Listedness

Causalidade

WHO-ART

CID-10

• Acompanhamento do relato;• Encerramento;• Notificação ao SNVS

Finalização

Finalização

• ~ 5 - 7 relatos de Evento Adverso (mar-ago)– Nenhum caso grave– Nenhuma necessidade de acompanhamento– Dificuldade em contato com os relatores– Todos os casos encerrados

• 2 casos de Queixa Técnica, em análise – Um caso de excursão de temperatura– Um caso de dificuldade de uso do aplicador (Baxject)

• Revisão dos procedimentos

• farmacovigilancia@hemobras.gov.br

• 0800 28 00 477

• Responsável pela Farmacovigilância– Gabriela Locatelli– gabriela.locatelli@hemobras.gov.br– (61) 3327-4903– (61) 9429-1208

Contatos Farmacovigilância

CONTATOS:farmacovigilancia@hemobras.gov.br

importadora@hemobras.gov.br

A HEMOBRÁS AGRADECE A TODOS(AS)