Herramientas de CTeI para el fortalecimiento de la farmacovigilancia con énfasis en biotecnológicos

CREAR NUEVOS MEDICAMENTOS ES MÁS QUE UN LARGO PROCESO

Tomado de: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80%99s-Priority-Review-Vouchers/

PERO GENERA RETORNO

Tomado de: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80%99s-Priority-Review-Vouchers/

6 características de los medicamentos biológicos que explican las diferencias de complejidad

1. Complejidad PK/PD

2. Inmunogenicidad

3. Estructura compleja

4. Manufactura

5. Tamaño

6. Origen

Decreto 1782 de 2014

En cuanto a inmunogenicidad Colombia… esta os e u borrador

PROBLEMA 1

NO SE PERCIBE EL RIESGO, INCLUSO CON MOLÉCULAS PEQUEÑAS

PROBLEMA 2

PROBLEMA 3

FARMACOVIGILANCIA

Se puede definir como las actividades relativas

a la DETECCIÓN, EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN y

PREVENCIÓN de los efectos adversos de los

medicamentos o cualquier otro problema

relacionado con ellos

“Surveillance” comes from Old French, sur (over) + veiller (to

watch). The original Indo-European root of “veiller”, from

which the Latin words vigor and vigilare (to watch or stay

awake) derive, with their connotations of watchfulness and

liveliness; indeed, “watch” and “wake” have the same root.

Thus, “vigilance” and “surveillance” have the same etymology; their origins imply both watchfulness and speedy action.

“Monitoring” derives from the Latin word monere, to bring to

the notice of, remind, advise, recommend, warn, tell. It is defined.

The word passive comes originally from the Indo-European root PAEN, meaning almost , implying near death and therefore sufferance or patience

The word active derives from the Indo-European root AG, to drive, push, or do

VERSUS

Objetivos de la farmacovigilancia

Objetivos de la farmacovigilancia

Uso RESPONSABLE (pacientes, médico y

paramédico)

Uso SEGURO (servicios farmacéuticos y

pacientes)

EVALUACIÓN adecuadas del

riesgo/beneficio (DRA, IETS, FE)

INFORMACIÓN Educación continua,

formación clínica y difusión (Universidades, Centros de

Información, DRA)

INDUSTRIA

MAGNITUD DEL PROBLEMA

La exposición a contaminantes químicos en la región de Latinoamérica continúa siendo un problema de salud pública insuficientemente atendido. La producción y el uso de químicos entre 1970 y 2010 se ha incrementado en 10 veces a nivel mundial.*

1. 3262 intoxicados en 2013 (sin considerar el gran subregistro). 2. 32 muertes en 2010 3. Riesgo inminente (no cuantificado) de desastres químicos,

biológicos o tecnológicos 4. Eventos adversos prevenibles: no cuantificado (mundo 7% de los

hospitalizados)

*Protocolo de Vigilancia en salud Pública, Intoxicaciones, por sustancias químicas . INS Junio, 2014.

GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA

Aunque en la mayoría de los Países de América Latina, existen Centros de Información de Medicamentos y Tóxicos

*Capota Marrero B, et al. ACIMED 2003;11(2):5-6

100 países de los 191 estados miembros de la ONU (58%) carecen de una estructura para enfrentar las intoxicaciones masivas u otros problemas toxicológicos*. El Departamento de Antioquia

tampoco ha superado esa carencia.

Problemas: Esfuerzos separados No integran las TICs

Personal insuficiente Sin laboratorios de cuantificación Limitadas pruebas en toxicología

No responden ni se enlazan

Telesalud

Unidades Estratégicas

374 Casos atendidos en la Línea CIEMTO

Participantes de la primera Reunión académica CIEMTO (1 reunión mensual)

26

24

Capacitaciones:

CRUE: - Enfoque del paciente intoxicado. - Historia clínica toxicológica. Gobernación de Antioquia: - Capacitación de estupefacientes Proaburrá Norte: - Generalidades de hojas de

seguridad. Área metropolitana: - Riesgo químico industrial - Capacitación de enfoque del paciente intoxicado. - Capacitación en solventes Bomberos guayabal: - Áreas específicas de la toxicología y la farmacología y utilización de línea CIEMTO

- Primer curso de revisión en reumatología PANLAR - Capacitación de metodología CANVAS. Aeronautica civil: - Información acerca del programa de alcohol y drogas. Subsecretaria de salud pública: - Capacitación de enfoque del paciente intoxicado Gestión riesgo químico: - Capacitación en riesgo químico. New stetic: Capacitación en mercurio. Capacitación 123: - Capacitación en generalidades de la toxicología.

371

2

Personas capacitadas aproximadamente.

Participación en Jornadas de Salud de la Alcaldía de Medellín

Seminario de actualización en Farmacología Clínica 2014. 139 asistentes.

Evento de promoción de la salud Laureles.

15

20

Asistentes al Workshop de modelación PK/PD.

Estudiantes en el curso Farmacología APH

2 2

108 2

2 3

Posters aprobados para ICAAC Septiembre 2015 (San Diego, CA)

Posters aprobados en el congreso de IATDMCT octubre 2015 (Rotterdam, Holanda)

Estudiantes del 11mo semestre de medicina participan en la rotación en simulación farmacológica 2015-2

Artículo aceptado en revista internacional indexada A1 ET: Amikacina (BMC Research Notes)

Estudios clínicos en fase de preparación para el comité de bioética de la facultad de Medicina (Isoniazida y Calcio)

Profesores certificados en Buenas Prácticas Clínicas

Telesalud

Profesores certificados en Buenas Prácticas Clínicas

Estudiantes en rotación en en simulación farmacológica

Contenido Curricular Posgrado FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Se descargaron y configuraron 4 librerías virtuales de compuestos:

- Aprox. 600.000 compuestos con propiedades drug-like

- Sub-librería de ~22.000 compuestos para análisis computacionales iniciales.

- Sub-librería de ~20.000 compuestos (con un peso molecular menor a 250 Da)

para facilitar por su tamaño el cruce de barrera hematoencefálica.

- 478 fármacos aprobados para búsqueda de segundos usos.

Estudio de: Análisis de:

Elección de 5 moléculas con

potencial antidotal

- Mecanismos moleculares de inhibición por organofosforados.

- Benchmarking de AutoDock para docking con acetilcolinesterasas

- Estructuras cristalizadas de acetilcolinesterasas de diferentes organismos.

- Propiedades físico-químicas de los compuestos para cruzar barrera hematoencefálica.*

*Posibilidad de patente

Primera versión del aplicativo SAMI -Sistema de análisis de medicamentos,

Interacciones-

Primera versión del sitio web en línea

http://ciemto.medicinaudea.co

+600 Me gusta

+250 publicaciones

+200 Tweets

+150 Seguidores

339 Retweets

+3900 Visitas

102 Menciones

30Entradas

2,4 K Mayor alcance de una publicación

10 países

*Datos al 26 de agosto de 2015 LE

CTO

RES

EN

:

*Datos calculados a agosto 26 **Estandarizados a la espera de reactivos

1284 Pacientes atendidos

1720 Pruebas realizadas

Validaciones en búsqueda bibliográfica: - Tobramicina - Vancomizina

2

3 Métodos estandarizados: ** - Ampicilina - Sulbactam - Linezolid

Biológicos Mapeo peptidos

Insulina Anticuerpos

monoclonales

Métodos validados: - Yodo en orina - Cobre en orina

2

Equipos NUEVOS adquiridos: - HPLC - GC-MS - Centrifuga refrigerada. - 4 vortex. - 6 micropipetas. - 4 dispensadores volumétricos. - 2 pHmetros. - Cromatógrafo de gases con detector de masas. - Baño ultrasónico. - Finalización de adecuaciones físicas - PENDIENTES: real time PCR, entre otros

Inmunogenicidad: ASPECTO CLAVE

Fuente. EMA 2015. Nueva guía inmunogenicidad

Invima, 2015

Invima, 2015

RELEVANCIA DE LA FV ACTIVA (LA SEGURIDAD PRIMERO)

http://www.omontys.com/

• Peginesatida (OMONTYS) fue autorizada por FDA (marzo 27, 2012) para el tratamiento de anemia debida a enfermedad renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis. Injection MENSUAL, en vez de las 13 veces por mes para eritropoyetina.

• Datos para aprobación: 2 ensayos open-label fase 3, aleatorizados, controlados (Emerald 1 y Emerald 2, NEJM). No hubo reportes de anafilaxis o reacciones adversas fatales.

• Datos postmarketing: reacción fatal en 0.02% de los pacientes que iniciaron tratamiento (aprox. 3 a 5 pacientes de los 25,000 quienes recibieron el fármaco). En total, 0.2% de los pacientes que recibieron el fármaco experimentaron reacciones de hipersensibilidad (~50 pacientes)

LOS RIESGOS NO SON TEÓRICOS

TGN 1412

El principio de la Controlabilidad

www.ausairpower.net

+Capacidad humana (educación médica)

+Observación

+Necesidad de reportar

+Trabajo en equipo (redes)

+Respuesta, TDM (lab. Farmacología)

+Oportunidad (intervención temprana)

+Logros en farmacovigilancia

E“TRATEGIA CONTROL PARA FARMACOVIGILANCIA DE BIOLÓGICOS

Zuluaga AF. In press. 2015

Panorama del uso seguro de tratamientos biotecnológicos durante la prestación de salud

Benchmarking

Comparación referencial mediante herramientas específicas (e.g. farmacoeconomía) que permitan definir la mejor intervención con mayor calidad

Measurement

Monitoreo terapéutico

Seguimiento RAM

Reporte eficacia y seguridad

Interacción con pagadores

Collaboration

Redes

Interacción entre profesionales

Participación en estudios clínicos

Zuluaga AF. In press. 2015

PROPUESTA DE INTERRELACIÓN

SEGUIMIENTO INDIVIDUALIZADO

Farmacogenética Concentración sérica

Inmuno (p. Ejm Ab neutral)