CREAR NUEVOS MEDICAMENTOS ES MÁS QUE UN LARGO PROCESO
Tomado de: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80%99s-Priority-Review-Vouchers/
PERO GENERA RETORNO
Tomado de: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80%99s-Priority-Review-Vouchers/
6 características de los medicamentos biológicos que explican las diferencias de complejidad
1. Complejidad PK/PD
2. Inmunogenicidad
3. Estructura compleja
4. Manufactura
5. Tamaño
6. Origen
FARMACOVIGILANCIA
Se puede definir como las actividades relativas
a la DETECCIÓN, EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN y
PREVENCIÓN de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos
“Surveillance” comes from Old French, sur (over) + veiller (to
watch). The original Indo-European root of “veiller”, from
which the Latin words vigor and vigilare (to watch or stay
awake) derive, with their connotations of watchfulness and
liveliness; indeed, “watch” and “wake” have the same root.
Thus, “vigilance” and “surveillance” have the same etymology; their origins imply both watchfulness and speedy action.
“Monitoring” derives from the Latin word monere, to bring to
the notice of, remind, advise, recommend, warn, tell. It is defined.
The word passive comes originally from the Indo-European root PAEN, meaning almost , implying near death and therefore sufferance or patience
The word active derives from the Indo-European root AG, to drive, push, or do
VERSUS
Objetivos de la farmacovigilancia
Uso RESPONSABLE (pacientes, médico y
paramédico)
Uso SEGURO (servicios farmacéuticos y
pacientes)
EVALUACIÓN adecuadas del
riesgo/beneficio (DRA, IETS, FE)
INFORMACIÓN Educación continua,
formación clínica y difusión (Universidades, Centros de
Información, DRA)
INDUSTRIA
MAGNITUD DEL PROBLEMA
La exposición a contaminantes químicos en la región de Latinoamérica continúa siendo un problema de salud pública insuficientemente atendido. La producción y el uso de químicos entre 1970 y 2010 se ha incrementado en 10 veces a nivel mundial.*
1. 3262 intoxicados en 2013 (sin considerar el gran subregistro). 2. 32 muertes en 2010 3. Riesgo inminente (no cuantificado) de desastres químicos,
biológicos o tecnológicos 4. Eventos adversos prevenibles: no cuantificado (mundo 7% de los
hospitalizados)
*Protocolo de Vigilancia en salud Pública, Intoxicaciones, por sustancias químicas . INS Junio, 2014.
GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA
Aunque en la mayoría de los Países de América Latina, existen Centros de Información de Medicamentos y Tóxicos
*Capota Marrero B, et al. ACIMED 2003;11(2):5-6
100 países de los 191 estados miembros de la ONU (58%) carecen de una estructura para enfrentar las intoxicaciones masivas u otros problemas toxicológicos*. El Departamento de Antioquia
tampoco ha superado esa carencia.
Problemas: Esfuerzos separados No integran las TICs
Personal insuficiente Sin laboratorios de cuantificación Limitadas pruebas en toxicología
No responden ni se enlazan
374 Casos atendidos en la Línea CIEMTO
Participantes de la primera Reunión académica CIEMTO (1 reunión mensual)
26
24
Capacitaciones:
CRUE: - Enfoque del paciente intoxicado. - Historia clínica toxicológica. Gobernación de Antioquia: - Capacitación de estupefacientes Proaburrá Norte: - Generalidades de hojas de
seguridad. Área metropolitana: - Riesgo químico industrial - Capacitación de enfoque del paciente intoxicado. - Capacitación en solventes Bomberos guayabal: - Áreas específicas de la toxicología y la farmacología y utilización de línea CIEMTO
- Primer curso de revisión en reumatología PANLAR - Capacitación de metodología CANVAS. Aeronautica civil: - Información acerca del programa de alcohol y drogas. Subsecretaria de salud pública: - Capacitación de enfoque del paciente intoxicado Gestión riesgo químico: - Capacitación en riesgo químico. New stetic: Capacitación en mercurio. Capacitación 123: - Capacitación en generalidades de la toxicología.
371
2
Personas capacitadas aproximadamente.
Participación en Jornadas de Salud de la Alcaldía de Medellín
Seminario de actualización en Farmacología Clínica 2014. 139 asistentes.
Evento de promoción de la salud Laureles.
2 2
108 2
2 3
Posters aprobados para ICAAC Septiembre 2015 (San Diego, CA)
Posters aprobados en el congreso de IATDMCT octubre 2015 (Rotterdam, Holanda)
Estudiantes del 11mo semestre de medicina participan en la rotación en simulación farmacológica 2015-2
Artículo aceptado en revista internacional indexada A1 ET: Amikacina (BMC Research Notes)
Estudios clínicos en fase de preparación para el comité de bioética de la facultad de Medicina (Isoniazida y Calcio)
Profesores certificados en Buenas Prácticas Clínicas
Telesalud
Profesores certificados en Buenas Prácticas Clínicas
Estudiantes en rotación en en simulación farmacológica
Se descargaron y configuraron 4 librerías virtuales de compuestos:
- Aprox. 600.000 compuestos con propiedades drug-like
- Sub-librería de ~22.000 compuestos para análisis computacionales iniciales.
- Sub-librería de ~20.000 compuestos (con un peso molecular menor a 250 Da)
para facilitar por su tamaño el cruce de barrera hematoencefálica.
- 478 fármacos aprobados para búsqueda de segundos usos.
Estudio de: Análisis de:
Elección de 5 moléculas con
potencial antidotal
- Mecanismos moleculares de inhibición por organofosforados.
- Benchmarking de AutoDock para docking con acetilcolinesterasas
- Estructuras cristalizadas de acetilcolinesterasas de diferentes organismos.
- Propiedades físico-químicas de los compuestos para cruzar barrera hematoencefálica.*
*Posibilidad de patente
Primera versión del aplicativo SAMI -Sistema de análisis de medicamentos,
Interacciones-
Primera versión del sitio web en línea
http://ciemto.medicinaudea.co
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30Entradas
2,4 K Mayor alcance de una publicación
10 países
*Datos al 26 de agosto de 2015 LE
CTO
RES
EN
:
*Datos calculados a agosto 26 **Estandarizados a la espera de reactivos
1284 Pacientes atendidos
1720 Pruebas realizadas
Validaciones en búsqueda bibliográfica: - Tobramicina - Vancomizina
2
3 Métodos estandarizados: ** - Ampicilina - Sulbactam - Linezolid
Biológicos Mapeo peptidos
Insulina Anticuerpos
monoclonales
Métodos validados: - Yodo en orina - Cobre en orina
2
Equipos NUEVOS adquiridos: - HPLC - GC-MS - Centrifuga refrigerada. - 4 vortex. - 6 micropipetas. - 4 dispensadores volumétricos. - 2 pHmetros. - Cromatógrafo de gases con detector de masas. - Baño ultrasónico. - Finalización de adecuaciones físicas - PENDIENTES: real time PCR, entre otros
http://www.omontys.com/
• Peginesatida (OMONTYS) fue autorizada por FDA (marzo 27, 2012) para el tratamiento de anemia debida a enfermedad renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis. Injection MENSUAL, en vez de las 13 veces por mes para eritropoyetina.
• Datos para aprobación: 2 ensayos open-label fase 3, aleatorizados, controlados (Emerald 1 y Emerald 2, NEJM). No hubo reportes de anafilaxis o reacciones adversas fatales.
• Datos postmarketing: reacción fatal en 0.02% de los pacientes que iniciaron tratamiento (aprox. 3 a 5 pacientes de los 25,000 quienes recibieron el fármaco). En total, 0.2% de los pacientes que recibieron el fármaco experimentaron reacciones de hipersensibilidad (~50 pacientes)
LOS RIESGOS NO SON TEÓRICOS
+Capacidad humana (educación médica)
+Observación
+Necesidad de reportar
+Trabajo en equipo (redes)
+Respuesta, TDM (lab. Farmacología)
+Oportunidad (intervención temprana)
+Logros en farmacovigilancia
E“TRATEGIA CONTROL PARA FARMACOVIGILANCIA DE BIOLÓGICOS
Zuluaga AF. In press. 2015
Panorama del uso seguro de tratamientos biotecnológicos durante la prestación de salud
Benchmarking
Comparación referencial mediante herramientas específicas (e.g. farmacoeconomía) que permitan definir la mejor intervención con mayor calidad
Measurement
Monitoreo terapéutico
Seguimiento RAM
Reporte eficacia y seguridad
Interacción con pagadores
Collaboration
Redes
Interacción entre profesionales
Participación en estudios clínicos
Zuluaga AF. In press. 2015
PROPUESTA DE INTERRELACIÓN
SEGUIMIENTO INDIVIDUALIZADO
Farmacogenética Concentración sérica
Inmuno (p. Ejm Ab neutral)
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