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TECNOLOGIA DE ESTERILIZAÇÃO

para Instalações de Saúde

Segunda Edição

Marimargaret Reichert, RN, MA Presidente Reichert Consulting Olmsted Falls, Ohio Jack H. Young, PhD Professor Associado, Engenharia Mecânica The Pennsylvania State University/Behrend College Erie, Pensilvânia AN ASPEN PUBLICATION Aspen Publishers, Inc. Gaithersburg, Maryland 1997 Capitulo 12 e Capitulo 13, pp 104-115, traduzido e impresso com a autorizaçao do Aspen Publishers, Inc.

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CAPÍTULO 12

Monitorização do Processo de Esterilização:

Indicadores Químicos

Rose Marie Proietti

SUMÁRIO DO CAPÍTULO • Métodos de Esterilização • Padrões dos Indicadores Químicos • Classes dos Indicadores Químicos

- Classe 1 - Classe 2 - Classe 3 - Classe 4 - Classe 5 - Classe 6

• Resolução de Problemas • Recomendações das Organizações • Seleção dos Indicadores • Conclusão • Referências Os indicadores químicos sempre estiveram presentes em nosso meio. Eles se apresentam de todas as formas e tamanhos e monitoram uma variedade de parâmetros. Alguns atingem seu ponto final sem terem sido expostos a um ciclo de esterilização; outros reportam a paralelização da curva de exterminação das tiras biológicas de esporo. Nesse capítulo discutiremos quais indicadores químicos podem atingir seu ponto final e quais não podem, explicaremos como avaliá-los e analisaremos as recomendações vigentes. O objetivo da esterilização é fornecer ao usuário final de um produto estéril; seu objetivo não é produzir um indicador biológico estéril ou um indicador químico modificado. Infelizmente, a única forma de garantir a esterilidade é fazer a cultura de todo produto esterilizado em uma instalação de saúde. Como isso não é praticável, é necessário empregar monitores que garantam que os parâmetros de esterilização foram atendidos. Os indicadores químicos, como os monitores biológicos e mecânicos, devem ser incorporados ao programa de garantia da esterilidade de cada instalação de saúde.

III – 1.2

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO O método de esterilização a vapor é o mais antigo, seguro e com maior eficácia de custo de todos os métodos de esterilização. Ele é usado desde a virada do século e provavelmente será usado no próximo1. É um processo pelo o qual todas as formas de vida são destruídas através de efeitos combinados de umidade e calor, por um determinado período de tempo. A esterilização a vapor é realizada em esterilizadores com o deslocamento de gravidade, a pré-vácuo e com vibradores de pressão. É adequada para objetos que precisam ter a temperatura e a umidade estáveis, tais como os instrumentos e acessórios cirúrgicos de aço inoxidável. O desenvolvimento de novos procedimentos que requerem instrumentos cirúrgicos complexos, tais como os equipamentos para laparoscopia, têm apresentado problemas de esterilização. Muitos desses instrumentos não conseguem suportar o calor e a umidade prolongada do processo de esterilização a vapor. Foi necessário desenvolver métodos alternativos para as peças "especiais" desses equipamentos. Uma dessas alternativas é a esterilização por óxido de etileno (EtO). A esterilização por óxido de etileno é usada desde 1950. Embora 100% dos esterilizadores de EtO agora sejam conhecidos, os primeiros esterilizadores a gás usavam uma mistura que consistia em EtO mais um gás inerte, tal como dióxido de carbono ou clorofluorocarbono. O gás inerte ajudava a reduzir ou eliminar o risco de fogo e explosão. A combinação mais comum era de EtO a 12% e fréon a 88%. A mais nova geração de mistura de gases consiste em EtO mais hidroclorofluorocarbono. A substituição de clorofluorocarbono por hidroclorofluorocarbono se tornou necessária quando um grupo de países industrializados assinou o Protocolo de Montreal, o qual baniu a produção de clorofluorocarbono, em 31 de dezembro de 1995. Essa ação foi tomada devido à diminuição da camada de ozônio na atmosfera causada pelo clorofluorocarbono. Vários gases substitutos estão disponíveis e mais de 12/88 unidades podem ser readaptadas para acomodá-los. Todos os esterilizadores EtO, de qualquer tipo, requerem quatro parâmetros (tempo, temperatura, concentração de gás e umidade relativa) em quantidades suficientes para matar os microorganismos. Eles operam em baixa temperatura (aproximadamente 130 ºF) e com umidade relativa (40 a 60%), portanto são apropriados para os complexos equipamentos médicos. Em resposta às preocupações sobre o futuro do EtO, outros métodos de esterilização foram desenvolvidos. O ácido peracético líquido em uma câmara automática fechada é usado há aproximadamente 5 anos. Ele é adequado somente para os objetos imersíveis e é usado, na maioria da vezes, para esterilização de instrumentos endoscópicos. A esterilização com plasma é o método mais recente no campo da esterilização. Duas metodologias foram desenvolvidas. Uma, utiliza o peróxido de hidrogênio e, a outra, uma combinação de ácido peracético, hidrogênio, oxigênio e argônio. A energia criada por esses produtos químicos no estado de plasma libera um gás letal. Todos esses métodos de esterilização são discutidos mais detalhadamente em outros capítulos desse livro. Embora os indicadores químicos estejam disponíveis para todos esses métodos, nem todas as classes de indicadores estão disponíveis para todos os esterilizantes.

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PADRÕES DOS INDICADORES QUÍMICOS Até dezembro de 1988 não havia nenhum padrão ou classificação para os indicadores químicos. Nesse ano, "Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)" publicou um relatório técnico intitulado "The Selection and Use of Chemical Indicators for Steam Sterilization Monitoring in Health Care Facilities". 2 Esse relatório dividia os indicadores químicos em duas classes, descrevendo cada uma delas. Porém, o documento tratava apenas de indicadores a vapor e não fornecia os requisitos de desempenho. Em outubro de 1990, a "International Organization for Standardization (ISO)" estabeleceu o Comitê Técnico 198, a fim de elaborar as normas para a esterilização dos produtos para o cuidado com a saúde. Um grupo de trabalho foi formado para estabelecer os padrões dos indicadores químicos. A primeira parte desse documento foi publicada em 1995.3 Ao contrário do documento da AAMI, o documento da ISO estabelece as normas de desempenho para os fabricantes desses dispositivos. Ele também define os requisitos de rotulagem e classifica os indicadores. Outras partes do documento da ISO trata dos equipamentos e métodos de teste, bem como do teste Bowie-Dick. Com o objetivo de harmonizar os padrões nacionais com os internacionais, a "AAMI Chemical Indicator Comitte" está adotando o padrão ISO, com algumas modificações, como um padrão AAMI/ANSI (American National Standards Institute). CLASSES DOS INDICADORES QUÍMICOS De acordo com a Parte 1 do documento da ISO,3 existem seis classes de indicadores químicos. Uma vez concluído o documento, será solicitado que os fabricantes rotulem o indicador e/ou a embalagem com a classe apropriada. O usuário terá, então, alguns pontos de referência como quais parâmetros de esterilização são monitorados pelo indicador. Classe 1 Os indicadores Classe 1 são indicadores de processo internos e externos. Os indicadores dessa categoria informam ao usuário que o item ou embalagem passou pelo processo de esterilização. O exemplo mais comum de indicador de processo externo é a fita para autoclave. Normalmente essa fita não atende a todos os parâmetros de esterilização, porém dá, facilmente, provas visuais de que a embalagem passou pelo processo. Ela também é muito útil para a identificação dos produtos esterilizados e não-esterilizados, servindo também como um selante para as embalagens. Os trabalhadores da área médica encontraram muitas outras utilidades para a fita de autoclave, as quais não estão relacionadas ao processo de esterilização, tais como pequenos consertos e consertos de emergência nos equipamentos. Também existem muitos indicadores de processos internos, os quais geralmente exibem uma alteração da cor de "branco para preto". Como a fita de autoclave, eles possuem sensibilidade limitada para os parâmetros de esterilização, porém indicam a exposição. Os indicadores impressos em "pouches" destacáveis, protetores de instrumentos e cartões de registro de carga são indicadores de processo. Classe 2 A segunda classe de indicadores é projetada para o uso em procedimentos específicos de teste. Essa classe está relacionada ao teste Bowie-Dick para esterilizadores de vapor a vácuo. Embora essa classe esteja definida na

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Parte 1 do documento da ISO,3 os requisitos reais ainda não estão concluídos. A versão americana para esses requisitos constituirá a Parte 4 desse documento. Um primeiro "draft" foi elaborado e está alinhado às diretrizes da AAMI. Os requisitos para os outros países serão definidos na Parte 3 do documento da ISO. O teste Bowie-Dick originou-se em 1963, quando J. Bowie e J. Dick4 determinaram que, se o ar residual permanecesse no esterilizador após a fase de vácuo e, se houvesse somente uma embalagem na câmara, o ar poderia se concentrar naquela embalagem. Um teste satisfatório indicou que a penetração do vapor e a remoção do ar tinham ocorrido. Ao contrário de outros indicadores químicos, o teste Bowie-Dick não determina se os parâmetros de esterilização são atendidos: ele somente avalia a eficácia da bomba a vácuo e a presença de vazamento de ar e/ou gases no vapor. Um kit de teste Bowie-Dick consiste em 28 a 32 toalhas de algodão grosso5, dobradas em três partes e ajeitadas em um tamanho de 9 x 12 polegadas e 10 a 11 polegadas de altura. As pontas dobradas das toalhas são alternadas para formar um pacote reto e plano. O número de toalhas pode variar devido a sua espessura ou desgaste. As toalhas devem estar recentemente lavadas, porém não devem ser passadas. Uma folha do teste Bowie-Dick é colocada no centro do pacote. A folha original do teste Bowie-Dick consistia em um pedaço de papel branco com fita para autoclave em forma de cruz de Santo André. Hoje em dia, essas folhas e pacotes descartáveis de teste, que podem ser usados para o teste de remoção do ar, estão comercialmente disponíveis. O pacote, feito artesanalmente ou comprado, é colocado em um esterilizador vazio, na prateleira da frente, sobre o dreno. É então operado um ciclo de 3 1/2 minutos a 270 ºF. Caso esse ciclo não seja possível, um ciclo de 4 minutos poderá ser operado. Não operar, em circunstância alguma, um ciclo acima de 4 minutos para a realização desse teste. Se, mais de um pacote estiver no esterilizador, supõe-se que o ar será distribuído igualmente entre eles, fazendo com que fique mais difícil quantificar, reduzido então a sensibilidade do teste para a detecção do ar. A folha de teste á avaliada através da observação da alteração consistente da cor em toda a área impressa. Se houver uma área clara ou branca no centro da folha, pode-se dizer que havia presença de ar e que o esterilizador pode estar com problema. Uma área clara ao redor da borda da folha pode indicar um problema com a gaxeta da porta. Já que vários esterilizadores são equipados com ciclos para teste de vazamentos, a relevância do teste de Bowie-Dick às vezes é questionada. Algumas pessoas acham que testes como o de Bowie-Dick são redundantes; outras, que é um método simples para avaliar a eficácia do sistema de remoção de ar. Nesse caso, o leitor terá de julgar por si mesmo se ambos os testes são aplicáveis. De qualquer modo, o teste de vazamento ou o Bowie-Dick avaliará somente a eficácia do sistema de remoção do ar e não da esterilização. Classe 3 A Classe 3 é constituída pelos indicadores de parâmetro único: ou seja, respondem somente a um parâmetro de esterilização. O indicador de temperatura, que contém uma substância química que funde e, às vezes, altera as cores quando a temperatura apropriada é atingida, é um exemplo. Esses tipos de indicadores são geralmente usados apenas em esterilizadores a vapor ou de calor seco e avaliam somente a temperatura mínima. Eles não indicam exatamente o tempo total da temperatura ou se a temperatura do teste foi excedida. Esses indicadores podem ser úteis para determinar se a temperatura apropriada foi atingida no centro de pacotes grandes. Classe 4

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A Classe 4 consiste em indicadores de multiparâmetros: ou seja, dispositivos que responderão a um ou mais parâmetros de esterilização. Eles podem responder a todos os parâmetros, porém somente a uma temperatura específica, que geralmente é mostrada no indicador. Todos os indicadores de multiparâmetros contêm uma tinta que muda de cor quando é exposta a uma combinação correta dos parâmetros de esterilização. Esses parâmetros são específicos dos esterilizantes. Muitos dos indicadores de multiparâmetros possuem um laminado plástico transparente que permite a penetração do esterilizante, porém evita que a tinta entre em contato com os itens esterilizados. Esse laminado também ajuda a regular a sensibilidade e o tempo de resposta. A combinação da tinta específica para o esterilizante, a temperatura especificada e o laminado fornece um bom indicador de parâmetros de esterilização. Classe 5 Os indicadores de integração constituem a Classe 5. Esses indicadores respondem a todos os parâmetros de esterilização, durante uma faixa especificada de temperaturas de esterilização (por exemplo, 245 ºF a 280 ºF para esterilização a vapor). A definição da ISO afirma que o desempenho dos integradores é comparado à inativação de um organismo de teste.3(p2) Esses indicadores podem ser usados da mesma maneira que o indicador biológico em todos os ciclos a vapor, e com o EtO. Um tipo de integrador a vapor mostra uma alteração do estado físico na qual grânulos químicos se fundem e migram ao longo de um bastão. O ponto de fusão da substância química é maior que a temperatura da esterilização. Quando o vapor penetra na substância química, o ponto de fusão diminui e a substância química se funde. O ponto final do integrador é determinado pela localização da substância química no bastão e não pela sua cor; entretanto, essa classe não possui uma interpretação por cor como um fator para determinar se os parâmetros de esterilização foram atendidos. Se a substância química aparecer no bastão, em qualquer lugar na área "ACEITAR", significa que uma exterminação biológica ocorreu e que os parâmetros de esterilização foram atendidos. Os integradores, em todos os conjuntos de instrumentos, permitem que o usuário obtenha um resultado biologicamente equivalente para todos os pacotes. Classe 6 A última classe de indicadores, o emulador, não está atualmente disponível no mercado. Esse indicador terá seu desempenho baseado em um ciclo de esterilização especificado e espera-se que seja um ciclo muito específico. O indicador não reagirá até que aproximadamente 95% do ciclo esteja concluído. O maior problema no desenvolvimento de um emulador é a variabilidade nos tempos de aproximação entre os esterilizadores e várias configurações de carga no mesmo esterilizador. O tempo de aproximação afeta todos os indicadores em um determinado grau, porém, se o indicador não puder reagir até que 95% do tempo de exposição seja concluído, o tempo de aproximação se torna um fator com maior significância. A classe dos emuladores é uma área na qual os documentos nacionais diferem da versão da ISO. O comitê da AAMI considera que somente os indicadores disponíveis no mercado devem ser incluídos em seus documentos.

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RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Se qualquer um dos indicadores descritos anteriormente não alcançarem seu ponto final (alteração total da cor ou fusão da substância química) durante o processo de esterilização, as causas para tal devem ser pesquisadas. A falha de um indicador químico não significa que toda a carga era não-estéril, porém os outros pacotes dessa carga devem ser avaliados. Recomenda-se que uma amostra de outros tipos de pacotes seja aberta, a fim de determinar se são aceitáveis. Se todos os outros pacotes abertos demonstrarem resultados aceitáveis, o restante da carga pode ser utilizado. Se outros pacotes produzirem indicadores que não apresentam nenhuma resposta, é prudente reprocessar toda a carga. Por exemplo, se um indicador químico em um conjunto de recipientes não atingir seu ponto final, mas todos os outros pacotes demonstrarem indicadores aceitáveis, a falha pode estar no carregamento incorreto do conjunto de recipientes, no suporte do esterilizador. Os "pouches" de papel/polietileno sempre podem produzir indicadores químicos com falha. Na maioria dos casos, isso acontece devido ao carregamento inadequado. Os "pouches" devem estar nas bordas durante o processo de esterilização. Deve haver espaço suficiente entre os "pouches", para permitir a remoção do ar e a penetração do esterilizante. As técnicas de carregamento inadequadas pode produzir um indicador inaceitável em um pacote específico, porém o restante da carga pode ser utilizável. Todos os esterilizadores são equipados com controles mecânicos que também podem ajudar a determinar a causa da falha do indicador. Por exemplo, enquanto uma falha é pesquisada, observou-se que durante o ciclo de esterilização por gravidade a 250 ºF, a pressão da câmara caiu para 10 psi, durante a fase de exposição. A pressão deveria estar entre 15 e 17 psi durante toda a fase de exposição do ciclo. Isso pode indicar um problema com o sistema de controle do esterilizador. A operação do esterilizador deve ser investigada e talvez seja a razão pela qual o indicador não atinge seu ponto final. Os indicadores químicos que não respondem podem indicar problemas com o esterilizador, erros de carregamento, erros com o pacote e problemas com a densidade do pacote. Esses problemas não devem ser ignorados, nem devem provocar uma reação exagerada. É importante adotar uma metodologia sistemática, investigando todas as áreas antes de supor que o indicador provém de um "lote defeituoso". Na grande maioria dos casos, a causa é encontrada em alguma parte do processo. RECOMENDAÇÕES DAS ORGANIZAÇÕES Os indicadores químicos internos e externos são recomendados por várias organizações como parte integrante de um programa de garantia de esterilidade (ver Tabela 12-1). As organizações concordam que os indicadores externos devem ser usados em todos os pacotes, porém há variações nas recomendações para o uso dos indicadores internos. Os indicadores químicos são os únicos monitores que podem avaliar as condições em todos os pacotes. Os monitores mecânicos registram as condições nos drenos, tubos, revestimentos e câmaras dos esterilizadores. Os indicadores biológicos medem as condições no pacote de teste, porém não fornecem informações sobre os pacotes individuais de toda a carga. Os erros de carregamento e pacote podem ser detectados somente por um indicador químico interno. Os indicadores químicos permitem ao usuário determinar imediatamente se o pacote passou por um processo de esterilização e se os parâmetros do ciclo foram atendidos. Todos os outros indicadores (mecânicos e biológicos) fornecerão informações sobre o ciclo, porém não para cada pacote.

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Tabela 12-1 Recomendações de Indicadores Químicos

Organização Requisitos Colocação Externa Colocação Interna AAMI Boas Práticas Hospitalares:

Esterilização a Vapor e Garantia de Esterilidade, 19945(p19)

Deve ser usado Em todos os pacotes (exceto se o indicador interno estiver visível)

Dentro de cada pacote, no centro ou em áreas menos acessíveis à penetração do vapor

Boas Práticas Hospitalares: Esterilização por Óxido de Etileno e Garantia de Esterilidade, 19926

Deve ser usado

Em todos os pacotes (exceto se o indicador interno estiver visível)

Dentro de cada pacote, em áreas menos acessíveis à penetração do EtO

AORN Práticas Recomendadas para

Esterilização nos Estabelecimentos das Práticas, 19957

Deve ser usado Visível em cada pacote Nenhuma recomendação específica de colocação

CDC Diretrizes para Lavagem das

Mãos e Controle do Ambiente Hospitalar, 19858

Deve ser usado Visível na parte externa de cada pacote

Dentro de um pacote grande para verificar a penetração do vapor

Joint Commission Padrões adotados, 19969

São usados De acordo com a política e procedimento da instituição

De acordo com a política e procedimento da instituição

VA Manual MP-2 Alteração 10, dezembro de

199110

Externo - deve ser usadoInterno - opcional

Em cada pacote ou item Nenhuma recomendação específica

Observação: AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation: AORN, Association of Operating Room Nurses; CDC, Centers for Disease Control and Prevention; Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations; VA, Veterans Administration.

Cortesia da PyMatt Corporation, Flemington, New Jersey

SELEÇÃO DOS INDICADORES Com uma variedade de indicadores disponíveis, é sempre difícil decidir qual adquirir. O usuário precisa avaliar uma variedade de indicadores e determinar qual ou quais melhor atende(m) suas necessidades. A seguinte lista contém as informações necessárias para se adquirir um indicador: • Instruções de uso em esterilizadores e ciclos de esterilização específicos

1. Quais ciclos são adequados para o indicador? 2. Ele pode ser usado em todos os tipos de esterilizadores?

• Dados de desempenho para o produto 1. Quando os dados foram obtidos? 2. Os mesmo dados foram gerados para cada lote?

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Metodologia de teste para obtenção de dados 1. Quantos indicadores são testados por lote? 2. Que tipo de esterilizador foi usado? 3. Quais são os critérios de aceitação?

• Reações de ponto final e amostras a serem usadas por funcionários de manutenção 1. Eles fornecem cartazes, vídeos, etc.? 2. Eles fornecem serviços de manutenção?

• Condições de armazenamento para o indicador antes e após o uso 1. Qual é a temperatura de armazenamento recomendada e a umidade relativa? 2. Há alguma diferença no armazenamento antes e após o uso?

• Conhecimento das substâncias diferentes dos parâmetros de esterilização, que possam permitir que o indicador atinja o ponto final 1. O armazenamento próximo a uma substância afetará o indicador?

• Os resultados dos testes de toxicidade para avaliar as reações dos funcionários/pacientes, se houver 1. Qual é a dose letal para os testes? 2. Quais são as reações em contato com a pele?

CONCLUSÃO Todos os indicadores químicos fornecem alguma informação sobre o ciclo de esterilização, porém nenhum monitor químico, mecânico ou biológico informará se um item é estéril. Ele somente poderá ajudar a determinar se as condições de esterilidade foram atendidas. Todos esses três monitores são parte integrante de um programa de garantia de esterilidade. Já que o controle do cuidado com a saúde vem se intensificando, todos os envolvidos na garantia da qualidade, monitorização da esterilização e entrega de itens estéreis são muito importantes para atingir a meta de obter e fornecer resultados com eficácia de custo para o paciente. Os profissionais da saúde devem avaliar a amplitude dos monitores disponíveis e desenvolver um programa de garantia de esterilidade abrangente, que melhor atenda às necessidades para o controle da infecção, sala de operações, suprimentos e, por fim, que melhor atenda às necessidades do paciente. REFERÊNCIAS 1. Perkins JJ. Principles and Methods of Sterilization in Health Sciences 2nd ed. Springfield, III: Charles C Thomas;

1969. 2. Selection and Use of Chemical Indicators for Steam Sterilization Monitoring in Health Care Facilities. Arlington, Va:

Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1988. AAMI TIR N° 3-1988.

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3. Sterilization of Healthcare Products: Chemical Indicators. Part I: General Requirement. Geneva. Switzerland:

International Organization for Standardization; 1995. 4. Bowie JH, Kelsy JC. Thompson GR. The Bowie and Dick autoclave tape test. Lancet. 1963; 1:586-587. 5. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. Arlington, Va: Association for the Advancement

of Medical Instrumentation; 1994.

6. Good Hospital Practice: Ethylene Oxide Sterilization and Sterility Assurance. Arlington, Va: Associatio for the Advancement of Medical Instrumentation; 1992:17-18

7. Standards and Recommended Practices. Denver, Colo: Association of Operating Room Nurses; 1995:275. 8. Centers for Disease Control. Guideline for Handwashing and Hospital Environmental Control. Springfield, Va:

National Technical Information Service; 1985:12-13. 9. 1996 Comprehensive Accreditation Manual for Hospitals. Oakbrook Terrace, III: Joint Commission on Accreditation

of Healthcare Organizations; 1995:459. 10. Dept of Veterans Affairs. Processing and Distribution Operational Requirements (V A Manual MP-2, Subchapter E,

Part 108-76). Washington, DC: US Veterans Administration, June 22, 1983.