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Implementação de Boas Práticas de Laboratório

-NIT DICLA 035-

no Núcleo de Plataformas Tecnológicas

do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães

Fiocruz-Pernambuco

Cássia Docena

Tecnologista

O Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães

● 1950: Instituição com foco em pesquisas nas enfermidades endêmicas regionais.


● Na década de 1970, por ações do Governo Federal, foi integrado à Fiocruz.

● Desde 1986 funciona no campus da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE).

● É referência no controle de culicídeos vetores, esquistossomose, filarioses, leishmaniose, doença de chagas, peste e hantavirose para o Ministério da Saúde.

● Desenvolve e valida testes diagnósticos moleculares e imunológicos para esquistossomose, malária, leishmaniose e tuberculose.

● Tem como missão o enfrentamento dos problemas socio-sanitários do nordeste, canalizando esforços para ampliar seus compromissos enquanto suporte ao Sistema Único de Saúde e para a produção e disseminação de conhecimento, inovação e referência na região.

O Núcleo de Plataformas Tecnológicas

● Inaugurado em setembro de 2005: Núcleo Integrado de Tecnologias (NIT). Planejado para servir como base tecnológica para os projetos de pesquisas em saúde pública, apoiar a execução de projetos acadêmicos e dar suporte à comunidade científica do CPqAM em uma condição operacional que permite acesso de usuários múltiplos.

● 2007: o NIT passou a ser subordinado à Vice-diretoria de Pesquisa, Desenvolvimento Tecnológico e Serviços de Referência quando passou a ser denominado de Núcleo de Plataformas Tecnológicas.

Colaboradores:

Cássia Docena: Tecnologista em Saúde Pública

Viviane de Carvalho: Técnica em Saúde Pública

Raimundo Pimentel: Técnico em Saúde Pública


Organograma

Fonte: Comunicação-CPqAM, 2010


● 2008: passou a integrar a Rede de Plataformas Tecnológicas do PDTIS

Fonte: Souza, R.A. et al, 2011.


2008:Equipamentos ligados à Rede de Plataformas Tecnológicas-PDTIS

● RPT01C: Plataforma de Sequenciamento de DNA

ABI3100-16 capilares

● RPT09C: Plataforma de PCR em Tempo Real

ABI7000

ABI7500

● RPT08F: Plataforma de Citometria de Fluxo

BD FACSCalibur

● RPT07B: Plataforma de Microscopia Confocal

Leica SPII com lasers 488, 543 e 633 nm

Fonte: Souza, R.A. et al, 2011.


2008:Projeto Piloto para Implantação de

Boas Práticas de Laboratório-NIT DICLA035-BPL

“a versão brasileira dos Princípios das BPLs está subdividida em dez grandes itens. Estes itens, quando avaliados de forma conjunta, definem um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.” (Souza et al., 2011)

Implementação de BPL

Plano de Ação Para Implementação do Projeto

Etapas Principais Ações

Programa de Capacitação Interna

Realização de cursos: BPL- Introdução a Norma NIT-DICLA-035 e seus documentos complementares; Boas Práticas de Laboratório para Gestores da Qualidade; Boas Práticas de Laboratório para Diretores de Estudo; BPL- Introdução a Norma NIT-DICLA-035 e seus documentos complementares, 2008, Recife.

Avaliação das Plataformas para Implantação do Projeto Piloto

Avaliar complexidade e demanda de análises, organização interna das plataformas e disponibilidade dos profissionais existentes.

Organização e Definição dos Cargos BPL

Definir profissionais de acordo com os cargos descritos nas BPLs.

Modelagem e elaboração da documentação pertinente

Estabelecer de acordo com os requisitos da norma quais documentos deveriam ser construídos incluindo os gerenciais e os técnicos.

Estruturação da Garantia da Qualidade

Definir profissionais envolvidos e atividades relacionadas à GQ.

Estruturação do Núcleo de Plataformas Tecnológicas

Inventariar os equipamentos existentes, capacitar o Núcleo para a demanda de análises e criar Programas de Manutenção e Calibração dos Equipamentos.

Avaliação através de Inspeções Internas e Programa de Melhoria

Realizar Inspeções Internas e estabelecer Programas de Melhorias.

Fonte: Adaptação de Souza, R.A. et al, 2011.

Instalações

Instalações Laboratório de Apoio

Instalações RPT01C: Sequenciamento de DNA ABI 3100

Instalações RPT09C: PCR em Tempo Real ABI7000 ABI7500

Instalações RPT07B: Microscopia Confocal Leica SPII: lasers 488, 543, 633

Instalações RPT08F: Citometria de Fluxo BD FACsCalibur

Organização e Pessoal da instalação Teste

Programa da Garantia da Qualidade

Organização e Pessoal das Instalações Teste


Patrocinador

Responsabilidades

Gerente:

● Disponibilidade de pessoal qualificado, instalações, equipamentos e reagentes apropriados; ● Registro atualizado das qualificações e treinamentos; ● Aprovação de POPs; ● Designação do Diretor de Estudo e substituição conforme POPs; ● Assegura a aprovação do Plano de Estudo pelo Diretor de Estudo; ● Assegura a disponibilização pelo Diretor de Estudo do plano de Estudo para a UGQ; ● Arquivo histórico de POPs e Nomeação do Responsável pelos arquivos; ●Manutenção agenda-mestre; ● Suprimentos apropriados para o desenvolvimento do Estudo; ● Treinamento do Diretor de Estudo documentado.

Responsabilidades

Diretor de Estudo

“O Diretor de estudo representa o ponto único de controle do estudo e tem a responsabilidade da condução do estudo em toda a sua extensão e do seu relatório final.”

● aprova o plano de Estudo e emendas disponibiliza plano de estudo, emendas e POPs; ● assegura que POPs especificados no plano de estudo sejam seguidos; ● avalia e documenta o impacto de qualquer desvio em relação ao plano de estudo na qualidade e integridade do estudo e desenvolve ações corretivas quando necessário; conhece os desvios em relação a POPs durante a condução do estudo; ● assegura que todos os dados brutos gerados sejam registrados e documentados integralmente; ● assina e data o relatório final, indicando a aceitação da responsabilidade pela validade dos dados e a medida na qual o estudo é conforme às BPL; ● assegura que, após o término do estudo, o plano de estudo, o relatório final, os dados brutos sejam arquivados e o material de suporte armazenado;

Responsabilidades

Garantia da Qualidade

● Mantém Cópias de todos os planos de estudo e POPs. ● Tem Acesso à agenda-mestre atualizada. ● Verifica que o plano de estudo contém as informações requeridas pelas BPL. Esta verificação deve ser documentada. ● Realiza auditorias para determinar se : – todos os estudos são conduzidos conforme os princípios de BPL; – Os planos de estudo e os POPs são disponíveis para o pessoal de estudo e se são obedecidos. ● Mantém registros de todas as auditorias. ● Inspecionar o relatório final para confirmar que : – Os métodos, procedimentos e observações são precisa e completamente descritos; – Os resultados relatados refletem precisa e completamente os dados brutos do estudo. ● Relata os resultados de auditoria para o Gerente e para o Diretor de Estudo.

Responsabilidades

Patrocinador:

● Entende os requisitos das BPL;

● Assegura-se que a unidade operacional é capaz conduzir um estudo conforme BPL e está consciente que o estudo deve ser conduzido conforme BPL;

● Assegura que uma comunicação adequada existe entre os seus representantes e todas as partes condutoras do estudo ● Identifica o artigo-teste;

● Informa a unidade operacional dos riscos potenciais do artigo-teste em relação a saúde humana ou meio ambiente assim como de quaisquer medidas protetoras;

● Assina o Plano de Estudo; ● Entrega e preenche a folha de amostras.

Gerente da Instalação Teste: Cássia Docena Suplente: Christian Reis ● RPT01C: Plataforma de Sequenciamento de DNA Diretor do Estudo: Viviane Vasconcelos de Carvalho ● RPT09C: Plataforma de PCR em Tempo Real Diretor do Estudo: Carlos Gustavo Regis

● RPT08F: Plataforma de Citometria de Fluxo Diretor do Estudo: Valéria Rego Alves Pereira Diretor do Estudo: Virgínia Lorena Gerente da Instalação Teste: Regina Bressan ● RPT07B: Plataforma de Microscopia Confocal Diretor do Estudo: Cássia Docena GQ do CPqAM: Patrícia Silva

Organização e Pessoal das Instalações Teste


Patrícia Silva

Cássia Docena

Viviane Vasconcelos de Carvalho

RPT01C: Plataforma de Sequenciamento de DNA

Suplente: Christian Reis

Patrícia Silva

Cássia Docena

Cássia Docena Carlos Gustavo Regis

RPT0C9: Plataforma de PCR em tempo real

Patrícia Silva

Regina Bressan de Figueiredo

Cássia Docena

RPT07B: Plataforma de Microscopia Confocal

Suplente: Viviane Carvalho

Equipamentos Materiais Reagentes

Substâncias de Referência

Instalações

Equipamentos, Materiais e Reagentes

Instalações

Equipamentos

Manutenção

Calibração

Registros

Utilização

Manutenção

Calibração

Instalações


Instalações: ● Dimensões, construção e localização adequadas para : – necessidades do estudo – minimizar interferências, que possam comprometer a validade do estudo. ● Separação das diferentes atividades para assegurar a condução apropriada do estudo.

Suprimentos: ● Áreas para armazenamento devem ser separadas daquelas para sistemas teste e devem prover uma proteção contra, contaminação e deterioração.

Instalações


Artigos Teste e Referência:

● Recebimento e armazenamento de artigos-teste ● Salas adequadas para preservar identidade, concentração, pureza e estabilidade. ● Artigos de Referência (prevenir contaminação ou mistura involuntária);

Equipamentos:

● Equipamentos periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme POPs. ● Devem ser mantidos registros destas atividades. ● registros de inspeção, limpeza, manutenção e calibração periódicas. ●LOG BOOK ● POP

Sequenciamento de DNA

Equipamentos ●LOG BOOK Registros de utilização Limpeza Blocos Troca de capilares Calibração espacial Manutenção Preventiva Calibração espectral Manutenção corretiva Problemas Ocorridos Desfragmentação Disco Arquivamento dos Resultados ● POPs

Execução do Estudo

Procedimentos Operacionais

Padrão

Substância teste

Substância de Referência

Reagentes e soluções

Dados Brutos

Tratamento

Resultados

Instalações

Equipamentos

Manutenção

Calibração

Registros

Utilização

Manutenção

Calibração

Substância Teste

Execução do Estudo

Plano de Estudo

Procedimento Operacional Padrão-

POP

Protocolo de Entrada de material

Dado Bruto

Registro dos dados

Agenda Mestra

Relatório Final

Arquivo

Sequenciamento de DNA: Fluxograma de análise

Obtenção do DNA

Solicitação da análise pelo site da plataforma

ID

Agendamento

Entrega das amostras

Protocolo de entrada de material

Aprovação da solicitação?

Patr

ocin

ador

Pl

ataf

orm

a

SUPL-Plano de Estudo-ID

Reação de Sequenciamento

Agenda Mestra

Eletroforese Resultados

SUPL-Relatório Final-ID

Liberação arquivos.abi e fasta aos usuários-RPT

PCR em tempo real: Fluxograma de análise

Obtenção do RNA, cDNA, DNA


ID

Agendamento



Patr

ocin

ador

Pl

ataf

orm

a SUPL-Plano de Estudo-ID Reação de qPCR

Agenda Mestra

Resultados


Liberação arquivos.sds aos usuários-RPT

Microscopia Confocal: Fluxograma de análise

Preparo das amostras


ID

Agendamento



Patr

ocin

ador

Pl

ataf

orm

a SUPL-Plano de Estudo-ID Microscopia

Agenda Mestra

Fotos


Liberação da análise aos usuários-RPT

Sequenciamento de DNA: Protocolo de Entrada de Material

Agenda Mestra Uma planilha descritiva de todos os estudos conduzidos segundo os princípios das BPL com os seguintes dados : ● substância-teste; ● sistema-teste; ● natureza do estudo; ● data do início e término do estudo; ● Identidade do patrocinador; ● nome do Diretor de estudo;

Plano de Estudo Natureza do Estudo Neste item deve estar descrito a natureza do estudo (químico, físico, biológico ou físico-químico). Propósito do Estudo Propósito do estudo no contexto da plataforma, ou seja, os objetivos inerentes a utilização daquela técnica ou ensaio. Documentos Complementares Neste capítulo devem ser relacionados todos os POPs exigíveis à perfeita aplicação do PE. Neste caso, devem ser incluídos os POPs de equipamento, solução e reagentes e os POPs analíticos para a execução daquele estudo Definições A redação de definições deve estar baseada em conceitos já firmados e/ou termos definidos em normas nacionais e internacionais além de ter caráter qualificativo (o que é) e/ou funcional (para que serve). Siglas Neste capítulo devem ser relacionadas, as siglas utilizadas no texto com o seu devido significado.

Plano de Estudo

Substância de Referência (controles positivo e negativo, quando houver) A substância de referência pode ser o próprio padrão analítico ou pode ser o material não exposto à substância teste. Quando aplicável também devem ser descritos Controles Positivo e Negativo. Unidade Operacional Neste capítulo, devem ser indicados nome e endereço da UO envolvida. Diretor de Estudo Neste capítulo, devem ser indicados nome e endereço do DE. Projeto Experimental -Descrição do procedimento cronológico do estudo -Métodos, materiais e condições do estudo Referências Bibliográficas Neste capítulo devem ser relacionados todos os documentos utilizados para a confecção do PE, incluindo normas, manuais, artigos científicos, livros e outros.

Sequenciamento de DNA: Plano de Estudo

Plano de Estudo

Estudo de Curta Duração Demanda de Análises

Demanda de Análises

Demanda de Análises Mês a Mês

Suplemento do Plano de Estudo

Simplificação do Plano de Estudo

Existência de um plano de estudo geral acompanhado de um suplemento específico. Sendo que ; o plano geral é aprovado com antecedência pelo Gerente e pela UGQ; O Plano de estudo é o documento combinado: o plano de estudo geral suplemento específico O suplemento específico é comunicado imediatamente ao Gerente e à UGQ.

Suplemento do Plano de Estudo

Relatório de Resultados

Suplemento do Relatório Final

Simplificação do Relatório Final

Para cada estudo, redigido após o término do estudo; ● deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo para indicar a aceitação da responsabilidade pela validade dos dados. ● Correções e aditamentos a um relatório final devem ser feitos na forma de emendas. ● Emendas devem especificar claramente o motivo da correção ou aditamento e devem ser assinadas e datadas pelo Diretor de Estudo. Para estudos de curta duração : Pode ser utilizado um relatório final padronizado acompanhado de um suplemento específico.


● Identificação do estudo, do artigo-teste e do artigo de referência : ● Informações referentes ao Patrocinador e à Unidade Operacional : nome e endereço do patrocinador, da unidade operacional, do Diretor de estudo ● Datas de início e término experimental. ● Descrição dos resultados : – Todas as informações e dados requeridos pelo plano de estudo; – A apresentação dos resultados, incluindo os cálculos e determinações relevantes estatisticamente. – A avaliação e discussão dos resultados e, quando apropriado,conclusões. ● A localização do material arquivado; ● Os desvios em relação ao plano de estudo, com discussões se necessário.

Armazenamento e retenção de

registros

Os itens seguintes precisam ser guardados pelo período especificado: – plano de estudo, dados brutos, amostras de artigos-teste, artigos de referência, e o relatório final de cada estudo; – registros de todas as auditorias realizadas pelo programa de garantia da qualidade; - agendas-mestre; – registros das qualificações, treinamento, experiência e descrições de cargo do pessoal; – registros e relatórios de manutenção e calibração de equipamentos; – documentação de validação de sistemas computadorizados; – arquivo histórico de POPs;

Arquivos

Obrigada!!

Agradecimentos Renata Souza

Eliane Campagnucci Cássia Pereira Win Degrave

Ana Paula Brum PDTIS

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