APROVADO EM 04-11-2011 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Germed 1,5 mg Comprimidos de libertao prolongada Indapamida

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois contm informao importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena. - Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

O que contm este folheto: 1. O que Indapamida Germed e para que utilizado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Indapamida Germed. 3. Como tomar Indapamida Germed. 4. Efeitos secundrios possveis. 5. Como conservar Indapamida Germed. 6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O QUE INDAPAMIDA GERMED E PARA QUE UTILIZADO

A indapamida uma substncia anti-hipertensora do grupo dos diurticos.

Indapamida Germed est indicado no tratamento da tenso arterial elevada (hipertenso essencial).

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA GERMED

No tome Indapamida Germed -Se tem hipersensibilidade (alergia) substncia ativa, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco 6). -Se tem hipersensibilidade (alergia) s sulfonamidas (grupo de substncias qumicas ao qual pertence a indapamida). -Se sofre de insuficincia renal grave. -Se sofre de doena grave no fgado. -Se sofre de hipocalimia (nveis baixos de potssio no sangue).

Advertncias e precaues A administrao deste medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso de insuficincia heptica, de modo a evitar uma encefalopatia heptica (perturbao cerebral

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secundria a problemas do fgado).

Utilizar este medicamento com precauo em caso de desequilbrio hidroelectroltico, diabetes, gota ou alteraes renais. Os indivduos com alterao dos electrlitos sricos e com diabetes devem ser vigiados regularmente.

Desportistas: Chama-se a ateno dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substncia activa que pode originar uma reaco positiva nos testes praticados durante os controlos anti-dopping.

Indapamida Germed no recomendado em crianas e adolescentes devido ausncia de dados de segurana e eficcia.

Outros medicamentos e Indapamida Germed Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Ltio (usado no tratamento da doena bipolar) - Anti-inflamatrios no esterides ou cido saliclico em doses elevadas - Medicamentos conhecidos por causarem "torsade de pointes" (uma perturbao do ritmo cardaco), tais como alguns antiarritmicos - Medicamentos antipsicticos (usados no tratamento de perturbaes mentais) - Cisaprida (medicamento usado para tratar problemas gastrointestinais) - Inibidores da enzima de converso da angiotensina (anti-hipertensores) - Corticosterides - Anfotericina B (medicamento usado no tratamento de infeces fungicas graves) - Laxantes estimulantes - Digitlicos (usados no tratamento da insuficincia cardaca) - Baclofeno (relaxante muscular) - Amilorida e espironolactona (diurticos poupadores de potssio) - Clcio - Ciclosporina (medicamento utilizado para inibir o sistema imunitrio) - Metformina (antidiabtico oral) - Antidepressivos - Meios de contraste iodados (utilizados em exames de diagnstico).

Gravidez e amamentao Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento. Como todos os diurticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grvida. Como a substncia activa excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante o tratamento.

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Conduo de veculos e utilizao de mquinas Este medicamento no afecta a vigilncia mas em casos individuais podem ocorrer diferentes reaces relacionadas com a descida da tenso arterial. Assim, a capacidade para conduzir veculos ou utilizar mquinas pode estar comprometida.

Indapamida Germed contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que tem alguma intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA GERMED

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dose e durao do tratamento sero ajustadas individualmente pelo seu mdico de acordo com a sua resposta clnica e tolerncia.

Modo de administrao e Posologia A dose habitual de um comprimido por dia por via oral, de preferncia de manh, de forma a evitar um eventual despertar nocturno, tendo em conta o efeito diurtico deste medicamento. Os comprimidos devem ser engolidos com gua e no devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Germed do que deveria Se tomar acidentalmente demasiada Indapamida Germed, ou se outra pessoa ou criana tomar o seu medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um mdico. Os sinais e sintomas esperados so os seguintes: nuseas, vmitos, hipotenso, cibras, vertigens, sonolncia, estados confusionais, aumento do volume de urina (poliria) ou diminuio do volume de urina (oligria). O tratamento sintomtico e consiste em eliminar rapidamente as substncias ingeridas e em restabelecer o equilbrio hidroelectroltico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Germed Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu mdico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, dever tom-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer nuseas, obstipao, boca seca, vertigens, fadiga, parestesias e cefaleias.

Foram relatados casos muito raros de diminuio das plaquetas (trombocitopnia), diminuio da contagem de clulas sanguneas (leucopnia, agranulocitose, anemia aplstica e anemia hemoltica), arritmia, hipotenso, inflamao da glndula pancretica (pancreatite), funo heptica anormal e aumento dos nveis do clcio no sangue (hipercalcmia).

Em caso de insuficincia heptica pode ocorrer encefalopatia heptica (perturbao do crebro).

Em indivduos com predisposio para reaces alrgicas e asmticas, podem ocorrer reaces de hipersensibilidade tais como erupes maculopapulosas (frequente) e purpura (pouco frequente). Existe a possibilidade de agravamento de lpus eritematoso agudo disseminado pre-existente (uma doena imunolgica).

Foram ainda relatados casos de desidratao, hipotenso ortosttica (descida sbita da presso arterial quando se coloca na posio vertical), alcalose metablica (uma forma de desequilbrio electroltico) e aumento dos nveis de cido rico e da glicose no sangue.

possvel que se verifiquem variaes dos parmetros sanguneos, particularmente perda excessiva de potssio em certas populaes de elevado risco, tais como idosos, desnutridos e/ou polimedicados, doentes cirrticos com edemas e ascite, indivduos com doena coronria arterial e com insuficincia cardaca. O seu mdico pode pedir a realizao de exames de laboratrio a fim de controlar estes parmetros.

Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA GERMED

O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No utilize este medicamento aps o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas

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ajudaro a proteger o ambiente.

6. CONTEDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAES

Qual a composio da Indapamida Germed - A substncia ativa a indapamida. - Os outros componentes so: Lactose mono-hidratada, Amido de milho pr-gelatinizado, Hipromelose (K100MCR), Slica coloidal anidra, Estearato de magnsio, Hipromelose (6 cps), Macrogol 6000 e Dixido de titnio (E171).

Qual o aspeto de Indapamida Germed e contedo da embalagem A Indapamida Germed apresenta-se na forma de comprimidos de libertao prolongada, estando disponveis em embalagens de 15 e 30 comprimidos.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

GERMED FARMACUTICA LDA Rua Alto do Montijo, 13 1 Dt 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal

Fabricante

Farmalabor - Produtos Farmacuticos, Lda. (Fab.) Zona Industrial Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal

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