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Informe Tcnico n. 65, de 23 de fevereiro de 2015.

Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas.

I. Introduo.

Recentemente, a ANVISA publicou a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n.

54/20141,que dispe sobre o uso de enzimas e preparaes enzimticas

ipara uso na

produo de alimentos em geral. Essa resoluo se aplica exclusivamente s enzimas e

preparaes enzimticas utilizadas como coadjuvantes de tecnologiaiie no abrange o

uso desses produtos como ingredientes em suplementos, alimentos e medicamentos.

Em relao ao uso de enzimas e preparaes enzimticas como ingredientes

em suplementos, a Gerncia Geral de Alimentos (GGALI) manifestou em diversas

ocasies, com base no disposto no artigo 56 do Decreto-Lei n. 986/19692,que esses

produtos deveriam ser regularizados como medicamentos biolgicos, pois as

finalidades de uso estariam relacionadas ao tratamento ou preveno de sintomas

decorrentes da produo insuficiente de enzimas pelo organismo. Portanto, esses

produtos teriam finalidade teraputica.

Entretanto, a ANVISA tem recebido processos de registro e de avaliao de

produtos contendo enzimas ativas, nos quais as empresas argumentam que os

produtos no seriam comercializados com propsito teraputico, mas com a finalidade

de exercer uma funo metablica ou fisiolgica no organismo. Tal propsito seria

coerente com o conceito de alegao de propriedade funcionaliiipermitida para uso

em alimentos, quando atendidos os requisitos estabelecidos na Resoluo n. 18/19993.

Nesse sentido, foi identificado que o uso de enzimas em alimentos com tais

funes j est autorizado em diversos pases e que a legislao da Unio Europei a4

i Formulao constituda por uma ou mais enzimas, com a incorporao de ingredientes ou aditivos

alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercializao, padronizao, diluio ou

dissoluo.

iiSubstncias no consumidas por si s como ingrediente alimentar, empregadas intencionalmente na

elaborao de matrias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnolgica

durante o tratamento ou fabricao e que dever ser eliminada do alimento ou inativada, podendo

admitir-se no produto final a presena de traos de substncia ou seus derivados.

iii Alegao relativa ao papel metablico ou fisiolgico que o nutriente ou no nutriente tem no

crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais do organismo humano.

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possui uma alegao de sade aprovada para a lactase, que descreve seu papel na

melhora da digesto da lactose em indivduos com dificuldades de digesto deste

acar.

Vale ressaltar tambm que no processo de reviso do regulamento tcnico

sobre suplementos de vitaminas e minerais, tema 23 da Agenda Regulatria Binio

2013/20145,a GGALI tem discutido com alguns setores a possibilidade de autorizar o

uso de enzimas em alimentos, desde que comprovada sua segurana de uso, qualidade

e eficcia.

Alm disso, a ANVISA recebeu denncias sobre a comercializao de enzimas

como produtos dispensados de registro na rea de alimentos. Tal situao pode

colocar em risco sade dos consumidores, pois os produtos no foram avaliados

quanto segurana, qualidade e eficcia.

Desta forma, a GGALI decidiu reconsiderar seu entendimento sobre o

enquadramento de enzimas e preparaes enzimticas na rea de alimentos, de forma

a permitir que esses produtos sejam adicionados em suplementos e outros alimentos

com propsito funcional, desde que atendidos os requisitos de segurana, qualidade e

eficcia estabelecidos na legislao sanitria vigente.

II. Objetivo.

Esclarecer a legislao aplicvel ao uso de enzimas e preparaes enzimticas

em suplementos e alimentos, quando essas substncias no forem empregadas como

coadjuvantes de tecnologia, e os procedimentos que devem ser observados para a sua

regularizao.

O presente informe no abrange as enzimas e preparaes enzimticas

utilizadas com finalidades ou indicaes teraputicas. Nesses casos, os fabricantes

devem consultar a Gerncia Geral de Medicamentos para informaes sobre os

procedimentos necessrios para regularizao dos produtos.

III. Legislao aplicvel e procedimentos administrativos a serem observados.

Para definir o enquadramento legal dos alimentos, bebidas e suplementos

contendo enzimas, a GGALI considerou os seguintes aspectos: (a) as enzimas e

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preparaes enzimticas ativas no possuem histrico de uso como ingredientes em

alimentos e suplementos no Brasil; (b) a utilizao dessas substncias resultar no

aumento da ingesto de enzimas pela populao brasileira; (c) as enzimas podem

provocar efeitos adversos para determinados grupos da populao; e (d) essas

substncias sero comercializadas para obteno de efeitos metablicos ou fisiolgicos

especficos.

Nesse contexto, a nica categoria existente atualmente na regulamentao de

alimentos capaz de contemplar produtos com essas caractersticas a de alimentos

com alegaes de propriedades funcionais ou de sade.

Assim, os produtos em questo devem atender ao disposto na Resoluo n.

17/19996,que dispe sobre as diretrizes bsicas para a avaliao de risco e segurana

dos alimentos, e na Resoluo n. 18/19993,que estabelece as diretrizes bsicas para

anlise e comprovao de propriedades funcionais ou de sade. Esses requerimentos

so essenciais para garantir que os produtos disponveis no mercado sejam seguros

para consumo e tenham um nvel adequado de qualidade e eficcia.

Portanto, as empresas que tenham interesse em comercializar alimentos sob

competncia da ANVISA contendo enzimas ou preparaes enzimticas devem

protocolar a respectiva petio de registro de alimentos com alegaes de

propriedades funcionais ou de sade (cdigos 4045, 4046, 4047 ou 4048).

No caso de alimentos sob competncia do Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento ou de fornecedores de enzimas e preparaes enzimticas que

desejam obter a autorizao para uso de seus ingredientes em diversas categorias de

alimentos, os interessados devem solicitar a comprovao de sua segurana e eficcia

junto ANVISA por meio da petio de avaliao de alimentos com alegaes de

propriedades funcionais ou de sade (cdigo 403).

Para as enzimas e preparaes enzimticas obtidas de micro-organismos

geneticamente modificados (OGM) e que contenham material gentico recombinante,

deve ser atendido o disposto na Lei de Biossegurana7, suas atualizaes e

regulamentaes. Nesses casos, a documentao a ser apresentada ANVISA deve

conter documento emitido pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana com a

aprovao da segurana do produto.

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IV. Orientaes sobre documentos para comprovao da segurana.

A GGALI recomenda que a instruo da documentao para comprovao de

segurana siga as orientaes estabelecidas no Guia para Comprovao da Segurana

de Alimentos e Ingredientes8, elaborado com base no disposto na Resoluo n.

17/1999. Alm disso, devem ser apresentadas as informaes dispostas no Anexo da

RDC n. 54/2014.

V. Orientaes sobre documentos para comprovao da eficcia.

A comprovao da eficcia das propriedades funcionais ou de sade alegadas

para enzimas deve ser realizada por meio dos estudos cientficos exigidos na Resoluo

n. 18/1999. Alm disso, avaliaes cientficas conduzidas por autoridades

internacionais reconhecidas tambm podem ser consideradas.

Apesar da diversidade de evidncias cientficas que podem ser apresentadas, a

GGALI entende ser indispensvel a apresentao de estudos controlados conduzidos

em humanos para comprovar a eficcia do benefcio alegado. Nesse contexto,

fundamental que as enzimas ou produtos utilizados nos estudos estejam

adequadamente descritos e sejam os mesmos do produto objeto de anlise.

Alm disso, os efeitos avaliados nos estudos clnicos devem ser reproduzveis

para as condies de uso propostas para o produto considerando, por exemplo, a

matriz alimentar (umidade, acidez, componentes inibidores), as instrues de preparo

do alimento (temperatura, adio de ingredientes) e atividade enzimtica no

organismo.

Em relao s propostas de alegaes, as empresas devem evitar alegaes

demasiadamente gerais, que no tenham relao com os desfechos avaliados ou que

possam ser interpretadas como indicaes teraputicas ou medicamentosas. As

alegaes devem evitar informaes que possam sugerir ao consumidor o uso

exagerado ou inadequado do produto.

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VI. Referncias.

1. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 54, de 7 de outubro de

2014. Dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre enzimas e preparaes enzimticas

para uso na produo de alimentos em geral. Dirio Oficial da Unio, de 8 de outubro

de 2014.

2. Brasil. Ministrio da Marinha de Guerra, Ministrio do Exrcito e Ministrio da

Aeronutica Militar. Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas

bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial da Unio, 1969.

3. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n. 18, de 30 de abril de 1999.

Aprova o regulamento tcnico que estabelece as diretrizes bsicas para anlise e

comprovao de propriedades funcionais e ou de sade alegadas em rotulagem de

alimentos. Dirio Oficial da Unio, de 3 de maio de 1999.

4. Comisso Europeia. Regulamento (UE) n. 432/2012, de 16 de maio de 2012.

Estabelece uma lista de alegaes de sade permitidas relativas a alimentos que no

referem reduo de um risco de doena ou o desenvolvimento e a sade das

crianas. Jornal Oficial da Unio Europeia, de 25 de maio de 2012.

5. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Agenda Regulatria Binio 2013/2014.

Define e divulga os temas prioritrios para atuao regulatria da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Unio, de 24 de setembro de 2013.

6. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n. 17, de 30 de abril de 1999.

Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as Diretrizes Bsicas para a Avaliao

de Risco e Segurana dos Alimentos. Dirio Oficial da Unio, de 3 de maio de 1999.

7. Brasil. Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do

1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos

de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados

OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura

a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica

Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n. 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a

Medida Provisria n. 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e

16 da Lei n. 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. Dirio

Oficial da Unio, de 28 de maro de 2005.

8. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Gerncia Geral de Alimentos. Guia para

Comprovao da Segurana de Alimentos e Ingredientes. 2013. Disponvel em:

.

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/evhttp://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ev