Instrumento de Teste Palltronic® Flowstar LGR

Testes rápidos e inteiramente rastreáveis de sistemasde uso único em ponto de usoTecnologias de uso único em aplicações de formulação e enchimento estãoconquistando rápida aceitação do mercado tanto em operações clínicas quantode fabricação. Isso levou a um aumento nas exigências em validação e robustezde sistemas de uso único. Como resultado, testes de ponto de uso de sistemasde uso único estão se tornando uma exigência rapidamente. Na Pall, estabelecemospadrões bastante elevados com relação ao projeto e validação do processo defabricação dos sistemas de uso único Allegro™ e os operadores devem ser bemtreinados em desempacotamento, manuseio e instalação de sistemas de uso único.Ainda há uma exigência no setor biofarmacêutico de confirmar a ausência devazamentos antes ou depois do uso a partir de uma perspectiva de gestão deriscos. A disponibilidade de um teste de estanqueidade de ponto de uso simplese confiável proporciona aos usuários finais a confiança de que o sistema de usoúnico que utilizarão está livre de vazamentos e não foi danificado durantea instalação e/ou processo de uso ou armazenamento.

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O instrumento de teste Palltronic Flowstar LGR permitea realização de testes de vazamento de ponto de uso desistemas de uso único de até 200 L de volume nominal eproporciona a capacidade de testar a integridade dos filtrosdentro dos sistemas de uso único. Essa tecnologia tem umaárea de ocupação extremamente pequena, é fácil de usare está em conformidade com as normas regulatórias atuais.O instrumento permite aos usuários finais testar configuraçõesinfinitas de sistemas de uso único e filtros, com um dispositivo,sem comprometer a esterilidade do sistema. Projetado parauso nos mercados de vacinas, de biotecnologia e farmacêuticoe com foco específico em aplicações de formulação eenchimento em que a esterilidade do sistema de uso únicoprecisa ser mantida, o instrumento Palltronic Flowstar LGRatende a todas as necessidades essenciais dos usuários, como:

Teste real e robusto de ponto de uso para confirmara ausência de danos a sistemas de uso único duranteo transporte, instalação e/ou uso

Mantém a esterilidade do sistema durante os testes

Rápido: testes de vazamentos de sistemas de uso únicopodem ser realizados dentro de 15 minutos

Flexível: ideal para testes de integridade antes e depoisdo uso de filtros integrados em sistemas de uso único

Em conformidade: rastreabilidade total dos dados do sistemae dos dados de testes de acordo com o CFR21 parte 11

Características e benefíciosCaracterísticas Benefícios

Tecnologia

Fácil de usar

Unidade de teste de ponto • O teste é realizado no sistema de uso de uso real único da maneira que será usado

durante o processo, eliminando riscos decorrentes do manuseio adicional

• Evita erros de transcrição

Pequena área de ocupação para • Minimiza o impacto sobre o layout a unidade de teste da área de fabricação

De qualidade e regulatórios

Todas as configuraçõesde sistemas de uso único(volume nominal < 200 L) podem ser testadas

• Grau de flexibilidade bastante elevado,capaz de testar sistemas com ou sembiocontêineres

A detecção de vazamentoé baseada na medição de fluxo

• O volume exato dos sistemas não precisaser calculado ou medido

• Entrada fácil de valores-limite para qualquerconfiguração de sistema de uso único

Pressões de testede estanqueidade diferentespodem ser usadas

• Testes de alta pressão para sistemasde uso único sem biocontêineres estãoproporcionando maior sensibilidadede teste

• Testes de baixa pressão estão evitandodanos a biocontêineres 2D e 3D emsistemas testados

Filtros esterilizantes integradosao sistema de uso único podemser testados para integridadeantes e depois do uso

A unidade de teste tem funções múltiplas– reduzindo exigências de equipamentose maximizando o uso da área de ocupaçãonas salas limpas

O teste pode ser realizado comar ou nitrogênio

O nitrogênio pode ser usado para testes depré-utilização de sistemas para produtossensíveis a oxigênio em aplicações deenchimento finais

Armazenamento de receitasindividuais para os testes desistemas de uso único

Tempos de teste curtos, menoresou iguais a 15 min

• Parâmetros de teste são armazenadosem programas de teste que sãoalinhados com o código do sistema

Software totalmente validado e em conformidade com o CFR 21 parte 11

• Rastreamento completo de auditorias de testes fornecidos com assinaturaseletrônicas

• Dados de teste podem ser registrados,impressos ou baixados e armazenadosde forma que estejam em conformidade

Conexão simples e segura daunidade de teste aos sistemasde uso único

• Conexão rápida por meio de conexõesStäubli

• Evita quebras na esterilidade com ainclusão de um filtro de respiro estéril no sistema de uso único e protege o limite de esterilidade do sistema

Leitor de código de barrasfornecido para seleção deprograma de testes e inserçãode código do sistema e númerode lote

• Evita impacto sobre o tempo de ciclodo processo de fabricação

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Medição de fluxo diretoO instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar LGRutiliza um método que foi desenvolvido pela Pall para usoem instrumentos de teste de integridade e patenteado como“tecnologia de medição de fluxo por volume dosado”. Ao contrário de testes de retenção de pressão ou quedade pressão, o sistema de medição por volume dosado da Pallé completamente independente de volume a montante e oferececlaras vantagens em termos de tempo de teste geral reduzido,precisão, confiabilidade e reprodutibilidade de testes.

Recursos de testes do instrumento PalltronicFlowstar LGR

Teste Observações

Fluxo

Fluxo

Fluxo

Fluxo Apenas teste de filtro

Design exclusivo

Desenvolvido para diretrizes GAMP 5

Recursos de rede LAN e WLAN

Conectividade USB – pode ser usado com pen drives, leitores de código de barras, impressoras

Interface do usuário intuitiva com tela de toque colorida

Tratamento de Dados Eletrônicos e Controle RemotoDiversidade de opções de automação, incluindo:

OPC UA

ProfiBUS DP (Opcional)

DeviceNET (Opcional)

O Palltronic Flowstar LGR pode sincronizar com relógios de redee pode exportar resultados de teste diretamente para uma pastacompartilhada do Windows. Opções de impressão eletrônicaincluem compatibilidade com impressoras de rede e geraçãoautomática de arquivo (formato PDF e/ou XML) em um pen drive ou uma pasta compartilhada do Windows.

Testes de estanqueidade de sistemas de usoúnico contendo biocontêineres flexíveisSistemas contendo biocontêineres 2D

Quando um sistema de uso único é testado com umbiocontêiner 2D, o gás de teste deve ser completamenteexpelido quando o teste for concluído. O dispositivo deevacuação de ar da Pall (com patente pendente) foi projetadopara se encaixar diretamente na bandeja Allegro, que já é usadacomo estrutura de suporte ao biocontêiner. Simplesmentecoloque o dispositivo de evacuação de ar na bandeja, erga a tampa de silicone, insira a alça do biocontêiner 2D no fechode retenção e coloque a tampa de silicone sobre a face superiordo biocontêiner. À medida que o teste de estanqueidade dosistema de uso único é executado, o biocontêiner inflará eerguerá também a tampa de silicone. Quando o teste estiverconcluído, o peso da tampa resultará na evacuação total do ar da bolsa sem qualquer manuseio pelo operador. O sistemainteiro pode permanecer no local e não precisa ser removido dodispositivo de evacuação de ar antes de processamento adicional.

Sistemas contendo biocontêineres 3D

Medição depressão/fluxo

Especificaçõestécnicas

Teste deestanqueidade em sistemade uso único

Fluxo difusivo

Intrusãode água

Faixa de pressão de teste:50-500 mbar

Faixa de medição:0,1 mL/min – 1000 mL/min

Sensibilidade de até 30 µm(dependente de volume)

Precisão:± 3% do valor ou ± 0,05 mL/min, o que for maior

Resolução: 0,1 mL/min (0,01 mL/min para fluxosabaixo de 10 mL/min)

Faixa de medição: 0,1 mL/min – 1000 mL/min

Precisão: ± 3% do valorou ± 0,02 mL/min, o que for maior

Resolução: 0,01 mL/minFaixa de medição: 0,03-50 mL/min

Teste recomen-dado para testarintegridade defiltros integradosem sistemas de uso único

Os resultados sãoAPROVADO – SEM VAZAMENTODETECTADO ouREPROVADO –VAZAMENTODETECTADO.

Faixa de pressão de teste:50 -6500 mbar

Resolução: 0,1 mL/minFaixa de medição:0,1 mL-1000 mL/min

Os resultados sãoAPROVADO – SEM VAZAMENTODETECTADO ouREPROVADO –VAZAMENTODETECTADO.

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Quando realizar o teste de estanqueidade em sistemas de usoúnico contendo biocontêineres 3D, uma malha plástica Allegrodeve ser colocada no suporte Allegro. A malha assegura que,à medida que o biocontêiner 3D é pressurizado, ele não exerçapressão diretamente contra a lateral do suporte, o que poderiaresultar em um efeito de vedação durante a pressurizaçãoe mascarar um vazamento, gerando um resultado falso deaprovação de teste. Ao contrário de sistemas que contêmbiocontêineres 2D, os sistemas que contêm biocontêineres 3Dpodem permanecer inflados antes do uso, desde que um filtrode respiro de ar esteja presente na parte superior dobiocontêiner 3D.

Testes de ponto de uso de sistemas de uso único

Instale o sistema como será usado durante o processamento, de modo que não precise ser manuseado após o teste.

Quando for aplicável, posicione os biocontêineres 3D dentro dos dispositivos de evacuação de ar e/ou suportes.

Conecte o instrumento Palltronic Flowstar LGR diretamente no lado a montante do respiro ou �ltro de líquidos

dos sistemas de uso único. Isso assegura que o limite estéril seja mantido.

Leia o código de barras do código e do número de lote do sistema de uso único Allegro com o scanner de código de barras do Palltronic Flowstar LGR. Insira o nome do operador

e qualquer outra informação necessária para manutenção de registros e pressione o botão iniciar na tela de toque.

O teste de estanqueidade será concluído em aproximadamente 15 minutos, em seguida, o resultado

do teste será exibido. Um teste bem-sucedido resultará na mensagem APROVADO – NENHUM VAZAMENTO

DETECTADO.

Desembale o sistema de uso único

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Especificações técnicasDimensões físicas (nominal)Peso:10 kg (21,6 lb)Largura, altura, profundidade: 348 mm x 205 mm x 483 mm(13,7” x 8” x 19”)

Recursos de testes teste de estanqueidade de SUS (para volumes de até 200 L)200 L nominal

Teste de estanqueidade (para volumes de até 200 L nominal)Teste de fluxo difusivoTeste de intrusão de água

Testes de funçõesAutotesteTeste Flow CheckTeste de impressoraTeste de redeOutras funçõesFunção de limpezaFunção de transferência de programas de testeFunção de transferência de configuraçãoFunção de transferência de gerenciamento de acessoFunção de exportação de resultados de testeFunção de backup

Opções de idiomaInglês, japonêsOs arquivos de idiomas do instrumento foram criados para queoutros idiomas possam ser adicionados conforme necessário.

Portas de comunicaçãoUSBEthernetRede ethernet sem fio

PrecisãoTeste de fluxo difusivo: ± 3% da leitura ou ± 0,05 mL/min, o que for maior

Teste de intrusão de água: ± 3% da leitura ou ± 0,02 mL/min, o que for maior

Faixa de mediçãoTeste de estanqueidade de SUS: 0,1 m-1000 mL/minTeste de estanqueidade: 0,1 m-1000 mL/minTeste de fluxo difusivo: 0,1 - 1000 mL/minTeste de intrusão de água: 0,03-50 mL/min

ResoluçãoTeste de estanqueidade de SUS: sensibilidade de até 30 µm(dependente do volume)

Teste de estanqueidade: 0,1 mL / minTeste de fluxo difusivo: 0,1 mL/min (0,01 mL/min para fluxosabaixo de 10 mL/min)

Teste de intrusão de água: 0,01 mL/min

CalibraçãoA calibração do instrumento Palltronic Flowstar LGR inclui umacalibração dos transdutores de pressão e dos limites decalibração de medição de fluxo:

Medição de pressão: ± 0,33% da escala completaMedição de fluxo:± 3% de medição

Dados elétricosTensão: ajustada automaticamente entre 100-240 V CAFrequência de entrada: 50 Hz /60 HzEnergia: em geral 75 W (pico de 150 W)Fusível: 3,15 A, lentoVálvula de respiro externa: 24 V CC

TelaDimensão: diagonal 264 mm (10,4”)Resolução: 1024 x 768 pixelsRecursos: colorido, iluminação de fundo, contraste ajustável,tela de toque

Conexões pneumáticasEntrada de ar comprimido: conector StäubliSaída de ar comprimido: acoplamento StäubliRespiro: conexão de mangueira de 8 mm de diâmetro externo

Especificações pneumáticasPressão máxima de fornecimento de gás: 8000 mbar (116 psi)Pressão mínima de fornecimento de gás acima da pressão deteste (Padrão):

– Faixa de fluxo: 0,01-150 mL/min 1000 mbar (14,5 psi)– Faixa de fluxo: 150 – 1000 mL/min 2000 mbar (29,0 psi)Faixa de pressão de teste: 50–6500 mbar (0,7-94 psi)

Impressora internaImpressora térmicaResolução de impressora: 832 pontos/linhaDuração da impressão: 10 anos, dependendo das condições de armazenagemVelocidade de impressão: 12 mm/seg (0,5”/s) impressão com gráficosLargura do papel: 112 mm (4,4”)Diâmetro do rolo de papel: 50 mm (1,9”)

Função de impressão externaImpressora USB externaImpressora de rede externa (a impressora deve ser compatívelcom a linguagem de impressora PCL5e)Impressão virtual em formato de arquivo PDF ou XMF

Condições ambientaisÀ prova de respingos: IP54Temperatura de operação: +5 °C a +50 °CTemperatura de armazenagem: -20 °C a +70 °CUmidade: 95% UR (sem condensação)

Sistema operacionalLinux (o código fonte de acordo com a licença pública geralGNU (GPL) fica armazenado no disco flash USB, queacompanha o instrumento)

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Informações para pedidosCódigo Descrição

FFS04R-LGR Instrumento Palltronic Flowstar LGR para testes de conjuntos de uso único

AEDLGR005 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêinerde 5 litros para encaixe em uma bandeja Allegro comcódigo LGRTPE20L

AEDLGR010 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêinerde 10 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L

AEDLGR020 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêinerde 20 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE20L

AEDLGR050 Dispositivo de evacuação de ar para um biocontêinerde 50 litros para encaixe em uma bandeja Allegro com código LGRTPE50L

MSHLGR50 Malha e estrutura para o suporte 3D Allegro de 50 litros

MSHLGR100 Malha e estrutura para o suporte plástico 3D Allegro de 100 litros

MSHLGR200 Malha e estrutura parao suporte plástico 3D Allegro de 200 litros