Introdução e Benefícios do LIMS

Renato Marino – InterfusãoDiretor de Negócios

O que é LIMS?

Laboratory Information Management Systemy g y

Um sistema de banco de dados para manter um preciso histórico do t b lh li d d t d bi t d l b tó itrabalho realizado dentro do ambiente do laboratório.

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Qual É o Propósito de um LIMS?

Maximizar valores a partir das operações do laboratório• Maximizar valores a partir das operações do laboratório• Melhorar a eficiência do laboratório• Apoiar compatibilização com regulamentações e padrões de qualidade

• Reduzir o tempo gasto com:• Reduzir o tempo gasto com:• Localização de amostras• Entrada e revisão de dados• Cálculo de resultados• Produção de relatórios• Comunicação com os clientes do laboratórioComunicação com os clientes do laboratório

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Compatibilização com Regulamentações e Padrões

• Apoio ao laboratório na compatibilização com:• Padrões de qualidade tais como ISO 9000 e ISO 17025• Padrões de qualidade tais como ISO 9000 e ISO 17025• Padrões regulatórios tais como GxP, FDA 21 CFR Parte 11• Padrões ambientais tais como ISO 14000

• É igualmente importante se o seu laboratório produz• É igualmente importante se o seu laboratório produz dados que são:

• Usados para confirmar se um produto está dentro das ifi õespecificações

• Usados para confirmar a segurança de um produto• Submetidos para uma corte de justiça (laboratórios

forenses, proteção de patentes)

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Desafios Específicos do Laboratório

• Pobre integração dos sistemas com os clientesU l t t é d t l f il– Usualmente a través de telefone o e-mail

– Atraso na finalização do produto

• Pobre integração com os sistemas corporativos (ERP’s)– Dupla entrada de resultados– Duplicidade de informações e relatórios– Perda da “rastreabilidade” na informação

• Pobre integração com os equipamentos analíticosg ç q p– Entrada de resultados manuais– Erros de transcrição– Repetição de analisesp ç

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Historia do LIMS

• LIMS (Laboratory Information Management System)• Está entre nós desde princípios dos 80• Se tem desenvolvido universalmente como sistemas genéricos • Sistemas geralmente orientados a amostra • Para se adaptar as necessidades do usuário final, os sistemas

são altamente customizados usando linguagens própriassão altamente customizados usando linguagens próprias • Funções comuns

– Registro e Gestão de amostrasRegistro e Gestão de amostras– Base de Dados para os resultados das amostras – Gestão de Especificações– Segurança de Usuários

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Algumas áreas funcionais de um LIMS

• Gerenciamento do ambiente de laboratório• Informação do pessoal instrumentos procedimentos analíticos tipos de• Informação do pessoal, instrumentos, procedimentos analíticos, tipos de

amostras, clientes, produtos, outros sistemas de TI...• Processamento de amostras

Dados Estáticos

Dados Dinâmicos• Rastreamento do progresso da amostra através do laboratório

• Gerenciamento dos Resultados • Entrada de resultados, comparação com especificações e autorizaçãoEntrada de resultados, comparação com especificações e autorização

analítica dos resultados e testes • Relatórios

G ã l tó i tifi d (l d ) d li b d• Geração relatórios ou certificados (laudos) de analises baseados em informações do banco de dados

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Ciclo de vida da amostra

• Registro da amostraRecebimento no laboratório• Recebimento no laboratório

• Designação dos testes• Entrada de resultadosEntrada de resultados• Controle de especificações• Revisão e autorização• Relatórios ou Laudos

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Solução SampleManager

• Location Management – Explorador Gráfico• Desde HTML (e JavaScript, se necessário) é usado para mostrar o diagrama

no browser, é fácil de criar mapas e outros fluxogramas

•Usando este tipo de•Usando este tipo de explorador gráfico qualquer usuário

dpode instantaneamente trabalhar com a interface.

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Ciclo de vida da amostra – Registro da Amostra

(screenshot)

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Registro e Preparo das amostras

• Etiqueta com Código de Barras• Elimina etiquetas manuaisElimina etiquetas manuais• Inclui códigos de barras para um processo mais rápido

• Registro da amostra desde Internet ou desde o cliente• Registro da amostra desde Internet ou desde o cliente• Permite programar o trabalho e os recursos antes de que cheguem ao

laboratórioAssistente de registro de amostras• Assistente de registro de amostras

• Preparação de Amostras/Provas• Automatização da agenda de trabalho • Geração de passos obrigatórios no trabalho• Entrada de dados

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Ciclo de vida da amostra – Recebendo no laboratório

(screenshot plus picture of a barcode)

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Ciclo de vida da Amostra– Designação dos testes

(screenshot)

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Ciclo de vida da Amostra – Entrada de Resultados

(screenshot plus picture of an instrument. Maybe diagram of IM)

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Ciclo de vida da Amostra – Checando Especificações

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Ciclo de vida da Amostra – Relatórios

(picture of a C of A plus some other flashy reports)

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Gestão de Relatórios

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Evolução e Previsão

•Estatísticas• Monitora a informação do laboratório ao longo do tempo• Gera relatórios padrão, a medida o automáticos

Cartas “Shewhart”– Cartas Shewhart– Cartas de capacidade de processo– Cartas “CumSUm”

A li d t dê i– Analise de tendências

•Estudos de Estabilidade• Define protocolos de estudo que podem ser reutilizados• Os estudos podem se atualizar enquanto estão ativos

Mantém um inventario das amostras analisadas• Mantém um inventario das amostras analisadas• Mostra os resultados em eixos de três dimensões

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Estatísticas - SQC.

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Relatórios e Tendências

• EM Ad-hoc Reporting• Baseado em critério ad-hoc • Todos os testes realizados na

sala H517 durante este mês

• SQC TendênciasQ• Permite configurar parâmetros

por data. • Vida Longa VS circular• Vida Longa VS circular

(tendência rápida)• Tendências por usuário ex.

Subindo

20

Subindo

Interface Web do sistema

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Interfaces Externas do Sistema (claro que o LIMS é apenas uma parte de todo o sistema)

Production d Yi ld Planning

AspenPIMS

ProCount AdvisorSampleManager

AspenPIMS

ProCount Advisor

BDR BDR

LIMS and Yield Accounting

Planning and

SchedulingProduction and Yield

AccountingPlanning

and Scheduling SAP-R/3

AspenPIMS

BDR BDRCONHECIMENTO

CONHECIMENTO

Villahermosa Management Nuevo Pemex

ComplexCONHECIMENTO

PIPI

ComplexDCS’s

CONHECIMENTO

22(*) From PEMEX GAS Presentation at Thermo User Meeting 1998(*) From PEMEX GAS Presentation at Thermo User Meeting 1998

Outras Funcionalidades (Resumo)

• Ajuda aumentar a produtividade• Código de Barras

• Ajuda a cumprir• Segurança• Código de Barras

• Integração com Instrumentos• Rastreamento

• Segurança• Aprovação de operador• Calibração de instrumentos e

• Plano de Trabalho/planejamento de recursos

• Gerenciamento por exceção

manutenção• SQC (estatística e tendência)• Assinatura eletrônicap ç

(incidentes etc..)• Arquitetura técnica e impacto na

administração de TI

• Qualificação de fornecedores

administração de TI

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Plano de conexão com instrumentos

• Assistente de Integração de Instrumentos– Elimina os erros de transcrição manual– Reduz os tempos de analises

Incrementa a produção– Incrementa a produção– Melhora o fluxo de dados até o LIMS– Graficamente permite criar métodos de “transcrição”

para captar dados dos instrumentos– Sem programação– Controla calibrações e manutençõesControla calibrações e manutenções– Permite incluir manuais de uso– Escalável e com arquitetura flexível

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Exemplo dos Benefícios do LIMS dentro do laboratório

Economia Laboratorio Mão de obra/dias por ano Homens dia por ano

Econômia Atual

Introduzindo código de barras no recebimento amostra 2 minutos por amostra 272 $40.800

Transcrição de dados em planilhas 4 hrs por planta por dia 440 $66.000

Acesso Online para produção (evitando ligações) 20 minutos por planta por dia 18 $2.700

Coletando informações gerencias para relatórios mensais 4 homens dia por planta por mês 48 $7.200

Repositório central para pesquisas de clientes 40 queries per year 15 $2.250

Updating invoicing system with sample data, batch release 10 min per sample 1248 $187.200

Automated checking of lab results 30 minutes per analyst per day 330 $49.500

$355.650

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Outros Exemplos de Benefícios

• Retorno de Investimento com Thermo LIMS• BP: Benefícios com a checagem e melhoria de especificações• BP: Benefícios com a checagem e melhoria de especificações.

Economizaram cerca de $2M por ano• Statoil: Integração com operações economizaram $800K num ano através

d t l d i t d õ I t ã i t fi ido controle da mistura de operações. Integração com sistema financeiro economizaram outros $180K através da redução da cobrança de embarques (demurrage)B i t l M S ibb “E ti ti l t i h d t d• Bristol Myers Squibb:“Estimativas em apenas uma planta sozinha dentro de 2 anos o LIMS economizou $1 milhão”

• Fonte 2003 Thermo UGM apresentações• Petrobras: (ISO 17025 service lab) Satisfação dos clientes do laboratório

cresceu de 68% para 99% após a implementação do LIMS

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Conclusão

• LIMS pode trazer benefícios múltiplos ao seu negócio • Eficiência do Laboratório/Redução de custo• Eficiência do Laboratório/Redução de custo • Mais simples/ Melhoria na qualidade e cumprimento de padrões (ISO

17025 etc.)• Satisfação dos clientes

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ISO 17025 e Soluções de Software paraSoftware para Laboratórios

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Um lugar perigoso para Camelos!

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Esta Apresentação Cobrirá:

• Introdução ao Padrãoç

• Cláusulas Relevantes

• Mapeando as Funcionalidades LIMS

• Conclusão

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Introdução ao PadrãoIntrodução ao Padrão

ISO 17025 – Aspectos Gerais

• Substituí internacionalmente o ISO Guide 25 e a EN 45001Os padrões acima remontam aos anos 80 e início dos 90 e estavam preconhecidamente ultrapassados

• É menos prescritivo que os padrões anteriores• É menos prescritivo que os padrões anterioresMaior responsabilidade nos laboratórios para definir os requerimentos de acordo com “atendimento de acordo com o propósito”

• O conceito geral vem da série de padrões ISO 9000Laboratórios de análises que atendem esta norma internacional podem consequentemente operar compativelmente com ISO 9001 e 9002

9001 se estiverem desenvolvendo novos métodos9002 se estiverem usando métodos padronizados (ASTM etc..)

• Considerar ISO 17025 como a ISO 9000 mais requerimentos específicos para o bom gerenciamento de um laboratório

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p g

Estrutura da ISO 17025

• Duas seções principaisSeção 4 – Requerimentos de Gestão

Controle de documentosGestão de fornecedoresRevisão de solicitações, cotações e contratosA õ tiAções corretivasRegistros

Seção 5 – Requerimentos TécnicosQualificação de operadores instrumentos métodos etcQualificação de operadores, instrumentos, métodos etc..Controle de dadosRelatórios

Numerosas “notas” – prestar atenção às mesmas !!!u e osas o as p es a a e ção às es as• Ampla bibliografia de padrões relacionados

ISO 5725-1 – Precisão de métodos de mediçãoISO 9000-1 – Gestão de qualidadeqISO 9000-3 – 9001 para desenvolvimento e fornecimento de softwareISO 10012-1 – Requerimentos de asseguração de qualidade para equipamentos de medição

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…

• Obter cópias daquelas mais relevantes…

Cláusulas RelevantesCláusulas Relevantes

Requerimentos da ISO 17025

• Requerimentos mais diretamente relacionados a LIMS estão nas seções:4 4 Revisão de solicitações e contratos4.4 – Revisão de solicitações e contratos4.6 – Contratação de serviços e suprimentos4.8 – Reclamações4.9 – Controle de testes de não-conformidade4.10 – Ações corretivas4.11 – Ações preventivasções p e e t as4.12 – Registros5.2.5 – Treinamento e autorização de pessoal5 4 5 V lid ã d ét d5.4.5 – Validação de métodos5.5 – Registros de calibração de instrumentos5.9 – Asseguramento de qualidade de resultados de testes5.10 – Documentando resultados (relatórios)

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Mapeando as pFuncionalidades LIMS

4.4 – Revisão de Solicitações e Contratos

• O objetivo é garantir entendimento mútuo entre o laboratório e o cliente, em todas as etapas do serviço relacionadas a:em todas as etapas do serviço relacionadas a:

Requerimentos do clienteIncluindo quando os resultados são requeridos!

Testes a serem executadosTestes a serem executadosCaracterísticas de desempenho

• Necessidade de formalizar registros de discussões relevantes com clientes

• Se executado apropriadamente, esta seção beneficiará muito o laboratório – clientes terão poucas razões para reclamações!

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Exemplo: Estamos Capacitados para o Trabalho?

“4.4.1 b) o laboratório possui a capacidade e recursos para atender os requerimentos”requerimentos

Carregando o relatório…

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4.6 – Contratação de Serviços e Suprimentos

“O laboratório deverá usar somente serviços e suprimentos que possuam a necessária qualidade para disponibilizar resultadospossuam a necessária qualidade para disponibilizar resultados confiáveis para testes e/ou calibrações”

• Rastrear fornecedores aprovadosControle de estoque via LIMS para padrões, reagentes etc..

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4.8 – Reclamações

• Quando algo inesperado acontece, é necessário planejar e rastrear ações até o seu encerramentoações até o seu encerramento

“Gestão de Incidentes” do LIMSGeração manual ou automaticamenteDisponibilidade de templates para “tipo de incidente” definindo açõesDisponibilidade de templates para tipo de incidente definindo ações requeridasCada ação deverá ser completada, revisada e encerradaRelatórios deverão documentar todas as ações tomadas para fechar umRelatórios deverão documentar todas as ações tomadas para fechar um incidente

• Também usado para• Também usado para4.9 – Controle de testes de não-conformidade4.10 – Ações corretivas (corrigir os problemas e evitar recorrência)

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Gestão de Incidentes (Manual ou Automática)

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4.11 – Ações Preventivas

• 4.11.1: …potenciais fontes de não-conformidades…deverão ser identificadas…identificadas…

• Cartas SQC/AQC do sistema LIMSCartas de controle podem identificar resultados que indiquem processos analíticos que estejam “saindo do controle” mesmo que os resultadosanalíticos que estejam saindo do controle , mesmo que os resultados atuais estejam “dentro das especificações” (tendências)

Planilhas AQC especificamente verificam o método analíticoVeja também 5 4 5 e 5 9Veja também 5.4.5 e 5.9

• Também usado para 5.4.5 – Validação de métodos5.9 - Asseguração de qualidade dos

resultados de testes

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4.12 – Registros

• Manutenção de registros gerais e técnicos• Prevenção de acessos não-autorizados• Prevenção de acessos não-autorizados

Quem pode fazê-lo?• Trilhas de Auditoria

Quem realmente fez, o que fez, quando o fez…(requerido também para patentes)

• Controles de segurança do LIMS

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5.2.5 – Treinamento e Autorização de Pessoal

• 5.2.5 – Os gerentes devem autorizar pessoal específico…• “Aprovação do Operador LIMS”controla o acesso aos instrumentos e• Aprovação do Operador LIMS controla o acesso aos instrumentos e

métodos

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5.4.5 – Validação de Métodos

• 5 4 5 1 – Validação é a confirmação através de exame e o• 5.4.5.1 – Validação é a confirmação através de exame e o provisionamento de prova objetiva que os requerimentos particulares de um objetivo específico são atendidos

• É a parte mais forte do padrão – Validação não era mencionada nas versões anteriores

• Está definitivamente claro que a responsabilidade primária por decidir sobre o “atendimento ao propósito” reside inteiramente no laboratório

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5.4.5 – Validação de Métodos

• Processo de “Validação”Identificar o propósito do testeIdentificar o propósito do testeRevisar os dados de desempenho do métodoRevisar os dadosConfirmar o “atendimento ao propósito”

• Planilhas AQC LIMSa as QC SVerificações de inicialização, verificações de calibração, verificações de interferência, teste de adição, duplicações, controles, sucedâneos…

• Também utilizado para4.11 – Ações preventivas5.9 – Asseguração de resultados de teste de qualidade

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Planilhas AQC do Sistema LIMS

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5.9 – Asseguração de Qualidade dos Resultados

• Observe que o Padrão não é prescritivo – é responsabilidade do laboratório planejar e revisar as medidas de controle de qualidadelaboratório planejar e revisar as medidas de controle de qualidade apropriadas

Há um novo requerimento para “registrar dados de forma que as• Há um novo requerimento para registrar dados de forma que as tendências sejam detectáveis, onde possível, e aplicar técnicas de estatística para a revisão de resultados”

LIMS SQC Planilhas AQC (como para 5 4 5)LIMS SQC, Planilhas AQC… (como para 5.4.5)

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ConclusãoConclusão

Benefícios Reais para Analistas

• Registro de resultados mais rápidos

• Redução nas verificações de erros de transcrição

• Automação de tarefas tediosas

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Benefícios Reais para Supervisores

• Menor tempo na procura por dados

• Melhoria na gestão de amostras

• Melhoria no uso de recursos

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Benefícios Reais para os Executivos

• Informações a partir dos dados produzida na hora certa, sem demora• Melhor suporte a decisão• Melhor suporte a decisão• Informação facilitando a gestão do laboratório

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ReferênciasReferências

Thermo Scientific Informatics em Petroquímica

• The LIMS of Choice for the industry giants• BP-Amoco 43 sites• Sinopec 40 sites• EXXON Mobil 36 sites• EXXON Mobil 36 sites• Shell 25 sites *• DuPont 44 sites• Dow 35 sites• Total (Arkema) 24 sites• Eastman 20 sites• Invista 6 sites• Cepsa Dow Corning Basell Saudi Aramco Statoil SASOL• Cepsa. Dow Corning, Basell, Saudi Aramco, Statoil, SASOL,

Pemex, Petrobras, Intertek…..* Rolling out worldwide

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Our Customers – Oil and Petrochemical

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Alguns de nossos clientes no setor Mineral e no Brasil

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Clientes SampleManager em Farmacêuticas

• Abbott Labs• Amgen

• Johnson and Johnson• NovartisAmgen

• AstraZeneca• Bayer

Novartis• Organon• Pfizery

• Bristol Myers Squibb• Elan

• Sanofi Aventis• Schering

• Eli Lilly• Gilead

H i

• Schwartz Pharma• Servier

• Hospira

In the last five years Thermo has been chosen as theIn the last five years Thermo has been chosen as the corporate standard by more top-tier Pharma QA/QC organizations than any other supplier

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organizations than any other supplier

SampleManager LIMS

• Benefícios Múltiplos

• Eficiência do Laboratório/ Redução de Custos

• Padrões de Qualidade e Comprimento a Normas Regulatórias (GMP, ISO, etc.)

• Aumente a Satisfação do seu cliente / Aumente seu lucro

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60

LIMS

Fácil de Instalar, Gerenciar e Manter!

Obrigado!

Renato MarinoRenato Marinormarino@interfusao.com.br

(11)5574-0891

Diminui Tempo+ Aumenta Qualidade = Aumenta Lucro

61

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