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Investigação de Queixas Técnicas

Gerência de Monitoramento da Qualidade, Fiscalização de Insumos,

Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP/GGIMP

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Principais atribuições da GFIMP

• Promover a monitoramento da qualidade

• Investigar as queixas técnicas

• Determinar e acompanhar o recolhimento

• Instaurar processo administrativo sanitário

• Elaborar e rever minutas de atos normativos

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Principais alvos das ações da GFIMP

• Produtos com desvios de qualidade

• Empresas sem Autorização de Funcionamento- AFE

• Produtos sem registro

• Produtos falsificados

• Outras práticas irregulares

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Qualquer notificação de suspeita de

alteração/irregularidade de um

produto/empresa relacionada a aspectos

técnicos ou legais, e que poderá ou não

causar dano à saúde individual e coletiva.

Queixas Técnicas - casos sem

relatos de danos à saúde

Queixa Técnica - QT

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Número total de notificações de queixas técnicas

recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011*

* Dados até 20/5/2011 – Previsão para 2011*

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Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa

no período de 2007 a 2011*, por tipo de notificante

* Dados até 20/5/2011

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Número total de notificações de QT no período de

2007 a 2011*, por UF da instituição

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O processo de investigação de QT

Concluir, adotar

medidas sanitárias

e comunicar

Suspeita de desvio da qualidade

Planejar e

implementar a ação

(laudo de análise,

inspeção investigativa)

Coletar dados

(histórico e

notificação à empresa)

Triagem e

Classificação de

Risco

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Todas as queixas técnicas recebidas

devem ser investigadas??

Investigação de queixas técnicas

Critérios para iniciar uma investigação!!!

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Priorização das ações

• Classificação do risco sanitário para

priorização das ações.

• Adequação da demanda de notificações à

capacidade de trabalho de cada instituição.

Risco sanitário

Realidade de cada instituição

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• Classe I: situação na qual existe alta probabilidade

de que o uso ou exposição a um produto ou serviço

possa causar risco à saúde acarretando morte,

ameaça a vida ou danos permanentes;

• Classe II: situação na qual existe alta probabilidade

de que o uso ou exposição a um produto ou serviço

possa causar agravo temporário à saúde ou reversível

por tratamento medicamentoso;

• Classe III: situação na qual existe possibilidade de

que o uso ou exposição a um produto ou serviço

possa causar conseqüências adversas à saúde

Classificação de risco

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Análise documental

Análise laboratorial

Inspeção investigativa

Ferramentas para Investigação de queixas técnicas

Critérios para a seleção da ferramenta???

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Quando se aplica realizar uma inspeção investigativa?

Importância das inspeções investigativas

Gravidade do caso

Conforme avaliação da investigação da empresa

Mais de um lote ou produto envolvido

Número de notificações e notificadores

Problemas e medidas relacionadas a linha de fabricação

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Importância das inspeções investigativas

A inspeção investigativa é um dos pilares do

processo estruturado para a monitoração da

qualidade de medicamentos

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Importância das inspeções investigativas

1. Ferramenta construtiva

2. Força o conhecimento da empresa em relação

ao seu processo produtivo

3. Permite melhor entendimento das respostas da

empresa às notificações do SNVS

4. Exige acompanhamento das ações corretivas e

sua efetividade

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N.º inspeções investigativas realizadas pela equipe da GFIMP em parceiras com as VISAS em 2009 e 2010

Fonte: Relatórios GFIMP

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Linhas inspecionadas

Fonte: Relatórios GFIMP

Sólidos; 5; 50%

SPGV; 3; 30%

SPPV; 2; 20%

2011

2010

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Autos de infrações a partir das inspeções investigativas

Fonte: Relatórios GFIMP

Houve AIS; 4; 33%

Não houve AIS; 8; 67%

2011

2010

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Suspensão da fabricação do produto/linha a partir das inspeções investigativas

Suspensão2

16,7 %

Não Suspensa10

83,3 %

Fonte: Relatórios GFIMP

Suspensão; 4; 40%

Não Suspensa; 6; 60%

2011

2010

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Determinação do recolhimento do produto a partir das inspeções investigativas

Recolhimento2

16,7 %

Não recolhimento

1083,3 %

Fonte: Relatórios GFIMP

Recolhimento; 3; 30%

Não recolhimento;

7; 70%

2011

2010

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• após indícios suficientes ou evidências de que a irregularidade

pode causar danos à saúde, pode-se tomar as seguintes medidas

sanitárias:

• notificação para empresa investigar e prestar esclarecimentos

sobre o desvio ao SNVS

• interdição cautelar de produto ou estabelecimento

• suspensão da fabricação, comércio e uso de produtos

• recolhimento do produto no mercado

• Processo Administrativo Sanitário

Resultado da investigação

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Inspeções Investigativas

em QT de Soluções

Parenterais de Grande

Volumes - SPGV

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• Grande número de reclamações de QT no

Notivisa envolvendo as SPGV

• 2010 iniciou-se um programa de investigação

focado nas indústrias com mais reclamações em

termos absolutos

• Foram realizadas inspeções nas industrias

produtoras de SPGV.

Justificativas

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Principais reclamações das SPGV

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Principais reclamações das embalagens das SPGV

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• Das empresas inspecionadas somente 1 delas teve o

seu resultado insatisfatório

• De forma geral as empresas atendem a RDC n.º 29 de

17/04/2007 – SPGV

• As empresas reconhecem que o maior número de

reclamações referem-se às embalagens

• Podemos dizer que o processo de fabricação das

SPGV no Brasil, na sua grande maioria atende ás BPF

• Distribuição e uso devem ser foco das atenções do

SNVS

Resultados das inspeções

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Total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período

de 2007 a 2011, de acordo com a situação da notificação*

* Dados até 20/5/2011

70% São

injetáveis

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• Fortalecer a articulação das ações para investigação de

queixas técnicas entre os entes do SNVS;

• Aumentar da adesão dos técnicos de VISA’s ao Notivisa;

• Fortalecer a estratégia de realização de inspeções

investigativas;

• Ampliar a capacidade do Notivisa (aumentar a capilaridade

para as farmácias notificadoras e desenvolver o NOTIVISA

2.0);

• Melhorar a capacidade da Anvisa para responder ao

demandantes

Próximos desafios

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GFIMP

Obrigada!

gfimp@anvisa.gov.br