INVESTIGAÇÃO DE SURTO - USO DE GLUTARALDEÍDO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

8/4/2019 INVESTIGAO DE SURTO - USO DE GLUTARALDEDO EM SERVIOS DE SADE

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Agncia Nacional deVigilncia Sanitria

INFORME TCNICO No 04/07

Glutaraldedo em estabelecimentos deassistncia sade

Fundamentos para a utilizao

Gerencia de Investigao e Preveno das Infeces e dosEventos Adversos

Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Maro de 2007


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AGNCIA NACIONAL DEVIGILNCIA SANITRIA

Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

DiretoresCludio Maierovitch Pessanha Henriques

Maria Ceclia Martins Brito

Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de SadeFlvia Freitas de Paula Lopes

Gerencia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos

AdversosLeandro Queiroz Santi

Equipe tcnica:Suzie Marie GomesMariana VerottiJos Romerio R. MeloCarolina Palhares LimaCntia Faical ParentiHeiko Thereza Santana

Fabiana Cristina de SousaMelissa de Carvalho AmaralMateus Menezes de Jesus

Elaborao:GOMES, Suzie Marie; VEROTTI, Mariana; MELO, Jos Romerio,SANTI, Leandro.


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SUMRIO

1. ASPECTOS TCNICOS............................................................................................................................4

CARACTERSTICAS FSICO-QUMICAS DO PRODUTO.............................................................................................4 APLICAO E PRECAUES DE USO ....................................................................................................................5 EFEITOS ADVERSOS E TOXICIDADE DOS ALDEDOS .............................................................................................6

Efeitos adversos ........................................................... ........................................................... ...................... 6Toxicidade.....................................................................................................................................................7

TRATAMENTO DE INTOXICAO .........................................................................................................................8 Exposio por via oral..................................................................................................................................8Exposio por inalao ................................................................................................................................8 Exposio oftalmolgica...............................................................................................................................9 Exposio drmica........................................................................................................................................9

2. ALGUNS ASPECTOS LEGAIS................................................................................................................9

DEFINIO .........................................................................................................................................................9 COMERCIALIZAO E USO ..................................................................................................................................9

Rotulagem e embalagem........................................................... .................................................................. 10

Infraes sanitrias ....................................................................................................................................10 Responsabilidade compartilhada................................................................................................................11

3. CONSIDERAES FINAIS ................................................................ ................................................... 11


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Glutaraldedo em estabelecimentos de assistncia sade

Fundamentos para a utilizao

Gerente de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos AdversosGerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade

1. Aspectos tcnicosGlutaraldedo um agente desinfetante bactericida que apresenta rpida e efetiva ao

contra bactrias gram-positivas e gram-negativas. eficaz contra Mycobacterium

tuberculosis, alguns fungos e vrus, incluindo os da hepatite B e HIV. lentamente

efetivo contra esporos. Uma soluo apresenta atividade tima em pH entre 7,5 e 8,5,sendo quimicamente estveis por 14 dias. Solues com valores de pH menores so mais

estveis (Drugdex, 2007).

Caractersticas fsico-qumicas do produto

O glutaraldedo um dialdedo, aliftico de baixo peso molecular, lquido, miscvel em

gua, lcool e solventes orgnicos, cido (pH de 3 a 4). Na temperatura ambiente

incolor com odor pungente. Normalmente, a soluo a 2%, requerendo bicarbonato

sdio para ativar soluo por meio de alcalinizao a pH 7,5 a 8,5 (Drugdex, 2007).

Soluo alcalina (pH 8) a 2% (WHO, 2007).

Nome Status: USAN, rINN (WHO, 2007).

Sinnimos: Glutaraldedo; Dialdedo glutrico; Pentanedial (WHO, 2007).

Nome qumico: Pentane-1,5-dial (WHO, 2007).

Frmula Molecular: C(5)H(8)O(2) (WHO, 2007).

Peso Molecular: 100.1(WHO, 2007).

CAS: 111-30-8 (WHO, 2007).

Caractersticas fsico-qumicas, conforme descrio farmacopeica:

A soluo contm 47 a 53% v/v de glutaraldedo. Armazenar em uma temperatura que

no exceda a 15 graus (Martindale, 2007).


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USP 27 O concentrado contm de 50 a 52% v/v de glutaraldedo e pH entre 3,7 a 4,5.

Armazenar em recipiente hermtico e em temperatura que no exceda 40oC; Proteger da

luz (Martindale, 2007).

USNF 22 A soluo desinfetante possui pH entre 2,7 e 3,7. Armazenar em recipientehermtico e em temperatura que no exceda 40oC; Proteger da luz (Martindale, 2007).

Aplicao e precaues de uso

A soluo a 2%, em pH 8 (glutaraldedo ativado/alcalino) utilizado para a desinfeco e

esterilizao de instrumentos, como endoscpios, instrumentos odontolgicos,

equipamentos de borracha ou plstico e outros que no podem ser submetidos ao calor

(Martindale, 2007; WHO, 2004).

O Glutaraldedo 2% no corrosivo para a maioria de materiais. Conforme algumas

referncias da literatura, a soluo requer 20 minutos de exposio para efetivar o alto

nvel de desinfeco (Martindale, 2007; WHO, 2004). No entanto, para os produtos para

registrados no Brasil (Portaria n. 15/88), deve ser feita a imerso completa do

instrumental, submetido limpeza prvia, na soluo diluda por no mnimo 30

minutos. Perodo superior a 2 horas pode ser necessrio para alguns instrumentais,

como broncoscpios com possvel contaminao por micobactrias; enxaguar em gua

estril ou lcool aps a desinfeco (Martindale, 2007; WHO, 2004).

A esterilizao de instrumentos limpos, imerso em soluo ativada deve ocorrer por

perodo superior a 8 horas; enxaguar com gua estril ou lcool aps a esterilizao.

Recomenda-se reduzir a exposio ocupacional pela correta proteo da pele e pela

instituio de medidas para evitar a inalao de vapores do produto (WHO, 2004).

O problema deve ser minimizado com ventilao adequada da rea de manipulao (07 a15 trocas de ar por hora), uso de recipientes de plsticos e com tampa para imerso dos

materiais e equipamentos de proteo individual durante a manipulao, tais como:

luvas de borracha (butlica/nitrlica/polietileno/viton)que, segundo Rutala, deve-se usar

dupla luva ou troca a cada 10 minutos quando usada apenas uma luva para manipular o

glutaraldedo, culos e mscaras prprias para vapores orgnicos (APIC, 2000; CDC,

2001).

Os nveis de glutaraldedo no ambiente devem ser avaliados pelo Servio de Segurana

do Trabalho, visto que, o limite mximo aceitvel da soluo no ar de 0,2 ppm, acima


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desta concentrao pode ocorrer irritao dos olhos, nariz ou garganta (APIC, 2000;

CDC, 2001; WHO, 2004).

Efeitos adversos e Toxicidade dos aldedos

Efeitos adversos

Considerando a avaliao do produto em servios de sade, a Organizao Mundial de

Sade relata que os efeitos adversos mais comuns decorrentes da exposio ocupacional:

nusea, cefalia, obstruo das vias areas, asma, renite, irritao dos olhos, dermatite e

descolorao da pele (WHO, 2004).Concluiu-se que, quando se usar glutaraldedo,

trabalhadores devem adotar precaues apropriadas para proteger a pele e deve evitar ainalao de vapor (Burge, 1989).

As principais manifestaes clnicas de toxicidade do Glutaraldedo consistem na

irritao dos olhos, pele e mucosas. A exposio pode induzir asma em alguns indivduos

e causar dermatite de contato (Poisindex, 2007).

A exposio humana a vapores tem sido associada ocorrncia de coriza, epistaxe, dor

de cabea, asma, dor no peito, palpitao, taquicardia, nusea e vmito. Outros sintomas

podem ocorrer como tosse, renite, dificuldade respiratria e lacrimejamento (Poisindex,2007).

A Agncia de Sade Ocupacional dos USA e a Agncia Internacional para a Investigao

do Cncer tm classificado o glutaraldedo, segundo a sua toxidade, como um agente no

mutagnico, no cancergeno e sem toxidade sistmica (Van Lente F et al, 1975; Rutala

WA, 1996; Ballantyne B, 2001). Porm pode ser considerado um agente qumico muito

irritante e sensibilizante de pele e mucosas ocular e respiratria em condies

ambientais desfavorveis.

A ingesto de solues contendo aldedos pode causar dor intensa, com inflamao,

ulcerao e necrose de mucosas. Pode ocorrer vmito, hematmese, diarria

sanguinolenta, hematria e anria, acidose metablica, vertigem, convulses e perda de

conscincia e falncia circulatria.

Em uma reviso de perigos ocupacionais do glutaraldedo, observou-se que diversos

estudos mostraram efeitos adversos, incluindo nusea, cefalia, a obstruo de vias

areas, asma, renite, irritao do olho e a dermatite, ocorrendo entre os profissionais desade expostos ao produto, geralmente em concentraes abaixo dos limites


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recomendados. As reaes da pele eram devidas hipersensibilidade ou a um efeito

irritante direto

O risco da exposio ocupacional ao vapor pode ser mais elevado em climas mais

elevadas (Mwaniki, 1992). Houve relatrio do contato ocular acidental, devido aoescapamento da soluo glutaraldedo retido em uma mscara anestsica; evoluiu para

conjuntivite qumica moderada (Murray, 1985).

As solues concentradas aplicadas pele causam branqueamento e endurecimento.

Dermatites e reaes de sensibilidade de contato ocorreram aps o uso de concentraes

convencionais e aps o contato residual em resinas (Health, 1981).

Toxicidade

Existem poucos relatos na literatura de neurotoxidade em humanos, sendo que alguns

autores entendem que devido a sua alta reatividade com a matria viva e sua

biodisponibilidade sistmica nos rgos-alvo relacionados (trato respiratrio, os olhos e a

pele) tornam a toxidade ao glutaraldedo negligencivel.

H um intenso debate nos crculos mdicos sobre a relao entre a exposio e o

desenvolvimento de neurotoxidade, entretanto o assunto permanece controverso.

Convulses e depresso central foram observadas em animais, aps a administrao

venosa (Poisindex, 2007).

Distrbios de toxicidade neurolgica foram observados em voluntrios, sugerindo que h

um grupo de indivduos mais suscetveis a possveis efeitos neurotxicos do

glutaraldedo. Exposio a outros alrgicos concomitantemente ou mesmo aps a

exposio ao saneante pode estar relacionado aos quadros de intoxicao crnica ou

surgimento de sintomas recorrentes.

Contudo, a exposio do profissional a elevados nveis de vapor do produto pode ocorrer

durante o reprocessamento dos artigos em salas mal ventiladas, uso de recipientes

abertos, respingos ou derramamento da soluo. Onde o servio de segurana do

trabalho dever avaliar os nveis de glutaraldedo no ambiente.


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Tratamento de intoxicao

Os dados sobre a exposio humana ao glutaraldedo so limitados. O tratamento dos

sintomas consiste na adoo de medidas bsicas para a manuteno da vida e so

semelhantes aos definidos para o formaldedo e, sobretudo, depende da via e daconcentrao de exposio (Poisindex, 2007).

Monitorizao laboratorial: Os nveis de bicarbonato e gases sanguneos devem ser

monitorados para o possvel desenvolvimento de acidose. A funo heptica deve ser

monitorada. Se a irritao do trato respiratrio ou depresso respiratria forem

evidentes clinicamente, monitorar oximetria, raios-X de trax e testes de funo

pulmonar (Poisindex, 2007).

O tratamento de sinais e sintomas na intoxicao, descrito na literatura, semelhanteao institudo para o formaldedo, baseada na observao e controle de qualquer

hemorragia gastrintestinal, ulcerao ou perfurao e o suporte indicado para

depresso do sistema nervoso central - SNC - e hipotenso (Poisindex, 2007).

Exposio por via oral

Em decorrncia da potencial irritao gastrintestinal e depresso do SNC e

subseqente aspirao, no induzir emese. Os benefcios da remoo imediata de

algum material que tenha sido ingerido por lavagem gstrica deve ser avaliado

pela potencial complicao, como sangramentos, perfurao ou aspirao

(Poisindex, 2007).

Administrar carvo ativado (30g carvo/240ml gua); dose usual 25 a100g em

adultos e crianas acima de 12 anos (Poisindex, 2007).

Hipotenso: infundir 10 a 20ml/kg de soluo isotnica. Se persistir, dopamina de 2

a 20mcg/kg/min ou norepinefrina 0,5 a 1mcg/min (Poisindex, 2007).

Esofagoscopia: deve ser considerada aps a ingesto para avaliar a gravidade do

sofrimento custico (Poisindex, 2007).

Exposio por inalao

A principal medida remover o exposto ao ar fresco e monitorar a sofrimentorespiratrio. Se a irritao ou depresso do trato respiratrio evidente, monitorar


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os gases sanguneos, raios-X de trax e testes de funo respiratria (Poisindex,

2007).

Exposio oftalmolgica

Lavar com gua corrente por 15 minutos. Um exame oftalmolgico deve ser

considerado se a irritao ou dor persistir aps a lavagem. Concentraes

inferiores, como 2%, podem causar dano ocular com inflamao severa,

lacrimejamento e edema (Poisindex, 2007).

Exposio drmica

Remover a roupa contaminada e lavar a rea exposta com gua e sabo. O mdico

deve examinar a pele, caso a irritao ou dor persistam (Poisindex, 2007).

A dose txica no homem no foi claramente estabelecida. Cerca de 10% das

solues tm causado dermatite, quando administradas terapeuticamente e em 2%

pode causar irritao ocular (Poisindex, 2007).

2. Alguns aspectos legaisDefinio

Os produtos desinfetantes so definidos por formulaes que tm na sua composio

substncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos no

esporulados, ao contrrio do produto esterilizante que deve apresentar efeito letal para

microrganismos esporulados (Brasil, 1988).

Comercializao e uso

A Lei 6.360/76 estabelece que somente poder extrair, produzir, fabricar, transformar,

sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou

expedir os produtos autorizados pelo Ministrio da Sade. Nenhum dos produtos de que

trata esta Lei, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo

antes de registrado no Ministrio da Sade (Brasil, 1996).


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Para a obteno do registro, o produto deve atender a requisitos especficos como a

comprovao cientfica e de anlises, quanto a sua segurana e eficcia para o uso a que

se prope, alm de possuir identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade

necessrias (Brasil, 1977a).

Rotulagem e embalagem

Sobre a rotulagem imprescindvel constar as seguintes informaes: nome do

produto, classificao; classe de risco, restries de uso, modo de uso (diluio de

uso, tempo de contato, limitaes de uso, cuidados para a conservao e avisos)

princpio ativo, frases de advertncia, lote e data de fabricao e prazo de validade,

responsabilidade tcnica e dados do fabricante.

O Glutaraldedo deve seguir o ordenamento da Portaria n. 15/88 que, alm de

atender as normas sobre embalagem e demais condies de rotulagem para os

saneantes, determina as substncias permitidas no pas. So obrigatrias

informaes como o nome e composio do produto, sua classificao, frases

relacionadas com a classe de risco, restries de uso (uso hospitalar, uso

profissional), modo de usar, incluindo a diluio de uso, tempo de contato,

limitaes do uso e cuidados para conservao, lote e data de fabricao, nmero deregistro do produto e dados do responsvel tcnico (nome e inscrio no CRF/CRQ),

dados do fabricante e as frases obrigatrias e de advertncia (Brasil, 1988).

Infraes sanitrias

A inobservncia das disposies definidas pelas legislaes pertinentes ao produto,

sugere infrao sanitria, ficando os infratores, pessoas fsicas e jurdicas, sujeitos

s penalidades cabveis definidos na forma da Lei n. 6.437/77. s infraes

flagrantes, tais como alteraes no autorizadas na rotulagem de produtos (que

possam propiciar o seu mau uso ou o emprego incorreto s finalidades de uso)

poder ser aplicada medida de interdio cautelar de fabricao e comercializao.

Provada e tipificada a infrao no processo competente, ser mantida a interdio

at que o fabricante comprove a correo das irregularidades. A interdio ser

determinada quando as anlises laboratoriais apontarem resultados insatisfatrios

que impliquem na inaptido das formulaes para as finalidades de uso propostas.


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A liberao da medida de interdio depender da comprovao laboratorial de que

as irregularidades foram sanadas. As medidas aqui previstas no implicam, de

modo algum, em prejuzo das penalidades impostas pelo julgamento das infraes

cometidas (Brasil, 1977b).

Responsabilidade compartilhada

O Art. 2 da Portaria 802/98 define a cadeia dos produtos farmacuticos e que esta

abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. , ainda,

estabelecido que as empresas responsveis em cada uma destas etapas so

solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos

farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Ou seja, a aquisio deprodutos sem registro no exonera a responsabilidade da instituio de sade que

adquiriu o produto (Brasil, 1998).

3. Consideraes finaisA soluo de Glutaraldedo a 2% a que tem sido mais utilizada nos ltimos anos para

desinfeco de artigos termossensveis ou esterilizao que pode ser a frio de artigos

crticos, termossensveis (enxertos de acrlico, cateteres, transducers, drenos, tubos de

poliestireno, nylon) e de artigos termorresistentes (instrumentos metlicos, tubos de

borracha, silicone, nylon, teflon ou PVC, componentes metlicos de endoscpios, de alto

risco) de equipamentos mdicos como materiais de terapia respiratria e anestesia,

endoscpios, tubos de espirometria, dialisadores, hemodialisadores, laparoscpios e

outros (Rutala, 1999). De modo geral, a escolha do glutaraldedo pautada pela sua ao

biocida (APIC, 1996) e pela relao benefcio, em detrimento da sua desvantagem.

Como a maioria das solues qumicas, seu manuseio exige equipamentos de

proteo individual e ambientes bem ventilados. O contato direto deve ser

evitado, conforme recomenda o CDC (CDC, 2001).

Entre as principais vantagens do glutaraldedo esto:

1. Sua atividade esporicida;

2. Age na presena de matria orgnica;

3. Apresenta ao no corrosiva ao material e;4. No deteriora as lentes de endoscpios.


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A atividade antimicrobiana do glutaraldedo no depende exclusivamente do

tempo de validade da soluo descrito pelo fabricante, mas tambm de suas condies

de uso, como diluio e teor de material orgnico.

O produto comercializado (a) em concentraes iguais a 2% em pH cido e tambm em(b) solues de pronto uso.

(a) A soluo acompanhada pelo agente alcalinizante ou p ativador, que

elevar o pH da soluo para 7,5-8,5, sendo as solues neutras ou alcalinas

possuem ao microbicida e anti-corrosiva superiores quando comparadas s

cidas

Aps mistura e completa homogeneizao obtm-se as solues ativadas, cujosprazos de validade, conforme orientao de cada fabricante, de 14 ou de 28 dias.

Essas solues apresentam colorao esverdeada.

Ateno! Essa validade para o produto em sua embalagem original (ausncia

de material orgnico, fechado na embalagem original, sem contato direto com o ar

atmosfrico ou luz).

(b) Quando a soluo j vem preparada (alcalinizada), ela dever ser descartada

aps cada uso, conforme instrues do fabricante.

Devem, tambm, ser observadas as recomendaes de processamento pelo fabricante do

equipamento/instrumental, devido s caractersticas tecnolgicas de cada um deles,

evitando incompatibilidade entre processos de desinfeco/esterilizao e os

instrumentais. Os profissionais devem estar atentos a estas recomendaes a fim de

obter os resultados desejados.

Orientaes importantes para o manuseio da soluo ativada, na Central de Material

Esterilizado, algumas regras deve ser definidas e seguidas com rigor:

1- O recipiente que receber a soluo ativada deve possuir tampa e ser mantido

fechado todo o tempo de utilizao do produto. Pode ser aberto pelo tempo

suficiente para inserir os instrumentais e para a realizao das anlises de

manuteno da qualidade do processo;

Quais seriam esses controles? A medida de pH fundamental.


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2- Aps rigorosa limpeza, enxge e secagem, o instrumental deve ser

completamente submerso no produto e, com todos os lumes preenchidos pela

soluo de glutaraldedo, pelo tempo necessrio ao tipo de processamento

desejado.

Tempo de exposio:

Desinfeco de alto nvel em glutaraldedo: mnimo 30 minutos, conforme

recomendao do fabricante da soluo.

Esterilizao: entre 8 e 10 horas, conforme recomendao do fabricante da

soluo.

Deve-se ter cuidado com a formao de bolhas que impedem o contato da soluo com o

artigo. As reentrncias e tubulaes devem ser preenchidas com a soluo utilizando uma

seringa, se for necessrio.

3- Toda imerso na soluo deve ser registrada em documento especfico. Os

registros devem conter informaes mnimas para a manuteno da qualidade do

produto e sua rastreabilidade. Sugere-se o registro de informaes mnimas

como:

Durante a ativao:

- Data de ativao, lote do produto e nome do fabricante, data provvel de validade

(14 ou 28 dias) e o responsvel pela ativao da soluo;

Durante o manuseio da soluo

- Data do recebimento da soluo, nmero do lote/registro e do incio do uso;

- Tipo de instrumental sob processamento e o ciclo na soluo;

- Horrio do incio e final do contato do glutaraldedo com o instrumental, o

responsvel pela operao, em cada um dos ciclos,

- Resultados das anlises de monitoramento da qualidade da soluo em uso, com a

respectiva data, horrio de realizao, tipo de teste e responsvel.


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O processamento do instrumental e a validao de todo o processo devem

ser registrados.

Preocupada em promover a utilizao correta das diferentes tecnologias em servios de

sade e a segurana dos pacientes, a Gerncia Geral de Tecnologia em Servios deSade (GGTES), divulga este informe e solicita aos profissionais de sade que

notifiquem a ocorrncia de eventos adversos autoridade sanitria local ou Anvisa

pelo endereo http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

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