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ISABEL CRISTINA RODRIGUEZ CORTES

ING. BIOMEDICA

REFERENTE DE TECNOVIGILANCIA

SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD

1. JUSTIFICACION. ¿POR QUÉ EL PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA?

2. DEFINICION DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA.

2.1. CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

3. ESTADISTICAS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

4. COMO PERTENECER AL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

5. PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA COMO PARTE DE LOS

EVENTOS EN SALUD PUBLICA

• MATERIALES DE

FABRICACION

• INADECUADA

MANIPULACION

• MANTENIMIENTO

Y CALIBRACION

EQUIPOS

BIOMEDICOS

• INADECUADO

ALMACENAMIENTO

• BIOCONTAMINACION

• COMPOSICION

SE VIGILAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS PORQUE SE

PUEDE GENERA UNA SITUACION NO DESEADA

• LA NORMA LO EXIGE

Resolución 4816 / 2008

Resolución 1441 / 2013

Se define como cualquier instrumento, aparato, máquina,

software, equipo biomédico u otro artículo similar o

relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo

sus componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación,

propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o

alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento,

alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la

estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después

del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de

dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán

ejercer la acción principal que se desea por medios

farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

EJEMPLOS DE DISPOTIVOS MEDICOS:

EJEMPLOS DE DISPOTIVOS NO MEDICOS:

Según el Decreto 4727 de 2005, por el cual se reglamenta

el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos

médicos para uso humano”. Capitulo VIII, :

Nombre del Dispositivo Médico: Ultrasonido

Numero de registro sanitario:

INVIMA 2012DM-0001234

Nombre del fabricante o importador:

PEPITO PEREZ

Dirección: AV AMERICAS 12-34

Teléfono: (1) 2345678

Ciudad: Bogotá – Colombia

INVIMA 2012DM-0001234

CONSECUTIVO

Dispositivo

Medico

Año

expedición

CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITVOS MEDICOS

CONCEPCIÓN

Y

DESARROLLO

FABRICACIÓN

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

PREMERCADOPOST MERCADO

EFICACIA

SEGURIDAD

DESEMPEÑO

TECNOVIGILANCIA

EFECTIVIDAD SEGURIDAD

DESEMPEÑO

SELECCIÓN

PLANEACION

ADQUISICION INSTALACION

USO CLINICO

MANTENIMIENTO

DISPOSICION FINAL

REGISTRO

Sistema de vigilancia post mercado que tiene

por objeto la identificación, recolección

evaluación, gestión y divulgación de eventos

o incidentes adversos que presentan los DM

durante su uso.

Pretende cuantificar el riesgo y realizar

medidas en salud pública, para mejorar la

seguridad de los pacientes y usuarios.

QUIENES PARTICIPAN:

-Los Prestadores de Servicios de Salud y Los profesionales

independientes

- OPTICAS

- CENTROS DE ESTETICA

- Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos

- Cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o

incidente adverso con dispositivos médicos para uso en

humanos.

ES UN EVENTO EN SALUD PÚBLICA:

Ejemplos de alertas sanitarias a nivel

nacional:

- Preservativos

- Implantes mamarios P&P

- Bombas Infusión

EVENTOS ADVERSOS SERIOS

TIPOS DE EVENTO O

INCIDENTE

EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS

SERIOS NO SERIOS

INCIDENTE ADVERSOS SERIOS

INCIDENTE ADVERSOS NO SERIOS

EVENTO ADVERSO SERIO

Evento no intencionado que pudo haberllevado a la muerte o al deterioro de la saluddel paciente, operador u otro. (ReporteInmediato)

• Enfermedad o daño que amenace la vida

• Daño de una función o estructura corporal

• Necesidad de intervención médica o quirúrgica

• Incapacidad permanente parcial

• Hospitalización o prolongación en la hospitalización

• Origine una malformación congénita.

Ejemplo Evento Adverso Serio:

El servicio de consulta externa esta junto a imagenología. Y María Pérez es una médica que lleva 10 años laborando allí. Desde el noveno año presenta indicio de cáncer, el cual parece estar asociado al inadecuado asilamiento del servicio y a la aparente radiación de rayos x que ha tenido en este tiempo.

Potencial daño no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud

pero que por causa del azar o la intervención de

un profesional de la salud u otra persona, o una

barrera de seguridad, no generó un desenlace

adverso.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

Un paciente que tiene

programado examen de

resonancia magnética esta

siendo preparado, cuando él

menciona que tiene un

marcapasos implantado, hay

mismo el auxiliar informa al

radiólogo y se detiene el

procedimiento.

Ejemplo Incidente Adverso Serio:

REPORTE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS SERIOS

Institución Notificante

INVIMA

Fabricante

72 HORAS

Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera

68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

ejemplo:

- SE ROMPRE EL YELCO PLASTICO EN EL MOMENTO

DE VERIFICAR EL RETORNO VENOSO EN EL

SEGUNDO PASO

EVENTO ADVERSO NO SERIO

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los

que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio

de la salud.

ejemplo:

- En el almacén se encuentran los guantes estériles mal

empaquetados.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

REPORTE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS

Institución Notificante


Fabricante

INVIMA

MENSUAL

EL REPORTE SE ENVIA LOS CINCO PRIMEROS DIAS DESPUES DEL MES VENCIDO A:

[email protected]

EVENTOS ADVERSOS SERIOS

SERIOS

INCIDENTE ADVERSOS SERIOS

REPORTE SERIOS

INVIMA – COPIA A SDS

72 HORAS

[email protected]

CC. [email protected]

EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS

NO SERIOS

INCIDENTE ADVERSOS NO SERIOS

REPORTE NO SERIOS

SECRETARIA DE SALUD

[email protected]

PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005-2012

PROGRAMA DISTRITAL DE

TECNOVIGILANCIA 2012

N= 1134Fuente: SDS -Vigilancia en Salud Pública - Subsistema de Tecnovigilancia 2012

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

EVENTOSADVERSO

SERIO

EVENTOSADVERSO NO

SERIO

INCIDENTEADVERSO

SERIO

INCIDENTEADVERSO NO

SERIO

REPORTESFALLIDOS

43

153

49

831

58




0

100

200

300

400

500 438

259

154

6548

34 3212 2

NU

MER

O D

E R

EPO

RTE

S

CARACTERIZACION DE CAUSALIDAD DE LOS REPORTES 2012




0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

OTROS DISPOSITIVOS

GUANTES ESTERILES

JERINGAS DESECHABLES

DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVO

APOSITO

EQUIPO PARA ADMINISTRAR SOLUCIONES

CANULA NASAL

GUANTES NO ESTERILES

BURETROL

CATETER INTRAVENOSO

SONDAS FOLEY

MICRO NEBULIZADORES

432

256

142

110

84

31

20

13

11

9

7

6

CARACTERIZACION POR DISPOSITIVOS MEDICOS REPORTADOS 2012

¿COMO SER PARTE DE LA RED DE

TECNOVIGILANCIA?

1. INSCRIPCION

2. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

3. SER REPORTANTE ACTIVO

4. ALERTAS SANITARIAS

INSCRIPCION ON LINE

SEGUN CARACTERISTICAS DE LA INSTITUCION

IDENTIFICAR, ANALIZAR, GENERAR CORRECTIVOS Y

REPORTAR A ENTES

5. PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA

COMO PARTE DE LOS

EVENTOS EN SALUD PUBLICA

CASO: JERINGAS CONTAMINADAS

DESCRIPCION DEL CASO

EL 22 DE FEBRERO SE ENCUENTRA EN EL

SERVICIO DE PEDIATRIA UNA JERINGA SELLADA

CON UNA MANCHA DE COLOR CAFÉ.


CORRECTIVO INMEDIATO:

REPORTAR EL CASO AL DEPARTAMENTO

CORRESPONDIENTE Y CAMBIAN LA JERINGA.


DEFINIR LA AMENAZA:

SE REALIZO CULTIVO SUPERFICIAL DE LA JERINGA

CUYO RESULTADO FUE: Klebsiella pneumonie (antibiograma resistente a ampicilina, cefoxitina, cefuroxima, piperacilina, tetraciclina).

REPORTAR:

LA INSTITUCION REPORTA EL 11 DE ABRIL A LA

SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD.

*NO HABIA REPORTADO AL INVIMA

*REPORTE FUERA DE TIEMPO

CASO: JERINGAS CONTAMINADASMEDIDAS

1. PREVENTIVAS:

- CUARENTENA DEL LAS JERINGAS

PERTENECIENTES AL MISMO LOTE.

- VISITA POR PARTE DE LA COMISION DE VSP

- REALIZAR ANALISIS DE CAUSA

- DEFINIR CAUSA PROBABLE

- PROPONER Y EJECUTAR UN PLAN

DE MEJORA

CASO: JERINGAS CONTAMINADASMEDIDAS

2. PREVEER IMPACTO EN LA SALUD PUBLICA

- INVIMA: EJECUTAR VIGILANCIA SOBRE EL

IMPORTADOR.

- CULTIVO DE LAS JERINGAS EN CUARENTENA

- DETERMINAR NEXO EPIDEMIOLÓGICO POR

MEDIO DEL PROVEEDOR.

- VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL PLAN DE

MEJORA.


REINCIDENCIA AL MES:

SIN HABER TERMINADO DE EJECUTAR LAS

MEDIDAS, SE REPORTA UN SEGUNDO CASO DE

JERINGA CONTAMINADA, CUYO RESULTADO FUE:

Streptococus salivarius

SE TOMARON LAS MISMAS MEDIDAS QUE LAS DEL

PRIMER CASO


CASO: JERINGAS CONTAMINADAS –

NEXO EPIDEMIOLOGICO

HOSPITAL

REPORTANTE

PROVEEDOR

IMPORTADOR

SDS

INVIMA

CASO: JERINGAS CONTAMINADAS -

VIGILANCIA

HOSPITAL

REPORTANTE

PROVEEDOR

IMPORTADOR

SDS

INVIMA

CASO: JERINGAS CONTAMINADAS –

SEGUNDO CASO REPORTADO

HOSPITAL

REPORTANTE

PROVEEDOR

No. 1

IMPORTADOR No. 1

SDS

INVIMA

PROVEEDOR

No. 2

IMPORTADOR No. 2


CONCLUSION CASO 1:

1. HALLAZGOS DE VISITA SDS INDICARON FALLAS EN LAS

MEDIDAS SANITARIAS DEL HOSPITAL.

2. RESULTADO DE VIGILANCIA DEL INVIMA SOBRE IMPORTADOR

No. 1: CUMPLIMIENTO NORMATIVO

3. VIGILANCIA A DISTRIBUIDOR POR PARTE DE LA SDS:

CUMPLIMIENTO NORMATIVO

4. VIGILANCIA OTRAS IPS ASOCIADAS POR EXO

EPIDEMIOLOGICA: NO REPORTARON EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS POR ESAS JERINGAS.


CONCLUSION CASO 1:

5. RESULTADO ANALISIS DE CAUSA: RIESGO POR FALENCIAS EN

MEDIDAS SANITARIAS, ALMACENAMIENTO Y CONTAMINACION

CRUZADA

6. EL HOSPITAL PROPUSO Y EJECUTO PLAN DE MEJORA,

REVISION POR VYCO

7. CULTIVO DE LAS JERINGAS EN CUARENTENA (MUESTRA 50

DEL TOTALDE 200): RESULTADO NEGATIVO.


CONCLUSION CASO 2:1. EL HOSPITAL ESTABA EJECUTO EL PLAN DE MEJORA,

PROPUESTO ANTERIORMENTE

2. RESULTADO DE VIGILANCIA DEL INVIMA SOBRE IMPORTADOR

No. 2: CUMPLIMIENTO NORMATIVO

3. VIGILANCIA A DISTRIBUIDOR POR PARTE DE LA SDS:

CUMPLIMIENTO NORMATIVO

4. VIGILANCIA OTRAS IPS ASOCIADAS POR EXO

EPIDEMIOLOGICA: NO REPORTARON EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS POR ESAS JERINGAS.

5. RESULTADO ANALISIS DE CAUSA: INADECUADA

MANIPULACION, LA JERINGA SE DEJO DESTAPADA SIN SER

UTILIZADA.

GRACIAS

Información de contacto

[email protected]

[email protected]

mailto:[email protected]


ISABEL CRISTINA RODRIGUEZ CORTES

ING. BIOMEDICA

REFERENTE DE TECNOVIGILANCIA


Rta/ Falta de mantenimiento.

Mal uso del equipo.

Inadecuada calidad del equipo.

Falla en la red electrica

GRACIAS

Información de contacto

[email protected]

[email protected]



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