ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E SERVIÇOS.

ISO 9001:2000ISO 9001:2000

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E

SERVIÇOSSERVIÇOS

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Introdução ao Introdução ao Sistema de GestãoSistema de Gestão

da Qualidadeda Qualidade

CAPÍTULO 1CAPÍTULO 1


Evolução das normas para sistema da qualidadeEvolução das normas para sistema da qualidade

1994

ISO 9000Revisão

9000-19000-29000-39000-49001900290039004-19004-29004-39004-410.011-110.011-210.011-310.01210.013

ABNTadotaa série ISO9000 comoNormanacional(Jun/90)

52 paísesadotam asérie ISO9000(Mar/92)

Outrasnormasderivadasda sérieISO 9000

1990

ISO Série9000

ISO 9000AdoçãoEuropa

ISO 9000Adoçãooutrospaíses

1987

Início dostrabalhosISO série9000

1980

Normasde defesado ReinoUnido

Normas desistema daqualidadeReino Unido

1970s

Normasda OTAN

1960s

NormasMilitares(USA)

1940/50s

2000

ISO 9000Revisão

900090019004

10.011-110.011-210.011-310.01210.013


Uso da série ISO 9000Uso da série ISO 9000

ConfiançaConfiança

Motivado pelasMotivado pelaspartes envolvidaspartes envolvidas

Situaçõescontratuais

Situaçõesnão-contratuais

Motivado pelaMotivado pelaadministraçãoadministração


Definições de sistema da qualidadeDefinições de sistema da qualidade

Tanto a ISO 9000 quanto a ISO 14000 são normas Tanto a ISO 9000 quanto a ISO 14000 são normas genéricas de sistemas de gestão da qualidade.genéricas de sistemas de gestão da qualidade.

GenéricoGenérico significa que a mesma norma pode ser significa que a mesma norma pode ser aplicada a qualquer tipo de organização.aplicada a qualquer tipo de organização.

Sistema de gestãoSistema de gestão refere-se a tudo o que a refere-se a tudo o que a organização faz para gerenciar seus processos ou organização faz para gerenciar seus processos ou atividades.atividades.

As normas de sistema de gestãoAs normas de sistema de gestão fornecem à fornecem à organização um modelo a seguir para preparar e organização um modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gestão.operar seu sistema de gestão.


Sistema de gestão da qualidadeSistema de gestão da qualidade

Estrutura organizacional, responsabilidades, Estrutura organizacional, responsabilidades,

procedimentos, processos e recursos procedimentos, processos e recursos

empenhados em ações planejadas e empenhados em ações planejadas e

sistemáticas, necessárias para prover sistemáticas, necessárias para prover

confiança adequada de que um produto ou confiança adequada de que um produto ou

serviço atenda aos serviço atenda aos

requisitos definidos da qualidade.requisitos definidos da qualidade.


Principais alterações da ISO 9000:2000Principais alterações da ISO 9000:2000

As normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO As normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO

9003:1994 foram consolidadas na ISO 9001:2000.9003:1994 foram consolidadas na ISO 9001:2000.

A norma ISO 8402 foi substituída pela norma ISO A norma ISO 8402 foi substituída pela norma ISO 9000:2000.9000:2000.

Inclusão de novos requisitos, tais como, Inclusão de novos requisitos, tais como, satisfação de clientes e melhoria contínua.satisfação de clientes e melhoria contínua.

Reformulação da estrutura de requisitos, Reformulação da estrutura de requisitos, substituindo os 20 elementos da versão 1994 substituindo os 20 elementos da versão 1994 pelas 5 seções da versão 2000.pelas 5 seções da versão 2000.


Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000.definições da NBR ISO 9000:2000.

Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.“produto”, este também pode significar “serviço”.

Novas terminologiasNovas terminologias

DE:DE:

PARA:PARA:

Subcontratado Fornecedor ClienteSubcontratado Fornecedor Cliente

Quem te forneceQuem te forneceinsumosinsumos

SuaSuaEmpresaEmpresa

Quem usufruiQuem usufruido produto finaldo produto final

Fornecedor Organização ClienteFornecedor Organização Cliente


Família de normas ISO 9000:2000Família de normas ISO 9000:2000

ISO 9000:2000 - Sistemas de Gestão da ISO 9000:2000 - Sistemas de Gestão da

Qualidade - Fundamentos e Vocabulário.Qualidade - Fundamentos e Vocabulário.

ISO 9001:2000 - Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2000 - Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos.- Requisitos.

ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestão da ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes para Melhorias do Qualidade - Diretrizes para Melhorias do Desempenho.Desempenho.

ISO 19011 – Diretrizes para auditoria de sistemas ISO 19011 – Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental.de gestão da qualidade e/ou ambiental.


Pretende-se que os requisitos da norma se Pretende-se que os requisitos da norma se apliquem a todas as organizações, sem considerar apliquem a todas as organizações, sem considerar tipo, tamanho e produto fornecido;tipo, tamanho e produto fornecido;

Se algum requisito não for aplicável devido a Se algum requisito não for aplicável devido a natureza da organização e seus produtos, isso natureza da organização e seus produtos, isso pode ser considerado uma exclusão;pode ser considerado uma exclusão;

As exclusões só poderão ser limitadas aos As exclusões só poderão ser limitadas aos requisitos contidos na seção 7;requisitos contidos na seção 7;

As exclusões não podem afetar a capacidade ou As exclusões não podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.e requisitos regulamentares aplicáveis.

Requisito 1.2 - AplicaçãoRequisito 1.2 - Aplicação

Escopo do sistema da qualidadeEscopo do sistema da qualidade


Se uma organização identifica que não é Se uma organização identifica que não é possível aplicar certos requisitos da norma possível aplicar certos requisitos da norma ISO 9001:2000, essas exclusões devem ISO 9001:2000, essas exclusões devem ser definidas e justificadas no manual da ser definidas e justificadas no manual da qualidade.qualidade.

Materiais promocionais e documentos de Materiais promocionais e documentos de certificação/registro devem explicitar as certificação/registro devem explicitar as exclusões para evitar confusão pelas exclusões para evitar confusão pelas partes interessadas.partes interessadas.

Justificativas para as exclusõesJustificativas para as exclusões


Houver falha na justificativa para a exclusão de um Houver falha na justificativa para a exclusão de um requisito da seção 7 (realização do produto);requisito da seção 7 (realização do produto);

Um requisito excluído da seção 7 afetar a Um requisito excluído da seção 7 afetar a capacidade da organização em atingir os requisitos capacidade da organização em atingir os requisitos do cliente;do cliente;

A justificativa para exclusão de um requisito da A justificativa para exclusão de um requisito da seção 7 se basear no fato de que ele não era seção 7 se basear no fato de que ele não era atendido na versão 1994 das normas ISO 9001, atendido na versão 1994 das normas ISO 9001, 9002 ou 9003.9002 ou 9003.

Reivindicações de conformidadeReivindicações de conformidade

A conformidade com a norma ISO 9001:2000 não pode A conformidade com a norma ISO 9001:2000 não pode ser reivindicada quando:ser reivindicada quando:


Se a responsabilidade pela realização do produto Se a responsabilidade pela realização do produto pertence a uma organização, o fato de um pertence a uma organização, o fato de um processo específico ser terceirizado não é processo específico ser terceirizado não é justificativa adequada para a exclusão deste justificativa adequada para a exclusão deste processo do sistema de gestão da qualidade.processo do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve ser capaz de demonstrar que A organização deve ser capaz de demonstrar que exerce liderança técnica.exerce liderança técnica.

Processos adquiridos externamenteProcessos adquiridos externamente


Aplicabilidade para todos os setores de produtos e/ou Aplicabilidade para todos os setores de produtos e/ou

serviços;serviços;

Aplicabilidade para todos os tipos de organizações;Aplicabilidade para todos os tipos de organizações;

Facilidade no uso, clareza na linguagem, de fácil Facilidade no uso, clareza na linguagem, de fácil

tradução e compreensão;tradução e compreensão;

Conexão do sistema de gestão da qualidade com os Conexão do sistema de gestão da qualidade com os

sistemas organizacionais;sistemas organizacionais;

Fornecimento de uma sistemática natural de busca Fornecimento de uma sistemática natural de busca

da melhoria do desempenho organizacional;da melhoria do desempenho organizacional;

Benefícios da nova revisãoBenefícios da nova revisão


Maior orientação em direção à melhoria contínua e à Maior orientação em direção à melhoria contínua e à

satisfação do cliente;satisfação do cliente;

Compatibilidade com outros sistemas de gestão (Ex. Compatibilidade com outros sistemas de gestão (Ex.

ISO 14000);ISO 14000);

Fornecimento de uma base consistente para atender Fornecimento de uma base consistente para atender

às necessidades e interesses das organizações em às necessidades e interesses das organizações em

setores específicos (Ex. equipamentos médicos, setores específicos (Ex. equipamentos médicos,

telecomunicações, indústria automotiva, etc.);telecomunicações, indústria automotiva, etc.);

O par coerente ISO 9001 e ISO 9004 para promover a O par coerente ISO 9001 e ISO 9004 para promover a

melhoria do desempenho da organização.melhoria do desempenho da organização.

Benefícios da nova revisãoBenefícios da nova revisão


ISO 9001:1994 x ISO 9001:2000 - Parte 1ISO 9001:1994 x ISO 9001:2000 - Parte 1

ISO 9001:1994ISO 9001:1994 ISO 9001:2000ISO 9001:20001 - Objetivo2 - Referência normativa3 - Definições4.1 - Responsabilidade da administração4.1.1 - Política da qualidade4.1.2 - Organização4.1.2.1 - Responsabilidade e autoridade4.1.2.2 - Recursos4.1.2.3 - Representante da administração4.1.3 - Análise crítica da administração4.2 - Sistema da qualidade4.2.1 - Generalidades4.2.2 - Procedim. do sistema da qualidade4.2.3 - Planejamento da qualidade4.3 - Análise crítica de contrato4.4 - Controle de projeto

123

5.1 + 5.3 + 5.4.1

5.5.15.1 + 6.1 + 6.2.1 + 6.3

5.5.25.6.1 + 5.6.2 + 5.6.3 + 8.5.1

4.1 + 6.1 + 6.2.1 + 6.34.2

5.4.2 + 6.2.1 + 7.15.2 + 7.2.1+ 7.2.2 + 7.2.3

7.3


ISO 9001:1994 x ISO 9001:2000 - Parte 2ISO 9001:1994 x ISO 9001:2000 - Parte 2

ISO 9001:1994ISO 9001:1994 ISO 9001:2000ISO 9001:2000

4.6 - Aquisição4.7 - Controle de prod. fornec. pelo cliente4.8 - Identif. e rastreabilidade do produto4.9 - Controle de processo4.10 - Inspeção e ensaios4.11-Contr. de equip. de insp., med. ensaios4.12 - Situação de inspeção e ensaios4.13 - Controle de produtos não conformes4.14 - Ação corretiva e ação preventiva4.15 - Manus., arm., emb, preserv. e entrega4.16 - Controle de registros da qualidade4.17 - Auditorias internas da qualidade4.18 - Treinamento4.19 - Serviços associados4.20 - Técnicas estatísticas

7.47.5.37.5.2

6.3 + 6.4 + 7.1 + 7.5.1 + 7.5.5 + 8.2.37.1 + 7.4.3 + 7.5.1 + 7.5.2 + 8.1 + 8.2.4

7.67.5.28.3

8.4 + 8.5.2 + 8.5.37.5.1 + 7.5.4

4.2.48.2.2

6.2.1 + 6.2.27.1 + 7.5.1

8.1 + 8.2.3 + 8.4

4.5 - Controle de documentos e dados 4.2.3


Princípios da Princípios da Gestão da Gestão da QualidadeQualidade



Princípios de gestão da qualidadePrincípios de gestão da qualidade

O novo par coerente de normas O novo par coerente de normas (ISO 9001 e ISO 9004) está (ISO 9001 e ISO 9004) está

baseado nos oito princípios da baseado nos oito princípios da gestão da qualidade. gestão da qualidade.

São eles:São eles:


Princípio 1: Foco no ClientePrincípio 1: Foco no Cliente

Entender as necessidades atuais e futuras dos clientes;

Atender aos requisitos dos clientes;

Exceder as expectativas dos clientes.


Princípio 2: LiderançaPrincípio 2: Liderança

Estabelecer unidade de propósito;

Estabelecer a direção;Criar ambiente interno

p/ atender os objetivos da qualidade.


Princípio 3: Envolvimento das PessoasPrincípio 3: Envolvimento das Pessoas

As pessoas de todos os níveis são a essência da organização;

Capacidades de todos usadas para o benefício da organização.


Princípio 4: Abordagem de ProcessoPrincípio 4: Abordagem de Processo

Os resultados são obtidos com maior eficiência quando os recursos e as atividades são gerenciadas como um processo.


Abordagem para o ProcessoAbordagem para o Processo

A gestão e identificação sistemáticas dos A gestão e identificação sistemáticas dos processos empregados em uma organização e as processos empregados em uma organização e as

interações entre tais processos podem ser interações entre tais processos podem ser chamadas de “abordagem de processo”.chamadas de “abordagem de processo”.

InsumosInsumosInsumosInsumos ProcessoProcessoProcessoProcesso Produto/Produto/ServiçoServiço

Produto/Produto/ServiçoServiço

EntradaEntrada SaídaSaída


Modelo para abordagem para processoModelo para abordagem para processo

ResponsabilidadeResponsabilidadedada

DireçãoDireção

Gestão deGestão deRecursosRecursos

Realização doRealização doProdutoProduto

DDOO

CCLLIIEENNTTEE

RREEQQUUIISSIITTOOSS

DDOO

CCLLIIEENNTTEE

SSAATTIISSFFAAÇÇÃÃOO

Medição, AnáliseMedição, Análisee Melhoriae Melhoria

EntradaEntrada

ProdutoProdutoSaídaSaída

MELHORIA CONTÍNUA DOMELHORIA CONTÍNUA DOSISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADESISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE


Princípio 5: Abordagem de Sistema de GestãoPrincípio 5: Abordagem de Sistema de Gestão

Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos inter-relacionados para atingir um objetivo contribui para a eficácia e eficiência da organização.


Princípio 6: Melhoria ContínuaPrincípio 6: Melhoria Contínua

Deve ser o objetivo constante da organização.

ESTIMULAR A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃOESTIMULAR A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃO

Aumentar a vantagemAumentar a vantagemcompetitivacompetitiva

Responder melhor àsResponder melhor àsnecessidades enecessidades e

expectativas dosexpectativas dosclientesclientes


Decisões eficazes são baseadas Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e na análise de dados e informações.informações.

Princípio 7: Tomada de Decisão Baseada em FatosPrincípio 7: Tomada de Decisão Baseada em Fatos


Princípio 8: Benefícios mútuos na relação com fornecedoresPrincípio 8: Benefícios mútuos na relação com fornecedores

A organização e seus fornecedores são interdependentes.A organização e seus fornecedores são interdependentes. Uma relação de benefícios mútuos aumenta a Uma relação de benefícios mútuos aumenta a

capacidade de ambas de agregar valor.capacidade de ambas de agregar valor.

Estratégia de Estratégia de ImplementaçãoImplementação


30 30Copyright Hinshitsu 2000 - Todos os direitos reservados - Cópias somente com permissão ou citando a fonte.


Método de implementação da gestão da qualidadeMétodo de implementação da gestão da qualidade

Fo

nte

: M

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l. IS

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00

1:2

00

0.

Ed

itora

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2).


Conceito de processoConceito de processo

Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).


Cadeia de processosCadeia de processos

Processos individuais raramente ocorrem de forma isolada. As saídas de um processo geralmente formam parte das entradas do processo subseqüente.



Ciclo PDCACiclo PDCA

DEFINIRMETAS

DEFINIRMÉTODOS

EDUCAR ETREINAR

EXECUTAR(Coletando

dados)

VERIFICARRESULTADOS

DA TAREFAEXECUTADA

ATUARCORRETIVAMENTE

DDO

PPLAN

CCHECK

AACT


Rede de processos interativosRede de processos interativos



Definição da unidade de negócioDefinição da unidade de negócio

Unidade de NegócioUnidade de NegócioMISSÃOMISSÃOMISSÃOMISSÃO

(MACRO)PROCESSO(MACRO)PROCESSO(MACRO)PROCESSO(MACRO)PROCESSO

FORNECEDORESFORNECEDORESFORNECEDORESFORNECEDORES CLIENTESCLIENTESCLIENTESCLIENTESPRODUTOSPRODUTOSPRODUTOSPRODUTOS

INDICADORESINDICADORES INDICADORESINDICADORES

INSUMOSINSUMOSINSUMOSINSUMOS


Estrutura da documentaçãoEstrutura da documentação

Pad

rões

de

Sis

tem

aP

adrõ

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e S

iste

ma

Pad

rões

Pad

rões

Téc

nic

osT

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icos


Manual da qualidadeManual da qualidade

• De modo geral o manual da qualidade precisa refletir que

sua empresa tem consciência dos requisitos exigidos pelo

modelo adotado (ex. norma ISO 9001), que eles tenham sido

corretamente interpretados, e tenham sido incorporados no

sistema da qualidade adotado na organização.

• O manual descreve o sistema da qualidade, servindo como

referência para a implantação e manutenção do sistema.


Procedimento da qualidadeProcedimento da qualidade

• Devem ser claros para descrever as atividades de cada processo do sistema, sendo, em alguns casos, suficientes para orientar a execução das tarefas.

• Os procedimentos servem de instrumento para operacionalizar as diretrizes estabelecidas no Manual da Qualidade.

• Usualmente para cada processo do sistema corresponde pelo menos um procedimento. Quando um procedimento estiver se tornando grande, é sinal de que deve ser desdobrado.


Instrução de TrabalhoInstrução de Trabalho

Quando uma tarefa específica existente em um (ou mais) procedimento precisar ser mais detalhada,

onde a ausência de instruções possam afetar adversamente a qualidade, as instruções de trabalho devem ser elaboradas. Como uma instrução de trabalho é um documento complementar a um procedimento, deve ser referenciada neste.


Manutenção e melhoria dos padrõesManutenção e melhoria dos padrões

Manutenção dos PadrõesManutenção dos Padrões

Manutenção dos PadrõesManutenção dos Padrões

Melhoria dos PadrõesMelhoria dos PadrõesPadrãoPadrão

DDCC

AA

PadrãoPadrão

DDCC

AA

PlanoPlano

DDCC

AA

MÉTODO DEMÉTODO DESOLUÇÃO DESOLUÇÃO DEPROBLEMASPROBLEMAS


Método da padronizaçãoMétodo da padronização

Especialização Escolher o processo a ser padronizado determinando o que é repetitivo. Elaborar o fluxograma do processo repetitivo.

Simplificação Consta da redução do número de produtos, componentes, materiais e

procedimentos, visando reduzir custos.

Redação Redigir numa linguagem que as pessoas entendam, inclusive com gírias e

linguagem regional/coloquial.

Comunicação Comunicar e consensar com todos aqueles afetados pelo padrão.

Educação e treinamento nos padrões Verificação da conformidade com os padrões

Auditar o sistema em busca da melhoria contínua.


Características básicas dos padrõesCaracterísticas básicas dos padrões

Direcionado aos usuários;

Ser o mais simples possível;

Possível de ser cumprido;

Concreto, não abstrato;

Incorporar todas as informações de vanguarda;

Baseado na prática;

Atender todas as necessidades do trabalho.

PROPRIEDADESPROPRIEDADESPROPRIEDADESPROPRIEDADES


Formato dos padrõesFormato dos padrões

FORMA e ELABORAÇÃOFORMA e ELABORAÇÃOFORMA e ELABORAÇÃOFORMA e ELABORAÇÃO

Ter formas e nomes padronizados;

Conter: Data de emissão / revisão; Responsabilidades específicas;

Resultado de um consenso;

Autorizados por nível superior;

Sendo parte de um sistema, não podem contradizer

outros padrões;

Devem ser mantidos e controlados.


Garantia do cumprimento dos padrõesGarantia do cumprimento dos padrões

Quatro pontos importantes para garantir o Quatro pontos importantes para garantir o cumprimento dos padrões:cumprimento dos padrões:

Os padrões devem ser viáveis e fáceis de ser Os padrões devem ser viáveis e fáceis de ser obedecidos;obedecidos;

O chefe exerce papel de “professor”;O chefe exerce papel de “professor”; O executante da atividade deve participar na O executante da atividade deve participar na

elaboração do padrão;elaboração do padrão; Educação e treinamento (treinamento no Educação e treinamento (treinamento no

trabalho) devem ser conduzidos de forma a fazer trabalho) devem ser conduzidos de forma a fazer com que os padrões sejam cumpridos.com que os padrões sejam cumpridos.


Exercício 3Exercício 3

Elaborar um fluxograma e uma instrução Elaborar um fluxograma e uma instrução de trabalho para um dos processos críticos de trabalho para um dos processos críticos identificados pela equipe no exercício 2.identificados pela equipe no exercício 2.

O instrutor definirá o tempo para O instrutor definirá o tempo para elaboração e apresentação deste exercício.elaboração e apresentação deste exercício.

Sistema de Gestão da Sistema de Gestão da QualidadeQualidade




A A organização deve estabelecer, organização deve estabelecer, documentar, implementar, documentar, implementar, manter e melhorar manter e melhorar continuamente a eficácia de um continuamente a eficácia de um sistema de gestão da qualidade sistema de gestão da qualidade (SGQ) de acordo com os (SGQ) de acordo com os requisitos da ISO 9001:2000.requisitos da ISO 9001:2000.

4.1 - Requisitos gerais4.1 - Requisitos gerais

4 - Sistema de gestão da qualidade4 - Sistema de gestão da qualidade


A organização deve:A organização deve:

Identificar processos necessários para o SGQ e sua aplicação Identificar processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização;por toda a organização;

Determinar seqüência e interação desses processos;Determinar seqüência e interação desses processos; Determinar critérios e métodos p/ operação e controle dos Determinar critérios e métodos p/ operação e controle dos

processos de forma eficaz;processos de forma eficaz; Assegurar a disponibilidade de recursos e informações Assegurar a disponibilidade de recursos e informações

necessárias p/ operação e monitoramento desses processos;necessárias p/ operação e monitoramento desses processos; Monitorar, medir e analisar esses processos;Monitorar, medir e analisar esses processos; Implementar ações necessárias para atingir os resultados Implementar ações necessárias para atingir os resultados

planejados e a melhoria contínua desses processos.planejados e a melhoria contínua desses processos.

Inclusive para processos adquiridos externamente.Inclusive para processos adquiridos externamente.

4.1 - Requisitos gerais4.1 - Requisitos gerais



A documentação do SGQ deve incluir:A documentação do SGQ deve incluir:

Declarações documentadas da política e dos objetivos da Declarações documentadas da política e dos objetivos da

qualidade;qualidade;

Manual da qualidade;Manual da qualidade;

Procedimentos documentados requeridos por esta norma;Procedimentos documentados requeridos por esta norma;

Documentos necessários à organização para assegurar o Documentos necessários à organização para assegurar o

planejamento, a operação e controle eficazes.planejamento, a operação e controle eficazes.

Registros da qualidade requeridos por esta norma.Registros da qualidade requeridos por esta norma.

4.2 - Requisitos de documentação4.2 - Requisitos de documentação4.2.1. Generalidades4.2.1. Generalidades



Deve incluir:Deve incluir:

Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para

qualquer exclusão;qualquer exclusão;

Procedimentos documentados do SGQ, ou referência a Procedimentos documentados do SGQ, ou referência a

eles;eles;

Descrição da interação entre os processos do SGQ.Descrição da interação entre os processos do SGQ.


4.2 - Requisitos de documentação4.2 - Requisitos de documentação4.2.2. Manual da qualidade4.2.2. Manual da qualidade



4.2 - Requisitos de documentação4.2 - Requisitos de documentação4.2.3. Controle de documentos4.2.3. Controle de documentos

Deve ser estabelecido um Deve ser estabelecido um procedimento documentadoprocedimento documentado para: para: Aprovar documentos quanto a adequação antes da emissão;Aprovar documentos quanto a adequação antes da emissão; Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos;Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos; Assegurar que alterações e situação da revisão atual dos Assegurar que alterações e situação da revisão atual dos

documentos sejam identificadas;documentos sejam identificadas; Assegurar que as versões pertinentes de documentos Assegurar que as versões pertinentes de documentos

aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e

prontamente recuperáveis;prontamente recuperáveis; Assegurar que documentos de origem externa sejam Assegurar que documentos de origem externa sejam

identificados e que sua distribuição seja controlada;identificados e que sua distribuição seja controlada; Evitar uso não intencional de documentos obsoletos.Evitar uso não intencional de documentos obsoletos.



4.2 - Requisitos de documentação4.2 - Requisitos de documentação4.2.4. Controle de registros da qualidade4.2.4. Controle de registros da qualidade

Registros devem ser mantidos para prover evidência da Registros devem ser mantidos para prover evidência da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ;conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ;

Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis;recuperáveis;

Um Um procedimento documentadoprocedimento documentado deve ser estabelecido para definir deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:os controles necessários para:

Identificação;Identificação; Armazenamento;Armazenamento; Proteção;Proteção; Recuperação;Recuperação; Tempo de retenção;Tempo de retenção; DescarteDescarte



Reúnam-se em grupos e leiam atentamente os cenários Reúnam-se em grupos e leiam atentamente os cenários apresentados.apresentados.

O instrutor define os cenários a serem realizados e o tempo O instrutor define os cenários a serem realizados e o tempo que os grupos terão para realizá-los.que os grupos terão para realizá-los.

Após o término do tempo determinado, o instrutor discutirá a Após o término do tempo determinado, o instrutor discutirá a correção com os participantes.correção com os participantes.

ESTUDO DE CENÁRIOSESTUDO DE CENÁRIOSSeção 4Seção 4

Responsabilidade da Responsabilidade da DireçãoDireção




Comunicação à organização da importância de atender aos Comunicação à organização da importância de atender aos

requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e

estatutários;estatutários;

Estabelecimento da política da qualidade;Estabelecimento da política da qualidade;

A garantia de que os objetivos da qualidade são A garantia de que os objetivos da qualidade são

estabelecidos;estabelecidos;

Condução de análises críticas pela Alta Direção;Condução de análises críticas pela Alta Direção;

Garantia da disponibilidade de recursos.Garantia da disponibilidade de recursos.

5.1 - Comprometimento da direção5.1 - Comprometimento da direção

5 - Responsabilidade da direção5 - Responsabilidade da direção

A alta direção deve fornecer evidência do seu A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SGQ e com a melhoria contínua da sua eficácia através de:SGQ e com a melhoria contínua da sua eficácia através de:


A alta direção deve assegurar:A alta direção deve assegurar:

Que os requisitos do cliente são determinadas e Que os requisitos do cliente são determinadas e

atendidos;atendidos;

Com o propósito de aumentar a satisfação do cliente;Com o propósito de aumentar a satisfação do cliente;

5.2 - Foco no cliente5.2 - Foco no cliente



A alta direção deve assegurar que a política da qualidade:A alta direção deve assegurar que a política da qualidade:

Seja apropriada ao propósito da organização;Seja apropriada ao propósito da organização; Inclua o comprometimento de atender os requisitos e Inclua o comprometimento de atender os requisitos e

com a melhoria contínua da eficácia do SGQ;com a melhoria contínua da eficácia do SGQ; Proporcione uma estrutura para estabelecimento e Proporcione uma estrutura para estabelecimento e

análise critica dos objetivos da qualidade;análise critica dos objetivos da qualidade; Seja comunicada e entendida por toda a organização;Seja comunicada e entendida por toda a organização; Seja analisada criticamente para manutenção da sua Seja analisada criticamente para manutenção da sua

adequação.adequação.

5.3 - Política da qualidade5.3 - Política da qualidade



Os objetivos da qualidade devem:Os objetivos da qualidade devem:

Ser estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da Ser estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização;organização;

Ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.Ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4 - Planejamento5.4 - Planejamento

5.4.1 - Objetivos da qualidade5.4.1 - Objetivos da qualidade



A alta direção deve assegurar que:A alta direção deve assegurar que:

O planejamento do SGQ é realizado para satisfazer aos O planejamento do SGQ é realizado para satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade;qualidade;

A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.SGQ são planejadas e implementadas.

5.4 - Planejamento5.4 - Planejamento

5.4.2 - Planejamento da qualidade5.4.2 - Planejamento da qualidade



5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 – Responsabilidade e autoridade5.5.1 – Responsabilidade e autoridade


A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e

autoridades são definidas e comunicadas na organização.autoridades são definidas e comunicadas na organização.


A alta direção deve indicar um membro da organização A alta direção deve indicar um membro da organização

para:para:

Assegurar que os processos necessários para o SGQ Assegurar que os processos necessários para o SGQ

sejam estabelecidos, implementados e mantidos;sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer

necessidades de melhoria;necessidades de melhoria;

Assegurar a promoção da conscientização sobre os Assegurar a promoção da conscientização sobre os

requisitos do cliente em toda a organização.requisitos do cliente em toda a organização.

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.2 - Representante da direção5.5.2 - Representante da direção



A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na

organização os processos de comunicação apropriados organização os processos de comunicação apropriados

e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do

SGQ.SGQ.

Exemplos de ferramentas para comunicação:Exemplos de ferramentas para comunicação: Informes de equipes e outras reuniões;Informes de equipes e outras reuniões; Quadros de avisos, jornais/revistas internos;Quadros de avisos, jornais/revistas internos; Mídia audiovisual ou eletrônica.Mídia audiovisual ou eletrônica.

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.3 - Comunicação interna5.5.3 - Comunicação interna



Em intervalos planejados, a alta direção deve analisar Em intervalos planejados, a alta direção deve analisar

criticamente o SGQ.criticamente o SGQ.

Para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.Para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.

Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a

necessidade de mudanças no SGQ, incluindo política e objetivos necessidade de mudanças no SGQ, incluindo política e objetivos

da qualidade.da qualidade.

Devem ser Devem ser mantidos registrosmantidos registros dessas análises críticas. dessas análises críticas.

5.6 - Análise crítica pela direção5.6 - Análise crítica pela direção

5.6.1 - Generalidades5.6.1 - Generalidades



Resultados de auditorias (internas ou externas);Resultados de auditorias (internas ou externas);

Realimentação (feedback) do cliente;Realimentação (feedback) do cliente;

Desempenho dos processos e conformidade do produto;Desempenho dos processos e conformidade do produto;

Situação das ações corretivas e preventivas;Situação das ações corretivas e preventivas;

Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores

pela direção;pela direção;

Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ (novas Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ (novas

tecnologias, conceitos da qualidade, condições financeiras, tecnologias, conceitos da qualidade, condições financeiras,

sociais, etc.);sociais, etc.);

Recomendações para melhoria.Recomendações para melhoria.


5.6.2 - Entradas da análise crítica5.6.2 - Entradas da análise crítica



Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos;Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos;

Melhoria do produto em relação aos requisitos Melhoria do produto em relação aos requisitos

do cliente;do cliente;

Necessidade de recursos.Necessidade de recursos.


5.6.3 - Saídas da análise crítica5.6.3 - Saídas da análise crítica


Gestão de RecursosGestão de Recursos




A organização deve determinar e prover A organização deve determinar e prover

recursos necessários para:recursos necessários para:

Implementar e manter o SGQ e melhorar Implementar e manter o SGQ e melhorar

continuamente a sua eficácia;continuamente a sua eficácia;

Aumentar a satisfação dos clientes Aumentar a satisfação dos clientes

mediante o atendimento aos seus mediante o atendimento aos seus

requisitos.requisitos.

6.1 - Provisão de recursos6.1 - Provisão de recursos

6 - Gestão de recursos6 - Gestão de recursos


O pessoal que executa atividades que afetam a O pessoal que executa atividades que afetam a

qualidade do produto deve ser competente com base em qualidade do produto deve ser competente com base em

educação, treinamento, habilidades e experiência educação, treinamento, habilidades e experiência

apropriados.apropriados.

6.2 - Recursos humanos6.2 - Recursos humanos

6.2.1 - Generalidades6.2.1 - Generalidades



Determinar as competências necessárias p/ o pessoal que Determinar as competências necessárias p/ o pessoal que

executa trabalhos que afetam a qualidade do produto;executa trabalhos que afetam a qualidade do produto;

Fornecer treinamento ou tomar outras ações p/ satisfazer essas Fornecer treinamento ou tomar outras ações p/ satisfazer essas

necessidades de competência;necessidades de competência;

Avaliar a eficácia das ações tomadas;Avaliar a eficácia das ações tomadas;

Assegurar que seu pessoal está consciente sobre pertinência e Assegurar que seu pessoal está consciente sobre pertinência e

importância de suas atividades e de como elas contribuem para importância de suas atividades e de como elas contribuem para

a consecução dos objetivos da qualidade;a consecução dos objetivos da qualidade;

Manter registrosManter registros apropriados de educação, treinamento, apropriados de educação, treinamento,

habilidades e experiência.habilidades e experiência.

6.2 - Recursos humanos6.2 - Recursos humanos

6.2.2 - Competência, conscientização e treinamento6.2.2 - Competência, conscientização e treinamento



A organização deve determinar, prover e A organização deve determinar, prover e

manter a infra-estrutura necessária para manter a infra-estrutura necessária para

alcançar a conformidade com os requisitos alcançar a conformidade com os requisitos

do produto, incluindo:do produto, incluindo: Edifícios, espaço de trabalho e instalações Edifícios, espaço de trabalho e instalações

associadas;associadas;

Equipamentos de processo (processos, Equipamentos de processo (processos,

materiais e programas de computador);materiais e programas de computador);

Serviços de apoio (comunicação, transporte, Serviços de apoio (comunicação, transporte,

ferramentaria, CPD, manutenção, etc.).ferramentaria, CPD, manutenção, etc.).

6.3 – Infra-estrutura6.3 – Infra-estrutura



A organização deve:A organização deve:

Determinar e gerenciar as condições do ambiente de Determinar e gerenciar as condições do ambiente de

trabalho necessárias para alcançar a conformidade com trabalho necessárias para alcançar a conformidade com

os requisitos do produto; os requisitos do produto;

Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de

equipamentos de proteção, ergonomia, calor, umidade, equipamentos de proteção, ergonomia, calor, umidade,

ruído, iluminação, poluição, etc.ruído, iluminação, poluição, etc.

6.4 - Ambiente de trabalho6.4 - Ambiente de trabalho


Realização do ProdutoRealização do Produto




A organização deve planejar e desenvolver os processos A organização deve planejar e desenvolver os processos

necessários para a realização do produto.necessários para a realização do produto.

O planejamento da realização do produto deve ser O planejamento da realização do produto deve ser

consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.

7.1 - Planejamento da realização do produto7.1 - Planejamento da realização do produto

7 - Realização do produto7 - Realização do produto


O planejamento da realização do produto deve determinar, O planejamento da realização do produto deve determinar,

quando apropriado:quando apropriado:

Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

Necessidade de estabelecer processos e Necessidade de estabelecer processos e documentosdocumentos e e

prover recursos específicos para o produto;prover recursos específicos para o produto;

Verificação, validação, monitoramento, inspeção e Verificação, validação, monitoramento, inspeção e

atividades de ensaio requeridos, específicos para o atividades de ensaio requeridos, específicos para o

produto, bem como os critérios para a aceitação do produto, bem como os critérios para a aceitação do

produto;produto;

Os Os registrosregistros necessários. necessários.

A saída deste planejamento deve ser na forma adequada A saída deste planejamento deve ser na forma adequada

ao método de operação da organização.ao método de operação da organização.

7.1 - Planejamento da realização do produto7.1 - Planejamento da realização do produto



A organização deve determinar:A organização deve determinar:

Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para

entrega e para atividades de pós-entrega;entrega e para atividades de pós-entrega;

Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários p/ uso Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários p/ uso

especificado ou intencional, onde conhecido;especificado ou intencional, onde conhecido;

Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao

produto;produto;

Qualquer requisito adicional determinado pela organização.Qualquer requisito adicional determinado pela organização.

Informações: pesquisa de mercado, análise da concorrência, Informações: pesquisa de mercado, análise da concorrência,

benchmarking, FMEA, FTA, etc.benchmarking, FMEA, FTA, etc.

7.2 - Processos relacionados a clientes7.2 - Processos relacionados a clientes

7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto



A organização deve analisar criticamente os requisitos A organização deve analisar criticamente os requisitos

relacionados ao produto;relacionados ao produto;

Esta análise deve ser realizada antes da organização Esta análise deve ser realizada antes da organização

assumir o compromisso de fornecer um produto p/ o assumir o compromisso de fornecer um produto p/ o

cliente (ex. apresentação de propostas, aceitação de cliente (ex. apresentação de propostas, aceitação de

contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos, aceitação de alterações em

contratos ou pedidos);contratos ou pedidos);

Devem assegurar que:Devem assegurar que:

7.2 - Processos relacionados com o cliente7.2 - Processos relacionados com o cliente

7.2.2 - Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto7.2.2 - Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto



Os resultados do pedido estão definidos.Os resultados do pedido estão definidos.

Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram

daqueles previamente manifestados estão resolvidos;daqueles previamente manifestados estão resolvidos;

A organização tem a capacidade para atender aos A organização tem a capacidade para atender aos

requisitos definidos.requisitos definidos.





Devem ser Devem ser mantidos registrosmantidos registros dos resultados da análise crítica dos resultados da análise crítica

e das ações resultantes dessa análise;e das ações resultantes dessa análise;

Quando o cliente não fornecer uma declaração não Quando o cliente não fornecer uma declaração não

documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os

requisitos do cliente antes da aceitação;requisitos do cliente antes da aceitação;

Quando os requisitos de produto forem alterados, a Quando os requisitos de produto forem alterados, a

organização deve assegurar que os documentos pertinentes organização deve assegurar que os documentos pertinentes

são complementados e que o pessoal pertinente é alertado são complementados e que o pessoal pertinente é alertado

sobre os requisitos alterados.sobre os requisitos alterados.





A organização deve determinar e tomar A organização deve determinar e tomar

providências eficazes para se comunicar providências eficazes para se comunicar

com os clientes em relação a:com os clientes em relação a:

Informações do produto;Informações do produto;

Tratamento de consultas, contratos Tratamento de consultas, contratos

ou pedidos, incluindo emendas;ou pedidos, incluindo emendas;

Realimentação do cliente, incluindo Realimentação do cliente, incluindo

suas reclamações.suas reclamações.


7.2.3 - Comunicação com o cliente7.2.3 - Comunicação com o cliente



A organização deve planejar e controlar o projeto e A organização deve planejar e controlar o projeto e

desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do

projeto e desenvolvimento ela deve determinar:projeto e desenvolvimento ela deve determinar:

Estágios do projeto e desenvolvimento;Estágios do projeto e desenvolvimento;

Análise crítica, verificação e validação apropriadas a cada Análise crítica, verificação e validação apropriadas a cada

fase do projeto e desenvolvimento;fase do projeto e desenvolvimento;

Responsabilidades e autoridades para projeto e Responsabilidades e autoridades para projeto e

desenvolvimento.desenvolvimento.

7.3 - Projeto e desenvolvimento7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento



As interfaces entre os grupos diferentes envolvidos As interfaces entre os grupos diferentes envolvidos

devem ser gerenciadas para assegurar a comunicação devem ser gerenciadas para assegurar a comunicação

eficaz e a designação clara de responsabilidades.eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas As saídas do planejamento devem ser atualizadas

apropriadamente, na medida que o projeto e o apropriadamente, na medida que o projeto e o

desenvolvimento progridem.desenvolvimento progridem.


7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento



As entradas relativas a requisitos do produto devem ser As entradas relativas a requisitos do produto devem ser

determinadas e determinadas e registrosregistros devem ser devem ser mantidosmantidos. Estas devem . Estas devem

incluir:incluir: Requisitos de funcionamento e de desempenho (padrões, Requisitos de funcionamento e de desempenho (padrões,

especificações, confiabilidade, etc.);especificações, confiabilidade, etc.);

Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes;Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes;

Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, onde Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, onde

pertinente;pertinente;

Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a

adequação. Os requisitos devem ser completos, sem adequação. Os requisitos devem ser completos, sem

ambigüidades e não conflitantes entre si.ambigüidades e não conflitantes entre si.

7.3 - Projeto e desenvolvimento7.3 - Projeto e desenvolvimento7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento



As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser

apresentadas de uma forma que possibilite a verificação apresentadas de uma forma que possibilite a verificação

em relação as entradas de projeto e desenvolvimento;em relação as entradas de projeto e desenvolvimento;

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser

aprovadas antes de serem liberadas.aprovadas antes de serem liberadas.

7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento

7.3.3 - Saídas de projeto e desenvolvimento7.3.3 - Saídas de projeto e desenvolvimento



As saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento

devem:devem:

Atender aos requisitos de entrada;Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informações apropriadas para Fornecer informações apropriadas para

aquisição, produção e para fornecimento de aquisição, produção e para fornecimento de serviço;serviço;

Conter ou referenciar os critérios de aceitação Conter ou referenciar os critérios de aceitação do produto;do produto;

Especificar características do produto Especificar características do produto essenciais para seu uso seguro e adequado.essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento




Exemplos de saídas de projeto e desenvolvimento:Exemplos de saídas de projeto e desenvolvimento:

Especificações do produto;Especificações do produto;

Requisitos de treinamento;Requisitos de treinamento;

Metodologias;Metodologias;

Requisitos de compras;Requisitos de compras;

Critérios de aceitação.Critérios de aceitação.





Devem ser realizadas em fases apropriadas para:Devem ser realizadas em fases apropriadas para:

Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em

atender aos requisitos;atender aos requisitos;

Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Participantes:Participantes:

Representantes das funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto Representantes das funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto

e desenvolvimento sendo analisado(s).e desenvolvimento sendo analisado(s).

Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como

quaisquer ações necessárias.quaisquer ações necessárias.


7.3.4 - Análise crítica de projeto e desenvolvimento7.3.4 - Análise crítica de projeto e desenvolvimento



Objetivo:Objetivo:

Assegurar que as saídas do projeto e Assegurar que as saídas do projeto e

desenvolvimento atendem aos requisitos de desenvolvimento atendem aos requisitos de

entrada de projeto e desenvolvimento.entrada de projeto e desenvolvimento.

RegistrosRegistros::

Dos resultados da verificação e de quaisquer Dos resultados da verificação e de quaisquer

ações necessárias.ações necessárias.


7.3.5 - Verificação de projeto e desenvolvimento7.3.5 - Verificação de projeto e desenvolvimento



Objetivo:Objetivo:

Assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos Assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos

requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde

conhecido.conhecido.

ATENÇÃO:ATENÇÃO:

Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do

produto, onde for praticável.produto, onde for praticável.

RegistroRegistro::

Dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias.Dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias.

7.3 - Projeto e desenvolvimento7.3 - Projeto e desenvolvimento7.3.6 - Validação de projeto e desenvolvimento7.3.6 - Validação de projeto e desenvolvimento



As alterações devem ser:As alterações devem ser:

Identificadas e Identificadas e registrosregistros devem ser devem ser mantidosmantidos;;

Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como

apropriado, e aprovadas antes da implementação.apropriado, e aprovadas antes da implementação.

Inclui:Inclui:

Avaliação do efeito das alterações em partes componentes Avaliação do efeito das alterações em partes componentes

e no produto já entregue.e no produto já entregue.

Devem ser Devem ser mantidosmantidos registrosregistros dos resultados da análise dos resultados da análise

crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.


7.3.7 - Controle das alterações de projeto e desenvolvimento7.3.7 - Controle das alterações de projeto e desenvolvimento



A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme

com os requisitos especificados.com os requisitos especificados.

O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto

adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização

subseqüente do produto ou no produto final.subseqüente do produto ou no produto final.

Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em

fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização.fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização.

Estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação.Estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação.

ManterManter registrosregistros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações dos resultados das avaliações e de quaisquer ações

necessárias, oriundas da avaliação.necessárias, oriundas da avaliação.

7.4 - Aquisição7.4 - Aquisição

7.4.1 - Processo de aquisição7.4.1 - Processo de aquisição



As informações de aquisição devem descrever o produto a ser As informações de aquisição devem descrever o produto a ser

adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:

Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;

Qualificação de pessoal;Qualificação de pessoal;

Sistema de gestão da qualidade.Sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de

aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.


7.4.2 - Informações de aquisição7.4.2 - Informações de aquisição



A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou

outras atividades necessárias para assegurar que o produto outras atividades necessárias para assegurar que o produto

adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a Quando a organização ou seu cliente pretender executar a

verificação nas instalações do fornecedor, ela deve declarar verificação nas instalações do fornecedor, ela deve declarar

nas informações de aquisição:nas informações de aquisição:

Providências de verificação pretendidas;Providências de verificação pretendidas;

Método de liberação de produto.Método de liberação de produto.


7.4.3 - Verificação do produto adquirido7.4.3 - Verificação do produto adquirido







ESTUDO DE CENÁRIOSESTUDO DE CENÁRIOSSeção 7 – Parte 1Seção 7 – Parte 1


A organização deve planejar e realizar a produção e o A organização deve planejar e realizar a produção e o

fornecimento de serviço sob condições controladas. Estas fornecimento de serviço sob condições controladas. Estas

devem incluir:devem incluir: Disponibilidade de informações que descrevem as características do Disponibilidade de informações que descrevem as características do

produto;produto;

Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;

Uso de equipamento adequado;Uso de equipamento adequado;

Disponibilidade e uso de dispositivos para medição e monitoramento;Disponibilidade e uso de dispositivos para medição e monitoramento;

Implementação de monitoramento e medição;Implementação de monitoramento e medição;

Implementação de liberação, entrega e atividades pós-entrega.Implementação de liberação, entrega e atividades pós-entrega.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço7.5 – Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço



A organização deve validar quaisquer processos de A organização deve validar quaisquer processos de

produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante

não possa ser verificada por monitoramento ou medição não possa ser verificada por monitoramento ou medição

subseqüentes. subseqüentes.

Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só

fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o

serviço tenha sido entregue.serviço tenha sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidades desses A validação deve demonstrar a capacidades desses

processos de alcançar os resultados planejados.processos de alcançar os resultados planejados.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço7.5 – Produção e fornecimento de serviço7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço



A organização deve tomar as providências necessárias para A organização deve tomar as providências necessárias para

esses processos, incluindo, quando aplicável: esses processos, incluindo, quando aplicável: Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos

processos;processos;

Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

Uso de métodos e procedimentos específicos;Uso de métodos e procedimentos específicos;

Requisitos para Requisitos para registrosregistros;;

Revalidação.Revalidação.

7.5 – Produção e fornecimento de serviço7.5 – Produção e fornecimento de serviço7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço



Identificar, quando apropriado, o produto por Identificar, quando apropriado, o produto por

meios adequados ao longo da realização do meios adequados ao longo da realização do

produto.produto.

Identificar a situação do produto em relação Identificar a situação do produto em relação

aos requisitos de medição e monitoramento.aos requisitos de medição e monitoramento.

Controlar e Controlar e registrarregistrar a identificação única do a identificação única do

produto, onde a rastreabilidade for um produto, onde a rastreabilidade for um

requisito.requisito.


7.5.3 - Identificação e rastreabilidade7.5.3 - Identificação e rastreabilidade



Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver

sob o controle da organização ou sendo usada pela mesma.sob o controle da organização ou sendo usada pela mesma.

A organização deve:A organização deve: Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do

cliente fornecida para uso ou incorporação no produto.cliente fornecida para uso ou incorporação no produto.

RegistrarRegistrar e informar ao cliente a ocorrência de dados, perdas e informar ao cliente a ocorrência de dados, perdas

ou outra inadequação para o uso da propriedade do cliente.ou outra inadequação para o uso da propriedade do cliente.


7.5.4 - Propriedade do cliente7.5.4 - Propriedade do cliente



Preservar a conformidade do produto Preservar a conformidade do produto

durante o processo interno e entrega no durante o processo interno e entrega no

destino pretendido.destino pretendido.

Isto inclui: identificação, manuseio, Isto inclui: identificação, manuseio,

embalagem, armazenamento e embalagem, armazenamento e

proteção.proteção.

A preservação também deve ser A preservação também deve ser

aplicada às partes constituintes de um aplicada às partes constituintes de um

produto.produto.


7.5.5 - Preservação do produto7.5.5 - Preservação do produto



Determinar as medições e monitoramentos a Determinar as medições e monitoramentos a

serem realizados e os dispositivos de medição e serem realizados e os dispositivos de medição e

monitoramento necessários para evidenciar a monitoramento necessários para evidenciar a

conformidade do produto com os requisitos conformidade do produto com os requisitos

determinados;determinados;

A organização deve estabelecer processos para A organização deve estabelecer processos para

assegurar que medição e monitoramento assegurar que medição e monitoramento

podem ser realizados e são executados de uma podem ser realizados e são executados de uma

maneira coerente com os requisitos de medição maneira coerente com os requisitos de medição

e monitoramento.e monitoramento.

7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento



Os dispositivos de medição devem ser:Os dispositivos de medição devem ser: Calibrados ou verificados a intervalos Calibrados ou verificados a intervalos

especificados ou antes do uso, contra padrões especificados ou antes do uso, contra padrões

rastreáveis;rastreáveis;

Ajustados ou reajustados, como necessário;Ajustados ou reajustados, como necessário;

Identificados para possibilitar que a situação da Identificados para possibilitar que a situação da

calibração seja determinada;calibração seja determinada;

Protegidos contra ajustes que possam invalidar Protegidos contra ajustes que possam invalidar

o resultado da medição;o resultado da medição;

Protegidos de danos e deterioração durante o Protegidos de danos e deterioração durante o

manuseio, manutenção e armazenamento.manuseio, manutenção e armazenamento.




A organização deve avaliar e A organização deve avaliar e registrarregistrar a validade dos resultados a validade dos resultados

de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não

está conforme com os requisitos.está conforme com os requisitos.

A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em

qualquer produto afetado.qualquer produto afetado.

RegistrosRegistros dos resultados de calibração e verificação devem ser dos resultados de calibração e verificação devem ser

mantidosmantidos..

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos Quando usado na medição e monitoramento de requisitos

especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de

computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser

feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.








ESTUDO DE CENÁRIOSESTUDO DE CENÁRIOSSeção 7 – Parte 2Seção 7 – Parte 2

Medição, Análise e Medição, Análise e MelhoriaMelhoria




A organização deve planejar e A organização deve planejar e

implementar os processos necessários de implementar os processos necessários de

monitoramento, medição, análise e monitoramento, medição, análise e

melhoria para:melhoria para: Demonstrar a conformidade do produto;Demonstrar a conformidade do produto;

Assegurar a conformidade do SGQ;Assegurar a conformidade do SGQ;

Melhorar continuamente a eficácia do Melhorar continuamente a eficácia do

SGQ.SGQ.

Isto deve incluir a determinação dos Isto deve incluir a determinação dos

métodos aplicáveis, incluindo técnicas métodos aplicáveis, incluindo técnicas

estatísticas, e a extensão de seu uso.estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.1 - Generalidades8.1 - Generalidades

8 - Medição, análise e melhoria8 - Medição, análise e melhoria


As informações sobre a percepção dos clientes, sobre se a As informações sobre a percepção dos clientes, sobre se a

organização atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser organização atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser

monitoradas, como uma das medidas de desempenho do SGQ.monitoradas, como uma das medidas de desempenho do SGQ.

Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser

determinados.determinados.

Exemplos de fontes de informação:Exemplos de fontes de informação: Reclamações de clientes;Reclamações de clientes;

Comunicação direta com clientes;Comunicação direta com clientes;

Questionários e pesquisas;Questionários e pesquisas;

Grupos de enfoque;Grupos de enfoque;

Relatórios dos clientes.Relatórios dos clientes.

8.2 - Medição e monitoramento8.2 - Medição e monitoramento

8.2.1 - Satisfação de clientes8.2.1 - Satisfação de clientes



Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:o SGQ:

Está conforme as disposições planejadas (7.1), com os requisitos desta Está conforme as disposições planejadas (7.1), com os requisitos desta

norma e com os requisitos do SGQ instituídos pela organização;norma e com os requisitos do SGQ instituídos pela organização; Está mantido e implementado eficazmente.Está mantido e implementado eficazmente.

O programa de auditoria deve ser planejado, levando em O programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração:consideração:

A situação atual e a importância dos processos e áreas a serem A situação atual e a importância dos processos e áreas a serem

auditadas.auditadas. Resultados de auditorias anteriores.Resultados de auditorias anteriores. Definição dos critérios, escopo, freqüência e métodos da auditoria.Definição dos critérios, escopo, freqüência e métodos da auditoria.


8.2.2 - Auditorias internas8.2.2 - Auditorias internas



As responsabilidades e os requisitos para planejamento e As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos manutenção dos registrosregistros devem ser definidos em um devem ser definidos em um procedimentoprocedimento documentadodocumentado..

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações para eliminar não conformidades e suas causas as ações para eliminar não conformidades e suas causas sejam tomadas sem demora indevida.sejam tomadas sem demora indevida.

As atividades de acompanhamento devem incluir a As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações tomadas e o relato do resultados de verificação das ações tomadas e o relato do resultados de verificação.verificação.


8.2.2 - Auditorias internas8.2.2 - Auditorias internas



Aplicar métodos adequados para monitoramento e, Aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ;quando aplicável, para medição dos processos do SGQ;

Os métodos devem demonstrar a capacidade dos Os métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os requisitos planejados;processos em alcançar os requisitos planejados;

Quando os resultados planejados não são alcançados, Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas para assegurar a conformidade do ações corretivas para assegurar a conformidade do produto.produto.

Exemplos de medições de desempenho do processo:Exemplos de medições de desempenho do processo: Confiabilidade;Confiabilidade; Tempo de reação p/ pedidos internos e externos;Tempo de reação p/ pedidos internos e externos; Tempo de ciclo;Tempo de ciclo; Redução de custo.Redução de custo.

8.2 - Medição e monitoramento8.2 - Medição e monitoramento8.2.3 - Medição e monitoramento de processos8.2.3 - Medição e monitoramento de processos



Medir e monitorar as características do produto Medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto tem para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados;estágios apropriados;

A evidência de conformidade com os critérios A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida;de aceitação deve ser mantida;

Os Os registrosregistros (relatórios de inspeção, laudos, (relatórios de inspeção, laudos, avisos de liberação, etc.) devem indicar a avisos de liberação, etc.) devem indicar a autoridade pela liberação do produto.autoridade pela liberação do produto.

A liberação do produto e a entrega do serviço A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (7.1) tenham sido providências planejadas (7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas.satisfatoriamente concluídas.


8.2.4 - Medição e monitoramento do produto8.2.4 - Medição e monitoramento do produto



Produtos não conformes devem ser identificados e Produtos não conformes devem ser identificados e controlados para evitar o uso ou entrega não intencional;controlados para evitar o uso ou entrega não intencional;

Os controles e as responsabilidades e autoridades Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não conformes devem relacionadas para lidar com produtos não conformes devem ser definidas em um ser definidas em um procedimentoprocedimento documentadodocumentado..

Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitosrequisitos

8.3 - Controle de produto não conforme8.3 - Controle de produto não conforme



A organização deve tratar com produtos não conformes por uma A organização deve tratar com produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:ou mais das seguintes formas:

Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma

autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação

originais.originais.

Devem ser Devem ser mantidosmantidos registrosregistros sobre a natureza das não sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas.incluindo concessões obtidas.

Quando a não conformidade do produto for detectada após a Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.conformidade.

8.3 - Controle de produto não conforme8.3 - Controle de produto não conforme



A organização deve determinar, coletar e A organização deve determinar, coletar e

analisar dados apropriados para demonstrar a analisar dados apropriados para demonstrar a

adequação e eficácia do SGQ e para avaliar adequação e eficácia do SGQ e para avaliar

onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ

podem ser realizadas;podem ser realizadas;

Isto deve incluir dados gerados como Isto deve incluir dados gerados como

resultado do monitoramento e das medições resultado do monitoramento e das medições

e de outras fontes pertinentes.e de outras fontes pertinentes.

8.4 - Análise de dados8.4 - Análise de dados



A análise de dados deve fornecer A análise de dados deve fornecer

informações relativas a:informações relativas a: Satisfação dos clientes (8.2.1);Satisfação dos clientes (8.2.1);

Conformidade com os requisitos do produto Conformidade com os requisitos do produto

(7.2.1);(7.2.1);

Características e tendências dos processos e Características e tendências dos processos e

produtos, incluindo oportunidades para ações produtos, incluindo oportunidades para ações

preventivas;preventivas;

Fornecedores.Fornecedores.

8.4 - Análise de dados8.4 - Análise de dados



A organização deve continuamente A organização deve continuamente

melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso

da política da qualidade, objetivos da da política da qualidade, objetivos da

qualidade, resultados de auditorias, análise qualidade, resultados de auditorias, análise

de dados, ações corretivas e preventivas e de dados, ações corretivas e preventivas e

análise crítica pela direção.análise crítica pela direção.

8.5 - Melhoria8.5 - Melhoria

8.5.1 - Melhoria contínua8.5.1 - Melhoria contínua



A organização deve executar ações corretivas para eliminar A organização deve executar ações corretivas para eliminar

as causas de não conformidades de forma a evitar sua as causas de não conformidades de forma a evitar sua

repetição.repetição.

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das

não conformidades encontradas.não conformidades encontradas.

8.5 - Melhoria8.5 - Melhoria8.5.2 - Ação corretiva8.5.2 - Ação corretiva



Um Um procedimentoprocedimento documentadodocumentado deve ser estabelecido, deve ser estabelecido,

definindo os requisitos para:definindo os requisitos para: Análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de Análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de

clientes);clientes); Determinação das causas das não conformidades;Determinação das causas das não conformidades; Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas

não conformidades não ocorrerão novamente;não conformidades não ocorrerão novamente; Determinação e implementação das ações necessárias;Determinação e implementação das ações necessárias; RegistroRegistro dos resultados das ações executadas; dos resultados das ações executadas; Análise crítica das ações corretivas executadas.Análise crítica das ações corretivas executadas.

8.5 - Melhoria8.5 - Melhoria8.5.2 - Ação corretiva8.5.2 - Ação corretiva



A organização deve definir ações para eliminar as causas de A organização deve definir ações para eliminar as causas de

não conformidades potenciais de forma a evitar sua não conformidades potenciais de forma a evitar sua

ocorrência. ocorrência.

As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos

problemas potenciais.problemas potenciais.

8.5 - Melhoria8.5 - Melhoria8.5.3 - Ação preventiva8.5.3 - Ação preventiva



Um Um procedimentoprocedimento documentadodocumentado deve ser deve ser

estabelecido para definir os requisitos para:estabelecido para definir os requisitos para: Definição das não conformidades potenciais e de Definição das não conformidades potenciais e de

suas causas;suas causas; Avaliação da necessidade de ações para evitar a Avaliação da necessidade de ações para evitar a

ocorrência de não conformidades;ocorrência de não conformidades; Definição e implementação de ações necessárias;Definição e implementação de ações necessárias; RegistrosRegistros dos resultados das ações executadas; dos resultados das ações executadas; Análise crítica das ações preventivas executadas.Análise crítica das ações preventivas executadas.

8.5 - Melhoria8.5 - Melhoria8.5.3 - Ação preventiva8.5.3 - Ação preventiva


ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA OPERAÇÕES DE PRODUÇÃO E SERVIÇOS.

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