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PT

Jornal Oficialda União Europeia

C 252

Edição em língua portuguesa Comunicações e Informações

58.o ano

31 de julho de 2015

Índice

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 252/01 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] . . . . . . . . . . . . . . 1

2015/C 252/02 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

IV

(Informações)

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

COMISSÃO EUROPEIA

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 252/01)

31.7.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/1

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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C 252/2 PT Jornal Oficial da União Europeia 31.7.2015

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2015


— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da deci-são

Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no

Registo ComunitárioData de noti-

ficação

2.6.2015 Mirvaso Galderma InternationalTour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904 4.6.2015

2.6.2015 Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbHJosef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland

EU/1/07/398 5.6.2015

5.6.2015 Kolbam Retrophin Europe Limited25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895 9.6.2015

5.6.2015 Xelevia Merck Sharp & Dohme LimitedHertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382 9.6.2015

10.6.2015 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme LimitedHertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196 12.6.2015

10.6.2015 Clopidogrel Krka d. d.

Krka, d. d., Novo MestoŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562 12.6.2015

10.6.2015 Tesavel Merck Sharp & Dohme LimitedHertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435 12.6.2015

11.6.2015 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578 16.6.2015

11.6.2015 IKERVIS Santen OyNiittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990 15.6.2015

11.6.2015 Insulatard Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233 15.6.2015

11.6.2015 Pramipexole Ac-cord

Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728 12.6.2015

11.6.2015 Protaphane Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234 15.6.2015


Data da deci-são



ficação

16.6.2015 Clopidogrel HCS HCS bvbaH. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651 18.6.2015

19.6.2015 Actos Takeda Pharma A/SDybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150 23.6.2015

19.6.2015 Actrapid Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230 23.6.2015

19.6.2015 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315 23.6.2015

19.6.2015 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838 23.6.2015

19.6.2015 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) LtdFrimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338 24.6.2015

19.6.2015 Eperzan GlaxoSmithKline Trading Services LimitedCurrabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908 23.6.2015

19.6.2015 Fabrazyme Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188 23.7.2015

19.6.2015 Glustin Takeda Pharma A/SDybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151 23.6.2015

19.6.2015 Leflunomida ratio-pharm

ratiopharm GmbHGraf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654 23.6.2015

19.6.2015 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International ABSE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303 23.6.2015

19.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686 24.6.2015

19.6.2015 Rasilez Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405 24.6.2015

19.6.2015 SonoVue Bracco International B.V.Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177 23.6.2015

19.6.2015 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639 23.6.2015


Data da deci-são



ficação

19.6.2015 Tyverb Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/440 24.6.2015

19.6.2015 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646 23.6.2015

19.6.2015 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGUxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698 23.6.2015

19.6.2015 Yondelis Pharma Mar S.A.Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417 23.6.2015

22.6.2015 Cyanokit SERB S.A.Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420 24.6.2015

22.6.2015 Fycompa Eisai Europe LimitedEuropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776 24.6.2015

22.6.2015 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676 24.6.2015

22.6.2015 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298 24.6.2015

22.6.2015 Kuvan Merck Serono Europe Limited56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481 24.6.2015

22.6.2015 Prevenar Pfizer LimitedRamsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/00/167 25.6.2015

22.6.2015 Rasilez HCT Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/491 24.6.2015

22.6.2015 Simponi Janssen Biologics B.V.Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546 24.6.2015

22.6.2015 Stelara Janssen-Cilag International NVTurnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494 24.6.2015

22.6.2015 Xolair Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/319 24.6.2015


Data da deci-são



ficação

22.6.2015 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 24.6.2015

25.6.2015 Ácido Ibandrónico Teva

Teva B.V.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642 29.6.2015

25.6.2015 Xultophy Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947 29.6.2015

30.6.2015 Prolia Amgen Europe B.V.Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618 2.7.2015

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da deci-são



ficação

25.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/686 29.6.2015


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— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da deci-são



ficação

5.6.2015 Bovilis BTV8 Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106 9.6.2015

5.6.2015 Equisolon Le Vet B.V.Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land

EU/2/14/161 9.6.2015

5.6.2015 Recuvyra Eli Lilly and Company LimitedElanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Uni-ted Kingdom

EU/2/11/127 9.6.2015

10.6.2015 Cerenia Zoetis Belgium S.A.Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062 12.6.2015

10.6.2015 Equilis Te Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055 12.6.2015

10.6.2015 Kexxtone Eli Lilly and Company LimitedElanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Uni-ted Kingdom

EU/2/12/145 12.6.2015

10.6.2015 Previcox Merial29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/045 12.6.2015

11.6.2015 Prac-Tic Novartis Sanidad Animal S.L.Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España

EU/2/06/066 12.6.2015

19.6.2015 Profender Bayer Animal Health GmbHD-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054 23.6.2015

30.6.2015 Rhiniseng Laboratorios Hipra, S.A.Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/10/109 2.7.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency30, Churchill Place, Canary WharfUK — LONDON E14 5EU


Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82//CE (2))

(2015/C 252/02)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da deci-são Nome(s) do medicamento DCI (Denominação Co-

mum Internacional)

Titular(es) da autoriza-ção de introdução no

mercado

Estado-Membro consi-derado

Data de noti-ficação

5.6.2015 Ikorel and Dancor Ver anexo I Ver anexo I Ver anexo I 6.6.2015

25.6.2015 Merisone Ver anexo II Ver anexo II Ver anexo II 26.6.2015

25.6.2015 Myoson Ver anexo III Ver anexo III Ver anexo III 26.6.2015


(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

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ISSN 1977-1010 (edição eletrónica)ISSN 1725-2482 (edição em papel)

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