L9782

Presidncia da RepblicaCasa Civil

Subchefia para Assuntos Jurdicos

LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

RegulamentoConverso da MPv n 1.791, de 1998Vide Lei n 11.972, de 2009Texto compilado

Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

Fao saber que o PRESIDENTE DA REPBLICA adotou a Medida Provisria n 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes,Presidente, para os efeitos do disposto no pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPTULO I

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembrode 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades deregulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.

Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:

I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade;

IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelosMunicpios;

V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria;

VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;

VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e

VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.

1 A competncia da Unio ser exercida:

I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais doSistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema.

2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional deVigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei.

3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de VigilnciaSanitria.

CAPTULO II

DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL

DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal,prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.

Art. 3o Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no DistritoFederal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomiafinanceira.

Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequadode suas atribuies.

Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estruturaorganizacional.

Pargrafo nico. A edio do regulamento marcar a instalao da Agncia, investindo-a, automaticamente, no exerccio de suas atribuies. (Revogado pela MedidaProvisria n 2.190, de 2001)

Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao deprodutos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle deportos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;

IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;

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V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nosprestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 deagosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 6 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao demedicamentos; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;

XI - exigir, mediante regulamentao especfica, a certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao - SBC, de produtos e servios sob oregime de vigilncia sanitria segundo sua classe de risco; (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

XII - exigir o credenciamento, no mbito do SINMETRO, dos laboratrios de servios de apoio diagnstico e teraputico e outros de interesse para o controle de riscos sade da populao, bem como daqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

XIII - exigir o credenciamento dos laboratrios pblicos de anlise fiscal no mbito do SINMETRO; (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao deservios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou derisco iminente sade;

XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de riscoiminente sade;

XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;

XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;

XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilnciaepidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratriosoficiais de controle de qualidade em sade;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou deprogramas especiais de monitoramento da qualidade em sade;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: (Includo pela MedidaProvisria n 2.190-34, de 2001)

a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direitopblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for ocaso; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo,distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, medianteaumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dezdias teis, justificar a respectiva conduta; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e aSecretaria da Receita Federal. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

XXVIII - fiscalizar a constituio das Comisses de Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento das Gestantes e Purperas de Risco no mbito do Sistema Nacional de Cadastro,Vigilncia e Acompanhamento da Gestante e Purpera para Preveno da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de sade, pblicos e privados, conveniados ou no ao Sistemanico de Sade - SUS. (Includo pela Medida Provisria n 557, de 2011) Sem eficcia

1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I,V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio.

3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientaotcnica e normativa do Ministrio da Sade.

4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedaes definidas no 1o deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento aoprocesso de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1o deste artigo. (Includopela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

6o A descentralizao de que trata o 5o ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.


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(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.

1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia:

I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos ede medicamentos veterinrios;

III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;

IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes deradiao.

2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou deemergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias.

3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes eprocedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dosrespectivos resduos.

4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional deVigilncia Sanitria.

5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio deorganismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. (Includo pela Medida Provisria n2.190-34, de 2001)

6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casosespecficos e que impliquem risco sade da populao. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

7o O ato de que trata o 6o dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras enas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

CAPTULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seo I

Da Estrutura Bsica

Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidadesespecializadas incumbidas de diferentes funes.

Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.

Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dosMunicpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do regulamento. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de2001)

Seo II

Da Diretoria Colegiada

Art. 10. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52,III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos,ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos.

Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu plenoe integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contratode gesto da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria.

1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei,conforme dispuser o regulamento.

2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicasdestinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1o deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais


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cabveis.

Art. 14. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia.

Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrnciado cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete Diretoria Colegiada:I - exercer a administrao da Agncia;II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;IV - aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a organizao e a estrutura de cada Diretoria;V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;VII - julgar, em grau de recurso, as decises da Diretoria, mediante provocao dos interessados;VIII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. 1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar com, no mnimo, trs

votos favorveis. 2 Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa.

Art. 15. Compete Diretoria Colegiada: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; (Redao dadapela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples.(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pela MedidaProvisria n 2.190-34, de 2001)

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada;IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada;VIII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas.

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (Redao dada pelaMedida Provisria n 2.190-34, de 2001)

IX - exercer a gesto operacional da Agncia. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Seo III

Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar aestrutura da Agncia, relacionados no Anexo I desta Lei.

Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoalda autarquia.

Art. 18. Ficam criadas funes de confiana denominadas Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria - FCVS de exerccio privativo de servidores pblicos, noquantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000)

1 O Servidor investido em FCVS perceber os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da funo para a qual tiver sido designado. (Revogado pela Lei n9.986, de 18.7.2000)

2 Cabe Diretoria Colegiada da Agncia dispor sobre a realocao dos quantitativos e distribuio das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados osnveis hierrquicos, os valores de retribuio correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000)

3 A designao para a funo comissionada de vigilncia sanitria inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento,cessando o seu pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referemos incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei n 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alteraes da Lei n 9.527, de 10 de dezembro de 1997. (Revogado pela Lei n9.986, de 18.7.2000)


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CAPTULO IV

Do Contrato de Gesto

Art. 19. A administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidopreviamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Oramento e Gesto, no prazo mximo de noventa dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autarquia.

Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidospreviamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do Diretor-Presidenteda autarquia. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para aadministrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao doMinistro de Estado da Sade.

CAPTULO V

Do Patrimnio e Receitas

Seo I

Das Receitas da Autarquia

Art. 21. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agncia:

I - o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na forma desta Lei;

II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras;

IV - o produto da execuo de sua dvida ativa;

V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; e,

IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrnciado exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial.

X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n2.190-34, de 2001)

Pargrafo nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, sero recolhidos diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.

1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes doAnexo II.

2 So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda deprodutos e a prestao de servios mencionados no art. 8 desta Lei.

3 A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

4 A taxa dever ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento prprio da Agncia.

4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, noscasos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1 do art. 7 desta Lei.

6o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, vistado interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

7o s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

8o O disposto no 7o aplica-se ao contido nos 1o a 8o do art. 12 e pargrafo nico do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986,de 21 de outubro de 1969, e 3o do art. 41 desta Lei. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

9o O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declarao de Aptido ao PRONAF - DAP, Fsica ou Jurdica,bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidria estoisentos do pagamento de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.(Includo pela Lei n 13.001, de 2014)

Art. 24. A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aostributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que serreduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo.

1 Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora.


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2 Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria.

Art. 25. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1 de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria vinculada Agncia.

Seo II

Da Dvida Ativa

Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativaprpria da Agncia e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.

CAPTULO VI

Das Disposies Finais e Transitrias

Art. 29. Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes:

I - trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade;

II - dois diretores sero nomeados na forma do pargrafo nico, do art. 10, desta Lei.

Pargrafo nico. Dos trs diretores referidos no inciso I deste artigo, dois sero nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estar extinta a Secretaria deVigilncia Sanitria.

Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente,investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:

I - transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho desuas funes;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando comorecursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstosna Lei Oramentria em vigor.

Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, bemcomo suas atribuies institucionais, acervo patrimonial e dotaes oramentrias.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, ata organizao da Agncia. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

Art. 32-A. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhostcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico e organismosinternacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperao tcnica. (Includo pela Lei n 12.090, de 2009).

Art. 33. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados,observada a legislao em vigor.

Art. 34. A Agncia poder requisitar, nos trs primeiros anos de sua instalao, com nus, servidores ou contratados, de rgos de entidades integrantes daAdministrao Pblica Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funes a serem exercidas. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000)

1 Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqentes instalao da Agncia, as requisies de que trata o caput deste artigo sero irrecusveis, quando feitasa rgos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Sade e do Oramento e Gesto. (Revogado pela Lei n 9.986, de18.7.2000)

2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complement-la at o limite da remunerao do cargoefetivo percebida no rgo de origem. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000)

Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivosproprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estruturaorganizacional.

Art. 36. So consideradas necessidades temporrias de excepcional interesse pblico, nos termos do art. 37 da Constituio Federal, as atividades relativas implementao, ao acompanhamento e avaliao de projetos e programas de carter finalstico na rea de vigilncia sanitria, regulamentao e normatizao deprodutos, substncias e servios de interesse para a sade, imprescindveis implantao da Agncia. (Vide Medida Provisria n 155, de 23.12.2003) (Revogado pela Lei10.871, de 2004)

1 Fica a ANVS autorizada a efetuar contratao temporria, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por perodo no superior a trinta eseis meses a contar de sua instalao. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

2 A contratao de pessoal temporrio poder ser efetivada vista de notria capacidade tcnica ou cientfica do profissional, mediante anlise do curriculum vitae. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

3 As contrataes temporrias sero feitas por tempo determinado e observado o prazo mximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duraono ultrapasse o termo final da autorizao de que trata o 1. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

4 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores definidos em ato conjunto da ANVS e do rgo central do Sistema de PessoalCivil da Administrao Federal (SIPEC). (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

5 Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o e 6o, no pargrafo nico do art. 7o, nos arts. 8o, 9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n.8.745, de 9 de dezembro de 1993. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

Art. 37. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal. (Revogado pela Lei n 9.986,de 18.7.2000)

Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacionalde Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nvel superior das carreiras de Pesquisa em Cincia e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnolgico e de Gesto,Planejamento e Infra-Estrutura em Cincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies naAgncia, fazem jus Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei n 9.638, de 20 de maio de 1998. (Revogado pela MedidaProvisria n 2.190, de 2001)

1 A gratificao referida no caput tambm ser devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Desenvolvimento Tecnolgico emexerccio de atividades inerentes s suas atribuies na Agncia.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto,Planejamento e Infra-Estrutura em Cincia e Tecnologia, criada pela Lei n 9.647, de 26 de maio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentess atribuies dos respectivos cargos na Agncia.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)


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3 Para fins de percepo das gratificaes referidas neste artigo sero observados os demais critrios e regras estabelecidos na legislao em vigor.(Revogado pelaMedida Provisria n 2.190, de 2001)

4 O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundao Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade em 31 dedezembro de 1998, e que venham a ser redistribudos para a Agncia.(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento eoitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivosprocessos.

1 A substituio a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ouTribunal competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito.

2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Advocacia-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuaisnecessrios.

Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao peloMinistrio da Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio defiscalizao das atividades de produo e circulao.

Pargrafo nico. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e amercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarrete riscos sade pblica.

1o A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadoriasdestinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. (Renumerado do pargrafo nico pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

2o A regulamentao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a iseno de registro. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere autorizao defuncionamento pelo Ministrio da Sade e ao licenciamento pelos rgos sanitrios das Unidades Federativas em que se localizem. (Includo pela Medida Provisria n2.190-34, de 2001)

Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiadada Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada aveicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao examee anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensliose equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a anlisede controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no momento de seu desembarque no pas." (NR)

Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectivaalienao judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias detitularidade da empresa e de seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 20. ......................................................................."

"Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto devista clnico ou teraputico." (NR)

"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exignciasestabelecidas nesta Lei." (NR)

" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado daapresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido.

2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, nopodendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, seo produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridadesanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.

4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade doanteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.

5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum doSul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado."

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.

ANTONIO CARLOS MAGALHESPresidente

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999

ANEXO I(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E

FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA

CARGOS/ DENOMINAO NE/


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UNIDADE FUNES

N

CARGO/FUNO DAS/

FG

DIRETORIA 5Diretor

NE

5

Assessor Especial102.5

3

Auxiliar102.1

GABINETE1

Chefe de Gabinete101.4

1

Procurador101.5

1

Corregedor101.4

1

Ouvidor101.4

1

Auditor101.4

17

Gerente-Geral101.5

38

Gerente101.4

QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CDIGO/FCVS QTDE. VALOR

FCVS-V 42 1.170,00

FCVS-IV 58 855,00

FCVS-III 47 515,00

FCVS-II 58 454,00

FCVS-I 69 402,00

TOTAL 274 177.005,00

ANEXO IITAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA

Fatos Geradores Valores em R$ Prazos para Renovao

1. Autorizao de funcionamento de empresa, para cada tipo de atividade

1.1. Sobre a indstria de medicamentos40.000 anual

1.2. Sobre equipamentos e correlatos20.000 anual

1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias e farmcias 15.000 anual

1.3. Demais10.000 anual

2. Alterao ou acrscimo na autorizao (tipo de atividade, dadoscadastrais,

6.600 indeterminado

Fuso ou incorporao empresarial)

3. Substituio de representante legal, resp. tcnico ou cancelamento deautorizao

Isento

indeterminado

4. Certificao de boas prticas de fabricao e controle para cadaestabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produo/comercializao

4.1. No Pas e Mercosul


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4.1.1. Medicamentos30.000 anual

4.1.2. Equipamentos e correlatos12.000 anual

4.1.3. Demais4.000 anual

4.2. Outros pases37.000 anual

5. Registro de

5.1. Cosmticos3.700 trs anos

5.2. Saneantes11.700 trs anos

5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 65.000 trs anos

5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 16.300 trs anos

5.4. Medicamentos

5.4.1. Novos80.000 cinco anos

5.4.2. Similares35.000 cinco anos

5.4.3. Genricos10.600 cinco anos

5.5. Alimentos e Bebidas10.000 cinco anos

5.6. Tobaco e Similares100.000 anual

6. Acrscimo ou Modificao no Registro

6.1. Apresentao1.800 indeterminado

6.2. Concentrao e Forma Farmacutica4.500 indeterminado

6.3. Texto de bula, formulrio de uso e rotulagem 2.200 indeterminado

6.4. Prazo de validade ou cancelamentoIsento indeterminado

6.5. Qualquer outro8.100 indeterminado

7. Iseno de registro2.200 indeterminado

8. Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota decomercializao por empresa de produto controlado demais atosdeclaratrios

10.000

indeterminado

9. Desarquivamento de processo e 2 via de documento 2.200 indeterminado

10. Anuncia na notificao de publicidade de produtos para veiculaomxima de 6 meses

8.800

indeterminado

11. Anuncia em processo de importao ou exportao para pesquisaclnica

10.000

12. Anuncia para iseno de imposto e em processo de importao ouexportao de produtos. sujeito a Vigilncia Sanitria.

Isento

indeterminado

13. Anuncia em processo de importao e exportao para fins decomercializao de produto sujeito a Vigilncia Sanitria

100

indeterminado

14. Colheita e transporte de amostras para anlise de controle de produtosimportados.

- dentro do municpio

- outro municpio no mesmo Estado

- outra Estado

150

300

600

Indeterminado

15. Vistoria para verificao de cumprimento de exigncias sanitrias 500 indeterminado

16. Atividades de Controle Sanitrio de Portos, Aeroportos e Fronteiras


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16.1. Emisso de Certificado de Desratizao e Iseno de Desratizaode Embarcao

1000

Indeterminado

16.2. Emisso de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes deEmbarcaes Aeronaves e Veculos Terrestre de Trnsito internacional.

500

16.3. Emisso de Certificado de Livre Prtica 600 Indeterminado

16.4. Emisso de Guia Traslado de Cadver- em Embarcaes Aeronavese veculos terrestres em trnsito interestadual e internacional

150

indeterminado

Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em:

a) 30% no caso de empresas mdias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997;

b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996;

c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.

Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalao, a cobrana se realizar por auto-declarao, a ser comprovada no ano subseqente, sem aqual o valor descontado passar a ser devido.

ANEXO II

(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

Vide Lei n 11.972, de 2009

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA

Itens

FATOS GERADORES

Valoresem R$ Prazo para

Renovao

1X X X

1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagensrecicladas

6.000 Cinco anos

1.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de alimentos 1.800 ---

1.3 Revalidao ou renovao de registro de alimentos 6.000 Cinco anos

1.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,por linha de produo de alimentos

X Vide Lei n 11.972, de 2009

1.4.1 No Pas e MERCOSUL X X

1.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ouunidade fabril, por tipo de atividade e linha de produo ou comercializao para indstriasde alimentos

15.000 Anual

1.4.2 Outros pases 37.000 Anual

2X X X

2.1 Registro de cosmticos 2.500 Cinco anos

2.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de cosmticos 1.800 ---

2.3 Revalidao ou renovao de registro de cosmticos 2.500 Cinco anos

2.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,por linha de produo de cosmticos

X Vide Lei n 11.972, de 2009


2.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabrilpor linha de produo de cosmticos, produtos de higiene e perfumes

15.000 Anual


3 XX X

3.1 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como asrespectivas renovaes --- ---

3.1.1 Indstria de medicamentos20.000

---(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.2 Indstria de insumos farmacuticos20.000

---(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora ereembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumosfarmacuticos

15.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.4 Fracionamento de insumos farmacuticos 15.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.5 Drogarias e farmcias 500Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)


10 de 16 06/01/2015 16:14

3.1.6 Indstria de cosmticos, produtos de higiene e perfumes6.000

---(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.7Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, ereembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos dehigiene e perfumes

6.000---

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.8 Indstria de saneantes6.000

---(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.1.9

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,e reembaladora e demais prevista em legislao especfica de saneantes 6.000

---(Vide Lei n 13.043, de 2014)

3.2 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de farmcia de manipulao5.000

Anual(Vide Lei n 13.043, de 2014)

4X X X

4.1 Registro, revalidao e renovao de registro de medicamentos X X

4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos

4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos

4.1.3 Produto genrico 6.000 Cinco anos

4.1.4 Nova associao no Pas 21.000 ---

4.1.5 Monodroga aprovada em associao 21.000 ---

4.1.6 Nova via de administrao do medicamento no Pas 21.000 ---

4.1.7 Nova concentrao no Pas 21.000 ---

4.1.8 Nova forma farmacutica no Pas 21.000 ---

4.1.9 Medicamentos fitoterpicos X X

4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos

4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos

4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos

4.1.10 Medicamentos homeopticos X X

4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos

4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos

4.1.11 Novo acondicionamento no Pas 1.800 ---

4.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de medicamentos 1.800 ---

4.3 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,por linha de produo de medicamentos

X Vide Lei n 11.972, de 2009


4.3.2 Certificao de Boas Praticas de Fabricao de medicamentos e insumos farmacuticos 15.000 Anual


4.3.4 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de medicamentos e insumosfarmacuticos por estabelecimento

15.000 Anual

5 XX X

5.1 Autorizao de Funcionamento X X(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.1 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de medicamentos, matrias-primas e insumos farmacuticos em terminaisalfandegados de uso pblico

15.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.2 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminaisalfandegados de uso pblico

15.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.3 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matrias-primas emterminais alfandegados de uso pblico

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.4 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de produtos saneantes domissanitrios e matrias-primas em terminaisalfandegados de uso pblico

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.5 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de materiais e equipamentos mdico-hospitalares e produtos de diagnstico deuso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso pblico

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.6 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de alimentos em terminais alfandegados de uso pblico

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.7 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos deabastecimento de gua potvel para consumo humano a bordo de aeronaves,embarcaes e veculos terrestres que operam transporte coletivo internacional depassageiros

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.8 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao oudesratizao em embarcaes, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagensde fronteira, aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes,terminais aduaneiros de uso pblico e estaes e passagens de fronteira

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.9 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza, desinfecoe descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em trnsito porestaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios decargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estao e passagem defronteiras

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.10 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza erecolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos emterminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)


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pblico e estaes e passagens de fronteira

5.1.11 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento etratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres emtrnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio eestaes e passagens de fronteira

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.12 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta,acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de resduosslidos resultantes de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagensde fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes,terminais alfandegados de uso pblico e estaes e passagens de fronteira

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.13 Autorizao de funcionamento de empresas que operam a prestao de servios, nasreas porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia,atendimento mdico, hotelaria, drogarias, farmcias e ervanrios, comrcio de materiais eequipamentos hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos debeleza e congneres

500Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.1.14 Autorizao de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ouadministrar negcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providnciasnecessrias ao despacho de embarcao em porto (agncia de navegao)

6.000Anual

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

5.2 Anuncia em processo de importao de produtos sujeito vigilncia sanitria X X

5.2.1 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matrias-primas einsumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao

X X

5.2.1.1 Importao de at dez itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 100 ---

5.2.1.2 Importao de onze a vinte itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 200 ---

5.2.1.3 Importao de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 300 ---

5.2.1.4 Importao de trinta e um a cinqenta itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 1.000 ---

5.2.1.5 Importao de cinqenta e um a cem itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 2.000 ---

5.3 Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico-hospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro", sujeitos vigilncia sanitria,para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a terceiros

100 ---

5.4 Anuncia de importao, por hospitais e estabelecimentos de sade privados, de materiaise equipamentos mdico-hospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro",sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios aterceiros

100 ---

5.5 Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos ou matrias-primassujeitas vigilncia sanitria, para fins de uso individual ou prprio

ISENTO ---

5.6 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primassujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro deproduto

100 ---

5.7 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primassujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos pblicos

100 ---

5.8 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilnciasanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados

100 ---

5.9 Anuncia em processo de exportao de produtos sujeitos vigilncia sanitria --- ---

5.9.1 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matrias-primas einsumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao

ISENTO ---

5.9.2 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matrias-primas ou insumos sujeitos vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistasao registro de produto

ISENTO ---

5.9.3 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-primassujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos pblicos

ISENTO ---

5.9.4 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilnciasanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados

ISENTO ---

5.9.5 Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicashumanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais

X X

5.9.5.1 Exportao e importao de no mximo vinte amostras 100 ---

5.9.5.2 Exportao e importao de vinte e uma at cinqenta amostras 200 ---

5.9.6 Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicashumanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais

ISENTO ---

5.9.7 Anuncia em licena de importao substitutiva relacionada a processos de importao deprodutos e matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria

50 ---

5.10 Colheita e transporte de amostras para anlise laboratorial de produtos importados sujeitosa anlise de controle

5.10.1 dentro do Municpio 150 ---

5.10.2 outro Municpio no mesmo Estado 300 ---

5.10.3 outro Estado 600 ---

5.11 Vistoria para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas desinterdiode produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal alfandegado de usopblico

X X

5.11.1 dentro do Municpio 150 ---

5.11.2 outro Municpio no mesmo Estado 300 ---

5.11.3 outro Estado 600 ---

5.12 Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas scondies higinico-sanitrias de plataformas constitudas de instalao ou estrutura, fixasou mveis, localizadas em guas sob jurisdio nacional, destinadas a atividade direta ouindireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das guas interioresou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo

6.000 ---

5.13 Anuncia para iseno de imposto em processo de importao ou exportao de produtossujeitos vigilncia sanitria

ISENTO ---


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5.14 Atividades de controle sanitrio de portos X X

5.14.1 Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao deembarcaes que realizem navegao de

X X

5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servios detransporte de cargas ou de passageiros

1000 ---

5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca

1000 ---

5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreiocom fins no comerciais

ISENTO ---

5.14.1.4 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividadesou servios de transporte de cargas ou de passageiros

1000 ---

5.14.1.5 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividadesde pesca

1000 ---

5.14.1.6 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividadesde esporte e recreio com fins no comerciais

ISENTO ---

5.14.2 Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao deembarcaes que realizem navegao de

X X

5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamentomartimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviosde transporte de cargas ou de passageiros

500 ---

5.14.2.2 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre

500 ---

5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamentenacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre

500 ---

5.14.2.4 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

500 ---

5.14.2.5 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial oufluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

500 ---

5.14.2.6 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo ou martimo-lacustre.

500 ---

5.14.2.7 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

500 ---

5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente nacional ecom deslocamento martimo ou martimo-lacustre

500 ---

5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente nacional ecom deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.

500 ---

5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entreportos distintos do territrio nacional

500 ---

5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e retorno aomesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias

ISENTO ---

5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-fluvial, fluvialou fluvial-lacustre

ISENTO ---

5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre

ISENTO ---

5.14.3 Emisso de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcaes,aeronaves ou veculos terrestres de trnsito internacional

500 ---

5.14.4 Emisso do certificado de livre prtica de embarcaes que realizam navegao de

5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios detransporte de cargas ou passageiros.

600 ---

5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca

600 ---

5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreiocom fins no comerciais.

ISENTO ---

5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreiocom fins comerciais

600 ---

5.14.4.5 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividadesde esporte e recreio com fins no comerciais

ISENTO ---

5.14.4.6 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividadesde esporte e recreio com fins comerciais

600 ---

5.14.4.7 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividadesde pesca

600 ---

5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamentomartimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviosde transporte de cargas ou de passageiros

600 ---

5.14.4.9 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre

600 ---

5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamentenacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre

600 ---


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5.14.4.11 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

600 ---

5.14.4.12 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial oufluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

600 ---

5.14.4.13 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo ou martimo-lacustre

600 ---

5.14.4.14 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

600 ---

5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente nacional ecom deslocamento martimo ou martimo-lacustre

600 ---

5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente nacional ecom deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

600 ---

5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entreportos distintos do territrio nacional

600 ---

5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e retorno aomesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias

ISENTO ---

5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou martimo-lacustre

ISENTO ---

5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-lacustre,martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

ISENTO ---

5.14.4.21 Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins nocomerciais

ISENTO ---

6X

X X

6.1 Registro de saneantes X X

6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos

6.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de saneantes 1.800 ---

6.3 Revalidao ou renovao de registro de saneantes X X

6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos

6.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabrilpor linha de produo de saneantes

X Vide Lei n 11.972, de 2009


6.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao por estabelecimento ou unidade fabril porlinha de produo para indstrias de saneantes domissanitrios

15.000 Anual


7X

X X

7.1 Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidadefabril para cada tipo de atividade

------

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade(equipamentos, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro")

10.000---

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,reembaladora e demais previstas em legislao especfica de produtos para sade

8.000---

(Vide Lei n 13.043, de 2014)

7.1.3 Por estabelecimento de comrcio varejista de produtos para sade5.000

---(Vide Lei n 13.043, de 2014)

7.2 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cadaestabelecimento ou unidade fabril por linha de produo

--- Vide Lei n 11.972, de 2009

7.2.1 No Pas e MERCOSUL --- ---

7.2.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade 15.000 Anual


7.3 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos para sade porestabelecimento

15.000Anual

Vide Lei n 11.972, de 2009

7.4 Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto(equipamento, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro")

5.000 ---

7.5 Registro, revalidao ou renovao de registro de produtos para sade X X

7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,tomografia computadorizada, ressonncia magntica e cineangiocoro-nariografia.

20.000 Cinco anos

7.5.2 Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,materiais, produtos para diagnstico de uso "in-vitro" e demais produtos para sade

8.000 Cinco anos

7.5.3 Famlia de equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia 28.000 Cinco anos

7.5.4 Famlia de equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,materiais, reagentes de diagnstico de uso "in vitro" e demais produtos para sade

12.000 Cinco anos

7.6 Alterao, incluso ou iseno no registro de produtos para sade 1.800 ---

7.7 Emisso de certificado para exportao ISENTO ---

8X

X X

8.1 Avaliao toxicolgica para fim de registro de produto X X

8.1.1 Produto tcnico de ingrediente ativo no registrado no Pas 1.800 ---

8.1.2 Produto tcnico de ingrediente ativo j registrado no Pas 1.800 ---

8.1.3 Produto formulado 1.800 ---


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8.2 Avaliao toxicolgica para registro de componente 1.800 ---

8.3 Avaliao toxicolgica para fim de Registro Especial Temporrio 1.800 ---

8.4 Reclassificao toxicolgica 1.800 ---

8.5 Reavaliao de registro de produto, conforme Decreto n 991/93 1.800 ---

8.6 Avaliao toxicolgica para fim de incluso de cultura 1.800 ---

8.7 Alterao de dose X X

8.7.1 Alterao de dose, para maior, na aplicao 1.800 ---

8.8 Alterao de dose, para menor, na aplicao ISENTO ---

9X

X X

9.1 Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenosRegistro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtosdestinados exclusivamente exportao. (Redao dada pela Lei n 12.546, de 2011)

100.000 Anual

10Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condiesindicados pela autoridade sanitria

10.000 ---

11Anuncia em processo de pesquisa clnica

10.000 ---

12Alterao ou acrscimo na autorizao de funcionamento 4.000 ---

13Substituio de representante legal, responsvel tcnico ou cancelamento de autorizao

ISENTO ---

14Certido, atestado e demais atos declaratrios

1.800 ---

15Desarquivamento de processo e segunda via de documento

1.800---

Notas:

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) esuperior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) esuperior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais);

c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais);

d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficamreduzidos em noventa por cento.

2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as atividades necessrias para a obteno dos produtos mencionados nessesitens.

3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissnitarios contempla asatividades de armazenamento e expedio.

4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concesso de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle ser cobrada para cadaestabelecimento ou unidade fabril.

5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para concesso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Registroou Renovao de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essaiseno ser prorrogada, at 31 de dezembro de 2003, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA.

6. Ser considerado novo, para efeito de Registro ou Renovao de Registro, o medicamento que contenha molcula nova e tenha proteo patentria.

7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de GrandeVolume e Solues Parenterais de Pequeno Volume ser a do item 4.1.3. Genricos.

8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos sero reduzidos em dez por cento na renovao.

9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se- em conformidade com o que estabelece a Lei no

9.841, de 5 de outubro de 1999.

10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atos declaratrios, desarquivamento de processo e segunda via dedocumento, quanto se tratar de atividade voltada para exportao.

11. Fica isento o recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a texto de bula, formulrio de uso e rotulagem, mudana de nmero detelefone, nmero de CGC/CNPJ, ou outras informaes legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.

12. Os valores de reduo previstos no item 1 no se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e s empresas localizadas em pases que no os membros doMERCOSUL.

13. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se,independentemente do faturamento, a taxa nica de anuncia de importao das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, novalor de R$ 40,00.

14. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se,independentemente do faturamento, a taxa de anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintesvalores:

a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia doconhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria;

b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do


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conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria.

15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequar o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcaes por arqueao lquida e classe, tipos denavegao, vias navegveis e deslocamentos efetuados.

16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:

16.1. Arqueao lquida - AL: expresso da capacidade til de uma embarcao, determinada de acordo com as prescries dessas regras, sendofuno do volume dos espaos fechados destinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local onde serotransportados os passageiros, da relao calado/pontal e da arqueao bruta, entendida arqueao lquida ainda como um tamanho adimensional.

16.2. Classe de embarcaes: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.

16.3. Tipo de navegao:

16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:

16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;

16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do territrio brasileiro utilizado a via martima ou esta e as vias navegveisinteriores; e

16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes e instalaes em guas territoriais nacionais e na zonaeconmica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;

16.3.2. Navegao de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reasmartimas consideradas abrigadas;

16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquavirios para atendimento de embarcaes einstalaes porturias.

16.4. Vias navegveis: martimas, fluviais, lacustres.

16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.

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