LEGISLAÇÃO EM CENTRAL DE MATERIAL E

ESTERILIZAÇÃO

Enfermeira Ana Miranda

Hospital Santa Isabel/Santa Casa SP

• RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de

produtos médicos, e dá outras providências.

• RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como

de uso único proibidos de ser “reprocessados”.

• RE n.2606 de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração ,validação e

implantação de produtos de “reprocessamento” de

produtos médicos e dá outras providências.

LEGISLAÇÃO EM CME - ATUAL

• Proposta de Resolução que dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

• Contribuições recebidas: 48% Gestão de Processo.

repercussão no impacto dos serviços públicos, gerando discussão aprofundada a nível operacional com consequente atraso na finalização da regulamentação.

• Data provável de publicação da Regulamentação:Julho de 2011.

CONSULTA PÚBLICA n. 34 3 de Junho/2009

OBJETIVO

• Art2.Este regulamento tem o objetivo de

estabelecer os requisitos para funcionamento

dos serviços que realizam o processamento

de produtos para a saúde, visando á

segurança do paciente e dos profissionais

envolvidos.

CONSULTA PÚBLICA N.34

3 de Junho/2009

Macro Problemas:

1. Sub financiamento

2. Insuficiência,inadequação e desequilíbrio na rede de serviços do SUS

3. Gestão tradicional e frágil

4. Escassez de profissionais e déficit de capacitação continuada

5. Condições de trabalho insuficientes e inadequadas.

A Enfermagem e os Desafios para Saúde no Brasil COREN/SC

• Brasil e OCDE(Organização para Cooperação

e Desenvolvimento Econômico)

• Membros :30 países

Profissionais de enfermagem- Brasil

Enfermeiros: 1.17% por 1000 hab.

Profissionais de enfermagem demais países:

9.6% por 1000hab.

INDICADORES PARA ANÁLISE

CP n. 34

• Art.28. A CME deve possuir, obrigatoriamente, na constituição da sua equipe : enfermeiros, técnicos ou auxiliares de enfermagem.

• Art.29. Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas exclusivamente,por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos conselhos de classe.

LEI DO EXERCÍCIO PROFISSIONALn.7498 de 25 de Junho/1986

ENFERMEIRO

Nosso Conselho de Classe estabelece quais

atividades estão Regulamentadas para serem

desenvolvidas quanto ao processamento de

produtos para saúde?

“Primeira condição do HOSPITAL é não

prejudicar o doente.”

Florence Nightingale,1853

SERVIÇO DE SAÚDE

RESULTADOS OBTIDOS

•Redução da taxa de mortalidade de 40% para 2%.

•Implantação de rígidos PADRÕES sanitários e

cuidados de enfermagem que refletem o primeiro

modelo de melhoria continuada.

CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO CME

Qual a característica e extensão da

responsabilidade do trabalho em CME?

SEGURANÇA PARA O PACIENTE

• Recurso humano

• Infra estrutura

• Aspectos legais e normativos

SEGURANÇA PARA O PACIENTE

Padrões de Trabalho

• Regulamentações

• Normas

• Práticas Recomendadas

CME

O Serviço de CME no Brasil ainda não apresenta regulamentação ou diretriz de organização, funcionamento e processamento de produtos para saúde em estabelecimentos de saúde, públicos e privados.

EM CONTRA PARTIDA...

A CME tem por objeto de trabalho PRODUTOS

PARA SAÚDE que são regulamentados por

legislação de vigilância sanitária.

LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

LEI

DECRETO

PORTARIA

RDC

LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CERTIFICAÇÃO

Boas Práticas de Fabricação: instituída pelo decreto lei n.79094/1976 e regulamentada pela RDC n.59, 27/06/2000

Parte M-item 4: a empresa fabricante ou importador de produtos médicos deve manter registros adequados das reclamações recebidas que envolvam lesão ou risco a segurança.

REGULAMENTO TÉCNICO

• Documento que contêm regras de caráter

obrigatório e que é adotado por uma autoridade.

Estabelece requisitos técnicos, seja diretamente

pela referência ou incorporação do conteúdo de

uma norma, de uma especificação técnica ou de

um código de prática.

• Objetivo: assegurar aspectos relativos à saúde e

segurança.

ORGANISMOS REGULADORES

INMETRO – ANVISA - SECRETARIA DA SAÚDE

REGULAÇÃO TÉCNICA

PROCEDIMENTOS

NORMA TÉCNICAcaráter voluntário

“é um documento estabelecido por consenso e aprovado

por um organismo reconhecido, que fornece, para uso

comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características

para atividades ou seus resultados, visando a obtenção

de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.”

ABNT ISO/IEC Guia 2:1998

NÍVEIS DE NORMALIZAÇÃO

PRÁTICAS RECOMENDADAS

RECURSO HUMANO - CME

• “all personal performing sterile processing

activities be certified as a condition of

employment. At a minimun,all such personal

should successfully complete a central

service certification examination within two

years of employment and should maintain

that certification throughout their

employment.”

• Rationale:”Advances in surgical andinformation technology the emergence of newdiseases and microorganisms,and theincreased responsability for all aspects ofsterile processing have brought into focus howimportant it is for sterile processing personal to be knowledgeable and competent.Theprotection of patients,employees, and otherindividuals in the hospitallenvironment dependson the implementation of procedures designedto reduce the risk of exposure to potenciallypathogenic microorganisms.Documentation ofcompetence provides verification ofqualifications and workplace training,as required by regulatory and accreditingagencies.

• AAMIST 79:2010 section 4

CERTIFICAÇÕES

• IAHCSMM: International Association of

Healthcare Central Services and Material

Management.

• CBSPD: Certification Board for Sterile

Processing and Distribution.

CME - DESAFIOS

• Inovação tecnológica

• Processamento de materiais complexos

• Impacto dos programas de certificação e

agências regulatórias

ACREDITAÇÃO

• Processo de avaliação dos recursos de uma

instituição de saúde, que utiliza padrões

definidos com o objetivo de garantir a

segurança e qualidade da assistência.

• Caráter voluntário

• Realizado por entidades independentes

ACREDITAÇÃO HOSPITALAR

• Controle de Qualidade Hospitalar (CQH)

• Prêmio Nacional de Gestão em Saúde (PNGS)

• Accreditation Canada (CCHSA)

• Managnet Recognition Program (ANA)

• Prêmio Nacional de Qualidade(PNQ)

• Prêmio Qualidade do Governo Federal (PQGF)

ACREDITAÇÃO HOSPITALAR

• ISO 9001-ISO14000

• Joint Comission on Accreditation of

Healthcare Organizations

• Estrutura Adequada

• Processos Monitorados

• Resultados

• O que a CME está fazendo para atender

os pacientes de forma segura?

• Que informações a CME coleta para

apoiar os esforços visando a redução de

riscos?

• Que relação existe entre a CME e o

serviço de infecção hospitalar?

CME : LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA?

ALERTAS / INFORMES

ANVISA

INFRA

ESTRUTURA

RECURSO

HUMANO

CERTIFICAÇÃO

NORMAS TÉCNICAS

RDC

PORTARIA

DECRETOLEI

CME

LEGISLAÇÃO ATUAL

Resolução – RDC n. 67/2009

Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis

aos detentores de registro de produtos para saúde no

Brasil.

Institui a notificação compulsória, por parte da

empresa detentora de registro no Brasil, de

ocorrências envolvendo produtos para saúde.

Ou seja,

• O desempenho do produto para a saúde

utilizado no país deverá ser

sistematicamente monitorado pelo

detentores de registro e pelos serviços de

saúde.

• As ocorrências quanto a eficácia ou

segurança, devem ser identificadas e

ações devem ser tomadas, evitando a

exposição de novos pacientes ou

operadores ao risco oferecido por tal

produto.

Perguntas e Respostas - RDC67/2009

• Pergunta 4 - Quem deverá notificar

obrigatoriamente relatos de eventos

adversos e queixas técnicas?

• Resposta: Todos os detentores de registro

(inclusive cadastro) de produtos para a

saúde sediados no Brasil.

LEGISLAÇÃO EM CME

Os enfermeiros de CME precisam discutir com o

conselho de classe que as atividades desenvolvidas

neste serviço são de fundamental importância para

garantir o requisito básico do atendimento à saúde que

é Qualidade e Segurança. Para tanto compete ao

conselho reconhecer que o ENFERMEIRO está

capacitado para responder técnicamente pelo serviço

de esterilização.Ao órgão regulador cabe estabelecer

via aspectos legais as orientações e fiscalização dos

processos em CME.

OBRIGADA

Enfermeira Ana Miranda

enfanamiranda@hsi.org.br