I CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM I CICLO DE PALESTRAS SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOSSERES HUMANOSUERJUERJ--FCMFCM--HUPEHUPE--CEP CEP -- 30/10 a 01/11/0630/10 a 01/11/06

Legislação brasileira sobre ética em Legislação brasileira sobre ética em pesquisa clínicapesquisa clínica

Prof. Bruno Schlemper Junior/CONEP

1962

Saudações, agradecimentos e o apoio irrestrito pela relevância do trabalho desenvolvido pelo CEP/ HUPE em prol da dig nidade e da proteção dos sujeitos das pesquisas.

William Saad Hossne

Coordenador CONEP

Ética é desafio, reflexão, conflito de valores

ÉTICA ÉTICA –– um conceitoum conceito

�� “Ethica est ars “Ethica est ars bonum faciens bonum faciens operatum et operatum et operantem”operantem”operantem”operantem”

““Ética é hábito, arte, de fazer Ética é hábito, arte, de fazer o bem, que torna aquilo que o bem, que torna aquilo que é feito e quem o fez”é feito e quem o fez”(Platão, 428 aC)(Platão, 428 aC)

Pesquisa em Seres HumanosPesquisa em Seres Humanos

�� “Experimentação deve ser realizada em corpos humanos, “Experimentação deve ser realizada em corpos humanos, porque testar um medicamento em um leão ou em um porque testar um medicamento em um leão ou em um cavalo pode nada provar sobre seus efeitos no homem”cavalo pode nada provar sobre seus efeitos no homem”

(Avicena, 980(Avicena, 980--1037)1037)

Canon de Avicena , un compêndio estruturado de todos os conhecimentos médicos existentes na época.

Pesquisa em Seres HumanosPesquisa em Seres Humanos

�� “trate seus pacientes como fim, não como meio “trate seus pacientes como fim, não como meio de aprender novas verdades”de aprender novas verdades”

(Maimonides, 1135(Maimonides, 1135--1205)1205)(Maimonides, 1135(Maimonides, 1135--1205)1205)

Obra em 14 volumes:Obra em 14 volumes:

"Guia dos Perplexos“"Guia dos Perplexos“

Pesquisa em Seres HumanosPesquisa em Seres Humanos

““as ciências que atuam em corpos insensatos podem as ciências que atuam em corpos insensatos podem multiplicar seus experimentos até eliminar deficiências e erros, multiplicar seus experimentos até eliminar deficiências e erros, mas o médico não pode fazer pela nobreza do material que mas o médico não pode fazer pela nobreza do material que atua”atua”

"Em qualquer ciência é essencial seguir o "Em qualquer ciência é essencial seguir o melhor método, isto é, estudar cada coisa melhor método, isto é, estudar cada coisa melhor método, isto é, estudar cada coisa melhor método, isto é, estudar cada coisa na ordem correta, colocando o primeiro na ordem correta, colocando o primeiro no começo, o fácil antes do difícil, o geral no começo, o fácil antes do difícil, o geral antes do particular, o simples antes do antes do particular, o simples antes do complexo. A apresentação deve ser complexo. A apresentação deve ser conclusiva e isto é impossível sem a conclusiva e isto é impossível sem a experiência”.experiência”.

(Roger Bacon, o pai da metodologia científica (Roger Bacon, o pai da metodologia científica --12141214--1294)1294)

ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOSÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS

DEFINIÇÃODEFINIÇÃOPesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações materiais. partes dele, incluindo o manejo de informações materiais.

HISTÓRIAHISTÓRIA•••• Século XVI: Ciências experimentais Século XVI: Ciências experimentais –– Galileu Galileu •• Século XVIII: Revolução Científica Século XVIII: Revolução Científica •• Século XX: Século XX:

-- Revolução Atômica e Revolução MolecularRevolução Atômica e Revolução Molecular-- Pesquisa médica, biomédica ou na saúdePesquisa médica, biomédica ou na saúde-- Brasil (século XIX): doenças infecciosas (febre amarela e Brasil (século XIX): doenças infecciosas (febre amarela e varíola)varíola)

ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOSESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS(crimes contra a humanidade)(crimes contra a humanidade)

II Guerra Mundial (1939 a 1945):II Guerra Mundial (1939 a 1945):●●CongelamentoCongelamento: tanques de água gelada por 3 horas e : tanques de água gelada por 3 horas e

reaquecimentoreaquecimento●●Grandes altitudesGrandes altitudes: compartimentos de baixa pressão : compartimentos de baixa pressão

que simulavam pressão acima de 21 mil pésque simulavam pressão acima de 21 mil pésque simulavam pressão acima de 21 mil pésque simulavam pressão acima de 21 mil pés●●MaláriaMalária: inoculação do parasita com tratamento posterior: inoculação do parasita com tratamento posterior●● Febre tifóide: inoculação de bactériasFebre tifóide: inoculação de bactérias●● Venenos: envenenamento da comida e necrópsia dos Venenos: envenenamento da comida e necrópsia dos

sobreviventessobreviventes●● Coleção de estudos: obtenção de cadáveres e esqueletos Coleção de estudos: obtenção de cadáveres e esqueletos

para estudospara estudos

Corte Penal Internacional

Nuremberg, 1947

OUTROS ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOSOUTROS ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS

•• Tuskegee/Alabama:Tuskegee/Alabama: 1932 a 1972 (408 negros sifilíticos sem 1932 a 1972 (408 negros sifilíticos sem tratamento)tratamento)

•• Oslo/Noruega Oslo/Noruega (1890(1890--1910): 2000 sifilíticos internados sem ou 1910): 2000 sifilíticos internados sem ou com pouco tratamentocom pouco tratamento

•• Hospital Judeu de Doenças Crônicos/NYHospital Judeu de Doenças Crônicos/NY (1963): (1963): implantação de células cancerosas vivas em pacientes implantação de células cancerosas vivas em pacientes Hospital Judeu de Doenças Crônicos/NYHospital Judeu de Doenças Crônicos/NY (1963): (1963): implantação de células cancerosas vivas em pacientes implantação de células cancerosas vivas em pacientes

•• Willowbrook/NYWillowbrook/NY (1950 a 1970): inoculação do vírus da hepatite (1950 a 1970): inoculação do vírus da hepatite em crianças com retardamento mentalem crianças com retardamento mental

•• San Antonio (TexasSan Antonio (Texas): efeitos colaterais de anticoncepcionais, ): efeitos colaterais de anticoncepcionais, com placebo, em mulheres pobres, de origem mexicanacom placebo, em mulheres pobres, de origem mexicana

●● Pesquisas (?) em pacientes Pesquisas (?) em pacientes terminais (2006):terminais (2006):(“os riscos de eventuais efeitos colaterais podem ser (“os riscos de eventuais efeitos colaterais podem ser minimizados, pois a população em estudo encontraminimizados, pois a população em estudo encontra--se em se em fase muito grave da doença cancerosa”fase muito grave da doença cancerosa”))

TUSKEGEETUSKEGEE

CÓDIGOS e/ou DIRETRIZES ÉTICAS SOBRE CÓDIGOS e/ou DIRETRIZES ÉTICAS SOBRE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOSPESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

•• Código de Nuremberg Código de Nuremberg –– 1947 1947 •••••••• 11aa Declaração de Helsinque Declaração de Helsinque -- 1818aa AMM/1964 (1975, 1983, 1989, AMM/1964 (1975, 1983, 1989,

1996, 2000)1996, 2000)•• Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos

Humanos nas Pesquisas (1978) Humanos nas Pesquisas (1978) -- Relatório BelmontRelatório BelmontHumanos nas Pesquisas (1978) Humanos nas Pesquisas (1978) -- Relatório BelmontRelatório Belmont•• Código de Regulamentos Federais Código de Regulamentos Federais -- Regulamento Geral Regulamento Geral

(Instituto Nacional de Saúde/EUA) (Instituto Nacional de Saúde/EUA) •• Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica

envolvendo Seres Humanosenvolvendo Seres Humanos•• Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Conselho das Organizações Internacionais de Ciências

Médicas (CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993)Médicas (CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993)•• Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) –– Conferência Conferência

Internacional de HarmonizaçãoInternacional de Harmonização

Family Health International

Family Health International

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964)DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964)

“o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento “o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento

experimental envolvendo o ser humano devem ser experimental envolvendo o ser humano devem ser

claramente formulados em um claramente formulados em um protocolo de protocolo de claramente formulados em um claramente formulados em um protocolo de protocolo de pesquisapesquisa, o qual deverá ser submetido à consideração, , o qual deverá ser submetido à consideração,

discussão e orientação de um discussão e orientação de um comitê especialmente comitê especialmente designadodesignado, independente do investigador e do , independente do investigador e do

patrocinador”.patrocinador”.

● Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais. 1974

Relatório Belmont (1978)

“Belmont Report, a

●●●● A comissão apresentou relatório dos trabalhos realizados e que foi intitulado Relatório Belmont: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas. 1979

“Belmont Report, a historical document that laid the ethical foundation for human research in the United States.”

Family Health International

Código de Regulamentos Federais (Regra Geral) Código de Regulamentos Federais (Regra Geral) --EUAEUA

Recomendou a implantação de um sistema de supervisão Recomendou a implantação de um sistema de supervisão Recomendou a implantação de um sistema de supervisão Recomendou a implantação de um sistema de supervisão

das pesquisas por colegas, de caráter obrigatório, para os das pesquisas por colegas, de caráter obrigatório, para os

estudos financiados pelo INS ou pelo Serviço de Saúde estudos financiados pelo INS ou pelo Serviço de Saúde

PúblicaPública

Family Health International

DIRETRIZES INTERNACIONAIS EM PESQUISA DIRETRIZES INTERNACIONAIS EM PESQUISA EM SERES HUMANOSEM SERES HUMANOS

●● Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica envolvendo Seres Humanos (1982)envolvendo Seres Humanos (1982)

““Criação de comitês independentes para revisão dos Criação de comitês independentes para revisão dos ““Criação de comitês independentes para revisão dos Criação de comitês independentes para revisão dos protocolos”protocolos”

●●Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas

(CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993)(CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993)

“reafirma os comitês independentes e avança ao propor a “reafirma os comitês independentes e avança ao propor a composição multidisciplinar”composição multidisciplinar”

Family Health International

Diretrizes para Boas Práticas Clínicas(1996)

Family Health International

Princípios Bioéticos FundamentaisPrincípios Bioéticos Fundamentais

�� Autonomia (respeito pelas pessoas)Autonomia (respeito pelas pessoas)

�� BeneficênciaBeneficência�� BeneficênciaBeneficência

�� Não maleficênciaNão maleficência

�� Justiça (eqüidade)Justiça (eqüidade)

HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASILPESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL

�� Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) ––adotou a Declaração de Helsinque Iadotou a Declaração de Helsinque I

�� Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) ––adotou a Declaração de Helsinque Iadotou a Declaração de Helsinque I

�� Ministério da Saúde (Portaria DIMED 16/81) Ministério da Saúde (Portaria DIMED 16/81) –– Termo Termo �� Ministério da Saúde (Portaria DIMED 16/81) Ministério da Saúde (Portaria DIMED 16/81) –– Termo Termo de Conhecimento de Risco (isenção governamentalde Conhecimento de Risco (isenção governamental))

�� Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986) Brasileira Antropologia (1986) –– Código de Direitos de Código de Direitos de Saúde das Comunidades (consultas às comunidades, Saúde das Comunidades (consultas às comunidades, resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade, previamente informado e concordado)comunidade, previamente informado e concordado)

HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASILPESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL

•• Código de Ética MédicaCódigo de Ética Médica -- Conselho Federal Medicina Conselho Federal Medicina (Resolução N(Resolução Noo 1.246/88 1.246/88 –– 9 artigos) 9 artigos)

•• Resolução CNS NResolução CNS Noo 01/8801/88 (Normatizava as pesquisas (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde)com seres humanos na área da saúde)

•• Lei 8.974/95Lei 8.974/95 –– regulamentou o uso da engenharia regulamentou o uso da engenharia •• Lei 8.974/95Lei 8.974/95 –– regulamentou o uso da engenharia regulamentou o uso da engenharia genética, liberou o uso de OGMs e criou a CTNBiogenética, liberou o uso de OGMs e criou a CTNBio

•• Resolução CNS NResolução CNS Noo 196/96196/96: Diretrizes, Normas e : Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanosComitês sobre ética em pesquisa em seres humanos

•• CTNBio I.N. NCTNBio I.N. Noo 08/9708/97 (proibição de manipulação (proibição de manipulação genética e clonagem de seres humanos)genética e clonagem de seres humanos)

CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA (1988)(1988)

Veda ao Médico (Capítulo XII, Art. 122 a 130)Veda ao Médico (Capítulo XII, Art. 122 a 130)•• Pesquisar sem o consentimento livre e esclarecidoPesquisar sem o consentimento livre e esclarecido•• Obter vantagens pessoais ou ter interesses comerciaisObter vantagens pessoais ou ter interesses comerciais•• Utilizar pessoas com que tenha qualquer relação Utilizar pessoas com que tenha qualquer relação ••Utilizar pessoas com que tenha qualquer relação Utilizar pessoas com que tenha qualquer relação

•• Suspender terapêutica consagradaSuspender terapêutica consagrada•• Pesquisar em pacientes incuráveis sem que haja esperança para ele Pesquisar em pacientes incuráveis sem que haja esperança para ele

própriopróprio

Art. 127Art. 127-- “Realizar pesquisa médica em ser humano sem “Realizar pesquisa médica em ser humano sem submeter o protocolo à aprovação e acompanhamento de submeter o protocolo à aprovação e acompanhamento de comissão isenta de qualquer dependência em relação ao comissão isenta de qualquer dependência em relação ao pesquisador”.pesquisador”.

Resolução CNS NResolução CNS Noo 01/8801/88

�� Regulamentava o credenciamento de Centros de Regulamentava o credenciamento de Centros de Pesquisa no país.Pesquisa no país.

�� Recomendava a criação de um Comitê de Ética Recomendava a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (em Pesquisa (CEPCEP) em cada centro.) em cada centro.

�� REVOGADA PELA RESOLUÇÃO 196/96REVOGADA PELA RESOLUÇÃO 196/96

Resolução CNS NResolução CNS Noo 196/96196/96DDiretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas iretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas

envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos

●●Missão: salvaguardar os direitos e a dignidade dos Missão: salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisasujeitos da pesquisa

●● CEP: “colegiado interdisciplinar e independente, com CEP: “colegiado interdisciplinar e independente, com "múnus público“, de caráter consultivo, deliberativo e "múnus público“, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos educativo, criado para defender os interesses dos educativo, criado para defender os interesses dos educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos”. Órgão institucional não inferior a 7 de padrões éticos”. Órgão institucional não inferior a 7 membrosmembros

●● CONEP: instância colegiada, consultiva, deliberativa, CONEP: instância colegiada, consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, multidisciplinar, normativa, educativa, independente, multidisciplinar, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (Órgão vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (Órgão central com 13 membros titulares)central com 13 membros titulares)

Resolução CNS NResolução CNS Noo 196/96196/96

�� Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)�� Protocolo de pesquisaProtocolo de pesquisa�� Riscos e benefíciosRiscos e benefícios�� Aprovação inicial pelo CEP/CONEP antes de iniciar a Aprovação inicial pelo CEP/CONEP antes de iniciar a Aprovação inicial pelo CEP/CONEP antes de iniciar a Aprovação inicial pelo CEP/CONEP antes de iniciar a

pesquisapesquisa�� Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das

pesquisas em seres humanospesquisas em seres humanos�� Não é um código de moral, nem lei mas um documento Não é um código de moral, nem lei mas um documento

de natureza bioética (análise e juízo crítico)de natureza bioética (análise e juízo crítico)

RESOLUÇÃO CNS NRESOLUÇÃO CNS Noo 196/96196/96

�� A Resolução 196/96 traz como mensagem o cultivo da ética, A Resolução 196/96 traz como mensagem o cultivo da ética, da reflexão, o juízo de valores, por parte do pesquisador, do da reflexão, o juízo de valores, por parte do pesquisador, do CEP, do relator, e de todos nós.CEP, do relator, e de todos nós.

�� A eticidade da pesquisa está baseada na corrente A eticidade da pesquisa está baseada na corrente principialista da bioética, (quatro pilares básicos: autonomia, principialista da bioética, (quatro pilares básicos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (equidade)beneficência, não maleficência e justiça (equidade)

�� A Resolução 196/96 é, essencialmente, uma peça de natureza A Resolução 196/96 é, essencialmente, uma peça de natureza bioética e, como tal, deve ser entendida.bioética e, como tal, deve ser entendida.

�� O CEP deve ter papel consultivo e educativo, fomentando a O CEP deve ter papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciênciasreflexão em torno da ética nas ciências

Composição dos CEPs por profissão dos

membros - Junho/2003 – (n=4611 membros de 384 CEPs)

Ciências Biológicas5%

Medicina31%

Outros8%

Bioética1%

Ciências da Saúde (Outras)

4%

Odontologia4%

Teologia-Filosofia4%

Serviço Social3%

Ciências Humanas e Sociais (Outras)

15%

Ciências Exatas6%

Enfermagem8%

Advocacia6%

Bioquímica-Farmácia5%

Áreas temáticas especiaisÁreas temáticas especiais

�� Genética humanaGenética humana�� Reprodução humana Reprodução humana �� Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos

novos ou não registrados no país novos ou não registrados no país �� Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos

ou não registrados no paísou não registrados no país�� Novos procedimentos ainda não consagrados na literaturaNovos procedimentos ainda não consagrados na literatura�� Pesquisas em populações indígenasPesquisas em populações indígenas�� Projetos que envolvam aspectos de biossegurança Projetos que envolvam aspectos de biossegurança �� Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação

estrangeira estrangeira �� Pesquisas que envolvam remessa de material biológico Pesquisas que envolvam remessa de material biológico

para o exteriorpara o exterior..

EXIGEM A APROVAÇÃO PELO CEP E CONEPEXIGEM A APROVAÇÃO PELO CEP E CONEP

Resolução CNS 251/97– Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos. Resolução CNS 292/99 -Cooperação Estrangeira.Resolução CNS 303/00 - Reprodução Humana.

Resoluções Complementares à 196/96 Áreas temáticas especiais

Resolução CNS 303/00 - Reprodução Humana.Resolução CNS 304/00 -Povos Indígenas. Resolução CNS 340/04 -Genética Humana. Resolução CNS 346/05 -Multicêntricas de áreas temáticas especiais.Resolução CNS 347/05 -Armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados(bancos de materiais).

RESOLUÇÃO CNS NRESOLUÇÃO CNS Noo 251/97251/97

Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos.

�� Autorização aos CEPs para aprovaçãoAutorização aos CEPs para aprovação

�� Base científica por estudos “in vitro”, literatura, estudos Base científica por estudos “in vitro”, literatura, estudos prépré--clínicos e de toxicidadeclínicos e de toxicidade

�� Justificativa: efetivo avanço de conhecimentoJustificativa: efetivo avanço de conhecimento�� Justificativa: efetivo avanço de conhecimentoJustificativa: efetivo avanço de conhecimento

�� Análise crítica do risco benefícioAnálise crítica do risco benefício

�� Relatórios periódicos e comunicação de eventos Relatórios periódicos e comunicação de eventos adversos adversos

�� Justificativa adequada de placebo e “washout”Justificativa adequada de placebo e “washout”

�� Assegurar acesso ao fármaco em caso de sucessoAssegurar acesso ao fármaco em caso de sucesso

Resolução CNS 292/99 Cooperação Estrangeira

�� Pesquisa com participação estrangeira: pessoa física ou Pesquisa com participação estrangeira: pessoa física ou jurídica estrangeiras, envio de material biológico e de jurídica estrangeiras, envio de material biológico e de dados e informações dos pacientes, estudos multicêntricos dados e informações dos pacientes, estudos multicêntricos internacionaisinternacionais

�� Aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou Aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou �� Aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou Aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa caso não participe da pesquisajustificativa caso não participe da pesquisa

�� Orçamento detalhadoOrçamento detalhado

�� Análise do protocolo pelo pesquisador brasileiroAnálise do protocolo pelo pesquisador brasileiro

�� Distribuição eqüitativa dos sujeitos da pesquisaDistribuição eqüitativa dos sujeitos da pesquisa

�� Aprovação final pela CONEPAprovação final pela CONEP

Resolução CNS 303/00 Reprodução Humana

�� São as que se ocupam com o funcionamento do São as que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva dos indivíduossaúde reprodutiva dos indivíduos

�� Aprovação final pela CONEPAprovação final pela CONEPIncluem as pesquisas em: Incluem as pesquisas em: �� Incluem as pesquisas em: Incluem as pesquisas em: �� Reprodução assistida Reprodução assistida �� AnticoncepçãoAnticoncepção�� Manipulação de gametas, préManipulação de gametas, pré--embriões, embriões e embriões, embriões e fetosfetos

�� Medicina fetalMedicina fetal

RESOLUÇÃO CNS Nº 304/2000 RESOLUÇÃO CNS Nº 304/2000 Área de Povos IndígenasÁrea de Povos Indígenas

➨➨ Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade deveíndio ou a sua comunidade deve : : ●● Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política ●● Não admitir exploração física, mental, psicológica ou Não admitir exploração física, mental, psicológica ou intelectual e social dos indígenasintelectual e social dos indígenas●● Não admitir situações que coloquem em risco a Não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem estar físico, mental e social integridade e o bem estar físico, mental e social ●● Ter a concordância da comunidade ou das respectivas Ter a concordância da comunidade ou das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais. organizações indígenas ou conselhos locais.

Os abusos éticos na pesquisa em Os abusos éticos na pesquisa em índiosíndios

�� O caso de O caso de Darkness in El Dorado Darkness in El Dorado teve o teve o mérito de trazer de volta o problema da mérito de trazer de volta o problema da ética na pesquisa indígenaética na pesquisa indígena

�� 1967 1967 -- geneticista James Neel geneticista James Neel ocasionou uma grande epidemia entre ocasionou uma grande epidemia entre ocasionou uma grande epidemia entre ocasionou uma grande epidemia entre os os YanomamiYanomami da Venezuela ao aplicar da Venezuela ao aplicar uma vacina obsoleta contra o sarampo uma vacina obsoleta contra o sarampo

�� Nesta época, 12 mil amostras de Nesta época, 12 mil amostras de sangue coletadas foram parar em sangue coletadas foram parar em laboratórios dos EUA sem que os laboratórios dos EUA sem que os YanomamiYanomami tivessem conhecimentotivessem conhecimento Megaron, líder dos Caiapós

Resolução CNS 340/04 Genética Humana

�� Produção de dados genéticos ou proteômicos de seres Produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos: mecanismos genéticos básicos, genética humanos: mecanismos genéticos básicos, genética clínica, de populações, do comportamento, pesquisas clínica, de populações, do comportamento, pesquisas moleculares humanas, terapia gênica e celularmoleculares humanas, terapia gênica e celular

�� Categoria especial de dados Categoria especial de dados

�� Proteção dos dados visando evitar estigmatização e Proteção dos dados visando evitar estigmatização e discriminação (sigilo, confidencialidade, anonimato)discriminação (sigilo, confidencialidade, anonimato)

�� Direito aos sujeitos de saberem os resultadosDireito aos sujeitos de saberem os resultados

�� Aprovação pelos CEPs e/ou CONEPAprovação pelos CEPs e/ou CONEP

ResoluçãoResolução CNS NCNS Noo 347/2005347/2005Armazenamento e utilização de material biológico humanoArmazenamento e utilização de material biológico humano

●●●● Autorização dos doadores para guarda do material

●●●●Norma da instituição depositária deve incluir: Garantia de sigilo e confidencialidade (codificação) e acesso aos doadores

●●●● Armazenamento por 5 anos (renovável)

●●●● Justificativa para usos futuros●●●● Justificativa para usos futuros

●●●● Brasileiros também devem ter acesso aos bancos

●●●● TCLE obtido quando material foi coletado

●●●● TCLE específico para a nova pesquisa, se não for possível, “ devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento individual”.

Novos fármacosNovos fármacos

�� Os fármacos estarão no centro das discussões por serem Os fármacos estarão no centro das discussões por serem considerados uma das quatro áreas estratégicas e considerados uma das quatro áreas estratégicas e prioritárias para o Brasil no âmbito da Política Industrial, prioritárias para o Brasil no âmbito da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior Tecnológica e de Comércio Exterior

�� O Brasil é o país com maior número de inclusão de O Brasil é o país com maior número de inclusão de pacientes na América Latina em pesquisas com fármacospacientes na América Latina em pesquisas com fármacospacientes na América Latina em pesquisas com fármacospacientes na América Latina em pesquisas com fármacos

�� A existência de universidades, instituições e hospitais com A existência de universidades, instituições e hospitais com equipamentos de última geração, corpo clínico equipamentos de última geração, corpo clínico especializado, farta população e leis bemespecializado, farta população e leis bem--definidas têm definidas têm atraído cada vez mais os investimentos de laboratórios atraído cada vez mais os investimentos de laboratórios multinacionais e colocado o Brasil na rota do multinacionais e colocado o Brasil na rota do desenvolvimento e dos estudos de novas drogasdesenvolvimento e dos estudos de novas drogas

�� Em apenas sete anos, o número de pacientes envolvidos em Em apenas sete anos, o número de pacientes envolvidos em pesquisas no Brasil cresceu mais de 30 vezes. pesquisas no Brasil cresceu mais de 30 vezes.

Política Nacional de GestãoPolítica Nacional de Gestãode Tecnologias em Saúdede Tecnologias em Saúde

●● São tecnologias em saúdeSão tecnologias em saúde: os medicamentos, materiais, : os medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, e os programas e educacionais, de informações e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à populaçãocuidados com a saúde são prestados à populaçãocuidados com a saúde são prestados à populaçãocuidados com a saúde são prestados à população

●● DestacaDestaca--se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas envolvendo seres humanosenvolvendo seres humanos

●● A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será considerada para comprovação de boas práticas no processo considerada para comprovação de boas práticas no processo de avaliação de tecnologiasde avaliação de tecnologias

Publicações científicas no mundo

Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

●●●● A produção brasileira avança de maneira consistente desde os anos 1980

● Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos

Publicações científicas no Brasil

● Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos pesquisadores da área médica.

●●●● Em 2005 a área médica teve 19,7% da produção nacional e obteve, pela primeira vez, o primeiro lug ar (área de física, com 15% do total)

Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em SaúdeInovação em Saúde

CNPq CNPq -- 20042004●● 6.471 grupos de pesquisa envolvidos em pesquisa em 6.471 grupos de pesquisa envolvidos em pesquisa em saúde no Brasil saúde no Brasil ●● 25.562 pesquisadores (15.978 PhD) 25.562 pesquisadores (15.978 PhD) ➨➨➨➨➨➨➨➨ ±±±±±±±± 32% do total 32% do total pesquisadores no Brasil são da área da saúdepesquisadores no Brasil são da área da saúde

ISI (Institute for Scientific Information) 1997ISI (Institute for Scientific Information) 1997--20012001●● Brasil: 23º lugar entre 30 entre países com maior Brasil: 23º lugar entre 30 entre países com maior produção em pesquisa médica no mundoprodução em pesquisa médica no mundo

●● 21º em pesquisa biomédica21º em pesquisa biomédica●● Brasil era o único país Latino Americano entre os 30 Brasil era o único país Latino Americano entre os 30 primeirosprimeiros

CONEP CONEP Informação e EducaçãoInformação e Educação

� SISNEP (Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos)

� Manual Operacional para CEPs

Manual do Voluntário Sujeito de Pesquisa� Manual do Voluntário Sujeito de Pesquisa

� Resoluções CNS para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (Edição bilíngüe)

� Folders CONEP e SISNEP

� Cadernos de Ética em Pesquisa(16 Números) e Página na internet

O SISNEP - Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos é um sistema de informações via Internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos

SISNEP/2004SISNEP/2004

Os públicos - alvo desta nova ferramenta são:

- Os Pesquisadores

- Os Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs)

- A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

- A população em geral.

SISNEPSISNEP

� Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

� O CAAE será o identificador do projeto em todo o sistema (SISNEP, CEP, CONEP), em revistas científicas e congressos.congressos.

� O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa.

� http://www.saude.gov.br/sisnep� sisnep@saude.gov.br

SISNEPFluxo

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de ÉticaCC

Sistema CEP/CONEP

CONEP

Relator Reunião doComitê

AprovadoSe Área Temática Especial Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Não

ANVISA

Lista deChecagem

CCAAAAEE

Pesquisador

• Senha de Acesso

• Currículo Lattes

• Acompanhamento da Apreciação

• Acesso para novos projetos

• Acesso direto a listagem dosProjetos Aprovados

• Controle Social

Público Geral

CONEP

• Seguimento das Resoluções

• Monitorização do Sistema CEP’s -CONEP

• Perfil das pesquisas do País

• Critérios de risco

Comitê de Ética

• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos

• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações

PPROJETOS DE PESQUISA ROJETOS DE PESQUISA EM SERES HUMANOS APROVADOSEM SERES HUMANOS APROVADOS

2002 2002 –– 93 93

2003 2003 -- 103103

RIO DE JANEIRO

2003 2003 -- 103103

2004 2004 –– 111111

2005 2005 –– 450450

2006 2006 -- 434434

SISNEP/CONEP/CNS

Projetos Analisados na CONEP/2004 Áreas Temáticas Especiais

Genética humana

Reprodução humana

Novos equipamentos eNovos equipamentos edispositivosNovos procedimentos

População indígena (6)

Biossegurança – (7)

Cooperaçãoestrangeira

Projetos analisados na CONEP – 2004

431Não aprovado

34222Aprovado

60383Pendente

%Nº de projetos 1º Parecer

100636Total apreciado

431Não aprovado

Razões das pendências75% - pendências no TCLE70% - pendências no protocoloTotal de pendências: média de 4 por parecer (de 1 a 14)

EXIGÊNCIAS ÉTICAS EM PROJETOS DE PESQUISAEXIGÊNCIAS ÉTICAS EM PROJETOS DE PESQUISA

Edital MCT/CNPq/MSEdital MCT/CNPq/MS--SCTIESCTIE--DECIT/CTDECIT/CT-- Saúde nº Saúde nº 017/2006017/2006

�� Nos termos da Resoluções 196/96 e 251/97, do Conselho Nos termos da Resoluções 196/96 e 251/97, do Conselho Nacional de Saúde, tratandoNacional de Saúde, tratando--se de pesquisa clínica, epidemiológica se de pesquisa clínica, epidemiológica Nacional de Saúde, tratandoNacional de Saúde, tratando--se de pesquisa clínica, epidemiológica se de pesquisa clínica, epidemiológica ou no âmbito das Ciências Humanas, que envolva a participação ou no âmbito das Ciências Humanas, que envolva a participação de seres humanos como sujeitos da pesquisa, o projeto deve de seres humanos como sujeitos da pesquisa, o projeto deve conter uma seção onde se explicite como estão sendo conter uma seção onde se explicite como estão sendo contemplados seus aspectos éticos. contemplados seus aspectos éticos. O parecer da Comissão de O parecer da Comissão de Ética das instituições envolvidas e do CONEP, quando Ética das instituições envolvidas e do CONEP, quando couber, deverá ser enviado como précouber, deverá ser enviado como pré--requisito para a requisito para a liberação dos recursos. liberação dos recursos.

Edital MS/CNPq/FAPERJEdital MS/CNPq/FAPERJNº 07/2006Nº 07/2006

Seleção pública de projetos de pesquisa e desenvolvimento prioritários Seleção pública de projetos de pesquisa e desenvolvimento prioritários para o Sistema Único de Saúde (SUS)para o Sistema Único de Saúde (SUS)

“os projetos que envolvam pesquisas clínicas, “os projetos que envolvam pesquisas clínicas,

EXIGÊNCIAS ÉTICAS EM PROJETOS DE PESQUISAEXIGÊNCIAS ÉTICAS EM PROJETOS DE PESQUISA

“os projetos que envolvam pesquisas clínicas, “os projetos que envolvam pesquisas clínicas, epidemiológicas ou experimentais com seres humanos epidemiológicas ou experimentais com seres humanos e/ou animais, e/ou animais, devem conter uma seção sobre seus devem conter uma seção sobre seus aspectos éticos, devendo ser anexado comprovante aspectos éticos, devendo ser anexado comprovante de submissão ou parecer de comitê de ética em de submissão ou parecer de comitê de ética em pesquisa credenciado pela Comissão Nacional de pesquisa credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)Ética em Pesquisa (CONEP)....”....”

SISTEMA CEP/CONEPSISTEMA CEP/CONEP

�� Hospital Universitário Pedro Ernesto/ Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ: registro em 23/2/2000 eUERJ: registro em 23/2/2000 e 31/5/200331/5/2003

�� CEPs registrados no Rio de Janeiro: 50CEPs registrados no Rio de Janeiro: 50

�� CEPs registrados no País: 503 (agosto/06)CEPs registrados no País: 503 (agosto/06)�� CEPs registrados no País: 503 (agosto/06)CEPs registrados no País: 503 (agosto/06)

� Projetos /ano: 40.000

� Usuários Administrativos e Pesquisadores: 50.000

� Usuários em geral: > 1.000.000

“ O modelo de sustentação jurídico-formal ... que é b aseado apenas na Resolução 196/96 ... é excessivamente frágil para s ustentar as responsabilidades das decisões que um sistema de re visão ética tem .... O poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria

SISTEMA CEP/CONEP

Opiniões divergentes sobre a estruturação do Sistem a CEP/CONEP

Em um ponto todos concordam: A Resolução 196/96 , que estabeleceu as diretrizes e normas que regulamentam as pesquisas en volvendo humanos foi um avanço na política de controle social brasil eiro com o intuito de evitar abusos nas pesquisas científicas. (Reinaldo Guimarães)

poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria ser algo amparado por lei....” (Reinaldo Guimarães)

“para o livre exercício da ética é necessário que se ja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode e xercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se esta r livre e ser independente” (William Saad Hossne).

...hoje, apenas cerca de 10% dos projetos chegam para a avali ação daCONEP, ou seja, cerca de 90% dos projetos tem como instância de

Sistema CEP/CONEP: perspectivas de descentralização

(Proposta encaminhada pela CONEP/abril/06)

... é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidad e pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas.

....se aprovada pelo CNS, a CONEP, que tem atuado no sentido d o queo CEP “deve fazer”, passaria à atuar no sentido também de como o“CEP está fazendo”.

CONEP, ou seja, cerca de 90% dos projetos tem como instância dedecisão, os CEPs.

1- Os CEPs terão a delegação para análise final dos projetos

2- A CONEP poderá solicitar o projeto completo com o s pareceres dos CEPs para fins de monitoramento

3- A CONEP poderá solicitar modificações a serem aco mpanhadas pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a su spensão

Ética em Pesquisa em Seres humanos

Proposta de Resolução (encaminhada pela CONEP em ab ril/06)

pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a su spensão definitiva do projeto

4- Os CEPs serão acompanhados quanto ao seu desempen ho

5- A CONEP incrementará o sistema de acompanhamento das atividades do CEP (processo inter-pares)

6- Vigência em caráter experimental por 1 ano.

�� Revistas científicasRevistas científicas�� Consolidação e descentralização do sistema Consolidação e descentralização do sistema

CEP/CONEPCEP/CONEP�� Novas resoluções CNS (Células Tronco, Novas resoluções CNS (Células Tronco,

SISTEMA CEP/CONEPSISTEMA CEP/CONEPDesafios atuaisDesafios atuais

�� Novas resoluções CNS (Células Tronco, Novas resoluções CNS (Células Tronco, Biossegurança, Descentralização)Biossegurança, Descentralização)