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Ligia Garrido Calicchio Enf. Líder do CME – Hospital Samariatno

Introdução:

A segurança, em relação ao risco de infecção para o paciente que utiliza o material, é a principal preocupação durante o processamento.

O CME deve ser estruturado (física e recursos humanos) e equipado para ter condições de assumir o processamento de materiais cada vez mais complexos, resultantes do desenvolvimento de tecnologia aplicada a área de saúde.

Processo de Limpeza

RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE LIGIA GARRIDO CALICCHIO – HOSPITAL SAMARITANO

Processo de Limpeza


RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012

ÚLTIMA CHAMADA

Processo de Limpeza


RDC Nº 15 - 15/03/2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento

de produtos para saúde e dá outras providências.

Objetivo Principal da RDC 15

Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

Processo de Limpeza


Definições - da RDC 15

XIII - Limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização.


Processo de Limpeza


XIV - Pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para saúde;

XVIII - Produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;


Processo de Limpeza

XIX - Produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas.



Processo de Limpeza

XX - Produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.



Processo de Limpeza


XXI - Processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras.


Processo de Limpeza


Art. 26 - O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

Capítulo II – Condições Organizacionais/Responsabilidades

Processo de Limpeza


Art. 65 - Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização. Obs. Esta recomendação regulamenta que o processamento de materiais é de responsabilidade do CME e que este deve realizar todas as fases do processamento: limpeza, preparo, esterilização.

Processamento de Materiais: Limpeza

Processo de Limpeza



• Art. - 22 Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e que necessitem de processamento antes da sua utilização devem obedecer às determinações do CME.

MATERIAL CONSIGNADO

MATERIAL DE PROPRIEDADE DOS

USUÁRIOS

Processo de Limpeza

Processo de Limpeza


Processamento de Materiais: Infra-Estrutura

Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes. Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.

Parágrafo Único: A limpeza de produtos

para saúde não críticos pode ser realizado

em outras unidades do serviço de saúde

desde que de acordo com o Procedimento

Operacional Padronizado – POP definido

pelo CME.

ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)

Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde


Processo de Limpeza

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Art. 66 - Na limpeza manual, a fricção

deve ser realizada com acessórios não

abrasivos e que não liberem partículas

ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)



Processo de Limpeza

Art. 67 - No CME Classe II e na empresa

processadora, a limpeza de produtos para

saúde com conformações complexas deve

ser precedida de limpeza manual e

complementada por limpeza automatizada em

lavadora ultrassônica ou outro equipamento

de eficiência comprovada.

ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)



C

Processo de Limpeza

Parágrafo único - Para produtos para saúde cujo

lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco

milímetros é obrigatório que a fase automatizada

da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica

com conector para canulados e que utilize

tecnologia de fluxo intermitente.

ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12)



C

Processo de Limpeza

Art. 76 - A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado



C

Processo de Limpeza


C

O objetivo do monitoramento do desempenho da limpeza com feedback para o pessoal envolvido tem sido recomendado no controle da infecção.

Processo de Limpeza


C

AAMI ST 79: 2010/A1:2010 – Annex D - User verification of cleaning processes

Proteína é o marcador mais usado para avaliar a eficácia da limpeza (presente em

qualquer matéria orgânica).

Processo de Limpeza


C

Uma das questões básicas sem resposta é:

“Quão limpo é limpo suficiente?”

O limite de proteína aceitável não foi estabelecido:

• Verjat sugeriu que uma limpeza deve deixar <0,1µg/dispositivo;

• DeBruin constatou que o método da Ninhidrina tem um limite de detecção de 2,5µg/área esfregada;

• Kruger sugeriu que o nível de proteína >5,5µg/cm2 é inaceitável;

• FDA recomenda que empresas terceirizadas de artigos de uso único devem alcançar <10 µg/cm2.

Verificação da Eficácia de Limpeza

Processo de Limpeza


C

Testes podem ser realizados por métodos:

• Indiretos: Uma amostra é retirada mediante enxague do dispositivo com água esterilizada e após é avaliada à presença de proteína, hemoglobina ou carboidrato.

• Diretos: Um reagente é instilado em lumens dos dispositivos ou o dispositivo é imerso no reagente. Detecta proteína ou hemoglobina, que não seria detectável na inspeção visual.

Ambos os métodos possuem limitações e diferentes limites de detecção, é recomendado usar ambos no caso de validação de protocolos.

Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza

Processo de Limpeza


C

Há recentes relatos do uso de ATP (Adenosina trifosfato) como uma medida da eficácia da limpeza.

Existe ATP em células eucarióticas vivas (animais) e em células procarióticas (microbianas).

A detecção de ATP em um dispositivo médico limpo indicaria que ele ainda possui microorganismos ou células humanas.

Testes Usados para Verificação

da Eficácia de Limpeza

Processo de Limpeza

• Preferencialmente Diário; • Elencar os dispositivos críticos; • Registrar os resultados dos testes; • Acompanhar os resultados; • Elaborar um indicador mensal para acompanhamento dos resultados; • Realizar processos de melhorias quando necessário; • Divulgar os resultados aos colaboradores para que eles participem dos processos.

Recomendações: Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza


Processo de Limpeza

Lavadoras podem ser avaliadas quanto a eficácia de limpeza usando-se dispositivos para testes de superfície ou para teste de lumens.



Processo de Limpeza

-testes de lúmen

-teste de superfície

-teste de superfície

Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza


Processo de Limpeza

Resultados

Como utilizar?


Processo de Limpeza

Existe testes para lavadoras, com

formulação química atóxica,

contendo materiais que simulam as

características de sangue presente

nos instrumentais. Permite avaliar

de forma fácil e rápida a eficácia do

processo de lavagem. É uma

mistura pronta e acondicionada em

recipientes, que contém um pincel

próprio para aplicação.

Testes Usados para Verificação

da Eficácia de Limpeza


Processo de Limpeza

Solução Indicadora

Núcleo para Cavitação

• Existem testes que monitora o nível de energia ultra-sônica durante a limpeza dos instrumentais cirúrgicos. É também utilizado para avaliar o desempenho dos transdutores de frequência durante o teste funcional.



Processo de Limpeza


Art. 71 - Os produtos para saúde e o

instrumental cirúrgico consignado e

disponibilizado pelo distribuidor devem ser

submetidos à limpeza por profissionais do

CME do serviço de saúde, antes de sua

devolução.

Art. 72 - Antes de serem encaminhados

para empresa processadora, os produtos

para saúde devem ser submetidos à pré-

limpeza no serviço de saúde.


Processo de Limpeza


Materiais Particulares: • Recebemos com 24 horas de antecedência, os cirurgiões

são orientados quando iniciam no Hospital. • Quando o cirurgião tem material particular e não

entrega antes da cirurgia no CME, entramos em contato para alertá-lo.

• Quando o cirurgião não traz o material em tempo hábil preparamos o material e o mesmo aguarda o processamento no tempo de rotina do CME.

Materiais consignados: • Todos passam por todas as etapas do processamento –

Limpeza ate a distribuicão.

Na minha prática diária quais as ações para atender as recomendações da RDC no processo de limpeza?

Processo de Limpeza


A Limpeza é etapa fundamental do processamento dos produtos para saúde

Material Limpo é a única saída

Processo de Limpeza


Processamento de Materiais: Segurança

e Saúde no Trabalho - EPI

§ 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos. § 3º Quando não especificado, o equipamento de proteção deve ser compatível com o risco inerente à atividade. Art. 32 Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual e as vestimentas utilizadas em suas Atividades.

Processo de Limpeza

Materiais utilizados para limpeza Manual

Escovas de cerdas macias e/ou tubulares

Esponjas

Pistola de água / ar


Processo de Limpeza


Acessórios e artefatos para Limpeza

Processo de Limpeza


Limpeza manual: é limitada, sofre variações de técnicas entre

profissionais, reduzindo a efetividade do processo;

Recomenda-se que o processo seja descrito passo a passo com

o objetivo de reduzir essas variações;

Requer supervisão periódica para controlar as variações;

Envolve a combinação de fricção com tecido, escovação,

imersão e/ou fluxos com soluções de limpeza.

Escolha do Método de Limpeza

Processo de Limpeza


Na limpeza automatizada não existe a ação da escovação, é utilizada a combinação de produtos de limpeza, temperatura, tempo de processo e jatos de água com detergente.

Vantagem: Limpeza automatizada sobre a manual, redução dos riscos com o pessoal e a padronização do processo de limpeza.


Processo de Limpeza


Processo de Limpeza

Uma vez definido os materiais de difícil limpeza é necessário elaborar

protocolos detalhados sobre as formas de tratamento para cada tipo de material



Processo de Limpeza

Os pontos críticos para eficácia no uso de lavadoras,

termodesinfectadoras ou ultrassônicas são a correta

montagem da carga, a escolha do ciclo, a realização

periódica de testes de eficácia e a prática de

manutenção preventiva.



Processo de Limpeza

Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Automatizada

Diferentes cirurgias necessitam de conjuntos especiais de instrumentais. Alguns instrumentais são maciços, curvos e outros são tubulares, com um ou mais canais. O objetivo fundamental da limpeza automatizada de uma caixa cirúrgica é carregar, limpar, desinfetar e secar todos os instrumentais em um rack de limpeza - mesmo se alguns instrumentais precisarem ser manipulados separadamente.


Processo de Limpeza

CONJUNTO PARA CIRURGIA DE BEXIGA



Processo de Limpeza

Conjunto básico para articulação de quadril

A pinça para osso deve ser desmontada antes da limpeza.

Coloque as partes pequenas em uma bandeja de trama fina.



Processo de Limpeza


Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Autizomatizada


Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Autizomatizada

Processo de Limpeza


Equipamentos

Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as

informações resultantes das intervenções

técnicas realizadas devem ser arquivadas para

cada equipamento, contendo, no mínimo:

I - Data da intervenção;

II - Identificação do equipamento;

III - Local de instalação;

IV - Descrição do problema detectado e nome do

responsável pela identificação do problema;

Processo de Limpeza


Equipamentos

V - Descrição do serviço realizado, incluindo

informações sobre as peças trocadas;

VI - Resultados da avaliação dos parâmetros

físicos realizados após a intervenção e

complementados com indicadores químicos e

biológicos, quando indicado;

VII - Nome do profissional que acompanhou a

intervenção e

do técnico que executou o procedimento.

Testes Utilizados na prática para Verificação da Eficácia de Limpeza

Processo de Limpeza


Processo de Limpeza


Testes Utilizados na prática para Verificação da Eficácia de Limpeza

Processo de Limpeza




Guia- resultado

insatisfatório

Processo de Limpeza Teoria e Prática



Cabo de chave-

resultado novo

enxague



Processo de Limpeza


DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras

abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro)

meses contados a partir da data de sua publicação para promover as

adequações necessárias a este Regulamento Técnico.

Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta

resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração

sanitária,

Processo de Limpeza


Quais as dificuldades das CME em atender a RDC Nº 15?

• Para CME acreditadas ao longo do tempo vem se adequando

para atender as exigências

• Espaço Físico;

• Fluxo;

• Recursos humanos;

• Recursos materiais/equipamentos;

• Processos


Muito Obrigada!

Contato:

[email protected]


Referências Bibliográficas:

• Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Resolução – RDC Nº15, de 15 de Março de 2012. Dispõe

sobre os requisitos de boas práticas para o processamento

de produtos para saúde e dá outras providências.

• Graziano KU, Silva A, Psaltikidis ME. Enfermagem em

Centro de Material e Esterilização. São Paulo, Manole, 2011.

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