Maleato Midazolam
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maleato de midazolam 000206407 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 7,5 mg: embalagens 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: maleato de midazolam ............................................... 10,40 mg (1) excipiente q.s.p. ...................................................... 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80). (1) equivalente a 7,5 mg de midazolam. maleato de midazolam ............................................... 20,80 mg (2) excipiente q.s.p. ...................................................... 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, álcool polivinílico, talco e corante laca azul nº 2). (2) equivalente a 15 mg de midazolam. INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO O maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Possui um efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de pronunciada intensidade. Também exerce um efeito contra ansiedade, contra convulsões e são relaxantes musculares. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO O maleato de midazolam só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. O produto é indicado para induzir um sono semelhante ao normal em pessoas adultas. Sua ação se faz sentir poucos minutos após sua administração, produzindo sono profundo. O despertar é normal, “sem ressaca”, ou alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. Este medicamento não elimina, porém, a causa da insônia. RISCO DO MEDICAMENTO CONTRAINDICAÇÕES O maleato de midazolam não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto. Não se deve administrar maleato de midazolam a pacientes com miastenia CH=LEI, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave e apneia do sono. ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES O maleato de midazolam pode reduzir a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com maleato de midazolam, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial. Benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou de drogas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O maleato de midazolam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente. "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento." Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e o maleato de midazolam: - medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina, verapamil. - medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína. - antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina, isoniazida. - medicamentos para doenças do estômago: cimetidina, ranitidina. - antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina. - medicamentos que contêm em sua fórmula a ciclosporina, o saquinavir, anticoncepcionais orais. Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. - agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina. - esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno, raloxifeno. - medicamentos para a redução do colesterol: atorvastatina. - antidepressivos: fluvoxamina. USO NA GRAVIDEZ E DURANTE A AMAMENTAÇÃO "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista." O maleato de midazolam não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Como o maleato de midazolam passa pelo leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando." "Este medicamento é contraindicado para crianças." "Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis." "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde." MODO DE USO ASPECTO FÍSICO Os comprimidos revestidos possuem formato circular, são biconvexos e sulcados em uma das faces, sendo que os comprimidos de 7,5 mg possuem coloração branca e os de 15 mg coloração azul. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS O produto não apresenta características organolépticas marcantes. "Este medicamento não pode ser partido ou mastigado." Utilize maleato de midazolam exatamente como seu médico prescreveu. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg), que deverão ser deglutidos sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. O maleato de midazolam pode ser administrado em qualquer horário, desde que o paciente se assegure de que poderá dormir sem interrupção durante as 7-8 horas seguintes. USO EM PACIENTES IDOSOS Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade ao maleato de midazolam que pacientes jovens; o médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg). DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto lembre-se que maleato de midazolam não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar o produto em doses elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após 2 ou 3 dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o maleato de midazolam por sua conta, porque esta reação em geral desaparece em 2 ou 3 dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Um novo período de tratamento com maleato de midazolam pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica. "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento." "Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico." "Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento." REAÇÕES ADVERSAS O maleato de midazolam é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados devem-se ao seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose. O maleato de midazolam não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam: - sonolência diurna; 000206407b.p65 08/02/11, 08:18 1
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Bula
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maleato demidazolam
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FORMA FARMACUTICA E APRESENTAESComprimidos revestidos de 7,5 mg: embalagens 30 comprimidos.Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagens com 20 e 30comprimidos.USO ADULTOUSO ORAL
COMPOSIOCada comprimido revestido contm:maleato de midazolam ............................................... 10,40 mg(1)
excipiente q.s.p. ...................................................... 1 comprimido(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearatode magnsio, dixido de titnio, macrogol, hipromelose epolissorbato 80).(1) equivalente a 7,5 mg de midazolam.
maleato de midazolam ............................................... 20,80 mg(2)
excipiente q.s.p. ...................................................... 1 comprimido(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearatode magnsio, dixido de titnio, macrogol, lcool polivinlico, talcoe corante laca azul n 2).(2) equivalente a 15 mg de midazolam.
INFORMAES AO PACIENTEAO DO MEDICAMENTOO maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentoschamado benzodiazepinas. Possui um efeito sedativo e indutordo sono muito rpido, de pronunciada intensidade.Tambm exerce um efeito contra ansiedade, contra convulses eso relaxantes musculares.
INDICAES DO MEDICAMENTOO maleato de midazolam s deve ser utilizado quando prescritopor seu mdico.O produto indicado para induzir um sono semelhante ao normalem pessoas adultas. Sua ao se faz sentir poucos minutos apssua administrao, produzindo sono profundo.O despertar normal, sem ressaca, ou alterao da capacidadefsica e mental no dia seguinte. Este medicamento no elimina,porm, a causa da insnia.
RISCO DO MEDICAMENTOCONTRAINDICAESO maleato de midazolam no deve ser utilizado porcrianas ou por qualquer pessoa com alergia conhecidaa benzodiazepnicos ou a qualquer dos componentes dafrmula do produto.No se deve administrar maleato de midazolam apacientes com miastenia , doena grave no fgado,insuficincia respiratria grave e apneia do sono.
ADVERTNCIAS/PRECAUESO maleato de midazolam pode reduzir a ateno,prejudicando atividades como dirigir veculos ou operarmquinas perigosas.Como ocorre com todos os hipnticos, sedativos etranquilizantes, o tratamento prolongado pode causardependncia em pacientes predispostos.No faa uso de bebidas alcolicas enquanto estiver emtratamento com maleato de midazolam, uma vez que olcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.Benzodiazepnicos devem ser usados com extremacautela em pacientes com histria de abuso de lcool oude drogas.
INTERAES MEDICAMENTOSASO maleato de midazolam pode influenciar ou sofrerinfluncia de outros medicamentos, quando soadministrados concomitantemente."Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se vocest fazendo uso de algum outro medicamento."Informe ao seu mdico se estiver utilizando algum dosmedicamentos ou substncias mencionados a seguir, poispodem ocorrer interaes entre eles e o maleato demidazolam:- medicamentos para a presso ou corao: diltiazem,nitrendipina, verapamil.- medicamentos para doenas do sistema nervoso:carbamazepina, fenitona.- antibiticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina,roxitromicina, isoniazida.- medicamentos para doenas do estmago: cimetidina,ranitidina.- antimicticos (ou antifngicos) administrados por viaoral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina.
- medicamentos que contm em sua frmula aciclosporina, o saquinavir, anticoncepcionais orais.Informe tambm ao seu mdico se costuma ingerirbebidas alcolicas.- agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de proteaseHIV, delavirdina.- esteroides e moduladores de receptores estrognicos:gestodeno, raloxifeno.- medicamentos para a reduo do colesterol:atorvastatina.- antidepressivos: fluvoxamina.
USO NA GRAVIDEZ E DURANTE A AMAMENTAO"Este medicamento no deve ser utilizado por mulheresgrvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista."O maleato de midazolam no deve ser utilizado nos 3primeiros meses de gravidez, porque pode causar danosao feto.Como o maleato de midazolam passa pelo leite materno,no deve ser utilizado por mulheres que estejamamamentando.""Este medicamento contraindicado para crianas.""Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimentode reaes indesejveis.""No use medicamento sem o conhecimento do seumdico. Pode ser perigoso para a sua sade."
MODO DE USOASPECTO FSICOOs comprimidos revestidos possuem formato circular, sobiconvexos e sulcados em uma das faces, sendo que oscomprimidos de 7,5 mg possuem colorao branca e os de 15 mgcolorao azul.
CARACTERSTICAS ORGANOLPTICASO produto no apresenta caractersticas organolpticas marcantes."Este medicamento no pode ser partido ou mastigado."Utilize maleato de midazolam exatamente como seu mdicoprescreveu.Consulte seu mdico antes de tomar outros medicamentos. Nouse nem misture remdios por conta prpria.A dose usual de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1comprimido revestido de 15 mg), que devero ser deglutidos semmastigar, com um pouco de lquido no alcolico, imediatamente
antes de deitar (de preferncia j deitado), porque seu efeito muito rpido.O maleato de midazolam pode ser administrado em qualquerhorrio, desde que o paciente se assegure de que poder dormirsem interrupo durante as 7-8 horas seguintes.
USO EM PACIENTES IDOSOSPacientes com mais de 60 anos tm maior sensibilidade aomaleato de midazolam que pacientes jovens; o mdico deveriniciar com uma dose menor e observar a reao ao tratamento.Para pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimidorevestido de 15 mg).
DESCONTINUAO DO TRATAMENTOSeu mdico sabe o momento ideal para terminar o tratamento;no entanto lembre-se que maleato de midazolam no deve sertomado indefinidamente.Se voc utilizar o produto em doses elevadas e interromper derepente, seu organismo pode reagir, e, aps 2 ou 3 dias semproblema, sintomas que o incomodavam anteriormente podemreaparecer espontaneamente. No volte a tomar o maleato demidazolam por sua conta, porque esta reao em geral desapareceem 2 ou 3 dias. Para evitar este tipo de reao, seu mdico poderecomendar que voc reduza a dose gradualmente durante algunsdias, antes de interromper o tratamento. Um novo perodo detratamento com maleato de midazolam pode ser iniciado, sempreque houver indicao mdica."Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempreos horrios, as doses e a durao do tratamento.""No interrompa o tratamento sem o conhecimento deseu mdico.""No use o medicamento com o prazo de validadevencido. Antes de usar observe o aspecto domedicamento."
REAES ADVERSASO maleato de midazolam bem tolerado nas dosesrecomendadas. Os raros efeitos adversos observadosdevem-se ao seu efeito sedativo, desaparecendo comreduo da dose.O maleato de midazolam no deve ser tomado com lcool,porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer emassociao a maleato de midazolam:- sonolncia diurna;
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Em caso de vencimento, no utilize o medicamento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANAS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICAO ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSARDEPENDNCIA.
Data de fabricao, prazo de validade e n de lote: vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640MS - 1.0181.0577
Medley Indstria Farmacutica Ltda.Rua Macedo Costa, 55 - Campinas-SPCNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira
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- embotamento emocional;- reduo da ateno;- confuso mental;- fadiga;- dor de cabea;- tontura;- fraqueza muscular;- falta de coordenao dos movimentos;- viso dupla.Estes fenmenos ocorrem predominantemente no inciodo tratamento e em geral desaparecem com acontinuao da administrao.Outros eventos adversos, como distrbios gastrintestinais(nuseas, vmitos, soluos, constipao e boca seca),alterao da libido ou reaes cutneas tm sidorelatados ocasionalmente. Quando utilizado como pr-medicao, este medicamento pode contribuir parasedao ps-operatria.Reaes de hipersensibilidade (reaes alrgicas) podemocorrer em indivduos suscetveis.Os seguintes efeitos tambm foram relatados: Amnsia:Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em dosesteraputicas, com risco aumentado em doses maiores.Este efeito pode estar associado a comportamentoinadequado. Depresso:Depresso preexistente pode ser agudizada com o usode benzodiazepnicos. Efeitos paradoxais (contraditrios) e psiquitricos:Efeitos paradoxais como inquietao, agitao,irritabilidade, agressividade, e, mais raramente, delrios,acessos de raiva, pesadelos, alucinaes, psicose,comportamento inadequado e outros efeitoscomportamentais adversos podem ocorrer quando seutilizam benzodiazepnicos ou agentes similares. Nestecaso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.A ocorrncia destes efeitos mais provvel em idosos. Dependncia:Como com outros benzodiazepnicos, pode ocorrerdependncia com o uso de maleato de midazolam. O risco maior em pacientes em uso prolongado. Nesses casos,deve-se adotar um esquema de retirada gradual,evitando-se a interrupo abrupta do tratamento.
Para minimizar o risco de dependncia, voc deveobservar as seguintes recomendaes:- Somente utilize maleato de midazolam quando prescritopor um mdico;- No aumente a dose por sua conta;- Informe seu mdico caso queira suspender o tratamento;- Seu mdico avaliar a necessidade de continuar otratamento;- O tratamento prolongado, por mais de 2 semanas, commaleato de midazolam apenas se justifica aps cuidadosareavaliao mdica dos riscos e benefcios.Mesmo em doses teraputicas pode haver desenvol-vimento de dependncia: a descontinuao dotratamento pode resultar em sintomas de abstinncia ourebote.Dependncia psicolgica pode ocorrer. Abuso tem sidorelatado em pacientes com histria de abuso de mltiplasdrogas. Injria, intoxicao e complicaes de procedimentos:Aumento do risco de quedas e fraturas foram relatadosem idosos que utilizam benzodiazepnicos.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSESintomasSuperdose de benzodiazepnicos em geral se manifesta pordepresso do sistema nervoso central, em graus variveis, desdesonolncia, confuso mental, letargia, excitao, lentido demovimentos ou at coma.Como com outros benzodiazepnicos, superdose no apresentaameaa vida, a no ser que associada a outros depressores dosistema nervoso central (incluindo lcool).CondutaAps superdose de maleato de midazolam, assim como para osbenzodiazepnicos em geral, deve-se induzir vmito (em 1 hora),se o paciente estiver consciente, ou realizar lavagem gstrica comproteo de vias areas, se o paciente estiver inconsciente."Em caso de superdose procure um centro de intoxicaoou socorro mdico."
CUIDADOS DE CONSERVAOO produto deve ser conservado em sua embalagem original, emtemperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz eumidade.O prazo de validade do medicamento de 24 meses a partir dadata de fabricao impressa na embalagem externa do produto.
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