Manual do Operador

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MANUAL DO OPERADOR DO EXCEL HRD1492P, REV. A, 11/14

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Índice

OPERAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Introdução. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Características do feixe de laser alexandrita de 755 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Características do feixe de laser Nd:YAG de 1.064 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Preparação do sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Verificação da integridade do sistema de aplicação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Componentes do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Console do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Caneta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Pedal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Plugue da trava remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Conexão dos componentes do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Conexão do pedal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Inserção do plugue da trava remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Conexão do cabo de alimentação principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Informações básicas sobre o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Como ligar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Como reiniciar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Como desligar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Desligamento de emergência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

MANUAL DO OPERADOR DO EXCEL HR D1492P, REV. A, 11/14

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Como desconectar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

Como mover o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Telas de exibição e controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Tela de seleção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Tela de tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Tela de Informações e ajustes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Estado do sistema: Modos ESPERA e PRONTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Feixe de mira. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Armazenamento de memória . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Mostradores e indicadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Sinais sonoros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Telas pop-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Parâmetros de tratamento selecionáveis pelo usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

Seleção do comprimento de onda do laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

Seleção de fluência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Seleção da largura de pulso (apenas 1.064 nm) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Seleção da taxa de repetição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Seleção do tamanho do ponto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Seleção da temperatura da janela de resfriamento de safira . . . . . . . . . . . . . . .26

MANUTENÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Guia de solução de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

Guia de códigos de erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

Manutenção anual do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Reparo do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Manutenção de rotina pelo usuário. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Limpeza das superfícies externas do console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Limpeza da tela sensível ao toque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Inspeção e limpeza da entrada do trocador de calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

Enchimento do reservatório de líquido de refrigeração. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

Inspeção e limpeza da caneta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Limpeza das superfícies externas da caneta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Inspeção e limpeza da janela de resfriamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

Atribuições de pinos na trava remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37


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Instalações elétricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Especificações do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Feixe de tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Parâmetros físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Requisitos elétricos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Requisitos ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Temperatura máxima permitida das peças acessíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Classificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Especificações dos óculos de proteção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

755 nm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

1.064 nm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Procedimento de calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Equipamentos necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Instruções para calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Informações sobre garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Descarte ao final da vida útil - Informações ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

SEGURANÇA E INFORMAÇÕES REGULATÓRIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Risco óptico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Proteção ocular adicional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Considerações adicionais sobre segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Proteção de tecidos fora do alvo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Risco elétrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Risco de incêndio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Treinamento operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Segurança operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Conformidade regulatória . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Localização dos controles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Interruptor com chave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Botão de desligamento de emergência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Indicador de emissão de laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Trava remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Gabinete protetor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Obturador de segurança do laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52


vi

Indicador sonoro de emissão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Reconfiguração manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Circuito eletrônico de detecção de falhas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Localização das etiquetas de conformidade regulatória . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

Etiquetas de conformidade regulatória . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54

Tradução das etiquetas de conformidade regulatória . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

Compatibilidade eletromagnética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

APLICAÇÕES CLÍNICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Indicações gerais de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

Indicações de alexandrita (755 nm) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

Indicações de Nd:YAG (1.064 nm) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

Contraindicações de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Precauções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Eventos transitórios esperados e possíveis efeitos adversos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

Precauções do tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

Tratamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65

Informações ao paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66

ANEXO A - SINAL DE AVISO DE LASER

ANEXO B - SÍMBOLOS

ANEXO C - LOCAIS DE ESCRITÓRIOS DA CUTERA


1

Operação

IntroduçãoO Cutera excel HR é um sistema a laser com dois comprimentos de onda (alexandrita de 755 nm e Nd:YAG de 1.064 nm) que trata diversos quadros dermatológicos que requerem fototermólise seletiva de cromóforos-alvo. Este manual do operador descreve o uso e a operação do excel HR, inclusive da caneta permanentemente conectada ao sistema.

Os lasers e canetas Cutera são instrumentos médicos de precisão. Eles foram testados exaustivamente e, com o manuseio apropriado, são instrumentos clínicos úteis e confiáveis. Se tiver perguntas sobre o laser e/ou a(s) caneta(s), entre em contato com seu representante local Cutera.

Qualquer dispositivo de laser pode gerar luz altamente concentrada, que pode causar danos se usada indevidamente. Para proteger os pacientes e operadores, todo o manual do operador, inclusive a seção Segurança e informações regulatórias , deve ser lido atentamente e entendido antes da operação.

Características do feixe de laser alexandrita de 755 nm

O comprimento de onda do laser de 755 nm situa-se na região de infravermelho próximo do espectro eletromagnético. Este comprimento de onda é invisível ao olho humano; portanto, um feixe auxiliar visível de mira, de baixa intensidade e coaxial ao feixe invisível de tratamento, é usado para guiar o feixe para o tecido. A luz do laser de alexandrita é absorvida pela hemoglobina e melanina nos tecidos-alvo. Isto torna o laser de 755 nm útil para várias indicações de tratamento. Consulte a seção Aplicações clínicas para obter indicações de uso específicas para o comprimento de onda de 755 nm.

ADVERTÊNCIA


2

Características do feixe de laser Nd:YAG de 1.064 nm

O comprimento de onda do laser de 1.064 nm situa-se na região de infravermelho próximo do espectro eletromagnético. Este comprimento de onda é invisível ao olho humano; portanto, um feixe auxiliar visível de mira, de baixa intensidade e coaxial ao feixe invisível de tratamento, é usado para guiar o feixe para o tecido. A luz do laser Nd:YAG tem um comprimento de onda penetrante mais longo que é absorvido pela melanina e hemoglobina de tecidos-alvo. Isto torna o laser Nd:YAG útil para várias indicações de tratamento. Consulte a seção Aplicações clínicas para obter indicações de uso específicas para o comprimento de onda de 1.064 nm.

Preparação do sistemaO sistema a laser é enviado diretamente da fábrica para o seu endereço. Seu representante local da Cutera desembalará, inspecionará, configurará e instalará o sistema para garantir que esteja funcionando corretamente antes do uso. Além disso, a Cutera oferece treinamento para garantir que seu pessoal fique familiarizado com as questões de segurança e desempenho. Depois disso, você ou o pessoal em seu local de trabalho fará as rotinas diárias de manutenção do sistema, assim como inspeções de segurança básicas do sistema. Esses procedimentos estão detalhados mais adiante nesta seção e na seção Manutenção deste manual.

Recomendamos que você ou sua equipe faça uma inspeção funcional do sistema, inclusive a verificação do sistema de aplicação, antes das consultas agendadas. Isto proporcionará tempo suficiente para solucionar problemas ou entrar em contato com seu representante local com menor número de interrupções ou reagendamentos para os pacientes.

Verificação da integridade do sistema de aplicação

O feixe de mira é coaxial ao feixe de tratamento e, portanto, é uma boa maneira de verificar a integridade do sistema de aplicação (isto é, caneta e cabo umbilical). Verifique diariamente a integridade do sistema de aplicação para ver se não está danificado ou com defeito.

Depois de ligar o sistema, coloque-o em modo PRONTO e aponte o feixe de mira para uma superfície não reflexiva. Se o feixe de mira não estiver presente na extremidade distal da caneta, se sua intensidade estiver reduzida ou o feixe parecer difuso, a caneta e/ou o cabo podem estar danificados ou com defeito. Não use a caneta; entre em contato com a Assistência técnica Cutera (consulte o Anexo C).


3

Componentes do sistemaO excel HR é composto por um console com um braço, o estojo da caneta e um pedal. Outros componentes necessários para a operação, como um plugue da trava da porta externa e todos os cabos elétricos, também estão incluídos.

Console do sistema

O console do sistema abriga o painel de controle sensível ao toque, a chave geral de energia, o botão de desligamento de emergência, os controles eletrônicos, a fonte de laser com seus equipamentos ópticos associados e a fonte de energia. O painel de controle com tela sensível ao toque permite a seleção dos ajustes de tratamento.

Caneta

A caneta fornece energia laser a partir do console para o local de tratamento e também esfria a epiderme. A caneta é permanentemente conectada ao console por um cabo umbilical.

Pedal

O pedal ativa o feixe de tratamento.

Plugue da trava remota

O sistema é equipado com um plugue de trava remota que, quando está conectado a um interruptor de porta externo, desliga a energia do sistema quando a porta da sala de tratamento é aberta ou o plugue é removido.


4

Pedal

Plugue da trava remota

Estojo

Console do sistema

Braço

Caneta


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Conexão dos componentes do sistemaAntes de conectar os componentes do sistema, inspecione cada componente, os cabos e as conexões elétricas para verificar se há sujeira, resíduos ou danos. Verifique todos os cabos elétricos para garantir que não estejam desgastados ou partidos. Inspecione a caneta, como explicado na seção Manutenção deste manual.

Desligue sempre o sistema antes de inspecionar a caneta. Nunca olhe diretamente para a caneta mesmo quando estiver usando óculos de proteção. Nunca olhe diretamente para o feixe de tratamento ou para a luz difusa de superfícies metálicas ou reflexivas. Isso pode causar lesões oculares permanentes.

Conexão do pedal

Conecte o cabo do pedal ao receptáculo do pedal , na traseira do sistema. Se o pedal não estiver corretamente conectado quando o sistema for ligado, uma imagem pop-up animada será mostrada na tela sensível ao toque e o sistema não poderá ser colocado no modo PRONTO.

Inserção do plugue da trava remota

Insira o plugue da trava remota no receptáculo da trava, na traseira do sistema. O plugue de trava remota deve estar sempre inserido em seu receptáculo, seja ou não usado o interruptor externo da porta.

Quando uma trava remota é usada, o sistema desliga totalmente quando a porta da sala de tratamento é aberta ou o plugue da trava é removido. Para retomar o tratamento, feche a porta da sala ou reinsira o plugue de trava remota e reinicie o sistema usando a chave.

Alojamento do pedal

Receptáculo da trava

ADVERTÊNCIA


6

Conexão do cabo de alimentação principal

1. O disjuntor principal do circuito elétrico deve estar DESLIGADO (para baixo) e a chave do sistema na posição O (DESLIGADO).

2. Insira o plugue do cabo de força na tomada elétrica correta e ligue a fonte de energia principal.

3. Coloque o disjuntor geral na posição LIGADO (para cima).

Disjuntor principal do circuito elétrico


7

Informações básicas sobre o sistema

Como ligar o sistema

Insira a chave no interruptor, gire para a posição (INICIAR), SEGURE POR CINCO SEGUNDOS e solte. Depois de liberada, a chave retorna automaticamente para a posição l (LIGADO).

Interruptor

A tela sensível ao toque exibe a tela de inicialização e o sistema começa o autoteste. Depois de aproximadamente 30 segundos, o sistema emite um sinal sonoro, e a tela sensível ao toque mostra a tela de Seleção. Se alguma condição de falha, mensagem de aviso ou código de erro aparecer na janela pop-up de autoteste, consulte a seção de Solução de problemas deste manual.

Como reiniciar o sistema

Para reiniciar o sistema:

1. Gire a chave para a posição O (DESLIGADO).

2. ESPERE 5 SEGUNDOS antes de girar a chave para a posição (INICIAR). Solte a chave. O sistema passará pela sequência normal de inicialização.

Como desligar o sistema

Em condições normais de operação, gire a chave para a posição O (DESLIGADO).

Enquanto o cabo de força está conectado à fonte de energia elétrica, alguns circuitos internos permanecem energizados. Para desenergizar todos os circuitos internos, desligue o disjuntor principal e desconecte a eletricidade.

OBSERVAÇÃO


8

Desligamento de emergência

Em caso de emergência, aperte o botão vermelho de DESLIGAMENTO de emergência, que imediatamente desligará o sistema.

Botão de DESLIGAMENTO de emergência

Como desconectar o sistema


2. Ponha o disjuntor geral na posição DESLIGADO (para baixo).

3. Tire o plugue da tomada e enrole o cabo de energia em volta do enrolador.

4. Coloque o pedal sobre o enrolador superior do cabo de energia. Enrole o cabo do pedal e guarde-o dentro do suporte do pedal. Não enrole o cabo do pedal junto ao cabo de energia.

5. Guarde a caneta no compartimento situado na parte frontal do console.

Quando guardar a caneta, não enrole o cabo umbilical muito apertado, pois isso danificará a fibra óptica interna.

AVISO


9

Como mover o sistema

1. Desconecte o sistema e guarde a caneta como descrito acima.

Sempre desconecte o sistema quando movê-lo para outro local que não seja dentro da mesma sala. A caneta pode sair do suporte quando o sistema é movido por soleiras ou superfícies desniveladas. Se cair no chão, a caneta será danificada.

2. Troque a tampa de enchimento vazada por uma tampa vedada para prevenir vazamentos de água.

A água deve ser drenada do sistema se ele for armazenado em temperaturas abaixo do ponto de congelamento. O congelamento pode causar danos a componentes importantes ou delicados.

3. Destrave as rodas do console, liberando as travas.

4. Mova o console do sistema para o lugar desejado. Posicione o console a uma distância de no mínimo 20 centímetros de paredes, mobília ou outros equipamentos. Um espaço adequado em volta do console garante uma circulação de ar apropriada.

Não empurre o console sobre uma soleira ou outro obstáculo com mais de 10 mm de altura. Isso poderá fazer o console inclinar, machucando o usuário.

Nunca puxe o sistema pela caneta ou pelo cabo umbilical. Mover o sistema usando a caneta ou cabo umbilical pode causar danos irreparáveis à caneta e/ou ao cabo umbilical.

5. Trave as rodas do console, acionando suas travas.

AVISO

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

AVISO


10

Telas de exibição e controles

Tela de Seleção

Depois que o console foi ligado e o autoteste foi concluído, a tela de Seleção é exibida e o sistema entra automaticamente em modo ESPERA. No modo ESPERA, o pedal é desabilitado e nenhuma energia de tratamento fica disponível.

Toque no botão do comprimento de onda desejado para passar para a tela de Tratamento correspondente.

Toque para selecionar o comprimento de onda

de 755 nm e passar para a tela de

Tratamento correspondente.

Toque para selecionar o comprimento de onda de 1.064 nm e passar para a tela de Tratamento correspondente.

Tela de Seleção


11

Tela de Tratamento

A tela de Tratamento é acessada quando o usuário toca no botão do comprimento de onda desejado na tela de Seleção. A tela de Tratamento permite:

• selecionar a fluência, a largura de pulso (somente 1.064 mn), a taxa de repetição e o tamanho do ponto (consulte o tópico Parâmetros de tratamento selecionáveis pelo usuário)

• ajustar a temperatura da janela de resfriamento de safira (consulte o tópico Parâmetros de tratamento selecionáveis pelo usuário)

• armazenar e acionar parâmetros de tratamento usados frequentemente (consulte o tópico Armazenamento de memória)

• visualizar e zerar o contador de pulsos (consulte o tópico Mostradores e indicadores)

• selecionar o estado do sistema (consulte o tópico Estado do sistema: modos ESPERA e PRONTO)

• ir para a tela de Seleção (consulte o tópico Tela de Seleção)

• ir para a tela de Informações e Ajustes (consulte o tópico Tela de Informações e ajustes)

Ir para a tela de Seleção

Mostrador e controles de

fluência

Botões de memória

Botão ESPERA

Contador de pulsos e botão para zerar

Ir para a tela de Informações e ajustes

Mostrador de largura de pulso

Mostrador e controles da taxa de repetição

Mostrador e controles do tamanho do ponto

Botão PRONTO

Mostrador e controles de temperatura

Tela de Tratamento de 755 nm (modo ESPERA exibido)


12

Ir para a tela de Seleção

Mostrador e controles de

fluência

Botões de memória

Botão ESPERA

Contador de pulsos e botão para zerar

Ir para a tela de Informações e ajustes

Mostrador e controles de largura de pulso

Mostrador e controles da taxa de repetição

Mostrador e controles do tamanho

Botão PRONTO

Mostrador e controles de temperatura

Tela de Tratamento de 1.064 nm (modo de ESPERA exibido)


13

Tela de Informações e ajustes

A tela de Informações e ajustes é acessada quando o usuário toca na guia localizada no canto superior direito da tela de Tratamento enquanto o sistema está em modo ESPERA. Na tela de Informações e ajustes é possível:

• visualizar o número total de pulsos registrados durante o uso da caneta a laser

• ajustar o volume do indicador de emissão e de outros sinais sonoros (consulte o tópico Sinais sonoros)

• ajustar a iluminação de fundo da tela sensível ao toque

• ajustar o feixe de mira (consulte o tópico Feixe de mira)

• visualizar a versão do software do controlador do sistema, do visor e da caneta

• voltar à tela de Tratamento (consulte o tópico Tela de Tratamento)

Ir para a tela de Tratamento

Controles de volume

Versões de software

Controles de iluminação de fundo

Número total de pulsos registrados

Botão do feixe de mira

Tela de Informações e ajustes


14

Estado do sistema: modos ESPERA e PRONTO

O sistema entra automaticamente em modo ESPERA na inicialização. No modo ESPERA:

• o pedal fica desativado

• o obturador de segurança interno fica fechado

• os feixes de tratamento e de mira não estão disponíveis

• os campos de fluência (J/cm2), largura de pulso (ms) e taxa de repetição (Hz) são contornados em amarelo

• o botão de ESPERA acende

Tela de Tratamento de 755 nm em modo ESPERA

Toque no botão PRONTO para passar para o modo PRONTO. No modo PRONTO:

• o pedal fica ativado

• o obturador de segurança fica aberto

• os feixes de tratamento e de mira estão disponíveis

• os campos de fluência (J/cm2), largura de pulso (ms) e taxa de repetição (Hz) são contornados em verde

• o botão PRONTO acende

Quando o sistema está no modo PRONTO e o pedal é pressionado, a energia de tratamento é disparada pela caneta, o sistema emite um sinal sonoro e um indicador amarelo próximo ao botão PRONTO acende para indicar a emissão do feixe de tratamento.


15

Exceto durante o tratamento real, o sistema deve sempre ficar em modo ESPERA. Manter o sistema no modo ESPERA impede exposição acidental ao feixe de tratamento se o pedal for pressionado sem querer.

Todas as pessoas na sala de tratamento devem estar usando os óculos de segurança corretos antes que o sistema seja colocado no modo PRONTO.

Se o console não for usado por três minutos, o sistema passará automaticamente para o modo ESPERA.

Tela de Tratamento de 755 nm em modo PRONTO

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

OBSERVAÇÃO


16

Feixe de mira

O feixe de mira é um feixe de laser visível de baixa intensidade, coaxial ao feixe de tratamento, usado para guiar o feixe para a área a ser tratada. Todas as funções do feixe de mira são controladas na tela sensível ao toque. Para ajustar a intensidade do feixe de mira:

1. Toque na guia localizada no canto superior direito da tela de Tratamento para ir para a tela de Informações e ajustes.

2. Aponte a caneta de laser para o local de tratamento desejado.

3. Toque no botão do feixe de mira para passar pelos modos e intensidades. Há quatro intensidades em modo contínuo e pulsante, assim como um modo DESLIGADO.

4. Toque no botão (retorno) para voltar à tela de Tratamento.

Quatro intensidades em modo contínuo

Quatro intensidades em modo pulsante

Localização do botão do feixe de mira na tela de Informações e ajustes


17

Armazenamento de memória

O recurso de armazenamento de memória permite armazenar e acionar parâmetros de tratamento usados frequentemente. Existem dois bancos de memória no recurso de armazenamento de memória, o que permite o armazenamento de dois conjuntos diferentes de parâmetros de tratamento.

Pressione e mantenha pressionado o botão de memória 1 ou 2 por mais de três segundos para salvar os parâmetros de fluência, largura de pulso e taxa de repetição exibidos na tela de Tratamento. Pressione e mantenha pressionado o botão de memória 1 ou 2 por menos de três segundos para recuperar os parâmetros de tratamento armazenados anteriormente.

Quando armazenar ou recuperar parâmetros de tratamento, pressione e mantenha pressionado o botão de memória até ouvir um sinal sonoro. Quando os parâmetros de tratamento forem armazenados serão emitidos dois bipes, e quando os parâmetros forem recuperados será emitido um bipe. Quaisquer parâmetros de tratamento armazenados na memória serão apagados com a entrada de novos parâmetros.

Localização dos botões de memória na tela de Tratamento de 755 nm

OBSERVAÇÃO


18

Mostradores e indicadores

O sistema também inclui vários indicadores e controles para garantir uma operação segura e precisa.

• Mostrador do contador de pulsos e botão para zerar

O console registra e exibe o número total de pulsos de tratamento aplicados desde a última vez que o contador foi zerado.

• Indicador de emissão

O indicador de emissão acende durante a emissão do feixe de tratamento (isto é, quando o sistema está no modo PRONTO e o pedal é pressionado).

Indicador de emissão

Mostrador do contador de pulsos

Botão para zerar o contador de pulsos

Localização dos mostradores e indicadores na tela de Tratamento de 755 nm


19

Sinais sonoros

O console do sistema emite um sinal sonoro a cada toque de seleção na tela de controle durante a exposição ao tratamento ou quando ocorre uma condição de erro.

Se a saída do laser for superior a 120% da energia requisitada, o sinal sonoro normal da exposição será substituído por um som mais agudo. Se a saída do laser for inferior a 80% da energia requisitada, o sinal sonoro normal da exposição será substituído por um som mais grave.

É possível aumentar o volume dos sinais sonoros a partir do ajuste mínimo até uma configuração em que os sons podem ser ouvidos nitidamente mesmo com o som de fundo do sistema. Para ajustar o

volume dos sinais sonoros, toque na guia localizada no canto superior direito da tela de Tratamento para ir para a tela de Informações e ajustes.

O volume dos sinais sonoros não pode ser colocado em modo silencioso.

Localização dos controles de volume na tela de Informações e ajustes

OBSERVAÇÃO

OBSERVAÇÃO


20


Telas pop-up

Quando o sistema detecta um anormalidade durante o autoteste ou quando o sistema está em modo PRONTO, aparece uma tela pop-up com o(s) código(s) de erro correspondente(s).

Exemplo de tela pop-up com códigos de erro

Dependendo da falha detectada, algumas falhas exibem uma ilustração animada (p. ex., pedal desconectado ou nível baixo de água).

Tela pop-up "Conectar pedal"

Se o erro for eliminado com sucesso, a tela pop-up poderá ser fechada pressionando-se o botão (retorno) no canto superior esquerdo da tela. Se o erro não puder ser eliminado, ou se o erro persistir ou reaparecer, anote o(s) código(s) de erro e entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

21

Parâmetros de tratamento selecionáveis pelo usuárioNo laser pulsado, como no excel HR, a fluência e a duração do pulso afetam a natureza da interação laser-tecido. O sistema tem poder de pico de laser suficiente para permitir diversas combinações de fluência e duração de pulso, permitindo a seleção de parâmetros ideais de interação com o tecido. Até mesmo pequenos tecidos-alvo podem ser atingidos com fluência suficiente, com pequenas durações de pulso corretas, para produzir efeitos de fototermólise seletiva.

Os parâmetros de tratamento estão inter-relacionados. Portanto, nem todas as combinações de parâmetros estarão disponíveis simultaneamente. Se você tentar selecionar um parâmetro de tratamento que não está disponível, o sistema emitirá um sinal sonoro característico. Mudando um ou mais dos outros parâmetros você poderá selecionar a configuração de tratamento desejada.

Seleção do comprimento de onda do laser

O excel HR tem dois comprimentos de onda: 755 nm e 1.064 nm. Toque no botão do comprimento de onda desejado para passar para a tela de Tratamento correspondente.

Localização dos botões de comprimento de onda na tela de Seleção

OBSERVAÇÃO


22

Seleção de fluência

Fluência é definida como energia por unidade de área e é medida em Joules por centímetro quadrado

(J/cm2). Selecione a fluência desejada pressionando os botões e no campo (fluência).

A fluência mostrada na tela indica a fluência fornecida ao tecido.

Localização do mostrador e dos controles de fluência na tela de Tratamento de 755 nm

AVISO


23

Seleção da largura de pulso (somente 1.064 nm)

Largura de pulso, ou duração de pulso, refere-se à quantidade de tempo em que há aplicação de energia laser com efeito terapêutico, medida em milissegundos (ms). Selecione a largura de pulso

desejada pressionando os botões e no campo (largura de pulso).

A largura de pulso é fixada em 3 ms para o comprimento de onda de 755 nm do laser de alexandrita.

Localização do mostrador e dos controles da largura de pulso na tela de Tratamento de 1.064 nm

OBSERVAÇÃO


24

Seleção da taxa de repetição

Taxa de repetição refere-se ao número de pulsos de tratamento aplicados por segundo e é medida em hertz (Hz). A taxa de repetição determina a velocidade do trabalho. Selecione a taxa de repetição

desejada pressionando os botões e no campo (taxa de repetição).

Localização do mostrador e dos controles da taxa de repetição na tela de Tratamento de 755 nm


25

Seleção do tamanho do ponto

Tamanho do ponto refere-se ao tamanho do ponto de tratamento emitido pela caneta de laser. Selecione

o tamanho de ponto desejado pressionando os botões e no campo (tamanho de ponto).

Localização do mostrador e dos controles do tamanho de ponto na tela de Tratamento de 755 nm


26

Seleção da temperatura da janela de resfriamento de safira

A caneta excel HR tem uma janela de resfriamento de safira integrada, que permite ajustar o resfriamento epidérmico para aumentar a segurança e eficácia. Selecione a temperatura desejada da

janela de resfriamento pressionando os botões e no campo (temperatura).

Localização do mostrador e dos controles de temperatura na tela de Tratamento de 755 nm


27

Manutenção

Guia de solução de problemasSe o sistema deixar de funcionar corretamente, este guia de solução de problemas o ajudará a achar e corrigir quaisquer problemas. Primeiro, verifique os seguintes itens:

1. Alimentação de energia... verifique se o interruptor de desconexão elétrica (isto é, o disjuntor) está na posição LIGADO (para cima).

2. Console elétrico do sistema... verifique se o sistema está ligado e devidamente conectado à tomada elétrica.

3. Trava remota... verifique se o plugue da trava remota está inserido no receptáculo da trava. Se o plugue da trava remota for usado em conjunto com um interruptor externo de porta, verifique se a porta da sala de tratamento está fechada.

O sistema não liga. A tela sensível ao toque não acende.Causa provável: O sistema não está conectado a uma tomada. Sugestão: Coloque o disjuntor geral na posição DESLIGADO (para baixo),

insira o plugue do cabo de energia na tomada apropriada e coloque o disjuntor geral na posição LIGADO (para cima). Gire a chave para a posição INICIAR.

Causa provável: A energia do prédio está desligada. Sugestão: Ligue a energia elétrica do prédio ou religue o disjuntor da sala.

Causa provável: O disjuntor geral do sistema está na posição DESLIGADO (para baixo). Sugestão: Coloque o disjuntor geral na posição LIGADO (para cima).


28


Causa provável: A tomada de energia elétrica está com defeito. Sugestão: Use outra tomada ou faça com que ela seja testada por um profissional e, se necessário, consertada.

Causa provável: O plugue da trava remota não está conectado ao console do sistema. Sugestão: Insira o plugue da trava remota no receptáculo da trava e

gire a chave para a posição INICIAR.

O feixe de tratamento não está presente, embora o feixe de mira funcione corretamente.

Causa provável: Há uma falha interna no sistema. Sugestão: Entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

O feixe de tratamento e o feixe de mira não estão disponíveis. Os mostradores e indicadores da tela sensível ao toque estão normais.

Causa provável: O sistema está no modo de ESPERA. Sugestão: Coloque o sistema no modo PRONTO.

Causa provável: Há uma falha interna no sistema. Sugestão: Entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

Feixe de mira inadequado ou ausente.Causa provável: O feixe de mira está definido para “DESLIGADO” ou em configuração

baixa.

Sugestão: Ajuste a intensidade do feixe de mira na tela de Informações e ajustes. Se o ajuste do feixe de mira não resolver o problema, entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

Saída baixa ou sem saída de energia (paciente relata não sentir nada).Causa provável: A janela da caneta está suja ou danificada. Sugestão: Usando uma área de teste, como o braço, confirme se a caneta não

está emitindo um feixe de tratamento. Verifique se o feixe de mira está presente. Limpe ou substitua a janela da caneta conforme descrito na seção Manutenção de rotina pelo usuário deste manual. Se o problema não for resolvido, entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

O sistema exibe E224 durante um procedimento.Causa provável: A ponta de refrigeração da caneta está acima da temperatura predefinida. Sugestão: Não use uma camada grossa de gel, porque isto aumenta os requisitos

de resfriamento.

Verifique se o trocador de calor na parte inferior do sistema está livre de poeira e detritos. Consulte a seção Manutenção de rotina pelo usuário.

A temperatura ambiente deve estar abaixo de 27 °C.

29

A tela pop-up de aviso “Conectar pedal” aparece na tela sensível ao toque com seu(s) código(s) de erro correspondente(s).

Causa provável: O pedal não está devidamente conectado ao console. Sugestão: Verifique se o pedal está devidamente conectado ao console. Pressione

o botão (retorno) no canto superior esquerdo da tela pop-up para limpar a mensagem de aviso.

A tela pop-up de aviso de “Baixo nível de água” aparece na tela sensível ao toque.Causa provável: O sistema está com pouca água. Sugestão: Desligue o sistema e adicione água conforme as instruções na seção Manutenção de rotina pelo usuário. Reinicie o sistema para continuar

com os tratamentos.


30

O sistema desliga durante a operação e a tela sensível ao toque não exibe nenhuma informação.

Causa provável: O sistema de energia do prédio foi interrompido. Sugestão: Verifique e/ou ligue a energia elétrica do prédio.

Causa provável: O disjuntor geral do sistema desarmou. Sugestão: Coloque o disjuntor geral na posição LIGADO (para cima).

Causa provável: A trava remota está em uso e a porta da sala de tratamento foi aberta.

Sugestão: Feche a porta da sala de tratamento e reinicie o sistema.


31

Guia de códigos de errosO sistema excel HR utiliza software de autodiagnóstico de última geração. Quando o sistema detecta uma anormalidade durante o autoteste ou quando o sistema está em modo PRONTO, aparece uma tela pop-up com um ou mais códigos de erros correspondentes. Alguns erros servem como aviso e é possível eliminá-los pressionando-se o botão na tela pop-up. Outros, como “conectar pedal” e “nível baixo de água”, são acompanhados de uma ilustração animada mostrando a ação a ser tomada. Se o erro ou condição anormal for eliminado com sucesso, a tela pop-up poderá ser fechada pressionando-se o botão .

Abaixo encontra-se uma breve explicação de alguns dos códigos que podem ser vistos na tela pop-up de aviso. Se tiver alguma dúvida sobre essas informações ou sobre a operação e manutenção do seu sistema, entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

Série/Descrição do código de erro

Códigos da série 100 – estes códigos são exibidos como um aviso e, normalmente, não atrapalham o(s) tratamento(s). A maioria dos códigos da série 100 pode ser apagada retomando-se o tratamento ou pressionando-se o botão . Se depois de pressionar o botão o código não for apagado, desligue e reinicie o sistema.

Códigos da série 200 – estes códigos indicam falhas que podem e devem ser “resolvidas pelo usuário” para retomar o tratamento. Para eliminar, pressione o botão . Se depois de pressionar o botão o código não for apagado, desligue e reinicie o sistema.

Códigos da série 300 – estes códigos indicam uma “falha permanente” e o sistema deve ser desligado e reiniciado para eliminar o código. Se isto não funcionar, entre em contato com a Assistência técnica da Cutera para agendar um atendimento (consulte o Anexo C).

* Entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C) se forem exibidos outros códigos de alerta.

Se ocorrerem códigos de erro ou sintomas não abordados neste guia de solução de problemas ou se as soluções sugeridas não resolverem o problema, entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).


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Manutenção anual do sistemaManutenção preventiva, bem como verificações de segurança, alimentação e calibração, devem ser realizadas anualmente por um representante da Cutera para garantir o desempenho adequado do sistema.

Reparo do sistemaTodos os reparos no sistema devem ser feitos por um profissional certificado pela Cutera. Para treinamento e informações, entre em contato com a Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

Manutenção de rotina pelo usuário

Limpeza das superfícies externas do console

Semanal, ou quando necessário

Limpeza da tela sensível ao toque do sistema

Semanal, ou quando necessário

Inspeção e limpeza da entrada do trocador de calor

Inspecione semanalmente; limpe mensalmente ou quando necessário

Enchimento do reservatório de líquido de refrigeração

Na instalação ou se a água evaporar

Inspeção e limpeza da caneta Durante o tratamento, conforme necessário, e entre um paciente e outro

Limpeza das superfícies externas do consoleUse um pano umedecido com uma solução de limpeza não corrosiva, como sabão suave e água, álcool isopropílico ou desinfetante de uso hospitalar, para limpar as superfícies externas do console. Seque com um pano limpo ou deixe secar naturalmente.

Não tente acessar os componentes internos do sistema. Pode resultar em choques elétricos e/ou exposição acidental ao laser. Não borrife ou despeje produtos de limpeza diretamente no console.

ADVERTÊNCIA


33

Limpeza da tela sensível ao toque

Aplique um produto à base de álcool com um pano macio para limpar a tela sensível ao toque.

Não borrife ou despeje produtos de limpeza diretamente no console ou na tela de controle. Você poderá danificar o console, a tela sensível ao toque e os componentes eletrônicos.

Inspeção e limpeza da entrada do trocador de calorA entrada do trocador de calor, localizada na parte inferior do console, deve estar livre do acúmulo de poeira e fiapos. Se a entrada do trocador de calor estiver entupida, o sistema ficará superaquecido rapidamente, resultando num código de erro relacionado à temperatura (por exemplo, E221, E224 ou E229).

Inspecione e limpe regularmente o trocador de calor, usando um espelho de mão e uma escova de banho de cabo longo como descrito abaixo.

1. Usando um espelho de mão, inspecione o fundo do console para verificar se há acúmulo de poeira ou fiapos.

2. Limpe a entrada do trocador de calor inserindo uma escova de banho de cabo longo embaixo de ambos os lados do console do equipamento e, depois, puxe a escova no sentido do seu corpo para remover qualquer poeira ou sujeira.

3. Repita a operação no outro lado do console e verifique se todo o trocador de calor está limpo.

AVISO


34

Enchimento do reservatório de líquido de refrigeraçãoO sistema requer água deionizada ou destilada limpa. Os sistemas são fornecidos sem água e devem ser abastecidos com água destilada durante a instalação. Ocasionalmente, pode ser necessário acrescentar água destilada para completar o reservatório.

Danos permanentes aos componentes internos ocorrerão se um líquido de refrigeração inadequado for utilizado. Um recipiente de 3,8 litros (1 galão) de água destilada é fornecido com cada sistema. Em nenhuma circunstância deve ser usado etileno glicol, água da torneira ou qualquer outro líquido que não seja a água deionizada ou destilada.

O seguinte procedimento deve ser seguido para encher totalmente o reservatório do sistema:

1. Desligue o sistema.

2. Abra a porta do reservatório na parte frontal do sistema e remova a tampa do reservatório.

Porta do reservatório

Tampa do reservatório

3. Coloque água cuidadosamente no reservatório; não encha demais. Use somente a água sem uso, limpa e deionizada fornecida.

4. Gire a chave para a posição (INICIAR) e solte-a na posição l (LIGADO). Isto ativa a bomba, permitindo que o líquido de refrigeração seja levado para o sistema de refrigeração.

5. Deixe o sistema funcionar por 5 a 10 segundos.


7. Complete o reservatório com cuidado.

AVISO


35

8. Repita os passos 4-7 até que o reservatório esteja cheio.

9. Recoloque a tampa e feche a porta do reservatório.

Verifique se a tampa tem um pequeno orifício para sangrar o sistema. Uma tampa semelhante, sem um orifício de ventilação, é usada para transportar o sistema.

A capacidade de líquido de refrigeração do sistema é de aproximadamente 1,8 litro (meio galão).

Inspeção e limpeza da canetaInspecione e limpe a caneta entre um paciente e outro, como descrito abaixo. Pode ser necessário também limpar a janela de refrigeração e a lente recuada durante o tratamento se houver acúmulo de detritos nessas superfícies.

Limpeza das superfícies externas da canetaEntre um paciente e outro, limpe a ponta da caneta (isto é, a janela de resfriamento e a guia de tratamento), o corpo da canela e o cabo umbilical com um lenço germicida descartável, como Sani-Cloth® Plus ou Sani-Cloth® HB da Professional Disposables International, Inc.1

Antes de limpar a ponta da caneta, verifique se o sistema está DESLIGADO ou em modo ESPERA. Use sempre óculos de proteção adequados enquanto o sistema estiver LIGADO. Podem ocorrer lesões oculares graves em caso de emissões não intencionais de laser.

Não deixe líquidos ou produtos de limpeza penetrarem no corpo da caneta, pois podem causar danos.

Não tente esterilizar a caneta. A caneta poderá ser danificada se for colocada em autoclave, imersa ou manuseada incorretamente.

AVISO

OBSERVAÇÃO

ADVERTÊNCIA

AVISO

AVISO

1. Sani-Cloth Plus e Sani-Cloth HB são marcas registradas da Professional Disposables International, Inc.


36

Inspeção e limpeza da janela de resfriamentoInspecione a janela de resfriamento quanto a rachaduras e detritos antes de cada tratamento, assim como periodicamente durante o tratamento. Se a janela estiver rachada ou danificada, não use a caneta. Se houver detritos, suspenda o tratamento e limpe a janela com gaze 4x4.

Mantenha a parte superior da janela de resfriamento livre de gel limpando-a periodicamente com gaze 4x4. O excesso de gel na parte superior pode afetar a saída do feixe de laser, possivelmente provocando eventos adversos, tais como queimaduras. Gel na parte inferior da janela (contra a pele) não representa risco.

É preciso DESLIGAR o sistema ou colocá-lo em modo de ESPERA antes de inspecionar a janela de resfriamento. Não inspecione a janela quando o sistema estiver em modo PRONTO. Use sempre óculos de proteção adequados enquanto o sistema estiver LIGADO. Podem ocorrer lesões oculares graves em caso de emissões não intencionais de laser.

Riscos, lascas, rachaduras ou pontos queimados não são aceitáveis, e uma janela com estes tipos de defeitos deve ser substituída. Se a janela de resfriamento não receber manutenção devidamente, poderá ocorrer acúmulo de detritos na sua superfície, causando danos permanentes à janela. Se os detritos não puderem ser removidos, a janela deverá ser substituída.

Parte superiorda janela

ADVERTÊNCIA

AVISO


37

Atribuições de pinos na trava remotaPara conectar um interruptor externo da porta ao plugue da trava remota, o usuário deve comprar um plugue mini DIN de quatro pinos e um interruptor de porta externo. Conecte o interruptor externo da porta conforme a atribuição de pinos mostrada na tabela abaixo.

Pino Nome do sinal Descrição do sinal

1 Retorno Conectar ao interruptor comum

2 Trava remota Conectar ao interruptor, normalmente aberto

3 Nenhum Sem conexão

4 Nenhum Sem conexão

3

21

4

Atribuições de pinos na trava remota (fêmea mostrada)


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Instalações elétricasO excel HR aceita tensões elétricas na faixa de 200 a 240 V CA. A alimentação deve ser fornecida por uma fonte exclusiva de 50/60 Hz monofásica de 220 ±10% V CA. A fiação deve ter capacidade para 30 A (conforme normas locais) “Grau Hospitalar” (NEMA L-20P ou NEMA L-30P). Essa conexão vai garantir a conformidade com os níveis permitidos de corrente de fuga (<500 uA) conforme a norma IEC 60601-1 para este dispositivo.

Para evitar risco de choque elétrico, o equipamento só deve ser conectado a uma fonte de alimentação com aterramento de proteção.

Especificações do sistemaAs especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.

Feixe de tratamento

Tipo Alexandrita Nd:YAG de alta potência e pulso longo

Comprimento de onda

755 nm 1.064 nm

Fluência 4-100 J/cm2 3-300 J/cm2

Largura de pulso 3 ms 0,1-300 ms

Taxa de repetição 2 Hz e disparo único

Sistema de aplicação Cabo umbilical e caneta conectados permanentemente

Ponto de tratamento

5, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 mm 3, 5, 7, 10, 12, 14, 15, 16 e 18 mm

Resfriamento epidérmico Resfriador termelétrico de contato total

Resfriamento do sistema

Trocador de calor água a ar autônomo

Feixe de mira 635 nm

ADVERTÊNCIA


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Parâmetros físicosDimensões (L x P x A): 0,33 m X 0,46 m X 0,96 m (13 pol. X 18 pol. X 38 pol.)

Peso: 63,5 kg (140 lbs )

Comprimento operacional do cabo umbilical: 2 m (6,5 pés)

Raio mínimo de dobra do cabo Armazenamento 126 mm (5 pol.) umbilical: Momentâneo 50 mm (2 pol.)

Requisitos elétricosTensão, corrente 200 - 240 V~, 30 A Frequência 50/60 Hz

Requisitos ambientaisTemperatura Operacional 5 ºC a 30 ºC

Não operacional -10 ºC a 50 ºC, líquido de refrigeração drenado

Umidade 0 a 90%, sem condensação

Dissipação máxima de calor 4.000 Watts

Altitude máx. Operacional 4.572 m (15.000 pés) Não operacional 15.240 m (50.000 pés)

Pressão atmosférica 20 a 110 kPa

Temperatura máxima permitida das peças acessíveis

Peças que o usuário/paciente podem tocar Material Duração Limites

Gabinete Plástico > 1 min 48 ºC

Tela sensível ao toque Plástico > 1 min 48 ºC

Janela da caneta Safira > 1 min 20 ºC

Guia de tratamento da caneta Metal > 1 min 20 ºC

ClassificaçõesClassificação FDA Equipamento Médico de Classe II Classificação CDRH Produto a Laser Classe IV Diretiva sobre Dispositivos Médicos da Comunidade Europeia 93/42/EEC Classificação do laser Classe 4 de acordo com IEC 60825-1:2014

Tipo BF

Peça aplicada Caneta


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Especificações dos óculos de proteção

Nunca olhe diretamente para a caneta, mesmo que esteja usando óculos de proteção adequados.

Para informações gerais sobre os risco para os olhos associados ao excel HR, consulte a seção Segurança e informações regulatórias deste manual.

755 nmDistância nominal de risco ocular (DNRO) 200 m

Exposição máxima permitida (EMP) 2,81* 10-4 W/cm2

Densidade óptica mínima (DO) para óculos de proteção 7

1.064 nmDistância nominal de risco ocular (DNRO) 82 m

Exposição máxima permitida (EMP) 2,69* 10-4 W/cm2 aDensidade óptica mínima (DO) para óculos de proteção 6,2

ADVERTÊNCIA

OBSERVAÇÃO


41

Procedimento de calibraçãoAs agências reguladoras exigem que os fabricantes de lasers de uso médico de Classes III e IV segundo o CDRH do FDA norte-americano e Classes 3 e 4 segundo a norma europeia EN 60825-1 forneçam aos seus clientes instruções de calibração de potência.

A calibração da saída de laser dever ser verificada periodicamente. Com o cuidado apropriado em condições normais de operação, a Cutera recomenda uma calibração a cada doze (12) meses, para garantir que a saída de energia da caneta corresponda precisamente aos ajustes selecionados pelo usuário. O seguinte procedimento deve ser executado depois de qualquer trabalho de manutenção ou reparo. Vibração excessiva pode requerer calibrações mais frequentes.

AVISO DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A calibração é um procedimento que deve ser executado somente por técnicos certificados pela Cutera ou clientes que tenham cursado e sido aprovados em um curso de Treinamento e Certificação ministrado pela Cutera. Os ajustes executados por qualquer outra pessoa que não seja um técnico de serviço ou cliente certificado da Cutera cancelam quaisquer garantias do fabricante do equipamento. Um manual de manutenção do sistema pode ser adquirido junto ao Departamento de Assistência Técnica da Cutera. Entretanto, a posse dessas instruções de manutenção ou ferramentas não autoriza a realização de reparos ou modificações num equipamento da Cutera por uma pessoa não qualificada.

A calibração dever ser feita por um engenheiro ou técnico certificado em equipamentos eletrônicos a laser energizados. As perguntas referentes a esse procedimento devem ser endereçadas à Assistência técnica da Cutera (consulte o Anexo C).

Equipamentos necessários• Óculos de proteção de laser para todas as pessoas na sala (com lente com densidade

óptica apropriada aos comprimentos de onda gerados).

• Medidor de energia de laser (Unidade de medição Ophir Nova com sensor L40-150A-SH). O medidor usado deve ter recebido um certificado de calibração rastreável pelo NIST nos últimos 12 meses (nos Estados Unidos) ou uma calibração de acordo com as normas aplicáveis (internacionalmente).

Instruções de calibração

1. Coloque o medidor de energia laser em um lugar conveniente para que o cabeçote do sensor fique facilmente acessível com a caneta. Ajuste o mostrador do medidor para o modo ENERGIA.

2. Todo o pessoal na sala deve usar óculos de proteção apropriados.

3. Conecte o computador de serviço na porta serial.


42

4. Inicie o sistema em modo de serviço e, usando o software de serviço da Cutera, coloque o sistema no modo CALIBRAÇÃO.

5. Siga as instruções na tela de calibração.

6. Coloque o sistema em modo de Usuário e verifique a calibração com um medidor externo.

Qualquer serviço feito por pessoal não autorizado anulará todas as garantias.

Informações sobre garantiaPara obter informações específicas e detalhadas sobre a garantia do sistema, consulte a primeira página de seu “Contrato” de compra e a última página dos “Termos e Condições de Venda”.

Descarte ao final da vida útil - Informações ambientaisO sistema deve ser descartado de acordo com as leis locais e as práticas hospitalares. Este produto é considerado um equipamento eletrônico, portanto não deve ser descartado como lixo comum e deve ser coletado em separado. Entre em contato com o fabricante ou empresa autorizada de descarte para a retirada de seu equipamento.

O descarte correto de equipamentos eletrônicos é obrigatório de acordo com a diretiva 2002/96/EC sobre Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE) da UE.

AVISO


43

MANUAL DO OPERADOR DO EXCEL HR

Segurança e Informações

Regulatórias

IntroduçãoQuando corretamente usados por pessoal treinado, os lasers e canetas da Cutera são instrumentos seguros e eficazes para os tratamentos clínicos indicados. Lembre-se de que a operação segura requer uma compreensão completa do sistema e dos recursos de segurança, conforme descritos neste manual do operador.

Os usuários devem tomar precauções para evitar a exposição dos olhos e da pele à luz direta ou refletida de forma difusa, exceto como aplicação terapêutica. Deve-se tomar precauções adicionais para prevenir incêndio, lesões elétricas e explosão.

A Cutera não faz recomendações sobre a prática da medicina. Os parâmetros de tratamento são informados como orientação geral. Os tratamentos individuais devem fundamentar-se em formação clínica, observação clínica da interação laser-tecido e desfechos clínicos adequados.

Risco ópticoO uso de óculos de segurança é requisito de rotina com a maior parte dos lasers. Os profissionais responsáveis pela segurança com uso do laser devem determinar a necessidade de uso de proteção ocular com base na exposição máxima permitida (EMP), a zona de risco nominal (ZRN), a distância nominal de risco ocular (DNRO) e a densidade óptica (DO) para os comprimentos de onda de 755 nm e 1.064 nm e a configuração da sala de tratamento (geralmente dentro da área controlada). Para informações adicionais, consulte as normas ANSI Z136.3-2005, ANSI Z136.1-2007 ou a norma europeia EN 60825-1:2014, Anexo A.

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Os sistemas a laser da Cutera são Produtos a Laser Classe IV conforme definição do U.S. Code of Federal Regulations (Código de Regulamentos Federais dos EUA) e Produtos a Laser Classe 4 conforme definição da European Communities Medical Devices Directive (Diretiva sobre Dispositivos Médicos da Comunidade Europeia).

A luz laser produzida pelo excel HR é uma luz infravermelha invisível (755 nm e 1.064 nm) que pode causar lesões permanentes aos olhos. Nunca olhe diretamente para a caneta mesmo quando estiver usando óculos de proteção. Nunca olhe diretamente para o feixe de tratamento ou para a luz difusa de superfícies metálicas ou reflexivas. Tanto a luz direta do laser quanto a refletida podem conter energia suficiente para causar danos permanentes aos olhos.

Todos os indivíduos que operam o excel HR ou estejam próximos ao sistema, inclusive o paciente, a equipe de profissionais e observadores, devem usar óculos de segurança com grau suficiente de proteção (isto é, densidade óptica especificada na seção Especificações dos óculos de proteção, ou maior) para os comprimentos de onda de 755 nm e 1.064 nm. Os óculos devem ter anteparos em ambos os lados para proteger os olhos da exposição lateral.

Nunca permita que pessoas sem óculos de proteção adequados fiquem próximas ao sistema enquanto ele estiver em uso.

Diretrizes e informações sobre o uso seguro de lasers e o uso seguro de lasers/sistemas a laser nas áreas diagnóstica e terapêutica estão disponíveis em:

• The American National Standard for the Safe Use of Lasers in Health Care Facilities (ANSI Z136.3-2005) (Norma Nacional Norte-Americana Para Uso Seguro de Lasers em Unidades de Cuidados com a Saúde).

• The American National Standard for the Safe Use of Lasers (ANSI Z136.1-2007) (Norma Nacional Norte-Americana Para Uso Seguro de Lasers).

• Norma Europeia EN 60825-1:2014, Anexo A.

As normas ANSI e europeias usam os seguintes termos para descrever os perigos do laser:

• Exposição Máxima Permitida (EMP) (Maximum Permissible Exposure [MPE]) - O nível mais alto de radiação laser a que uma pessoa pode ser exposta sem efeito nocivo ou alterações biológicas adversas nos olhos ou na pele.

• Distância Nominal de Risco Ocular (DNRO) (Nominal Ocular Hazard Distance [NOHD]) - A distância ao longo do eixo do feixe sem obstruções além da qual espera-se que a exposição durante o funcionamento normal não exceda a EMP apropriada. Esta distância é medida a partir da abertura do laser.

• Zona de Risco Nominal (ZRN) (Nominal Hazard Zone [NHZ]) - O espaço no qual o nível de exposição durante a operação normal excede a EMP aplicável. O limite exterior da ZRN é a DNRO.

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

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Para valores específicos, consulte a seção Especificações dos óculos de proteção deste manual.

Além de fornecer os óculos de segurança necessários, tome as seguintes medidas para proteger a sala de tratamento ou área de tratamento controlada:

1. Para alertar o pessoal antes de entrar na área controlada, coloque um sinal de aviso no lado de fora da porta da sala de tratamento quando o laser estiver em uso.

2. Feche a porta da sala de tratamento durante a operação do sistema.

3. Podem ser instaladas travas externas na porta que desativam automaticamente o sistema quando a porta da sala de tratamento é aberta.

Um obstáculo, biombo ou cortina capaz de bloquear ou filtrar o feixe de tratamento pode ser colocado para criar uma área controlada dentro de uma sala de tratamento grande. O obstáculo deve ser feito de material que resista à potência do feixe de tratamento pelo tempo máximo de exposição em relação à configuração da área controlada e dos parâmetros de tratamento para a aplicação médica específica.

Dependendo do procedimento, o médico tem de proteger os olhos do paciente com óculos de segurança de laser ou com escudos oculares de metal difuso. Aplique gaze sobre a pálpebra quando usar escudos oculares de metal.

Proteção ocular adicional

Nunca use óculos comuns que não sejam próprios para laser, ou poderá sofrer grave lesão ocular.

Tenha cuidado ao realizar procedimentos ao redor dos olhos. Lesões oculares graves e irreversíveis podem ocorrer com exposição direta ou indireta aos feixes de tratamento.

Nunca olhe diretamente para qualquer lente óptica, fibra óptica, caneta ou a abertura do sistema a laser enquanto o sistema estiver energizado. Podem ocorrer lesões oculares graves. Desligue o aparelho antes de inspecionar qualquer caneta ou componente do sistema.

OBSERVAÇÃO

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

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Considerações adicionais sobre segurança

Não use este sistema na presença de substâncias inflamáveis ou explosivas, tais como anestésicos, álcool, soluções de preparação cirúrgica e similares. Pode ocorrer explosão e/ou incêndio.

Não são permitidas modificações no sistema excel HR.

O sistema excel HR foi concebido apenas para profissionais licenciados e com treinamento no seu uso adequado.

O uso de controles ou ajustes ou a execução de outros procedimentos além dos especificados neste manual pode resultar na exposição perigosa à radiação laser.

Proteção de tecidos fora do alvo

Exceto durante o tratamento real, o sistema deve sempre ficar em modo ESPERA. Manter o sistema no modo ESPERA impede exposição acidental ao feixe de tratamento se o pedal for pressionado sem querer.

Nunca coloque as mãos ou outros objetos no trajeto do feixe de tratamento.

Risco elétrico

Para evitar risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser conectado a uma fonte de alimentação com aterramento de proteção.

Há altas tensões dentro do sistema. Não remova o gabinete externo.

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

AVISO

AVISO

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA


47

Somente um representante autorizado Cutera deve executar reparos no sistema.

Não tente executar atividades de manutenção além das descritas neste manual.

A manutenção deve ser feita apenas com o sistema desligado e desconectado da rede elétrica.

O sistema é aterrado através do condutor de aterramento no cabo de alimentação. O aterramento é essencial para o funcionamento seguro.

Risco de incêndio

Não use este sistema na presença de materiais, soluções ou gases inflamáveis ou em um ambiente enriquecido com oxigênio. Pode ocorrer explosão e/ou incêndio.

As altas temperaturas produzidas pelo uso normal do sistema podem causar a ignição de gases endógenos, bem como de alguns materiais (por exemplo, algodão saturado com oxigênio). Solventes de adesivos e soluções inflamáveis usados para limpeza e desinfecção devem evaporar antes do uso do sistema.

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA


48

Treinamento operacional

Nunca permita que profissionais não treinados ou sem qualificação usem o sistema.

A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico licenciado, conforme a lei do estado em que ele exerce a sua profissão para uso ou prescrição do dispositivo e seus métodos de aplicação ou uso.

Não tente usar este sistema sem antes ter sido devidamente treinado na sua operação por profissionais credenciados e sem ter lido atentamente este manual.

Consulte as Diretrizes de Tratamento que acompanham este manual do operador e o site da Cutera para saber sobre opções e recursos disponíveis para treinamento. As Diretrizes de Tratamento também podem ser obtidas com seu representante local da Cutera ou pelo site da Cutera.

Além do treinamento de segurança do laser para o pessoal, o usuário deve considerar a adoção de um programa de treinamento e de segurança mencionado na Norma ANSI Z-136.3, a Norma Nacional Norte-Americana para Uso Seguro de Lasers em Unidades de Cuidados com a Saúde ou uma norma equivalente da União Europeia. O profissional também deve se manter atualizado com toda a literatura médica pertinente.

ADVERTÊNCIA

AVISO

AVISO


49

Segurança operacional

ADVERTÊNCIAA fumaça do laser pode conter partículas viáveis de tecido. A fumaça apresenta um possível risco de poluição e deve ser totalmente removida. Isso pode ser feito com o auxílio de um aspirador de fumaça vendido no mercado, próprio para uso com lasers estéticos.

ADVERTÊNCIANão exerça estresse desnecessário no cabo umbilical (p.ex., puxá-lo, dobrá-lo ou torcer a caneta), caso contrário poderá danificar o cabo e/ou expor o paciente ou usuário à perigosa radiação laser. Consulte a seção Especificações do sistema para obter mais informações sobre o raio mínimo de dobra do cabo umbilical.

ADVERTÊNCIAA caneta é um instrumento frágil, e não deve cair no chão. Se ela cair, antes de usá-la, examine-a atentamente e verifique se há dano físico.

ADVERTÊNCIANunca aponte a caneta para objetos reflexivos, como joias, bijuterias ou superfícies metálicas lisas.

ADVERTÊNCIANunca ative o feixe de tratamento com a caneta apontada para o espaço livre.

ADVERTÊNCIANão deixe o sistema em modo PRONTO quando não estiver em uso. Sempre coloque o sistema no modo de ESPERA ou desligue-o e remova a chave quando não estiver realizando tratamentos.

ADVERTÊNCIANão deixe o sistema sozinho com a chave no lugar.


50

AVISOAntes de cada uso do sistema, inspecione a proteção ocular, os cabos e canetas para verificar se há danos, desgaste excessivo ou deformações que possam prejudicar o desempenho do sistema ou uma operação segura.

AVISOSempre verifique se os parâmetros de tratamento estão corretos antes de ativar o sistema.

AVISOAntes de colocar o sistema em modo PRONTO, verifique se a abertura do laser na caneta está posicionada de forma segura para evitar a exposição não intencional ao tratamento.

AVISOO laser deve ficar sempre modo de ESPERA até o posicionamento correto da caneta na área a ser tratada.

OBSERVAÇÃOA(s) lente(s) recuada(s) e a janela de resfriamento da caneta devem ser mantidas limpas durante e antes de cada procedimento de tratamento. Veja a seção Manutenção quanto aos procedimentos de limpeza e desinfecção recomendados.


51

Conformidade regulatóriaTodas as plataformas estéticas da Cutera foram projetadas para atenderem aos seguintes padrões:

• Normas Federais Norte-americanas de desempenho 21 CFR 1040.10 e 1040.11, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-4, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-22 e IEC 60825-1

• CFR 21, Capítulo I, Subcapítulo J, administrado pelo Center for Device and Radiological Health of the US Food and Drug Administration (Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA americano)

• Diretiva de dispositivos médicos da Comunidade Europeia 93/42/EEC

Localização dos controles

A localização dos controles de operação e ajuste permite que o usuário opere ou ajuste o equipamento sem se expor ao feixe de tratamento.

Interruptor com chave

Para evitar uso não autorizado, o sistema só pode ser ligado com a chave correta. A chave não poderá

ser removida enquanto o sistema estiver na posição l (LIGADO) ou (INICIAR), e o sistema somente funcionará com a chave inserida. Quando o sistema não estiver em uso, sempre remova e guarde a chave.

Botão de DESLIGAMENTO de emergência

O sistema pode ser desligado imediatamente, encerrando a emissão de laser, pressionando-se o botão vermelho de desligamento de emergência localizado ao lado do interruptor de chave. Após a parada de emergência, é preciso usar a chave para reiniciar o sistema.

Indicador de emissão de laser

O feixe de tratamento só poderá ser aplicado quando o sistema estiver em modo PRONTO e o ícone PRONTO estiver destacado na tela sensível ao toque. Quando o pedal é pressionado e o feixe de tratamento está sendo aplicado, o sistema emite um sinal sonoro, e um indicador amarelo próximo ao botão PRONTO acende para indicar a emissão do feixe de tratamento.

Trava remota

A trava do interruptor remoto no painel traseiro, quando usada em conjunto com um interruptor externo conectado à porta da sala de tratamento, desativará o sistema a laser quando a porta for aberta.


52

Gabinete protetor

O console do sistema tem um gabinete protetor que impede o acesso humano não intencional à radiação laser acima dos limites de Classe I. O gabinete só deve ser aberto por um representante certificado pela Cutera.

Nenhuma seção do gabinete do sistema pode ser aberta sem ferramentas especiais.

Obturador de segurança do laser

O console contém um obturador de segurança “normalmente fechado” que impede a emissão de laser quando na posição fechada. O obturador é aberto apenas quando o sistema está no modo PRONTO.

Indicador sonoro de emissão

Cada exposição ao feixe de tratamento é acompanhada por um sinal sonoro. Além disso, um som característico de “pingo d’água” é emitido sempre que o contador de pulsos atinge uma contagem que termina em “00”, para indicar que foram efetuados 100 disparos.

Reconfiguração manual

Se o sistema for desligado durante o funcionamento (p. ex., devido a uma queda de energia elétrica, se o botão de desligamento de emergência for pressionado ou o interruptor da porta for aberto), será preciso reiniciar manualmente o sistema usando a chave. A memória interna do sistema retornará os parâmetros operacionais mais recentes.

Circuito eletrônico de detecção de falhas

Se o sistema eletrônico detectar uma falha, não poderá ocorrer exposição ao feixe de tratamento. A fonte de alimentação de alta tensão é desligada, o capacitor de alta tensão é descarregado, o obturador de segurança é fechado e o pedal é desativado.

Algumas condições de falha podem ser resolvidas pelo operador. Consulte o Guia de solução de problemas neste manual para obter informações adicionais.

OBSERVAÇÃO


53

Localização das etiquetas de conformidade regulatória

Conforme exigido pelas normas de agências reguladoras nacionais e internacionais, foram afixadas etiquetas em locais especificados. Todos os operadores devem estar familiarizados com a localização e o significado dessas etiquetas.

Localização das etiquetas de conformidade regulatória no console e na caneta (Consulte as páginas seguintes para ilustrações de etiquetas e o Anexo B para as descrições de símbolos.)


54

Etiquetas de conformidade regulatória

3240 Bayshore Blvd.Brisbane CA 94005

REF: SN:

EXCELHR EHXXX MONTH YEAR Brisbane, CA 200-240V~, 30A, 50/60Hz

Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated June 24, 2007

INVISIBLE AND VISIBLE LASER RADIATIONAVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TODIRECT OR SCATTERED RADIATION

Output: 60 J Max at 755 nm 100 J Max at 1064 nmDuration: 3 ms at 755 nm 0.1-300 ms at 1064 nm

Class 4 Laser ProductPer IEC 60825-1:2014

Aim Beam: ≤ 1 mW Max at 635 nm, Class 2

0044

Etiqueta de identificação do excel HR

Etiqueta de Certificação


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Botão de desligamento

Localizado no topo do console (ao lado do botão vermelho)

Etiqueta de gabinete não intertravado

Localizada no canto inferior de cada lado do console

Sistema DESLIGADOLocalizada próximo ao

Sistema LIGADO

Localizada próximo ao interruptor

Início momentâneo

Localizada próximo ao interruptor

Etiqueta de perigo de inclinação

Localizada nas laterais do console(Aviso de perigo de inclinação. Não empurre

o console sobre um obstáculo com

Isso poderá machucar o usuário.)

OU

Aviso de radiação laser

Localizada na caneta.(Aviso de radiação laser proveniente da abertura ao lado)

de emergência

mais de 10 mm de altura.

interruptor de chave de chave de chave


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Tradução das etiquetas de conformidade regulatória

Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated June 24, 2007

DANGER: Invisible laser radiaionwhen open. AVOID EYE OR SKIN

EXPOSURE TO DIRECT ORSCATTERED RADIATION.

INVISIBLE AND VISIBLE LASER RADIATIONAVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TODIRECT OR SCATTERED RADIATION

Output: 60 J Max at 755 nm 100 J Max at 1064 nmDuration: 3 ms at 755 nm 0.1-300 ms at 1064 nm

Class 4 Laser ProductPer IEC 60825-1:2014

Aim Beam: ≤ 1 mW Max at 635 nm, Class 2

Laser Aperture

RADIAÇÃO LASER INVISÍVEL E VISÍVEL, EVITE

Saída: 60 J máx a 755 nm 100 J máx a 1.064 nmDuração: 3 ms a 755 nm

Produto de laser Classe 4

Feixe de mira: ≤1 mW máx a 635 nm, Classe 2

Em conformidade com 21 CFR 1040.10 e

Abertura do laser

CUIDADO: Radiação laser invisível

A EXPOSIÇÃO DE OLHOS OU PELE À RADIAÇÃO DIRETA OU DISPERSA

0,1-300 ms a 1.064 nm

Conforme IEC 60825-1:2014

1040.11, exceto para desvios conforme a Nota sobre Laser número 50, de 24 de junho de 2007

quando aberto. EVITE A EXPOSIÇÃODE OLHOS OU PELE À RADIAÇÃO

DIRETA OU DISPERSA.


57

Compatibilidade eletromagnéticaO projeto do sistema a laser excel HR está em conformidade com os requisitos da IEC 60601-1-2 (3ª edição) para compatibilidade eletromagnética (EMC) com outros dispositivos. Como outros equipa-mentos médicos elétricos, o excel HR requer precauções especiais para assegurar a compatibilidade eletromagnética com outros dispositivos médicos elétricos e deve ser instalado e operado de acordo com as informações de EMC contidas neste manual.

Equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar o funcionamento normal do excel HR.

Não use cabos ou acessórios além dos fornecidos com o sistema a laser excel HR, pois isso poderá resultar em aumento de emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade a tais emissões.

Se o sistema a laser excel HR for usado adjacente ou empilhado com outro equipamento, observe e verifique se ele está funcionando normalmente na configuração em que será utilizado antes do seu uso em um procedimento cirúrgico. Consulte as tabelas abaixo para orientação sobre o posicionamento do excel HR.

Orientação e declaração do fabricante: Emissões eletromagnéticas

O excel HR foi projetado para uso no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou usuário do excel HR deve garantir que o sistema seja usado em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético: Orientações

CISPR 11 emissões de RF Grupo 1 Os sistemas a laser excel HR usam energia de RF apenas para funcionamento interno; portanto, suas emissões de RF são muito baixas e é improvável que causem interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

CISPR 11 emissões de RF Classe B Os sistemas a laser excel HR são adequados para uso em todos os tipos de estabelecimentos, inclusive domésticos e aqueles diretamente conectados a redes elétricas públicas de baixa tensão que alimentam construções residenciais.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão/emissões intermitentes

IEC 61000-3-3

Em conformidade

AVISO

ADVERTÊNCIA

ADVERTÊNCIA


58

Orientação e declaração do fabricante: Imunidade eletromagnética


Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético: Orientações

Descarga eletrostática

(ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV por contato

± 8 kV pelo ar

± 2, 4, 6 kV por contato

± 2, 4, 8 kV pelo ar

O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos de material sintético, a umidade relativa deverá ser de, no mínimo, 30%.

Surto/transiente elétrico rápido

IEC 61000-4-4

± 2 kV para linhas de alimentação de

energia

± 1 kV para linhas de entrada/saída

± 2 kV linha ao terra

± 1 kV linha a linha

A qualidade da energia da rede deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Sobretensão

IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo comum

± 0,5, 1 kV

modo diferencial

± 0,5, 1, 2 kV

modo comum

A qualidade da energia da rede deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

Quedas de tensão, pequenas

interrupções e flutuações de

tensão em linhas de alimentação

IEC 61000-4-11

<5% Ut (>95% de queda em Ut) por

0,5 ciclo

40% Ut (60% de queda em Ut) por

5 ciclos


25 ciclos


5 segundos

<5% Ut (95% de queda em Ut) por

0,5 ciclo


5 ciclos


25 ciclos


5 segundos

A qualidade da energia da rede deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do excel HR exigir operação contínua durante interrupções de fornecimento de energia, é recomendável que o sistema seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta (no-break) ou de uma bateria.

Campo magnético na frequência

da rede elétrica (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m N/A Os campos magnéticos com frequência da corrente elétrica devem ter níveis característicos de um ambiente comercial ou hospitalar típico.

OBSERVAÇÃO: Ut é a tensão da rede de CA antes da aplicação do nível de teste.

D1492P, REV. A, 11/14

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Orientação e declaração do fabricante: Imunidade eletromagnética


Teste de imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético: Orientações

RF conduzida IEC 61000-4-6

RF irradiadaIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não devem ser utilizados a uma distância do console do sistema (inclusive seus cabos) menor do que o afastamento recomendado calculado a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.

Afastamento recomendado d = 1,17 P d = 1,17 P 80 MHz a 800 MHz d = 2,33 P 800 MHz a 2,5GHz

onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é o afastamento recomendado em metros (m).

As intensidades de campo provenientes de transmissores de RF fixos, determinadas por inspeção eletromagnética do local(a), devem ser menores do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência(b).

Poderão ocorrer interferências em áreas próximas a equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

OBSERVAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais elevada.

OBSERVAÇÃO 2: Essas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

(a) As intensidades dos campos de transmissores fixos, como estações-base para telefones (celulares/sem fio) por rádio e sistemas de rádios móveis, radioamador, transmissões de rádio AM e FM e transmissões de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores fixos de RF, deverá ser realizada uma avaliação eletromagnética do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o sistema a laser excel HR for usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, deve-se observar se o sistema está operando normalmente. Se for observado um desempenho anormal, pode ser necessário tomar medidas adicionais, como reorientação ou reposicionamento do console do sistema.

(b) Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.


60

Afastamentos recomendados entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o console do sistema.

O excel HR foi desenvolvido parar ser utilizado em um ambiente eletromagnético em que as interferências de RF irradiadas sejam controladas. O cliente ou usuário do sistema excel HR pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo o afastamento mínimo entre os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o console do sistema como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência nominal máxima de saída (W) do

transmissor

Afastamento (m) de acordo com a frequência do transmissor

150 kHz a 80 MHz

d = 1,17 P

80 MHz a 800 MHz

d = 1.17 P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,33 P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Para transmissores com potência nominal máxima de saída não listada acima, o afastamento (d) recomendado em metros (m) pode ser determinado pela equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência nominal máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

OBSERVAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz, é aplicável o afastamento para a maior faixa de frequência.

OBSERVAÇÃO 2: Essas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.


61

Aplicações Clínicas

Indicações gerais de usoO excel HR destina-se ao uso em aplicações cirúrgicas e estéticas nas especialidades médicas de dermatologia e cirurgia geral e plástica.

Indicações de alexandrita (755 nm)

O comprimento de onda de 755 nm é indicado para redução temporária e permanente de pelos em todos os tipos de pele (Fitzpatrick I-VI), inclusive pele bronzeada. Redução permanente é definida como redução estável a longo prazo na contagem de pelos aos 6, 9 e 12 meses após o final de um tratamento.

O comprimento de onda de 755 nm também é indicado para:

• tratamento de lesões pigmentadas benignas

• tratamento de rugas

• fotocoagulação de lesões vasculares dermatológicas, como manchas em vinho-do-porto, hemangiomas e telangiectasias, entre outras.

Indicações de Nd:YAG (1.064 nm)

O comprimento de onda de 1.064 nm é indicado para coagulação e hemostasia de lesões vasculares benignas, como manchas em vinho-do-porto, hemangiomas, verrugas, telangiectasias, rosácea, lagos venosos, microvarizes nas pernas, aranhas vasculares e poiquilodermia de Civatte, entre outras, e também para tratamento de lesões cutâneas benignas, como verrugas, cicatrizes, estrias e psoríase, entre outras. Os lasers também destinam-se ao tratamento de lesões pigmentadas benignas como lentigo (manchas senis), lentigo solar (manchas solares), machas café-com-leite, ceratose seborreica, nevos, cloasma, verrugas, acrocórdones, ceratoses, tatuagens (redução significativa na intensidade de tatuagens pretas e/ou azuis/pretas) e placas, entre outras.


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Além disso, o comprimento de onda de 1.064 nm é indicado para reduzir o tamanho de lesões pigmentadas benignas, bem como para pacientes com lesões que possivelmente poderiam se beneficiar de um tratamento agressivo e pacientes com lesões que não responderam a outros tratamento a laser.

O comprimento de onda de 1.064 nm é indicado também para o tratamento de rugas perioculares e periorais, entre outras.

O comprimento de onda de 1.064 nm é indicado para a redução temporária e permanente dos pelos. Redução permanente é definida como redução estável a longo prazo na contagem de pelos aos 6, 9 e 12 meses após o final de um tratamento.

O comprimento de onda de 1.064 nm também é indicado para tratamento de pseudofoliculite da barba (PFB).

O comprimento de onda de 1.064 nm também é indicado para a redução da pigmentação vermelha em cicatrizes hipertróficas e queloides em que a vascularização integra a cicatriz.

O comprimento de onda de 1.064 nm é indicado para todos os tipos de pele (Fitzpatrick I-VI), inclusive pele bronzeada.

O objetivo do sistema de refrigeração integrado à caneta de laser é promover o resfriamento da pele antes do tratamento com laser, para diminuir a dor durante o tratamento, permitir o uso de fluências mais altas em procedimentos como remoção de pelos e lesões vasculares e diminuir os possíveis efeitos colaterais dos tratamentos a laser.

Aplicações cirúrgicas

O comprimento de onda de 1.064 nm é indicado para a incisão/excisão e corte, ablação, coagulação/hemostasia de tecidos moles na realização de aplicações cirúrgicas em endoscopia/laparoscopia, gastrenterologia, cirurgia geral, cabeça e pescoço/otorrinolaringologia, neurocirurgia, cirurgia plástica ocular, ortopedia, cirurgia plástica, cirurgia pulmonar/torácica, ginecologia (p. ex., menorragia) e urologia.


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Contraindicações de usoContraindicações de uso:

• Pacientes grávidas

• Pacientes em tratamento de câncer de pele

Avisos• Não aplique tratamento sobre nevos displásicos ou lesões pigmentadas duvidosas.

• Não aplique tratamento sobre tatuagens ou próximo de tatuagens ou maquiagem permanente.

• A remoção de pelos por lasers pode causar aumento de crescimento de pelos em alguns indivíduos. Com base nos dados disponíveis atualmente, os grupos que correm maior risco de apresentar essa reação são mulheres com ascendência mediterrânea, sul-asiática e do Oriente Médio submetidas a tratamento no rosto e no pescoço.

Precauções• Medicamentos fotossensibilizantes (tetraciclinas, etc.)

• Anticoagulantes - podem aumentar o risco de púrpura ou hematomas

• História de coagulopatias

• História de queloides ou cicatriz hipertrófica

• Diabetes - pode impedir a cicatrização

• História de herpes - pode ser indicado pré-tratamento com um antiviral

• Uso de isotretinoína (Roacutan) nos 6 (seis) meses anteriores

• História de vitiligo


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Eventos transitórios esperados e possíveis efeitos adversos• Eritema, edema e púrpura podem ocorrer após o tratamento e normalmente desaparecem

com o tempo.

• Hiperpigmentação, hipopigmentação, queimaduras, erosão e formação de bolhas ou crostas podem ocorrer, algumas das quais podem deixar cicatrizes.

• Lesão tecidual profunda e cicatrização prolongada podem ocorrer no tratamento de verrugas.

• Pode ocorrer o desenvolvimento de leucotriquia temporária ou permanente (embranquecimento dos pelos).

• Pode ocorrer estimulação do crescimento de pelos terminais na área tratada ou adjacente.

• O tratamento de lesões vasculares e lesões pigmentadas benignas pode causar perda de pelo indesejada em áreas pilosas.

• Exposição solar, equipamentos de bronzeamento e bronzeamento artificial podem aumentar o risco de efeitos colaterais indesejados e eventos adversos.

• Erupção cutânea/caroços vermelhos.

• Manchas dérmicas de hemossiderina.

• Alterações de textura/indentações cutâneas.

Precauções do tratamentoO sistema excel HR só deve ser operado por profissionais qualificados que receberam treinamento adequado. Além das informações fornecidas na seção Segurança e informações regulatórias deste manual, recomendam-se as seguintes precauções de segurança:

• Proteja-se contra exposição acidental à energia do laser.

• Instrua todos os integrantes da equipe para apontar o feixe de tratamento cuidadosamente apenas para as áreas de tratamento específicas.

• O paciente e todo o pessoal da equipe na sala de tratamento devem usar óculos de proteção adequados. Se o paciente não puder usar óculos de proteção, coloque nele uma proteção ocular opaca que bloqueie completamente a luz para os olhos. Os óculos devem proporcionar proteção adequada contra a radiação de laser do comprimento de onda usado. Consulte a seção Segurança dos olhos do capítulo Manutenção para verificar os requisitos de proteção ocular.

• Instrua todos os funcionários e pacientes a nunca olharem diretamente para a luz do laser ou para superfícies reflexivas, mesmo quando estiverem usando óculos de proteção adequados.

Nunca deixe ninguém perto do sistema em uso sem óculos de proteção adequados. Exposição desprotegida ao laser pode causar lesões permanentes aos olhos.

ADVERTÊNCIA


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TratamentosO excel HR pode ser usado para remover pelos, tratar lesões vasculares, lesões pigmentadas benignas e também rugas. Antes do tratamento, faça um teste prévio numa pequena área e observe. O surgimento de reações adversas pode levar de 24 a 72 horas. Pacientes com pele mais escura podem apresentar alterações pigmentares várias semanas depois do tratamento.

• A configuração da fluência para o teste prévio é determinada pela avaliação do tipo de pele e, em procedimentos de remoção de pelo, pela cor, espessura e densidade do pelo.

• As configurações do tratamento devem ser selecionadas com base na resposta clínica ao teste.

• Faça o teste na mesma área a ser tratada.

• Aplique pulsos únicos para avaliar a resposta clínica e o potencial para reações adversas.

• Aplique de 3 a 4 pulsos, adjacentes entre si, para avaliar a reação da pele ao aquecimento gradual.

Quando usada para a remoção de pelos, a energia do laser de 755 nm e 1.064 nm é absorvida seletivamente pela melanina no folículo piloso e na haste do pelo, resultando na destruição seletiva da estrutura capilar, sem danificar a epiderme ou o tecido adjacente. Uma vez que a energia do laser é absorvida pela melanina na epiderme, bem como pelas estruturas desejadas, o recurso de resfriamento epidérmico integrado à caneta é usado para reduzir o aumento de temperatura na epiderme.

No tratamento de lesões pigmentadas benignas, o excel HR visa especificamente o pigmento superficial na epiderme. Ao selecionar o espectro do comprimento de onda com forte absorção de melanina e absorção reduzida da hemoglobina, são necessárias fluências mais baixas para um tratamento eficaz.

No tratamento de lesões vasculares, a temperatura do sangue na área direcionada é elevada a um nível que causa coagulação sem dano à epiderme ou ao tecido adjacente. Uma vez que a energia do laser de 755 nm e 1.064 nm é absorvida pela melanina na epiderme, bem como pela hemoglobina, o recurso de resfriamento epidérmico integrado à caneta é usado para reduzir o aumento de temperatura na epiderme. Podem ser necessários vários tratamentos para se obter uma resposta satisfatória.

Com o excel HR, o usuário tem flexibilidade para ajustar parâmetros importantes. Parâmetros de largura de pulso e fluência podem ser ajustados com base no tamanho do alvo, tipo de pele e bronzeado, se houver.

Recomenda-se que o usuário clínico comece com uma fluência baixa e observe a resposta da epiderme antes de aumentar a fluência. Aumentar a fluência pode proporcionar maior eficácia; contudo, fatores como o tipo de pele e bronzeamento podem limitar a fluência máxima utilizável sem dano epidérmico indesejado.

Para as configurações de tratamento recomendadas, consulte as Diretrizes de Tratamento que acompanham este manual.


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Informações ao pacienteAntes do tratamento, o usuário deve realizar uma consulta com o paciente. A consulta deve incluir história médica e exame completos. Na consulta, o usuário também deve discutir todos os benefícios potenciais, as complicações, as opções e os riscos do tratamento.


A-1

Anexo A - Sinal de aviso de laser

Sinal de aviso de laser do excel HR


A-2

PÁGINA EM BRANCO


B-1

Anexo B - SímbolosEste anexo descreve os símbolos do sistema laser e seus significados.

Símbolo Referência padrão Descrição Localização

Logotipo da Cutera Painel de controle

417-5007 Fonte de alimentação LIGADA Painel traseiro (no disjuntor) e painel de controle (ao lado do interruptor de chave)

417-5008 Fonte de alimentação DESLIGADA

Painel traseiro (no disjuntor) e painel de controle (ao lado do interruptor de chave)

417-5104 Início momentâneo Painel de controle (ao lado do interruptor de chave)

DIN 18734 DESLIGAMENTO de emergência

Painel de controle (ao lado do botão vermelho)

417-5266 Espera Tela sensível ao toque

417-5264 Pronto Tela sensível ao toque

Definido pela Cutera

Fluência (J/cm2) Tela sensível ao toque


Largura de pulso (ms) Tela sensível ao toque


Taxa de repetição (Hz) Tela sensível ao toque


B-2


Indicador de emissão de laser Tela sensível ao toque


Ajuste do feixe de mira Tela sensível ao toque


Temperatura da janela de resfriamento de safira

Tela sensível ao toque


Salvar/recordar definições no armazenamento da memória



Zerar o contador de pulsos Tela sensível ao toque


Tamanho do ponto Tela sensível ao toque


Ir para a tela de Informações e Ajustes



Voltar para a tela anterior Tela sensível ao toque


Volume de sinais e indicadores sonoros



Iluminação de fundo da tela sensível ao toque



Versão do software controlador do sistema



Versão do software da caneta Tela sensível ao toque



B-3


Versão do software da tela do sistema



Receptáculo do pedal Etiqueta do painel traseiro

IEC 60825-1 Conector da trava remota (conforme definido em 3.67 do IEC 825-1)

Etiqueta do painel traseiro

REF BS EN ISO 15223-1

Número do modelo Etiqueta do painel traseiro

SN BS EN ISO 15223-1

Número de série Etiqueta do painel traseiro

BS EN ISO 15223-1

Data de fabricação Etiqueta do painel traseiro

BS EN ISO 15223-1

Fabricante Etiqueta do painel traseiro

MDD 93/42/EEC Marca CE Etiqueta do painel traseiro

Marca TUVus Etiqueta do painel traseiro

IEC 60601-1 Consulte os documentos que acompanham o produto


Diretiva REEE Resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos não podem ser descartados como resíduos comuns municipais e devem ser coletados em separado.




B-4

IEC 60601-1 Equipamento tipo BF Etiqueta do painel traseiro

IEC 60825-1 Aviso de radiação laser Etiqueta do painel traseiro e próximo à abertura do laser na caneta

IEC 60825-1 Abertura do laser Próximo à abertura do laser na caneta

IEC 60601-1 Risco de inclinação - não empurre o console sobre um obstáculo > 10 mm de altura

Painéis laterais



C-1


Anexo C - Locais de escritórios da Cutera

Sede mundial da Cutera

Cutera, Inc. 3240 Bayshore Boulevard Brisbane, CA 94005 Telefone: (888) 4-CUTERA (nos EUA) ou + 1 (415) 657-5500 (fora dos EUA) Assistência técnica: (866) 258-8763 (nos EUA) ou + 1 (415) 657-5500 (fora dos EUA) Fax: +1 (415) 330-2444

Cutera (Japão)

Cutera K.K. Shibuya Infoss Annex Bldg, 3rd fl. 12-10 Sakuragaoka Shibuya-ku, Tóquio 150-0031 Tel: +81 (0) 3 5456 6325 Fax: +81 (0) 3 5456 2213

Cutera (Europa)

Cutera France 1 rue Georges Charpak Bât C 77127 LIEUSAINT Tel: +33 (0) 1 60 62 24 40 Fax: +33 (0) 1 60 34 31 75

C-2


PÁGINA EM BRANCO

Manual do Operador - myCutera

Documents

Transcript of Manual do Operador - myCutera