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Marco Regulatório sobre Acesso à Amostra de Patrimônio Genético Nativo e Acesso ao

Conhecimento Tradicional Associado

Rosa Míriam de Vasconcelos

© Embrapa – Assessoria de Inovação Tecnológica

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SUMÁRIO

I. Introdução .........................................................................................................

II. Definições ........................................................................................................ 2.1. Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado .................................. 2.2. Acesso ao Patrimônio Genético ............................................................ 2.3. Bioprospecção ....................................................................................... 2.4. Coleta .................................................................................................... 2.5. Comunidade Local ................................................................................. 2.6. Componentes do Patrimônio Genético Microbiano ............................... 2.7. Condições in situ ................................................................................... 2.8. Condições ex situ .................................................................................. 2.9. Conhecimento Tradicional Associado .................................................... 2.10. Desenvolvimento Tecnológico ............................................................. 2.11. Patrimônio Genético ............................................................................ 2.12. Pesquisa Científica .............................................................................. 2.13. Recursos Fitogenéticos para Alimentação e Agricultura...................... 2.14. Subamostra .........................................................................................

III. Coleta de material biológico ......................................................................... 3.1. Coleta de fauna em área privada, inclusive áreas sob a posse ou propriedade de comunidades indígenas ou locais ....................................... 3.2. Coleta de fauna, material botânico, fúngico e microbiológico em unidade de conservação ou área protegida ................................................. 3.3. Coleta de material botânico, fúngico e microbiológico em áreas privadas ........................................................................................................

IV. Acesso à amostra de patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado .........................................................................................

4.1. Escopo da M. P. n.º 2.186-16 de 2001 - Regra Geral............................ 4.2. Escopo da M. P. n.º 2.186-16 de 2001 - Regra Especial ....................... 4.3. Escopo da M. P. n.º 2.186-16 de 2001 - Exceção à Regra: Acesso e remessa de recursos fitogenéticos para alimentação e agricultura .....................................................................................................

4.3.1. Sistema Multilateral de Acesso e Repartição de Benefícios e Repartição de Benefícios .................................................................... 4.3.2. Recursos fitogenéticos objeto do Sistema Multilateral ................. 4.3.3. Acordo de Transferência de Material Padrão ...............................

4.4. Síntese das exigências e procedimentos para obtenção de Autorização de Acesso e de Remessa ......................................................... 4.5. Exigências comuns a todos os tipos de Autorização de Acesso e de Remessa ................................................................................................. 4.6. Exigências Específicas ..........................................................................


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4.7. Pedido de Autorização de Acesso e Remessa ao patrimônio genético para fins de pesquisa científica ...................................................... 4.8. Pedido de Autorização de Acesso e Remessa de amostra de patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa científica ............................................................................ 4.9. Pedido de Autorização de Acesso e Remessa de amostra de patrimônio genético e/ou de Acesso ao conhecimento tradicional associado, para fins de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico ................................................................................................... 4.10. Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios ................................................................................................

V. Termo de Anuência Prévia do provedor da amostra e/ou do conhecimento tradicional ..................................................................................

5.1. Diretrizes para obtenção de Termo de Anuência Prévia .......................

VI. Depósito de subamostra em instituição credenciada como fiel depositária pelo CGEN .......................................................................................

6.1. Depósito por terceiros de subamostras em coleção/banco da Embrapa ....................................................................................................... 6.2. Relatório sobre as subamostras depositadas ........................................

VII. Divulgação de resultados de pesquisa contendo informações de origem genética oriundas de acesso à amostra de patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado ...................................

7.1. Divulgação dos resultados de pesquisa obtidos ANTES de 23 de agosto de 2000 ............................................................................................. 7.2. Divulgação dos resultados de pesquisa obtidos DEPOIS de 23 de agosto de 2000 ........................................................................................

VIII. Conseqüências do acesso não autorizado à amostra do patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado ...............

IX. Orientações Gerais ........................................................................................


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I. Introdução

O presente trabalho tem por objetivo esclarecer sobre os procedimentos e

exigências legais para a coleta de material biológico, bem como para o acesso

à amostra de patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado. Em

outras palavras, visa facilitar o entendimento e o cumprimento da Medida

Provisória n.º 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, que estabelece os

procedimentos para o acesso à amostra de patrimônio genético nativo e/ou

conhecimento tradicional associado, bem como para a repartição de benefícios

oriundos da exploração de processos ou produtos desenvolvidos a partir

desses acessos.

A M. P. n.º 2.186-16, de 2001 foi regulamentada pelos seguintes decretos:

Decreto n.º 3.945, de 28 de setembro de 2001, que foi alterado pelo Decreto n.º

4.946, de 31 de dezembro de 2003, Decreto n.º 5.439, de 03 de maio de 2005;

Decreto n.º 5.459, de 07 de junho de 2005 e Decreto n.º 6.159, de 17 de julho

de 2007. Além disso, a referida Medida Provisória vem também sendo

regulamentada por diversas Resoluções e Orientações Técnicas expedidas

pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN, nos termos de sua

competência institucional.1

A M. P. n.º 2.186-16, de 2001 e suas regulamentações alcançam todas as

atividades de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico

realizadas mediante a utilização de amostras de patrimônio genético coletados

em condições in situ, inclusive domesticado, ou mantido em coleções ex situ,

desde que tenham sido coletados no território nacional, na plataforma

continental ou na zona econômica exclusiva. Além disso, é importante

mencionar que todas as atividades que se encontravam em execução em 23

1 Até a presente data o CGEN já editou 34 Resoluções e 7 Orientações Técnicas


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de agosto de 2000, data da primeira publicação da referida Medida Provisória,

são também alcançadas pela referida legislação.

A M. P. n.º 2.186-16, de 2001 impõe uma série de obrigações relacionadas

com a execução de projetos de pesquisa envolvendo a utilização de amostras

do patrimônio genético nativo, tais como: 1. obtenção de Autorização de

Acesso e de Remessa junto ao CGEN, ou instituição por esse credenciada,

como por exemplo, Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos

Naturais Renováveis (IBAMA) e o Conselho Nacional de Desenvolvimento

Científico e Tecnológico (CNPq); 2. obtenção de anuência prévia da

comunidade indígena ou local provedora do conhecimento tradicional

associado; 3. obtenção de anuência prévia do provedor das amostras de

patrimônio genético; 4. celebração de “Contrato de Utilização do Patrimônio

Genético e de Repartição de Benefícios” com o provedor das amostras e/ou do

conhecimento tradicional associado; (vi) depósito de subamostra representativa

do patrimônio genético objeto do acesso numa coleção/banco credenciado

junto CGEN.

É importante considerar que a Orientação Técnica n.º 1, de 24 de setembro de

2003 do CGEN refere-se ao termo “acesso” como sendo a “atividade realizada

sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar

informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do

metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos.“

Essa definição deixa claro que, no âmbito da legislação em comento, os

conceitos de acesso e de coleta não se confundem. Assim sendo, o termo

coleta deve ser utilizado para referir-se, tão somente, à atividade de obtenção

de amostras de espécimes silvestres, nativos ou exóticos - animal, vegetal,

fúngico ou microbiano - seja pela remoção do indivíduo do seu habitat natural,

seja pela colheita de amostras biológicas.

Nesse contexto, é oportuno mencionar que a aplicação da M. P. n.º 2.186-16,

de 2001 exige a obtenção de autorização de acesso independentemente da


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data ou local da coleta da amostra de patrimônio genético. Ou seja, ainda que

a mostra tenha sido coletada, por exemplo, antes de 23 de agosto de 2000

(data da primeira publicação da M. P. n.º 2.186-16, de 2001), ou, tenha sido

coletada na beira de uma estrada ou tenha sido comprada numa feira ou

supermercado, o acesso a essa amostra para fins de pesquisa científica,

bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico deve ser precedido de

autorização do CGEN, ou por instituição por esse credenciada.

Antes de passarmos a discorrer sobre as exigências e providências

necessárias para a realização de coleta e para a obtenção de Autorização de

Acesso e de Remessa junto ao CGEN, ou instituição por esse credenciada,

entendemos conveniente ressaltar as definições adotadas pela M. P n.º 2.186-

16, de 2001 e seus regulamentos.

II. Definições

2.1 Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado:

Obtenção de informação sobre conhecimento ou prática, individual ou coletiva,

associada ao patrimônio genético, de comunidade indígena ou de comunidade

local, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento científico ou

bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza - (Inc. V

do Art. 7º da M. P. n.º 2.186-16, de 2001).

2.2 Acesso ao Patrimônio Genético:

Obtenção de amostra de componente do patrimônio genético para fins de

pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando à

sua aplicação industrial ou de outra natureza - (Inc. IV do Art. 7º da M. P. n.º

2.186-16, de 2001). Esta definição deve ser lida em conjunto com a definição

constante da Orientação Técnica n.º 1, de 24 de setembro de 2003 do CGEN,

qual seja: acesso é atividade realizada sobre o patrimônio genético com o

objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou


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moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de

extratos obtidos destes organismos.

2.3 Bioprospecção:

Atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e

informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso

comercial (Inc. VII do Art. 7.º da M. P. n.º 2.186-16, de 2001). Além disso, é

importante lembrar o disposto na Orientação Técnica n.º 6, de 26 de agosto de

2008 do CGEN, que define o termo “potencial de uso comercial” no âmbito do

conceito de bioprospecção. Assim sendo, considera-se identificado o “potencial

de uso comercial” de determinado componente do patrimônio genético o

momento em que a atividade exploratória confirme a viabilidade de produção

industrial ou comercial de um produto ou processo a partir de um atributo

funcional desse componente. Para os efeitos de condução de programa de

melhoramento, deve ser levada em consideração a definição dada pela

Orientação Técnica n.º 07, de 2009 do CGEN, segundo a qual, o termo

bioprospecção refere à: ”etapa na qual os genótipos promissores, selecionados

na fase da pesquisa científica, são submetidos aos testes de Distinguibilidade,

Homogeneidade e Estabilidade - DHE e de Valor de Cultivo e Uso - VCU, ou

ensaios equivalentes.

2.4 Coleta:

Obtenção de organismos silvestres animal, vegetal, fúngico ou microbiano, seja

pela remoção do individuo do seu habitat natural, seja pela colheita de

amostras biológicas - (Instrução Normativa n.º 154, de 01 de março de 2007 do

IBAMA).

2.5 Comunidade Local:

Grupo humano, incluindo remanescentes de comunidades de quilombos,

distintos por suas condições culturais, que se organiza, tradicionalmente, por


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gerações sucessivas e costumes próprios, e que conserva suas instituições

sociais e econômicas - (Inc. III do Art. 7º da M. P. n.º 2.186-16, de 2001).

O processo para a identificação das comunidades indígenas e de algumas

comunidades locais, tais como os quilombolas, os ribeirinhos e as quebradeiras

de coco é relativamente simples. Contudo, o enquadramento legal de

determinados grupos ou comunidades no conceito de “comunidade local”, na

forma definida pela M. P. n.º 2.186-16, de 2001, pode ser muito complexo e

pode ainda demandar análise detalhada das características especiais de

comunidade envolvida.

Em geral, os pequenos produtores ou produtores assentados não preenchem

os requisitos exigidos para serem considerados comunidades locais, para os

efeitos da referida Medida Provisória, porque eles – enquanto grupo humano –

não são distintos por suas condições culturais, não se organizam

tradicionalmente, por gerações sucessivas, e nem têm costumes próprios. Por

isso, em geral os pequenos produtores ou produtores assentados não são

considerados como detentores de conhecimento tradicional associado para os

efeitos da M. P. nº 2.186-16, de 2001. Por isso, ressaltamos mais uma vez que

casos envolvendo comunidade local demandam análise especial, caso a caso.

É oportuno lembrar que os Quilombolas, Ribeirinhos, Extrativistas,

Quebradeiras-de-Coco-Babaçú, Pescadores Artesanais, Seringueiros,

Geraizeiros, Vazanteiros, Pantaneiros, Comunidades de Fundos de Pastos,

Caiçaras e Faxinalenses foram reconhecidos como comunidades locais por

intermédio do Decreto nº 6.040, de 07 de fevereiro de 2007.

2.6 Componentes do Patrimônio Genético Microbiano:

O termo em comento refere-se: (i) aos microorganismos ou material de origem

microbiana (inclusive vírus e material genético replicável, como, por exemplo,

plasmídeos, profagos, transposons, e outros), contendo unidades funcionais de

hereditariedade, que apresentem capacidade de multiplicação, regeneração ou

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEC%206.040-2007?OpenDocument


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reprodução natural; (ii) às amostras de substrato contendo microorganismos

viáveis, porém não isolados em cultivo in vitro ou ex situ, destinadas a estudos

que visem ao acesso aos componentes de origem microbiana; (iii) ao material

genético isolado de microorganismos previamente associados a um substrato

ou a outros organismos (metagenoma), clonados em vetores que permitam sua

manutenção ou replicação em uma célula hospedeira, seja na forma de

material genético isolado (por exemplo, em plasmídeos purificados) ou

constituindo bibliotecas de fragmentos clonados em células hospedeiras, (d) às

culturas de células de animais e de plantas, (e) algas e fungos microscópicos.

(Inc. I do Art. 2º da Resolução n.º 20, de 2006 do CGEN).

2.7 Condições in situ:

As condições em que recursos genéticos existem em ecossistemas e habitats

naturais e, no caso de espécies domesticadas ou cultivadas, nos meios onde

tenham desenvolvido suas propriedades características - (Art. 2º do Decreto n.º

2.519, de 1998).

2.8 Condições ex situ:

Manutenção de amostra de componente de patrimônio genético fora de seu

habitat natural, em coleções vivas ou mortas - (Inciso XIV do Art. 7º da M. P. n.º

2.186-16, de 2001).

2.9 Conhecimento Tradicional Associado:

Informação ou prática individual ou coletiva de comunidade indígena ou de

comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio

genético - (Inc. II do Art. 7º da M. P. n.º 2.186-16, de 2001).

2.10 Desenvolvimento Tecnológico:

Trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa à

produção de inovações específicas, à elaboração ou à modificação de produtos


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ou processos existentes, com aplicação econômica (Art. 1.º da Orientação

Técnica n.º 4, de 27 de maio de 2004, do CGEN). Para os efeitos de condução

de programa de melhoramento, deve ser levada em consideração a definição

dada pela Orientação Técnica n.º 07, de 2009 do CGEN, segundo a qual, o

termo desenvolvimento tecnológico refere-se à: etapa final do programa de

melhoramento envolvendo a obtenção de sementes genéticas ou plantas

básicas, no caso de espécies de propagação vegetativa.

2.11 Patrimônio Genético:

Informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de

espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e

substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos ou mortos,

encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em

coleções ex situ, desde que coletados em condições in situ no território

nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva (Inc. I do

Art. 7º da M. P. n.º 2.186-16, de 2001).2

2.12 Pesquisa Científica:

A busca do conhecimento sem fins econômico, a priori. Para os efeitos de

condução de programa de melhoramento, deve ser levada em consideração a

definição dada pela Orientação Técnica n.º 07, de 2009, do CGEN, segundo a

qual, o termo pesquisa científica refere-se ao: conjunto de atividades visando à

seleção de genótipos promissores para início das atividades de bioprospecção.

2 A Lei n.º 8.617 define os conceitos de mar territorial, zona econômica exclusiva e plataforma

continental. O mar territorial compreende uma faixa de doze milhas marítimas de largura, medidas a

partir da linha baixa-mar do litoral continental e insular, tal como indicada nas cartas náuticas de grande

escala. Reconhecidas oficialmente no Brasil. A zona econômica exclusiva compreende uma faixa que se

estende das doze às duzentas milhas marítimas, contadas a partir das linhas de base que servem para

medir a largura do mar territorial. E a plataforma continental compreende o leito e o subsolo das áreas

submarinas que se estendem além do seu mar territorial, em toda a extensão do prolongamento natural de

seu território terrestre, até o bordo exterior da margem continental, ou até uma distância de duzentas

milhas marítimas das linhas de base, a partir das quais se mede a largura do mar territorial, nos casos em

que o bordo exterior continental não atinja essa distância.


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2.13 Recursos Fitogenéticos para Alimentação e Agricultura:

Qualquer material genético de origem vegetal, com valor real ou potencial para

a alimentação e a agricultura (Art. 2º do Tratado da FAO).

2.14 Subamostra:

Considera-se subamostra representativa de cada população componente do

patrimônio genético acessado porção de material biológico ou de componente,

devidamente acompanhada de informações biológicas, químicas ou

documentais que permitam a identificação da procedência e a identificação

taxonômica do material (Art. 1º da Orientação Técnica nº 2, de 30 de outubro

de 2003 do CGEN).

III. Coleta de material biológico

A Normativa n.º 154, de 2007 do IBAMA estabelece as regras para coleta de

material biológico e prevê a possibilidade de o pesquisador obter autorização

temporária ou licença permanente para realização de coleta, captura e

transporte de material biológico.

A autorização para coleta, quando exigível, deve ser solicitada pelo

pesquisador, por meio do Sistema de Autorização e Informação em

Biodiversidade - SISBIO ou Sistema de Autorização e Informação em Fauna -

SISFAUNA, ou de órgão estadual equivalente. Para tanto, o pesquisador

interessado deve:

1. Cadastrar-se no SISBIO ou SISFAUNA, fornecendo os seguintes dados:

a. Nome, CPF, endereço para correspondência e e-mail;

b. Identificação da instituição científica à qual está vinculado ou pela

qual foi indicado; e,

c. Currículo na Plataforma Lattes do CNPq.


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2. Apresentar projeto de pesquisa contendo, no mínimo, as seguintes

informações:

a. Objetivos;

b. Descrição das atividades a serem executadas;

c. Metodologia a ser utilizada;

d. Indicação dos táxons que serão coletados, capturados, marcados ou

transportados;

f. Indicação do destino previsto para o material coletado;

g. Indicação das áreas, épocas escolhidas; e

h. Indicação da realização ou não de acesso ao patrimônio genético ou

ao conhecimento tradicional associado (na forma prevista pela M. P.

n.º 2.186-16, de 2001).

3. Informar nome e o número do CPF dos membros da sua equipe (exceto

auxiliares de campo e condutores de veículos), que constarão da

autorização.

A autorização terá validade equivalente ao prazo previsto no cronograma de

atividade do projeto e poderá ser renovada, anualmente, mediante a

apresentação de relatório das atividades executadas no período de vigência da

autorização.

A licença permanente para realização de coleta, captura e transporte de

material biológico pode ser requerida por pesquisador com título de doutor ou

equivalente e vínculo empregatício com instituição científica. A licença será

válida enquanto durar o vínculo empregatício do pesquisador com a instituição

científica a qual ele estava vinculado por ocasião da solicitação da referida

licença.

A licença permanente não será válida para a realização das seguintes

atividades:


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1. Coleta e transporte de espécies que constem nas listas oficiais de

espécies ameaçadas de extinção;

2. Manutenção temporária de espécimes de fauna silvestre em

cativeiro;

3. Recebimento ou envio de material biológico para o exterior; e

4. Realização de pesquisa em unidade de conservação federal ou em

cavidade natural subterrânea.

A realização das atividades a seguir listadas prescidem de autorização, exceto

quando realizadas em unidade de conservação ou cavidade natural

subterrânea:

1. Observação e gravação de imagens ou som;

2. Coleta e transporte de fezes, regurgitações, pelos, penas e dentes

quando não envolver a captura de espécime; e

3. Coleta e transporte de material botânico, fúngico e microbiológico,

exceto quando se tratar de vegetais hidróbios ou espécies que

constem nas listas oficiais de espécies ameaçadas de extinção.

3.1 Coleta de fauna em área privada, inclusive áreas sob a posse ou

propriedade de comunidades indígenas ou locais

É obrigatória a obtenção de autorização do Instituto Chico Mendes de

Biodiversidade - ICMBio, por intermédio do SISFAUNA, ou de órgão estadual

equivalente, para realização de coleta de fauna em área privada.

No caso de coleta em área indígena é obrigatória a obtenção de autorização da

FUNAI para ingresso nas terras indígenas. Além disso, quando houver

superposição de terra indígena com área de conservação é necessária a

obtenção de prévia autorização do IBAMA, ou de órgão estadual equivalente.


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3.2 Coleta de fauna, material botânico, fúngico e microbiológico em

unidade de conservação ou área protegida

É obrigatória a obtenção de autorização para coleta junto ao ICMBio, por

intermédio do SISBIO ou do SISFAUNA, conforme for o caso, ou de órgão

estadual equivalente, para realização de coleta de fauna, flora, fungos ou

microrganismos em unidade de conservação ou área protegida. Não há

possibilidade de obtenção de licença permanente nesta hipótese.

3.3 Coleta de material botânico, fúngico e microbiológico em áreas

privadas

Não é necessária a obtenção de autorização ou licença junto ao ICMBio, ou de

órgão estadual equivalente, para coleta e transporte de material botânico,

fúngico e microbiológico em áreas privadas, exceto quando se tratar de

vegetais hidróbios ou espécies que constem nas listas oficiais de espécies

ameaçadas de extinção.

Recomendamos, no entanto, que os pesquisadores façam uso da figura de

Registro Voluntário prevista no SISBIO, que emitirá uma certidão a ser utilizada

pelo pesquisador para comprovar a regularidade de sua coleta e transporte do

material, na ocorrência de fiscalização durante esses processos.

É importante lembrar que o registro anteriormente referido deve ser feito uma

única vez.

IV. Acesso à amostra de patrimônio genético e/ou ao conhecimento

tradicional associado

4.1 Escopo da M. P. n.º 2.186-16 de 2001 - Regra Geral

A M. P. n.º 2.186-16, de 2001 regula as atividades de acesso, remessa e

transporte de amostra de patrimônio genético encontrado em condições in situ,

ou mantido em coleção ex situ, desde que tenha sido coletado em condições in


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situ, no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica

exclusiva para fins de pesquisa cientifica, bioprospecção ou desenvolvimento

tecnológico, bem como o acesso ao conhecimento tradicional associado. Em

outras palavras, a M. P. n.º 2.186-16, de 2001 alcança todos os projetos de

pesquisa ou atividades que utilizam:

1. Qualquer espécie de material genético nativo seja ele animal,

microbiano, fúngico ou vegetal; e

2. Conhecimento tradicional associado detido por comunidade indígena

ou local.

Até o presente momento, não há definição sobre a inclusão ou não no escopo

da M. P. n.º 2.186-16, de 2001 de patrimônio genético exótico. Essa questão foi

submetida à apreciação da Advocacia Geral da União e continua pendente de

solução.

4.2 Escopo da M. P. n.º 2.186-16 de 2001 - Regra Especial

A Resolução nº. 21, de 31 de agosto de 2006 do CGEN apresenta lista

exaustiva das atividades cuja execução não requer a obtenção de Autorização

de Acesso e de Remessa do CGEN. Tal exceção, no entanto, não aplica aos

casos envolvendo acesso ao conhecimento tradicional associado. Ou seja,

sempre que houver acesso ao conhecimento tradicional associado, seja para

realização de pesquisa cientifica, bioprospecção ou desenvolvimento

tecnológico, será necessário obter Autorização do CGEN.

Lista das atividades que não requerem obtenção de Autorização de Acesso e

de Remessa do CGEN, ou de qualquer órgão ou instituição credenciada, a(o)s:

1. Pesquisas que visem avaliar ou elucidar a historia evolutiva de uma

espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre

si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de

populações;


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2. Testes de filiação, técnicas de sexagem e analises de cariótipos ou

de ADN que visem à identificação de uma espécie ou espécime;

3. Pesquisas epidemiológicas ou aquelas que visem à identificação de

agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da

concentração de substancias conhecidas cujas quantidades, nos

organismos, indiquem doença ou estado fisiológico; e

4. Pesquisas que visem à formação de coleções de ADN, tecidos,

germoplasma, sangue ou soro.

4.3 Escopo da M. P. n.º 2.186-16 de 2001 - Exceção à Regra: Acesso e

remessa de recursos fitogenéticos para alimentação e agricultura

Além da excepcionalidade prevista na Resolução nº. 21, de 2006 do CGEN,

estão também excluídos do escopo da M. P. 2.186-16, de 2001 o acesso e a

remessa de amostra de recursos fitogenéticos para a alimentação e agricultura

das espécies relacionadas no Anexo I do Tratado Internacional sobre os

Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura, firmado no âmbito

da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura – FAO,

doravante denominado simplesmente TIRFAA.

O TIRFAA foi negociado no âmbito da FAO com o objetivo de harmonizar o

Compromisso Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e

a Agricultura aos princípios da CDB. Essa negociação foi conduzida a partir do

reconhecimento pelos países membros da CDB de que a natureza especial da

biodiversidade agrícola, suas características distintivas e seus problemas,

demandam tratamentos diferenciados, bem como do reconhecimento da

interdependência dos países de recursos genéticos para alimentação e

agricultura.3

3 O TIRFAA foi aprovado no dia 3 de novembro de 2001 e entrou em vigor em 29 de junho de 2004

e foi ratificado pelo Brasil em 2006.


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4.3.1 Sistema Multilateral de Acesso e Repartição de Benefícios e

Repartição de Benefícios

As Partes Contratantes (ou países signatários) do TIRFAA, cientes de sua

responsabilidade com as gerações presentes e futuras de conservar a

diversidade mundial de recursos fitogenéticos para a alimentação e a

agricultura, reconheceram que:

“ ...no exercício de seus direitos soberanos sobre seus recursos

fitogenéticos para a alimentação e a agricultura, os Estados

podem beneficiar-se mutuamente da criação de um efetivo

sistema multilateral para facilitar o acesso a uma seleção

negociada desses recursos e para a distribuição justa e

eqüitativa dos benefícios advindos de sua utilização.”

Nesse contexto, o Sistema Multilateral foi criado a partir de reconhecimento e

respeito por três grandes princípios: soberania, acesso facilitado e repartição

de benefícios. Assim sendo, os recursos genéticos incorporados ao Sistema

Multilateral permanecem sob a soberania da do país signatário que o

disponibilizou, o qual se compromete a assegurar acesso facilitado a tais

recursos genéticos de acordo com as regras estabelecidas pelo TIRFAA. Por

acesso facilitado compreende-se o expurgo de uma boa parte das regras e

formalidades requeridas pelas leis nacionais que organizam as condições de

acesso ao material genético.

4.3.2. Recursos fitogenéticos objeto do Sistema Multilateral

Enquanto o TIRFAA aplica-se ao acesso, à conservação e ao uso sustentável

de todos os recursos fitogenéticos para a agricultura e alimentação, o regime

especial de “acesso facilitado”, conhecido como Sistema Multilateral de Acesso

e Repartição de Benefícios e Repartição de Benefícios, restringe-se aos 64

(sessenta e quatro) gêneros e espécies enumerados no Anexo I desse TIRFAA


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(35 para alimentação humana e 29 gramíneas e forrageiras para alimentação

animal).

Os recursos genéticos que fazem parte do Sistema Multilateral foram definidos

pelas Partes Contratantes, ou Países signatários, do TIRFAA, considerando a

segurança alimentar e interdependência desses recursos existente entre os

diferentes países, quais sejam:

1. Cultivos alimentares: Fruta pão – Artocarpus, Aspargos - Asparagus,

Aveia – Avena, Beterraba – Beta, Brassicas – Brassica et al., Guandu –

Cajanus, Grão-de-bico – Cicer, Citrus – Citrus, Coco – Cocos, Áruns

principais – Colocasia, Xanthosoma, Cenoura – Daucus, Cará -

Dioscorea, Capim-de-galinha – Eleusine, Morango – Fragaria, Girassol –

Helianthus, Cevada – Hordeum, Batata Doce – Ipomoea, Chincho –

Lathyrus, Lentilha – Lens, Maçã – Malus, Mandioca – Manihot, Banana –

Musa, Arroz – Oryza, Milheto – Pennisetum, Feijão – Phaseolus, Ervilha

– Pisum, Centeio – Secale, Batata – Solanum, Berinjela - Solanum,

Sorgo – Sorghum, Triticale – Triticosecale, Trigo – Triticum et al., Fava –

Vicia, Feijão fradinho e outros – Vigna, Milho – Zea;

2. Forrageiras: Leguminosas forrageiras: Astragalus (chinensis, cicer,

arenarius), Canavalia (ensiformis), Coronilla (varia), Hedysarum

(coronarium), Lathyrus (cicera, ciliolatus, hirsutus, ochrus, odoratus,

sativus), Lespedeza (cuneata, striata, stipulacea), Lotus (corniculatus,

subbiflorus, uliginosus), Lupinus (albus, angustifolius, luteus), Medicago

(arborea, falcata, sativa, scutellata, rigidula, truncatula), Melilotus (albus,

officinalis), Onobrychis (viciifolia), Ornithopus (sativus), Prosopis (affinis,

alba, chilensis, nigra, pallida), Pueraria (phaseoloides), Trifolium

(alexandrinum, alpestre, ambiguum, angustifolium, arvense,

agrocicerum, hybridum, incarnatum, pratense, repens, resupinatum,

rueppellianum, semipilosum, subterraneum, vesiculosum);

3. Gramíneas forrageiras: Andropogon (gayanus), Agropyron (cristatum,

desertorum), Agrostis (stolonifera, tenuis), Alopecurus (pratensis),

Arrhenatherum (elatius), Dactylis (glomerata), Festuca (arundinacea,


19

gigantea, heterophylla, ovina, pratensis, rubra), Lolium (hybridum,

multiflorum, perenne, rigidum, temulentum), Phalaris (aquatica,

arundinacea), Phleum (pratense), Poa (alpina, annua, pratensis),

Tripsacum (laxum); e

4. Outras forrageiras: Atriplex (halimus, nummularia), Salsola

(vermiculata).

De acordo com os Artigos 11.2 e 11.5 do TIRFAA integram, automaticamente,

o Sistema Multilateral, os recursos fitogenéticos anteriormente listados:

1. sob o gerenciamento e controle das Partes Contratantes e que sejam de

domínio público;4 e

2. mantidos nas coleções ex situ dos Centros Internacionais de Pesquisa

Agrícola do Grupo Consultivo de Pesquisa Agrícola Internacional

(CGIAR) e de outras instituições internacionais.5

Para se identificar o escopo do Sistema Multilateral é preciso ler, em conjunto,

os Artigos 11.2 e 30 do TIRFAA. A primeira parte do Artigo 11.2 determina que

todos os recursos fitogenéticos para alimentação e agricultura listados em seu

Anexo I integram o Sistema Multilateral e o Artigo 30 do TIRFAA, afirma,

expressamente, que nenhuma reserva poderá ser feita ao TIRFAA. Assim

sendo, a análise conjunta dos artigos anteriormente mencionados leva ao

entendimento de que todos os recursos genéticos listados no Anexo I que se

encontram sob o gerenciamento e controle das Partes Contratantes e que

estejam em domínio público estão, automaticamente, incorporados no Sistema

Multilateral em face da ratificação do TIRFAA. Por isso, as Partes Contratantes

4 Art. 11.2. - O Sistema Multilateral, na forma identificada no artigo 11.1, incluirá todos os recursos fitogenéticos

para a alimentação e a agricultura relacionados no Anexo I que estejam sob o gerenciamento e controle das Partes

Contratantes e que sejam de domínio público. Com vistas a alcançar a maior cobertura possível do Sistema

Multilateral, as Partes Contratantes convidam todos os outros detentores de recursos fitogenéticos para a alimentação

e a agricultura, relacionados no Anexo I, a incluir estes recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura no

Sistema Multilateral 5 “11.5 O Sistema Multilateral também incluirá os recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura

relacionados no Anexo I e conservados em coleções ex situ dos Centros Internacionais de Pesquisa Agrícola do

Grupo Consultivo sobre Pesquisa Agrícola Internacional (CGIAR), na forma prevista no artigo 15.1a, e de outras

instituições internacionais, conforme o artigo 15.5.


20

têm direito de excluir, unilateralmente ou por decisão própria, nenhum dos

gêneros e espécies listadas no Anexo I do TIRFAA.

O Artigo 11.2 do TIRFAA não faz nenhuma referência ou distinção entre os

recursos genéticos mantidos em condições in situ e ex situ. Assim sendo, todos

os recursos genéticos em condições ex situ que estejam sob o gerenciamento

e controle das Partes Contratantes integram o Sistema Multilateral

automaticamente. No entanto, de acordo com o previsto na alínea “h” do Artigo

12.3 do TIRFAA, o acesso aos recursos fitogenéticos mantidos em condições

in situ obedecerá à legislação nacional, sem prejuízo das demais condições

previstas no referido Artigo.6

A única exceção à obrigação de inclusão dos recursos fitogenéticos no Sistema

Multilateral prevista no Artigo 11.2 do TIRFAA refere-se aos recursos em fase

desenvolvimento ou cultivar, uma vez que acesso a esses materiais, nessa

fase, fica à discrição de seu desenvolvedor ou melhorista.7 Diante disso, as

Partes Contratantes podem, no exercício de sua discrição, decidir pela

transferência ou não de amostras de recursos genéticos em desenvolvimento

ou cultivar, bem como de estabelecer condições especiais relacionadas ao

desenvolvimento de produto e sua exploração comercial. Tais condições

adicionais não podem ser incluídas no ATMP. O procedimento correto é a

negociação de termo de transferência de material ou contrato específico, o qual

poderá incluir, por exemplo, disposições relacionadas com a proteção de

propriedade intelectual e pagamento de royalties.

6 Dentre os recursos fitogenéticos listados no Anexo I do TIRFAA, apenas a Mandioca – Manihot é encontrada

condições ex situ no Brasil. Assim sendo, o acesso a Mandioca – Manihot mantida em condições ex situ é regulado

pela Medida Provisória n. 2.186-16, de 2001. 7 Alínea “e” do Artigo 12.3 do TIRFAA. Para os efeitos do TIRFAA considera-se recurso em fase de

desenvolvimento o material derivado do recurso genético obtido junto ao Sistema Multilateral e, portanto, distinto

deste, que ainda não esteja pronto para a comercialização e cujo melhorista tenha intenção de continuar

desenvolvendo-o ou transferi-lo a outra pessoa ou entidade para desenvolvimento posterior. Considerar-se-á que o

período de desenvolvimento dos recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura em fase de melhoramento

terá terminado quando esses recursos sejam comercializados.


21

Passaremos, a seguir, a analisar o alcance da expressão “sob o gerenciamento

e controle das Partes Contratantes e que sejam de domínio público” contida na

redação do Artigo 11.2 do TIRFAA.

No texto do artigo em análise, o termo “gerenciamento” refere-se,

especificamente, às atividades das Partes Contratantes e pode ser

compreendido como a maneira pela qual o Estado e outras entidades

governamentais organizam e coordenam suas próprias condutas. Nesse

contexto, a expressão “sob gerenciamento” significa que a Parte Contratante

tem a capacidade de exercer, diretamente, ou por meio de um terceiro sob seu

controle ou supervisão, atos de conservação e utilização. Ou seja, a expressão

“sob gerenciamento” aplica-se a qualquer recurso genético que a Parte

Contratante pode transferir a terceiros, sob as condições de acesso facilitado

previsto no Sistema Multilateral.

A palavra “controle” na forma utilizada pelo Artigo 11.2 pode ser entendida

como o poder de dirigir ou comandar da Parte Contratante.

Considerando que podem existir materiais que são “gerenciados” por uma

Parte Contratante, mas que talvez não estejam sob seu “controle”8 os termos

gerenciamento e controle devem ser interpretados, simultânea e

cumulativamente, uma vez que não é suficiente que o recurso genético esteja

sob o gerenciamento de uma Parte Contratante (por exemplo, por meio de

conservação em um banco de genes), é necessário, também, que Parte

Contratante tenha poder de decidir sobre o tratamento a ser dado ao recurso

sob a sua gestão.

8 Por exemplo, materiais “gerenciados” por uma Parte Contratante mas que não estejam sob seu “controle”, por

exemplo, quando eles são conservados pela Parte Contratante a título de prestação de serviço de um terceiro. Além

disso, pode existir materiais sob o “controle” de uma Parte Contratante, mas que não estão sujeitas a seu “gerenciamento” (por exemplo, materiais depositados por uma Parte Contratante em um banco de genes estrangeiro).


22

Outro aspecto importante contido na redação do Artigo 11.2 do TIRFAA refere-

se ao uso da expressão “domínio público”. Em geral a referida expressão é

utilizada no âmbito das legislações administrativas e de propriedade intelectual.

No âmbito do direito administrativo, o conceito sugere que há alguma forma de

propriedade ou controle do Estado, enquanto que no âmbito do direito de

propriedade intelectual, o Estado não possui nenhum direito sobre a

informação, que esta à disposição do público em geral.

No contexto do Artigo 11.2. do TIRFAA, o conceito de “domínio público”

utilizado no Artigo 11.2 do TIRFAA deve ser compreendido no contexto do

direito de propriedade intelectual. Portanto, deve ser compreendido como se

referindo às produtos ou informações que não regidas ou alcançadas pelo

direito de propriedade intelectual e, por isso, podem ser acessadas ou

utilizadas sem necessidade de autorização ou pagamento a terceiros. Assim

sendo, fazem parte, automática, do Sistema Multilateral as variedades ou

cultivares não protegidas junto ao Serviço Nacional de Proteção de Cultivares,

bem como aquelas cujo prazo de proteção já expirou.

Outra questão importante considerar refere-se ao significado da expressão

“Partes Contratantes”, na forma utilizada pelo Artigo 11.2 do TIRFAA. O

referido termo refere-se aos órgãos ou entidades do próprio Estado, incluindo

seus ministérios ou departamentos, que exercem o gerenciamento e o controle

dos recursos fitogenéticos (mantidos em condições in situ ou ex situ) listados

no Anexo I. Também inclui outras entidades sobre o controle do Estado, tais

como instituições federais públicas de pesquisa. Em outras palavras, a referida

expressão, não alcança entidades que não são sujeitas ao controle do Estado.

Em síntese, no Brasil, todos os recursos genéticos que estão sob o

gerenciamento e controle de órgãos ou entidades federais e que estejam em

domínio público estão, automaticamente, incluídos no Sistema Multilateral, sem

necessidade de qualquer declaração ou notificação ao Secretariado do

TIRFAA.


23

No entanto, dada a dificuldade para as demais Partes Contratantes do TIRFAA

para identificar quais são os recursos genéticos incluídos no Sistema pelas

outras Partes, o Órgão Gestor do TIRFAA requereu que o encaminhamento de

notificação sobre os recursos disponibilizados para o Sistema Multilateral.

4.3.3. Acordo de Transferência de Material Padrão

O Sistema Multilateral assegura acesso facilitado aos recursos fitogenéticos

mencionados no Anexo I do TIRFAA para os fins de conservação, pesquisa,

melhoramento e treinamento relacionado com alimentação e à agricultura. As

condições para o acesso a esses recursos pelas Partes Contratantes, bem

como pelas instituições nelas sediadas, para as finalidades anteriormente

mencionadas, são as seguintes:

1. uso do ATMP, de acordo com o modelo aprovado pelo Órgão Gestor do

TIRFAA, por intermédio de sua Resolução n. 2, de 2006;

2. não reivindicar qualquer direito de propriedade intelectual ou outro direito

que limitem o acesso facilitado aos recursos fitogenéticos para a

alimentação e a agricultura, ou às suas partes ou aos seus componentes

genéticos, na forma recebida do Sistema Multilateral.

Os dados de passaporte disponíveis e, sujeito à legislação vigente, qualquer

outra informação associada descritiva disponível, não-confidencial deverão ser

disponibilizados juntamente com o recurso fitogenético.

O uso do ATMP é obrigatório a todas as transferências de material do Sistema

Multilateral e possui termos e condições padronizadas. Isso significa que as

cláusulas não podem ser modificadas, apenas completadas com as

informações individualizadas de cada remessa. A Organização das Nações

Unidas para a Alimentação e a Agricultura - FAO faz parte do ATMP, na

condição de terceiro interessado, para proteger os interesses do Sistema

Multilateral.

Não obrigatório, no entanto, o uso do ATMP nas seguintes situações:


24

1. remessa de recursos fitogenéticos listados no Anexo I do TIRFAA para

outras finalidades, tais como aplicações tais como usos químicos,

farmacêuticos e/ou outros usos não alimentícios e na industria;

2. remessa de recursos fitogenéticos listados no Anexo I do TIRFAA para

instituição sediada em país não signatário do TIRFAA;

3. remessa de recursos fitogenéticos não listados no Anexo I do TIRFAA.

4.4 Síntese das exigências e procedimentos para obtenção de

Autorização de Acesso e de Remessa

A análise visando à identificação da necessidade ou não de se obter

Autorização de Acesso e de Remessa junto ao CGEN, ou instituição por esse

credenciada, como por exemplo, IBAMA e CNPq, para execução de

projetos/atividades envolvendo acesso à amostra de patrimônio genético pode

ser efetivada, em síntese, a partir das respostas às seguintes perguntas:

1. A espécie objeto do acesso é nativa ou exótica? Se for nativa, é

então necessário verificar, se a referida espécie está inserida no

Anexo I do TIRFAA. Caso a espécie faça parte do referido Anexo I, a

remessa deve ser efetivada de acordo com as regras estabelecidas

pelo referido tratado. Caso a espécie seja exótica não há

necessidade de obtenção de autorização para acesso e/ou remessa;

2. No caso de espécie nativa, o passo seguinte será verificar se a

execução do projeto/atividade envolverá atividade de acesso, de

acordo com a definição constante da Orientação Técnica n.º 1, de 24

de setembro de 2003 do CGEN. Se a resposta for positiva, será

necessário verificar, em seguida, se atividade a ser realizada

enquadra-se nas exceções previstas na Resolução n.º 21, de 31 de

agosto de 2006 do CGEN e na Resolução n.º 29, de 06 de

dezembro de 2007. Caso a resposta seja positiva, não haverá

necessidade de obtenção de Autorização de Acesso e de Remessa.

No entanto, caso a resposta seja negativa, haverá então

necessidade de obtenção da referida Autorização. Nesse contexto,


25

será necessário identificar a finalidade do acesso, se para a

realização de pesquisa científica, bioprospecção ou desenvolvimento

tecnológico; e

3. Finalmente, necessário verificar se a execução do projeto/atividade

envolverá a atividade de acesso ao conhecimento tradicional? Se a

resposta for afirmativa, é importante verificar se o referido

conhecimento é detido por comunidade indígena ou local, de acordo

com a definição constante da M. P. n.° 2.186-16, de 2001.

O processo de obtenção de Autorização de Acesso e de Remessa do CGEN,

ou de órgão ou instituição por esse credenciada, envolve exigências,

formulários e procedimentos específicos, conforme a finalidade do acesso,

quais sejam: pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico.

Em síntese, essas exigências consistem na apresentação dos seguintes

documentos:

1. Projeto de pesquisa;

2. Autorização ou licença do IBAMA para coleta, quando exigível, ou

declaração de origem das amostras a serem utilizadas;

3. Termo de Anuência Prévia firmado com o proprietário da área onde

a amostra de patrimônio genético foi coletada e/ou com os

detentores do conhecimento tradicional associado; e

4. Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de

Benefícios, em determinados casos.

Chamamos a especial atenção para o fato de que a M. P. n.º 2.186, de 2001

determina que a Autorização de Acesso e de Remessa deve ser prévia, ou

seja, a autorização deve ser obtida antes do início da execução do projeto de

pesquisa ou da atividade.


26

4.5 Exigências comuns a todos os tipos de Autorização de Acesso e de

Remessa

Dentre as exigências comuns a qualquer pedido de autorização, destacamos a

exigência institucional, qual seja a comprovação de que a instituição/empresa:

1. Foi constituída sob a lei brasileira;

2. Exerce atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas

biológicas e afins;

3. Possui qualificação técnica para o desempenho de atividades de

acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional

associado; e

4. Possui infra-estrutura disponível para o manuseio de amostras de

patrimônio genético.

Outra exigência comum refere-se à necessidade se depositar uma subamostra

representativa do patrimônio genético objeto do acesso ou remessa junto à

instituição credenciada junto ao CGEN como fiel depositária. Caso a

subamostra venha a ser depositada em banco/coleção de terceira instituição

será necessário juntar ao pedido de Autorização documento comprovando a

concordância da instituição depositária em receber e guardar a subamostra da

Embrapa.

Cumpre, ainda, mencionar que mesmos os casos envolvendo acesso,

exclusivamente, ao conhecimento tradicional associado, ou seja, naqueles

casos nos quais não há previsão de acesso e remessa de amostra de

patrimônio genético, a parte interessada na obtenção de Autorização de

Acesso e Remessa deve coletar amostras de patrimônio genético ao qual o

conhecimento tradicional está associado para depósito numa instituição fiel

depositária.


27

4.6 Exigências Específicas

Além das exigências comuns mencionadas anteriormente, os pedidos de

Autorização de Acesso e Remessa para fins de bioprospecção e

desenvolvimento tecnológico, bem como os pedidos de Autorização de Acesso

e Remessa ao conhecimento tradicional associado devem ser instruídos com a

apresentação do Termo de Anuência Prévia do provedor das amostras e/ou do

conhecimento tradicional, quando for o caso. Nesses casos, há, ainda, a

previsão da assinatura do Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de

Repartição de Benefícios.

O cumprimento dessas exigências vai variar, no entanto, dependendo da

finalidade do acesso. Assim sendo, passaremos a seguir a destacar as

diferenças existentes para cada tipo pedido de autorização, bem como as

exigências e os procedimentos para a obtenção do Termo de Anuência Prévia

do provedor das amostras de patrimônio genético e/ou do conhecimento

tradicional associado.

4.7 Pedido de Autorização de Acesso e Remessa ao patrimônio

genético para fins de pesquisa científica

A autorização de Acesso e Remessa de amostra de patrimônio genético para

fins de pesquisa cientifica é concedida pelo IBAMA ou CNPq, na qualidade de

instituição credenciada pelo CGEN, desde que não haja acesso ao

conhecimento tradicional associado.

O IBAMA foi credenciado pelo CGEN para os efeitos de concessão e gestão de

Autorização Especial de Acesso e Remessa para fins de execução de pesquisa

científica. Além disso, o CNPq foi também credenciado para conceder

Autorização (individual) para Acesso e Remessa para fins de execução de

pesquisa científica.

A Embrapa detém Autorização Especial para Acesso e Remessa para fins de

pesquisa científica concedida pelo IBAMA. Por isso, a inclusão de novos


28

projetos na Autorização Especial da Embrapa para fins de pesquisa científica é

feita mediante a apresentação dos seguintes documentos:

1. Formulário para Solicitação de Autorização Especial de Acesso e de

Remessa de Amostra de Componente do Patrimônio Genético para

fins de Pesquisa Científica;

2. Portfólio – Síntese do Projeto/Atividade, contendo, no mínimo, as

seguintes informações:

a. Descrição sumária das atividades a serem desenvolvidas;

b. Objetivos (geral e específico);

c. Componentes do patrimônio genético a serem acessados;

d. Metodologia;

e. Uso pretendido (indicar os objetivos específicos, porém, com

enfoque direto no patrimônio genético);

f. Destino da amostra a ser coletada (indicar também se haverá

remessa do material para outra instituição);

g. Área de abrangência das atividades de campo, com indicação

das áreas onde as coletas serão realizadas;

h. Orçamento e fontes de financiamento;

i. Equipe (curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos devem

ser inseridos, caso não estejam disponíveis na plataforma

Lattes do CNPq; e

j. Prazo de execução do projeto.

3. Indicação da instituição fiel depositária onde serão depositadas as

subamostras do patrimônio genético a ser acessado.

4. Termo de Anuência Prévia quando as amostras tiverem sido coletadas

em unidade de conservação ou áreas protegidas, bem como em terras

públicas ou em terras sob o controle de comunidades indígenas ou locais.

5. Declaração de origem das amostras quando as mesmas tiverem sido

coletadas antes de 2000 ou quando tiverem sido coletadas depois de


29

2000 em áreas privadas, beiras de estradas ou compradas em feiras ou

supermercados.

A utilização da Autorização Especial da Embrapa junto ao IBAMA propicia

agilidade na tramitação dos pedidos de inclusão de novos projetos no portfólio

da Embrapa. Por isso, como regra, recomendamos que novos pedidos de

Autorização de Acesso e de Remessa para projetos/atividades específicos

sejam apresentados sempre junto ao IBAMA, ou seja, no âmbito da

Autorização Especial da Embrapa.

4.8 Pedido de Autorização de Acesso e Remessa de amostra de

patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado para fins de

pesquisa científica

O pedido de Autorização de Acesso e Remessa ao conhecimento tradicional

associado para fins de pesquisa deve ser apresentado ao CGEN, mediante a

apresentação dos seguintes documentos:

1. Formulário para Solicitação de Autorização de Acesso a Componente do

Patrimônio Genético e/ou Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado

para fins de Pesquisa Científica.

2. Termo de Anuência Previa caso as amostras tenham sido coletadas em

terras indígenas ou de comunidade local, ou em unidade de conservação

ou áreas protegidas. O referido termo será firmado com a(o):

a. Comunidade indígena ou local envolvida, ouvido o órgão indigenista

quando for o caso de comunidade indígena; ou

b. Órgão ambiental competente, tais como IBAMA ou órgãos estaduais

equivalente, quando a área de terra sob a posse da comunidade

indígena ou local estiver localizada dentro de unidade de

conservação ou área protegida.

3. Declaração de Origem das Amostras, caso as amostras tenham sido

coletadas em terras em áreas privadas.


30

4. Relatório demonstrando os procedimentos adotados para a obtenção do

Termo de Anuência Prévia da comunidade indígena ou local, conforme

previsto nas Resoluções n.º 9 e n.º 5, ambas de 2003 do CGEN.

5. Projeto/Atividade contendo, no mínimo, as seguintes informações:

a. Introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a

partir do acesso ao conhecimento tradicional associado e ao

patrimônio genético, quando for o caso;

b. Localização geográfica de execução das atividades de campo e de

coleta das amostras de patrimônio genético, indicando a quantidade

aproximada de amostras a serem obtidas;

c. Cronograma das etapas de execução do projeto de pesquisa;

d. Discriminação do tipo conhecimento tradicional a ser acessado, bem

como a identificação das comunidades indígenas ou locais

envolvidas;

e. Orçamento total e indicação das fontes de financiamento e dos

respectivos montantes;

f. Indicação das responsabilidades e direitos de cada parte; e

g. Identificação da equipe e apresentação de curriculum vitae dos

pesquisadores envolvidos, caso não estejam disponíveis na

Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq.


subamostras do patrimônio genético.

4.9 Pedido de Autorização de Acesso e Remessa de amostra de

patrimônio genético e/ou de Acesso ao conhecimento tradicional

associado, para fins de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico

As Autorizações de Acesso e Remessa de amostras de patrimônio genético

e/ou conhecimento tradicional para fins de bioprospecção e de

desenvolvimento tecnológico são concedidas, exclusivamente, pelo CGEN.


31

A Embrapa detém Autorização Especial para Acesso e Remessa para fins de

bioprospecção o que assegura maior agilidade na obtenção das autorizações

específicas para cada projeto/atividade.

A inclusão de novos projetos na Autorização Especial da Embrapa para fins de

para fins de bioprospecção é feita mediante a apresentação dos seguintes

documentos:

1. Formulário para Solicitação de Autorização Especial de Acesso e de

Remessa de Componente do Patrimônio Genético para fins de Finalidade

de Bioprospecção.

2. Portfólio – Síntese do Projeto/Atividade, contendo, no mínimo, as

seguintes informações:

a. Objetivos (geral e específico);

b. Componentes do patrimônio genético a serem acessados;

c. Metodologia;

d. Uso pretendido (indicar os objetivos específicos, porém, com

enfoque direto no patrimônio genético);

e. Destino da amostra a ser coletada (indicar também se haverá

remessa do material para outra instituição);

f. Área de abrangência das atividades de campo, com indicação das

áreas onde as coletas serão realizadas;

g. Orçamento e fontes de financiamento;

h. Equipe (curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos devem ser

inseridos, caso não estejam disponíveis na plataforma Lattes do

CNPq; e

i. Prazo de execução do projeto.



4. Termo de Anuência Prévia firmado com o provedor das amostras e/ou do

conhecimento tradicional, caso não tenha sido apresentado junto com o

pedido de Autorização para fins de pesquisa científica.


32

5. „Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de

Benefícios‟, caso o adiamento da sua assinatura não tenha sido acordado

entre a Embrapa e o provedor das amostras.

O pedido de Autorização de Acesso ao conhecimento tradicional associado

para fins de atividade de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico deve

ser instruído com laudo antropológico.

Não é admitida a inclusão na Autorização de Especial de Acesso e Remessa

para fins bioprospecção de projeto prevendo acesso ao conhecimento

tradicional. Nesse caso, bem como nos casos de acesso para fins de

desenvolvimento tecnológico o pedidos de Autorização deve ser apresentado,

caso a caso, junto ao CGEN.

O pedido de Autorização de acesso para fins de desenvolvimento

tecnológico deve ser instruído com os seguintes documentos:

1. Formulário para Solicitação de Autorização de Acesso a Componente do

Patrimônio Genético e/ou Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado

para fins de Bioprospecção e/ou Desenvolvimento Tecnológico.

2. Projeto de pesquisa, o qual deve descrever as atividades de coleta e

acesso às amostras de patrimônio genético ou de acesso ao

conhecimento tradicional associado, incluindo, no mínimo, as seguintes

informações:

a. Introdução, justificativa, objetivos, métodos e resultados esperados a

partir do acesso à amostra de patrimônio genético e ao

conhecimento tradicional associado;

b. Localização geográfica de execução das atividades de campo e de

coleta da amostra de patrimônio genético, indicando a quantidade

aproximada de amostras a serem obtidas;

c. Cronograma das etapas de execução do projeto de pesquisa;


33

d. Discriminação do tipo conhecimento tradicional a ser acessado, bem

como a identificação das comunidades indígenas ou locais

envolvidas;

e. Indicação das fontes de financiamento e dos respectivos montantes;

f. Indicação das responsabilidades e direitos de cada parte;

g. Identificação da equipe e apresentação de curriculum vitae dos

pesquisadores envolvidos, caso não estejam disponíveis na

Plataforma Lattes, mantida pelo CNPq; e

h. Prazo de execução do projeto/atividade.



7. Termo de Anuência Prévia firmado com o provedor das amostras e/ou do

conhecimento tradicional.

8. „Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de

Benefícios‟.

4.10. Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de

Benefícios:

Outra exigência específica para os casos de acesso à amostra de patrimônio

genético para fins de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico, bem

como para os casos de acesso ao conhecimento tradicional refere-se à

exigência de assinatura de „Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de

Repartição de Benefícios‟.

No caso de Autorização para fins de bioprospecção a apresentação do referido

contrato pode ser postergada pelo CGEN, desde que a instituição interessada

declare não existir perspectiva de uso comercial imediata e desde que o

provedor das amostras concorde com essa condição. A anuência do provedor

deve ser formalizada em documento escrito. Nessa hipótese, a formalização do

contrato em questão deverá ocorrer antes do início das atividades de


34

desenvolvimento tecnológico ou do depósito do pedido de patentes, se for o

caso (§ 4º e 5º, Art. 4º do Decreto n.º 6.159, de 17 de julho de 2007).

É importante notar que a legislação vigente não admite o adiamento da

assinatura do Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição

de Benefícios‟ quando houver ao conhecimento tradicional.

V. Termo de Anuência Prévia do provedor da amostra e/ou do

conhecimento tradicional

Nos termos da M. P. n.º 2.186-16, 2001 o pedido de Autorização de Acesso e

de Remessa deve ser instruído com o Termo de Anuência Prévia do provedor

da amostra e/ou do conhecimento tradicional.

O Termo de Anuência Prévia é o meio pelo qual o provedor da amostra de

patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado autoriza,

voluntária e conscientemente, o acesso à amostra e/ou ao conhecimento

tradicional associado.

Dependendo do local da coleta e da existência ou não de acesso ao

conhecimento tradicional, o Termo de Anuência Prévia deve ser firmado com

o(a):

1. Órgão ambiental competente, tais como IBAMA ou órgãos estaduais

equivalente, quando a amostra de patrimônio genético for coletada em

área protegida ou unidade de conservação;

2. Conselho de Defesa Nacional, quando a amostra de patrimônio genético

for coletada em área considerada de segurança nacional;.

3. Órgão ambiental competente, no caso de coleta de espécies ameaçadas

de extinção ou for de endemismo estrito;

4. Comunidade indígena ou local, quando a amostra de patrimônio genético

for coletada em áreas sob a posse ou responsabilidade dessas

comunidades. Na hipótese de coleta em terras indígenas é necessário

ouvir o órgão indigenista.


35

5. Proprietário da terra ou instituição mantenedora de coleção ex situ para

os casos envolvendo amostras coletadas antes de 2000.

De acordo com o Art. 1º da Resolução n.º 8, de 24 de setembro de 2003 do

CGEN não é necessário juntar ao pedido de Autorização de Acesso e de

Remessa para fins de pesquisa cientifica o Termo de Anuência Prévia do

proprietário da área privada onde a coleta foi realizada. O referido Termo deve

ser apresentado por ocasião do pedido de Autorização para fins de

bioprospecção.

Quando a coleta vier a ser realizada em área sob a posse ou de propriedade

de pessoa física é necessário verificar se o provedor das amostras pode vir a

ser considerado “indígena ou comunidades locais” para efeitos da M. P. n.°

2.186-16, de 2001, conforme conceito transcrito anteriormente.

5.1 Diretrizes para obtenção de Termo de Anuência Prévia

Toda e qualquer atividade de coleta deve ser conduzida de modo a identificar,

clara e objetivamente, o provedor das amostras e/ou do conhecimento

tradicional e a área onde foi realizada a coleta, por meio de coordenadas

geográficas. A adoção dessas medidas é de suma importância no contexto da

M. P. n.° 2.186-16, 2001, uma vez que visa assegurar a obtenção do Termo de

Anuência Prévia e a conseqüente repartição de benefícios.

As diretrizes para elaboração e o conteúdo do Termo de Anuência Prévia vão

variar dependendo do local da coleta das amostras, ou seja, do provedor das

amostras e da existência ou não de acesso ao conhecimento tradicional

associado, bem como da finalidade do acesso, tais como:

1. Realização de atividades relacionadas nas Resoluções n.º 21 nº 29,

ambas do CGEN, ou seja, atividades não envolvendo a realização de

acesso;

2. Pesquisa científica;

3. Bioprospecção; e


36

4. Desenvolvimento tecnológico.

A execução de projeto de pesquisa envolvendo a realização das atividades

incluídas nas Resoluções n.º 21 e 29 do CGEN prescinde de Autorização de

Acesso e Remessa caso não incluam acesso ao conhecimento tradicional

associado. No entanto, recomenda-se a manutenção do registro de todas as

informações relacionadas com o provedor das amostras porque, em dado

momento, caso haja alteração do objetivo do projeto de pesquisa ou atividade

(passando, assim, a envolver atividade de acesso) haverá necessidade de

obtenção de Autorização de Acesso e de Remessa, bem como da obtenção do

Termo de Anuência Prévia.

As diretrizes para elaboração do Termo de Anuência Prévia para utilização das

amostras e/ou do conhecimento tradicional associado foram estabelecidas pela

Resolução n.º 5, de 26 de junho de 2003, Resolução n.º 6, de 26 de junho de

2003, Resolução n.º 9, de 18 de dezembro de 2003 e Resolução n.º 12 de 25

de março de 2004, todas do CGEN. Apresentamos, a seguir, uma síntese das

principais diretrizes:

1. Esclarecer ao provedor do patrimônio genético e/ou do conhecimento

tradicional associado, em linguagem a ela acessível, sobre:

a. Objetivo da pesquisa;

b. Metodologia a ser utilizada;

c. Duração do projeto;

d. Orçamento disponível e fontes de financiamento;

e. Possíveis benefícios advindos da execução do projeto;

f. Uso que se pretende dar para as amostras coletadas e ao

conhecimento tradicional, quando for o caso;

g. Área geográfica abrangida pelo projeto;

h. Comunidades envolvidas, quando for o caso.

i. Impactos sociais, culturais e ambientais decorrentes do projeto;

j. Direitos e as responsabilidades de cada uma das partes na

execução do projeto e em seus resultados; e


37

k. Modalidades e formas de contrapartida derivadas da execução do

projeto.

2. Respeitar as formas de organização social e de representação política

tradicional das comunidades envolvidas, durante o processo de consulta;

e

3. Respeitar o direito da comunidade de recusar o acesso ao patrimônio

genético e/ou ao conhecimento tradicional associado, durante o processo

da Anuência Prévia.

O pedido de Autorização de Acesso e de Remessa incluindo acesso ao

conhecimento tradicional deve ser instruído não só com o Termo de Anuência

Prévia firmado com comunidade indígena ou local provedora, mas também

com um laudo antropológico, o qual deve demonstrar o cumprimento pela

instituição interessada na obtenção da Autorização de Acesso das diretrizes

estabelecidas pelo art. 2º da Resolução n.º 12 do CGEN. O laudo antropológico

deve conter, dentre outras, as seguintes informações:

1. Indicação das formas de organização social e de representação política

da comunidade;

2. Avaliação do grau de esclarecimento da comunidade sobre o conteúdo da

proposta e suas conseqüências;

3. Avaliação dos impactos sócio-culturais decorrentes do projeto;

4. Descrição detalhada do procedimento utilizado para obtenção da

anuência prévia; e

5. Avaliação do grau de respeito do processo de obtenção de anuência

prévia às diretrizes estabelecidas na Resolução n.º 12 do CGEN.

O Termo de Anuência Prévia será válido apenas para o objetivo e à atividade

específicos para os quais foi concedida. Permissão adicional deve ser obtida

antes da utilização da amostra de patrimônio genético e/ou do conhecimento

tradicional associado para outras finalidades. Nesse caso, a parte interessada

fica obrigada a informar ao provedor da amostras e/ou do conhecimento


38

tradicional qualquer alteração ou modificação ocorrida no curso do projeto de

pesquisa. Em outras palavras, qualquer alteração na finalidade do acesso

acarretará a necessidade de obtenção de nova anuência prévia e autorização

junto ao CGEN.

O Termo de Anuência Prévia deve ser firmado pela comunidade indígena ou

local envolvida, de acordo com as suas formas de organização social e de

representação política, ouvida a FUNAI, quando for o caso de comunidade

indígena.

Quando houver superposição de terra indígena com área de conservação, é

necessária, também, a obtenção de prévia autorização do IBAMA, ou de órgão

estadual equivalente, para a realização de coleta de amostras de patrimônio

genético.

VI. Depósito de subamostra em instituição credenciada como fiel

depositária pelo CGEN

A M. P. n.º 2.186-16, de 2001 estabelece a obrigatoriedade do depósito de

subamostra do patrimônio genético objeto da Autorização de Acesso e de

Remessa numa coleção ou banco credenciado como fiel depositário junto ao

CGEN. Em outras palavras, para todo acesso ou remessa realizados uma

subamostra do patrimônio genético acessado ou enviado para terceiros deve

ser depositada em instituição fiel depositária credenciada junto ao CGEN.

Cumpre inicialmente esclarecer que para os efeitos da M. P n.º 2.186-16, de

2001, considera-se subamostra representativa do patrimônio genético

acessado ou transferido: “porção de material biológico ou de componente do

patrimônio genético, devidamente acompanhada de informações biológicas,

químicas ou documentais que permitam a identificação da procedência e a

identificação taxonômica do material.” (Art. 1º da Orientação Técnica n.º 2, de

30 de outubro de 2003 do CGEN).


39

Para facilitar o cumprimento dessa obrigação recomendamos que as

subamostras cujas sementes apresentem comportamento recalcitrante,

intermediário ou desconhecido sejam depositadas, alternativamente: em

herbário, devidamente herborizadas e com informações sobre a planta, ou em

coleções de DNA.

No caso de espécies cujas sementes são ortodoxas, o encaminhamento de

subamostra para depósito em coleção de outra Unidade Descentralizada deve

ser precedido da anuência do curador da banco/coleção onde as subamostras

serão depositadas, a quem caberá definir as condições para recebimento ou

não das subamostras.

As informações a seguir relacionadas devem ser mantidas, ou encaminhadas

juntamente com as subamostras, quando for o caso de depósito em

banco/coleção de outra Unidade, conforme disposto na Resolução nº 18 do

CGEN:

1. Identificação da Unidade Descentralizada depositante, ou da instituição

quando a subamostra for de terceiros;

2. Número da Autorização de Acesso e de Remessa;

3. Tipo do material depositado;

4. Grupo taxonômico;

5. Data da coleta;

6. Estado, Município, localidade mais próxima e, quando possível, indicação

georreferenciada do local onde foi realizada a coleta; e

7. Quantidade depositada.

Sugerimos que as subamostras sejam, preferencialmente, depositadas nas

coleções/bancos da Unidade Descentralizada responsável pela execução do

projeto/atividade. Caso a coleção/banco não esteja credenciado junto ao

CGEN, o credenciamento pode ser requerido, a qualquer momento, por

intermédio da Assessoria de Inovação Tecnológica – AIT, mediante a

apresentação pela Unidade interessada, dos seguintes documentos:


40

Formulário para Solicitação de Credenciamento de Instituição Pública

Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento como Fiel Depositário de

Amostra de Componente do Patrimônio Genético;

Documento contendo:

a. Comprovação de que a Unidade exerce atividades pesquisa e

desenvolvimento nas áreas biológicas e afins. (apresentar como

comprovante, por exemplo, relatório de atividades, produção

científica na área);

b. Comprovação de Unidade possui infraestrutura disponível e

capacidade para conservação de amostras de componente do

Patrimônio Genético, em condições ex-situ;

c. Comprovação da capacidade técnica da equipe responsável pelas

atividades de conservação. (apresentar como comprovante, por

exemplo: Currículos, lista de publicações etc);

d. Descrição da metodologia e material empregado para a conservação

das amostras sobre as quais a instituição assumirá responsabilidade

na qualidade de fiel depositária; e

e. Indicação da disponibilidade orçamentária para manutenção das

coleções. (especificar os montantes previstos para manter as

coleções).

6.1. Depósito por terceiros de subamostras em coleção/banco da

Embrapa

As coleções ou bancos da Embrapa que forem credenciados junto ao CGEN

poderão conservar subamostras da Embrapa, bem como de terceiros. A

Embrapa pode, de acordo com o previsto no Art. 8º da Resolução n.º 18 de

2005 do CGEN, recusar o depósito de subamostra de terceiros, mediante

apresentação de justificativa.

Fica, no entanto, assegurado à Embrapa o direito de negociar com a instituição

depositante condições especiais para a aceitação do depósito, bem como para


41

o uso e a conservação da subamostra, desde que respeitado as condições

exigidas pela Resolução n.º 18 de 2005.

6.2. Relatório sobre as subamostras depositadas

Anualmente, o curador deve apresentar ao CGEN, relatório na periodicidade

estabelecida no ato de credenciamento como fiel depositária. O relatório deve

conter, no mínimo, as seguintes informações:

1. Relação das subamostras depositadas por terceiros no período;

2. Descrição de cada amostra depositada, incluindo os seguintes dados:

3. Tipo de material depositado;

4. Identificação taxonômica;

5. Data de entrada;

6. Procedência (instituição e número da autorização de acesso e remessa

do depositante);

7. Localidade da coleta (localidade, município, região, bioma/coordenadas

geográficas);

8. Utilização da subamostra (especificar se o material foi utilizado após o

deposito na coleção, a finalidade e a instituição que utilizou);

9. Descrição dos critérios adotados pela instituição credencia para permitir o

uso de subamostras depositadas; e

10. Identificação de informação a ser tratada como confidencial e resumo não

confidencial para publicação.

As informações requeridas pelo CGEN nos levar a concluir que as Unidades

Descentralizadas que tiveram suas coleções/bancos credenciadas como fiel

depositária devem criar mecanismos eficazes para a guarda e conservação de

subamostras depositadas em seus bancos/coleções, bem como das

informações pertinentes, sob pena de não ter elementos fidedignos para a

elaboração do relatório a ser encaminhando ao CGEN.


42

VII. Divulgação de resultados de pesquisa contendo informações de

origem genética oriundas de acesso à amostra de patrimônio genético

e/ou ao conhecimento tradicional associado

7.1 Divulgação dos resultados de pesquisa obtidos ANTES de 23 de

agosto de 2000

A divulgação ou publicação de resultados de pesquisa contendo informações

de origem genética e/ou conhecimento tradicional associado obtido antes de 23

de agosto de 2000 não é regulada pela M. P. n.º 2.186-16, de 2001.

É importante, no entanto, lembrar que, de acordo com a referida Medida

Provisória, e suas normas regulamentadoras, a Embrapa será considerada

provedora do patrimônio genético por ela mantido em suas coleções e bancos,

cujas amostras tenham sido coletadas antes de 23 de agosto de 2000, quando

não se identifica o provedor Nesse contexto, o acesso por terceiros a tais

amostras ou informações de origem genéticas publicadas pela Embrapa

decorrentes do acesso a tais amostras, deve ser, previamente, autorizado pelo

CGEN, ou instituição credenciada pelo CGEN. O terceiro interessado no

acesso deve instruir seu pedido de Autorização de Acesso com o Termo de

Anuência Prévia firmado com a Embrapa. Além disso, caso o terceiro venha a

desenvolver processo ou produto, a partir do acesso em questão, o terceiro

deverá, de acordo com a Medida Provisória em comento, firmar com a

Embrapa “Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de

Benefícios”.

Com o objetivo de assegurar à Embrapa o exercício dos direitos decorrentes da

eventual utilização por terceiros dos resultados de pesquisa, contendo

informações de origem genética publicados e/ou conhecimento tradicional

associado, ou divulgados pela Embrapa, recomendamos:

1. Adoção de mecanismos administrativos visando ao controle da publicação

ou divulgação de resultados de pesquisa, contendo informações de

origem genética e/ou conhecimento tradicional associado, a partir das


43

quais terceiros possam, eventualmente, vir a desenvolver processo ou

produto; e

2. Inclusão de nota ou referência em suas publicações ou divulgações

alertando terceiros interessados em utilizar informações de origem

genética e/ou conhecimento tradicional associado divulgados ou

publicados pela Embrapa sobre a necessidade de obtenção de anuência

prévia da Embrapa para o acesso tais informações para fins de

bioprospecção, de acordo com o previsto na M. P. n.º 2.186-16, de 2001.

7.2 Divulgação dos resultados de pesquisa obtidos DEPOIS de 23 de

agosto de 2000

Antes da publicação ou divulgação dos resultados da pesquisa contendo

informações de origem genética e/ou conhecimento tradicional associado é

necessário verificar se a execução do projeto obteve ou não Autorização de

Acesso e Remessa do CGEN, IBAMA ou CNPq, conforme o caso, de acordo

com as exigências contidas na M. P. n.º 2.186-16, de 2001.

A divulgação ou publicação de resultados de pesquisa, parciais ou finais,

contendo informações relacionadas com conhecimento tradicional associado

deve obedecer às regras impostas pela referida M. P. n.° 2.186-16, de 2001.

Ou seja, nesse caso, a divulgação ou publicação deve, obrigatoriamente,

indicar a origem do referido conhecimento. O descumprimento dessa obrigação

ensejará a aplicação da multa prevista no Art. 23 do Decreto n.º 5.459, de 07

de junho de 2005, cujo valor varia de 10.000,00 (dez mil reais) até 200.000, 00

(duzentos mil reais).

A M. P. n.° 2.186-16, de 2001 não estabelece nenhuma condição para a

publicação ou divulgação de resultados de pesquisa contendo informações de

origem genética. No entanto, o CGEN, na qualidade de órgão responsável pela

implementação da referida legislação, recomenda que publicação ou

divulgação mencione expressamente a origem das amostras, o número e a

data da referida Autorização. Além da recomendação do CGEN, sugerimos


44

também a inclusão, na publicação, de nota alertando que a utilização por

terceiros dessas informações deve ser previamente autorizada pelo CGEN,

conforme previsto na Medida Provisória em comento.

O descumprimento, no entanto, das recomendações anteriormente

apresentadas não acarretará a aplicação de nenhuma penalidade. Mas, poderá

ensejar questionamentos por parte do CGEN no sentido de identificar se o

projeto que gerou as informações publicadas ou divulgadas tinha ou não

Autorização de Acesso e Remessa. É importante mencionar que esse

procedimento vem, eventualmente, sendo adotado pelo CGEN como medida

de fiscalização. Além disso, o CGEN costuma ainda conferir junto ao Instituto

Nacional de Propriedade Industrial (INPI) os pedidos de patentes depósitos

para verificar o cumprimento das exigências da M. P. n.° 2.186-16, de 2001.

Diante disso, a conveniência ou não de divulgar ou publicar resultados de

pesquisa envolvendo a utilização de espécies nativas oriundos de projeto

conduzido sem a Autorização de Acesso e de Remessa deve ser,

cuidadosamente, analisada pela Unidade interessada, uma vez que tal atitude

tornará público o descumprimento pela Embrapa da M. P. n.° 2.186-16, de

2001, o que poderá acarretar a aplicação das penalidades nela previstas.

Diante disso, recomendamos:

1. A regularização do projeto junto ao CGEN, IBAMA ou CNPq, conforme for

o caso, antes da publicação ou divulgação, com o objetivo de se evitar

problemas legais para a Embrapa;

2. Estabelecer a obrigatoriedade comprovação, junto ao Comitê de

Publicação da Unidade Descentralizada ou da Sede da Embrapa, da

regularidade do projeto de pesquisa, junto ao CGEN ou IBAMA, no

sentido de exigir como condição para a aprovação da publicação de seus

resultados parciais ou finais; e

3. Adoção de mecanismos de controle das Autorizações de Acesso, uma

vez que a Embrapa deverá obter do provedor das amostras o Termo de


45

Anuência Prévia, bem como celebrar com o mesmo contrato de repartição

de benefícios, em relação às amostras coletadas depois de 23 de agosto

de 2000.

VIII. Conseqüências do acesso não autorizado à amostra do

patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado

O Decreto n.º 5.459, de 07 de junho de 2005 descreve e disciplina as sanções

aplicáveis às pessoas físicas ou jurídicas que violarem as normas instituídas

pela M. P. n.º 2.186-16 de 2001. As seguintes ações são consideradas

infrações contra o patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional:

1. Acessar amostra de patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional

associado sem a prévia autorização do CGEN, ou de instituição por esse

credenciada;

2. Remeter para o exterior de amostra de patrimônio genético sem a prévia

autorização do CGEN, ou de instituição por esse credenciada, ou em

desacordo com a autorização obtida;

3. Deixar de repartir benefícios advindos da exploração econômica de

produto ou processo desenvolvido a partir do uso de amostra de

patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado;

4. Prestar falsa informação, ou omitir ao Poder Público informação

essencial, sobre atividade de pesquisa, bioprospecção ou

desenvolvimento tecnológico relacionada com patrimônio genético e/ou

conhecimento tradicional associado;

5. Divulgar, transmitir ou retransmitir dados ou informações que integram ou

constituem conhecimento tradicional sem a autorização do CGEN, ou em

desacordo com a autorização obtida; e

6. Omitir a origem do conhecimento tradicional em qualquer forma de

divulgação ou publicação aonde o conhecimento venha a ser

mencionada, direta ou indiretamente.


46

As penalidades cabíveis variam desde advertência, multa, apreensão das

amostras de patrimônio genético ou dos produtos derivados dessas amostras

e/ou de conhecimento tradicional associado, cancelamento de registro, patente,

etc.

O valor da multa varia dependendo do tipo de infração. Por exemplo, a

penalidade para o acesso não autorizado por pessoa jurídica ao conhecimento

tradicional para fins de pesquisa científica varia entre R$ 20.000,00 (vinte mil

reais) e R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) e para fins de bioprospecção e/ou

desenvolvimento tecnológico a multa para pessoa jurídica varia entre R$

50.000,00 (cinqüenta mil reais) e R$ 15.000.000,00 (quinze milhões de reais).

Nos casos de acesso não autorizado à amostra de patrimônio genético, o valor

da multa varia de R$ 15.000,00 (quinze mil reais) a R$ 10.000.000,00 (dez

milhões de reais). Finalmente, deixar de repartir, quando existentes, os

benefícios resultantes da exploração econômica de produto ou processo

desenvolvido a partir do acesso a amostra do patrimônio genético ou do

conhecimento tradicional associado com quem de direito acarreta a aplicação

de multa mínima de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) e máxima de R$

50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais), quando se tratar de pessoa

jurídica, e multa mínima de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) e máxima de R$

100.000,00 (cem mil reais), quando se tratar de pessoa física.

O valor da multa será aumentado de um terço caso haja reivindicação de

direito de propriedade industrial sobre o produto ou processo obtido a partir de

acesso não autorizado.

O tipo de sanção a ser aplicada, bem como o valor da multa, quando for o

caso, serão definidos em processo administrativo a ser instaurado pela

autoridade competente, considerando a gravidade da infração. Cumpre, no

entanto, notar que as sanções fixadas pelo Decreto n.º 3.945 de 2005 serão

aplicadas, isolada ou cumulativamente, independentemente da existência de

culpa, e, sem prejuízo da aplicação também das sanções penais previstas na

legislação vigente e da responsabilidade civil objetiva pelos danos causados.


47

Ademais, a concessão de direito de propriedade industrial sobre processo ou

produto desenvolvido a partir do uso de amostra de patrimônio genético e/ou

conhecimento tradicional fica condicionada à comprovação pelo requerente da

patente do atendimento das exigências contidas na M. P. n.º 2.186-16 de 2001.

Nesse contexto, o requerente deve declarar junto ao INPI que cumpriu todas as

determinações da legislação vigente, bem como deve informar o número e a

data da autorização de acesso concedida pelo CGEN. Ou seja, caso o acesso

à amostra de patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional não tenham

sido autorizados pelo CGEN, ou instituição por esse credenciada, o INPI não

concederá a patente requerida.

IX. Orientações Gerais

Compete ao pesquisador responsável pela condução de projeto ou atividade

envolvendo acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional

associado adotar as providências necessárias para a obtenção da Autorização

de Acesso e de Remessa.

Todos os pedidos de Autorização de Acesso e de Remessa devem ser

encaminhados para a Assessoria de Inovação Tecnológica, que ficará

responsável pela apresentação e acompanhamento do pedido junto ao CGEN,

ou IBAMA, quando for o caso.

Finalmente, sugerimos a leitura da Série Documentos da Embrapa intitulada

“Marco Regulatório sobre Transporte e Remessa de Amostra de Patrimônio

Genético” para obtenção de maiores informações sobre os procedimentos e

exigências para o transporte e remessa de amostras de patrimônio genético.

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