Mário Scheffer Mário Scheffer

As ações judiciais no contexto da As ações judiciais no contexto da incorporação dos anti-retrovirais incorporação dos anti-retrovirais

no Sistema Único de Saúde no Sistema Único de Saúde

Curitiba, 26 de junho de 2008Curitiba, 26 de junho de 2008

Considerações iniciaisConsiderações iniciais

Introdução de novos medicamentosIntrodução de novos medicamentos Ritmo acelerado, preços ascendentesRitmo acelerado, preços ascendentes Melhoria das condições de saúde Melhoria das condições de saúde

AidsAids Novas tecnologias, demanda crescente, competição Novas tecnologias, demanda crescente, competição entre empresas farmacêuticas multinacionaisentre empresas farmacêuticas multinacionais Rápida evolução do tratamentoRápida evolução do tratamento

Incorporação de tecnologiasIncorporação de tecnologias Indissociável dos sistemas de saúdeIndissociável dos sistemas de saúde Valor mercadológico, valor clínico, valor socialValor mercadológico, valor clínico, valor social

Características dos anti-retroviraisCaracterísticas dos anti-retrovirais

Aumento da sobrevidaAumento da sobrevida Melhoria da qualidade de vidaMelhoria da qualidade de vida Economia de recursosEconomia de recursos

Mercado mundialMercado mundial: 31 marcas de ARVs em 2007: 31 marcas de ARVs em 2007

FaturamentoFaturamento: 9,5 bilhões de dólares em 2007: 9,5 bilhões de dólares em 2007

InibemInibem a replicação viral a replicação viralRecuperamRecuperam o sistema imunológico o sistema imunológicoReduzemReduzem morbidades morbidadesExigemExigem decisões complexas decisões complexas

Política brasileira de Política brasileira de acesso universal aos ARVsacesso universal aos ARVs

Base legalBase legal: CF, Lei 8.080, Lei 9.313: CF, Lei 8.080, Lei 9.313

Decisão políticaDecisão política: programa governamental: programa governamental

Financiamento: Financiamento: compra centralizadacompra centralizada

Mobilização da sociedade civilMobilização da sociedade civil

RedeRede: 407 unidades dispensadoras: 407 unidades dispensadoras

Impacto Impacto Redução de óbitos ( 50%) e internações (80%)Redução de óbitos ( 50%) e internações (80%)

Evolução Evolução Crescimento do número de pacientesCrescimento do número de pacientes

Falha Falha Diagnóstico tardio (43% chegam tarde aos serviços)Diagnóstico tardio (43% chegam tarde aos serviços)

Ameaça Ameaça Aumento crescente dos gastos com ARVsAumento crescente dos gastos com ARVs

Política brasileira de Política brasileira de acesso universal aos ARVsacesso universal aos ARVs

MetodologiaMetodologia

Período:Período: 1987 a 2007 1987 a 2007 Revisão bibliográficaRevisão bibliográfica (pesquisa documental) (pesquisa documental) EstudoEstudo qualitativo qualitativo Entrevistas:Entrevistas: 34 (abertas e semi-estruturadas) 34 (abertas e semi-estruturadas) Amostra intencionalAmostra intencional

Estudo : descrever e analisar os percursos e processos da incorporação dos ARVs no SUS, a partir da visão de atores representativos das instituições, grupos e corporações.

MetodologiaMetodologiaInstituições e formas de atuaçãoInstituições e formas de atuação

Instituições, grupos e corporações

Principais formas de atuação

Empresas farmacêuticas

Apreciação, julgamento, legitimação

Médicos

Ministério da Saúde

Pessoas que vivem com HIV e aids e organizações não-governamentais

Produção, promoção, venda

Compra, normatização, incorporação

Experimentação, validação, prescrição

Mobilização, reivindicação, utilização

Judiciário

MetodologiaMetodologiaPercursos e processosPercursos e processos

Científico• Pesquisa clínica• Consenso terapêutico

Transicional

• Registro• Prescrição• Promoção• Judicialização

Mercantil• Caracterização da oferta e demanda• Formação de preço• Capacidade nacional de produção

OS PERCURSOS E PROCESSOS OS PERCURSOS E PROCESSOS DA INCORPORAÇÃO DOS DA INCORPORAÇÃO DOS

ANTI-RETROVIRAIS NO ANTI-RETROVIRAIS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDESISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Percurso científicoPercurso científicoPesquisas clínicasPesquisas clínicas

Grande “velocidade” Grande “velocidade” Interesse no Brasil (ambiente bioético, muitos Interesse no Brasil (ambiente bioético, muitos

pacientes, centros de pesquisa, pessoal pacientes, centros de pesquisa, pessoal qualificado, mercado cativo)qualificado, mercado cativo)

Ausência de pesquisas nacionaisAusência de pesquisas nacionais Fase III, multicêntricas, conduzidas do exterior, Fase III, multicêntricas, conduzidas do exterior,

patrocinadas por multinacionais patrocinadas por multinacionais

Científico

Percurso científico Percurso científico Pesquisas clínicasPesquisas clínicas

Testam a eficácia e a segurança dos ARVsTestam a eficácia e a segurança dos ARVs Formação profissional Formação profissional Organização da prática clínicaOrganização da prática clínica Dimensão do tratamento Dimensão do tratamento Convergência de interesses: Convergência de interesses:

comerciais, de saúde e acadêmico-científicoscomerciais, de saúde e acadêmico-científicos

Científico

Percurso científico Percurso científico Pesquisas clínicasPesquisas clínicas

Disseminam informações sobre o ARVDisseminam informações sobre o ARV Proximidade entre médicos e patrocinadoresProximidade entre médicos e patrocinadores Prescrições logo após o estudo: pressionam o registro, o consenso e a Prescrições logo após o estudo: pressionam o registro, o consenso e a

incorporaçãoincorporação Porta de entrada para novos ARVsPorta de entrada para novos ARVs

Nova abordagem: acompanhamento das pesquisas, transparência de dados e resultados, necessidade social e real impacto na incorporação dos ARVs no SUS

Científico

Percurso científico Percurso científico Consenso terapêuticoConsenso terapêutico

Diretrizes clínicas, atualização das evidênciasDiretrizes clínicas, atualização das evidências Eficácia máxima; resultados compatíveis com Eficácia máxima; resultados compatíveis com

investimentos do SUSinvestimentos do SUS Recomendações amplasRecomendações amplas Autonomia do médico e tratamento individualAutonomia do médico e tratamento individual Necessidade de ajustes Necessidade de ajustes

Científico

Percurso científico Percurso científico Consenso terapêuticoConsenso terapêutico

Tratamento ideal = agregar novos conceitosTratamento ideal = agregar novos conceitos Urgência de incorporação Urgência de incorporação Efeitos adversos dos ARVsEfeitos adversos dos ARVs Preservar a composição multidisciplinar Preservar a composição multidisciplinar Participação da sociedade civilParticipação da sociedade civil

Científico

Percurso científico Percurso científico Consenso terapêuticoConsenso terapêutico

Controvérsia: conflitos de interesse Controvérsia: conflitos de interesse Ressalva: preço como fator de decisãoRessalva: preço como fator de decisão Ausência de avaliação econômica Ausência de avaliação econômica Racionalização: conflitos de percepçãoRacionalização: conflitos de percepção

Científico

Desafio: fazer valer as recomendações na prática dos médicos e serviços de saúde

Percurso transicionalPercurso transicionalRegistroRegistro

Anvisa: referencial para consenso e compra Anvisa: referencial para consenso e compra Necessidades individuais X trâmites formaisNecessidades individuais X trâmites formais Coordenação entre instânciasCoordenação entre instâncias Tempo até o registro é irregularTempo até o registro é irregular Perfil do ARV, agilidade administrativa, interesse e táticas Perfil do ARV, agilidade administrativa, interesse e táticas

das empresasdas empresas

Transicional

Maior transparência: funcionamento, trâmites, regras e justificativas dos critérios de registro

Percurso transicionalPercurso transicionalPrescriçãoPrescrição

Autonomia, habilidades, conhecimentos Autonomia, habilidades, conhecimentos

Complexidade do tratamento Complexidade do tratamento XX

falta de especializaçãofalta de especialização

Necessidade de educação continuadaNecessidade de educação continuada

Médicos não devem se apoiar apenas nas Médicos não devem se apoiar apenas nas

informações disponibilizadas pelo fabricanteinformações disponibilizadas pelo fabricante

Transicional

Percurso transicionalPercurso transicionalPrescriçãoPrescrição

Intensidade das prescrições: Intensidade das prescrições: substituição do ARV por outro mais eficaz substituição do ARV por outro mais eficaz mudanças de diretrizes mudanças de diretrizes relação entre médicos e indústriarelação entre médicos e indústria

Mais prescritos no Brasil?Mais prescritos no Brasil? Melhor monitoramento pelos programasMelhor monitoramento pelos programas

Transicional

Após a incorporação: acompanhamento da intensidade da prescrição, que hoje é totalmente delegada aos médicos

Percurso transicionalPercurso transicionalPromoçãoPromoção

Tornar conhecido, formar opiniãoTornar conhecido, formar opinião Médicos: alvo prioritário Médicos: alvo prioritário Relação com serviços, gestores e autoridadesRelação com serviços, gestores e autoridades Acesso expandido e farmacovigilânciaAcesso expandido e farmacovigilância Relação com ONGs e pacientesRelação com ONGs e pacientes Até que ponto essas ações podem gerar Até que ponto essas ações podem gerar

prescrições e formar mercado?prescrições e formar mercado?

Transicional

Percurso transicionalPercurso transicionalPromoçãoPromoção

; Melhor regulação: das práticas de propaganda, promoção e marketing da indústria e maior fiscalização da ética no exercício profissional

Transicional

Desequilíbrio: recursos da indústria X recursos Desequilíbrio: recursos da indústria X recursos para informações independentespara informações independentes

Estado: protagonista de educação continuada autônoma e isentaautônoma e isenta

Percurso transicionalPercurso transicionalJudicializaçãoJudicialização

Movidas por ONGs e pacientesMovidas por ONGs e pacientes

Prescrição: prova, elemento da açãoPrescrição: prova, elemento da ação

Antes do registro e do consensoAntes do registro e do consenso

Posição favorável do Judiciário: Posição favorável do Judiciário:

dano à vida, obrigação do EStadodano à vida, obrigação do EStado

Transicional

Percurso transicionalPercurso transicionalJudicializaçãoJudicialização

Demora até o registro e a incorporação; Demora até o registro e a incorporação; necessidade e pressão de pacientes; necessidade e pressão de pacientes;

ações de promoção da indústriaações de promoção da indústria Omissão, economia, ou falhas de comunicação?Omissão, economia, ou falhas de comunicação? A solução não é a restrição do direitoA solução não é a restrição do direito Instâncias ágeis para solução administrativa Instâncias ágeis para solução administrativa

Transicional

Ações judiciais de novos ARVs: com o aperfeiçoamento do processo de incorporação, podem ser reduzidas ou até eliminadas

Percurso mercantilPercurso mercantilOferta e demanda

Mercantil

Negociação, produção nacional, Real forteNegociação, produção nacional, Real forte Brasil: segundo país em usuários de ARVs Brasil: segundo país em usuários de ARVs Mais pacientes, maior sobrevida, maior consumoMais pacientes, maior sobrevida, maior consumo

Mercado mundial concentrado (oligopólio)Mercado mundial concentrado (oligopólio) Quatro empresas: 85% do mercado de ARVs. Quatro marcas de ARVs: 40% do mercadoQuatro empresas: 85% do mercado de ARVs. Quatro marcas de ARVs: 40% do mercado

SUS: aumento dos gastos com ARVsSUS: aumento dos gastos com ARVs

Percurso mercantilPercurso mercantilOferta e demanda

2007: 2007: 18 ARVs no SUS, 8 produzidos no Brasil18 ARVs no SUS, 8 produzidos no Brasil Empresas estrangeiras: Empresas estrangeiras: 69% dos recursos 69% dos recursos

Mercantil

Três empresas (Roche, Merck e Abbott): Três empresas (Roche, Merck e Abbott): 75% 75% dos recursos destinados às multinacionaisdos recursos destinados às multinacionais

Empresas nacionais (públicas e privadas) Empresas nacionais (públicas e privadas) diminuíram a participação diminuíram a participação

2000: 5 empresas = 16% dos recursos . 2000: 5 empresas = 16% dos recursos .

2006: uma empresa = 6 % dos recursos2006: uma empresa = 6 % dos recursos

69%

17%

14% 0%

Internacionais Nacionais privadas

Nacionais públicas Outros (Unicef-Cipla)

Percurso mercantilPercurso mercantilFormação de preços

Critérios de concessão de descontosCritérios de concessão de descontos

Estratégia de negociação de preçosEstratégia de negociação de preços

Licenciamento compulsórioLicenciamento compulsório

Mercantil

Brasil: paga mais caro por ARVs Brasil: paga mais caro por ARVs

Genéricos nacionais: sem competitividade Genéricos nacionais: sem competitividade

Percurso mercantilPercurso mercantilCapacidade de produçãoCapacidade de produção

Brasil: capacidade de produção (comprovada Brasil: capacidade de produção (comprovada

experiência prévia)experiência prévia)

ARVs acabados e de segunda linhaARVs acabados e de segunda linha

Auto-sustentável e exportadorAuto-sustentável e exportador

Base científica nacional, pessoal e infra-estruturaBase científica nacional, pessoal e infra-estrutura

Estatais comprometidas com interesses nacionaisEstatais comprometidas com interesses nacionais

Mercantil

Percurso mercantilPercurso mercantilCapacidade de produção

Baixo volume de produção, sub-aproveitamento da capacidade instalada, custos fixos elevados, produção fragmentada

Ampliação do portfolio, formulações e produção de doses fixas combinadas de ARVs

Transferência de tecnologia e produção de matéria-prima

Pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas ARVs

Mercantil

ConclusõesConclusões

Política de EstadoPolítica de Estado

Programa estruturadoPrograma estruturado

Dimensão política privilegiadaDimensão política privilegiada

Marcos regulatóriosMarcos regulatórios

Poder de compra cada vez maiorPoder de compra cada vez maior

ConclusõesConclusões

Múltiplas estratégias = futuro do programa Novas práticas e patamares de negociação Integração entre políticas industrial e de saúde = ampliação

da produção nacional Melhor utilização das flexibilidades e salvaguardas legais +

correção de falhas na legislação Atuação regulatória integrada do Estado sobre os

percursos e processos da incorporação

Vislumbrar um Estado forte, que agrega ao seu poder de compra a sua possibilidade de regulação sistêmica e a sua capacidade de produção e inovação em saúde

Preservação da política Preservação da política

Desmercantilização do acesso Desmercantilização do acesso

Opção contra-hegemônica Opção contra-hegemônica

Resistência do BrasilResistência do Brasil

Conseqüências práticas Conseqüências práticas

Conclusões provisóriasConclusões provisórias

Ponto de partidaPonto de partida

ConclusõesConclusões

OBRIGADO!OBRIGADO!

mscheffer@uol.com.brmscheffer@uol.com.br