MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS COMISIÓN DE …...MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO INNOVADOR . COMPARACION...
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MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
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MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
NORMA 257-SSA1-2014 EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
ESTRATEGIA DE REGULARIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EMISIÓN DE NUEVOS
REGISTROS
MEDICAMENTOS INNOVADORES Y BIOCOMPARABLES
3
Fijar un plazo
máximo para
presentar los
estudios de
caracterización
SEPB
Revisión
por
Biofármaco
a) Requisitos
Caracterización
FASE 1 FASE 2 I I
b) Emisión del
Oficio de
Vigencia
24 Nov
El usuario
solicita la
Revisión
por el
SEPB
Revisión de dossier
por Biofármaco
20 Nov.
Revisión de la
información
sometida por
parte del
laboratorio
Emisión de:
Prórroga
Fijar un
plazo
máximo
2do. Plazo 1er Plazo 8 meses a
partir de la recepción
del oficio.
Revisión de dossier después
del plazo máximo otorgado
Emisión de:
Prevención
Rechazo
Si
CUMPLE
No
NORMA 257-SSA1-2014 EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
54
4
TRÁMITES APROBADOS
Prórrogas de medicamentosinnovadores
Prórrogas de medicamentosbiocomparables
REGULARIZACIÓN CONFORME AL TRANSITORIO DE LA NORMA 257-SSA1-2014
4
8 8
12
0
2
4
6
8
10
12
14
APROBADAS
DESISTIDAS
PREVENIDAS /DESECHADAS
SEGUIMIENTO CON SEPB
Atención de 32 prórrogas de registros sanitarios de medicamentos
biotecnológicos biocomparables
REGULARIZACIÓN CONFORME AL TRANSITORIO DE LA NORMA 257-SSA1-2014
PRÓRROGAS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS BIOCOMPARABLES
QUE NO ENTRAN EN EL TRANSITORIO DE LA NOM-257-SSA1-2014
3
11
1
REUNION CON SEPB PREVENIDAS DESISTIDAS
15 Ingresos hasta noviembre 2017
4
6
Aprobados En evaluación
PRÓRROGAS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES
QUE NO ENTRAN EN EL TRANSITORIO DE LA NOM-257-SSA1-2014
Nota: Los trámites en evaluación 04 se encuentran vigentes y vencen en
diciembre 2017.
7
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Nuevo registro sanitario deMedicamento biotecnologicoBiocomparable
Nuevo registro sanitario deMedicamento biotecnológicoInnovador
REGISTROS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES Y
BIOCOMPARABLES OTORGADOS 2015-2017
CASO 1 Febrero 2014
Solicitud ante SEPB
Mayo 2014
Presenta ante SEPB
Junio 2014
Solicitud CMN
Julio 2014
Presenta CMN
Julio 2014
Solicita Registro
Septiembre 2015
Autorización sanitaria TIEMPO TOTAL PARA LA EMISION:
1 AÑO 7 MESES
NUEVO REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO
BIOCOMPARABLE
NOTA:
Proceso de evaluación de
solicitud de registro extendido por
Regularización de medicamento
de referencia, para la obtención
de mismas indicaciones
terapéuticas
CASO 2 Marzo 2015
Solicitud ante SEPB
Junio 2015
Presenta ante SEPB
Agosto 2015
Solicitud CMN
Octubre 2015
Presenta CMN
Noviembre 2015
Solicita Registro
Mayo 2016 Autorización sanitaria
TIEMPO TOTAL PARA LA EMISION:
1 AÑO 2 MESES
NUEVO REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO
INNOVADOR
COMPARACION DEL PROCESO ANTES Y DESPUES
27
19
14
4 1
48
0
10
20
30
40
50
60
Mes
es d
e at
enci
on
Mejora en los tiempos de atención de una
solicitud de Nuevo Registro sanitario de un
Biocomparable
2014 2015 2017
COMPARACION DEL PROCESO ANTES Y DESPUES
28
34
16
8
6 5
4 4 3
22
12 12
5 5
1 1
6 6
2
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Mes
es d
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enci
on
2014 2016 2015 2017
Mejora en los tiempos de atención de una
solicitud de Nuevo Registro sanitario de un
Innovador
CAPACIDAD OPERATIVA DEL ÁREA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
1 Coordinador de área
3 dictaminadores químicos
3 dictaminadores médicos
El equipo de la CAS esta conformado de la siguiente forma:
ACTIVIDADES QUE REALIZA EL EQUIPO DE MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS
Atención de tramites relacionados a Nuevos Registros sanitarios, Modificaciones a
las condiciones de registro y prorrogas de registro sanitario.
Atención de solicitudes de Reunión ante el SEPB y CMN
Participación activa en diferentes Foros internacionales en materia de
medicamentos Biotecnológicos:
OMS / OPS
CASSS (Californian Separation Science Society)
IPRF (International Pharmaceutical Regulators Forum)
APEC
Capacitaciones y Talleres a las diferentes cámaras
Capacitación a Terceros Autorizados de Pre dictamen y evaluación de Unidades
Habilitadas para estudios de biocomparabilidad CCAYAC-CAS
Citas técnicas con los usuarios para el seguimiento de tramites y acompañamiento
previo ante el SEPB.
Elaboración de Guías y medicamentos de referencia con el SEPB, revisión de
temas de extrapolación de indicación terapéutica e intercambiabilidad.
RESULTADOS
Derivado de la implementación de las diferentes estrategias de trabajo y mejora en el
proceso de atención de solicitudes de medicamentos biotecnológicos:
Implementación de Check List esquema CTD (Mejora en la organización de
información y estandarización de requisitos)
Reuniones conjuntas de SEPB / CMN para solicitudes completas para su
presentación (Reducción de tiempos)
Certificación de dictaminadores de Terceros Autorizados para acompañamiento en
SEPB / CMN y pre dictamen de solicitudes de Nuevo registro sanitario (Reducción
de tiempos)
Entre otros….
… A continuación se presentan dos ejemplo en los cuales se puede comparar la mejora
en los tiempos de atención y resolución de solicitudes.
RETOS
Publicar los lineamientos para el cumplimiento de lo establecido en la Normatividad
vigente.
- Control en los procesos de fabricación
- Extrapolación de indicación terapéutica
- Intercambiabilidad de medicamentos
INMUNOGENICIDAD
CONCLUSIONES
El enfoque para la evaluación de estas moléculas es integral y caso por caso
Evaluación multidisciplinaria (expertos del SEPB y CMN)
El fabricante del producto debe sustentar la seguridad, calidad y eficacia del mismo con
evidencia científica robusta
Las moléculas que cuentan con registro sanitario por alguna agencia reconocida por la
COFEPRIS, no están exentas de presentarse ante el Subcomité y Comité de moléculas
nuevas y deben ingresar la información completa.
La realización de estudios clínicos post-registro va a ser definida considerando diferentes
aspectos: evidencia presentada, tipo de trámite etc.
A mayor caracterización, menor evidencia clínica.
CONCLUSIONES
Fortalecer la comunicación con todos los actores COFEPRIS-CSG-INDUSTRIA e Institutos
de Salud
Misión: Proteger a la población contra riesgos
a la salud provocados por el uso y consumo
de bienes y servicios, insumos para la salud,
así como por su exposición a factores
ambientales y laborales, la ocurrencia de
emergencias sanitarias y la prestación de
servicios de salud, mediante la regulación,
control y prevención de riesgos sanitarios.
Acceso Efectivo
Calidad en el servicio
Prevención
MUCHAS GRACIAS
Adriana Hernández Trejo
Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Somos COFEPRIS,
somos ARN
