Estágio Supervisionado

Supervisora de estágio: Lilaleia Cassiano

Estagiários: Alan Silva & Ludmilla Oliveira

MEDICAMENTOS CONTROLADOSPortaria Nº 344, De 12 de Maio 1998.

Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentossujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS no 6 de 29 de janeiro de 1999Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 queinstituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentossujeitos a controle especial.

NORMATIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Notificações de Receita e Receita de Controle Especial

Conforme Portaria 344/98:

• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado ànotificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (coramarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmicoe imunossupressores (cor branca);

• Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientaçãode uso para o paciente, efetuada por profissional legalmentehabilitado, quer seja de formulação magistral ou de produtoindustrializado.

Notificação de Receita X Receita

Notificação de Receita

É o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2, C2 e C3.

Deve estar totalmente preenchida de forma legível, sem emenda ou rasura;

Será retida pela farmácia ou drogaria, que preencherá os campos do comprador e dispensador no ato da dispensação e a receita que a acompanha será devolvida ao paciente devidamente carimbada, paracomprovação do aviamento ou dispensação.

Notificação de Receita

Notificação de ReceitaDeverá conter, devidamente impressa no rodapé de cada folha do talonário , a identificação da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C), a numeração inicial e final da notificação concedida ao profissional ou instituição e o numero da autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local, conforme Portaria 344/98;

Notificacao de Receita A: Listas A1 (entorpecentes),A2 (entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais) e A3 (psicotrópicos- Ex:anfetamina, dexanfetamina, metilfenidato).

Notificação de Receita A

Receita de Controle Especial: Listas C1 (outrasSubstâncias Sujeitas a Controle Especial – Ex:Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes), C4 (Antiretrovirais) e C5 (Anabolizantes).

Receita de Controle Especial

Receita de Controle Especial

Substâncias/medicamentos constantes das listas C1, C4, C5poderão ser prescritos em receita de controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias desde que todos os campos obrigatórios estejam preenchidos, conforme Portaria 06/99.

ATENÇÃO!

Os adendos das listas A1 (Difenoxilato), A2 (Acetildiidrocodeína,Codeína, Diidrocodeína, Etilmorfina, Folcodina, Nicodicodina,

Norcodeína, Tramadol, Dextropropoxifeno, Nalbufina, Propiram) e B1 (Fenobarbital, Prominal, Barbital e Barbexaclona) , constantes na Portaria n° 344/98 também poderão ser prescritos em receita de

controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias.

IMPORTANTE!

Receita de Controle Especial ou Receita Comum

Deve-se arquivar a notificação de receita, a receita de controleespecial ou receita comum por 2 anos. No caso de anabolizantes(lista C5) arquivar por 5 anos, conforme Lei no 9.965/2000 .

ATENÇÃO!

Não possui posologia

Conforme Lei n° 9.965/2000 são dados obrigatórios aserem preenchidos na prescrição de Anabolizantes (listaC5):CID - Código Internacional de Doenças;CPF do prescritor.

Receita de Controle Especial

LEMBRE-SE!

Notificacao de Receita Especial: Lista C2 (retinóides de usosistêmico), conforme Portaria CVS No 23/2003:

• A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamentecadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária;

• no caso de pacientes em idade fértil as receitas têm validade de nomáximo 30 (Trinta) dias;

É proibida a manipulação, em farmácias, da substânciaisotretinoína nas preparações de medicamentos de uso sistêmico.

IMPORTANTE!

Notificação de Receita Especial C²

O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento e o Termo de Consentimento Pós- Informação devem ser impressos em 3 (três) vias sendo: 1a via do paciente, 2a via do medico, 3a via do estabelecimento farmacêutico que dispensou o medicamento, devendo ser repassada ao fabricante.

Atenção

Notificação de Receita Especial C²

Modelo de Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação

Notificação de Receita B e B2: Listas B1(psicotrópicos) e B2 (sibutramina);

LEMBRE-SE!

A NOTIFICACAO SERÁ RETIDA PELA FARMACIA OUDROGARIA.

Notificação de Receita B e B²

Modelo de Notificação de Receita B

Notificação de Receita B2 Medicamentos Anorexígenos

Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulasde dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou emuma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento daobesidade, que contenham substancias psicotrópicas anorexígenasassociadas entre si ou com as seguintes substancias:

I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratoshormonais e laxantes;

II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art 3º RDC 58/07

ATENÇÃO!

Sibutramina

DDR (Dose Diária Recomendada): 15mg/dia

Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 – 60 dias ou menos)

Notificacao de Receita B2

Quantidade por Notificação: 1 medicamento ou 1 substância

RDC nº 52/11

A Notificação de Receita B2 deverá ser acompanhada deTERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITORconfeccionado em 3 VIAS:

1 Via ficará retida pelo prescritor no prontuário dopaciente;

Via ficará em posse do paciente;

1 Via ficará retida na farmácia ou drogaria.

RDC nº 52/11

1o VIA – Retenção na farmácia ou drogaria;2o VIA – Do paciente

Guarda, Documentação e Escrituração

Os medicamentos e substâncias constantes da Portaria SVS/MS no 344/98 e suas atualizações, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.

GUARDA

RDC no 27 de 30 de marco de 2007- Dispõe sobre o Sistema Nacional deGerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC, estabelece a implantação para drogarias e farmácias e dá outras providências. Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendo-se as disposições da RDC no 27/07.

Escrituração SNGPC

Obrigatório para:

• Drogarias privadas• Farmácias privadas

Exceção:

• Farmácias e drogarias públicas• Farmácias hospitalares

Escrituração SNGPC

ESCRITURAÇÃO EM LIVRO

• Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente (exceto farmácias hospitalares e farmácias e drogarias públicas).

• Os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar à ANVISA no máximo semanalmente e por meio eletrônico (via computador), informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos e produtos controlados.

Controle pelo SNGPC

• Os estabelecimentos continuarão a encaminhar aos órgãos competentes os Balanços Trimestral e Anual (BSPO – BMPO) e a relação mensal das Notificações de Receita A (RMNRA) e a relação mensal das Notificações de Receita B2 (RMNRB2) mesmo após o credenciamento ao SNGPC.

• Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatórios referentes aos balanços, no módulo do SNGPC, a elaboração e envio poderá ocorrer no âmbito do próprio sistema.

Balanços

Medicamentos Genéricos

Será permitido somente ao farmacêutico indicar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor.

Resolução - RDC no16/07 - Regulamento Técnico para Medicamento Genéricos

Não-intercambialidade → manifestação devera ser efetuada pelo profissional prescritor por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca.

Medicamentos Genéricos

• Não é permitida a substituição do referência ou genérico pelo similar;

• Referência pode ser substituído apenas pelo genérico;

• Genérico pode ser substituído apenas pelo referência.

Similar deve ser dispensado apenasquando prescrito pelo seu nome

comercial.

Medicamentos Genéricos